Otrivin Regeneración

Prospecto: Información para el usuario

Otrivin Regeneración, (1 mg + 50 mg)/ml, aerosol nasal, solución
Xylometazolini hydrochloridum + Dexpanthenolum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
Este medicamento debe utilizarse siempre exactamente según se describe en este prospecto o según las indicaciones del médico o farmacéutico.

• Conserve este prospecto, ya que puede ser necesario volver a leerlo.
• Si tiene cualquier duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Si aparece algún efecto adverso en usted, incluyendo posibles efectos adversos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.
• Si tras 7 días no se produce mejoría o si su estado empeora, debe consultar con su médico.

Índice del prospecto:

1. Qué es Otrivin Regeneración y para qué se utiliza
2. Información importante antes de empezar a usar Otrivin Regeneración
3. Cómo usar Otrivin Regeneración
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Otrivin Regeneración
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Otrivin Regeneración y para qué se utiliza

Otrivin Regeneración es un aerosol nasal.
Otrivin Regeneración contiene como principio activo clorhidrato de xilometazolina, que tiene un efecto vasoconstrictor y reduce la hinchazón de la mucosa nasal.
Otrivin Regeneración contiene también como principio activo dexpanthenol, un derivado de la vitamina – ácido pantoténico. Este favorece la cicatrización y protege la mucosa nasal.
Otrivin Regeneración está indicado para personas adultas y adolescentes a partir de 12 años:

• para reducir la hinchazón de la mucosa nasal en la rinitis, así como tratamiento coadyuvante en la cicatrización de heridas de la piel y de la mucosa, en el alivio de la rinitis vasomotora y en el tratamiento de la dificultad respiratoria nasal tras una cirugía nasal,
• para reducir la hinchazón de la mucosa nasal en la rinitis asociada a sinusitis aguda (rinitis y sinusitis).

2. Información importante antes de usar Otrivin Regeneración

No use Otrivin Regeneración:

• si es alérgico al clorhidrato de xilometazolina o al dexpanthenol, o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6),
• si padece rinitis seca, incluyendo la formación de costras (rinitis seca o atrófica),
• si ha sido sometido a una intervención quirúrgica nasal, por ejemplo, extirpación de la hipófisis o cualquier otra intervención quirúrgica que implique la exposición de las meninges,
• si padece aumento de la presión intraocular, especialmente glaucoma de ángulo estrecho,
• en lactantes y niños menores de 12 años.

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a usar Otrivin Regeneración, hable con su médico o farmacéutico:

• si está siendo tratado con inhibidores de la monoaminooxidasa (inhibidores MAO) o si ha recibido estos medicamentos en las últimas dos semanas, o si está tomando otros medicamentos que puedan aumentar la presión arterial,
• si está tomando antidepresivos tricíclicos o tetracíclicos,
• si padece una enfermedad cardiovascular grave (por ejemplo, enfermedad coronaria, síndrome del QT prolongado) o hipertensión arterial,
• si padece un tumor suprarrenal (feocromocitoma),
• si padece trastornos metabólicos, como hipertiroidismo o diabetes,
• si padece una enfermedad metabólica (porfiria),
• si padece hipertrofia prostática benigna (agrandamiento de la próstata).

Para evitar la propagación de infecciones, cada envase debe ser utilizado por una sola persona, y la boquilla debe enjuagarse tras su uso.
En casos muy raros, la xilometazolina puede provocar insomnio. En tal caso, debe intentar evitar la aplicación del medicamento por la noche o tarde en la tarde.

Pacientes de edad avanzada
Los pacientes de edad avanzada pueden ser más susceptibles a los efectos adversos de este medicamento.
Durante un resfriado prolongado, el medicamento debe usarse únicamente bajo supervisión médica debido al riesgo de adelgazamiento de la mucosa nasal.

Niños y adolescentes
Debe evitarse el uso prolongado del medicamento (más de diez días consecutivos) y su uso en dosis superiores a las recomendadas, especialmente en niños, ya que podría provocar hiperemia de la mucosa nasal y, en consecuencia, estrechamiento de las vías respiratorias. La continuación del tratamiento podría provocar edema medicamentoso secundario y atrofia de la mucosa nasal.
La concentración de principios activos en Otrivin Regeneración ha sido establecida para su uso en adultos y adolescentes a partir de 12 años, por lo que no debe administrarse a lactantes ni a niños menores de 12 años.
Para niños de entre 1 y 11 años existen medicamentos adecuados en forma de aerosol nasal que contienen una dosis menor del principio activo que reduce la hinchazón de la mucosa nasal: clorhidrato de xilometazolina.

Otrivin Regeneración y otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico sobre cualquier medicamento que esté tomando, haya tomado recientemente o que piense tomar.
La administración simultánea de Otrivin Regeneración con medicamentos que mejoran el estado de ánimo (inhibidores de la MAO o antidepresivos tricíclicos o tetracíclicos), así como con otros medicamentos que aumentan la presión arterial, puede provocar un aumento de la presión sanguínea debido al efecto combinado sobre el sistema cardiovascular.

