Інструкція, що входить до упаковки: інформація для користувача

Увага! Потрібно зберігати інструкцію. Інформація на первинній упаковці іноземною мовою.
Овестін, 0,5 мг, гранули
Estriolum
Перед застосуванням лікарського засобу необхідно уважно ознайомитися з інструкцією, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
При виникненні будь-яких сумнівів звертайтеся до лікаря, фармацевта або медсестри.
Цей лікарський засіб призначено виключно конкретній особі. Не передавайте його іншим особам. Цей препарат може їм нашкодити, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі ті, які не вказані в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікареві, фармацевту або медсестрі. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

Що таке лікарський засіб Овестін і коли його застосовують
Важлива інформація, яку потрібно знати перед застосуванням Овестіну
Як застосовувати лікарський засіб Овестін
Можливі небажані ефекти
Як зберігати лікарський засіб Овестін
Зміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Овестін і коли його застосовують

Лікарський засіб Овестін належить до групи засобів, які називаються гормональна замісна терапія (ГЗТ) для вагінального застосування. Препарат містить жіночий статевий гормон естріол (естроген). Лікарський засіб Овестін застосовують у
жінок після менопаузи, принаймні через 12 місяців після припинення природних менструацій.
Овестін застосовують для полегшення симптомів менопаузи у вагіні, таких як сухість або подразнення. У медичній термінології цей стан називається «атрофічний вагініт». Він викликаний зниженням рівня естрогенів у організмі і виникає природним чином після менопаузи.
Якщо після менопаузи були хірургічно видалені яєчники (операція, яку називають оваріектомією), вироблення естрогенів дуже швидко зменшується.
Нестача естрогенів може призвести до сухості та підвищеної чутливості стінок піхви, що спричиняє болісні статеві контакти, запальні стани та посилене свербіж піхви. Дефіцит естрогенів може також викликати симптоми недержання сечі та рецидивуючий цистит. Ці скарги часто зникають після застосування ліків, що містять естрогени. Покращення зазвичай відбувається через кілька днів або тижнів після початку лікування.
Овестін діє шляхом заміщення естрогену, який зазвичай виробляється яєчниками жінки. Препарат застосовують вагінально, тому гормон вивільняється там, де він потрібен. Це може полегшити дискомфорт у піхві.
Покращення може стати помітним лише через кілька днів або навіть тижнів.
Крім зазначених вище показань, гранули Овестін можуть також застосовуватися:

для прискорення загоєння післяопераційних ран у жінок, які перенесли операції на піхві;
для точнішої оцінки мазка з шийки матки у жінок у постменопаузі.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Овестін

Анамнез захворювань та регулярні контрольні обстеження
Застосування гормональної замісної терапії (ГЗТ) пов’язане з ризиком, який слід враховувати при прийнятті рішення про початок або продовження терапії.
Досвід лікування жінок із передчасною менопаузою (внаслідок недостатності яєчників або після хірургічного втручання) обмежений. У жінок із передчасною менопаузою ризик, пов’язаний з застосуванням ГЗТ, може відрізнятися. Завжди слід проконсультуватися з лікарем.
Перед початком (або відновленням) застосування ГЗТ лікар збирає анамнез щодо стану здоров’я пацієнтки та захворювань у родині. Може також вирішити провести фізичне обстеження, включаючи, за необхідності, обстеження молочних залоз і (або) гінекологічне обстеження через піхву.
Після початку застосування препарату Овестін слід регулярно відвідувати лікаря (щонайменше раз на рік). Під час контролю слід обговорити з лікарем переваги та ризики, пов’язані з продовженням терапії препаратом Овестін.
Регулярно слід проходити обстеження молочних залоз згідно з рекомендаціями лікаря.

