Овестино

Вкладыш, прилагаемый к упаковке: информация для пользователя

Внимание! Необходимо сохранить вкладыш. Информация на первичной упаковке на иностранном языке.
Овестин, 0,5 мг, гранулы
Эстриол
Перед применением лекарственного средства внимательно прочитайте содержание вкладыша, поскольку оно содержит важную информацию для пациента.

• Сохраните данный вкладыш, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ним повторно.
• При возникновении любых вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Данное лекарственное средство назначено строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Применение этого лекарства может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента возникнут какие-либо нежелательные явления, включая побочные эффекты, не указанные в настоящем вкладыше, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание вкладыша:

1. Что такое лекарственное средство Овестин и для чего оно применяется
2. Важная информация перед применением лекарственного средства Овестин
3. Как применять лекарственное средство Овестин
4. Возможные нежелательные явления
5. Как хранить лекарственное средство Овестин
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое лекарственное средство Овестин и для чего оно применяется

Лекарственное средство Овестин относится к группе препаратов, называемых гормональная заместительная терапия (ГЗТ) для местного применения в вагинальную полость. Препарат содержит женский половой гормон — эстриол (эстроген). Лекарственное средство Овестин применяется у женщин в постменопаузе, не менее чем через 12 месяцев после прекращения естественных менструаций.
Лекарственное средство Овестин применяется для облегчения менопаузальных симптомов, проявляющихся в вагинальной области, таких как сухость или раздражение. В медицинской терминологии это состояние называется «атрофический вагинит». Оно вызвано снижением уровня эстрогенов в организме и естественным образом возникает после менопаузы.
Если до наступления менопаузы были хирургически удалены яичники (операция, называемая овариэктомией), выработка эстрогенов резко снижается.
Недостаток эстрогенов может привести к сухости и повышенной чувствительности стенок влагалища, что вызывает болезненные половые акты, а также воспалительные процессы и усиленный зуд влагалища. Недостаток эстрогенов может также вызывать симптомы недержания мочи и рецидивирующие циститы. Эти расстройства часто исчезают после применения препаратов, содержащих эстрогены. Заметное улучшение обычно наступает через несколько дней или недель после начала лечения.
Лекарственное средство Овестин действует за счёт восполнения дефицита эстрогена, который в норме вырабатывается яичниками женщины. Препарат вводится вагинально, поэтому гормон высвобождается там, где он необходим. Это может уменьшить дискомфорт, ощущаемый во влагалище.
Улучшение может стать заметным только через несколько дней или даже недель.
Помимо указанных выше показаний, лекарственное средство Овестин, гранулы, может также применяться:

• для ускорения заживления послеоперационных ран у женщин, перенесших влагалищные операции;
• для более точной оценки мазка шейки матки у женщин в постменопаузальном периоде.

2. Информация, важная перед применением препарата Овестин

Анамнез заболевания и регулярные контрольные обследования
Применение гормональной заместительной терапии (ГЗТ) связано с риском, который необходимо учитывать при принятии решения о начале или продолжении терапии.
Опыт лечения женщин с преждевременной менопаузой (вследствие недостаточности яичников или после хирургического вмешательства) ограничен. У женщин с преждевременной менопаузой риск, связанный с применением ГЗТ, может быть различным. Всегда следует проконсультироваться с врачом.
Перед началом (или возобновлением) применения ГЗТ врач собирает анамнез состояния здоровья пациентки и заболеваний, встречающихся в семье. Врач может также принять решение о проведении физикального обследования, включая, при необходимости, обследование молочных желез и (или) гинекологическое обследование через влагалище.
После начала применения препарата Овестин необходимо регулярно посещать врача (минимум один раз в год). Во время контрольного осмотра следует обсудить с врачом выгоды и риски, связанные с продолжением терапии препаратом Овестин.
Следует регулярно проходить обследование молочных желез в соответствии с рекомендациями врача.

Когда не применять препарат Овестин:
Препарат Овестин не следует применять, если какое-либо из перечисленных ниже состояний относится к пациентке. В случае неуверенности перед применением препарата Овестин необходимо проконсультироваться с врачом.

