Ovamex

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Ovamex
0,25 mg/0,5 ml, soluzione iniettabile in siringa-precaricata
Ganirelixum
Leggere attentamente questo foglio illustrativo prima di usare il medicinale, poiché contiene
informazioni importanti per il paziente.

• Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in qualsiasi momento.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico, al farmacista o all'infermiere.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente cui è stato consegnato. Non deve essere ceduto ad altre persone. Il medicinale potrebbe nuocere a persone diverse, anche se i sintomi della malattia fossero uguali.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos'è Ovamex e a cosa serve
2. Informazioni importanti prima dell'uso di Ovamex
3. Come usare Ovamex
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Ovamex
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Ovamex e a cosa serve

Ovamex contiene il principio attivo ganirelix e appartiene a un gruppo di medicinali denominati "ormoni antagonisti del rilascio delle gonadotropine", che agiscono in modo antagonista rispetto all'ormone naturale di rilascio delle gonadotropine (in inglese gonadotrophin-releasing hormone, GnRH). Il GnRH regola il rilascio delle gonadotropine [ormone luteinizzante (in inglese luteinising hormone, LH) e follitropina ricombinante umana (in inglese follicle stimulating hormone, FSH)]. Le gonadotropine svolgono un ruolo importante nella fertilità e nella riproduzione umana. Nelle donne, la FSH è necessaria per la crescita e lo sviluppo dei follicoli ovarici. I follicoli contengono le cellule uovo. L'ormone LH è necessario per il rilascio delle cellule uovo mature dai follicoli e dalle ovaie (ovulazione). Ovamex inibisce l'azione del GnRH, riducendo così il rilascio degli ormoni, in particolare dell'LH.
Ovamex viene utilizzato
Nelle donne sottoposte a trattamenti di procreazione medicalmente assistita, inclusa la fecondazione in vitro (in inglese in vitro fertilisation, IVF) e altre tecniche, può occasionalmente verificarsi un'ovulazione prematura, riducendo significativamente le probabilità di gravidanza. Ovamex viene impiegato per prevenire l'aumento prematuro della concentrazione di LH, che potrebbe causare un rilascio troppo precoce delle cellule uovo.
Negli studi clinici, il ganirelix è stato utilizzato in associazione con follitropina ricombinante (FSH) o con corifollitropina alfa, uno stimolatore follicolare a lunga durata d'azione.

2. Informazioni importanti prima dell'uso del medicinale Ovamex

Quando non usare il medicinale Ovamex

• se la paziente è allergica al ganirelix o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6);
• se la paziente è allergica all'ormone rilasciatore della gonadotropina (GnRH) o a un analogo del GnRH;
• se la paziente presenta una malattia renale o epatica moderata o grave;
• se la paziente è in stato di gravidanza o sta allattando al seno.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a usare il medicinale Ovamex, è necessario discuterne con il medico, il farmacista o l'infermiere.

• se la paziente soffre di una condizione allergica attiva, deve informarne il medico. Il medico deciderà, in base alla gravità della condizione, se sia necessario un monitoraggio aggiuntivo durante il trattamento. Sono stati segnalati casi di reazioni allergiche già dopo la prima dose del medicinale;
• sono state segnalate reazioni allergiche sia generalizzate che localizzate, comprese orticaria, edema del viso, delle labbra, della lingua e/o della gola, che possono causare difficoltà respiratorie e/o deglutizione (angioedema e/o anafilassi) (vedere anche punto 4). In caso di reazione allergica, è necessario interrompere immediatamente l'assunzione del medicinale Ovamex e ricorrere immediatamente all'aiuto medico;
• durante la stimolazione ormonale ovarica o successivamente, può verificarsi il cosiddetto "sindrome da iperstimolazione ovarica". Questa sindrome è associata alle procedure di stimolazione con gonadotropine. Si raccomanda di leggere il foglietto illustrativo dei medicinali contenenti gonadotropine prescritti;
• la frequenza delle malformazioni congenite dopo l'uso delle tecniche di procreazione medicalmente assistita può essere leggermente superiore rispetto al concepimento naturale. Ciò è probabilmente correlato ad altre caratteristiche dei pazienti sottoposti a trattamento per infertilità (ad es. età della donna, parametri del liquido seminale) e alla maggiore frequenza di gravidanze multiple dopo l'uso delle tecniche di procreazione medicalmente assistita. La frequenza delle malformazioni congenite dopo l'uso delle tecniche di procreazione medicalmente assistita con il medicinale Ovamex non differisce da quella osservata con l'uso di altri analoghi del GnRH durante le tecniche di procreazione medicalmente assistita;
• nelle donne con tube danneggiate, il rischio di gravidanza extrauterina è leggermente aumentato;
• l'efficacia e la sicurezza dell'uso del medicinale Ovamex non sono state stabilite nelle donne con un peso corporeo inferiore a 50 kg o superiore a 90 kg. Per ulteriori informazioni, è necessario consultare il medico.