Коли не застосовувати препарат Овестін:
Препарат Овестін не слід застосовувати, якщо хоча б одна з наведених нижче ситуацій стосується пацієнтки. У разі невпевненості перед застосуванням препарату Овестін слід проконсультуватися з лікарем.
Коли не застосовувати препарат Овестін:

Якщо пацієнтка має алергію на естріол або будь-який інший компонент цього препарату (перелічених у розділі 6 «Вміст упаковки та інша інформація»).
Якщо наразі є або були в анамнезі рак молочних залоз або існує підозра на рак молочних залоз.
Якщо є естрогенозалежна пухлина, наприклад, рак ендометрію (слизової оболонки матки), або існує підозра на таку пухлину.
Якщо є кровотеча з піхви невідомого походження.
Якщо є не ліковане надмірне ущільнення слизової оболонки матки (гіперплазія ендометрію).
Якщо наразі або коли-небудь у минулому були тромби в судинах (венозна тромбоза), наприклад, у судинах нижніх кінцівок (глибока венозна тромбоза) або у судинах легень (тромбоемболія легеневої артерії).
Якщо є порушення згортання крові (наприклад, дефіцит білка C, дефіцит білка S або антитромбіну).
Якщо наразі або нещодавно були захворювання, пов’язані з утворенням тромбів у судинах артерій, такі як інфаркт міокарда, інсульт або стенокардія.
Якщо наразі є або коли-небудь у минулому була хвороба печінки, і результати тестів функції печінки не повернулися до норми.
Якщо наразі є рідкісне захворювання крові, що називається «порфірія», яке успадковується в родині.

Якщо будь-який із наведених вище станів здоров’я виник вперше під час застосування препарату Овестін, слід негайно припинити лікування та негайно звернутися до лікаря.

Попередження та заходи обережності
Перед початком лікування слід повідомити лікаря, якщо будь-який із наведених нижче станів є наразі або був у минулому у пацієнтки, оскільки під час застосування препарату Овестін ці симптоми можуть повернутися або посилитися. Якщо це станеться, слід частіше відвідувати лікаря:

міоми матки (лейоміома),
ріст клітин слизової оболонки порожнини матки (ендометрію) поза маткою (ендометріоз) або минула гіперплазія слизової оболонки матки (гіперплазія ендометрію),
підвищений ризик утворення тромбів у судинах (див. розділ «Тромби в судинах вен (венозна тромбоза)»),
підвищений ризик розвитку естрогенозалежного раку (наприклад, рак молочних залоз у матері, сестрі або бабці),
гіпертонія,
захворювання печінки, такі як доброякісна пухлина печінки,
цукровий діабет з або без ураження судин,
жовчнокам’яна хвороба,
мігрень або сильні головні болі,
захворювання імунної системи, що вражає багато внутрішніх органів (системний червоний вовчак — англ. SLE; хронічне захворювання сполучної тканини з ураженням шкіри по всьому тілу),
епілепсія,
астма,
захворювання, що вражає слухову кісточку та призводить до порушення слуху (отосклероз),
затримка рідини в організмі, пов’язана з захворюваннями серця або нирок.

Слід повідомити лікаря, якщо пацієнтка хворіє на гепатит С і проходить лікування, що включає такі препарати, як омбітасвір/парітапревір/рітонавір і дазабувір, які застосовуються з рибавірином або без нього. Одночасне застосування цих препаратів з деякими іншими, що містять естрогени, може призводити до підвищення показників функції печінки (підвищення активності печінкового ферменту АЛТ); ризик такого явища під час застосування препарату Овестін наразі невідомий.
Слід повідомити лікаря, якщо під час застосування препарату Овестін пацієнтка помітила будь-які зміни у своєму стані.
Слід припинити застосування препарату Овестін і негайно звернутися до лікаря, якщо під час застосування ГЗТ виник будь-який із наведених станів:

будь-які з захворювань, зазначених у розділі «Коли не застосовувати препарат Овестін»,
жовтяниця шкіри та склери очей (жовтяниця), що може бути ознакою захворювання печінки,
значне підвищення артеріального тиску (що може проявлятися головним болем, втомою, запамороченням),
головний біль типу мігрені, що вперше виник,
вагітність,
поява симптомів, що свідчать про утворення тромбів у судинах, таких як:
болюче набрякання та почервоніння ніг,
раптовий біль у грудній клітці,
проблеми з диханням. Додаткову інформацію наведено в розділі «Тромби в судинах вен (венозна тромбоза)».

Увага: Препарат Овестін не є засобом контрацепції. Якщо з останньої менструації пройшло менше 12 місяців або жінці ще не виповнилося 50 років, слід застосовувати контрацепцію, щоб уникнути вагітності. Слід проконсультуватися з лікарем.

