Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Pixoroso, 10 mg + 4 mg, compresse rivestite
Pixoroso, 10 mg + 8 mg, compresse rivestite
Pixoroso, 20 mg + 4 mg, compresse rivestite
Pixoroso, 20 mg + 8 mg, compresse rivestite
Rosuvastatinum + tert-Butylamini perindoprilum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere il medicinale perché contiene
informazioni importanti per il paziente.

Conservare questo foglio illustrativo, in modo da poterlo consultare in futuro.
In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente cui è destinato. Non deve essere ceduto a terzi. Il medicinale potrebbe essere dannoso per altre persone, anche se i sintomi della loro malattia sono uguali.
Se insorgono effetti indesiderati, compresi quelli non indicati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

Che cos’è Pixoroso e a cosa serve
Cosa deve sapere prima di prendere Pixoroso
Come prendere Pixoroso
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Pixoroso
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Pixoroso e a cosa serve

Pixoroso contiene due principi attivi, rosuvastatina e perindopril, in un’unica compressa rivestita.
La rosuvastatina aiuta a controllare i livelli elevati di colesterolo. Il perindopril aiuta a controllare
l’ipertensione arteriosa (pressione alta).
Pixoroso viene prescritto per il trattamento dell’ipertensione arteriosa (pressione alta) e dei
contemporanei livelli elevati di colesterolo negli adulti. I pazienti che assumono già rosuvastatina e
perindopril in compresse separate possono assumere invece una singola compressa di Pixoroso,
che contiene entrambi i componenti.

2. Informazioni importanti prima di assumere il medicinale Pixoroso

Quando non assumere il medicinale Pixoroso

se il paziente è allergico alla rosuvastatina, al perindopril o a qualsiasi altro inibitore dell’ACE, o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6);
se in precedenza, durante un trattamento con un inibitore dell’ACE, sono comparsi sintomi come respiro sibilante, gonfiore del viso, della lingua o della gola, intenso prurito o gravi eruzioni cutanee, oppure se il paziente o un membro della sua famiglia ha avuto tali sintomi in altre circostanze (una condizione nota come angioedema);
se il paziente soffre di una malattia epatica, compresi risultati anomali non spiegati dei test ematici sulla funzionalità epatica;
se il paziente soffre di una grave malattia renale;
se il paziente presenta disturbi renali che riducono il flusso sanguigno ai reni (restringimento dell’arteria renale);
se il paziente è sottoposto a dialisi o a un altro tipo di filtrazione del sangue. A seconda del dispositivo utilizzato, il medicinale Pixoroso potrebbe non essere adatto al paziente;
se il paziente ha disturbi muscolari ricorrenti o di origine sconosciuta o dolori muscolari;
se il paziente assume la combinazione di sofosbuvir, velpatasvir e voxilaprevir (utilizzata nel trattamento dell’infezione virale del fegato nota come epatite C);
se il paziente assume il medicinale ciclosporina (utilizzata ad esempio dopo trapianti d’organo);
se il paziente ha il diabete o disturbi renali ed è in trattamento con un medicinale antipertensivo contenente aliskiren;
se il paziente ha assunto o sta attualmente assumendo un medicinale combinato contenente sacubitril e valsartan, utilizzato nel trattamento dell’insufficienza cardiaca, poiché aumenta il rischio di angioedema (gonfiore rapido dei tessuti sottocutanei in aree come la gola) (vedere “Avvertenze e precauzioni” e “Interazioni con altri medicinali”);
se la paziente è in stato di gravidanza o sta allattando. Se una donna che assume Pixoroso dovesse rimanere incinta, deve interrompere immediatamente il trattamento e informare il medico. Le donne devono evitare la gravidanza durante l’assunzione di Pixoroso, utilizzando un metodo contraccettivo efficace.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a prendere Pixoroso, discutere con il medico o il farmacista se:

il paziente soffre di malattie epatiche;
il paziente ha disturbi muscolari ricorrenti o di origine sconosciuta, se in famiglia sono mai comparse malattie muscolari o se in precedenza ha avuto problemi muscolari durante l’assunzione di altri medicinali che riducono il colesterolo. Il paziente deve contattare immediatamente il medico se dovesse manifestare disturbi o dolori muscolari di origine sconosciuta, specialmente se accompagnati da malessere generale e febbre. Informare inoltre il medico se dovesse verificarsi una debolezza muscolare persistente;
il paziente soffre o ha sofferto di miastenia (una malattia che causa debolezza generale dei muscoli, compresi in alcuni casi quelli coinvolti nella respirazione) o miastenia oculare (una malattia che causa debolezza dei muscoli oculari), poiché le statine possono talvolta aggravare i sintomi della malattia o indurre miastenia (vedere punto 4);
il paziente consuma regolarmente grandi quantità di alcol;
il paziente ha mai avuto eruzioni cutanee gravi, desquamazione della pelle, vesciche e/o lesioni orali dopo l’assunzione di Pixoroso o di altri medicinali simili;
al paziente è stata diagnosticata una collageneosi (una malattia del tessuto connettivo), come lupus eritematoso sistemico o sclerodermia;
il paziente è di origine asiatica (giapponese, cinese, filippino, vietnamita, coreano o indiano). In questi pazienti, il medico stabilirà la dose iniziale appropriata di rosuvastatina;
il paziente è di razza nera, poiché esiste un rischio maggiore di sviluppare angioedema e il medicinale potrebbe essere meno efficace nel ridurre la pressione arteriosa rispetto ad altri gruppi razziali;
il paziente ha più di 70 anni (poiché il medico dovrà scegliere la dose iniziale appropriata di rosuvastatina);
sono presenti altre malattie cardiache;
al paziente è stata diagnosticata stenosi aortica (restringimento dell’arteria principale che esce dal cuore), cardiomiopatia ipertrofica (una malattia del muscolo cardiaco) o stenosi delle arterie renali (arterie che forniscono sangue ai reni);
il paziente soffre di malattie renali o è sottoposto a dialisi;
il paziente ha una grave insufficienza respiratoria;
al paziente è stato diagnosticato il diabete;
il paziente ha una malattia della tiroide;
il paziente ha livelli anomali elevati di un ormone chiamato aldosterone nel sangue (aldosteronismo primario);
il paziente assume medicinali per ridurre il colesterolo appartenenti al gruppo dei fibrati. Leggere attentamente il foglio illustrativo, anche se in precedenza ha assunto altri medicinali per ridurre il colesterolo;
il paziente assume medicinali utilizzati nel trattamento dell’infezione da HIV, come ritonavir con lopinavir e/o atazanavir, leggere attentamente le informazioni al punto: “Interazioni con altri medicinali”;
il paziente segue una dieta povera di sale o utilizza sostituti del sale contenenti potassio;
il paziente assume uno dei seguenti medicinali utilizzati per trattare l’ipertensione:
un antagonista del recettore dell’angiotensina II (Angiotensin Receptor Blockers, ARB) (noti anche come sartani – ad esempio valsartan, telmisartan, irbesartan), specialmente se il paziente ha disturbi renali legati al diabete;
aliskiren. Il medico curante potrebbe monitorare la funzionalità renale, la pressione arteriosa e i livelli ematici di elettroliti (ad esempio potassio) a intervalli regolari. Vedere anche le informazioni sotto la voce “Quando non assumere il medicinale Pixoroso”.

Se il paziente assume o ha assunto negli ultimi 7 giorni acido fusidico per via orale o per iniezione (un medicinale utilizzato per infezioni batteriche). L’assunzione contemporanea di acido fusidico con rosuvastatina può causare gravi danni muscolari (rabdomiolisi); vedere punto “Interazioni con altri medicinali”.
Se il paziente assume uno dei seguenti medicinali, aumenta il rischio di angioedema:

racecadotril (utilizzato nel trattamento della diarrea);
sirolimus, everolimus, temsirolimus e altri medicinali appartenenti al gruppo dei farmaci inibitori mTOR (utilizzati per prevenire il rigetto di organi trapiantati o nel trattamento del cancro);
sacubitril (disponibile in un medicinale combinato contenente sacubitril e valsartan), utilizzato nel trattamento dell’insufficienza cardiaca cronica;
linagliptina, saxagliptina, sitagliptina, vildagliptina e altri medicinali appartenenti al gruppo dei farmaci chiamati gliptine (utilizzati nel trattamento del diabete).

