Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Оззион, 20 мг, кишечнорастворимые таблетки
Пантопразол
Перед применением лекарственного средства внимательно прочитайте всю информацию, содержащуюся в данной инструкции, поскольку она важна для вас.
Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
При возникновении любых вопросов обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.
Это лекарственное средство назначено строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Препарат может нанести вред здоровью другого человека, даже если симптомы его заболевания такие же.
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое Оззион и для чего он применяется
Важная информация перед началом приёма Оззион
Как принимать Оззион
Возможные побочные эффекты
Как хранить Оззион
Состав упаковки и другая информация

1. Что такое Оззион и для чего он применяется

Лекарственное средство Оззион содержит активное вещество пантопразол. Оззион является селективным ингибитором протонной помпы, уменьшает количество соляной кислоты, выделяемой в желудке. Применяется для лечения заболеваний желудочно-кишечного тракта, связанных с действием кислоты.

Лекарственное средство Оззион, таблетки 20 мг применяется
у взрослых и подростков в возрасте от 12 лет и старше:

для лечения симптомов (например, изжога, отрыжка кислым содержимым желудка, боль при глотании), связанных с рефлюксной болезнью пищевода, вызванной забросом кислого содержимого желудка в пищевод;
для длительного лечения рефлюкс-эзофагита (воспаление пищевода, сопровождающееся забросом кислого содержимого желудка) и профилактики его рецидивов.

Лекарственное средство Оззион применяется у взрослых для:

профилактики язв желудка и двенадцатиперстной кишки, вызванных нестероидными противовоспалительными препаратами (НПВП, например, ибупрофен), у пациентов из группы риска, которым требуется длительный приём НПВП.

2. Важная информация перед приемом препарата Оззион

Когда не следует принимать препарат Оззион

если у пациента имеется повышенная чувствительность к пантопразолу, арахису, сое или любому из других компонентов препарата (перечисленных в пункте 6);
если у пациента имеется повышенная чувствительность к лекарственным средствам, содержащим другие ингибиторы протонной помпы.

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Оззион необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом в следующих случаях:

при тяжелом заболевании печени. Следует сообщить врачу о нарушениях функции печени в анамнезе. Врач может принять решение о более частом проведении анализов активности печеночных ферментов, особенно при длительном применении препарата Оззион. При повышении активности печеночных ферментов лечение следует прекратить.
при необходимости длительного применения НПВП и одновременного приема препарата Оззион, в связи с повышенным риском развития осложнений со стороны желудка и кишечника. Потенциальный риск следует оценивать индивидуально в зависимости от факторов риска, таких как возраст (старше 65 лет), язвенная болезнь желудка и (или) двенадцатиперстной кишки в анамнезе или кровотечение из желудочно-кишечного тракта в анамнезе;
при дефиците витамина B₁₂ в организме или наличии факторов риска развития дефицита витамина B₁₂ и одновременном длительном применении пантопразола. Как и при применении всех препаратов, снижающих секрецию кислоты в желудке, пантопразол может привести к уменьшению всасывания витамина B₁₂. Следует обратиться к врачу при появлении любого из следующих симптомов, которые могут указывать на низкий уровень витамина B₁₂:
чрезвычайная усталость или отсутствие энергии;
ощущение онемения и покалывания;
боль или покраснение языка, язвы полости рта;
слабость мышц;
нарушения зрения;
проблемы с памятью, дезориентация, депрессия.
при одновременном применении протеазных ингибиторов вируса ВИЧ, таких как атазанавир (применяется при лечении ВИЧ-инфекции) и пантопразола, следует обратиться к врачу за подробной консультацией;
при приеме ингибиторов протонной помпы, таких как Оззион, особенно в течение более одного года, может незначительно увеличиться риск переломов бедра, запястья или позвоночника. Следует сообщить врачу, если у пациента диагностирован остеопороз (снижение плотности костей) или если врач сообщил пациенту о повышенном риске развития остеопороза (например, если пациент принимает стероидные препараты);
при приеме лекарственного средства Оззион в течение более трех месяцев может наблюдаться снижение уровня магния в крови пациента. Низкий уровень магния может проявляться усталостью, непроизвольными судорогами мышц, судорогами, дезориентацией, головокружением, учащенным сердцебиением. При появлении любого из этих симптомов необходимо немедленно сообщить об этом врачу. Низкий уровень магния также может привести к снижению уровня калия или кальция в крови. Врач может назначить регулярные анализы крови для контроля уровня магния;
если у пациента ранее наблюдалась кожная реакция при применении препарата, аналогичного Оззиону, снижающего секрецию желудочной кислоты;
если у пациента появляется сыпь на коже, особенно на участках, подверженных воздействию солнечных лучей, необходимо немедленно сообщить об этом врачу, поскольку может потребоваться прекращение приема препарата Оззион. Также следует упомянуть о других симптомах заболевания, например, болях в суставах;
при применении пантопразола сообщалось о тяжелых кожных реакциях, включая синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз (TEN), лекарственную реакцию с эозинофилией и системными симптомами (DRESS) и многоформную эритему. При появлении любых симптомов, указывающих на эти тяжелые кожные реакции, описанные в пункте 4, следует немедленно прекратить прием пантопразола и обратиться за медицинской помощью;
при планировании специфического анализа крови (на концентрацию хромогранина А).