Embarazo, lactancia y fertilidad
Embarazo
No existen datos suficientes sobre el uso del clorhidrato de xilometazolina y del dexpanthenol en mujeres embarazadas, por lo que Otrivin Regeneración no debe usarse durante el embarazo.

Lactancia
No se sabe si la xilometazolina y el dexpanthenol pasan a la leche materna, por lo que Otrivin Regeneración no debe usarse durante la lactancia.

Fertilidad
No existen datos suficientes sobre el efecto del clorhidrato de xilometazolina y del dexpanthenol sobre la fertilidad humana.
Si está embarazada o en periodo de lactancia, si sospecha que podría estar embarazada o si planea quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de usar este medicamento.

Conducción y uso de máquinas
No se esperan efectos adversos cuando este medicamento se usa a las dosis recomendadas.
Sin embargo, si nota somnolencia u otros efectos que afecten su estado de alerta, no conduzca ni manipule maquinaria.

Otrivin Regeneración contiene cloruro de benzalconio
Este medicamento contiene 0,02 mg de cloruro de benzalconio por dosis de aerosol, lo que equivale a 0,2 mg de cloruro de benzalconio por cada 1 ml de solución.
Esta sustancia puede provocar irritación o hinchazón de la mucosa nasal, especialmente si se utiliza durante mucho tiempo.
Si experimenta cualquier molestia durante el uso de Otrivin Regeneración, informe a su médico o farmacéutico.

3. Cómo utilizar el medicamento Otrivin Regeneración

Este medicamento debe utilizarse siempre exactamente según se describe en el prospecto. En caso
de dudas, debe consultarse con el médico o farmacéutico.
Modo de empleo
El medicamento Otrivin Regeneración está indicado para uso nasal.

1. Retirar la tapa protectora de la punta del aplicador.

2. Antes de la primera administración, presionar varias veces la bomba hasta que salga un aerosol del medicamento al aire.

No es necesario repetir este procedimiento en las administraciones posteriores.
La bomba permanecerá preparada para su uso durante todo el período recomendado de tratamiento.
Sin embargo, si al presionar la bomba no sale el medicamento o si el producto no se ha utilizado durante varios días, se deberá volver a preparar el medicamento presionando dos veces la bomba.

Tenga cuidado de no pulverizar el medicamento en los ojos.

3. Limpiar la nariz.
4. Mantener el frasco en posición vertical, sujetando la base del frasco con el pulgar y la punta entre dos dedos.
5. Inclinar ligeramente la cabeza hacia adelante y colocar la punta en una de las fosas nasales.
6. Presionar la bomba y, al mismo tiempo, aspirar suavemente por la nariz. Repetir el procedimiento para administrar el medicamento en la otra fosa nasal.
7. Inmediatamente después de usar, limpiar la punta del aplicador y colocar la tapa protectora.
8. Para evitar la propagación de infecciones, el envase del aerosol debe ser utilizado por una sola persona.

Dosis
En adultos y adolescentes, salvo que el médico indique lo contrario, se recomienda administrar una dosis de aerosol de Otrivin Regeneración en cada fosa nasal, hasta un máximo de 3 veces al día, según sea necesario. La dosis depende de la sensibilidad individual y de la respuesta clínica. No se debe administrar más de 3 veces al día en cada fosa nasal.
Duración del tratamiento
No se debe utilizar el medicamento Otrivin Regeneración durante más de 7 días, salvo que el médico indique expresamente un tratamiento más prolongado.
La administración continua de este medicamento puede provocar una congestión crónica y, finalmente, la pérdida de la mucosa nasal.
Uso en niños
No se debe utilizar el medicamento Otrivin Regeneración en niños menores de 12 años. Véase el apartado 2 Cuándo no debe utilizarse el medicamento Otrivin Regeneración.
Administración de una dosis superior a la recomendada de Otrivin Regeneración
En caso de sobredosis o ingestión accidental, pueden presentarse los siguientes síntomas:
contracción de la pupila, dilatación de la pupila, fiebre, sudoración, palidez, labios azulados (cianosis), náuseas, convulsiones, trastornos cardiovasculares como alteraciones del ritmo cardíaco (taquicardia, bradicardia, otras arritmias), colapso circulatorio, parada cardíaca, presión arterial elevada (hipertensión arterial), trastornos pulmonares (edema pulmonar, dificultad para respirar), alteraciones psíquicas.
También puede presentarse somnolencia, disminución de la temperatura corporal, reducción de la frecuencia cardíaca, disminución de la presión arterial similar a un estado de shock, insuficiencia respiratoria y pérdida de conciencia (coma). En caso de sospecha de sobredosis, debe contactarse inmediatamente con un médico. Pueden adoptarse medidas adecuadas según el caso.
Olvido de una dosis de Otrivin Regeneración
No se debe administrar una dosis doble para compensar la dosis olvidada. Continúe el tratamiento según la dosis recomendada.
Si tiene cualquier duda adicional sobre la utilización de este medicamento, consulte con su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no ocurren en todas las personas.

