Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Оззіон, 20 мг, таблетки кишкового розчинення
Pantoprazolum
Перед застосуванням лікарського засобу уважно прочитайте зміст інструкції, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.
Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість звернутися до неї знову.
При виникненні будь-яких сумнівів звертайтеся до лікаря, фармацевта або медсестри.
Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим особам. Ліки можуть
шкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі ті, що не вказані в цій інструкції, повідомте про це лікареві, фармацевту або
медсестрі. Див. розділ 4.
Зміст інструкції

Що таке Оззіон і для чого його застосовують
Важлива інформація, яку необхідно знати перед прийомом лікарського засобу Оззіон
Як приймати Оззіон
Можливі небажані ефекти
Як зберігати Оззіон
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Оззіон і для чого його застосовують

Лікарський засіб Оззіон містить активну речовину пантопразол. Лікарський засіб Оззіон є селективним інгібітором протонного насоса, зменшує кількість соляної кислоти, що виділяється в шлунку. Застосовується у лікуванні захворювань травного тракту, пов’язаних з дією кислоти.
Лікарський засіб Оззіон, таблетки 20 мг застосовується
у дорослих та підлітків віком 12 років і старше:

для лікування симптомів (наприклад, пекучої болі за грудиною, відкидання кислого вмісту шлунка, болю під час ковтання), пов’язаних із хворобою рефлюксного ураження стравоходу, спричиненої поверненням кислого вмісту шлунка в стравохід.
для тривалого лікування рефлюксного езофагіту (запалення стравоходу, що супроводжується відкиданням кислого вмісту шлунка) та профілактики його рецидивів.

Лікарський засіб Оззіон застосовується у дорослих:

для профілактики виразкового ураження шлунка та дванадцятипалої кишки, спричиненого нестероїдними протизапальними засобами (НПЗЗ, наприклад, ібупрофеном), у пацієнтів із групами ризику, яким необхідне тривале застосування НПЗЗ.

2. Важливі відомості перед застосуванням ліку Оззіон

Коли не приймати лік Оззіон

якщо пацієнт має алергію на пантопразол, арахіс, сою чи будь-який інший компонент цього ліку (перелічені в розділі 6).
якщо пацієнт має алергію на ліки, що містять інші інгібітори протонної помпи.

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування ліку Оззіон слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом
у таких випадках:

при тяжкому захворюванні печінки. Слід повідомити лікареві про порушення функції печінки в минулому. Лікар вирішить, чи потрібно частіше проводити аналізи активності печінкових ферментів, особливо при тривалому
застосуванні ліку Оззіон. У разі підвищення активності печінкових ферментів
лікування слід припинити.
при необхідності тривалого застосування НПЗП та прийманні ліку Оззіон, у зв’язку з підвищеним ризиком ускладнень шлунково-кишкового тракту. Потенційний ризик слід оцінювати індивідуально залежно від факторів ризику, таких як вік (понад 65 років), в анамнезі — виразка шлунка та (або) дванадцятипалої кишки чи кровотеча з шлунково-кишкового тракту.
при знижених запасах вітаміну B₁₂ в організмі або наявності факторів ризику розвитку дефіциту вітаміну B₁₂ та одночасному тривалому застосуванні пантопразолу. Як і інші засоби, що зменшують секрецію кислоти в шлунку, пантопразол може призводити до зниження всмоктування вітаміну B₁₂. Слід звернутися до лікаря при виникненні будь-яких із таких симптомів, які можуть вказувати на низький рівень вітаміну B₁₂:
надзвичайна втома або відчуття слабкості,
відчуття оніміння та поколювання,
біль або почервоніння язика, виразки в порожнині рота,
слабкість м’язів,
порушення зору,
проблеми з пам’яттю, дезорієнтація, депресія.
при одночасному застосуванні інгібіторів протеази ВІЛ, таких як атазанавір (використовується для лікування ВІЛ-інфекції) та пантопразолу — слід звернутися до лікаря за детальною консультацією.
при застосуванні інгібіторів протонної помпи, таких як Оззіон, особливо більше одного року, може незначно збільшитися ризик переломів стегна, зап’ястя або хребта. Слід повідомити лікареві, якщо у пацієнта діагностовано остеопороз (знижену щільність кісток) або якщо лікар повідомив пацієнта про ризик розвитку остеопорозу (наприклад, якщо пацієнт приймає стероїдні препарати).
при застосуванні лікарського засобу Оззіон більше трьох місяців може виникнути зниження рівня магнію в крові пацієнта. Низький рівень магнію може проявлятися втому, непередбачуваними скороченнями м’язів, судомами, дезорієнтацією, запамороченням, прискореним серцебиттям. При виникненні будь-яких із цих симптомів слід негайно повідомити лікареві. Низький рівень магнію також може призводити до зниження рівня калію або кальцію в крові. Лікар може рекомендувати регулярні аналізи крові для контролю рівня магнію.
якщо у пацієнта коли-небудь виникали шкірні реакції після застосування препарату, подібного до Оззіон, що зменшує секрецію шлункової кислоти.
якщо у пацієнта з’явиться висип на шкірі, особливо в місцях, підвержених дії сонячних променів, слід негайно повідомити лікареві, оскільки може виникнути необхідність припинити застосування ліку Оззіон. Також слід згадати про інші симптоми, наприклад, біль у суглобах.
при застосуванні пантопразолу повідомляли про тяжкі шкірні реакції, зокрема синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз (TEN), лікарську реакцію з еозинофілією та системними симптомами (DRESS) та еритему багатоформну. Слід припинити прийом пантопразолу та негайно звернутися до лікаря при виникненні будь-яких симптомів, пов’язаних з цими тяжкими шкірними реакціями, описаними в розділі 4.
при плануванні специфічного аналізу крові (рівень хромограніну А).

Слід негайно повідомити лікареві до або після прийому ліку,
якщо виникли такі симптоми, які можуть бути ознакою іншої, серйознішої хвороби:

ненавмисна втрата ваги,
блювота, особливо повторювана,
кривава блювота, яка може нагадувати темну кавову гущу,
наявність крові в калі, чорний або дьогтювий кал,
труднощі з ковтанням або біль під час ковтання,
блідість та слабкість (анемія),
біль у грудній клітці,
біль у животі,
тяжка та (або) тривала діарея, оскільки застосування ліку Оззіон пов’язане з незначним підвищенням ризику інфекційної діареї.

Лікар може вирішити, чи потрібно провести дослідження для виключення онкологічного захворювання, оскільки пантопразол може приховувати симптоми раку та призвести до затримки діагностики. Якщо симптоми тривають незважаючи на лікування, лікар розгляне можливість проведення додаткових обстежень.
При тривалому застосуванні лікарського засобу Оззіон (більше 1 року) лікар вирішить, чи потрібно регулярно контролювати стан здоров’я пацієнта. Слід завжди повідомляти лікареві про виникнення нових та незвичайних симптомів або обставин.
Діти та підлітки
Лік Оззіон не рекомендовано застосовувати дітям, оскільки його ефективність не була доведена у дітей віком до 12 років.
Оззіон та інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які він планує приймати, включаючи ті, що відпускаються без рецепта. Лік Оззіон може впливати на ефективність інших препаратів, тому слід повідомити лікареві про прийом:

таких ліків, як кетоконазол, ітраконазол або позаконазол (використовуються для лікування грибкових інфекцій) чи ерлотиніб (використовується для лікування певних типів раку), оскільки Оззіон може зробити ці ліки менш ефективними.
варфарину та фенпрокумону, які впливають на згортання крові та запобігають утворенню тромбів. Може знадобитися додаткове обстеження.
ліків, що використовуються для лікування ВІЛ-інфекції, таких як атазанавір.
метотрексату (лік, що застосовується для лікування ревматоїдного артриту, псоріазу та раку) — якщо пацієнт приймає метотрексат, лікар може тимчасово припинити лікування ліком Оззіон, оскільки пантопразол може підвищувати концентрацію метотрексату в крові.
флуоксетину (лік, що застосовується для лікування депресії та інших психічних розладів) — якщо пацієнт приймає флуоксетин, лікар може зменшити його дозу.
рифампіцину (лік, що застосовується для лікування інфекцій).
звіробою звичайного (Hypericum perforatum) (використовується для лікування легких форм депресії).

