Овамекс

Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Овамекс
0,25 мг/0,5 мл, розчин для ін’єкцій у флаконі-шприці
Ganirelixum
Перед застосуванням лікування необхідно уважно ознайомитися з інструкцією, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу знову її прочитати.
• У разі будь-яких запитань звертайтеся до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей лікарський засіб призначено виключно конкретній особі. Не передавайте його іншим особам. Цей препарат може їм нашкодити, навіть якщо симптоми захворювання такі самі.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікареві або фармацевту. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке лікарський засіб Овамекс і для чого його застосовують
2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Овамекс
3. Як застосовувати лікарський засіб Овамекс
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати лікарський засіб Овамекс
6. Зміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Овамекс і для чого його застосовують

Овамекс містить активну речовину ганірелікс і належить до групи лікарських засобів, які називаються «антигонадотропні гормони», що діють як антагоністи природного гормону, що звільняє гонадотропін (англ. gonadotrophin-releasing hormone, GnRH). GnRH регулює вивільнення гонадотропінів [лютеїнізуючого гормону (англ. luteinising hormone, LH) та рекомбінантного людського фолікулостимулюючого гормону (англ. follicle stimulating hormone, FSH)]. Гонадотропіни відіграють важливу роль у людській фертильності та репродукції. У жінок FSH необхідний для росту та розвитку фолікулів у яєчниках. Фолікули містять яйцеклітини. LH необхідний для вивільнення зрілих яйцеклітин із фолікулів та яєчників (тобто овуляції). Овамекс пригнічує дію GnRH, що призводить до пригнічення вивільнення гормонів, зокрема LH.
Овамекс застосовується
У жінок, які беруть участь у програмах екстракорпорального запліднення, зокрема in vitro (англ. in vitro fertilisation, IVF), та інших методах допоміжної репродукції, іноді може виникнути передчасна овуляція, що значно знижує шанси на вагітність. Овамекс застосовують для запобігання передчасному підвищенню рівня LH, яке може призвести до передчасного вивільнення яйцеклітин.
У клінічних дослідженнях ганірелікс застосовували разом із рекомбінантним фолікулостимулюючим гормоном (FSH) або корифолітропіном альфа — стимулятором росту фолікулів з тривалим часом дії.

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Овамекс

Коли не застосовувати лікарський засіб Овамекс

• якщо у пацієнтки є алергія на ганірелікс або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
• якщо у пацієнтки виявлено алергію на гонадотропін-рилізинг-гормон (ГнРГ) або аналог ГнРГ;
• якщо у пацієнтки наявні помірна або тяжка хвороба нирок або печінки;
• якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми.

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування лікарського засобу Овамекс слід обговорити це з лікарем, фармацевтом або медсестрою.

• якщо у пацієнтки є активний алергічний стан, слід повідомити про це лікаря. Лікар вирішить, залежно від тяжкості стану, чи необхідне додаткове моніторування під час лікування. Повідомлялося про випадки алергічних реакцій навіть після введення першої дози препарату;
• повідомлялися як загальні, так і місцеві алергічні реакції, зокрема кропив’янку, набряк обличчя, губ, язика і/або горла, що може призводити до утруднення дихання та/або ковтання (ангіоневротичний набряк і/або анафілаксія) (див. також розділ 4). У разі виникнення алергічної реакції слід припинити застосування лікарського засобу Овамекс і негайно звернутися за медичною допомогою;
• під час гормональної стимуляції яєчників або після неї може виникнути синдром гіперстимуляції яєчників. Цей синдром пов’язаний з процедурами стимуляції гонадотропінами. Слід ознайомитися з інструкцією для пацієнта, що додається до рецептних препаратів, які містять гонадотропіни;
• частота вроджених вад розвитку після застосування допоміжних репродуктивних технологій може бути трохи вищою, ніж після природного запліднення. Це, ймовірно, пов’язано з іншими особливостями пацієнтів, які проходять лікування безпліддя (наприклад, вік жінки, параметри сперми), а також з більш частим виникненням багатоплідної вагітності після застосування допоміжних репродуктивних технологій. Частота вроджених вад після застосування допоміжних репродуктивних технологій із використанням препарату Овамекс не відрізняється від частоти вроджених вад після застосування інших аналогів ГнРГ під час допоміжних репродуктивних технологій;
• у жінок із ушкодженими матковими трубами існує незначно підвищений ризик ектопічної вагітності;
• Ефективність та безпека застосування лікарського засобу Овамекс у жінок із масою тіла нижче 50 кг або вище 90 кг не встановлені. Для отримання додаткової інформації слід звернутися до лікаря.

