Prospecto: Información para el usuario

Pixoroso, 10 mg + 4 mg, comprimidos recubiertos
Pixoroso, 10 mg + 8 mg, comprimidos recubiertos
Pixoroso, 20 mg + 4 mg, comprimidos recubiertos
Pixoroso, 20 mg + 8 mg, comprimidos recubiertos
Rosuvastatina + Perindopril terc-butilamina
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No debe dárselo a otras personas aunque sus síntomas sean iguales, ya que podría perjudicarlas.
Si experimenta efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Contenido del prospecto

Qué es Pixoroso y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de tomar Pixoroso
Cómo tomar Pixoroso
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Pixoroso
Contenido del envase y otra información

1. Qué es Pixoroso y para qué se utiliza

Pixoroso contiene dos principios activos, rosuvastatina y perindopril, en un solo comprimido recubierto.
La rosuvastatina ayuda a controlar los niveles elevados de colesterol. El perindopril ayuda a controlar la presión arterial alta (hipertensión).
Pixoroso se receta para tratar la presión arterial alta (hipertensión arterial) y los niveles elevados de colesterol simultáneamente en pacientes adultos. Los pacientes que ya estén tomando rosuvastatina y perindopril en comprimidos separados pueden tomar en su lugar un solo comprimido de Pixoroso que contiene ambos componentes.

2. Información importante antes de tomar el medicamento Pixoroso

Cuándo no debe tomar el medicamento Pixoroso

si el paciente tiene alergia a la rosuvastatina, al perindopril o a cualquier otro inhibidor del ECA, o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el apartado 6);
si durante un tratamiento previo con un inhibidor del ECA ha presentado síntomas como silbidos al respirar, hinchazón de la cara, lengua o garganta, picor intenso o erupciones cutáneas graves, o si el paciente o algún miembro de su familia ha tenido estos síntomas en otras circunstancias (estado conocido como angioedema);
si el paciente padece una enfermedad que afecta al hígado, incluyendo resultados anormales inexplicables en las pruebas de función hepática;
si el paciente padece una enfermedad renal grave;
si el paciente tiene trastornos renales que provocan una disminución del flujo sanguíneo hacia los riñones (estenosis de la arteria renal);
si el paciente está sometido a diálisis o a filtración de la sangre mediante otro método. Dependiendo del dispositivo utilizado, el medicamento Pixoroso puede no ser adecuado para el paciente.
si el paciente presenta dolores musculares recurrentes o de causa desconocida;
si el paciente está tomando la combinación de sofosbuvir, velpatasvir y voxilaprevir (utilizada para tratar la infección vírica del hígado conocida como hepatitis C);
si el paciente está tomando un medicamento llamado ciclosporina (utilizada, por ejemplo, tras trasplantes de órganos);
si el paciente tiene diabetes o trastornos de la función renal y está siendo tratado con un medicamento antihipertensivo que contiene aliskiren;
si el paciente ha tomado o está tomando actualmente un medicamento combinado que contiene sacubitrilo y valsartán, utilizado para tratar la insuficiencia cardíaca, ya que aumenta el riesgo de angioedema (hinchazón rápida de los tejidos subcutáneos en zonas como la garganta) (véase «Advertencias y precauciones» y «El medicamento Pixoroso y otros medicamentos»).
si la paciente está embarazada o en período de lactancia. Si una mujer que toma Pixoroso queda embarazada, debe interrumpir inmediatamente el tratamiento y avisar a su médico. Las mujeres deben evitar quedar embarazadas durante el tratamiento con Pixoroso mediante el uso de un método anticonceptivo eficaz.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a tomar el medicamento Pixoroso, debe hablar con su médico o farmacéutico si:

el paciente padece enfermedades hepáticas;
el paciente tiene dolores o molestias musculares recurrentes o de causa desconocida, si él o algún miembro de su familia han tenido antecedentes de enfermedades musculares, o si previamente ha tenido trastornos musculares al tomar otros medicamentos que reducen el colesterol. El paciente debe ponerse en contacto inmediatamente con su médico si experimenta dolores o molestias musculares de causa desconocida, especialmente si van acompañados de malestar general y fiebre. También debe informar al médico si presenta debilidad muscular persistente.
el paciente padece o ha padecido miastenia (una enfermedad que causa debilidad muscular generalizada, incluso en algunos casos de los músculos implicados en la respiración) o miastenia ocular (una enfermedad que causa debilidad de los músculos oculares), ya que las estatinas pueden a veces agravar los síntomas de la enfermedad o provocar la aparición de miastenia (véase apartado 4);
el paciente consume habitualmente grandes cantidades de alcohol;
el paciente ha tenido anteriormente erupciones cutáneas graves, desprendimiento de la piel, ampollas y/o úlceras en la boca tras tomar el medicamento Pixoroso u otros medicamentos similares;
se le ha diagnosticado una colagenosis (enfermedad del tejido conectivo), como lupus eritematoso sistémico o esclerodermia;
el paciente es de origen asiático (japonés, chino, filipino, vietnamita, coreano o indio). En estos pacientes, el médico determinará la dosis inicial adecuada de rosuvastatina;
el paciente es de raza negra, ya que existe un mayor riesgo de angioedema y el medicamento puede ser menos eficaz para reducir la presión arterial que en pacientes de otras razas;
el paciente tiene más de 70 años (ya que el médico debe determinar la dosis inicial adecuada de rosuvastatina);
existen otras enfermedades cardíacas;
se le ha diagnosticado estenosis aórtica (estrechamiento del vaso sanguíneo principal que sale del corazón), miocardiopatía hipertrófica (enfermedad del músculo cardíaco) o estenosis de las arterias renales (arterias que llevan sangre a los riñones);
el paciente padece enfermedades renales o está sometido a diálisis;
el paciente tiene una insuficiencia respiratoria grave;
se le ha diagnosticado diabetes;
el paciente padece una enfermedad de la tiroides;
el paciente tiene niveles anormalmente elevados en sangre de una hormona llamada aldosterona (hiperaldosteronismo primario);
el paciente está tomando medicamentos para reducir el colesterol del grupo de los fármacos fibratos. Lea atentamente el prospecto, incluso si ha tomado anteriormente otros medicamentos para reducir el colesterol;
el paciente está tomando medicamentos para tratar la infección por VIH, como ritonavir con lopinavir y/o atazanavir; consulte la información en el apartado: «El medicamento Pixoroso y otros medicamentos»;
el paciente sigue una dieta baja en sal o utiliza sustitutos de la sal que contienen potasio;
el paciente está tomando alguno de los siguientes medicamentos para tratar la hipertensión:
un bloqueador del receptor de la angiotensina II (ARB) (también conocidos como sartanes, por ejemplo, valsartán, telmisartán, irbesartán), especialmente si el paciente tiene alteraciones renales relacionadas con la diabetes;
aliskiren. Su médico puede controlar periódicamente la función renal, la presión arterial y los niveles de electrolitos (por ejemplo, potasio) en sangre. Véase también la información bajo el encabezado «Cuándo no debe tomar el medicamento Pixoroso».

Si el paciente está tomando o ha tomado en los últimos 7 días un medicamento que contiene ácido fusídico por vía oral o inyectable (medicamento utilizado para infecciones bacterianas). La administración conjunta de ácido fusídico con rosuvastatina puede provocar daños musculares graves (rabdomiólisis); véase el apartado «El medicamento Pixoroso y otros medicamentos».
Si el paciente está tomando alguno de los siguientes medicamentos, aumenta el riesgo de angioedema:

racecadotril (utilizado para tratar la diarrea);
sirolimus, everolimus, temsirolimus y otros medicamentos del grupo de los inhibidores de mTOR (utilizados para prevenir el rechazo de órganos trasplantados y en el tratamiento del cáncer);
sacubitrilo (disponible en un medicamento combinado que contiene sacubitrilo y valsartán), utilizado para tratar la insuficiencia cardíaca crónica;
linagliptina, saxagliptina, sitagliptina, vildagliptina y otros medicamentos del grupo de las gliptinas (utilizados para tratar la diabetes).

En pacientes tratados con inhibidores del ECA, incluyendo el perindopril, se han notificado casos de angioedema (reacción alérgica grave; síntomas: hinchazón de la cara, labios, lengua o garganta, dificultad para tragar o respirar). Esta reacción puede ocurrir en cualquier momento durante el tratamiento. Si el paciente presenta estos síntomas, debe interrumpir inmediatamente el medicamento Pixoroso y contactar con su médico sin demora. Véase también el apartado 4.
Durante el tratamiento con Pixoroso, también debe informar a su médico o al personal sanitario:

si desarrolla tos seca;
si el paciente va a someterse a anestesia y/o cirugía;
si el paciente ha tenido recientemente diarrea o vómitos, o si está deshidratado;
si el paciente va a someterse a diálisis o a aféresis de LDL (eliminación del colesterol de la sangre mediante una máquina);
si el paciente va a recibir inmunoterapia para reducir los efectos de alergia por picaduras de abejas o avispas.

