Ovestin

Foglio illustrativo: informazioni per l'utilizzatore

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Ovestin, 1 mg/g, crema vaginale
Estriolum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di usare questo medicinale perché contiene informazioni importanti per il paziente.

• Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in qualsiasi momento.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per Lei. Non lo dia ad altre persone. Il medicinale potrebbe arrecare danno a persone diverse da Lei, anche se i sintomi della loro malattia fossero uguali.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non indicati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo:

1. Che cos'è Ovestin e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Ovestin
3. Come usare Ovestin
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Ovestin
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Ovestin e a cosa serve

Ovestin appartiene ad un gruppo di medicinali chiamati terapie ormonali sostitutive (TOS) per uso vaginale. Il medicinale contiene un ormone sessuale femminile, l'estriolo (un estrogeno). Ovestin viene utilizzato nelle donne in post-menopausa, almeno 12 mesi dopo la cessazione delle mestruazioni naturali. Ovestin viene utilizzato per alleviare i sintomi menopausici a livello vaginale, come secchezza o irritazione. In termini medici, questa condizione è nota come "vaginite atrofica". Tale condizione è causata dalla riduzione dei livelli di estrogeni nell'organismo e si verifica naturalmente dopo la menopausa.
Se le ovaie vengono rimosse chirurgicamente (intervento chiamato ooforettomia) prima della menopausa, la produzione di estrogeni diminuisce molto rapidamente.
La carenza di estrogeni può causare secchezza e aumento della sensibilità delle pareti vaginali, provocando rapporti sessuali dolorosi, infiammazioni e prurito intenso della vagina. La carenza di estrogeni può inoltre causare sintomi di incontinenza urinaria e cistiti ricorrenti. Questi sintomi spesso migliorano con l'uso di medicinali contenenti estrogeni. Di solito un miglioramento evidente si verifica entro pochi giorni o settimane dall'inizio del trattamento.
Ovestin agisce sostituendo l'estrogeno normalmente prodotto dalle ovaie della donna. Il medicinale viene somministrato per via vaginale, quindi l'ormone viene rilasciato esattamente nel luogo in cui è necessario. Ciò può alleviare la sensazione di disagio vaginale.
Il miglioramento può rendersi evidente solo dopo alcuni giorni o addirittura settimane.
Oltre alle indicazioni sopra descritte, Ovestin può essere utilizzato anche per:

• accelerare la guarigione delle ferite dopo interventi chirurgici vaginali
• migliorare la valutazione del Pap test nelle donne in età post-menopausale.

2. Informazioni importanti prima dell'uso del medicinale Ovestin

Visita medica e controlli regolari
L'uso della terapia ormonale sostitutiva (HTZ) comporta dei rischi che devono essere attentamente valutati prima di decidere se iniziare o proseguire la terapia ormonale sostitutiva.
L'esperienza nell'utilizzo di questa terapia in donne con menopausa precoce (causata da insufficienza ovarica o intervento chirurgico) è limitata. In queste donne, il rischio associato all'uso dell'HTZ potrebbe essere diverso. È sempre necessario consultare il medico.
Prima di iniziare (o riprendere) l'uso dell'HTZ, il medico effettuerà un'anamnesi relativa allo stato di salute della paziente e alle malattie presenti in famiglia. Potrà inoltre decidere di effettuare un esame fisico, che potrebbe includere, se necessario, un esame della mammella e (o) un esame ginecologico vaginale.
Dopo aver iniziato l'uso del medicinale Ovestin, è necessario sottoporsi regolarmente a visite di controllo dal medico (almeno una volta all'anno). Durante ogni controllo, è opportuno discutere con il medico i benefici e i rischi legati alla prosecuzione dell'uso del medicinale Ovestin.
È necessario effettuare regolarmente esami della mammella secondo le indicazioni del medico.
Quando non usare il medicinale Ovestin
Non usare il medicinale Ovestin se una qualsiasi delle seguenti condizioni riguarda la paziente. In caso di dubbi, prima di usare il medicinale Ovestin è necessario consultare il medico.
Quando non usare il medicinale Ovestin:

• se la paziente è allergica all'estriolo o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6 "Contenuto della confezione e altre informazioni").
• se la paziente ha o ha avuto in passato cancro al seno o se vi è il sospetto di cancro al seno.
• se la paziente ha un tumore dipendente dagli estrogeni, ad esempio cancro dell'endometrio (mucosa uterina), o se vi è il sospetto di tale tumore.
• se la paziente presenta perdite vaginali di sangue di origine sconosciuta.
• se la paziente presenta un eccessivo ispessimento non trattato della mucosa uterina (iperplasia dell'endometrio).
• se la paziente ha o ha avuto in passato trombosi venosa (coaguli di sangue nei vasi sanguigni), ad esempio nei vasi delle gambe (trombosi venosa profonda) o nei vasi polmonari (embolia polmonare).
• se la paziente presenta disturbi della coagulazione del sangue (ad esempio: carenza di proteina C, carenza di proteina S o antitrombina).
• se la paziente ha o ha recentemente avuto malattie causate da coaguli di sangue nei vasi arteriosi, come: infarto del miocardio, ictus cerebrale o angina pectoris.
• se la paziente ha o ha avuto in passato una malattia epatica, e i risultati degli esami funzionali del fegato non sono tornati alla norma.
• se la paziente ha una rara malattia del sangue chiamata "porfiria", trasmessa ereditariamente all'interno della famiglia.

Se una qualsiasi delle condizioni sopra elencate si manifesta per la prima volta durante l'uso del medicinale Ovestin, è necessario interrompere immediatamente il trattamento e contattare immediatamente il medico.
Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare il trattamento, informare il medico se una qualsiasi delle seguenti condizioni è presente o è stata presente in passato, poiché durante l'uso del medicinale Ovestin tali sintomi potrebbero ricomparire o peggiorare. In tal caso, è necessario sottoporsi a controlli medici più frequenti:

• fibromi uterini (mioma liscio)
• crescita delle cellule della membrana che riveste la cavità uterina (endometrio) al di fuori dell'utero (endometriosi) o iperplasia precedente dell'endometrio (eccessiva crescita della mucosa uterina)
• aumento del rischio di formazione di coaguli di sangue [vedere il punto "Trombosi venosa (trombosi venosa)"]
• aumento del rischio di sviluppare un tumore dipendente dagli estrogeni (ad esempio cancro al seno in madre, sorella o nonna)
• ipertensione
• disturbi epatici, come un tumore benigno del fegato
• diabete con o senza complicanze vascolari
• calcolosi biliare
• emicrania o forte mal di testa
• malattia del sistema immunitario che coinvolge diversi organi interni (lupus eritematoso sistemico - SLE; malattia cronica del tessuto connettivo con manifestazioni cutanee in tutto il corpo)
• epilessia
• asma
• otosclerosi (malattia che colpisce la membrana timpanica e provoca perdita dell'udito)
• ritenzione idrica legata a malattie cardiache o renali
• edema angioneurotico ereditario o acquisito.

Informare il medico se la paziente soffre di epatite C e sta seguendo un trattamento che include farmaci come: ombitasvir/paritaprevir/ritonavir e dasabuvir, con o senza ribavirina. L'assunzione contemporanea di questi farmaci con alcuni medicinali contenenti estrogeni può causare un aumento dei valori degli esami epatici (aumento dell'attività dell'enzima epatico ALT); attualmente non è noto il rischio che ciò possa verificarsi con l'uso del medicinale Ovestin.
Informare il medico se, durante l'uso del medicinale Ovestin, la paziente dovesse notare qualsiasi cambiamento nel proprio stato di salute.
È necessario interrompere l'uso del medicinale Ovestin e contattare immediatamente il medico se, durante l'uso dell'HTZ, si manifesta uno qualsiasi dei seguenti sintomi:

• una qualsiasi delle condizioni elencate nel punto "Quando non usare il medicinale Ovestin"
• colorazione gialla della pelle e della sclera degli occhi (itterizia), che può essere un segno di malattia epatica
• gonfiore del viso, della lingua e (o) della gola e (o) difficoltà di deglutizione o orticaria, in combinazione con difficoltà respiratorie, che suggeriscono un edema angioneurotico
• aumento significativo della pressione arteriosa (possibili sintomi: mal di testa, stanchezza, vertigini)
• emicrania per la prima volta
• gravidanza
• sintomi che indicano la formazione di coaguli di sangue, come:
  • gonfiore doloroso e arrossamento delle gambe
  • dolore improvviso al torace
  • difficoltà respiratorie. Ulteriori informazioni sono riportate al punto "Trombosi venosa (trombosi venosa)".

Attenzione: Il medicinale Ovestin non è un metodo contraccettivo. Se dall'ultima mestruazione sono trascorsi meno di 12 mesi o se la paziente ha meno di 50 anni, potrebbe essere necessario utilizzare un metodo aggiuntivo di prevenzione della gravidanza. Consultare il medico.
HTZ e tumori
Eccessivo ispessimento della mucosa uterina (iperplasia dell'endometrio) e cancro dell'endometrio
L'uso prolungato di HTZ estrogenica sotto forma di compresse può aumentare il rischio di sviluppare il cancro dell'endometrio (mucosa uterina).
Non è certo se un rischio simile esista con l'uso ripetuto o prolungato (oltre un anno) del medicinale Ovestin. Tuttavia, si è dimostrato che il medicinale Ovestin viene assorbito nel sangue in quantità molto ridotte e pertanto non è necessario aggiungere un progestinico.
Perdite ematiche o spotting non sono di solito motivo di preoccupazione, ma è necessario consultare il medico. Potrebbero essere un segno di ispessimento dell'endometrio.
Per prevenire la stimolazione dell'endometrio, non si deve superare la dose massima né assumerla per più di alcune settimane (massimo 4 settimane).
I rischi descritti di seguito riguardano medicinali usati nella terapia ormonale sostitutiva (HTZ) che raggiungono il sangue. Il medicinale Ovestin, invece, viene applicato localmente nella vagina ed è assorbito nel sangue in quantità molto ridotte. È quindi meno probabile che i seguenti stati si aggravino o ricompaiano durante l'uso del medicinale Ovestin, tuttavia in caso di dubbi è necessario consultare il medico.
Cancro al seno
I dati indicano che l'uso del medicinale Ovestin non aumenta il rischio di cancro al seno nelle donne che non ne hanno mai sofferto in precedenza. Non è noto se il medicinale Ovestin possa essere usato in sicurezza in donne che hanno avuto il cancro al seno.
È necessario esaminare regolarmente il seno e consultare il medico in caso di osservazione di qualsiasi cambiamento, come:

• retrazione della pelle
• cambiamenti del capezzolo
• noduli visibili o palpabili.

Inoltre, si raccomanda di effettuare esami mammografici di screening secondo le indicazioni del medico.
Cancro ovarico
Il cancro ovarico è raro – molto meno frequente del cancro al seno. L'uso esclusivo di HTZ estrogenica è associato a un lieve aumento del rischio di cancro ovarico.
Il rischio di cancro ovarico dipende dall'età. Ad esempio, tra le donne di età compresa tra 50 e 54 anni che non usano HTZ, il cancro ovarico verrà diagnosticato in un periodo di 5 anni in circa 2 su 2000 donne. Tra le donne che usano HTZ per 5 anni, il cancro ovarico verrà diagnosticato in circa 3 su 2000 donne (cioè circa 1 caso aggiuntivo).
Effetto dell'HTZ sul cuore o sul sistema circolatorio
Trombosi venosa (trombosi venosa)
Il rischio di formazione di coaguli di sangue nelle vene è da 1,3 a 3 volte maggiore nelle donne che usano HTZ rispetto a quelle che non la usano, specialmente durante il primo anno di trattamento.
La formazione di coaguli di sangue può avere conseguenze gravi e, se il coagulo raggiunge i polmoni, può causare dolore al torace, difficoltà respiratorie, svenimento o addirittura la morte.
La probabilità di trombosi venosa aumenta con l'età e nelle seguenti condizioni. Se una qualsiasi delle seguenti condizioni riguarda la paziente, informare il medico:

• immobilizzazione prolungata a causa di un intervento chirurgico grave, trauma o malattia (vedere anche il punto 3 "Necessità di intervento chirurgico")
• obesità significativa (indice di massa corporea superiore a 30 kg/m²)
• disturbi della coagulazione del sangue che richiedono un trattamento a lungo termine con farmaci anticoagulanti
• trombosi venosa degli arti inferiori, dei polmoni o di un altro organo in un familiare stretto
• lupus eritematoso sistemico (SLE; malattia cronica del tessuto connettivo con manifestazioni cutanee in tutto il corpo)
• malattia tumorale.

I sintomi della trombosi sono riportati al punto "Quando interrompere l'uso del medicinale Ovestin e contattare immediatamente il medico".
Confronto
Tra le donne di età superiore ai 50 anni che non usano HTZ, mediamente da 4 a 7 su 1000 donne possono sviluppare una trombosi venosa entro 5 anni.
Tra le donne di età superiore ai 50 anni che hanno usato HTZ estrogenica per oltre 5 anni, il numero di casi sarà da 5 a 8 su 1000 donne (cioè 1 caso aggiuntivo).
Malattia cardiaca (infarto del miocardio)
Nelle donne che usano esclusivamente HTZ estrogenica, il rischio di sviluppare malattie cardiache non è aumentato.
Ictus cerebrale
Il rischio di ictus cerebrale è circa 1,5 volte maggiore nelle donne che usano HTZ rispetto a quelle che non la usano. Il numero di casi aggiuntivi di ictus cerebrale legati all'uso dell'HTZ aumenta con l'età.
Confronto
Tra le donne di età superiore ai 50 anni che non usano HTZ, entro 5 anni si può prevedere un ictus cerebrale in media in 8 su 1000 donne, mentre tra donne della stessa età che usano HTZ il tasso è di 11 casi su 1000 donne entro 5 anni (cioè 3 casi aggiuntivi).
Altre condizioni
L'HTZ non previene la perdita di memoria. Alcune evidenze indicano un rischio maggiore di perdita di memoria nelle donne che iniziano l'HTZ dopo i 65 anni. In merito, è necessario consultare il medico.
Ovestin e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali che la paziente sta assumendo attualmente o recentemente, nonché di quelli che intende assumere, compresi quelli senza prescrizione medica, i prodotti a base di erbe o altri prodotti naturali.
Alcuni medicinali possono influenzare l'effetto del medicinale Ovestin, causando sanguinamenti irregolari. Questi includono:

• medicinali antiepilettici (ad esempio: fenobarbital, fenitoina e carbamazepina)
• medicinali usati nel trattamento della tubercolosi (ad esempio: rifampicina, rifabutina)
• medicinali usati nel trattamento dell'HIV (ad esempio: nevirapina, efavirenz, ritonavir e nelfinavir)
• prodotti a base di erbe contenenti estratto di erba di San Giovanni (Hypericum perforatum)

Esami di laboratorio
Se è necessario effettuare esami del sangue, informare il medico o il personale del laboratorio dell'uso del medicinale Ovestin, poiché questo può influenzare i risultati di alcuni test.
Ovestin e alimenti e bevande
Alimenti e bevande non influenzano l'effetto del medicinale Ovestin.
Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in gravidanza o sta allattando, sospetta di esserlo o prevede di rimanere incinta, deve consultare il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.
Il medicinale Ovestin è destinato esclusivamente all'uso in donne in post-menopausa.
In caso di gravidanza, interrompere immediatamente l'uso del medicinale Ovestin e consultare il medico.
Le donne che allattano al seno devono consultare il medico prima di usare il medicinale Ovestin.
Guida di veicoli e uso di macchinari
L'uso del medicinale Ovestin non dovrebbe avere effetti sulla capacità di guidare veicoli o usare macchinari. Tuttavia, la reazione individuale al medicinale può variare.
Il medicinale Ovestin contiene alcol cetilico e alcol stearilico.
Il medicinale può causare reazioni cutanee locali (ad esempio dermatite da contatto).

