Ovestin

Prospecto: Información para el usuario

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Ovestin, 0,5 mg, gránulos
Estriol
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No debe dárselo a otras personas. Puede perjudicar a terceros, incluso si los síntomas de su enfermedad son iguales.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase el punto 4.

Índice del prospecto:

1. Qué es Ovestin y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Ovestin
3. Cómo usar Ovestin
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Ovestin
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Ovestin y para qué se utiliza

Ovestin pertenece a un grupo de medicamentos denominados terapia hormonal sustitutiva (THS) para uso vaginal. Contiene una hormona sexual femenina, el estriol (un estrógeno). Ovestin se utiliza en mujeres en postmenopausia, es decir, al menos 12 meses después de la última menstruación natural.

Ovestin se utiliza para aliviar los síntomas vaginales asociados con la menopausia, tales como sequedad o irritación. En términos médicos, esta condición se conoce como "vaginitis atrófica". Esta situación se debe a la disminución de los niveles de estrógenos en el organismo, que ocurre de forma natural tras la menopausia.

Si los ovarios se extirpan quirúrgicamente antes de la menopausia (procedimiento conocido como ooforectomía), la producción de estrógenos disminuye muy rápidamente.

La carencia de estrógenos puede provocar sequedad y mayor sensibilidad de las paredes vaginales, lo que puede causar relaciones sexuales dolorosas, inflamaciones y picor intenso en la vagina. La falta de estrógenos también puede provocar síntomas de incontinencia urinaria y cistitis recurrente. Estos problemas suelen mejorar tras el tratamiento con medicamentos que contienen estrógenos. La mejoría notable suele observarse tras unos días o semanas de iniciar el tratamiento.

Ovestin actúa sustituyendo el estrógeno que normalmente producen los ovarios femeninos. El medicamento se administra por vía vaginal, por lo que la hormona se libera directamente donde se necesita. Esto puede aliviar la molestia vaginal.

La mejoría puede notarse tras varios días o incluso semanas.

Además de las indicaciones descritas anteriormente, los gránulos de Ovestin también pueden utilizarse para:

• acelerar la cicatrización de heridas tras intervenciones quirúrgicas vaginales,
• facilitar la evaluación precisa del frotis cervical en mujeres en período posmenopáusico.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Ovestin

Historia clínica y controles periódicos
El uso de la terapia hormonal sustitutiva (THS) conlleva riesgos que deben considerarse antes de decidir iniciar o continuar el tratamiento.
La experiencia en el tratamiento de mujeres con menopausia precoz (debida a insuficiencia ovárica o cirugía) es limitada. En mujeres con menopausia precoz, el riesgo asociado al uso de THS puede ser diferente. Consulte siempre con su médico.
Antes de comenzar (o reanudar) el uso de THS, su médico recopilará su historial médico personal y familiar. Podría decidir realizar un examen físico, incluyendo, si fuera necesario, un examen mamario y/o un examen ginecológico vaginal.
Una vez iniciado el tratamiento con Ovestin, debe acudir regularmente a controles médicos (al menos una vez al año). Durante cada revisión, debe discutir con su médico los beneficios y riesgos de continuar el tratamiento con Ovestin.
Debe realizarse controles mamarios regularmente según las indicaciones de su médico.

Cuándo no debe utilizar Ovestin:
No debe utilizar Ovestin si alguna de las siguientes situaciones se aplica a usted. Si tiene dudas, consulte con su médico antes de usar Ovestin.

