Отрівін Регенерація

Інструкція, вкладена до упаковки: інформація для пацієнта

Отрівін Регенерація, (1 мг + 50 мг)/мл, аерозоль для носа, розчин
Xylometazolini hydrochloridum + Dexpanthenolum
Перед застосуванням ліку зверніть увагу на зміст цієї інструкції, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.
Лікарський засіб слід завжди застосовувати точно так, як описано в інструкції для пацієнта, або відповідно до
рекомендацій лікаря чи фармацевта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу знову її прочитати.
• При виникненні будь-яких сумнівів зверніться до лікаря чи фармацевта.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі всі можливі небажані ефекти, не зазначені в цій інструкції, повідомте про це лікареві чи фармацевту. Див. розділ 4.
• Якщо через 7 днів не відбувається поліпшення стану або пацієнт почувається гірше, слід звернутися до лікаря.

Зміст інструкції:

1. Що таке лікарський засіб Отрівін Регенерація та для чого його застосовують
2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Отрівін Регенерація
3. Як застосовувати лікарський засіб Отрівін Регенерація
4. Можливі небажані ефекти
5. Як зберігати лікарський засіб Отрівін Регенерація
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Отрівін Регенерація та для чого його застосовують
Лікарський засіб Отрівін Регенерація є аерозолем для носа.
Лікарський засіб Отрівін Регенерація містить активну речовину ксилометазоліну гідрохлорид, яка має
звужувальну дію на судини та зменшує набряк слизової оболонки носа.
Лікарський засіб Отрівін Регенерація також містить активну речовину декспантенол, яка є похідною
вітаміну — пантотенової кислоти. Вона сприяє загоєнню ран і захищає слизову оболонку носа.
Лікарський засіб Отрівін Регенерація призначений для застосування у дорослих та підлітків віком від
12 років:

• для зменшення набряку слизової оболонки носа при запаленні слизової оболонки носа, а також як допоміжний засіб при загоєнні шкірних та слизових оболонок, при полегшенні судинорухового риніту та лікуванні утрудненого носового дихання після перенесеної операції на носі,
• для зменшення набряку слизової оболонки носа при запаленні слизової оболонки носа, пов’язаному з гострим синуситом (запалення слизової оболонки носа та навколишніх пазух).

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Отрівін Регенерація

Коли не застосовувати лікарський засіб Отрівін Регенерація

• якщо пацієнт має алергію на ксилометазоліну гідрохлорид або декспантенол, або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6),
• якщо у пацієнта є сухий риніт, зокрема з утворенням корок (сухий або атрофічний риніт),
• якщо пацієнт переніс хірургічне втручання через ніс, наприклад, видалення гіпофіза або будь-яке інше хірургічне втручання з відкриттям оболонок мозку,
• якщо у пацієнта підвищений тиск у оці, зокрема глаукома з вузьким кутом,
• немовлятам та дітям віком до 12 років.

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування лікарського засобу Отрівін Регенерація слід проконсультуватися з лікарем або
фармацевтом:

• якщо пацієнт отримує інгібітори моноаміноксидази (інгібітори МАО) або отримував ці ліки за останні два тижні, а також якщо отримує інші ліки, що можуть підвищувати артеріальний тиск,
• у пацієнтів, які застосовують три- та чотирьохциклічні антидепресанти,
• якщо пацієнт має тяжке захворювання серцево-судинної системи (наприклад, ішемічну хворобу серця, синдром подовженого інтервалу QT) або підвищений артеріальний тиск (артеріальну гіпертензію),
• якщо пацієнт має пухлину надниркової залози (феохромоцитому),
• якщо пацієнт має метаболічні порушення, такі як гіпертиреоз або цукровий діабет,
• якщо пацієнт має метаболічне захворювання (порфірію),
• якщо пацієнт має збільшення простати (аденому простати).