Перед початком прийому пантопразолу слід обговорити це з лікарем, якщо у пацієнта планується
спеціфічне дослідження сечі [на наявність тетрагідроканнабінолу (THC)].
Вагітність, годування груддю та вплив на фертильність
Недостатньо даних щодо застосування пантопразолу у вагітних жінок. Відомо про виділення препарату з грудним молоком. Якщо пацієнтка вагітна або годує груддю, підозрює вагітність або планує завагітніти, їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього ліку. Препарат може застосовуватися лише тоді, коли лікар вважає, що користь для матері переважає можливий ризик для плода або дитини.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Лік Оззіон не має впливу або має незначний вплив на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами. Якщо у пацієнта виникають побічні ефекти, такі як запаморочення або порушення зору, не слід керувати транспортними засобами чи працювати з механізмами.
Лік Оззіон містить соєву лецитину, малітитол та натрій
При алергії на арахіс або сою не слід застосовувати цей лік.
Пацієнт, у якого виявлено непереносимість певних цукрів, повинен проконсультуватися з лікарем перед початком застосування ліку.
Цей лік містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) в одній таблетці, тобто вважається «без натрію».

3. Як застосовувати Оззіон

Цей препарат слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі виникнення сумнівів
слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Спосіб застосування
Таблетки слід приймати за 1 годину до їди, не слід їх жувати або розжовувати, їх необхідно
проковтнути цілими, запиваючи достатньою кількістю води.
Рекомендована доза

Дорослі та підлітки віком 12 років і старші Лікування симптомів (наприклад, печія, відкидання кислого вмісту шлунка, біль під час ковтання) пов’язаних із хворобою рефлюксного ураження стравоходу Зазвичай застосовується доза одна таблетка на добу. Зникнення симптомів зазвичай досягається протягом 2–4 тижнів, не пізніше ніж через наступні 4 тижні. Лікар вирішить, як довго слід приймати препарат. Після певного терміну лікування, у разі повторного виникнення симптомів, можна застосовувати одну таблетку на добу за необхідності.

Тривале лікування та профілактика рецидивів рефлюксного езофагіту
Зазвичай застосовується доза одна таблетка на добу. У разі рецидиву захворювання лікар може
вирішити застосувати подвійну дозу та препарат Оззіон 40 мг один раз на добу.
Після одужання дозу можна знову знизити до однієї таблетки 20 мг на добу.

Дорослі Профілактика виразок шлунка та дванадцятипалої кишки у пацієнтів, які тривалий час застосовують нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ) Зазвичай застосовується доза одна таблетка на добу.

Пацієнти з порушенням функції печінки
У разі тяжкого захворювання печінки не слід застосовувати більше ніж одну таблетку 20 мг на добу.
Застосування у дітей та підлітків
Препарат не рекомендовано застосовувати дітям віком до 12 років.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Оззіон
Слід повідомити лікаря або фармацевта. Симптоми передозування не відомі.
Пропуск прийому препарату Оззіон
Не слід застосовувати подвійну дозу для відшкодування пропущеної дози. Наступну дозу слід
прийняти в звичайний час.
Переривання застосування препарату Оззіон
Не слід припиняти застосування препарату без консультації з лікарем або фармацевтом.
У разі виникнення будь-яких додаткових сумнівів щодо застосування препарату слід звернутися до
лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Якщо виникнуть будь-які з наведених нижче побічних ефектів, необхідно припинити застосування
препарату та негайно повідомити лікаря або звернутися до найближчої лікарні:

Тяжкі алергічні реакції (частота виникнення: рідко: можуть виникати рідше, ніж у 1 особи на 1000): набряк язика та (або) горла, труднощі з ковтанням, кропив’янка (пухирчаста висипка), труднощі з диханням, алергічний набряк обличчя (набряк Квінке/ангіоневротичний набряк), сильне запаморочення з дуже швидким серцебиттям і обильним потовиділенням.
Тяжкі шкірні реакції (частота невідома: частоту не можна визначити на підставі наявних даних ): пацієнт може помітити один або кілька з наведених нижче симптомів — пухирі на шкірі та швидке погіршення загального стану, відшарування шкіри (включаючи незначне кровоточіння) навколо очей, носа, рота або статевих органів або висипка, особливо на ділянках шкіри, що піддаються дії сонячного світла. Також можуть виникати біль у суглобах або симптоми, схожі на грип, гарячка, набряк лімфатичних вузлів (наприклад, під пахвами), а результати аналізу крові можуть вказувати на зміни рівня певних білих кров’яних тілець або печінкових ферментів.
червонуваті, не підняті точки або круглі плями на тулубі, часто з пухирями посередині, відшарування шкіри, виразки в порожнині рота, горлі, носі, статевих органах та очах. Поява такої тяжкої шкірної висипки може передувати гарячці та симптомам, схожим на грип (синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некроліз).
поширена висипка, висока температура тіла та збільшення лімфатичних вузлів (синдром DRESS або синдром гіперчутливості до ліків).
Інші тяжкі реакції (частота невідома): жовтяниця шкіри або склер очей (викликана тяжким ураженням клітин печінки, жовтяницею) або гарячка, висипка, збільшення нирок, іноді пов’язане з болісним сечовипусканням та біль у нижній частині спини (тяжке запалення нирок, що може призвести до ниркової недостатності).

Інші побічні ефекти такі: Часто (можуть виникати рідше, ніж у 1 особи на 10)

легкі поліпи шлунка.

Не часто (можуть виникати рідше, ніж у 1 особи на 100)

головний біль, запаморочення; діарея; нудота, блювота; метеоризм і вздуття із виділенням газів, запори; сухість у порожнині рота; біль і дискомфорт у животі; шкірна висипка, зерниста висипка; свербіж; слабкість, виснаження або поганий самопочуття; порушення сну; переломи кісток тазу, кісток зап’ястя або хребта.

Рідко (можуть виникати рідше, ніж у 1 особи на 1000)

порушення смаку або повна втрата смаку; порушення зору, такі як нечітке бачення; кропив’янка; біль у суглобах; біль у м’язах; зміни маси тіла; підвищена температура тіла; гарячка; набряк кінцівок (периферичні набряки); алергічні реакції; депресія; збільшення молочних залоз у чоловіків.

Дуже рідко (можуть виникати рідше, ніж у 1 особи на 10 000)

дезорієнтація.

Частота невідома (частоту не можна визначити на підставі наявних даних):

галюцинації; сплутаність свідомості (особливо у пацієнтів, у яких раніше виникали такі симптоми), відчуття поколювання, уколів, печіння або оніміння, висипка, що може супроводжуватися біль у суглобах, запалення товстої кишки, що призводить до стійкої водянистої діареї.

Побічні ефекти, виявлені за допомогою аналізів крові:
Не часто (можуть виникати рідше, ніж у 1 особи на 100)

підвищена активність печінкових ферментів.

Рідко (можуть виникати рідше, ніж у 1 особи на 1000)

підвищений рівень білірубіну; підвищений рівень ліпідів у крові; раптове зниження кількості циркулюючих білих кров’яних тілець, пов’язане з високою гарячкою.

Дуже рідко (можуть виникати рідше, ніж у 1 особи на 10 000)

зниження кількості тромбоцитів, що може призводити до підвищеної схильності до кровотечь і синяків; зниження кількості білих кров’яних тілець, що може сприяти частішим інфекціям;
одночасне надмірне зниження кількості червоних і білих кров’яних тілець та тромбоцитів.

