Ovestin

Prospecto: Información para el usuario

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Ovestin, 1 mg/g, crema vaginal
Estriol
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se ha recetado exclusivamente para usted. No debe dárselo a otros. Puede perjudicar a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales que los suyos.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase la sección 4.

Índice del prospecto:

1. Qué es Ovestin y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Ovestin
3. Cómo usar Ovestin
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Ovestin
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Ovestin y para qué se utiliza

Ovestin pertenece a un grupo de medicamentos denominados terapia hormonal sustitutiva (THS) para uso vaginal. Contiene una hormona sexual femenina llamada estriol (un tipo de estrógeno). Ovestin se utiliza en mujeres posmenopáusicas, al menos 12 meses después de la última menstruación natural.
Ovestin se utiliza para aliviar los síntomas vaginales de la menopausia, tales como sequedad o irritación. En términos médicos, esta afección se conoce como «vaginitis atrófica». Esta condición es causada por la disminución de los niveles de estrógenos en el cuerpo y ocurre de forma natural tras la menopausia.
Si los ovarios se extirpan quirúrgicamente antes de la menopausia (procedimiento conocido como ooforectomía), la producción de estrógenos disminuye rápidamente.
La carencia de estrógenos puede provocar sequedad y mayor sensibilidad de las paredes vaginales, lo que puede causar relaciones sexuales dolorosas, inflamación y picor intenso en la vagina. La falta de estrógenos también puede provocar síntomas de incontinencia urinaria y cistitis recurrente. Estos síntomas suelen mejorar tras el uso de medicamentos que contienen estrógenos. La mejoría notable suele observarse tras varios días o semanas de tratamiento.
Ovestin actúa sustituyendo el estrógeno que normalmente producen los ovarios de la mujer. El medicamento se administra por vía vaginal, por lo que la hormona se libera directamente donde se necesita. Esto puede aliviar la sensación de malestar vaginal.
La mejoría puede notarse tras varios días o incluso semanas.
Además de las indicaciones descritas anteriormente, Ovestin también puede utilizarse para:

• acelerar la cicatrización de heridas tras cirugías vaginales en mujeres sometidas a intervenciones quirúrgicas
• facilitar la evaluación precisa del frotis cervical en mujeres en período posmenopáusico.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Ovestin

Entrevista médica y revisiones periódicas
El tratamiento con terapia hormonal sustitutiva (THS) conlleva riesgos que deben considerarse antes de decidir iniciar o continuar la terapia hormonal sustitutiva.
La experiencia en el tratamiento de mujeres con menopausia precoz (debido a insuficiencia ovárica o cirugía) es limitada. En mujeres con menopausia precoz, el riesgo asociado al uso de THS puede ser diferente. Siempre debe consultarse con el médico.
Antes de comenzar (o reanudar) el uso de THS, el médico realizará una entrevista sobre el estado de salud de la paciente y las enfermedades familiares. También puede decidir realizar un examen físico, incluyendo, si es necesario, un examen mamario y/o un examen ginecológico vaginal.
Después de iniciar el uso del medicamento Ovestin, debe acudirse regularmente a revisiones médicas (al menos una vez al año). Durante estas revisiones, se debe discutir con el médico los beneficios y riesgos de continuar con el uso de Ovestin.
Debe realizarse regularmente controles mamarios según las indicaciones del médico.

Cuándo no debe utilizarse Ovestin
No debe utilizarse el medicamento Ovestin si alguna de las siguientes situaciones afecta a la paciente. En caso de duda, antes de usar Ovestin, debe consultarse con el médico.

Cuándo no debe utilizarse Ovestin:

• si la paciente tiene alergia al estriol o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6 "Contenido del envase e información adicional").
• si la paciente tiene o ha tenido cáncer de mama o si existe sospecha de cáncer de mama.
• si la paciente tiene un tumor dependiente de estrógenos, por ejemplo, cáncer de endometrio (revestimiento del útero), o si existe sospecha de este tipo de tumor.
• si la paciente tiene sangrado vaginal de causa desconocida.
• si la paciente tiene hiperplasia endometrial no tratada (engrosamiento excesivo del revestimiento del útero).
• si la paciente tiene o ha tenido trombosis venosa (coágulos sanguíneos en los vasos sanguíneos), por ejemplo, en las venas de las piernas (trombosis venosa profunda) o en los vasos pulmonares (embolia pulmonar).
• si la paciente tiene trastornos de la coagulación sanguínea (tales como: deficiencia de proteína C, deficiencia de proteína S o antitrombina).
• si la paciente tiene o ha tenido recientemente enfermedades causadas por coágulos sanguíneos en las arterias, tales como: infarto de miocardio, accidente cerebrovascular o angina de pecho.
• si la paciente tiene o ha tenido enfermedad hepática y los resultados de las pruebas funcionales hepáticas no han regresado a la normalidad.
• si la paciente tiene una enfermedad sanguínea rara llamada "porfiria", que se hereda en la familia.