ГЗТ та пухлини
Надмірне ущільнення слизової оболонки матки (гіперплазія ендометрію) та рак слизової оболонки матки (рак ендометрію).
Тривале застосування естрогенової ГЗТ у формі таблеток може підвищувати ризик розвитку раку слизової оболонки матки (ендометрію).
Невідомо, чи існує подібний ризик при повторному або тривалому (більше одного року) застосуванні препарату Овестін. Однак встановлено, що препарат Овестін дуже слабо всмоктується в кров, і тому додавання прогестагену не є необхідним.
Кровотеча або мазня зазвичай не повинні бути приводом для занепокоєння, але слід звернутися до лікаря. Це може бути ознакою ущільнення ендометрію.
Щоб запобігти стимуляції ендометрію, не слід перевищувати максимальної дози та приймати її довше, ніж кілька тижнів (максимум 4 тижні).
Наведені нижче ризики стосуються препаратів, що застосовуються при гормональній замісній терапії (ГЗТ) і потрапляють у кров. Однак препарат Овестін застосовується місцево, внутрішньовагінально, і всмоктується в кров у дуже малих кількостях. Менш імовірно, що зазначені нижче стани посиляться або знову виникнуть під час лікування препаратом Овестін, однак у разі сумнівів слід проконсультуватися з лікарем.

Рак молочних залоз
Дані вказують, що застосування препарату Овестін не підвищує ризик розвитку раку молочних залоз у жінок, які раніше ніколи не хворіли на нього. Невідомо, чи можна безпечно застосовувати препарат Овестін у жінок, які хворіли на рак молочних залоз.
Слід регулярно обстежувати молочні залози та звертатися до лікаря у разі виявлення будь-яких змін, таких як:

втягнення або зморшкування шкіри,
зміни сосків молочних залоз,
будь-які видимі або відчутні ущільнення та (або) вузлики.

Крім того, рекомендується проходити скринінгові мамографічні обстеження згідно з рекомендаціями лікаря.

Рак яєчників
Рак яєчників трапляється рідко — значно рідше, ніж рак молочних залоз. Застосування естрогенової ГЗТ пов’язане з незначним підвищенням ризику раку яєчників.
Ризик раку яєчників залежить від віку. Наприклад, у жінок віком від 50 до 54 років, які не застосовують ГЗТ, рак яєчників буде діагностовано протягом 5 років у приблизно 2 із 2000 жінок. У жінок, які застосовують ГЗТ протягом 5 років, рак яєчників буде діагностовано у приблизно 3 із 2000 жінок (тобто приблизно 1 додатковий випадок).

Вплив ГЗТ на серце або серцево-судинну систему
Тромби в судинах вен (венозна тромбоза)
Ризик утворення тромбів у венах приблизно в 1,3–3 рази вищий у жінок, які застосовують ГЗТ, порівняно з тими, хто не застосовує такої терапії, особливо в перший рік лікування.
Венозна тромбоза може мати тяжкий перебіг. У разі потрапляння тромбу до легень може виникнути біль у грудній клітці, задишка, непритомність або навіть смерть.
Ймовірність утворення тромбів у венах зростає з віком, а також у разі наявності наведених нижче ситуацій. Якщо хоча б одна з наведених нижче ситуацій стосується пацієнтки, слід повідомити про це лікареві:

тривале обмеження руху через серйозну операцію, травму або захворювання (див. також розділ 3 «Необхідність проведення операції»),
значна надмірна вага (індекс маси тіла понад 30 кг/м²),
порушення згортання крові, що вимагають тривалого застосування антикоагулянтів,
тромбоз судин нижніх кінцівок, легень або іншого органу у близького родича,
системний червоний вовчак — англ. SLE; хронічне захворювання сполучної тканини з ураженням шкіри по всьому тілу,
онкологічне захворювання.

Симптоми тромбозу наведено в розділі «Слід припинити застосування препарату Овестін і негайно звернутися до лікаря».
Порівняння
У популяції жінок віком понад 50 років, які не застосовують ГЗТ, у середньому у 4–7 із 1000 жінок протягом 5 років можна очікувати розвитку венозної тромбози.
У групі жінок віком понад 50 років, які застосовували естрогенову ГЗТ понад 5 років, кількість випадків становитиме 5–8 із 1000 жінок (що означає 1 додатковий випадок).

