Ozzion

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Ozzion, 20 mg, compresse gastroresistenti
Pantoprazolo
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene
informazioni importanti per il paziente.
Conservare il foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.
In caso di dubbi, rivolgersi al medico, al farmacista o all'infermiere.
Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente cui è destinato. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe arrecare danno a persone diverse, anche se i sintomi della malattia fossero identici.
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Vedere paragrafo 4.
Indice del foglio illustrativo

1. Che cos'è Ozzion e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Ozzion
3. Come prendere Ozzion
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Ozzion
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Ozzion e a cosa serve

Il medicinale Ozzion contiene la sostanza attiva pantoprazolo. Ozzion è un inibitore selettivo della pompa protonica che riduce la quantità di acido cloridrico prodotta nello stomaco. Viene utilizzato nel trattamento delle malattie dell'apparato digerente legate all'azione dell'acido.
Il medicinale Ozzion, compresse da 20 mg, è utilizzato
in adulti e adolescenti di età pari o superiore a 12 anni:

• per il trattamento dei sintomi (ad esempio pirosi gastrica, rigurgito di contenuto acido dallo stomaco, dolore durante la deglutizione) associati alla malattia da reflusso gastroesofageo causata dal reflusso del contenuto acido dallo stomaco all'esofago.
• per il trattamento a lungo termine dell'esofagite da reflusso (infiammazione dell'esofago accompagnata da rigurgito di contenuto acido) e per prevenire le ricadute.

Il medicinale Ozzion è utilizzato negli adulti per:

• prevenire ulcere gastriche e duodenali indotte da farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS, ad esempio ibuprofene) in pazienti a rischio che richiedono un trattamento prolungato con FANS.

2. Informazioni importanti prima di assumere il medicinale Ozzion

Quando non assumere il medicinale Ozzion

• se il paziente è allergico al pantoprazolo, alle arachidi, alla soia o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6).
• se il paziente è allergico a medicinali contenenti altri inibitori della pompa protonica.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a usare il medicinale Ozzion, è necessario parlare con il medico o con il farmacista
nelle seguenti situazioni:

• in caso di grave malattia epatica. Informare il medico di eventuali disturbi della funzionalità epatica avuti in passato. Il medico deciderà se effettuare controlli più frequenti dell’attività degli enzimi epatici, specialmente in caso di trattamento prolungato con il medicinale Ozzion. In caso di aumento dell’attività degli enzimi epatici, il trattamento deve essere interrotto.

• se è necessario assumere farmaci del gruppo dei FANS per un periodo prolungato e contemporaneamente assumere il medicinale Ozzion, a causa del rischio aumentato di complicanze a livello gastrico e intestinale. Il rischio potenziale deve essere valutato singolarmente in base a fattori di rischio come l’età (oltre i 65 anni), ulcera gastrica e (o) duodenale in anamnesi o emorragia gastrointestinale in anamnesi.

• in caso di ridotte riserve di vitamina B₁₂ nell’organismo o presenza di fattori di rischio per carenza di vitamina B₁₂ e contemporaneo uso prolungato di pantoprazolo. Come per tutti i medicinali che riducono la secrezione acida gastrica, il pantoprazolo può causare una ridotta assorbimento della vitamina B₁₂. È necessario contattare il medico se si manifesta uno qualsiasi dei seguenti sintomi, che potrebbero indicare una bassa concentrazione di vitamina B₁₂:

• stanchezza estrema o mancanza di energia,

• sensazione di intorpidimento e formicolio,

• dolore o arrossamento della lingua, ulcere orali,

• debolezza muscolare,

• disturbi della vista,

• problemi di memoria, disorientamento, depressione.

• in caso di assunzione contemporanea di inibitori della proteasi del virus HIV come l’atazanavir (usato nel trattamento dell’infezione da HIV) e pantoprazolo, è necessario rivolgersi al medico per un consiglio specifico.