Si cualquiera de los estados mencionados anteriormente aparece por primera vez durante el uso de Ovestin, debe suspenderse inmediatamente el tratamiento y debe contactarse sin demora con el médico.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar el tratamiento, debe informarse al médico si cualquiera de los siguientes estados afecta actualmente a la paciente o ha afectado en el pasado, ya que durante el uso de Ovestin estos síntomas podrían reaparecer o empeorar. En tal caso, deben realizarse revisiones médicas con mayor frecuencia:

• miomas uterinos (leiomiomas)
• crecimiento del tejido endometrial fuera del útero (endometriosis) o hiperplasia endometrial previa (crecimiento excesivo del revestimiento interno del útero)
• mayor riesgo de formación de coágulos sanguíneos [ver apartado "Coágulos sanguíneos en venas (trombosis venosa)"]
• mayor riesgo de desarrollar un tumor dependiente de estrógenos (por ejemplo, cáncer de mama en la madre, hermana o abuela)
• hipertensión
• trastornos hepáticos, como un tumor benigno del hígado
• diabetes con o sin complicaciones vasculares
• cálculos biliares
• migraña o fuerte dolor de cabeza
• enfermedad del sistema inmunológico que afecta a múltiples órganos internos (lupus eritematoso sistémico - SLE; enfermedad crónica del tejido conectivo con lesiones cutáneas en todo el cuerpo)
• epilepsia
• asma
• otosclerosis (enfermedad que afecta a la cadena ósea del oído medio y causa pérdida auditiva)
• retención de líquidos asociada a enfermedades cardíacas o renales
• angioedema hereditario o adquirido.

Debe informarse al médico si la paciente tiene hepatitis C y está siendo tratada con medicamentos como: ombitasvir/paritaprevir/ritonavir y dasabuvir, con o sin ribavirina. La administración simultánea de estos medicamentos con algunos fármacos que contienen estrógenos puede provocar un aumento en los resultados de las pruebas de función hepática (aumento de la actividad de la enzima hepática ALT); actualmente se desconoce el riesgo de que esto ocurra con el uso de Ovestin.
Debe informarse al médico si durante el uso de Ovestin la paciente nota cualquier cambio en su estado de salud.
Debe suspenderse el uso de Ovestin y contactarse inmediatamente con el médico si durante el tratamiento con THS aparece alguno de los siguientes síntomas:

• cualquiera de los estados mencionados en el apartado "Cuándo no debe utilizarse Ovestin"
• coloración amarilla de la piel o de la esclerótica ocular (ictericia), que puede ser signo de enfermedad hepática
• hinchazón del rostro, lengua y/o garganta y/o dificultad para tragar o urticaria, junto con dificultad para respirar, lo que podría indicar angioedema.
• aumento significativo de la presión arterial (posibles síntomas: dolor de cabeza, fatiga, mareos)
• aparición por primera vez de dolores de cabeza tipo migraña
• embarazo
• síntomas que sugieran la formación de coágulos sanguíneos, tales como:
  • hinchazón dolorosa y enrojecimiento en las piernas
  • dolor repentino en el pecho
  • dificultad para respirar. Más información en el apartado "Coágulos sanguíneos en venas (trombosis venosa)".

Advertencia: Ovestin no es un método anticonceptivo. Si desde la última menstruación han pasado menos de 12 meses o si la paciente tiene menos de 50 años, puede ser necesario utilizar un método adicional de prevención del embarazo. Consulte con su médico.

THS y cáncer

Engrosamiento excesivo del revestimiento uterino (hiperplasia endometrial) y cáncer del revestimiento uterino (cáncer de endometrio)
El uso prolongado de THS con estrógenos solos en forma de comprimidos puede aumentar el riesgo de desarrollar cáncer del revestimiento uterino (endometrio).
No se conoce con certeza si existe un riesgo similar con el uso repetido o prolongado (más de un año) de Ovestin. Sin embargo, se ha demostrado que Ovestin se absorbe muy poco en la sangre, por lo que no es necesario añadir un progestágeno.
El sangrado o manchado no suele ser motivo de preocupación, pero debe consultarse con el médico, ya que podría ser un signo de engrosamiento del endometrio.
Para prevenir la estimulación del endometrio, no debe excederse la dosis máxima ni administrarse durante más de algunas semanas (máximo 4 semanas).