Для уникнення поширення інфекції одне упакування лікарського засобу слід застосовувати тільки одним пацієнтом, а наконечник після використання слід промити.
У дуже рідкісних випадках ксилометазолін може спричиняти безсоння. У такому разі слід уникати застосування лікарського засобу пізно ввечері або вночі.
Пацієнти похилого віку
Пацієнти похилого віку можуть бути більш схильними до небажаних ефектів цього лікарського засобу.
При тривалому застосуванні лікарського засобу при тривалому застуді слід дотримуватися нагляду лікаря через ризик потоншення слизової оболонки носа.
Діти та підлітки
Слід уникати тривалого застосування лікарського засобу (більше ніж 10 днів поспіль) та застосування доз, що перевищують рекомендовані, особливо у дітей, оскільки це може призвести до гіперемії слизової оболонки носа та, як наслідок, до звуження дихальних шляхів. Подальше застосування лікарського засобу може призвести до вторинного медикаментозного набряку та атрофії слизової оболонки носа.
Концентрація активних речовин у лікарському засобі Отрівін Регенерація підібрана для застосування у дорослих та підлітків віком від 12 років, тому цей засіб не слід застосовувати немовлятам та дітям до 12 років.
Для дітей віком від 1 року до 11 років існують відповідні лікарські засоби у формі аерозолю для носа з меншою дозою активної речовини, що зменшує набряк слизової оболонки носа — ксилометазоліну гідрохлориду.
Отрівін Регенерація та інші лікарські засоби
Повідомте лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт зараз приймає або недавно приймав, а також про ліки, які пацієнт планує застосовувати.
Застосування лікарського засобу Отрівін Регенерація разом із ліками, що підвищують настрій (інгібіторами моноаміноксидази або три- та чотирьохциклічними антидепресантами), а також іншими ліками, що підвищують артеріальний тиск, може призводити до підвищення артеріального тиску внаслідок дії цих речовин на серцево-судинну систему.
Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність
Вагітність
Недостатньо даних щодо застосування ксилометазоліну гідрохлориду та декспантенолу у вагітних жінок, тому лікарський засіб Отрівін Регенерація не слід застосовувати у вагітних жінок.
Годування грудьми
Невідомо, чи проникають ксилометазолін та декспантенол у грудне молоко, тому лікарський засіб Отрівін Регенерація не слід застосовувати у жінок, які годують грудьми.
Вплив на фертильність
Недостатньо даних щодо впливу ксилометазоліну гідрохлориду та декспантенолу на фертильність у людей.
Якщо пацієнтка вагітна, годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Небажані ефекти не повинні виникати при застосуванні цього лікарського засобу в рекомендованих дозах.
Однак, якщо пацієнт відчуває сонливість або втому, він не повинен керувати транспортними засобами чи обслуговувати механізми.
Лікарський засіб Отрівін Регенерація містить бензалконію хлорид
Цей лікарський засіб містить 0,02 мг бензалконію хлориду в кожній дозі аерозолю, що відповідає 0,2 мг бензалконію хлориду в кожному 1 мл розчину.
Ця речовина може спричиняти подразнення або набряк слизової оболонки носа, особливо при тривалому застосуванні.
Якщо у пацієнта виникає будь-який дискомфорт під час застосування лікарського засобу Отрівін Регенерація, слід повідомити про це лікареві або фармацевту.

3. Як застосовувати ліки Отрівін Регенерація

Ці ліки слід завжди застосовувати точно так, як описано в інструкції для пацієнта. У разі
будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Спосіб застосування
Ліки Отрівін Регенерація призначені для застосування в ніс.

1. Зняти захисний наконечник з кінця аплікатора.

2. Перед першим застосуванням кілька разів натиснути на помпу, доки не з'явиться хмарка розпиленого ліку в повітрі.

Повторювати цю дію при наступних застосуваннях не потрібно.
Помпа буде готова до подальшого використання протягом усього рекомендованого терміну застосування.
Однак якщо після натискання на помпу лікарський засіб не виділяється або якщо продукт не використовувався кілька
днів, тоді необхідно повторно підготувати ліки, двічі натиснувши на помпу.

