Овестін

Інструкція, вкладена до упаковки: інформація для користувача

Увага! Потрібно зберігати інструкцію. Інформація на первинній упаковці іноземною мовою.
Овестін, 1 мг/г, крем вагінальний
Естріолум
Перед застосуванням лікарського засобу необхідно уважно ознайомитися з інструкцією, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
• У разі виникнення будь-яких сумнівів звертайтеся до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим особам. Лікарський засіб може їм нашкодити, навіть якщо симптоми їхніх захворювань такі самі.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні реакції, у тому числі ті, що не вказані в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікареві, фармацевту або медсестрі. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

1. Що таке лікарський засіб Овестін і для чого його застосовують
2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Овестін
3. Як застосовувати лікарський засіб Овестін
4. Можливі побічні реакції
5. Як зберігати лікарський засіб Овестін
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Овестін і для чого його застосовують

Лікарський засіб Овестін належить до групи лікарських засобів, які називаються гормональною замісною терапією (ГЗТ) для вагінального застосування. Засіб містить жіночий статевий гормон естріол (естроген). Лікарський засіб Овестін застосовують у жінок після менопаузи, не менше ніж через 12 місяців після припинення природних менструацій.
Лікарський засіб Овестін застосовують для полегшення менопаузальних симптомів у піхві, таких як сухість або подразнення. У медичній термінології цей стан називається «атрофічний вагініт». Він спричинений зниженням рівня естрогенів у організмі і виникає природним чином після менопаузи.
Якщо під час менопаузи хірургічно видалені яєчники (операція, яку називають оваріектомією), вироблення естрогенів дуже швидко зменшується.
Нестача естрогенів може призвести до сухості та підвищеної чутливості стінок піхви, що є причиною болю під час статевого акту, а також запалення та сильного свербіння піхви. Нестача естрогенів може також спричинити симптоми недержання сечі та рецидивуючий цистит. Ці симптоми часто зникають після застосування лікарських засобів, що містять естрогени. Покращення, як правило, помітне вже через кілька днів або тижнів після початку лікування.
Лікарський засіб Овестін діє шляхом заміщення естрогену, який звичайно виробляється яєчниками жінки. Засіб застосовують вагінально, тому гормон вивільняється там, де він потрібен. Це може полегшити відчуття дискомфорту у піхві.
Покращення може стати помітним лише через кілька днів або навіть тижнів.
Крім описаних вище показань, лікарський засіб Овестін може також застосовуватися:

• для прискорення загоєння післяопераційних ран у жінок, яким проводили операції на піхві
• для точнішої оцінки мазка шийки матки у жінок у період після менопаузи.

2. Важливі відомості перед застосуванням ліку Овестін

Медичне опитування та регулярні контрольні обстеження
Застосування гормональної замісної терапії (ГЗТ) пов’язане з ризиком, який слід враховувати при прийнятті рішення про початок або продовження гормональної замісної терапії.
Досвід лікування жінок з передчасною менопаузою (внаслідок недостатності яєчників або після хірургічного втручання) обмежений. У жінок з передчасною менопаузою ризик, пов’язаний із застосуванням ГЗТ, може відрізнятися. Завжди слід проконсультуватися з лікарем.
Перед початком (або відновленням) застосування ГЗТ лікар проводить опитування щодо стану здоров’я пацієнтки та захворювань, що траплялися в родині. Також може бути прийняте рішення про проведення фізичного обстеження з урахуванням, за необхідності, обстеження молочних залоз і (або) гінекологічного обстеження через піхву.
Після початку застосування ліку Овестін слід регулярно відвідувати лікаря на контрольних оглядах (щонайменше раз на рік). Під час контролю слід обговорити з лікарем переваги та ризики, пов’язані з продовженням застосування ліку Овестін.
Слід регулярно проходити обстеження молочних залоз згідно з рекомендаціями лікаря.