Bambini e adolescenti
Il medicinale Ovamex non deve essere usato nei bambini e negli adolescenti.
Ovamex e altri medicinali
È necessario informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali che la paziente sta assumendo attualmente o recentemente, nonché di qualsiasi medicinale che la paziente intende assumere.
Gravidanza, allattamento e fertilità
Se la paziente è in stato di gravidanza o sta allattando al seno, se sospetta di essere incinta o se prevede di rimanere incinta, deve consultare il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.
Ovamex deve essere usato durante la stimolazione ovarica controllata nell'ambito delle tecniche di procreazione medicalmente assistita (ART).
Non usare il medicinale Ovamex durante la gravidanza e l'allattamento al seno.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Non sono stati effettuati studi sull'effetto del medicinale Ovamex sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
Ovamex contiene sodio
Il medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per iniezione; pertanto, il medicinale è considerato "privo di sodio".

3. Come utilizzare il medicinale Ovamex

Questo medicinale viene utilizzato come parte del trattamento nei programmi di riproduzione medicalmente assistita (ART), inclusa la fecondazione in vitro (IVF).
Le iniezioni saranno effettuate autonomamente dalla paziente, pertanto il medico fornirà le istruzioni necessarie.
Questo medicinale deve essere sempre utilizzato seguendo le indicazioni del medico o del farmacista. Se la paziente non ha compreso le istruzioni, deve rivolgersi al medico o al farmacista.

Fase 1
La stimolazione ovarica con follitropina (FSH) o corifollitropina può iniziare al 2° o 3° giorno del sanguinamento mestruale.

Fase 2
Il contenuto della siringa di Ovamex (0,25 mg) deve essere iniettato per via sottocutanea una volta al giorno, a partire dal 5° o 6° giorno di stimolazione. In base alla risposta ovarica, il medico potrà decidere di iniziare il trattamento in un altro giorno.
Ovamex e FSH devono essere somministrati approssimativamente nello stesso orario. Tuttavia, i farmaci non devono essere miscelati e le iniezioni devono essere effettuate in siti diversi.
La somministrazione giornaliera di Ovamex deve proseguire fino al giorno in cui i follicoli avranno raggiunto le dimensioni appropriate.

Fase 3
La maturazione finale degli ovociti all'interno dei follicoli può essere indotta mediante somministrazione di gonadotropina corionica umana (hCG). L'intervallo tra le due iniezioni di Ovamex e tra l'ultima iniezione di Ovamex e l'iniezione di hCG non deve superare le 30 ore, poiché in caso contrario potrebbe verificarsi un'ovulazione prematura (cioè il rilascio degli ovociti). Per questo motivo, se Ovamex è stato iniettato al mattino, Ovamex deve essere somministrato anche nel giorno in cui viene somministrata l'hCG per indurre l'ovulazione.
Se Ovamex è stato iniettato nel pomeriggio, l'ultima iniezione di Ovamex deve essere effettuata nel pomeriggio, il giorno precedente l'induzione dell'ovulazione.

Istruzioni per l'uso

• Sito di iniezione
  Ovamex è fornito in siringhe preriempite monodose. Il contenuto deve essere iniettato lentamente direttamente sotto la pelle, preferibilmente nella coscia. Verificare il soluzione prima della somministrazione. Non utilizzare se la soluzione contiene particelle solide o non è limpida. Nella siringa preriempita possono essere visibili bolle d'aria. Questo è normale e non è necessario rimuovere le bolle d'aria. Se l'iniezione viene effettuata autonomamente o dal partner, seguire attentamente le istruzioni riportate di seguito. Non miscelare il medicinale Ovamex con altri farmaci.

• Preparazione del sito di iniezione
  Lavare accuratamente le mani con acqua e sapone. Disinfettare il sito di iniezione con un antisettico (ad esempio alcol) per rimuovere i batteri presenti sulla superficie della pelle. Pulire un'area di circa 5 cm (due pollici) intorno al punto di inserimento dell'ago e lasciare asciugare il disinfettante per almeno un minuto prima dell'iniezione.

• Introduzione dell'ago
  Rimuovere il cappuccio dell'ago. Afferrare delicatamente una zona pulita di pelle, formando una piega. Inserire l'ago alla base della piega cutanea. Inserire l'ago con un angolo di 45° rispetto alla superficie della pelle.

Cambiare ogni volta il sito di iniezione.

• Verifica della corretta posizione dell'ago
  Tirare leggermente indietro lo stantuffo della siringa per verificare che l'ago sia correttamente posizionato. Se entra sangue nella siringa, significa che la punta dell'ago ha perforato un vaso sanguigno. In questo caso non proseguire con l'iniezione di Ovamex. Rimuovere la siringa, coprire il sito di iniezione con una garza imbevuta di antisettico e premere; l'eventuale sanguinamento dovrebbe cessare entro circa un minuto. Non riutilizzare la stessa siringa e smaltirla in modo appropriato. Riprovare con una nuova siringa.