Los riesgos descritos a continuación se refieren a medicamentos utilizados en terapia hormonal sustitutiva (THS) que alcanzan la circulación sanguínea. Sin embargo, Ovestin se aplica localmente en la vagina y se absorbe en cantidades muy pequeñas en la sangre. Es menos probable que los estados mencionados a continuación empeoren o reaparezcan durante el uso de Ovestin, pero en caso de duda, debe consultarse con el médico.

Cáncer de mama
Los datos indican que el uso de Ovestin no aumenta el riesgo de desarrollar cáncer de mama en mujeres que nunca han padecido esta enfermedad. No se sabe si Ovestin puede utilizarse con seguridad en mujeres que han tenido cáncer de mama.
Debe realizarse revisiones regulares de las mamas y debe consultarse con el médico si se observan cambios como:

• hundimiento de la piel
• cambios en el pezón
• cualquier bulto visible o palpable.

Además, se recomienda realizar mamografías de detección según las indicaciones del médico.

Cáncer de ovario
El cáncer de ovario es raro, mucho menos frecuente que el cáncer de mama. El uso de THS con estrógenos solos se asocia con un ligero aumento del riesgo de cáncer de ovario.
El riesgo de cáncer de ovario depende de la edad. Por ejemplo, en mujeres de 50 a 54 años que no usan THS, se diagnosticará cáncer de ovario en aproximadamente 2 de cada 2000 mujeres en un período de 5 años. En mujeres que usan THS durante 5 años, se diagnosticará en aproximadamente 3 de cada 2000 (es decir, aproximadamente 1 caso adicional).

Efectos de la THS sobre el corazón o el sistema circulatorio

Coágulos sanguíneos en venas (trombosis venosa)
El riesgo de formación de coágulos sanguíneos en venas es de 1,3 a 3 veces mayor en mujeres que usan THS que en aquellas que no la usan, especialmente durante el primer año de tratamiento.
La formación de coágulos sanguíneos puede tener consecuencias graves, y si el coágulo llega a los pulmones, puede causar dolor en el pecho, dificultad para respirar, desmayos o incluso la muerte.
La probabilidad de desarrollar trombosis venosa aumenta con la edad y en las siguientes situaciones. Si alguna de estas situaciones afecta a la paciente, debe informarse al médico:

• inmovilización prolongada debido a cirugía mayor, traumatismo o enfermedad (ver también apartado 3 "Necesidad de cirugía")
• obesidad significativa (índice de masa corporal superior a 30 kg/m²)
• trastornos de la coagulación que requieren tratamiento prolongado con anticoagulantes
• trombosis venosa en piernas, pulmón u otro órgano en un familiar cercano
• lupus eritematoso sistémico (SLE; enfermedad crónica del tejido conectivo con lesiones cutáneas en todo el cuerpo)
• enfermedad oncológica.

Los síntomas de trombosis se describen en el apartado "Cuándo debe suspenderse el uso de Ovestin y contactarse inmediatamente con el médico".

Comparación
En mujeres mayores de 50 años que no usan THS, se espera que entre 4 y 7 de cada 1000 mujeres desarrollen trombosis venosa en un período de 5 años.
En mujeres mayores de 50 años que han usado THS con estrógenos durante más de 5 años, el número de casos será de 5 a 8 por cada 1000 mujeres (es decir, 1 caso adicional).

Enfermedad cardíaca (infarto de miocardio)
En mujeres que usan THS con estrógenos solos, el riesgo de desarrollar enfermedad cardíaca no está aumentado.

Accidente cerebrovascular
El riesgo de sufrir un accidente cerebrovascular es aproximadamente 1,5 veces mayor en mujeres que usan THS que en aquellas que no la usan. El número de casos adicionales de accidente cerebrovascular asociados al uso de THS aumenta con la edad.

Comparación
En mujeres mayores de 50 años que no usan THS, se espera que aproximadamente 8 de cada 1000 mujeres sufran un accidente cerebrovascular en un período de 5 años. En mujeres de la misma edad que usan THS, la cifra es de 11 casos por cada 1000 mujeres en 5 años (es decir, 3 casos adicionales).

Otros estados
La THS no previene la pérdida de memoria. Algunas evidencias indican un mayor riesgo de pérdida de memoria en mujeres que inician la THS después de los 65 años. En este caso, debe consultarse con el médico.