Коли не застосовувати лік Овестін
Лік Овестін не слід застосовувати, якщо якась із наведених нижче ситуацій стосується пацієнтки. У разі невпевненості перед застосуванням ліку Овестін слід проконсультуватися з лікарем.
Коли не застосовувати лік Овестін:

• якщо пацієнтка має алергію на естріол або будь-який інший компонент цього ліку (перелічені в розділі 6 «Вміст упаковки та інша інформація»).
• якщо у пацієнтки є або була в минулому рак молочних залоз або якщо існує підозра на рак молочних залоз.
• якщо у пацієнтки є естрогенозалежний новоутвір, наприклад рак ендометрію (слизової оболонки матки), або існує підозра на такий новоутвір.
• якщо у пацієнтки є кровотеча з піхви невідомого походження.
• якщо у пацієнтки є неліковане надмірне ущільнення слизової оболонки матки (гіперплазія ендометрію).
• якщо у пацієнтки є або були коли-небудь у минулому тромби в судинах крові (венозна тромбоза), наприклад у судинах нижніх кінцівок (глибока венозна тромбоза) або у легеневих судинах (легенева емболія).
• якщо у пацієнтки є порушення згортання крові (наприклад: дефіцит білка C, дефіцит білка S або антитромбіну).
• якщо у пацієнтки є або нещодавно були захворювання, пов’язані з утворенням тромбів у артеріях, такі як: інфаркт міокарда, інсульт або стенокардія.
• якщо у пацієнтки є або була коли-небудь у минулому хвороба печінки, і результати функціональних тестів печінки не повернулися до норми.
• якщо у пацієнтки є рідкісне захворювання крові, яке називається «порфірія», що успадковується в родині.

Якщо будь-який із наведених вище станів вперше виник під час застосування ліку Овестін,
слід негайно припинити його застосування та негайно звернутися до лікаря.

Попередження та заходи обережності
Перед початком лікування слід повідомити лікаря, якщо будь-який із наведених нижче станів є наразі або був коли-небудь у минулому у пацієнтки, оскільки під час застосування ліку Овестін ці симптоми можуть повернутися або посилитися. Якщо це відбудеться, слід частіше відвідувати контрольні огляди до лікаря:

• міома матки (гладком’язова пухлина)
• ріст клітин слизової оболонки порожнини матки (ендометрію) за межами матки (ендометріоз) або надмірне розростання слизової оболонки порожнини матки (гіперплазія ендометрію) у минулому
• підвищений ризик утворення тромбів у крові [див. розділ «Тромби у венах (венозна тромбоза)»]
• підвищений ризик розвитку естрогенозалежного новоутвору (наприклад, рак молочних залоз у матері, сестри або бабусі)
• гіпертонія
• захворювання печінки, такі як доброякісна пухлина печінки
• цукровий діабет з або без ураження судин
• жовчнокам’яна хвороба
• мігрень або сильний головний біль
• захворювання імунної системи, що вражає багато внутрішніх органів (системний червоний вовчак — англ. SLE; хронічне захворювання сполучної тканини з ураженням шкіри по всьому тілу)
• епілепсія
• астма
• хвороба, що вражає слухову кісточку та призводить до втрати слуху (отосклероз)
• затримка рідини в організмі, пов’язана з захворюваннями серця або нирок
• спадковий або набутий ангіоневротичний набряк.

Слід повідомити лікаря, якщо пацієнтка хворіє на гепатит С і проходить лікування, до складу якого входять такі ліки: омбітасвір/парітапревір/рітонавір і дазабувір, що застосовуються з рибавірином або без нього. Сумісне застосування цих ліків з деякими іншими ліками, що містять естрогени, може призводити до підвищення показників функціональних тестів печінки (збільшення активності печінкового ферменту АЛТ); ризик того, що це станеться після застосування ліку Овестін, наразі невідомий.
Слід повідомити лікареві, якщо під час застосування ліку Овестін пацієнтка помітила будь-які зміни у своєму стані.
Слід припинити застосування ліку Овестін і негайно звернутися до лікаря, якщо під час застосування ГЗТ виник будь-який із наведених нижче симптомів:

• будь-який із станів, зазначених у розділі «Коли не застосовувати лік Овестін»
• жовтяниця шкіри та склери очей (жовтяниця), що може бути ознакою захворювання печінки
• набряк обличчя, язика та (або) горла та (або) труднощі з ковтанням або кропив’янка, в поєднанні з труднощами дихання, що свідчать про ангіоневротичний набряк.
• значне підвищення артеріального тиску (можливі симптоми: головний біль, втому, запаморочення)
• головний біль типу мігрені, що вперше виник
• вагітність
• симптоми, що свідчать про утворення тромбів у крові, такі як:
  • болюче набрякання та почервоніння ніг
  • раптовий біль у грудній клітці
  • труднощі з диханням. Додаткову інформацію наведено в розділі «Тромби у венах (венозна тромбоза)».