Когда не применять препарат Овестин:

• Если у пациентки имеется аллергия на эстриол или любой из других компонентов этого препарата (перечисленных в пункте 6 «Состав упаковки и другая информация»).
• Если в настоящее время имеется или ранее имел место рак молочной железы, или если подозревается рак молочной железы.
• Если имеется опухоль, чувствительная к эстрогенам, например, рак эндометрия (слизистой оболочки матки), или подозревается такая опухоль.
• Если имеется кровотечение из влагалища неизвестной причины.
• Если имеется не леченая гиперплазия эндометрия (чрезмерное утолщение слизистой оболочки матки).
• Если в настоящее время или ранее имели место тромбозы сосудов (венозная тромбозия), например, в сосудах нижних конечностей (глубокий венозный тромбоз) или в сосудах лёгких (лёгочная эмболия).
• Если имеются нарушения свёртываемости крови (например, дефицит белка C, дефицит белка S или антитромбина).
• Если в настоящее время или недавно имели место заболевания, вызванные тромбозами в артериях, такие как инфаркт миокарда, инсульт или стенокардия.
• Если в настоящее время или ранее имели место заболевания печени, и результаты функциональных тестов печени не вернулись к норме.
• Если имеется редкое заболевание крови, называемое «порфирия», которое наследуется в семье.

Если какое-либо из перечисленных выше состояний впервые возникло во время применения препарата Овестин, необходимо немедленно прекратить лечение и незамедлительно обратиться к врачу.

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом лечения необходимо сообщить врачу, если у пациентки в настоящее время или ранее имели место какие-либо из следующих состояний, поскольку при применении препарата Овестин симптомы могут вновь появиться или усилиться. В этом случае необходимо чаще посещать врача:

• миома матки (лейомиома),
• разрастание клеток слизистой оболочки матки (эндометриоз) или ранее имевшая место чрезмерная пролиферация эндометрия (гиперплазия эндометрия),
• повышенный риск образования тромбов в крови (см. раздел «Тромбозы венозных сосудов (венозная тромбозия)»),
• повышенный риск развития опухоли, чувствительной к эстрогенам (например, рак молочной железы у матери, сестры или бабушки),
• артериальная гипертензия,
• заболевания печени, такие как доброкачественная опухоль печени,
• сахарный диабет с или без сосудистых изменений,
• желчнокаменная болезнь,
• мигрень или сильные головные боли,
• системное заболевание соединительной ткани, затрагивающее несколько внутренних органов (системная красная волчанка — англ. SLE; хроническое заболевание соединительной ткани с кожными изменениями по всему телу),
• эпилепсия,
• астма,
• заболевание, поражающее слуховую косточку и вызывающее нарушение слуха (отосклероз),
• задержка жидкости в организме, связанная с заболеваниями сердца или почек.

Следует сообщить врачу, если у пациентки диагностирован гепатит С и она проходит лечение, включающее препараты, такие как омбитасвир/паритапревир/ритонавир и дазабувир, с рибавирином или без него. Одновременный приём этих препаратов с некоторыми лекарствами, содержащими эстрогены, может привести к повышению показателей функциональных тестов печени (повышение активности печеночного фермента АЛТ); риск того, что это произойдёт при применении препарата Овестин, в настоящее время неизвестен.
Следует сообщить врачу, если во время применения препарата Овестин пациентка заметит какие-либо изменения в своём состоянии.

Необходимо прекратить применение препарата Овестин и незамедлительно обратиться к врачу, если во время применения ГЗТ возникнет какое-либо из перечисленных состояний:

• любое из заболеваний, указанных в разделе «Когда не применять препарат Овестин»,
• желтушность кожи и склер глаз (желтуха), которая может быть признаком заболевания печени,
• значительное повышение артериального давления (которое может проявляться головной болью, усталостью, головокружением),
• впервые возникшие мигренеподобные головные боли,
• беременность,
• появление симптомов, указывающих на образование тромбов в крови, таких как:
• болезненный отёк и покраснение ног,
• внезапная боль в груди,
• затруднённое дыхание. Дополнительная информация приведена в разделе «Тромбозы венозных сосудов (венозная тромбозия)».