Ovestin y otros medicamentos
Debe informarse al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que la paciente esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre aquellos que se planea tomar, incluyendo medicamentos sin receta, productos herbales o naturales.
Algunos medicamentos pueden afectar la acción de Ovestin, provocando sangrados irregulares. Esto incluye:

• medicamentos antiepilépticos (como: fenobarbital, fenitoína y carbamazepina)
• medicamentos para el tratamiento de la tuberculosis (como: rifampicina, rifabutina)
• medicamentos para el VIH (como: nevirapina, efavirenz, ritonavir y nelfinavir)
• productos herbales que contengan extracto de hierba de San Juan (Hypericum perforatum)

Análisis de laboratorio
Si se requieren análisis de sangre, debe informarse al médico o al personal del laboratorio que se está utilizando Ovestin, ya que este medicamento puede afectar los resultados de algunas pruebas.

Ovestin con alimentos y bebidas
Comer y beber no afectan la acción de Ovestin.

Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada o en periodo de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de usar este medicamento.
Ovestin está indicado exclusivamente para su uso en mujeres posmenopáusicas.
Si se produce un embarazo, debe suspenderse inmediatamente el uso de Ovestin y debe consultarse con el médico.
Las mujeres que amamantan deben consultar con el médico antes de usar Ovestin.

Conducción de vehículos y manejo de máquinas
El uso de Ovestin no debería afectar la capacidad para conducir vehículos ni operar maquinaria. Sin embargo, la reacción individual al medicamento puede variar.

Ovestin contiene alcohol cetílico y alcohol estearílico.
Este medicamento puede provocar reacciones cutáneas locales (por ejemplo, dermatitis de contacto).

3. Cómo utilizar el medicamento Ovestin

Este medicamento debe utilizarse siempre según las indicaciones del médico o del farmacéutico. En caso de dudas, debe consultarse con el médico o el farmacéutico.
En el caso de alteraciones atróficas del tracto urogenital inferior, la dosis recomendada es de 1 aplicación diaria durante las primeras semanas (máximo 4 semanas), tras lo cual la dosis se reduce gradualmente a 1 aplicación dos veces por semana.
Para mejorar la cicatrización después de intervenciones vaginales en mujeres posmenopáusicas, la dosis recomendada es de 1 aplicación diaria durante las 2 semanas anteriores a la intervención y 1 aplicación dos veces por semana durante las 2 semanas posteriores a la intervención.
Con el fin de facilitar la interpretación de los resultados del frotis cervical en mujeres posmenopáusicas, la dosis recomendada es de 1 aplicación cada dos días durante la semana anterior a la toma de la muestra.

El crema Ovestin debe aplicarse por vía vaginal con el aplicador, preferiblemente antes de acostarse por la noche.
1 aplicación (aplicador lleno hasta la marca circular) contiene 0,5 g de crema, lo que equivale a 0,5 mg de estriol.

1. Retire la tapa del tubo, inviértala y abra el tubo con el extremo afilado.
2. Enrosque el aplicador en el tubo. Asegúrese de que el émbolo esté completamente introducido en el aplicador.

3. Presione lentamente la crema hacia el aplicador hasta que sienta resistencia del émbolo (el émbolo se detendrá en la posición indicada por el anillo rojo señalado por las flechas en la figura inferior).

4. Desenrosque el aplicador del tubo y vuelva a colocar la tapa en el tubo.
5. En posición acostada, introduzca la punta del aplicador con la crema profundamente en la vagina.
6. Presione lentamente todo el contenido de la crema en la vagina mediante el émbolo.

7. Tras su uso, retire el émbolo del aplicador superando el punto de resistencia y lave cuidadosamente ambas partes con agua tibia y jabón. No utilice detergentes. Después de lavar, aclare bien ambas piezas. NO SUMERJA EL APLICADOR EN AGUA CALIENTE NI EN AGUA HIRVIENDO.
8. El dispositivo puede volver a montarse introduciendo el émbolo en el aplicador hasta superar el punto de resistencia.

Una vez vaciado el tubo, el aplicador debe desecharse.
El médico tratará de recetar la dosis más baja posible, que debe administrarse durante el tiempo más breve necesario para aliviar los síntomas presentes.
Si considera que el efecto del medicamento Ovestin es demasiado fuerte o demasiado débil, debe consultar con su médico.

Aplicación de una dosis superior a la recomendada de Ovestin
Si se ha aplicado una dosis mayor de la recomendada, debe consultarse inmediatamente con el médico o el farmacéutico.
La ingestión accidental de la crema no representa un riesgo para la salud ni la vida. No obstante, debe informarse al médico. Los síntomas de sobredosificación suelen ser náuseas y vómitos. En mujeres, tras varios días, también puede aparecer un sangrado vaginal.