Увага: Лік Овестін не є засобом контрацепції. Якщо з останньої менструації пройшло менше 12 місяців або пацієнтці менше 50 років, може знадобитися додатковий метод запобігання вагітності. Слід проконсультуватися з лікарем.

ГЗТ та новоутвори
Надмірне ущільнення слизової оболонки матки (гіперплазія ендометрію) та рак слизової оболонки матки (рак ендометрію)
Тривале застосування виключно естрогенової ГЗТ у формі таблеток може підвищувати ризик розвитку раку слизової оболонки матки (ендометрію).
Невідомо, чи існує подібний ризик при повторному або тривалому (понад один рік) застосуванні ліку Овестін. Однак встановлено, що лік Овестін дуже слабо всмоктується в кров, і тому додавання прогестагену не є необхідним.
Кровотеча або маження зазвичай не є приводом для занепокоєння, але слід проконсультуватися з лікарем. Це може бути симптомом ущільнення ендометрію.
Для запобігання стимуляції ендометрію не слід перевищувати максимальної дози та приймати її довше, ніж кілька тижнів (максимум 4 тижні).
Нижче описані ризики стосуються ліків, що застосовуються при гормональній замісній терапії (ГЗТ), які потрапляють у кров. Проте лік Овестін застосовується місцево у піхву і всмоктується у кров у дуже малих кількостях. Імовірність того, що зазначені нижче стани посиляться або повторно виникнуть під час застосування ліку Овестін, є меншою, однак у разі будь-яких сумнівів слід проконсультуватися з лікарем.

Рак молочних залоз
Дані свідчать, що застосування ліку Овестін не підвищує ризик розвитку раку молочних залоз у жінок, які раніше ніколи не хворіли на нього. Невідомо, чи можна безпечно застосовувати лік Овестін у жінок, які хворіли на рак молочних залоз.
Слід регулярно обстежувати молочні залози та звертатися до лікаря у разі виявлення будь-яких змін, таких як:

• втягнення шкіри
• зміни сосків
• будь-які видимі або відчутні вузлики.

Крім того, рекомендується проходити скринінгові обстеження мамографії згідно з рекомендаціями лікаря.

Рак яєчників
Рак яєчників трапляється рідко — значно рідше, ніж рак молочних залоз. Застосування виключно естрогенової ГЗТ пов’язане з незначно підвищеним ризиком раку яєчників.
Ризик раку яєчників залежить від віку. Наприклад, у жінок віком від 50 до 54 років, які не застосовують ГЗТ, рак яєчників буде діагностовано протягом 5 років у приблизно 2 із 2000 жінок. У жінок, які застосовують ГЗТ протягом 5 років, рак яєчників буде діагностовано у приблизно 3 із 2000 жінок (тобто приблизно 1 додатковий випадок).

Вплив ГЗТ на серце або серцево-судинну систему
Тромби у венах (венозна тромбоза)
Ризик утворення тромбів у венах приблизно в 1,3–3 рази вищий у жінок, які застосовують ГЗТ, ніж у тих, хто такої терапії не застосовує, особливо протягом першого року лікування.
Утворення тромбів може мати серйозні наслідки, а якщо тромб потрапляє до легень, може призвести до болю в грудній клітці, задишки, втрати свідомості або навіть смерті.
Ймовірність утворення тромбів у венах зростає з віком та у разі наведених нижче ситуацій. Якщо якась із наведених нижче ситуацій стосується пацієнтки, слід повідомити про це лікареві:

• обмеження рухів на тривалий час через серйозну операцію, травму або захворювання (див. також розділ 3 «Необхідність проведення операції»)
• значна надмірна вага (індекс маси тіла понад 30 кг/м²)
• порушення згортання крові, що вимагають тривалого застосування антикоагулянтів
• тромбоз судин нижніх кінцівок, легень або іншого органу у близького родича
• системний червоний вовчак (англ. SLE; хронічне захворювання сполучної тканини з ураженням шкіри по всьому тілу)
• онкологічне захворювання.

