Овамекс

Вкладыш, прилагаемый к упаковке: информация для пациента

Овамекс
0,25 мг/0,5 мл, раствор для инъекций в ампул-шприце
Ганиреликс
Перед применением препарата необходимо внимательно ознакомиться с содержанием вкладыша, поскольку он содержит
важную информацию для пациента.

• Сохраняйте данный вкладыш, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ним повторно.
• При возникновении любых вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Данный препарат назначен строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы заболевания одинаковы.
• Если у пациента появятся какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в настоящем вкладыше, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание вкладыша

1. Что такое препарат Овамекс и для чего он применяется
2. Важная информация перед применением препарата Овамекс
3. Как применять препарат Овамекс
4. Возможные побочные действия
5. Как хранить препарат Овамекс
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое препарат Овамекс и для чего он применяется

Овамекс содержит активное вещество ганиреликс и относится к группе препаратов, называемых «антигонадотропин-рилизинг гормонами» с антагонистическим действием в отношении естественно вырабатываемого гормона, выделяющего гонадотропины (англ. gonadotrophin-releasing hormone, GnRH). Гормон ГнРГ регулирует выделение гонадотропинов [лютеинизирующего гормона (англ. luteinising hormone, LH) и рекомбинантного фолликулостимулирующего гормона человека (англ. follicle stimulating hormone, FSH)]. Гонадотропины играют важную роль в репродуктивной функции человека. У женщин ФСГ необходим для роста и развития фолликулов в яичниках. Фолликулы содержат яйцеклетки. Лютеинизирующий гормон необходим для высвобождения зрелых яйцеклеток из фолликулов и яичников (т.е. овуляции). Овамекс подавляет действие ГнРГ, что приводит к угнетению выделения гормонов, в первую очередь лютеинизирующего гормона (ЛГ).
Овамекс применяется
У женщин, участвующих в программах вспомогательной репродукции, включая оплодотворение in vitro (англ. in vitro fertilisation, ЭКО) и другие методы, иногда может возникать преждевременная овуляция, что существенно снижает вероятность наступления беременности. Овамекс применяют для предотвращения преждевременного повышения концентрации ЛГ, которое может вызвать преждевременное высвобождение яйцеклеток.
В клинических исследованиях ганиреликс применяли в сочетании с рекомбинантным фолликулостимулирующим гормоном (ФСГ) или корифоллитропином альфа — стимулятором роста фолликулов с длительным периодом действия.

2. Важная информация перед применением препарата Овамекс

Когда не следует применять препарат Овамекс

• если у пациентки имеется аллергия на ганиреликс или любой другой компонент препарата (перечисленные в пункте 6);
• если у пациентки диагностирована аллергия на гонадотропин-рилизинг-гормон (ГнРГ) или аналог ГнРГ;
• если у пациентки имеется умеренная или тяжёлая почечная или печеночная недостаточность;
• если пациентка беременна или кормит грудью.

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Овамекс необходимо проконсультироваться с врачом, фармацевтом или медсестрой.

• если у пациентки имеется активное аллергическое состояние, необходимо сообщить об этом врачу. Врач в зависимости от тяжести состояния решит, требуется ли дополнительный контроль во время лечения. Сообщалось о случаях аллергических реакций уже после введения первой дозы препарата;
• отмечались как системные, так и местные аллергические реакции, включая крапивницу, отёк лица, губ, языка и/или горла, которые могут вызывать затруднения при дыхании и/или глотании (ангионевротический отёк и/или анафилаксия) (см. также пункт 4). При возникновении аллергической реакции необходимо немедленно прекратить применение препарата Овамекс и срочно обратиться за медицинской помощью;
• во время гормональной стимуляции яичников или после неё может развиться синдром гиперстимуляции яичников. Это состояние связано с процедурами стимуляции гонадотропинами. Рекомендуется ознакомиться с инструкцией по применению, прилагаемой к лекарственным препаратам, содержащим гонадотропины;
• частота врождённых пороков развития после применения методов вспомогательной репродукции может быть несколько выше, чем при естественном зачатии. Это, вероятно, связано с другими особенностями пациентов, проходящих лечение бесплодия (например, возраст женщины, параметры спермы), а также с более частым возникновением многоплодной беременности после применения методов вспомогательной репродукции. Частота врождённых пороков развития после применения методов вспомогательной репродукции с использованием препарата Овамекс не отличается от частоты врождённых пороков при применении других аналогов ГнРГ в ходе методов вспомогательной репродукции;
• у женщин с повреждёнными маточными трубами наблюдается незначительно повышенный риск внематочной беременности;
• Эффективность и безопасность применения препарата Овамекс у женщин с массой тела ниже 50 кг или выше 90 кг не установлены. Для получения дополнительной информации следует обратиться к врачу.