Потрібно бути обережним, щоб не розпилити ліки в очі.

3. Очистити ніс.
4. Тримати флакон вертикально, підтримуючи дно флакона великим пальцем, а наконечник — між двома пальцями.
5. Легко нахилити голову вперед і вставити наконечник у ніздрю.
6. Натиснути на помпу і одночасно злегка втягнути повітря через ніс. Повторити ці дії під час застосування ліків у другу ніздрю.
7. Безпосередньо після використання протерти наконечник аплікатора і надіти захисний наконечник.
8. Щоб уникнути поширення інфекції, аерозольний флакон слід використовувати тільки одній особі.

Дозування
У дорослих та підлітків, якщо лікар не призначив інакше, слід застосовувати одну дозу аерозолю
Отрівін Регенерація в кожну ніздрю, максимум 3 рази на добу, залежно від потреби. Дозування залежить від індивідуальної чутливості та клінічної відповіді. Не слід застосовувати більше ніж 3 рази на добу в кожну ніздрю.
Тривалість лікування
Ліки Отрівін Регенерація не слід застосовувати довше, ніж 7 днів, якщо тільки лікар явно не призначив
довшого застосування.
Постійне застосування цих ліків може призводити до хронічного набряку, а врешті-решт — до втрати слизової оболонки носа.
Застосування у дітей
Ліки Отрівін Регенерація не слід застосовувати дітям віком до 12 років. Див. пункт 2 Коли
не застосовувати ліки Отрівін Регенерація.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Отрівін Регенерація
У разі передозування або випадкового проковтування можуть виникнути такі симптоми:
звуження зіниць, розширення зіниць, гарячка, пітливість, блідість, сині губи (цианоз),
нудота, судоми, серцево-судинні порушення, такі як порушення серцевого ритму (тахікардія,
брадикардія, інші аритмії), колапс, зупинка серця, високий кров’яний тиск
(артеріальна гіпертензія), порушення з боку легень (набряк легень, утруднення дихання), психічні порушення.
Також можуть виникнути сонливість, зниження температури тіла, зниження частоти серцевих скорочень,
зниження кров’яного тиску, що нагадує шок, дихальну недостатність та втрата свідомості
(кома). У разі підозри на передозування необхідно негайно звернутися до лікаря. За необхідності можуть бути вжиті відповідні заходи.
Пропуск застосування ліків Отрівін Регенерація
Не слід застосовувати подвійну дозу для відпрацювання пропущеної дози. Потрібно продовжувати
лікування відповідно до рекомендованого дозування.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цих ліків слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який інший лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Нечасті побічні ефекти (відбуваються не більше ніж у 1 із 100 осіб)

• алергічні реакції (висипання, свербіж, набряк шкіри та слизових оболонок)
• носові кровотечі

Рідкісні побічні ефекти (відбуваються не більше ніж у 1 із 1000 осіб)

• посилене серцебиття,
• прискорене серцебиття (тахікардія),
• підвищений кров’яний тиск (артеріальна гіпертензія)

Дуже рідкісні побічні ефекти (відбуваються не більше ніж у 1 із 10 000 осіб)

• збудження,
• безсоння,
• втому (сонливість, заспокоєння),
• головний біль,
• галюцинації (особливо у дітей),
• нерегулярне серцебиття (порушення серцевого ритму),
• посилення набряку слизової оболонки внаслідок послаблення дії препарату,
• судоми (особливо у дітей)

Невідома частота (частоту неможливо визначити на підставі наявних даних)

• печіння або сухість слизової оболонки носа,
• чхання.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які небажані симптоми, у тому числі такі, що не зазначені в інструкції, необхідно повідомити лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Урядового центру реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl .
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за препарат.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.
5. Як зберігати Отрівін Регенерація
Препарат слід зберігати у місці, недоступному для дітей.
Не застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності вказує останній день зазначеного місяця. Термін придатності діє навіть у разі, якщо упаковку було відкрито.
Не зберігати при температурі вище 25 °C.
Лікарські засоби не слід викидати у каналізацію або домашні контейнери для сміття. Слід запитати фармацевта, як утилізувати ліки, які вже не використовуються. Такий підхід допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Отрівін Регенерація