Симптоми тромбозу наведено в розділі «Коли слід припинити застосування ліку Овестін і негайно звернутися до лікаря».
Порівняння
У жінок віком понад 50 років, які не застосовують ГЗТ, у середньому у 4–7 із 1000 жінок протягом 5 років можна очікувати розвитку венозної тромбози.
У жінок віком понад 50 років, які застосовували естрогенову ГЗТ понад 5 років, кількість випадків становитиме 5–8 із 1000 жінок (тобто 1 додатковий випадок).

Хвороба серця (інфаркт серця)
У жінок, які застосовують виключно естрогенову ГЗТ, ризик розвитку хвороби серця не підвищений.

Інсульт
Ризик розвитку інсульту приблизно в 1,5 рази вищий у жінок, які застосовують ГЗТ, ніж у тих, хто такої терапії не застосовує. Кількість додаткових випадків інсульту, пов’язаних із застосуванням ГЗТ, зростає з віком.
Порівняння
У жінок віком понад 50 років, які не застосовують ГЗТ, протягом 5 років можна очікувати інсульт у середньому у 8 із 1000 жінок, а у жінок того ж віку, які застосовують ГЗТ, цей показник становить 11 випадків із 1000 жінок протягом 5 років (тобто 3 додаткові випадки).

Інші стани
ГЗТ не запобігає втраті пам’яті. Є певні докази підвищеного ризику втрати пам’яті у жінок, які починають застосовувати ГЗТ після 65 років. Щодо цього слід проконсультуватися з лікарем.

Лік Овестін та інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнтка зараз або нещодавно приймала, а також про ліки, які пацієнтка планує приймати, включаючи ті, що відпускаються без рецепта, рослинні ліки або інші натуральні продукти.
Деякі ліки можуть впливати на дію ліку Овестін, що може призвести до нерегулярних кровотеч. До таких ліків належать:

• ліки проти епілепсії (наприклад: фенобарбітал, фенітоїн і карбамазепін)
• ліки, що застосовуються при лікуванні туберкульозу (наприклад: рифампіцин, ріфабутин)
• ліки, що застосовуються при інфекції ВІЛ (наприклад: невірапін, ефавіренц, рітонавір і нельфінавір)
• рослинні продукти, що містять зелену дідушину (Hypericum perforatum)

Лабораторні дослідження
Якщо виникне необхідність проведення лабораторних досліджень крові, слід повідомити лікареві або працівникам лабораторії про застосування ліку Овестін, оскільки він може впливати на результати деяких тестів.

Лік Овестін та харчування
Харчування та прийом рідини не впливають на дію ліку Овестін.

Вагітність та годування грудьми
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює вагітність або планує завагітніти, їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього ліку.
Лік Овестін призначений виключно для застосування у жінок після менопаузи.
У разі настання вагітності слід припинити застосування ліку Овестін і звернутися до лікаря.
Жінкам, які годують грудьми, перед застосуванням ліку Овестін слід проконсультуватися з лікарем.

Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Застосування ліку Овестін не повинно впливати на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати механізми. Однак індивідуальна реакція на лік може бути різною.

Лік Овестін містить цетиловий спирт та стеариловий спирт.
Лік може викликати місцеву шкірну реакцію (наприклад, контактний дерматит).

3. Як застосовувати ліки Овестін

Ці ліки слід завжди застосовувати відповідно до рекомендацій лікаря або фармацевта. У разі будь-яких сумнівів
слід звернутися до лікаря або фармацевта.
При атрофічних змінах у нижніх відділах сечостатевих шляхів рекомендована доза становить 1
застосування на добу протягом перших тижнів (максимум 4 тижні), потім дозу поступово зменшують
до 1 застосування двічі на тиждень.
Для поліпшення загоєння ран у жінок після менопаузи, у яких проводилися піхвові операції,
рекомендована доза становить 1 застосування на добу протягом 2 тижнів до операції та 1 застосування двічі на
тиждень протягом 2 тижнів після операції.
Для полегшення інтерпретації результатів мазка з шийки матки у жінок після менопаузи рекомендована
доза становить 1 застосування через день протягом тижня, що передує взяттю мазка.
Крем Овестін слід застосовувати внутрішньовагінально за допомогою дозатора, найкраще перед сном.
1 застосування (дозатор, заповнений до позначки у вигляді кола) містить 0,5 г крему, що відповідає 0,5
мг естріолу.

1. Зніміть ковпачок із тюбика, переверніть його та відкрийте тюбик гострим кінцем.
2. Наверніть дозатор на тюбик. Переконайтеся, що поршень повністю вставлений у дозатор.