Con el uso de rosuvastatina se han notificado reacciones cutáneas graves, incluyendo el síndrome de Stevens-Johnson y la reacción por fármaco con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS). Si aparece alguno de los síntomas descritos en el apartado 4, debe interrumpir el tratamiento con Pixoroso y contactar inmediatamente con su médico.
En un pequeño número de pacientes, los medicamentos del grupo de las estatinas pueden afectar la función hepática. Para confirmar este efecto, se realiza un análisis de sangre para evaluar la actividad de las enzimas hepáticas. Normalmente, el médico recomienda realizar un análisis de las enzimas hepáticas en sangre antes de iniciar y durante el tratamiento con Pixoroso.
Las personas con diabetes o con riesgo de desarrollar diabetes estarán bajo estrecha vigilancia médica durante el tratamiento con este medicamento. Aquellos con niveles elevados de azúcar y grasas en sangre, sobrepeso y presión arterial alta pueden tener un mayor riesgo de desarrollar diabetes.
Niños y adolescentes
El medicamento Pixoroso no debe utilizarse en niños ni adolescentes.
El medicamento Pixoroso y otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que piense tomar.
El medicamento Pixoroso no debe utilizarse con:

aliskiren (utilizado para tratar la hipertensión) en pacientes con diabetes o alteraciones de la función renal,
un medicamento combinado que contiene sacubitrilo y valsartán (utilizado para tratar la insuficiencia cardíaca crónica). Véanse los apartados «Cuándo no debe tomar el medicamento Pixoroso» y «Advertencias y precauciones»,
un medicamento combinado que contiene sofosbuvir, velpatasvir y voxilaprevir (utilizado para tratar la infección vírica del hígado conocida como hepatitis C),
ciclosporina (utilizada, por ejemplo, tras trasplantes de órganos).

Otros medicamentos pueden influir en el tratamiento con Pixoroso. Es posible que su médico deba ajustar la dosis y/o adoptar otras precauciones con respecto a los siguientes medicamentos:

otros medicamentos para tratar la hipertensión arterial, incluyendo bloqueadores del receptor de la angiotensina II (ARB), aliskiren (véase también la información bajo los encabezados «Cuándo no debe tomar el medicamento Pixoroso» y «Advertencias y precauciones») o diuréticos (medicamentos que aumentan la producción de orina por los riñones);
medicamentos ahorradores de potasio (por ejemplo, triamtereno, amilorida), suplementos de potasio o sustitutos de la sal que contienen potasio, y otros medicamentos que pueden aumentar los niveles de potasio en el organismo (como heparina, un medicamento utilizado para fluidificar la sangre y prevenir coágulos; trimetoprim y cotrimoxazol, también conocido como combinación de trimetoprim y sulfametoxazol, utilizado para tratar infecciones bacterianas);
medicamentos ahorradores de potasio utilizados para tratar la insuficiencia cardíaca: eplerenona y espironolactona en dosis de 12,5 mg a 50 mg por día;
litio (utilizado en manía o depresión);
antiinflamatorios no esteroideos (por ejemplo, ibuprofeno) utilizados para el dolor o dosis altas de ácido acetilsalicílico, una sustancia presente en muchos medicamentos utilizados para el dolor, fiebre y prevención de coágulos sanguíneos;
medicamentos para tratar la diabetes (como insulina, metformina o gliptinas);
baclofeno (utilizado para tratar la rigidez muscular en enfermedades como la esclerosis múltiple);
medicamentos para tratar trastornos mentales, como depresión, ansiedad, esquizofrenia, etc. (por ejemplo, antidepresivos tricíclicos, antipsicóticos);
inmunosupresores (medicamentos que reducen la respuesta inmunitaria) utilizados para tratar enfermedades autoinmunes o tras trasplantes (por ejemplo, ciclosporina, tacrolimus);
estramustina (utilizada para tratar el cáncer);
medicamentos que se utilizan principalmente para tratar la diarrea (racecadotril) o para prevenir el rechazo de órganos trasplantados (sirolimus, everolimus, temsirolimus y otros medicamentos del grupo de los inhibidores de mTOR). Véase el apartado «Advertencias y precauciones»;
alopurinol (utilizado para tratar la gota);
procainamida (utilizada para tratar arritmias cardíacas);
vasodilatadores, incluyendo nitratos;
medicamentos para tratar la hipotensión, el shock o el asma (por ejemplo, efedrina, noradrenalina o adrenalina);
sales de oro, especialmente por vía intravenosa (utilizadas para tratar los síntomas de la artritis reumatoide).