• Si es alérgica al estriol o a alguno de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6 "Contenido del envase e información adicional").
• Si padece o ha padecido cáncer de mama, o si existe sospecha de cáncer de mama.
• Si padece un tumor dependiente de estrógenos, por ejemplo, cáncer de endometrio (revestimiento interno del útero), o si existe sospecha de este tipo de tumor.
• Si presenta sangrado vaginal de causa desconocida.
• Si tiene un engrosamiento excesivo no tratado del revestimiento interno del útero (hiperplasia endometrial).
• Si padece o ha padecido trombosis venosa (coágulos sanguíneos en los vasos sanguíneos), por ejemplo, en las venas de las piernas (trombosis venosa profunda) o en los vasos pulmonares (embolia pulmonar).
• Si padece trastornos de la coagulación sanguínea (como deficiencia de proteína C, deficiencia de proteína S o antitrombina).
• Si padece o ha padecido recientemente enfermedades arteriales causadas por coágulos sanguíneos, tales como infarto de miocardio, accidente cerebrovascular o angina de pecho.
• Si padece actualmente o ha padecido en el pasado una enfermedad hepática, y los resultados de las pruebas funcionales hepáticas no han vuelto a la normalidad.
• Si padece una enfermedad sanguínea rara llamada "porfiria", que se hereda en la familia.

Si cualquiera de los estados de salud mencionados anteriormente aparece por primera vez durante el tratamiento con Ovestin, debe interrumpir inmediatamente el tratamiento y acudir sin demora a su médico.

Advertencias y precauciones
Antes de iniciar el tratamiento, informe a su médico si actualmente padece o ha padecido alguna vez cualquiera de las siguientes condiciones, ya que podrían reaparecer o empeorar durante el tratamiento con Ovestin. En tal caso, deberá acudir con mayor frecuencia a controles médicos:

• Miomas uterinos (leiomioma).
• Endometriosis (crecimiento de células del revestimiento interno del útero fuera del útero) o hiperplasia endometrial previa (crecimiento excesivo del revestimiento interno del útero).
• Aumento del riesgo de formación de coágulos sanguíneos (ver el apartado "Coágulos sanguíneos en venas (trombosis venosa)").
• Aumento del riesgo de desarrollar un tumor dependiente de estrógenos (por ejemplo, cáncer de mama en madre, hermana o abuela).
• Hipertensión.
• Enfermedades hepáticas, como un tumor benigno del hígado.
• Diabetes con o sin complicaciones vasculares.
• Cálculos biliares.
• Migraña o dolores de cabeza intensos.
• Enfermedad del sistema inmunológico que afecta múltiples órganos internos (lupus eritematoso sistémico - SLE; enfermedad crónica del tejido conectivo con lesiones cutáneas generalizadas).
• Epilepsia.
• Asma.
• Otosclerosis (enfermedad que afecta la membrana timpánica y causa pérdida auditiva).
• Retención de líquidos asociada a enfermedades cardíacas o renales.

Informe a su médico si padece hepatitis C y está siendo tratada con medicamentos que contienen ombitasvir/paritaprevir/ritonavir y dasabuvir, con o sin ribavirina. La administración simultánea de estos medicamentos junto con ciertos fármacos que contienen estrógenos puede provocar un aumento en los resultados de las pruebas de función hepática (incremento de la actividad de la enzima hepática ALT); actualmente se desconoce el riesgo de que esto ocurra con Ovestin.
Informe a su médico si durante el tratamiento con Ovestin nota cualquier cambio en su estado de salud.

Debe interrumpir el uso de Ovestin y acudir inmediatamente a su médico si durante el tratamiento con THS aparece cualquiera de las siguientes condiciones:

• Cualquiera de las enfermedades mencionadas en el apartado "Cuándo no debe utilizar Ovestin".
• Ictericia (piel y ojos amarillentos), que puede ser signo de enfermedad hepática.
• Aumento significativo de la presión arterial (que puede manifestarse como dolor de cabeza, fatiga o mareos).
• Aparición de dolores de cabeza tipo migraña por primera vez.
• Embarazo.
• Aparición de síntomas que sugieran la formación de coágulos sanguíneos, tales como:
  • Hinchazón dolorosa y enrojecimiento en las piernas.
  • Dolor repentino en el pecho.
  • Dificultad para respirar.
    Más información en el apartado "Coágulos sanguíneos en venas (trombosis venosa)".

Nota: Ovestin no es un método anticonceptivo. Si han pasado menos de 12 meses desde su última menstruación o si tiene menos de 50 años, debe utilizar un método anticonceptivo para evitar el embarazo. Consulte con su médico.