Частота невідома (частоту не можна визначити на підставі наявних даних)
Зниження концентрації натрію, магнію, кальцію або калію у крові (див. пункт 2).
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які небажані симптоми, включаючи всі можливі побічні ефекти,
не вказані в інструкції, необхідно повідомити лікаря або фармацевта. Побічні ефекти
можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів
Al. Jerozolimskie 181 C
02 - 222 Warszawa
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
електронна пошта: [email protected]
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту-відповідальності або представнику суб’єкта-відповідальності в Польщі.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати Оззіон

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після: Термін
придатності. Термін придатності означає останній день зазначеного місяця.
Пляшка HDPE — після відкриття пляшки ліки слід використати протягом 3 місяців.
Ліки не слід викидати в каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати
фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе зберігати
навколишнє середовище.
Не зберігати при температурі вище 25 °C.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Оззіон

Діючою речовиною лікарського засобу є пантопразол. Кожна кишковорозчинна таблетка містить 20 мг пантопразолу (що відповідає 22,5755 мг півтораводної солі натрію пантопразолу).
Інші складові: о Ядро: мальтітол (Е 965), кросповідон, натрію кармелоза, натрію карбонат безводний (Е 500), кальцію стеарат. о Оболонка: полівініловий спирт, тальк (Е 533b), титану діоксид (Е 171), макрогол 3350, соєва лецитин (Е 322), заліза оксид жовтий (Е 172), натрію карбонат безводний (Е 500),

дисперсія кополімеру метакрилової кислоти та етилакрилату (1:1) 30%, триетилцитрат
(Е 1505),
Як виглядає Оззіон 20 мг і що містить упаковка
Овальні жовті кишковорозчинні таблетки розміром 8,2 × 4,4 мм.
Тип упаковки:
Блістери нейлон/алюміній/ПВХ/алюміній.
Блістери ОРА/алюміній/ПВХ/алюміній.
Пляшка з HDPE з кришкою з поліпропілену (ПП) із вологопоглиначем.
Розміри упаковки:
14, 28, 56, 84 та 98 кишковорозчинних таблеток (блістери).
14 та 28 кишковорозчинних таблеток (пляшки HDPE).
Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.
Відповідальний суб’єкт
Zentiva k.s., U Kabelovny 130, Dolní Měcholupy, 102 37 Прага 10, Чеська Республіка.
Виробник/імпортер
Opella Healthcare Poland Sp. z o.o. Відділення у Решові, вул. Lubelska 52, 35-233 Решів, Польща.
SC Zentiva SA, бульвар Теодор Палладі, № 50, 3-й район, 032266, Бухарест, Румунія.
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору
під такими назвами:

Чеська Республіка:	Pantoprazole Zentiva
Польща:	Оззіон
Румунія:	Zencopan 20 (40) mg comprimate gastrorezistente
Словацька Республіка:	Оззіон 20 (40) mg gastrorezistentné tablety

Для отримання докладнішої інформації про цей лікарський засіб звертайтеся до
представника суб’єкта, відповідального в Польщі:
Zentiva Polska Sp. z o.o.
вул. Bonifraterska 17
00-203 Варшава
тел.: +48 22 375 92 00
___________________________________________________________________________
Наведені нижче рекомендації щодо способу життя та зміни дієти можуть також допомогти полегшити печію
або інші симптоми, пов’язані з соляною кислотою в шлунку:

уникати об’ємних прийомів їжі;
їсти повільно;
припинити куріння;
обмежити споживання алкоголю та кофеїну;
зменшити масу тіла (у разі надмірної ваги);
уникати тісного одягу або ременів;
уникати прийому їжі пізніше, ніж за три години до сну;
спати з піднятою головою (у разі появи симптомів вночі);
обмежити споживання продуктів, які зазвичай викликають печію, наприклад: шоколад, перцева м’ята, зелена м’ята, жирні та смажені страви, гострі, кислі продукти, цитрусові фрукти та фруктові соки, помідори.