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que piense tomar.
Debe informar a su médico si el paciente está tomando:

warfarina, clopidogrel o ticagrelor (o cualquier otro medicamento que fluidifique la sangre),
un medicamento del grupo de los fibratos (como gemfibrozilo, fenofibrato) o cualquier otro medicamento que reduzca el colesterol en sangre (por ejemplo, ezetimiba),
medicamentos para la dispepsia (utilizados para neutralizar el ácido clorhídrico en el estómago),
eritromicina (un antibiótico), ácido fusídico (un antibiótico - véase más abajo y el apartado «Advertencias y precauciones»),
anticonceptivos orales,
regorafenib (utilizado para tratar el cáncer),
darolutamida (utilizada para tratar el cáncer),
capmatinib (utilizado para tratar el cáncer),
tafamidís (utilizado en pacientes con polineuropatía sintomática),
fostamatinib (utilizado para tratar el recuento bajo de plaquetas),
febuxostat (utilizado para tratar y prevenir niveles altos de ácido úrico en sangre),
roxadustat (utilizado para tratar la anemia en pacientes con enfermedad renal crónica),
eltrombopag (utilizado para tratar trastornos sanguíneos),
dronedarona (utilizada para tratar latidos irregulares del corazón),
itraconazol (utilizado para tratar infecciones fúngicas),
teriflunomida (utilizada para tratar la esclerosis múltiple),
terapia hormonal sustitutiva,
cualquiera de los siguientes medicamentos utilizados para tratar infecciones víricas, incluyendo VIH o hepatitis C, ya sea solo o en combinación con otros medicamentos (véase el apartado: «Advertencias y precauciones»): ritonavir, lopinavir, atazanavir, ombitasvir, paritaprevir, dasabuvir, simeprevir, grazoprevir, elbasvir, glecaprevir, pibrentasvir, darunavir, tipranavir.

Si durante el tratamiento de una infección bacteriana el paciente debe tomar ácido fusídico por vía oral, debe suspender temporalmente este medicamento. Su médico le informará cuándo puede reanudar el tratamiento con Pixoroso de forma segura. La administración conjunta de Pixoroso con ácido fusídico puede provocar en raras ocasiones debilidad, dolor o sensibilidad muscular (rabdomiólisis).
Más información sobre la rabdomiólisis se encuentra en el apartado 4.
El medicamento Pixoroso con los alimentos y bebidas
Se recomienda tomar el medicamento Pixoroso antes de las comidas.
Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, si sospecha que podría estar embarazada o si planea tener un hijo, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
No debe tomar el medicamento Pixoroso si la paciente está embarazada o en período de lactancia.
Si queda embarazada durante el tratamiento con Pixoroso, debe interrumpir inmediatamente el tratamiento y avisar a su médico.
Las mujeres deben evitar quedar embarazadas durante el tratamiento con Pixoroso, utilizando un método anticonceptivo adecuado.
Antes de tomar cualquier medicamento, consulte con su médico o farmacéutico.
Conducción y uso de máquinas
El medicamento Pixoroso no afecta a la capacidad de atención, pero puede provocar mareos o debilidad debido a la presión arterial baja, lo que podría afectar la capacidad para conducir o manejar máquinas. Se recomienda no conducir ni operar maquinaria hasta que se sepa cómo afecta este medicamento al paciente.