Следует немедленно сообщить врачу до или после приема препарата при появлении следующих симптомов, которые могут быть признаками другого, более серьезного заболевания:

непреднамеренная потеря массы тела;
рвота, особенно повторяющаяся;
рвота с кровью, которая может напоминать темную кофейную гущу;
наличие крови в кале, черный или дегтеобразный кал;
затруднение при глотании или боль при глотании;
бледность и слабость (анемия);
боль в груди;
боль в животе;
тяжелая и (или) продолжающаяся диарея, поскольку применение препарата Оззион связано с небольшим повышением риска инфекционной диареи.

Врач может принять решение о необходимости проведения обследований для исключения онкологического заболевания, поскольку пантопразол может маскировать симптомы рака и привести к задержке диагностики. Если симптомы сохраняются, несмотря на лечение, врач может рассмотреть вопрос о проведении дополнительных обследований.
При длительном применении лекарственного средства Оззион (более 1 года) врач примет решение о необходимости регулярного контроля состояния здоровья пациента. Всегда следует информировать врача о появлении новых и необычных симптомов или обстоятельств.

Дети и подростки
Препарат Оззион не рекомендуется для применения у детей, поскольку его эффективность не была доказана у детей в возрасте до 12 лет.

Оззион и другие лекарства
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех принимаемых в настоящее время или недавно принимавшихся лекарствах, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать, включая препараты, отпускаемые без рецепта. Препарат Оззион может влиять на эффективность других лекарств, поэтому следует сообщить врачу о приеме:

препаратов, таких как кетоконазол, итраконазол или позаконазол (применяются при лечении грибковых инфекций) или эрлотиниб (применяется при лечении некоторых видов рака), поскольку Оззион может снизить их эффективность;
варфарина и фенпрокумона, влияющих на свертываемость крови и предотвращающих тромбоз. Может потребоваться дополнительное обследование;
препаратов, применяемых при лечении ВИЧ-инфекции, таких как атазанавир;
метотрексата (препарат, применяемый при лечении ревматоидного артрита, псориаза и рака) — если пациент принимает метотрексат, врач может временно прекратить лечение препаратом Оззион, поскольку пантопразол может повышать концентрацию метотрексата в крови;
флувоксамина (препарат, применяемый при лечении депрессии и других психических заболеваний) — если пациент принимает флувоксамин, врач может снизить его дозу;
рифампицина (препарат, применяемый при лечении инфекций);
зверобоя продырявленного (Hypericum perforatum) (применяется при лечении легкой депрессии).

Перед началом приема пантопразола следует проконсультироваться с врачом, если у пациента планируется специфический анализ мочи [на наличие тетрагидроканнабинола (ТГК)].

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность
Недостаточно данных о применении пантопразола у беременных женщин. Отмечено выделение препарата с грудным молоком. Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает беременность или планирует забеременеть, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата. Препарат можно применять только в том случае, если врач сочтет, что польза для матери превышает возможный риск для плода или ребенка.

Управление транспортными средствами и механизмами
Препарат Оззион не оказывает влияния или оказывает незначительное влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. Если у пациента возникают побочные эффекты, такие как головокружение или нарушения зрения, не следует управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Препарат Оззион содержит соевый лецитин, мальтитол и натрий
При наличии аллергии на арахис или сою не следует применять этот препарат.
Пациенту, у которого диагностирована непереносимость некоторых сахаров, перед началом применения препарата следует проконсультироваться с врачом.
Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в одной таблетке, то есть препарат считается «бесхолестериновым».

3. Как принимать Оззион

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Способ применения
Таблетки следует принимать за 1 час до еды, их нельзя жевать или разгрызать, необходимо проглатывать целиком, запивая достаточным количеством воды.
Рекомендуемая доза

Взрослым и подросткам в возрасте от 12 лет и старше Лечение симптомов (например, изжога, отрыжка кислым содержимым желудка, боль при глотании), связанных с рефлюксной болезнью пищевода Обычно применяемая доза — одна таблетка в сутки. Улучшение наступает, как правило, в течение 2–4 недель, не позднее чем через следующие 4 недели. Врач решает, как долго следует принимать препарат. По истечении определённого срока лечения, в случае возвращения симптомов, можно применять одну таблетку в сутки по мере необходимости.