Efectos adversos no muy frecuentes (ocurren en no más de 1 de cada 100 personas)

• Reacciones alérgicas (erupciones cutáneas, picor, hinchazón de la piel y de las membranas mucosas)
• Hemorragia nasal

Efectos adversos raros (ocurren en no más de 1 de cada 1000 personas)

• Palpitaciones
• Aceleración del ritmo cardíaco (taquicardia)
• Aumento de la presión arterial (hipertensión arterial)

Efectos adversos muy raros (ocurren en no más de 1 de cada 10 000 personas)

• Estado de excitación
• Insomnio
• Fatiga (somnolencia, sensación de relajación)
• Dolor de cabeza
• Alucinaciones (especialmente en niños)
• Latidos irregulares del corazón (trastornos del ritmo cardíaco)
• Aumento de la hinchazón de la membrana mucosa debido a la disminución del efecto del medicamento
• Espasmos (especialmente en niños)

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• Escozor o sequedad de la mucosa nasal
• Estornudos

Notificación de efectos adversos
Si aparece algún síntoma adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Medicamentos del Instituto de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, teléfono: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular del permiso de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Otrivin Regeneración
Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado. La fecha de caducidad es válida incluso si el envase ha sido abierto.
No conserve este medicamento a una temperatura superior a 25°C.
No tire los medicamentos por el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Esta medida ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Qué contiene el medicamento Otrivin Regeneración

• Las sustancias activas del medicamento son clorhidrato de xilometazolina y dexpanthenol. Una dosis de 0,1 ml de solución en aerosol contiene 0,1 mg de clorhidrato de xilometazolina y 5,0 mg de dexpanthenol.
• Los demás componentes del medicamento son: cloruro de bencalconio (solución), dihidrogenofosfato potásico, fosfato disódico dodecahidrato y agua purificada.

Aspecto del medicamento Otrivin Regeneración y contenido del envase
Otrivin Regeneración es una solución transparente e incolora.
El envase del medicamento consta de un frasco de plástico de 15 ml con dosificador y aplicador con tapón protector, en caja exterior.
Cada frasco contiene 10 ml de solución.

Titular de la autorización de comercialización
Haleon Poland Sp. z o.o.
ul. Rzymowskiego 53
02-697 Varsovia
tel. 800 702 849

Fabricante
Zakłady Farmaceutyczne Polpharma S.A.
Planta Medana en Sieradz
ul. Władysława Łokietka 10
98-200 Sieradz, Polonia
Haleon Germany GmbH
Barthstraße 4
80339 Múnich
Alemania

Este medicamento ha sido autorizado para su comercialización en los países miembros de la Unión Europea con los siguientes nombres comerciales:
Austria Otrivin plus Dexpanthenol 1 mg/ml + 50 mg/ml Nasenspray, Lösung
Bulgaria Отривин Плюс 1 mg/ml + 50 mg/ml спрей за нос, разтвор
Estonia Otrinazil
Alemania Otriven Protect 1 mg/ml + 50 mg/ml Nasenspray, Lösung
Grecia Xylometazoline + Dexpanthenol / GSK 1mg/ml+50mg/ml ρινικό εκνέφωμα, διάλυμα
Hungría Otrivin Extra 1 mg/ml + 50 mg/ml adagoló oldatos orrspray
Letonia Otrinazil 1 mg/50 mg/ml deguna aerosols, šķīdums
Lituania Otrinazil 1 mg/50 mg/ml nosies purškalas (tirpalas)
Polonia Otrivin Regeneracja
Portugal Vibrocil ActilongProtect
Rumanía Vibrocil Actilong Plus 1mg/ml + 50mg/ml spray nazal soluţie
Eslovaquia Otrivin Plus 1 mg/ml + 50 mg/ml
España Rhinovín Cuidado Activo 1mg/ml + 50mg/ml Solución para pulverización nasal

Otras fuentes de información
Información detallada sobre este medicamento está disponible en la página web de la Agencia de Registro de Productos Medicinales, Dispositivos Médicos y Productos Biocidas: http://www.urpl.gov.pl/pl

Información adicional para el usuario
La función de una nariz sana consiste en calentar, humedecer y filtrar el aire inhalado. Esto protege los bronquios del aire frío del exterior y evita la sequedad nasal. El interior de la nariz está recubierto por una membrana mucosa bien irrigada.

La membrana mucosa puede dañarse por diversos factores, como los resfriados o intervenciones quirúrgicas.
Esto provoca hinchazón de la mucosa nasal, lo que dificulta la respiración nasal y provoca la sensación de "nariz tapada".

El aerosol nasal Otrivin Regeneración, que contiene clorhidrato de xilometazolina y dexpanthenol como sustancias activas, se aplica directamente sobre la mucosa nasal para contrarrestar la hinchazón causada por resfriados o procedimientos quirúrgicos nasales.

El clorhidrato de xilometazolina reduce, en pocos minutos tras su administración, de forma prolongada la hinchazón de la mucosa nasal, facilitando así la respiración por la nariz.

Este efecto se potencia adicionalmente gracias a su combinación con dexpanthenol. El dexpanthenol es un derivado del ácido pantoténico, una vitamina necesaria en todos los tejidos del organismo humano y presente en la dieta diaria.