Внимание: Препарат Овестин не является контрацептивным средством. Если с последней менструации прошло менее 12 месяцев или женщине ещё не исполнилось 50 лет, необходимо применять контрацепцию, чтобы избежать беременности. Следует проконсультироваться с врачом.

ГЗТ и опухоли
Гиперплазия эндометрия (чрезмерное утолщение слизистой оболочки матки) и рак эндометрия (слизистой оболочки матки)
Длительное применение эстрогеновой ГЗТ в форме таблеток может увеличивать риск развития рака слизистой оболочки матки (эндометрия).
Неизвестно, существует ли подобный риск при повторном или длительном (более одного года) применении препарата Овестин. Однако установлено, что препарат Овестин всасывается в кровь в очень незначительной степени, и поэтому добавление прогестагена не требуется.
Кровотечение или мажущие выделения обычно не должны вызывать беспокойства, но необходимо обратиться к врачу. Это может быть признаком утолщения эндометрия.
Чтобы предотвратить стимуляцию эндометрия, не следует превышать максимальную дозу и применять её дольше нескольких недель (максимум 4 недели).

Ниже перечисленные риски относятся к препаратам, применяемым при гормональной заместительной терапии (ГЗТ), которые поступают в кровь. Однако препарат Овестин применяется местно, вагинально, и всасывается в кровь в очень малых количествах. Менее вероятно, что перечисленные ниже состояния усугубятся или повторно возникнут при лечении препаратом Овестин, однако в случае сомнений следует проконсультироваться с врачом.

Рак молочной железы
Данные указывают, что применение препарата Овестин не увеличивает риск возникновения рака молочной железы у женщин, которые ранее никогда не болели этим заболеванием. Неизвестно, можно ли безопасно применять препарат Овестин у женщин, которые болели раком молочной железы.
Следует регулярно обследовать молочные железы и обратиться к врачу при обнаружении каких-либо изменений, таких как:

• втяжение или сморщивание кожи,
• изменения сосков,
• любые видимые или ощутимые уплотнения и (или) узелки.

Кроме того, рекомендуется проходить скрининговые маммографические обследования в соответствии с рекомендациями врача.

Рак яичников
Рак яичников встречается редко — значительно реже, чем рак молочной железы. Применение исключительно эстрогеновой ГЗТ связано с незначительным увеличением риска рака яичников.
Риск рака яичников зависит от возраста. Например, у женщин в возрасте от 50 до 54 лет, которые не применяют ГЗТ, рак яичников будет диагностирован в течение 5 лет у примерно 2 из 2000 женщин. У женщин, которые применяют ГЗТ в течение 5 лет, рак яичников будет диагностирован у примерно 3 из 2000 женщин (то есть около 1 дополнительного случая).

Влияние ГЗТ на сердце или кровообращение
Тромбозы венозных сосудов (венозная тромбозия)
Риск образования тромбов в венозных сосудах примерно в 1,3–3 раза выше у женщин, применяющих ГЗТ, по сравнению с теми, кто не проходит такую терапию, особенно в первый год лечения.
Венозная тромбозия может протекать тяжело. При попадании тромба в лёгкие могут возникнуть боль в груди, одышка, обморок или даже смерть.
Вероятность образования тромбов в венах увеличивается с возрастом, а также при следующих состояниях. Если какое-либо из перечисленных ниже состояний относится к пациентке, необходимо сообщить об этом врачу:

• длительная иммобилизация вследствие серьёзной операции, травмы или заболевания (см. также пункт 3 «Необходимость проведения операции»),
• значительное ожирение (индекс массы тела более 30 кг/м²),
• нарушения свёртываемости крови, требующие длительного применения антикоагулянтов,
• тромбоз сосудов нижних конечностей, лёгких или другого органа у близкого родственника,
• системная красная волчанка — англ. SLE; хроническое заболевание соединительной ткани с кожными изменениями по всему телу,
• онкологическое заболевание.