3. Cómo tomar el medicamento Pixoroso

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico o del farmacéutico.
En caso de duda, debe consultarse con el médico o con el farmacéutico.
La dosis recomendada es de un comprimido una vez al día. El comprimido debe tomarse preferiblemente por la mañana, antes de las comidas. El comprimido debe tragarse entero con un vaso de agua.
El médico determinará la dosis adecuada para el paciente. Pixoroso está indicado para pacientes que ya están tomando rosuvastatina y perindopril en comprimidos separados.
Si se toma una dosis mayor de la recomendada de Pixoroso
En caso de haber tomado demasiados comprimidos, debe ponerse en contacto inmediatamente con el médico o con el servicio de urgencias del hospital más cercano. El efecto más probable de una sobredosis es la hipotensión arterial. Si se produce una disminución significativa de la presión arterial (síntomas como mareos o desmayos), puede ser útil acostarse con las piernas elevadas.
Olvido de una dosis de Pixoroso
Es importante tomar el medicamento todos los días, ya que el tratamiento regular es más eficaz. Sin embargo, si se olvida tomar una dosis de Pixoroso, debe tomarse la siguiente dosis a la hora habitual.
Si persisten dudas sobre el uso de este medicamento, debe consultarse con el médico o con el farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no en todas las personas.
Debe interrumpirse el tratamiento con este medicamento y ponerse en contacto inmediatamente con el médico si
aparece alguno de los siguientes efectos adversos graves:

hinchazón de la cara, labios, cavidad bucal, lengua o garganta, dificultad para respirar (edema angioneurótico; véase el apartado 2 "Advertencias y precauciones") (no frecuente - puede presentarse en hasta 1 de cada 100 pacientes);
mareos intensos o desmayo provocados por una presión arterial baja (frecuente - puede presentarse en hasta 1 de cada 10 pacientes);
latidos cardíacos extremadamente rápidos o irregulares, dolor en el pecho (angina de pecho) o infarto de miocardio (muy raro - puede presentarse en hasta 1 de cada 10 000 pacientes);
debilidad muscular en brazos o piernas, o dificultad para hablar, lo que podría ser síntoma de un ictus (muy raro - puede presentarse en hasta 1 de cada 10 000 pacientes);
aparición repentina de sibilancias, dolor en el pecho, dificultad para respirar o disnea (broncoespasmo) (no frecuente - puede presentarse en hasta 1 de cada 100 pacientes);
pancreatitis, que puede provocar un dolor intenso en la parte superior del abdomen que se irradia hacia la espalda y un malestar general muy acusado (muy raro - puede presentarse en hasta 1 de cada 10 000 pacientes);
coloración amarillenta de la piel o de los ojos (ictericia), lo que podría indicar una hepatitis (muy raro - puede presentarse en hasta 1 de cada 10 000 pacientes);
erupción cutánea, que a menudo comienza con la aparición de manchas rojas y pruriginosas en la cara, brazos o piernas (eritema multiforme) (muy raro - puede presentarse en hasta 1 de cada 10 000 pacientes);
manchas planas, redondas u ovaladas de color rojizo en el tronco, frecuentemente con ampollas en el centro, descamación de la piel, úlceras en la boca, garganta, nariz, órganos genitales y ojos. Estas erupciones cutáneas graves pueden ir precedidas de fiebre y síntomas similares a los de la gripe (síndrome de Stevens-Johnson) (muy raro - puede presentarse en hasta 1 de cada 10 000 pacientes);
erupción cutánea extensa, fiebre alta y ganglios linfáticos inflamados (síndrome DRESS o síndrome de hipersensibilidad a fármacos) (muy raro - puede presentarse en hasta 1 de cada 10 000 pacientes).

Asimismo, debe interrumpirse el tratamiento con Pixoroso y ponerse en contacto inmediatamente con el
médico si aparecen dolores musculares atípicos u otros síntomas musculares persistentes más allá de lo esperado.
Como con otras estatinas, en un número muy pequeño de pacientes se ha observado un efecto adverso sobre los músculos.
En raras ocasiones, estos pacientes han desarrollado un daño muscular potencialmente mortal (rabdomiólisis).
Debe informarse al médico si el paciente presenta alguno de los siguientes efectos adversos:

Efectos adversos frecuentes (pueden presentarse en más de 1 de cada 100, pero menos de 1 de cada 10 pacientes):

diabetes. La probabilidad de desarrollar diabetes es mayor si el paciente tiene niveles elevados de azúcar y grasas en sangre, sobrepeso e hipertensión arterial. El médico controlará a los pacientes con factores de riesgo durante el tratamiento con este medicamento.
mareos, dolor de cabeza, sensación de hormigueo, alteraciones del gusto,
trastornos visuales, mareos de origen vestibular, acúfenos (sensación de oír ruidos),
mareos provocados por hipotensión,
tos, dificultad para respirar,
dolor abdominal, estreñimiento, heces blandas (diarrea), dispepsia o dificultad para digerir, náuseas, vómitos,
reacciones alérgicas (como erupciones cutáneas, picor),
calambres musculares, dolor muscular,
sensación de debilidad.