Длительное лечение и профилактика рецидивов рефлюкс-эзофагита
Обычно применяемая доза — одна таблетка в сутки. В случае рецидива заболевания врач может принять решение о применении двойной дозы и назначении препарата Оззион 40 мг один раз в сутки.
После выздоровления дозу можно снова снизить до одной таблетки 20 мг в сутки.

Взрослым Профилактика язв желудка и двенадцатиперстной кишки у пациентов, длительно принимающих нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП) Обычно применяемая доза — одна таблетка в сутки.

Пациенты с нарушением функции печени
При тяжёлых заболеваниях печени не следует применять более одной таблетки 20 мг в сутки.
Применение у детей и подростков
Препарат не рекомендуется для применения у детей в возрасте до 12 лет.
Превышение рекомендованной дозы препарата Оззион
Необходимо сообщить врачу или фармацевту. Симптомы передозировки неизвестны.
Пропуск приёма препарата Оззион
Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной. Необходимо принять следующую дозу в обычное время.
Прекращение приёма препарата Оззион
Не следует прекращать приём препарата без консультации с врачом или фармацевтом.
При любых дальнейших сомнениях, касающихся применения препарата, необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они не возникают у всех.
Если появляются какие-либо из перечисленных ниже побочных действий, необходимо прекратить применение препарата и немедленно сообщить врачу или обратиться в ближайшую больницу:

Тяжелые аллергические реакции (частота: редко: могут возникать реже чем у 1 человека из 1000): отек языка и (или) горла, затруднение при глотании, крапивница (пузырьковая сыпь), затруднение дыхания, аллергический отек лица (ангионевротический отек Квинке), сильное головокружение с очень быстрым сердцебиением и обильным потоотделением.
Тяжелые кожные реакции (частота неизвестна: частота не может быть определена на основании имеющихся данных ): пациент может заметить один или несколько из следующих симптомов: пузыри на коже и быстрое ухудшение общего состояния, шелушение кожи (включая небольшое кровотечение) вокруг глаз, носа, рта или половых органов, или сыпь, особенно на участках кожи, подвергшихся воздействию солнца. Также могут возникать боли в суставах или гриппоподобные симптомы, лихорадка, отек лимфоузлов (например, под мышками), а результаты анализа крови могут показывать изменения в количестве некоторых лейкоцитов или ферментов печени.
Красные, не возвышающиеся точки или круглые пятна на туловище, часто с пузырями по центру, шелушение кожи, язвы полости рта, горла, носа, половых органов и глаз. Появлению такой тяжелой кожной сыпи могут предшествовать лихорадка и гриппоподобные симптомы (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз).
Обширная сыпь, высокая температура тела и увеличение лимфатических узлов (синдром DRESS или синдром лекарственной гиперчувствительности).
Другие тяжелые реакции (частота неизвестна): желтушность кожи или белков глаз (вызванная тяжелым повреждением клеток печени, желтухой) или лихорадка, сыпь, увеличение почек, иногда сочетающееся с болезненным мочеиспусканием и болью в нижней части спины (тяжелое воспаление почек, которое может привести к почечной недостаточности).

Другие побочные действия следующие:
Часто (могут возникать реже чем у 1 человека из 10)

доброкачественные полипы желудка.

Нечасто (могут возникать реже чем у 1 человека из 100)

головная боль, головокружение; диарея; тошнота, рвота; вздутие живота и метеоризм, запоры; сухость во рту; боль и дискомфорт в животе; кожная сыпь, узелковая сыпь; зуд; слабость, утомление или плохое самочувствие; нарушения сна; переломы бедренной кости, костей запястья или позвоночника.

Редко (могут возникать реже чем у 1 человека из 1000)

нарушения вкуса или полная потеря вкуса; нарушения зрения, такие как нечеткость зрения; крапивница; боли в суставах; боли в мышцах; изменения массы тела; повышенная температура тела; высокая лихорадка; отек конечностей (периферические отеки); аллергические реакции; депрессия; увеличение молочных желез у мужчин.

Очень редко (могут возникать реже чем у 1 человека из 10 000)

дезориентация.

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

галлюцинации; спутанность сознания (особенно у пациентов, у которых ранее наблюдались подобные симптомы), ощущение покалывания, жжения, онемения или пощипывания, сыпь, сопровождающаяся болями в суставах, воспаление толстой кишки, вызывающее упорную водянистую диарею.