THS y tumores

Engrosamiento excesivo del revestimiento interno del útero (hiperplasia endometrial) y cáncer del revestimiento interno del útero (cáncer de endometrio)
El uso prolongado de THS con solo estrógenos en forma de comprimidos puede aumentar el riesgo de desarrollar cáncer de endometrio.
No se sabe con certeza si existe un riesgo similar con el uso repetido o prolongado (más de un año) de Ovestin. Sin embargo, se ha demostrado que Ovestin se absorbe muy poco en la sangre, por lo que no es necesario añadir un progestágeno.

El sangrado o manchado no debería causar preocupación habitualmente, pero debe consultar con su médico, ya que podría ser un signo de engrosamiento del endometrio.
Para prevenir la estimulación del endometrio, no debe superar la dosis máxima ni tomarla durante más de algunas semanas (máximo 4 semanas).

Los siguientes riesgos se refieren a medicamentos utilizados en la terapia hormonal sustitutiva (THS) que alcanzan la sangre. Sin embargo, Ovestin se aplica localmente por vía vaginal y se absorbe en cantidades muy pequeñas. Es menos probable que los estados mencionados a continuación empeoren o reaparezcan durante el tratamiento con Ovestin, pero en caso de duda, consulte con su médico.

Cáncer de mama
Los datos indican que el uso de Ovestin no aumenta el riesgo de desarrollar cáncer de mama en mujeres que nunca lo han padecido. No se sabe si Ovestin puede usarse con seguridad en mujeres que han tenido cáncer de mama.

Debe examinarse regularmente las mamas y acudir al médico si nota cualquier cambio, como:

• Hundimiento o retracción de la piel.
• Cambios en los pezones.
• Cualquier bulto visible o palpable y/o nódulos.

Además, se recomienda realizar mamografías de detección según las indicaciones de su médico.

Cáncer de ovario
El cáncer de ovario es raro —mucho menos frecuente que el cáncer de mama. El uso de THS con solo estrógenos se asocia con un ligero aumento del riesgo de cáncer de ovario.
El riesgo de cáncer de ovario depende de la edad. Por ejemplo, en mujeres de 50 a 54 años que no usan THS, se diagnosticará cáncer de ovario en aproximadamente 2 de cada 2000 mujeres en un período de 5 años. En mujeres que usan THS durante 5 años, se diagnosticará en aproximadamente 3 de cada 2000 (es decir, aproximadamente 1 caso adicional).

Efecto de la THS sobre el corazón o sistema circulatorio

Coágulos sanguíneos en venas (trombosis venosa)
El riesgo de desarrollar coágulos sanguíneos en venas es de 1,3 a 3 veces mayor en mujeres que usan THS que en aquellas que no la usan, especialmente durante el primer año de tratamiento.
La trombosis venosa puede tener consecuencias graves. Si el coágulo llega a los pulmones, puede causar dolor en el pecho, dificultad para respirar, desmayos o incluso la muerte.
La probabilidad de desarrollar coágulos venosos aumenta con la edad y en las siguientes situaciones. Si alguna de ellas se aplica a usted, informe a su médico:

• Inmovilización prolongada debido a cirugía mayor, lesión o enfermedad (ver también el apartado 3 "Necesidad de cirugía").
• Obesidad significativa (índice de masa corporal superior a 30 kg/m²).
• Trastornos de la coagulación que requieren tratamiento anticoagulante a largo plazo.
• Trombosis venosa en piernas, pulmones u otro órgano en un familiar cercano.
• Lupus eritematoso sistémico (SLE).
• Enfermedad tumoral.

Los síntomas de trombosis venosa se describen en el apartado "Debe interrumpir el uso de Ovestin y acudir inmediatamente a su médico".

Comparación
En mujeres mayores de 50 años que no usan THS, se espera que entre 4 y 7 de cada 1000 mujeres desarrollen trombosis venosa en un período de 5 años.
En mujeres mayores de 50 años que usan THS con estrógenos durante más de 5 años, la cifra será de 5 a 8 por cada 1000 mujeres (es decir, 1 caso adicional).

Enfermedad cardíaca (infarto de miocardio)
En mujeres que usan solo estrógenos en THS, el riesgo de enfermedad cardíaca no está aumentado.