3. Come utilizzare il medicinale Ovestin

Questo medicinale deve essere sempre usato seguendo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi,
rivolgersi al medico o al farmacista.
In caso di alterazioni atrofiche del tratto inferiore dell’apparato urinario-genitale, la dose raccomandata è di 1
applicazione al giorno per le prime settimane (massimo 4 settimane), dopodiché la dose viene ridotta
gradualmente a 1 applicazione due volte alla settimana.
Per migliorare la guarigione delle ferite nelle donne in post-menopausa sottoposte a interventi vaginali,
la dose raccomandata è di 1 applicazione al giorno per 2 settimane prima dell’intervento e 1 applicazione due volte alla
settimana per 2 settimane dopo l’intervento.
Per facilitare l’interpretazione dei risultati del tampone cervicale nelle donne in post-menopausa, la dose
raccomandata è di 1 applicazione ogni due giorni nella settimana precedente il prelievo del tampone.
Il medicinale Ovestin crema deve essere applicato per via intravaginale mediante applicatore, preferibilmente prima di
andare a riposare per la notte.
1 applicazione (applicatore riempito fino al segno circolare) contiene 0,5 g di crema, corrispondenti a 0,5
mg di estriolo.

1. Rimuovere il tappo dal tubo, capovolgerlo e aprire il tubo con l’estremità appuntita.
2. Avvitare l’applicatore sul tubo. Assicurarsi che lo stantuffo sia completamente inserito nell’applicatore.

3. Premere lentamente la crema nell’applicatore finché non si sente resistenza dallo stantuffo (lo stantuffo si fermerà nel punto indicato da un cerchio rosso, come mostrato dalle frecce nell’immagine qui sotto).

4. Svitare l’applicatore dal tubo e rimettere il tappo sul tubo.
5. In posizione sdraiata, inserire la punta dell’applicatore con la crema profondamente nella vagina.
6. Premere lentamente tutto il contenuto della crema nella vagina utilizzando lo stantuffo.

7. Dopo l’uso, estrarre lo stantuffo dall’applicatore superando il punto di resistenza e lavare accuratamente entrambe le parti con acqua calda e sapone. Non utilizzare detergenti. Dopo il lavaggio, risciacquare bene entrambe le parti. NON IMMERGERE L’APPLICATORE IN ACQUA CALDA O BOLLENTE.
8. L’apparecchio può essere ricomposto inserendo lo stantuffo nell’applicatore superando il punto di resistenza.

Una volta svuotato il tubo, l’applicatore deve essere gettato via.
Il medico curante cercherà di prescrivere la dose più bassa possibile, da assumere per il tempo più breve necessario
per alleviare i sintomi presenti.
In caso di sensazione che l’effetto del medicinale Ovestin sia troppo forte o troppo debole, rivolgersi al medico.
Uso di una dose superiore a quella raccomandata di Ovestin
In caso di assunzione di una dose superiore a quella raccomandata, rivolgersi immediatamente al medico o
al farmacista.
L’ingestione della crema non rappresenta un pericolo per la salute o la vita. Tuttavia, è necessario informare il medico. I sintomi di sovradosaggio sono generalmente nausea e vomito. Nelle donne, dopo alcuni giorni, può verificarsi anche sanguinamento dal tratto genitale.
Dimenticanza di un’applicazione di Ovestin
Non applicare una dose doppia per compensare l’applicazione dimenticata.
Se ci si accorge di aver dimenticato un’applicazione, il medicinale deve essere usato il prima possibile, a meno che
non ci si accorga dell’omissione il giorno dell’applicazione successiva. Se l’omissione viene notata il giorno dell’applicazione successiva,
si deve saltare la dose non applicata e proseguire con le applicazioni secondo lo schema precedentemente stabilito.
Necessità di un intervento chirurgico
Le persone che devono sottoporsi a un intervento chirurgico devono informare il chirurgo del fatto che stanno assumendo
il medicinale Ovestin. Potrebbe essere necessario interrompere il trattamento circa 4-6 settimane prima dell’intervento,
per ridurre il rischio di formazione di trombi (vedere punto 2 „Trombosi venosa”). Chiedere al medico quando si potrà riprendere
l’uso del medicinale Ovestin.
In caso di ulteriori dubbi riguardo all’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutti li manifestino.
Le seguenti malattie sono riportate più frequentemente nelle donne che assumono terapie ormonali sostitutive (HTZ) sotto forma di medicinali che raggiungono la circolazione sistemica rispetto alle donne che non assumono HTZ. Questi rischi sono minori con i medicinali somministrati per via intravaginale, come il medicinale Ovestin:

• cancro dell'ovaio
• trombosi venosa nelle gambe o nei polmoni (malattia tromboembolica venosa)
• ictus
• possibile perdita di memoria se l'HTZ viene iniziata dopo i 65 anni di età. Per ulteriori informazioni su questi effetti indesiderati, vedere il punto 2.

A seconda delle dosi utilizzate e della sensibilità della paziente, possono manifestarsi i seguenti effetti indesiderati:

• gonfiore e aumento della sensibilità al seno
• lievi sanguinamenti vaginali
• aumento delle secrezioni vaginali
• nausea
• ritenzione idrica nei tessuti, solitamente manifestata da gonfiore alle caviglie o ai piedi
• irritazione o prurito localizzati
• sintomi simil-influenzali.

Nella maggior parte delle pazienti, questi sintomi scompaiono dopo le prime settimane di trattamento.
Durante l'uso di altri medicinali con HTZ sono stati riportati i seguenti effetti indesiderati:

• infiammazione della colecisti
• diversi disturbi della pelle
  • alterazione del colore della pelle, in particolare sul viso o sul collo, nota come "maschera di gravidanza" (cloasma)
  • noduli dolorosi e rossi sulla pelle (eritema nodoso)
  • eruzioni cutanee con arrossamento a forma di placca o ulcere (eritema multiforme).

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsavia
tel.: 22 49-21-301
fax: 22 49-21-309
sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile acquisire ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare Ovestin

Conservare il medicinale in un luogo non visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Non conservare a una temperatura superiore a 25°C. Non congelare.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
I medicinali non devono essere gettati nelle fognature né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Ovestin

• La sostanza attiva del medicinale Ovestin è l'estriolo. Un grammo di crema contiene 1 mg di estriolo. Gli altri componenti sono: alcool cetilico, alcool stearilico, ottildodecanolo, palmitato di cetile, glicerolo, polisorbato 60, stearato di sorbitano, acido lattico, cloridrato di clorhexidina, idrossido di sodio, acqua depurata.

Aspetto del medicinale e contenuto della confezione
Ovestin è una massa omogenea, liscia, bianca o quasi bianca, di consistenza cremosa e con un odore debole e caratteristico.
Viene fornito in un tubo in alluminio con tappo in polietilene e applicatore in policarbonato stirenico-acrilonitrilico con pistone in polietilene, contenuto in un astuccio di cartone.
Confezione da: 15 g di crema in tubo.
Per informazioni più dettagliate, rivolgersi al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio o all'importatore parallelo.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio in Austria, paese di esportazione:
Aspen Pharma Trading Limited, 3016 Lake Drive, Citywest Business Campus, Dublin 24, Irlanda
Produttore:
Aspen Bad Oldesloe GmbH, Industriestrasse 32-36, D-23843 Bad Oldesloe, Germania
Importatore parallelo:
Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Riconfezionato da:
Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Numero di autorizzazione in Austria, paese di esportazione: 17453
Numero di autorizzazione per l'importazione parallela: 38/25