Побочные действия, выявленные при анализах крови:
Нечасто (могут возникать реже чем у 1 человека из 100)

повышенная активность печеночных ферментов.

Редко (могут возникать реже чем у 1 человека из 1000)

повышенное содержание билирубина; повышенное содержание липидов в крови; внезапное снижение количества циркулирующих лейкоцитов, связанное с высокой лихорадкой.

Очень редко (могут возникать реже чем у 1 человека из 10 000)

снижение количества тромбоцитов, что может привести к повышенной склонности к кровотечениям и синякам; снижение количества лейкоцитов, что может способствовать более частым инфекциям;
одновременное чрезмерное снижение количества эритроцитов, лейкоцитов и тромбоцитов.

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)
Снижение концентрации натрия, магния, кальция или калия в крови (см. пункт 2).
Сообщение о побочных действиях
Если появляются какие-либо нежелательные симптомы, включая возможные побочные действия, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные действия можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Al. Jerozolimskie 181 C
02 - 222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
эл. почта: [email protected]
Побочные действия также можно сообщать ответственному лицу или представителю ответственного лица в Польше.
Благодаря сообщению о побочных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить Оззион

Препарат следует хранить в недоступном для детей и защищённом от света месте.
Не применять препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после: Срок годности.
Срок годности означает последний день указанного месяца.
Бутылка из ПНД — после открытия бутылки препарат необходимо использовать в течение 3 месяцев.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Спросите фармацевта, как правильно утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Такие меры помогут защитить окружающую среду.
Не хранить при температуре выше 25 °C.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит Оззион

Действующим веществом препарата является пантопразол. Каждая кишечнорастворимая таблетка содержит 20 мг пантопразола (что соответствует 22,5755 мг полуторагидрата натриевой соли пантопразола).
Прочие компоненты:
Ядро: мальтитол (Е 965), кросповидон, кармеллоза натрия, натрия карбонат безводный (Е 500), стеарат кальция.
Оболочка: поливиниловый спирт, тальк (Е 533b), диоксид титана (Е 171), макрогол 3350, соевая лецитина (Е 322), оксид железа жёлтый (Е 172), натрия карбонат безводный (Е 500),
сополимер метакриловой кислоты и этилакрилата (1:1), дисперсия 30%, цитрат триэтила (Е 1505),

Как выглядит Оззион 20 мг и что содержит упаковка
Овальные, жёлтые кишечнорастворимые таблетки размером 8,2 × 4,4 мм.

Тип упаковки:
Блистеры нейлон/алюминий/ПВХ/алюминий.
Блистеры ОРА/алюминий/ПВХ/алюминий.
Полимерная бутылка из ПНД с крышкой из полипропилена и влагопоглотителем.

Размеры упаковки:
14, 28, 56, 84 и 98 кишечнорастворимых таблеток (блистеры).
14 и 28 кишечнорастворимых таблеток (бутылки из ПНД).
Не все размеры упаковок могут быть в обращении.

Ответственный субъект
Zentiva k.s., U Kabelovny 130, Dolní Měcholupy, 102 37 Прага 10, Чешская Республика.

Производитель/импортёр
Opella Healthcare Poland Sp. z o.o. Филиал в Жешуве, ул. Lubelska 52, 35-233 Жешув, Польша.
SC Zentiva SA, бульвар Теодора Паллади, д. 50, 3-й район, 032266, Бухарест, Румыния.

Этот препарат зарегистрирован в странах Европейского экономического пространства под следующими торговыми названиями:

Чехия:	Pantoprazole Zentiva
Польша:	Ozzion
Румыния:	Zencopan 20 (40) mg comprimate gastrorezistente
Словакия:	Ozzion 20 (40) mg gastrorezistentné tablety

Для получения более подробной информации о лекарственном препарате следует обращаться к
представителю ответственного лица в Польше:
Zentiva Polska Sp. z o.o.
ул. Бонифратерска 17
00-203 Варшава
тел.: +48 22 375 92 00
___________________________________________________________________________
Следующие рекомендации по образу жизни и диете могут также помочь в облегчении изжоги
или других симптомов, связанных с соляной кислотой в желудке:

избегать обильного питания;
есть медленно;
отказаться от курения;
ограничить употребление алкоголя и кофеина;
снизить массу тела (при наличии избыточного веса);
избегать ношения тесной одежды или ремней;
избегать приема пищи позже чем за три часа до сна;
спать с приподнятой головой (при наличии симптомов ночью);
ограничить употребление продуктов, которые обычно вызывают изжогу, таких как: шоколад, мята перечная, мята зелёная, жирная и жареная пища, острые продукты, цитрусовые фрукты и фруктовые соки, помидоры.