Nei pazienti trattati con inibitori dell’ACE, compreso il perindopril, sono stati segnalati casi di angioedema (una grave reazione allergica; i sintomi includono gonfiore del viso, delle labbra, della lingua o della gola, difficoltà a deglutire o respirare). Tale reazione può verificarsi in qualsiasi momento durante il trattamento. Se il paziente dovesse manifestare tali sintomi, deve interrompere immediatamente l’assunzione di Pixoroso e contattare il medico senza indugio. Vedere anche punto 4.
Durante l’assunzione di Pixoroso, informare il medico o il personale sanitario se:

compare tosse secca;
il paziente deve essere sottoposto ad anestesia e/o intervento chirurgico;
il paziente ha recentemente avuto diarrea o vomito o se è disidratato;
il paziente deve essere sottoposto a dialisi o afèresi LDL (rimozione del colesterolo dal sangue mediante macchina);
il paziente deve essere sottoposto a un trattamento di desensibilizzazione per ridurre gli effetti di allergie da punture di api o vespe.

L’uso di rosuvastatina è stato associato a gravi reazioni cutanee, inclusi la sindrome di Stevens-Johnson e la reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS). Se si manifesta uno qualsiasi dei sintomi descritti al punto 4, interrompere immediatamente l’assunzione di Pixoroso e contattare il medico senza indugio.
In un piccolo numero di pazienti, i medicinali appartenenti al gruppo delle statine possono influire sulla funzionalità epatica. Per confermare tale effetto, si esegue un esame del sangue per valutare l’attività degli enzimi epatici. Di solito, il medico raccomanda di effettuare un esame per valutare l’attività degli enzimi epatici nel sangue prima e durante il trattamento con Pixoroso.
I pazienti con diabete o quelli a rischio di sviluppare diabete saranno attentamente monitorati durante l’assunzione di questo medicinale. Le persone con alti livelli di zucchero e grassi nel sangue, sovrappeso e pressione alta possono essere a rischio di sviluppare diabete.
Bambini e adolescenti
Il medicinale Pixoroso non deve essere utilizzato nei bambini e negli adolescenti.
Interazioni con altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali assunti attualmente o di recente, nonché di quelli che si intende assumere.
Il medicinale Pixoroso non deve essere utilizzato con:

aliskiren (utilizzato nel trattamento dell’ipertensione) in pazienti con diabete o con disturbi renali;
un medicinale combinato contenente sacubitril e valsartan (utilizzato nel trattamento dell’insufficienza cardiaca cronica). Vedere i punti “Quando non assumere il medicinale Pixoroso” e “Avvertenze e precauzioni”;
un medicinale combinato contenente sofosbuvir, velpatasvir e voxilaprevir (utilizzato nel trattamento dell’infezione virale del fegato nota come epatite C);
ciclosporina (utilizzata ad esempio dopo trapianti d’organo).

Altri medicinali possono influire sul trattamento con Pixoroso. Il medico curante potrebbe dover modificare la dose e/o adottare altre precauzioni per quanto riguarda medicinali come:

altri medicinali utilizzati per trattare l’ipertensione arteriosa, inclusi antagonisti del recettore dell’angiotensina II (ARB), aliskiren (vedere anche le informazioni sotto “Quando non assumere il medicinale Pixoroso” e “Avvertenze e precauzioni”) o diuretici (medicinali che aumentano la produzione di urina da parte dei reni);
medicinali risparmiatori di potassio (ad esempio triamterene, amiloride), integratori di potassio o sostituti del sale contenenti potassio, altri medicinali che possono aumentare i livelli di potassio nell’organismo (come eparina, un medicinale utilizzato per fluidificare il sangue e prevenire la formazione di coaguli; trimetoprim e cotrimossazolo, noto anche come combinazione di trimetoprim e sulfametossazolo, utilizzato nel trattamento di infezioni batteriche);
medicinali risparmiatori di potassio utilizzati nel trattamento dell’insufficienza cardiaca: eplerenone e spironolattone in dosi da 12,5 mg a 50 mg al giorno;
litio utilizzato nella terapia della mania o della depressione;
medicinali antinfiammatori non steroidei (ad esempio ibuprofene) utilizzati per il dolore o alte dosi di acido acetilsalicilico, una sostanza contenuta in molti medicinali utilizzati per il dolore, la febbre e la prevenzione della formazione di coaguli;
medicinali utilizzati nel trattamento del diabete (ad esempio insulina, metformina o gliptine);
baclofene (utilizzato nel trattamento della rigidità muscolare in malattie come la sclerosi multipla);
medicinali utilizzati nel trattamento dei disturbi psichiatrici, come depressione, ansia, schizofrenia, ecc. (ad esempio antidepressivi triciclici, farmaci antipsicotici);
immunosoppressori (che riducono le reazioni immunitarie) utilizzati nel trattamento di malattie autoimmuni o dopo trapianti (ad esempio ciclosporina, tacrolimus);
estramustina (utilizzata nel trattamento del cancro);
medicinali utilizzati prevalentemente nel trattamento della diarrea (racecadotril) o per prevenire il rigetto di organi trapiantati (sirolimus, everolimus, temsirolimus e altri inibitori mTOR). Vedere punto “Avvertenze e precauzioni”;
allopurinolo (utilizzato nel trattamento della gotta);
procainamide (utilizzata nel trattamento delle aritmie cardiache);
vasodilatatori, inclusi i nitrati;
medicinali utilizzati nel trattamento dell’ipotensione, dello shock o dell’asma (ad esempio efedrina, noradrenalina o adrenalina);
sali d’oro, specialmente se somministrati per via endovenosa (utilizzati nel trattamento dei sintomi dell’artrite reumatoide).

Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali assunti attualmente o di recente, nonché di quelli che si intende assumere.
Informare il medico se il paziente assume:

warfarin, clopidogrel o ticagrelor (o qualsiasi altro medicinale fluidificante del sangue);
un medicinale del gruppo dei fibrati (come gemfibrozil, fenofibrato) o qualsiasi altro medicinale che riduce il colesterolo nel sangue (ad esempio ezetimibe);
medicinali per il bruciore di stomaco (utilizzati per neutralizzare l’acido cloridrico nello stomaco);
eritromicina (un antibiotico), acido fusidico (un antibiotico – vedere sotto e punto “Avvertenze e precauzioni”);
contraccettivi orali;
regorafenib (utilizzato nel trattamento del cancro);
darolutamide (utilizzato nel trattamento del cancro);
capmatinib (utilizzato nel trattamento del cancro);
tafamidide (utilizzato in pazienti con neuropatia polineuritica sintomatica);
fostamatinib (utilizzato nel trattamento della bassa conta piastrinica);
febuxostat (utilizzato nel trattamento e nella prevenzione di alti livelli di acido urico nel sangue);
roxadustat (utilizzato nel trattamento dell’anemia in pazienti con malattia renale cronica);
eltrombopag (utilizzato nel trattamento dei disturbi ematici);
dronedarone (utilizzato nel trattamento del battito cardiaco irregolare);
itraconazolo (utilizzato nel trattamento delle infezioni fungine);
teriflunomide (utilizzato nel trattamento della sclerosi multipla);
terapia ormonale sostitutiva;
uno qualsiasi dei seguenti medicinali utilizzati nel trattamento delle infezioni virali, comprese quelle da HIV o epatite C, assunti singolarmente o in combinazione con altri medicinali (vedere punto: “Avvertenze e precauzioni”): ritonavir, lopinavir, atazanavir, ombitasvir, paritaprevir, dasabuvir, simeprevir, grazoprevir, elbasvir, glecaprevir, pibrentasvir, darunavir, tipranavir.

Se durante il trattamento di un’infezione batterica il paziente deve assumere acido fusidico per via orale, deve sospendere temporaneamente questo medicinale. Il medico informerà il paziente quando potrà riprendere in sicurezza l’assunzione di Pixoroso. L’assunzione contemporanea di Pixoroso con acido fusidico può raramente causare debolezza muscolare, rigidità o dolore (rabdomiolisi). Ulteriori informazioni sulla rabdomiolisi sono disponibili al punto 4.
Assunzione di Pixoroso con cibo e bevande
Si raccomanda di assumere Pixoroso prima dei pasti.
Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in stato di gravidanza, sta allattando, pensa di poter essere incinta o intende avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.
Non assumere Pixoroso se la paziente è in stato di gravidanza o sta allattando.
In caso di gravidanza durante l’assunzione di Pixoroso, interrompere immediatamente il trattamento e informare il medico.
Le donne devono evitare la gravidanza durante l’assunzione di Pixoroso, utilizzando un metodo contraccettivo adeguato.
Prima di assumere qualsiasi medicinale, consultare il medico o il farmacista.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Pixoroso non influenza la vigilanza, ma possono verificarsi capogiri o debolezza dovuti a bassa pressione arteriosa, che potrebbero influire sulla capacità di guidare veicoli o utilizzare macchinari. Si raccomanda di non guidare né utilizzare macchinari finché non si conosce l’effetto di Pixoroso sul paziente.