Efectos adversos no frecuentes (pueden presentarse en más de 1 de cada 1000, pero menos de 1 de cada 100 pacientes):

aumento del número de eosinófilos (un tipo de glóbulos blancos),
hipoglucemia (nivel muy bajo de azúcar en sangre) en pacientes con diabetes, niveles elevados de potasio en sangre (que desaparecen tras interrumpir el tratamiento), niveles bajos de sodio,
alteraciones del estado de ánimo, trastornos del sueño, depresión,
somnolencia, desmayo,
palpitaciones, taquicardia,
vasculitis (inflamación de los vasos sanguíneos),
broncoespasmo (opresión en el pecho, respiración silbante y dificultad para respirar),
sequedad bucal,
picor intenso (urticaria), edema angioneurótico (síntomas como sibilancias, hinchazón de la cara o lengua), sudoración, reacción de hipersensibilidad a la luz (aumento de la sensibilidad de la piel al sol), formación de ampollas en la piel,
dolor articular, dolor muscular,
alteraciones de la función renal,
impotencia,
dolor en el pecho, malestar general, edema periférico, fiebre,
resultados anormales en análisis de laboratorio: aumento de la urea en sangre, aumento de la creatinina en sangre,
caídas.

Efectos adversos raros (pueden presentarse en más de 1 de cada 10 000, pero menos de 1 de cada 1000 pacientes):

bajo nivel de plaquetas (lo que provoca una mayor tendencia a sangrar o a presentar hematomas),
reacciones alérgicas graves - los síntomas incluyen hinchazón de la cara, labios, lengua y (o) garganta, dificultad para tragar y respirar, picor intenso de la piel (con ronchas). Si se sospecha una reacción alérgica, debe interrumpirse inmediatamente el tratamiento con Pixoroso y debe buscarse ayuda médica.
orina oscura, náuseas o vómitos, calambres musculares, desorientación y convulsiones. Estos pueden ser síntomas de un estado conocido como SIADH (secreción inadecuada de la hormona antidiurética),
enrojecimiento repentino de la cara y cuello,
dolor abdominal intenso (pancreatitis),
empeoramiento de la psoriasis,
lesión muscular, incluyendo rotura muscular. Debe tenerse precaución, es decir, interrumpir el tratamiento con Pixoroso y ponerse en contacto inmediatamente con el médico si aparecen dolores musculares u otros síntomas musculares que persistan más allá de lo esperado,
síntomas de un síndrome tipo lúpico (como erupciones cutáneas, enfermedades articulares y alteraciones hematológicas),
insuficiencia renal aguda, disminución o ausencia de eliminación de orina,
resultados anormales en análisis de laboratorio: aumento de la actividad de las enzimas hepáticas, aumento de la bilirrubina en suero.

Efectos adversos muy raros (pueden presentarse en menos de 1 de cada 10 000 pacientes):

rinitis (inflamación de la mucosa nasal, con hinchazón o secreción nasal),
alteraciones en el análisis de sangre, como disminución del número de glóbulos blancos y glóbulos rojos,
desorientación,
daño nervioso en extremidades superiores e inferiores (percibido como entumecimiento), pérdida de memoria,
trastornos cardiovasculares (latidos irregulares, angina de pecho e infarto de miocardio),
neumonitis eosinofílica (tipo raro de inflamación pulmonar),
hepatitis (inflamación del hígado), ictericia (coloración amarillenta de la piel y ojos),
eritema multiforme (erupción cutánea que a menudo comienza con manchas rojas y pruriginosas en la cara, brazos o piernas),
presencia de sangre en la orina,
aumento del tamaño de las mamas en hombres (ginecomastia),
disminución de la hemoglobina.

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

problemas para respirar,
cambios de color, entumecimiento y dolor en los dedos de las manos o pies (fenómeno de Raynaud),
síndrome de Stevens-Johnson (enfermedad grave con ampollas en la piel, boca, ojos y órganos genitales),
pueden ocurrir alteraciones en la sangre, riñones, hígado o páncreas, así como cambios en los parámetros de laboratorio (análisis de sangre). El médico puede solicitar análisis de sangre para controlar la evolución del paciente.
lesión del tendón y debilidad muscular persistente.