3. Повільно вичавлюйте крем у дозатор, доки не відчуєте опір поршня (поршень зупиниться у місці, позначеному червоним кільцем, яке вказане стрілками на малюнку нижче).

4. Відверніть дозатор від тюбика та знову накрийте тюбик ковпачком.
5. У лежачому положенні введіть наконечник дозатора з кремом глибоко у піхву.
6. Повільно введіть весь вміст крему у піхву за допомогою поршня.

7. Після використання вийміть поршень із дозатора, подолавши точку опору, та ретельно вимийте обидві частини у теплій воді з милом. Не використовуйте миючі засоби. Після миття добре промийте обидві частини. НЕ ЗАНИРЯТИ ДОЗАТОР У ГАРЯЧУ АБО КИПЯЧЕНУ ВОДУ.
8. Пристрій можна зібрати знову, вставивши поршень у дозатор, подолавши точку опору.

Після спорожнення тюбика дозатор слід викинути.
Лікар намагатиметься призначит游戏副本

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх.
Наведені нижче захворювання частіше спостерігаються у жінок, які застосовують ЗГТ у формі препаратів, що потрапляють у кров, порівняно з жінками, які не застосовують ЗГТ. Ці ризики менші при застосуванні препаратів місцево, наприклад, таких як Овестін:

• рак яєчника
• тромбози у венах ніг або легень (венозна тромбоемболічна хвороба)
• інсульт
• можлива втрата пам’яті, якщо ЗГТ починається після 65 років. Додаткову інформацію про ці побічні ефекти див. у пункті 2.

Залежно від застосовуваних доз і чутливості пацієнтки можуть виникати такі побічні ефекти:

• набряк і підвищена чутливість молочних залоз
• незначні кровотечі з піхви
• збільшення виділень із піхви
• нудота
• затримка рідини в тканинах, зазвичай проявляється у вигляді набряків на щиколотках або стопах
• місцеве подразнення або свербіж
• грипоподібні симптоми.

У більшості пацієнток ці симптоми зникають після перших кількох тижнів лікування.
Під час застосування інших препаратів ЗГТ спостерігали такі побічні ефекти:

• запалення жовчного міхура
• різні шкірні розлади
  • обмін кольору шкіри, особливо на обличчі або шиї, що називають «плямами вагітності» (мелазма)
  • болючі червонуваті вузлики на шкірі (узловий еритема)
  • висипання з кільцюватим почервонінням або виразками (багатоформна еритема).

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в інструкції, необхідно повідомити лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Варшава
тел.: 22 49-21-301
факс: 22 49-21-309
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Овестін

Ліки потрібно зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не зберігати при температурі вище 25 °C. Не заморожувати.
Не застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові ємності для сміття. Слід запитати у фармацевта, як позбутися ліків, якими вже не користуються. Такий підхід допоможе зберегти навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ліки Овестін

• Діючою речовиною ліків Овестін є естріол. Один грам крему містить 1 мг естріолу. Інші складові: цетиловий спирт, стеариловий спирт, октилододеканол, пальмітан цетилу, гліцерол, полісорбат 60, стеарат сорбітану, молочна кислота, дихлоргідрат хлоргексидину, гідроксид натрію, очищена вода.

Як виглядають ліки та що містить упаковка
Ліки Овестін — це біла до майже білої, однорідна, гладка маса кремової консистенції зі слабким характерним запахом.
Постачаються у тубі алюмінієвій із поліетиленовою кришкою та апплікатором із циліндром із сополімеру стиролу та акрилонітрилу та поліетиленовим поршнем, у картонному пакуванні.
Розмір упаковки: 15 г крему у тубі.
Для отримання докладнішої інформації слід звернутися до відповідальної особи або паралельного імпортера.
Відповідальна особа в Австрії, країні експорту:
Aspen Pharma Trading Limited, 3016 Lake Drive, Citywest Business Campus, Dublin 24, Ірландія
Виробник:
Aspen Bad Oldesloe GmbH, Industriestrasse 32-36, D-23843 Bad Oldesloe, Німеччина
Паралельний імпортер:
Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Перепаковано в:
Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Номер дозволу в Австрії, країні експорту: 17453
Номер дозволу на паралельний імпорт: 38/25