3. Come assumere il medicinale Pixoroso

Questo medicinale deve essere assunto sempre secondo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
La dose raccomandata è di una compressa al giorno. La compressa deve essere assunta preferibilmente al mattino, prima del pasto. La compressa va ingoiata con un bicchiere d'acqua.
Il medico deciderà la dose appropriata per il paziente. Pixoroso è prescritto ai pazienti che stanno già assumendo rosuvastatina e perindopril in compresse separate.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Pixoroso
In caso di assunzione di un numero eccessivo di compresse, è necessario contattare immediatamente il medico o il reparto di emergenza ospedaliero più vicino. L'effetto più probabile di un sovradosaggio è una bassa pressione sanguigna. Se si verifica una significativa diminuzione della pressione sanguigna (sintomi come vertigini o svenimenti), può essere utile sdraiarsi con le gambe sollevate.
Dimenticanza dell'assunzione di Pixoroso
È importante assumere il medicinale ogni giorno, poiché il trattamento regolare è più efficace. Tuttavia, se si dimentica di assumere una dose di Pixoroso, si deve assumere la dose successiva all'ora solita.
In caso di ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i pazienti.
È necessario interrompere l’assunzione di questo medicinale e contattare immediatamente il medico se
dovessero manifestarsi uno dei seguenti effetti indesiderati gravi:

gonfiore del viso, delle labbra, della bocca, della lingua o della gola, difficoltà respiratorie (angioedema; vedere paragrafo 2 "Avvertenze e precauzioni") (non comune – può verificarsi fino a 1 paziente su 100);
vertigini intense o svenimento causati da bassa pressione sanguigna (comune – può verificarsi fino a 1 paziente su 10);
battito cardiaco estremamente rapido o irregolare, dolore toracico (angina) o infarto cardiaco (molto raro – può verificarsi fino a 1 paziente su 10.000);
debolezza muscolare alle braccia o alle gambe o difficoltà nel parlare, che potrebbero indicare un ictus (molto raro – può verificarsi fino a 1 paziente su 10.000);
comparsa improvvisa di respiro sibilante, dolore toracico, affanno o difficoltà respiratorie (broncospasmo) (non comune – può verificarsi fino a 1 paziente su 100);
infiammazione del pancreas, che può causare un forte dolore addominale irradiato alla schiena e uno stato generale molto compromesso (molto raro – può verificarsi fino a 1 paziente su 10.000);
colorazione gialla della pelle o degli occhi (ittero), che potrebbe indicare un’infiammazione del fegato (molto raro – può verificarsi fino a 1 paziente su 10.000);
eruzione cutanea, spesso caratterizzata dall’insorgenza di macchie rosse pruriginose sul viso, sulle braccia o sulle gambe (eritema multiforme) (molto raro – può verificarsi fino a 1 paziente su 10.000);
macchie rosse piatte, a forma di disco o circolari sul tronco, spesso con vesciche al centro, desquamazione della pelle, ulcere in bocca, gola, naso, genitali e occhi. Queste gravi reazioni cutanee possono essere precedute da febbre e sintomi simil-influenzali (sindrome di Stevens-Johnson) (molto raro – può verificarsi fino a 1 paziente su 10.000);
eruzione cutanea estesa, febbre alta e ingrandimento dei linfonodi (sindrome DRESS o sindrome da ipersensibilità al farmaco) (molto raro – può verificarsi fino a 1 paziente su 10.000).

È inoltre necessario interrompere l’assunzione del medicinale Pixoroso e contattare immediatamente il
medico se dovessero manifestarsi dolori muscolari atipici o altri disturbi muscolari persistenti
oltre il previsto. Come per altre statine, in un numero molto limitato di pazienti è stato osservato un effetto indesiderato sui muscoli. Raramente, in questi pazienti si è verificato un danno muscolare potenzialmente letale (rabdomiolisi).
È necessario informare il medico se dovessero manifestarsi uno dei seguenti effetti indesiderati:
Effetti indesiderati comuni (possono verificarsi in più di 1 paziente su 100 ma meno di 1 su 10):