Діти та підлітки
Лікарський засіб Овамекс не слід застосовувати дітям та підліткам.
Овамекс та інші лікарські засоби
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі лікарські засоби, які пацієнтка зараз приймає або приймала нещодавно, а також про лікарські засоби, які пацієнтка планує приймати.
Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
Овамекс слід застосовувати під час контролюваної стимуляції яєчників в рамках допоміжних репродуктивних технологій (ДРТ).
Не застосовувати лікарський засіб Овамекс під час вагітності та годування грудьми.
Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Вплив лікарського засобу Овамекс на здатність керування транспортними засобами та обслуговування механізмів не досліджувався.
Овамекс містить натрій
Препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на ін’єкцію, тобто препарат вважається «вільним від натрію».

3. Як застосовувати ліки Овамекс

Цей препарат застосовується як частина лікування в програмах екстракорпорального запліднення (ЕКЗ), зокрема
запліднення in vitro (IVF).
Ін’єкції будуть виконуватися самостійно пацієнткою, тому лікар пояснить, що потрібно
зробити. Цей препарат слід завжди застосовувати відповідно до рекомендацій лікаря або фармацевта. Якщо
пацієнтка не зрозуміла інструкції, слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Етап 1
Стимуляція яєчників фолікулостимулюючим гормоном (FSH) або корифолітропіном може починатися на
2-й або 3-й день місячних виділень.
Етап 2
Вміст шприца Овамекс (0,25 мг) слід вводити підшкірно один раз на добу, починаючи з
5-го або 6-го дня стимуляції. В залежності від реакції яєчників лікар може вирішити почати лікування
в інший день.
Овамекс і FSH слід вводити приблизно в той самий час. Проте не можна змішувати
ліки, і ін’єкції слід виконувати в різні місця.
Щоденне застосування препарату Овамекс слід продовжувати до того дня, коли фолікули досягнуть
відповідних розмірів.
Етап 3
Остаточне дозрівання яйцеклітин у фолікулах можна індукувати шляхом введення
людської хоріонічної гонадотропіну (hCG). Інтервал між двома ін’єкціями препарату Овамекс
та інтервал між останньою ін’єкцією препарату Овамекс та ін’єкцією hCG не повинен
перевищувати 30 годин, оскільки в іншому випадку може виникнути передчасна овуляція (тобто
виходу яйцеклітин). У зв’язку з цим, якщо препарат Овамекс вводився вранці, препарат
Овамекс слід прийняти також у день, коли буде введено hCG для індукування овуляції.
Якщо препарат Овамекс вводився після полудня, останній укол препарату Овамекс слід зробити
після полудня перед днем індукування овуляції.
Інструкції щодо застосування

• Місце ін’єкції Овамекс постачається в ампул-шприцах, що містять одну дозу. Вміст слід вводити повільно безпосередньо під шкіру, найкраще в стегно. Перед введенням слід перевірити розчин. Не застосовувати, якщо розчин містить тверді частинки або не є прозорим. У ампул-шприці можуть бути видимі повітряні бульбашки. Це може трапитися, і видалення повітряних бульбашок не є необхідним. У разі самостійного виконання ін’єкцій або виконання ін’єкції партнером слід суворо дотримуватися наведеної нижче інструкції. Не змішувати лікарський засіб Овамекс з іншими ліками.
• Підготовка місця ін’єкції Ретельно вимити руки водою з милом. Протерти місце ін’єкції дезінфектантом (наприклад, спиртом), щоб видалити бактерії, які можуть перебувати на поверхні шкіри. Протерти близько 5 см (два дюйми) навколо місця введення голки та залишити для висихання дезінфектанту принаймні на одну хвилину перед ін’єкцією.
• Введення голки Зняти колпачок з голки. Акуратно захопити чисту ділянку шкіри, утворюючи складку. Ввести голку біля основи захопленої шкіри. Голку вводити під кутом 45° до поверхні шкіри.

Кожного разу слід змінювати місце ін’єкцій.

• Перевірка правильного положення голки Акуратно відтягнути поршень шприца, щоб перевірити, чи правильно встановлено голку. Якщо кров потрапила в шприц, це означає, що кінець голки проник у судину. У такому випадку не слід продовжувати введення препарату Овамекс. Вийняти шприц, накрити місце ін’єкції ватним тампоном, змоченим дезінфектантом, та притиснути; кровотеча повинна припинитися протягом приблизно хвилини. Не можна повторно використовувати той самий шприц, його слід утилізувати відповідним чином. Слід спробувати ще раз, використовуючи новий шприц.
• Введення розчину Коли голка буде правильно встановлена, поршень шприца слід повільно та рівномірно натискати, щоб розчин був введений належним чином без пошкодження тканин шкіри.
• Вилучення шприца Швидко вийняти шприц. Накрити місце ін’єкції ватним тампоном, змоченим дезінфектантом. Використовувати ампул-шприц можна лише один раз.