• Діючими речовинами лікарського засобу є ксилометазоліну гідрохлорид та декспантенол. Одна доза 0,1 мл розчину аерозолю містить 0,1 мг ксилометазоліну гідрохлориду та 5,0 мг декспантенолу.
• Інші складові лікарського засобу: бензалконію хлорид (розчин), калію дигідрофосфат, натрію фосфат дванадцятиводний, вода очищена.

Як виглядає лікарський засіб Отрівін Регенерація і що містить упаковка
Лікарський засіб Отрівін Регенерація має вигляд безбарвного, прозорого розчину.
Упаковка лікарського засобу — пластиковий флакон місткістю 15 мл із дозатором та аплікатором із захисним ковпачком, в картонній упаковці.
Кожен флакон містить 10 мл розчину.
Відповідальна організація
Haleon Poland Sp. z o.o.
вул. Римовського 53
02-697 Варшава
тел. 800 702 849
Виробник
Zakłady Farmaceutyczne Polpharma S.A.
Філія Medana в Сєрадзі
вул. Владислава Локєйта 10
98-200 Сєрадз, Польща
Haleon Germany GmbH
Barthstraße 4
80339 Мюнхен
Німеччина
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах-членах Європейського Союзу під
такими торговими назвами:
Австрія Otrivin plus Dexpanthenol 1 mg/ml + 50 mg/ml Nasenspray, Lösung
Болгарія Отривин Плюс 1 mg/ml + 50 mg/ml спрей за нос, разтвор
Естонія Otrinazil
Німеччина Otriven Protect 1 mg/ml + 50 mg/ml Nasenspray, Lösung
Греція Xylometazoline + Dexpanthenol / GSK 1mg/ml+50mg/ml ρινικό εκνέφωμα, διάλυμα
Угорщина Otrivin Extra 1 mg/ml + 50 mg/ml adagoló oldatos orrspray
Латвія Otrinazil 1 mg/50 mg/ml deguna aerosols, šķīdums
Литва Otrinazil 1 mg/50 mg/ml nosies purškalas (tirpalas)
Польща Otrivin Regeneracja
Португалія Vibrocil ActilongProtect
Румунія Vibrocil Actilong Plus 1mg/ml + 50mg/ml spray nazal soluţie
Словаччина Otrivin Plus 1 mg/ml + 50 mg/ml
Іспанія Rhinovín Cuidado Activo 1mg/ml + 50mg/ml Solución para pulverización nasal
Інші джерела інформації
Детальну інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на вебсайті Управління з реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біобійчих продуктів http://www.urpl.gov.pl/pl

Додаткова інформація для споживача
Функція здорового носа полягає у підігріванні, зволоженні та фільтрації вдихуваного повітря.
Це захищає бронхи від холодного зовнішнього повітря та запобігає пересиханню носа. Всередину носа
вистилає добре залучена слизова оболонка.
Слизова оболонка може пошкоджуватися під впливом різних чинників, таких як застуда або хірургічні втручання.
Це призводить до набряку слизової оболонки носа, що ускладнює дихання носом і викликає відчуття «забитого носа».
Назальний аерозоль Отрівін Регенерація, що містить ксилометазоліну гідрохлорид та декспантенол як діючі речовини, застосовується безпосередньо на слизову оболонку носа для зменшення набряку, спричиненого застудою або хірургічним втручанням у носі.
Ксилометазоліну гідрохлорид протягом декількох хвилин після застосування спричиняє тривале зменшення набряку слизової оболонки носа, що полегшує дихання носом.
Цей ефект додатково посилюється завдяки поєднанню з декспантенолом. Декспантенол є похідним пантотенової кислоти — вітаміну, який необхідний у всіх тканинах організму людини та входить до повсякденного раціону харчування.