Хвороба серця (інфаркт серця)
У жінок, які застосовують лише естрогени в рамках ГЗТ, ризик розвитку хвороби серця не підвищується.

Інсульт
Ризик розвитку інсульту приблизно в 1,5 рази вищий у жінок, які застосовують ГЗТ, порівняно з тими, хто такої терапії не застосовує. Кількість додаткових випадків інсульту, пов’язаних із застосуванням ГЗТ, зростає з віком.
Порівняння
Оцінюється, що у жінок віком понад 50 років, які не застосовують ГЗТ, протягом 5 років можна очікувати інсульт у середньому у 8 із 1000 жінок, а у жінок того ж віку, які застосовують ГЗТ, цей показник становить 11 випадків із 1000 жінок протягом 5 років (що означає 3 додаткові випадки).

Інші порушення
ГЗТ не запобігає втраті пам’яті. Є певні докази підвищеного ризику втрати пам’яті у жінок, які починають застосовувати ГЗТ у віці понад 65 років. Щодо цього слід проконсультуватися з лікарем.

Препарат Овестін та інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнтка зараз приймає або приймала нещодавно, а також про ліки, які пацієнтка планує приймати, включаючи ті, що відпускаються без рецепта, рослинні препарати або інші натуральні продукти.
Деякі ліки можуть впливати на ефективність препарату Овестін, і препарат Овестін може впливати на дію інших ліків. Це може призводити до нерегулярних кровотеч. До таких ліків належать:

протиприступні препарати (такі як фенобарбітал, фенітоїн і карбамазепін),
препарати, що застосовуються при лікуванні туберкульозу (такі як рифампіцин, ріфабутин),
препарати, що застосовуються при ВІЛ-інфекції (такі як невірапін, ефавіренз, рітонавір і нелфінавір),
рослинні препарати, що містять траву зілля звичайного (Hypericum perforatum).

Лабораторні дослідження
Якщо необхідно пройти лабораторні дослідження крові, слід повідомити лікареві або працівникам лабораторії про застосування препарату Овестін, оскільки він може впливати на результати деяких тестів.

Препарат Овестін та харчування
Їжа та напої не впливають на ефективність лікування препаратом Овестін.

Вагітність та годування груддю
Препарат Овестін призначений виключно для застосування у жінок після менопаузи. У разі настання вагітності слід припинити застосування препарату Овестін і звернутися до лікаря.
Жінкам, які годують груддю, перед застосуванням препарату Овестін слід проконсультуватися з лікарем.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Застосування препарату Овестін не повинно впливати на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами. Однак індивідуальна реакція на препарат може відрізнятися.