Застосування більшої, ніж рекомендована доза препарату Овамекс
Слід звернутися до лікаря.
Пропуск прийому препарату Овамекс
Якщо пацієнтка згадає про пропущену дозу, її слід прийняти якомога швидше.
Не слід застосовувати подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.
У разі запізнення більше ніж на 6 годин (так, що інтервал між двома
ін’єкціями перевищує 30 годин), слід ввести дозу якомога швидше та звернутися до
лікаря за порадою.
Переривання застосування препарату Овамекс
Не слід переривати застосування препарату Овамекс, якщо тільки лікар не рекомендує інше, оскільки це може
вплинути на результати лікування.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього препарату слід звернутися до
лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх пацієнтів.
Дуже часто (можуть виникати частіше, ніж у 1 із 10 пацієнток)

• Місцеві шкірні реакції у місці ін'єкції (переважно почервоніння, з набряком або без нього). Місцева реакція зазвичай зникає протягом 4 годин після введення.

Не часто (можуть виникати не частіше, ніж у 1 із 100 пацієнток)

• головний біль
• нудота
• погане самопочуття.

Дуже рідко (можуть виникати не частіше, ніж у 1 із 10 000 пацієнток)

• алергічні реакції спостерігалися вже після введення першої дози.
• висип
• набряк обличчя
• труднощі з диханням (задишка)
• набряк обличчя, губ, язика та (або) горла, що може призводити до труднощів із диханням та/або ковтанням (ангіоневротичний набряк і (або) анафілаксія)
• кропив'янка.

Крім того, повідомляли про побічні ефекти, які відомі своїм виникненням під час контролюваної
гіперстимуляції яєчників, такі як:

• біль у черевній порожнині;
• синдром надмірної стимуляції яєчників (англ. ovarian hyperstimulation syndrome, OHSS). (OHSS виникає, коли яєчники надмірно реагують на застосовані ліки для лікування безпліддя.)
• ектопічна вагітність (коли ембріон розвивається поза маткою)
• викидень (див. інструкцію до застосування препарату, що містить FSH).

У однієї пацієнтки після першої дози ганіреліксу спостерігалося загострення вже наявного висипу
(екземи).
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, слід повідомити лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Урядового центру контролю за реєстрацією лікарських засобів, медичних виробів та біоцидів, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301,
факс: + 48 22 49 21 309.
Вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб'єкту, відповідальному за препарат.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати ліки Овамекс

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після «EXP».
Термін придатності означає останній день зазначеного місяця.
Особливих заходів обережності щодо зберігання не потрібно.
Перед застосуванням необхідно перевірити ампулу-шприц. Слід застосовувати лише
ампули-шприци, що містять прозорий розчин без твердих частинок, у непошкодженій
упаковці.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати
фармацевта, як утилізувати ліки, якими вже не користуються. Таке поводження допоможе зберегти
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Овамекс

• Діючою речовиною лікарського засобu є ганірелікс. Кожна ампула-шприц містить 0,25 мг ганіреліксу (у вигляді ацетату) у 0,5 мл водного розчину.
• Інші складові: оцтова кислота льодяна, манітол та вода для ін'єкцій. Відповідне значення pH (вимірювання кислотності) досягнуто за допомогою натрію гідроксиду та оцтової кислоти льодяної.

Як виглядає лікарський засіб Овамекс і що містить упаковка
Овамекс — це прозорий безбарвний водний розчин для ін'єкцій. Розчин готовий до застосування
і призначений для підшкірного введення.
Овамекс доступний в упаковках, що містять 1 або 5 ампул-шприців з голками для
ін'єкцій (27 G), як зазначено нижче:

• 1 ампула-шприц
• 5 ампул-шприців

Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.
Відповідальний суб'єкт
Theramex Ireland Limited
3 Floor, Kilmore House,
Park Lane, Spencer Dock,
Dublin 1
D01 YE64
Ірландія
Виробник
GP-PHARM, S.A.
Polígono Industrial Els Vinyets-Els Fogars, Sector 2,
Carretera Comarcal C-244, Km 22,
08777 Sant Quintí de Mediona, Іспанія
Цей лікарський засіб зареєстровано в країнах — учасницях Європейського
Економічного простору під такими назвами:
Португалія:
Бельгія:
Польща:
Греція:
Чехія:
Італія:
Інформацію щодо цього лікарського засобу можна отримати за номером телефону: 22 307 71 66