Симптомы венозной тромбозии указаны в разделе «Необходимо прекратить применение препарата Овестин и незамедлительно обратиться к врачу».
Сравнение
Среди женщин старше 50 лет, которые не применяют ГЗТ, у 4–7 из 1000 женщин в течение 5 лет можно ожидать развития венозной тромбозии.
Среди женщин старше 50 лет, которые применяли эстрогеновую ГЗТ более 5 лет, число случаев составит 5–8 из 1000 женщин (то есть 1 дополнительный случай).

Заболевание сердца (инфаркт миокарда)
У женщин, применяющих исключительно эстрогены в рамках ГЗТ, риск развития сердечных заболеваний не увеличивается.

Инсульт
Риск инсульта примерно в 1,5 раза выше у женщин, применяющих ГЗТ, по сравнению с теми, кто не проходит такую терапию. Количество дополнительных случаев инсульта, связанных с применением ГЗТ, увеличивается с возрастом.
Сравнение
Оценивается, что у женщин старше 50 лет, не применяющих ГЗТ, в течение 5 лет инсульт разовьётся у 8 из 1000 женщин, а у женщин того же возраста, применяющих ГЗТ, — у 11 из 1000 женщин в течение 5 лет (то есть 3 дополнительных случая).

Другие нарушения
ГЗТ не предотвращает потерю памяти. Есть данные о более высоком риске потери памяти у женщин, которые начинают применение ГЗТ в возрасте старше 65 лет. В этом вопросе следует проконсультироваться с врачом.

Препарат Овестин и другие лекарства
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые пациентка принимает в настоящее время или принимала недавно, а также о лекарствах, которые она планирует принимать, включая безрецептурные препараты, фитопрепараты или другие натуральные средства.
Некоторые лекарства могут влиять на эффективность препарата Овестин, и препарат Овестин может влиять на действие других лекарств. Это может привести к появлению нерегулярных кровотечений. К ним относятся:

• противоэпилептические препараты (такие как фенобарбитал, фенитоин и карбамазепин),
• препараты, применяемые при лечении туберкулёза (такие как рифампицин, рифабутин),
• препараты, применяемые при ВИЧ-инфекции (такие как невирапин, эфавиренз, ритонавир и нелфинавир),
• фитопрепараты, содержащие траву зверобоя продырявленного (Hypericum perforatum).

Лабораторные исследования
Если необходимо выполнение лабораторных анализов крови, следует сообщить врачу или лабораторному персоналу о применении препарата Овестин, поскольку он может влиять на результаты некоторых тестов.

Препарат Овестин и приём пищи и напитков
Пища и напитки не влияют на эффективность лечения препаратом Овестин.

Беременность и грудное вскармливание
Препарат Овестин предназначен исключительно для применения у женщин в постменопаузе. При наступлении беременности необходимо прекратить применение препарата Овестин и обратиться к врачу.
Женщинам, кормящим грудью, перед применением препарата Овестин следует проконсультироваться с врачом.

Управление транспортными средствами и механизмами
Применение препарата Овестин не должно влиять на способность управлять транспортными средствами и механизмами. Однако индивидуальная реакция на препарат может быть различной.