• durante l’assunzione di inibitori della pompa protonica, come Ozzion, specialmente per un periodo superiore a un anno, può aumentare leggermente il rischio di fratture dell’anca, del polso o della colonna vertebrale. Informare il medico se il paziente ha una diagnosi di osteoporosi (ridotta densità ossea) o se il medico ha informato il paziente di essere a rischio di osteoporosi (ad esempio se il paziente assume farmaci steroidei).

• se il medicinale Ozzion viene assunto per un periodo superiore a tre mesi, può verificarsi una riduzione del livello di magnesio nel sangue del paziente. Un basso livello di magnesio può manifestarsi con stanchezza, crampi muscolari involontari, convulsioni, disorientamento, vertigini, accelerazione del battito cardiaco. In caso di comparsa di uno qualsiasi di questi sintomi, è necessario informare immediatamente il medico. Una bassa concentrazione di magnesio può anche causare una riduzione dei livelli di potassio o calcio nel sangue. Il medico potrebbe raccomandare esami del sangue regolari per monitorare il livello di magnesio.

• se il paziente ha mai avuto una reazione cutanea in seguito all’assunzione di un medicinale simile a Ozzion che riduce la secrezione acida gastrica.

• se il paziente sviluppa un’eruzione cutanea, specialmente nelle zone esposte alla luce solare, deve immediatamente informare il medico, poiché potrebbe essere necessario interrompere il trattamento con Ozzion. È inoltre importante segnalare eventuali altri sintomi, ad esempio dolori articolari.

• sono state segnalate reazioni cutanee gravi in seguito all’assunzione di pantoprazolo, tra cui la sindrome di Stevens-Johnson, la necrolisi epidermica tossica (TEN), la reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS) e l’eritema multiforme. È necessario interrompere immediatamente l’assunzione di pantoprazolo e consultare urgentemente un medico in caso di comparsa di sintomi legati a queste gravi reazioni cutanee descritte al punto 4.

• in previsione di un particolare esame del sangue (livello di cromogranina A).

È necessario informare immediatamente il medico prima o dopo l’assunzione del medicinale, in caso di comparsa dei seguenti sintomi, che potrebbero indicare un’altra malattia più grave:

• perdita di peso involontaria,
• vomito, in particolare ricorrente,
• vomito con sangue, che può apparire simile al caffè macchiato,
• presenza di sangue nelle feci, feci nere o catramose,
• difficoltà o dolore durante la deglutizione,
• pallore e debolezza (anemia),
• dolore toracico,
• dolore addominale,
• diarrea grave e (o) persistente, poiché l’assunzione di Ozzion è associata a un lieve aumento del rischio di diarrea infettiva.

Il medico potrebbe decidere di effettuare esami per escludere una malattia tumorale, poiché il pantoprazolo può mascherare i sintomi di un cancro e causare un ritardo nella diagnosi. Se i sintomi persistono nonostante il trattamento, il medico valuterà la necessità di ulteriori accertamenti.
Nel caso di assunzione prolungata del medicinale Ozzion (più di 1 anno), il medico deciderà se è necessario effettuare controlli regolari dello stato di salute del paziente. È sempre necessario informare il medico della comparsa di nuovi o insoliti sintomi o circostanze.

Bambini e adolescenti
Il medicinale Ozzion non è raccomandato per l’uso nei bambini, poiché non è stato dimostrato efficace nei bambini di età inferiore ai 12 anni.

Ozzion e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali attualmente in uso o recentemente assunti, nonché di quelli che si intende assumere, compresi quelli senza prescrizione medica. Il medicinale Ozzion può influenzare l’efficacia di altri farmaci; pertanto è necessario informare il medico se si assume:

• medicinali come chetokonazolo, itraconazolo o posaconazolo (usati nel trattamento delle infezioni fungine) o erlotinib (usato nel trattamento di alcuni tipi di cancro), poiché Ozzion potrebbe ridurre l’efficacia di questi farmaci.
• warfarin e fenprocumone, che influenzano la fluidità del sangue e prevengono la formazione di trombi. Potrebbe essere necessario effettuare esami aggiuntivi.
• medicinali usati nel trattamento dell’infezione da HIV, come l’atazanavir.
• metotressato (farmaco usato nel trattamento dell’artrite reumatoide, della psoriasi e di alcuni tipi di cancro): se il paziente assume metotressato, il medico potrebbe temporaneamente interrompere il trattamento con Ozzion, poiché il pantoprazolo può aumentare la concentrazione di metotressato nel sangue.
• fluvoxamina (farmaco usato nel trattamento della depressione e di altre malattie psichiatriche): se il paziente assume fluvoxamina, il medico potrebbe ridurne il dosaggio.
• rifampicina (farmaco usato nel trattamento delle infezioni).
• l’erba di San Giovanni ( Hypericum perforatum ) (usata nel trattamento della depressione lieve).

Prima di iniziare l’assunzione di pantoprazolo, è necessario discuterne con il medico se il paziente deve sottoporsi a un particolare esame delle urine [per la ricerca del tetraidrocannabinolo (THC)].

Gravidanza, allattamento e fertilità
Non ci sono dati sufficienti sull’uso di pantoprazolo in donne in gravidanza. È stato osservato che il principio attivo viene escreto nel latte materno. Se la paziente è in gravidanza, allatta al seno, sospetta di essere in gravidanza o intende avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale. Il medicinale può essere usato solo se il medico ritiene che i benefici per la madre superino il possibile rischio per il feto o il neonato.

Guida di veicoli e uso di macchinari
Il medicinale Ozzion non ha alcun effetto oppure ha un effetto trascurabile sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari. Tuttavia, se il paziente manifesta effetti indesiderati come vertigini o disturbi della vista, non deve guidare né usare macchinari.

Il medicinale Ozzion contiene lecitina di soia, maltitolo e sodio
In caso di allergia alle arachidi o alla soia, non assumere questo medicinale.
Il paziente con accertata intolleranza ad alcuni zuccheri deve consultare il medico prima di iniziare l’assunzione del medicinale.
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compressa, pertanto è considerato “privo di sodio”.

3. Come prendere Ozzion

Questo medicinale deve sempre essere assunto seguendo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi,
rivolgersi al medico o al farmacista.
Modalità di somministrazione
Le compresse devono essere assunte 1 ora prima dei pasti; non devono essere masticate né frantumate, ma inghiottite intere con un adeguato quantitativo d'acqua.
Dose raccomandata

• Adulti e adolescenti di età pari o superiore a 12 anni Trattamento dei sintomi (ad es. bruciore di stomaco, rigurgito di contenuto acido dello stomaco, dolore durante la deglutizione) associati alla malattia da reflusso gastroesofageo La dose usualmente impiegata è di una compressa al giorno. Il miglioramento dei sintomi si verifica generalmente entro 2-4 settimane, e non oltre le successive 4 settimane. Il medico deciderà per quanto tempo deve essere continuato il trattamento. Dopo un determinato periodo di terapia, in caso di ricomparsa dei sintomi, può essere assunta una compressa al giorno secondo necessità.

Trattamento a lungo termine e prevenzione delle recidive dell'esofagite da reflusso
La dose usualmente impiegata è di una compressa al giorno. In caso di recidiva della malattia, il medico può decidere di aumentare la dose al doppio e di assumere il medicinale Ozzion 40 mg, una volta al giorno.
Una volta guariti, la dose può essere nuovamente ridotta a una compressa da 20 mg al giorno.

• Adulti Prevenzione delle ulcere gastriche e duodenali in pazienti che assumono farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS) a lungo termine La dose usualmente impiegata è di una compressa al giorno.

Pazienti con alterazioni della funzionalità epatica
In caso di grave malattia epatica, non deve essere assunta una dose superiore a una compressa da 20 mg al giorno.
Uso nei bambini e negli adolescenti
Il medicinale non è raccomandato per bambini di età inferiore ai 12 anni.
Assunzione di una dose eccessiva di Ozzion
Informare il medico o il farmacista. Non sono noti sintomi di sovradosaggio.
Dimenticanza di una dose di Ozzion
Non assumere una dose doppia per compensare la dimenticanza. Assumere la dose successiva all'orario previsto.
Interruzione del trattamento con Ozzion
Non interrompere l'assunzione del medicinale senza consultare il medico o il farmacista.
In caso di ulteriori dubbi riguardo all'uso del medicinale, rivolgersi al medico, al farmacista o all'infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si verifichino in tutti i soggetti.
Se si manifesta uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati, interrompere immediatamente l’assunzione del medicinale e informare subito il medico o rivolgersi all’ospedale più vicino:

• Reazioni allergiche gravi (frequenza: raro: possono verificarsi in meno di 1 persona su 1.000): gonfiore della lingua e/o della gola, difficoltà di deglutizione, orticaria (eruzione bollosa), difficoltà respiratorie, edema allergico del viso (edema di Quincke/angioedema), grave capogiro con battito cardiaco molto rapido e abbondante sudorazione.
• Reazioni cutanee gravi (frequenza sconosciuta: la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili ): il paziente può notare uno o più dei seguenti sintomi: vesciche sulla pelle e rapido peggioramento delle condizioni generali, desquamazione della pelle (incluso lieve sanguinamento) intorno agli occhi, al naso, alla bocca o agli organi genitali, o eruzione cutanea, in particolare nelle zone della pelle esposte al sole. Possono inoltre manifestarsi dolori articolari o sintomi simil-influenzali, febbre, gonfiore delle ghiandole (ad es. sotto le ascelle) e gli esami del sangue possono mostrare alterazioni di alcuni globuli bianchi o degli enzimi epatici.
• Punti rossi non sollevati o macchie circolari sul tronco, spesso con vesciche al centro, desquamazione della pelle, ulcerazione della bocca, della gola, del naso, degli organi genitali e degli occhi. L’insorgenza di tale eruzione cutanea grave può essere preceduta da febbre e sintomi simil-influenzali (sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica).
• Eruzione cutanea estesa, alta febbre e ingrandimento dei linfonodi (sindrome DRESS o sindrome da ipersensibilità al farmaco).
• Altri effetti indesiderati gravi (frequenza sconosciuta): colorazione gialla della pelle o della sclera degli occhi (dovuta a un grave danno epatico, ittero) oppure febbre, eruzione cutanea, ingrandimento dei reni, talvolta associato a dolore durante la minzione e dolore nella parte bassa della schiena (grave infiammazione renale, che può portare a insufficienza renale).

Altri effetti indesiderati sono i seguenti:
Frequente (possono verificarsi in meno di 1 persona su 10)

• polipi gastrici lievi.

Non comune (possono verificarsi in meno di 1 persona su 100)

• cefalea, capogiri; diarrea; nausea, vomito; gonfiore e flatulenza, stitichezza; secchezza della bocca; dolore e fastidio addominale; eruzione cutanea, eruzione papulosa; prurito; debolezza, affaticamento o malessere generale; disturbi del sonno; fratture dell’anca, del polso o della colonna vertebrale.

Raro (possono verificarsi in meno di 1 persona su 1.000)

• alterazioni del gusto o perdita totale del senso del gusto; disturbi della vista, come visione offuscata; orticaria; dolori articolari; dolori muscolari; variazioni di peso corporeo; aumento della temperatura corporea; febbre elevata; gonfiore degli arti (edemi periferici); reazioni allergiche; depressione; ingrossamento del seno negli uomini.

Molto raro (possono verificarsi in meno di 1 persona su 10.000)

• disorientamento.

Frequenza sconosciuta (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):

• allucinazioni; confusione (soprattutto in pazienti con precedenti episodi di questo tipo), sensazione di formicolio, puntura, bruciore o intorpidimento, eruzione accompagnata da dolore articolare, infiammazione del colon che provoca diarrea persistente e acquosa.

Effetti indesiderati identificati tramite esami del sangue:
Non comune (possono verificarsi in meno di 1 persona su 100)

• aumento dell’attività degli enzimi epatici.

Raro (possono verificarsi in meno di 1 persona su 1.000)

• aumento della bilirubina; aumento dei livelli lipidici nel sangue; rapida riduzione del numero di globuli bianchi circolanti, associata a febbre elevata.