diabete. Il rischio di sviluppare il diabete è maggiore nei pazienti con elevati livelli di zuccheri e grassi nel sangue, sovrappeso e ipertensione. Il medico curante monitorerà i pazienti a rischio durante il trattamento con questo medicinale.
vertigini, cefalea, formicolio, alterazioni del gusto,
disturbi visivi, vertigini di origine vestibolare, acufeni (sensazione di rumori nell’orecchio),
vertigini causate da bassa pressione sanguigna,
tosse, affanno,
dolore addominale, stitichezza, diarrea, dispepsia o difficoltà digestive, nausea, vomito,
reazioni allergiche (come eruzioni cutanee, prurito),
crampi muscolari, dolore muscolare,
sensazione di debolezza.

Effetti indesiderati non comuni (possono verificarsi in più di 1 paziente su 1.000 ma meno di 1 su 100):

aumento del numero di eosinofili (un tipo di globuli bianchi),
ipoglicemia (bassi livelli di zucchero nel sangue) nei pazienti diabetici, elevati livelli di potassio nel sangue (transitori dopo l’interruzione del trattamento), bassi livelli di sodio,
alterazioni dell’umore, disturbi del sonno, depressione,
sonnolenza, svenimento,
palpitazioni, tachicardia,
vasculite (infiammazione dei vasi sanguigni),
broncospasmo (senso di costrizione toracica, respiro sibilante e affanno),
bocca secca,
prurito intenso (orticaria), angioedema (sintomi come respiro sibilante, gonfiore del viso o della lingua), sudorazione, reazione di ipersensibilità alla luce (aumentata sensibilità della pelle al sole), formazione di vesciche sulla pelle,
dolore articolare, dolore muscolare,
alterazioni della funzionalità renale,
impotenza,
dolore toracico, malessere generale, edema periferico, febbre,
risultati anomali degli esami di laboratorio: aumento dell’urea nel sangue, aumento della creatinina nel sangue,
cadute.

Effetti indesiderati rari (possono verificarsi in più di 1 paziente su 10.000 ma meno di 1 su 1.000):

basso livello di piastrine (che causa una maggiore tendenza a emorragie o formazione di lividi),
gravi reazioni allergiche – i sintomi includono gonfiore del viso, delle labbra, della lingua e (o) della gola, difficoltà di deglutizione e respirazione, intenso prurito cutaneo (con pomfi). Se si sospetta una reazione allergica, è necessario interrompere immediatamente l’assunzione del medicinale Pixoroso e cercare assistenza medica.
colore scuro dell’urina, nausea o vomito, crampi muscolari, confusione mentale e convulsioni. Questi potrebbero essere sintomi di una condizione nota come SIADH (sindrome da inappropriata secrezione dell’ormone antidiuretico).
improvvisa arrossamento del viso e del collo,
forti dolori addominali (infiammazione del pancreas),
peggioramento della psoriasi,
danno muscolare, inclusa la rottura muscolare; è necessario prestare attenzione, ovvero interrompere l’assunzione del medicinale Pixoroso e contattare immediatamente il medico se dovessero manifestarsi dolori o altri disturbi muscolari persistenti oltre il previsto,
sintomi da lupus eritematoso sistemico (come eruzioni cutanee, malattie articolari e alterazioni ematologiche),
insufficienza renale acuta, ridotta escrezione o assenza di urina,
risultati anomali degli esami di laboratorio: aumento dell’attività degli enzimi epatici, elevati livelli di bilirubina nel siero.

Effetti indesiderati molto rari (possono verificarsi in meno di 1 paziente su 10.000):

infiammazione della mucosa nasale (gonfiore o scarico nasale),
alterazioni ematiche, come riduzione del numero di globuli bianchi e globuli rossi,
disorientamento,
danno ai nervi degli arti superiori e inferiori (percepito come intorpidimento), perdita di memoria,
disturbi cardiovascolari (battito cardiaco irregolare, angina e infarto cardiaco),
polmonite eosinofila (un raro tipo di infiammazione polmonare),
epatite (infiammazione del fegato), ittero (colorazione gialla della pelle e degli occhi),
eritema multiforme (eruzione cutanea che spesso inizia con macchie rosse pruriginose sul viso, sulle braccia o sulle gambe),
presenza di sangue nelle urine,
ingrossamento del seno negli uomini (ginecomastia),
riduzione della concentrazione di emoglobina.