Olvido de la aplicación de Ovestin
No debe aplicarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si se olvida una dosis, debe aplicarse tan pronto como sea posible, salvo que el olvido se note al día siguiente de la aplicación prevista. Si el olvido se percibe el día de la siguiente aplicación, debe omitirse la dosis no tomada y continuar con el esquema previamente establecido.

Necesidad de someterse a una operación
Las personas que deban someterse a una intervención quirúrgica deben informar al cirujano de que están utilizando el medicamento Ovestin. Puede ser necesario interrumpir el tratamiento aproximadamente entre 4 y 6 semanas antes de la operación, con el fin de reducir el riesgo de formación de coágulos sanguíneos (ver punto 2: "Coágulos sanguíneos en venas"). Consulte con su médico cuándo podrá reanudar el tratamiento con Ovestin.

Si tiene cualquier otra duda sobre la utilización de este medicamento, consulte con su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no ocurren en todas las personas.
Las siguientes enfermedades se notifican con mayor frecuencia en mujeres que utilizan terapia de hormonas tiroideas (HTZ) en forma de medicamentos que entran en la circulación sanguínea, en comparación con mujeres que no utilizan HTZ. Estos riesgos son menores con medicamentos administrados por vía vaginal, como el medicamento Ovestin:

• cáncer de ovario
• coágulos de sangre en las venas de las piernas o los pulmones (enfermedad tromboembólica venosa)
• accidente cerebrovascular
• posible pérdida de memoria si el tratamiento con HTZ comienza después de los 65 años de edad. Para más información sobre estos efectos adversos, véase el punto 2.

Dependiendo de las dosis utilizadas y de la sensibilidad individual del paciente, pueden presentarse los siguientes efectos adversos:

• hinchazón y mayor sensibilidad en los senos
• ligero sangrado vaginal
• aumento de la secreción vaginal
• náuseas
• retención de líquidos en los tejidos, que suele manifestarse como hinchazón en los tobillos o los pies
• irritación local o picor
• síntomas similares a los de la gripe.

En la mayoría de los pacientes, estos síntomas desaparecen tras las primeras semanas de tratamiento.
Durante el uso de otros medicamentos con HTZ, se han notificado los siguientes efectos adversos:

• inflamación de la vesícula biliar
• diversos trastornos cutáneos
  • despigmentación de la piel, especialmente en la cara o el cuello, conocida como "manchas del embarazo" (cloasma)
  • nódulos rojos y dolorosos en la piel (eritema nodoso)
  • erupción con enrojecimiento en forma de diana o úlceras (eritema multiforme).

Notificación de efectos adversos
Si aparece cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Productos Medicinales del Instituto de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
tel.: 22 49-21-301
fax: 22 49-21-309
página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del uso de este medicamento.

5. Cómo conservar Ovestin

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No conservar a temperatura superior a 25°C. No congelar.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No tire los medicamentos por el retrete ni por el desagüe, ni los bote en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo desechar los medicamentos que ya no utilice. Este procedimiento ayuda a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Ovestin

• La sustancia activa de Ovestin es el estriol. Un gramo de crema contiene 1 mg de estriol.
  Los demás componentes son: alcohol cetílico, alcohol esteárico, octildodecanol, estearato de ceto, glicerol, polisorbato 60, estearato de sorbitán, ácido láctico, clorhidrato de clorhexidina, hidróxido de sodio, agua purificada.

Aspecto del medicamento y contenido del envase
Ovestin es una masa blanca o casi blanca, homogénea, lisa, de consistencia cremosa y olor característico débil.
Se presenta en un tubo de aluminio con tapón de polietileno y aplicador con cilindro de estireno-acrilonitrilo y émbolo de polietileno, contenido en una caja de cartón.
Tamaño del envase: 15 g de crema en un tubo.
Para obtener información más detallada, consulte al titular de la autorización de comercialización o al importador paralelo.
Titular de la autorización de comercialización en Austria, país de exportación:
Aspen Pharma Trading Limited, 3016 Lake Drive, Citywest Business Campus, Dublin 24, Irlanda
Fabricante:
Aspen Bad Oldesloe GmbH, Industriestrasse 32-36, D-23843 Bad Oldesloe, Alemania
Importador paralelo:
Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Reenvasado por:
Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Número de autorización en Austria, país de exportación: 17453
Número de autorización de importación paralela: 38/25