3. Как применять лекарство Овестин

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. При наличии каких-либо сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
При атрофических изменениях нижнего отдела мочеполового тракта обычно применяют 1 глобулку в день в течение первых недель (максимум 4 недели), затем дозу постепенно снижают до 1 глобулки два раза в неделю.
Для улучшения заживления ран у женщин в постменопаузе, которым проводились вагинальные процедуры, обычно применяют 1 глобулку в день в течение 2 недель до процедуры и 1 глобулку два раза в неделю в течение 2 недель после процедуры.
Для облегчения интерпретации мазка с шейки матки у женщин в постменопаузе обычно применяют 1 глобулку через день в течение недели, предшествующей взятию мазка.
Глобулку следует вводить глубоко во влагалище в полулежачем положении перед ночным отдыхом. Глобулки нельзя применять ректально.
Лечащий врач постарается назначить максимально низкую дозу, которую следует применять кратчайшим возможным курсом, необходимым для облегчения симптомов. В случае ощущения, что действие препарата Овестин слишком сильное или слишком слабое, необходимо обратиться к врачу.
Применение препарата Овестин в дозе, превышающей рекомендованную
При случайном применении дозы, превышающей рекомендованную, необходимо немедленно обратиться к врачу или фармацевту.
В случае проглатывания глобулок это не представляет угрозы для здоровья и жизни. Тем не менее, следует сообщить об этом врачу. Симптомы передозировки чаще всего включают тошноту и рвоту; у женщин через несколько дней может также возникнуть кровотечение из половых путей.
Пропуск применения препарата Овестин
Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.
Если доза была пропущена, препарат следует принять как можно скорее, за исключением случая, когда пропуск был замечен в день приема следующей дозы. Если пропуск замечен в день следующей дозы, следует пропустить непринятую дозу и продолжать прием по ранее установленной схеме.
Необходимость проведения операции
Лицам, которым предстоит операция, следует сообщить хирургу, что они применяют препарат Овестин. Может потребоваться прекращение применения препарата примерно за 4–6 недель до операции, чтобы снизить риск образования тромбов (см. пункт 2 «Тромбы в венах (венозный тромбоз)»). Следует проконсультироваться с врачом о том, когда можно будет возобновить применение препарата Овестин.
При наличии любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и любой лекарственный препарат, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они возникают не у всех.
У женщин, применяющих ЗГТ в виде препаратов, поступающих в кровь, чаще наблюдались следующие заболевания. Нижеуказанные риски в меньшей степени относятся к препаратам, применяемым вагинально, таким как Востин:

• рак яичников,
• наличие тромбов в венах ног или лёгких (венозное тромбоэмболическое заболевание),
• инсульт,
• возможная потеря памяти при начале применения ЗГТ в возрасте старше 65 лет.

Более подробную информацию о побочных действиях см. в пункте 2.
В зависимости от применяемых доз и чувствительности пациентки могут возникать следующие побочные действия:

• отёк и повышенная чувствительность молочных желез,
• незначительное кровотечение из влагалища,
• увеличение выделений из влагалища,
• тошнота,
• задержка жидкости в тканях, обычно проявляющаяся в виде отёков лодыжек или стоп,
• местное раздражение или зуд,
• гриппоподобные симптомы.

У большинства пациенток эти симптомы исчезают по истечении нескольких первых недель лечения.
Следующие побочные действия сообщались при применении других препаратов в рамках гормональной заместительной терапии:

• воспаление желчного пузыря,
• различные нарушения кожи:
• изменение окраски кожи, особенно на лице или шее (хлоазма),
• болезненные красные узелки на коже (узловатая эритема),
• сыпь с наличием круглых красных поражений или эрозий (множественная экссудативная эритема).

Сообщение о побочных действиях
Если возникнут какие-либо побочные симптомы, включая побочные действия, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные действия можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Варшава
тел.: 22 49-21-301
факс: 22 49-21-309
сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Благодаря сообщению о побочных действиях можно будет собрать дополнительную информацию о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Овестин

Лекарство следует хранить в недоступном для детей месте, в оригинальной упаковке, при температуре от 2 °C до 25 °C. Защитить от света и влаги.
Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые контейнеры для мусора. Обратитесь к фармацевту за рекомендациями по утилизации лекарств, которые вы больше не используете. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Овестин
Активным веществом препарата Овестин является эстриол в количестве 0,5 мг. Другие компоненты: Витепсол S 58.
Как выглядит лекарство и что содержит упаковка
Белые овальные гранулы. Каждая ячейковая упаковка содержит 5 вагинальных гранул. Ячейковые упаковки находятся в картонной коробке.
Для получения более подробной информации следует обратиться к держателю регистрационного удостоверения или параллельному импортеру.
Держатель регистрационного удостоверения в Румынии, стране экспорта:
Aspen Pharma Trading Limited, 3016 Lake Drive, Citywest Business Campus, Dublin 24, Ирландия
Производитель:
N.V. Organon, Kloosterstraat 6, 5349 AB Oss, Нидерланды
UNITHER INDUSTRIES, Zone Industrielle le Malcourlet, 03800 Gannat, Франция
Параллельный импортер:
Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Лодзь
Переупаковано в:
Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Лодзь
Номер разрешения в Румынии, стране экспорта: 3386/2011/01
Номер разрешения на параллельный импорт: 210/19