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):

problemi respiratori,
alterazioni del colore, intorpidimento e dolore alle dita delle mani o dei piedi (fenomeno di Raynaud),
sindrome di Stevens-Johnson (grave malattia bollosa della pelle, della bocca, degli occhi e degli organi genitali),
possono verificarsi alterazioni del sangue, dei reni, del fegato o del pancreas e variazioni dei parametri di laboratorio (esami del sangue). Il medico potrebbe richiedere esami del sangue per monitorare lo stato del paziente.
lesione del tendine e debolezza muscolare persistente.

Se dovessero manifestarsi tali sintomi, è necessario contattare immediatamente il medico.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non menzionati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Pixoroso

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione blister e sulla scatola dopo la voce
EXP. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.
Non vi sono istruzioni particolari relative alla temperatura di conservazione del medicinale.
Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce e dall'umidità.
I medicinali non devono essere eliminati nelle acque di scarico né tramite i rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come smaltire i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Pixoroso

Le sostanze attive del medicinale sono rosuvastatina e perindopril con tert-butilammina.
Pixoroso, 10 mg + 4 mg, compresse rivestite
Ogni compressa rivestita contiene 10 mg di rosuvastatina (come rosuvastatina calcica) e 4 mg di perindopril con tert-butilammina.
Pixoroso, 10 mg + 8 mg, compresse rivestite
Ogni compressa rivestita contiene 10 mg di rosuvastatina (come rosuvastatina calcica) e 8 mg di perindopril con tert-butilammina.
Pixoroso, 20 mg + 4 mg, compresse rivestite
Ogni compressa rivestita contiene 20 mg di rosuvastatina (come rosuvastatina calcica) e 4 mg di perindopril con tert-butilammina.
Pixoroso, 20 mg + 8 mg, compresse rivestite
Ogni compressa rivestita contiene 20 mg di rosuvastatina (come rosuvastatina calcica) e 8 mg di perindopril con tert-butilammina.
Gli altri componenti (eccipienti) sono:
Nucleo della compressa: cellulosa microcristallina, crospovidone (tipo A), silice colloidale anidra, stearato di magnesio (E 470b)
Rivestimento:
Pixoroso, 10 mg + 4 mg, compresse rivestite: alcool polivinilico, macrogol 3350, biossido di titanio (E 171), talco
Pixoroso, 10 mg + 8 mg, compresse rivestite: alcool polivinilico, macrogol 3350, biossido di titanio (E 171), talco, ossido di ferro giallo (E 172)
Pixoroso, 20 mg + 4 mg, compresse rivestite: alcool polivinilico, macrogol 3350, biossido di titanio (E 171), talco, ossido di ferro giallo (E 172), ossido di ferro rosso (E 172)
Pixoroso, 20 mg + 8 mg, compresse rivestite: alcool polivinilico, macrogol 3350, biossido di titanio (E 171), talco, ossido di ferro giallo (E 172), ossido di ferro rosso (E 172), ossido di ferro nero (E 172)

Come si presenta il medicinale Pixoroso e contenuto della confezione
Pixoroso, 10 mg + 4 mg, compresse rivestite: compresse rivestite bianche o quasi bianche, rotonde, biconvesse, con il codice S1 impresso su un lato. Dimensioni: diametro circa 9 mm.
Pixoroso, 10 mg + 8 mg, compresse rivestite: compresse rivestite giallo-brunastre, rotonde, biconvesse, con il codice S2 impresso su un lato. Dimensioni: diametro circa 11 mm.
Pixoroso, 20 mg + 4 mg, compresse rivestite: compresse rivestite rosa-arancioni, rotonde, biconvesse, con il codice S3 impresso su un lato. Dimensioni: diametro circa 11 mm.
Pixoroso, 20 mg + 8 mg, compresse rivestite: compresse rivestite rosso-scure, rotonde, biconvesse, con il codice S4 impresso su un lato. Dimensioni: diametro circa 11 mm.

Il medicinale Pixoroso è disponibile in una confezione di cartone contenente:

10, 30, 60, 90 o 100 compresse rivestite in blister.

Non tutte le confezioni descritte potrebbero essere commercializzate.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia
Produttore
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia
TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Germania

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, rivolgersi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:
KRKA-POLSKA Sp. z o.o.
ul. Równoległa 5
02-235 Warszawa
tel. + 48 22 57 37 500