Molto raro (possono verificarsi in meno di 1 persona su 10.000)

• riduzione del numero di piastrine, che può causare maggior tendenza a emorragie e lividi; riduzione del numero di globuli bianchi, che può favorire infezioni più frequenti;
• riduzione contemporanea del numero di globuli rossi, globuli bianchi e piastrine.

Frequenza sconosciuta (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili)
Diminuzione della concentrazione di sodio, magnesio, calcio o potassio nel sangue (vedi punto 2).
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti non menzionati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181 C
02 - 222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
e-mail: [email protected]
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio o al suo rappresentante in Polonia.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare Ozzion

Conservare il medicinale in un luogo non visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo: Data
di scadenza. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Flacone HDPE – dopo l’apertura del flacone, il medicinale deve essere utilizzato entro 3 mesi.
I medicinali non devono essere gettati nelle fognature né nei rifiuti domestici. Chiedere al
farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di procedura contribuisce a proteggere l’ambiente.
Non conservare a temperature superiori a 25°C.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Ozzion

• Il principio attivo del medicinale è il pantoprazolo. Ogni compressa gastroresistente contiene 20 mg di pantoprazolo (corrispondenti a 22,5755 mg di pantoprazolo sodico monoidrato).
• Altri componenti sono:
  Nucleo: maltitolo (E 965), crospovidone, carbossimetilcellulosa sodica, carbonato di sodio anidro (E 500), stearato di calcio.
  Rivestimento: alcool polivinilico, talco (E 533b), biossido di titanio (E 171), macrogol 3350, lecitina di soia (E 322), ossido di ferro giallo (E 172), carbonato di sodio anidro (E 500),
  copolimero di acido metacrilico e acrilato di etile (1:1) dispersione al 30%, citrato di trietile (E 1505).

Come si presenta Ozzion 20 mg e contenuto della confezione
Compresse gastroresistenti ovali, gialle, di dimensioni 8,2 × 4,4 mm.

Tipo di confezione:
Blister in Nylon/Alluminio/PVC/Alluminio.
Blister in OPA/Alluminio/PVC/Alluminio.
Flacone in HDPE con tappo in PP e agente assorbente l'umidità.

Quantità della confezione:
14, 28, 56, 84 e 98 compresse gastroresistenti (blister).
14 e 28 compresse gastroresistenti (flaconi in HDPE).
Non tutte le quantità di confezionamento sono necessariamente disponibili in commercio.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Zentiva k.s., U Kabelovny 130, Dolní Měcholupy, 102 37 Praga 10, Repubblica Ceca.

Produttore/importatore
Opella Healthcare Poland Sp. z o.o. Sede distaccata a Rzeszów, ul. Lubelska 52, 35-233 Rzeszów, Polonia.
SC Zentiva SA, Theodor Pallady Bvd, n. 50, distretto 3, 032266, Bucarest, Romania.

Questo medicinale è autorizzato per la commercializzazione nei paesi dell'Area Economica Europea con le seguenti denominazioni:

Per ulteriori informazioni dettagliate sul medicinale, rivolgersi al
rappresentante del titolare dell'autorizzazione in Polonia:
Zentiva Polska Sp. z o.o.
ul. Bonifraterska 17
00-203 Warszawa
tel.: +48 22 375 92 00
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Le seguenti raccomandazioni riguardo allo stile di vita e alle modifiche della dieta possono aiutare ad alleviare il bruciore di stomaco
o altri sintomi correlati all'acido cloridrico nello stomaco:

• evitare pasti abbondanti;
• mangiare lentamente;
• smettere di fumare;
• ridurre il consumo di alcol e caffeina;
• ridurre il peso corporeo (in caso di sovrappeso);
• evitare indumenti o cinture stretti;
• evitare di mangiare meno di tre ore prima di andare a dormire;
• dormire con la testa sollevata (in caso di sintomi notturni);
• ridurre il consumo di alimenti che di solito provocano bruciore di stomaco, come: cioccolato, menta piperita, menta verde, cibi grassi e fritti, alimenti acidi, speziati, agrumi e succhi di frutta, pomodori.