Дети и подростки
Препарат Овамекс не следует применять у детей и подростков.
Взаимодействие Овамекса с другими лекарственными средствами
Необходимо сообщить врачу или фармацевту обо всех лекарствах, которые пациентка принимает в настоящее время или принимала недавно, а также о лекарствах, которые она планирует принимать.
Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует забеременеть, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Препарат Овамекс следует применять в рамках контролируемой стимуляции яичников при методах вспомогательной репродукции (ВРТ).
Не следует применять препарат Овамекс во время беременности и грудного вскармливания.
Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами
Влияние препарата Овамекс на способность управлять транспортными средствами и механизмами не изучалось.
Препарат Овамекс содержит натрий
Препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на один укол, то есть препарат считается «безнатриевым».

3. Как применять лекарство Ovamex

Этот препарат применяется в составе программ экстракорпорального оплодотворения (ЭКО), включая оплодотворение in vitro (IVF).
Инъекции выполняются самой пациенткой, поэтому врач подробно объяснит, что необходимо делать.
Препарат Ovamex следует всегда применять строго по назначению врача или фармацевта. Если пациентка не понимает инструкции, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

Этап 1
Стимуляция яичников фоллитропином (FSH) или корифоллитропином может начаться на 2-й или 3-й день менструального кровотечения.

Этап 2
Содержимое шприца Ovamex (0,25 мг) следует вводить подкожно один раз в сутки, начиная с 5-го или 6-го дня стимуляции. В зависимости от реакции яичников врач может принять решение о начале лечения в другой день.

Ovamex и FSH следует вводить примерно в одно и то же время. Однако смешивать препараты нельзя, и инъекции необходимо делать в разные участки тела.

Ежедневное применение препарата Ovamex следует продолжать до тех пор, пока фолликулы не достигнут соответствующих размеров.

Этап 3
Окончательное созревание яйцеклеток в фолликулах можно стимулировать путем введения хорионического гонадотропина человека (hCG). Интервал между двумя инъекциями препарата Ovamex, а также интервал между последней инъекцией Ovamex и введением hCG не должен превышать 30 часов, поскольку в противном случае может произойти преждевременная овуляция (т.е. выход яйцеклеток). В связи с этим:
если препарат Ovamex вводился утром, необходимо также ввести Ovamex в день, когда будет вводиться hCG для индукции овуляции.
если препарат Ovamex вводился после обеда, последнюю инъекцию Ovamex следует ввести после обеда накануне дня индукции овуляции.

Инструкции по применению

• Место инъекции
  Ovamex поставляется в однодозовых шприц-ампулах. Содержимое следует медленно вводить непосредственно под кожу, предпочтительно в бедро. Перед введением необходимо осмотреть раствор. Не применять препарат, если раствор содержит твёрдые частицы или не является прозрачным. В шприц-ампуле могут присутствовать пузырьки воздуха. Это допустимо, и удалять пузырьки воздуха не требуется. При самостоятельном введении инъекции или при её выполнении партнёром необходимо строго соблюдать следующую инструкцию. Не смешивать лекарственное средство Ovamex с другими препаратами.

• Подготовка места инъекции
  Тщательно вымыть руки водой с мылом. Протереть место инъекции дезинфицирующим средством (например, спиртом), чтобы удалить бактерии с поверхности кожи. Обработать участок кожи диаметром около 5 см (2 дюйма) вокруг места введения иглы и оставить на 1 минуту для высыхания дезинфицирующего средства перед инъекцией.

• Введение иглы
  Снять колпачок с иглы. Аккуратно захватить чистую поверхность кожи, образуя складку. Ввести иглу у основания захваченной складки кожи. Иглу вводить под углом 45° к поверхности кожи.

Место инъекции следует менять при каждом введении.

• Проверка правильного положения иглы
  Осторожно потянуть поршень шприца на себя, чтобы проверить правильность положения иглы. Если кровь попала в шприц, это означает, что конец иглы проник в кровеносный сосуд. В этом случае нельзя продолжать введение препарата Ovamex. Извлечь шприц, закрыть место инъекции ватным тампоном, смоченным дезинфицирующим средством, и прижать; кровотечение должно прекратиться в течение примерно одной минуты. Не использовать один и тот же шприц повторно, утилизировать его надлежащим образом. Необходимо повторить попытку с использованием нового шприца.

• Введение раствора
  Когда игла правильно установлена, поршень шприца следует медленно и равномерно нажимать, чтобы раствор был введён правильно, без повреждения тканей кожи.