Accidente cerebrovascular
El riesgo de sufrir un accidente cerebrovascular es aproximadamente 1,5 veces mayor en mujeres que usan THS que en aquellas que no la usan. El número de casos adicionales de accidente cerebrovascular relacionados con THS aumenta con la edad.

Comparación
Se estima que en mujeres mayores de 50 años que no usan THS, en un período de 5 años, se producirá un accidente cerebrovascular en promedio en 8 de cada 1000 mujeres, mientras que en mujeres del mismo grupo de edad que usan THS, la cifra será de 11 casos por cada 1000 mujeres en 5 años (es decir, 3 casos adicionales).

Otros trastornos
La THS no previene la pérdida de memoria. Algunas evidencias sugieren un mayor riesgo de pérdida de memoria en mujeres que inician la THS después de los 65 años. Consulte con su médico sobre este tema.

Ovestin y otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, incluyendo aquellos sin receta, productos herbales o naturales.
Algunos medicamentos pueden afectar la eficacia de Ovestin, y Ovestin puede afectar la acción de otros medicamentos. Esto podría provocar sangrados irregulares. Afecta a los siguientes medicamentos:

• Medicamentos antiepilépticos (como fenobarbital, fenitoína y carbamazepina).
• Medicamentos para el tratamiento de la tuberculosis (como rifampicina, rifabutina).
• Medicamentos para el VIH (como nevirapina, efavirenz, ritonavir y nelfinavir).
• Productos herbales que contengan hierba de San Juan (Hypericum perforatum).

Pruebas de laboratorio
Si necesita realizarse análisis de sangre, informe a su médico o al personal del laboratorio que está utilizando Ovestin, ya que podría afectar los resultados de algunas pruebas.

Ovestin, alimentos y bebidas
Los alimentos y bebidas no afectan la eficacia del tratamiento con Ovestin.

Embarazo y lactancia
Ovestin está indicado únicamente para mujeres posmenopáusicas. Si queda embarazada, debe interrumpir inmediatamente el tratamiento con Ovestin y acudir al médico.
Las mujeres que amamantan deben consultar con su médico antes de usar Ovestin.

Conducción de vehículos y manejo de máquinas
El uso de Ovestin no debería afectar la capacidad de conducir vehículos ni operar maquinaria. Sin embargo, la reacción individual al medicamento puede variar.

3. Cómo utilizar el medicamento Ovestin

Este medicamento debe utilizarse siempre según las indicaciones del médico o del farmacéutico. En caso de dudas, debe consultarse al médico o al farmacéutico.
En las alteraciones atróficas del tracto urogenital inferior, generalmente se utiliza 1 óvulo al día durante las primeras semanas (máximo 4 semanas); posteriormente, la dosis se reduce gradualmente hasta 1 óvulo dos veces por semana.
Para mejorar la cicatrización en mujeres posmenopáusicas sometidas a intervenciones en la vagina, habitualmente se utiliza 1 óvulo al día durante las 2 semanas anteriores al procedimiento y 1 óvulo dos veces por semana durante las 2 semanas posteriores al procedimiento.
Con el fin de facilitar la interpretación de los resultados del frotis cervical en mujeres posmenopáusicas, generalmente se utiliza 1 óvulo cada dos días durante la semana previa a la toma de la muestra.
El óvulo debe introducirse profundamente en la vagina en posición semiacostada antes de acostarse por la noche. No debe utilizarse el óvulo por vía rectal.
El médico tratará de recetar la dosis más baja posible, que deberá administrarse durante el tiempo más corto posible necesario para aliviar los síntomas presentes. Si se percibe que el efecto del medicamento Ovestin es demasiado fuerte o demasiado débil, debe consultarse al médico.
Uso de una dosis superior a la recomendada de Ovestin
Si se toma una dosis superior a la recomendada, debe consultarse inmediatamente al médico o al farmacéutico.
En caso de ingestión accidental de los óvulos, esto no representa un riesgo para la salud ni para la vida. No obstante, debe informarse al médico. Los síntomas de sobredosis son principalmente náuseas y vómitos; en mujeres, tras varios días, también puede aparecer sangrado genital.
Olvido de la administración del medicamento Ovestin
No debe administrarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si se olvida una dosis, el medicamento debe tomarse tan pronto como sea posible, salvo que el olvido se advierta al día siguiente de la toma de la siguiente dosis. Si el olvido se advierte al día siguiente de la dosis programada, debe omitirse la dosis no tomada y continuar con el esquema previamente establecido.
Necesidad de someterse a una intervención quirúrgica
Las personas que deban someterse a una operación deben informar al cirujano que están utilizando el medicamento Ovestin. Puede ser necesario interrumpir el tratamiento aproximadamente entre 4 y 6 semanas antes de la cirugía para reducir el riesgo de formación de coágulos sanguíneos (véase el apartado 2 "Coágulos en los vasos sanguíneos venosos (trombosis venosa)"). Debe consultarse al médico cuándo podrá reanudarse el tratamiento con Ovestin.
En caso de cualquier duda adicional sobre la utilización de este medicamento, debe consultarse al médico o al farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
En mujeres que utilizan terapia hormonal sustitutiva (THS) en forma de medicamentos que pasan a la sangre, se han notificado con mayor frecuencia las siguientes enfermedades. Los riesgos siguientes son menores con medicamentos administrados por vía vaginal, como Ovestin:

• cáncer de ovario,
• presencia de coágulos sanguíneos en venas de las piernas o pulmones (enfermedad tromboembólica venosa),
• ictus,
• posible pérdida de memoria si se inicia la THS a partir de los 65 años de edad.

Más información sobre efectos adversos, ver punto 2.
Dependiendo de las dosis administradas y de la sensibilidad de la paciente, pueden presentarse los siguientes efectos adversos:

• hinchazón y mayor sensibilidad en los senos,
• ligero sangrado vaginal,
• aumento de la secreción vaginal,
• náuseas,
• retención de líquidos en los tejidos, que suele manifestarse como hinchazón en los tobillos o pies,
• irritación o picor local,
• síntomas similares a los de la gripe.

En la mayoría de las pacientes, estos síntomas desaparecerán tras las primeras semanas de tratamiento.
Los siguientes efectos adversos se han notificado durante el uso de otros medicamentos en el marco de la terapia hormonal sustitutiva:

• inflamación de la vesícula biliar,
• diversos trastornos de la piel:
• cambios en el color de la piel, especialmente en la cara o cuello (melasma),
• nódulos rojos y dolorosos en la piel (eritema nodoso),
• erupción con lesiones en forma de diana, rojas o con erosiones (eritema multiforme).

Notificación de efectos adversos
Si aparece algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Medicinales de la Oficina de Registro de Medicamentos, Productos Médicos y Productos Biotecnológicos
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
tel.: 22 49-21-301
fax: 22 49-21-309
página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener mayor información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Ovestin

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Conservar entre 2°C y 25°C en el envase original. Proteger de la luz y de la humedad.
No utilizar después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No tire los medicamentos por el inodoro ni por el desagüe, ni tampoco en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Este tipo de medida ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Ovestin
La sustancia activa de Ovestin es el estriol en una cantidad de 0,5 mg. Los demás componentes son: Witepsol S 58.
Aspecto del medicamento y contenido del envase
Globulos blancos, de forma ovalada. Cada blíster contiene 5 óvulos vaginales. Los blísters se encuentran en una caja de cartón.
Para obtener información más detallada, debe consultarse al titular de la autorización de comercialización o al importador paralelo.
Titular de la autorización de comercialización en Rumanía, país de exportación:
Aspen Pharma Trading Limited, 3016 Lake Drive, Citywest Business Campus, Dublin 24, Irlanda
Fabricante:
N.V. Organon, Kloosterstraat 6, 5349 AB Oss, Holanda
UNITHER INDUSTRIES, Zone Industrielle le Malcourlet, 03800 Gannat, Francia
Importador paralelo:
Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Reenvasado en:
Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Número de autorización en Rumanía, país de exportación: 3386/2011/01
Número de autorización de importación paralela: 210/19