3. Як застосовувати ліки Овестін

Цей лікарський засіб слід завжди застосовувати відповідно до рекомендацій лікаря або фармацевта. У разі виникнення сумнівів
слід звернутися до лікаря або фармацевта.
При атрофічних змінах нижніх відділів сечостатевих шляхів зазвичай застосовують 1 глобулу на добу протягом перших тижнів (максимум 4 тижні), потім дозу поступово зменшують
до 1 глобули два рази на тиждень.
Для покращення загоєння ран у жінок після менопаузи, яким проводили вагінальні процедури,
зазвичай застосовують 1 глобулу на добу протягом 2 тижнів до процедури та 1 глобулу два рази на тиждень протягом 2 тижнів після процедури.
Для полегшення інтерпретації результатів мазка з шийки матки у жінок після менопаузи зазвичай
застосовують 1 глобулу через день у тиждень, що передує взяттю мазка.
Глобулу слід вводити глибоко у піхву в напівсидячому положенні перед тим, як лягти спати на ніч. Глобули не слід застосовувати ректально.
Лікар намагатиметься призначити якомога нижчу дозу, яку слід застосовувати найкоротший час, необхідний для полегшення симптомів. Якщо виникає відчуття, що дія ліку Овестін надто сильна або надто слабка, слід звернутися до лікаря.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліку Овестін
У разі прийому більшої, ніж рекомендована, дози ліку слід негайно звернутися до лікаря або фармацевта.
У разі проковтування глобул це не становить загрози для здоров’я та життя. Проте слід повідомити про це лікаря. Симптоми передозування найчастіше включають нудоту та блювоту; у жінок через кілька днів може також виникнути кровотеча з репродуктивних шляхів.
Пропуск прийому ліку Овестін
Не слід застосовувати подвійну дозу для відшкодування пропущеної дози.
Якщо дозу було пропущено, ліки слід прийняти якомога швидше, якщо тільки пропуск не було помічено в день прийому наступної дози. Якщо пропуск було помічено в день наступної дози, слід пропустити пропущену дозу та продовжити прийом за раніше встановленим графіком.
Необхідність проведення операції
Особи, у яких планується операція, повинні повідомити хірургу, що вони застосовують ліки Овестін. Може знадобитися припинення застосування ліків приблизно за 4–6 тижнів до операції, щоб зменшити ризик утворення тромбів (див. пункт 2 «Тромби у венах (венозна тромбоза)»). Слід запитати лікаря, коли можна буде знову почати застосовувати ліки Овестін.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього ліку слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей засіб може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у всіх.
У жінок, які застосовують ЗГТ у формі препаратів, що потрапляють у кров, частіше спостерігалися
такі захворювання. Наведені нижче ризики у меншій мірі стосуються препаратів, що застосовуються
вагінально, таких як Овестін:

рак яєчників,
наявність тромбів у венах ніг або легень (венозна тромбоемболічна хвороба),
інсульт,
можлива втрата пам’яті у разі початку застосування ЗГТ у віці понад 65 років.

Більше інформації про побічні ефекти див. у розділі 2.
Залежно від застосовуваних доз і чутливості пацієнтки можуть виникати такі побічні ефекти:

набряк і підвищена чутливість молочних залоз,
незначні кровотечі з піхви,
збільшення кількості виділень із піхви,
нудота,
затримка рідини в тканинах, що зазвичай проявляється у вигляді набряків на щиколотках або стопах,
місцеве подразнення або свербіж,
симптоми, схожі на грип.

У більшості пацієнток ці симптоми зникають після перших кількох тижнів лікування.
Такі побічні ефекти спостерігалися під час застосування інших препаратів у рамках гормональної
замісної терапії:

запалення жовчного міхура,
різні захворювання шкіри:
зміна забарвлення шкіри, особливо на обличчі або шиї (мелазма),
болючі червоні вузлики на шкірі (еритематозний вузликовий),
висипання з наявністю круглих червоних уражень або ерозій (множинна вибухова еритема).

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в інструкції, необхідно повідомити лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Варшава
тел.: 22 49-21-301
факс: 22 49-21-309
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Овестін

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей та непомітному місці.
Зберігати при температурі від 2°C до 25°C у вихідній упаковці. Берегти від світла та вологи.
Не застосовувати після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Ліки не слід викидати у каналізацію або побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у фармацевта, як позбутися ліків, якими вже не користуєтесь. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Овестін
Діючою речовиною лікарського засобу Овестін є естріол у кількості 0,5 мг. Інші складові: Witepsol S 58.
Як виглядає лікарський засіб і що містить упаковка
Білі овальні гранули. Кожен блістер містить 5 вагінальних гранул. Блістери розміщені в картонному пакеті.
Для отримання більш докладної інформації необхідно звернутися до компанії-власника або паралельного імпортера.
Компанія-власник у Румунії, країні експорту:
Aspen Pharma Trading Limited, 3016 Lake Drive, Citywest Business Campus, Dublin 24, Ірландія
Виробник:
N.V. Organon, Kloosterstraat 6, 5349 AB Oss, Нідерланди
UNITHER INDUSTRIES, Zone Industrielle le Malcourlet, 03800 Gannat, Франція
Паралельний імпортер:
Delfarma Sp. z o.o., вул. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Лодзь
Перепаковано в:
Delfarma Sp. z o.o., вул. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Лодзь
Номер дозволу в Румунії, країні експорту: 3386/2011/01
Номер дозволу на паралельний імпорт: 210/19