• Извлечение шприца
  Быстро извлечь шприц. Закрыть место инъекции ватным тампоном, смоченным дезинфицирующим средством. Шприц-ампулу использовать только один раз.

Применение препарата Ovamex в дозе, превышающей рекомендованную
Необходимо обратиться к врачу.

Пропуск приёма препарата Ovamex
Если пациентка вспомнила о пропущенной дозе, её следует ввести как можно скорее.
Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.
Если задержка превышает 6 часов (так что интервал между двумя инъекциями превышает 30 часов), необходимо ввести дозу как можно скорее и обратиться к врачу за консультацией.

Прекращение применения препарата Ovamex
Не следует прекращать применение препарата Ovamex, если только врач не посоветит иного, поскольку это может повлиять на результаты лечения.

При возникновении любых дополнительных вопросов, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные действия, хотя они не возникают у всех пациенток.
Очень часто (могут возникать чаще, чем у 1 из 10 пациенток)

• Местные реакции на коже в месте инъекции (в основном покраснение, с отёком или без него). Местная реакция обычно проходит в течение 4 часов после введения.

Не часто (могут возникать не чаще, чем у 1 из 100 пациенток)

• головная боль
• тошнота
• общее недомогание.

Очень редко (могут возникать не чаще, чем у 1 из 10 000 пациенток)

• Аллергические реакции наблюдались уже после введения первой дозы.
• сыпь
• отёк лица
• затруднённое дыхание (одышка)
• отёк лица, губ, языка и (или) горла, который может вызывать затруднения при дыхании и/или глотании (ангионевротический отёк и (или) анафилаксия)
• крапивница.

Кроме того, сообщалось о побочных действиях, о которых известно, что они возникают при контролируемой
гиперстимуляции яичников, такие как:

• боль в животе;
• синдром гиперстимуляции яичников (англ. ovarian hyperstimation syndrome, OHSS). (OHSS возникает, когда яичники чрезмерно реагируют на применяемые препараты для лечения бесплодия.)
• внематочная беременность (когда эмбрион развивается вне матки)
• выкидыш (см. инструкцию по применению препарата, содержащего ФСГ).

У одной пациентки после первой дозы ганиреликса отмечено усугубление ранее существовавшей сыпи (экземы).
Сообщение о побочных действиях

Если у пациента возникнут какие-либо побочные симптомы, включая те, которые не указаны в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные действия можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов, Ал. Ерозолимские 181C, 02-222 Варшава, Тел.: + 48 22 49 21 301,
Факс: + 48 22 49 21 309.
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные действия также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о побочных действиях можно будет собрать дополнительную информацию о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Овамекс

Препарат следует хранить в недоступном для детей и защищённом от света месте.
Не следует применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после надписи «EXP».
Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Особые меры предосторожности при хранении не требуются.
Необходимо проверить ампулу-шприц перед применением. Следует использовать только ампулы-шприцы, содержащие прозрачный раствор без твёрдых частиц и с неповреждённой упаковкой.
Не следует выбрасывать лекарства в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Следует проконсультироваться с фармацевтом о способах утилизации лекарств, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Овамекс

• Активным веществом препарата является ганиреликс. Каждая ампул-шприц содержит 0,25 мг ганиреликса (в виде ацетата) в 0,5 мл водного раствора.
• Другие компоненты: уксусная кислота ледяная, маннитол и вода для инъекций. Необходимое значение pH (показатель кислотности) достигается с помощью гидроксида натрия и уксусной кислоты ледяной.

Как выглядит лекарство Овамекс и что содержит упаковка
Овамекс представляет собой прозрачный и бесцветный водный раствор для инъекций. Раствор готов к применению и предназначен для подкожного введения.
Овамекс выпускается в упаковках, содержащих 1 или 5 ампул-шприцов с иглами для инъекций (27 G), как указано ниже:

• 1 ампул-шприц
• 5 ампул-шприцов

Не все размеры упаковок могут быть доступны в продаже.
Держатель регистрационного удостоверения
Theramex Ireland Limited
3 этаж, здание Kilmore House,
Park Lane, Spencer Dock,
Дублин 1
D01 YE64
Ирландия
Производитель
GP-PHARM, S.A.
Промышленная зона Els Vinyets-Els Fogars, сектор 2,
Дорога СС-244, км 22,
08777 Сан-Квинти-де-Медиона, Испания
На территории стран — участниц Европейского экономического пространства данный лекарственный препарат зарегистрирован под следующими торговыми названиями:
Португалия:
Бельгия:
Польша:
Греция:
Чехия:
Италия:
Информацию о данном лекарственном препарате можно получить по телефону: 22 307 71 66