• Iniezione della soluzione
  Una volta che l'ago è correttamente posizionato, premere lentamente e uniformemente lo stantuffo della siringa in modo che la soluzione venga iniettata correttamente senza danneggiare i tessuti cutanei.

• Rimozione della siringa
  Estrarre rapidamente la siringa. Coprire il sito di iniezione con una garza imbevuta di sostanza disinfettante. Utilizzare la siringa preriempita solo una volta.

Somministrazione di una dose superiore a quella raccomandata di Ovamex
Contattare immediatamente il medico.

Dimenticanza di una dose di Ovamex
Se la paziente si ricorda di aver dimenticato una dose, deve assumerla il più presto possibile.
Non deve assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
In caso di ritardo superiore a 6 ore (tale da far superare le 30 ore tra due iniezioni consecutive), deve assumere la dose il più presto possibile e contattare il medico per ricevere ulteriori indicazioni.

Interruzione del trattamento con Ovamex
Non interrompere il trattamento con Ovamex a meno che non sia diversamente indicato dal medico, poiché ciò potrebbe influire sui risultati della terapia.

In caso di ulteriori dubbi riguardo all'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si presentino in tutti i pazienti.

Molto comune (possono verificarsi in più di 1 paziente su 10)

• Reazioni locali cutanee nel sito di iniezione (principalmente arrossamento, con o senza gonfiore). La reazione locale di solito scompare entro 4 ore dalla somministrazione.

Non comune (possono verificarsi in non più di 1 paziente su 100)

• mal di testa
• nausea
• malessere generale.

Molto raro (possono verificarsi in non più di 1 paziente su 10 000)

• Reazioni allergiche sono state osservate già dopo la prima dose.
• eruzione cutanea
• gonfiore del viso
• difficoltà respiratorie (dispnea)
• gonfiore di viso, labbra, lingua e (o) gola, che può causare difficoltà respiratorie e/o deglutizione (angioedema e/o anafilassi)
• orticaria.

Inoltre, sono stati riportati effetti indesiderati noti per verificarsi durante la stimolazione ovarica controllata, come:

• dolore addominale;
• sindrome da iperstimolazione ovarica (OHSS, dall'inglese ovarian hyperstimulation syndrome). (L'OHSS si verifica quando le ovaie rispondono eccessivamente ai farmaci per la fertilità.)
• gravidanza extrauterina (quando l'embrione si sviluppa al di fuori dell'utero)
• aborto spontaneo (vedere il foglio illustrativo del medicinale contenente FSH utilizzato).

In una paziente, dopo la prima dose di ganirelix, è stato osservato un peggioramento di un'eruzione cutanea preesistente.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se si verificano effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, Tel.: + 48 22 49 21 301, Fax: + 48 22 49 21 309.

Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.

Segnalando gli effetti indesiderati si può contribuire a ottenere maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Come conservare Ovamex

Conservare il medicinale in un luogo non visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo “EXP”.
La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Non vi sono speciali precauzioni per la conservazione.
Controllare la siringa monodose prima dell’uso. Utilizzare esclusivamente siringhe monodose contenenti una soluzione limpida, priva di particelle solide e con imballaggio intatto.
Non gettare i farmaci nelle tubature né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Ovamex

• La sostanza attiva è ganirelix. Ogni siringa-ampolla contiene 0,25 mg di ganirelix (come acetato) in 0,5 ml di soluzione acquosa.
• Gli altri componenti sono: acido acetico glaciale, mannitolo e acqua per preparazioni iniettabili. Il valore di pH (misura dell'acidità) è stato regolato con idrossido di sodio e acido acetico glaciale.

Come si presenta Ovamex e contenuto della confezione
Ovamex è una soluzione acquosa limpida e incolore per iniezione. La soluzione è pronta all'uso
e destinata alla somministrazione sottocutanea.
Ovamex è disponibile in confezioni contenenti 1 o 5 siringhe-ampolle con aghi per iniezione (27 G), come indicato di seguito:

• 1 siringa-ampolla
• 5 siringhe-ampolle

Non tutte le dimensioni delle confezioni sono necessariamente commercializzate.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Theramex Ireland Limited
3 Floor, Kilmore House,
Park Lane, Spencer Dock,
Dublin 1
D01 YE64
Irlanda
Produttore
GP-PHARM, S.A.
Polígono Industrial Els Vinyets-Els Fogars, Sector 2,
Carretera Comarcal C-244, Km 22,
08777 Sant Quintí de Mediona, Spagna
Questo medicinale è autorizzato per la commercializzazione nei paesi dell'Area Economica Europea con i seguenti nomi:
Portogallo:
Belgio:
Polonia:
Grecia:
Repubblica Ceca:
Italia:
Le informazioni relative a questo medicinale sono disponibili al numero di telefono: 22 307 71 66