Si aparecen estos síntomas, debe ponerse en contacto con el médico lo antes posible.
Notificación de efectos adversos
Si aparece algún efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar al médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Sanitarios del Instituto de Registro de Productos Sanitarios, Productos Médicos y Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular del permiso de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Pixoroso

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el blíster y en el envase exterior,
tras la abreviatura EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No existen instrucciones especiales sobre la temperatura de conservación.
Consérvelo en su envase original para protegerlo de la luz y la humedad.
No tire medicamentos por el desagüe ni a la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar medicamentos que ya no utilice. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Pixoroso

Las sustancias activas del medicamento son rosuvastatina y perindopril con tert-butilamina.
Pixoroso, 10 mg + 4 mg, comprimidos recubiertos
Cada comprimido recubierto contiene 10 mg de rosuvastatina (en forma de rosuvastatina cálcica) y 4 mg de perindopril con tert-butilamina.
Pixoroso, 10 mg + 8 mg, comprimidos recubiertos
Cada comprimido recubierto contiene 10 mg de rosuvastatina (en forma de rosuvastatina cálcica) y 8 mg de perindopril con tert-butilamina.
Pixoroso, 20 mg + 4 mg, comprimidos recubiertos
Cada comprimido recubierto contiene 20 mg de rosuvastatina (en forma de rosuvastatina cálcica) y 4 mg de perindopril con tert-butilamina.
Pixoroso, 20 mg + 8 mg, comprimidos recubiertos
Cada comprimido recubierto contiene 20 mg de rosuvastatina (en forma de rosuvastatina cálcica) y 8 mg de perindopril con tert-butilamina.
Los demás componentes (excipientes) son:
Núcleo del comprimido: celulosa microcristalina, crospovidona (tipo A), sílice coloidal anhidra, estearato de magnesio (E 470b)
Recubrimiento:
- Pixoroso, 10 mg + 4 mg, comprimidos recubiertos: alcohol polivinílico, macrogol 3350, dióxido de titanio (E 171), talco
- Pixoroso, 10 mg + 8 mg, comprimidos recubiertos: alcohol polivinílico, macrogol 3350, dióxido de titanio (E 171), talco, óxido de hierro amarillo (E 172)
- Pixoroso, 20 mg + 4 mg, comprimidos recubiertos: alcohol polivinílico, macrogol 3350, dióxido de titanio (E 171), talco, óxido de hierro amarillo (E 172), óxido de hierro rojo (E 172)
- Pixoroso, 20 mg + 8 mg, comprimidos recubiertos: alcohol polivinílico, macrogol 3350, dióxido de titanio (E 171), talco, óxido de hierro amarillo (E 172), óxido de hierro rojo (E 172), óxido de hierro negro (E 172)

Cómo es el medicamento Pixoroso y contenido del envase
Pixoroso, 10 mg + 4 mg, comprimidos recubiertos: comprimidos recubiertos blancos o casi blancos, redondos, biconvexos, con la inscripción S1 en una de las caras. Dimensiones: diámetro aproximado de 9 mm.
Pixoroso, 10 mg + 8 mg, comprimidos recubiertos: comprimidos recubiertos de color amarillo claro, redondos, biconvexos, con la inscripción S2 en una de las caras. Dimensiones: diámetro aproximado de 11 mm.
Pixoroso, 20 mg + 4 mg, comprimidos recubiertos: comprimidos recubiertos de color rosa anaranjado, redondos, biconvexos, con la inscripción S3 en una de las caras. Dimensiones: diámetro aproximado de 11 mm.
Pixoroso, 20 mg + 8 mg, comprimidos recubiertos: comprimidos recubiertos de color rosa oscuro, redondos, biconvexos, con la inscripción S4 en una de las caras. Dimensiones: diámetro aproximado de 11 mm.

El medicamento Pixoroso está disponible en envases de cartón que contienen:

10, 30, 60, 90 u 100 comprimidos recubiertos, en blísters.

No todos los tamaños de envase pueden estar comercializados.

Titular de la autorización de comercialización
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Eslovenia

Fabricante
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Eslovenia
TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Alemania

Para obtener información más detallada sobre este medicamento, diríjase al representante local del titular de la autorización de comercialización:
KRKA-POLSKA Sp. z o.o.
ul. Równoległa 5
02-235 Warszawa
tel. + 48 22 57 37 500