Отривин регенерация

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Отривин Регенерация, (1 мг + 50 мг)/мл, аэрозоль для носа, раствор
Xylometazolini hydrochloridum + Dexpanthenolum
Перед применением лекарства внимательно прочитайте инструкцию, поскольку она содержит
важную информацию для пациента.
Лекарство следует всегда применять точно так, как указано в инструкции для пациента, или в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта.

• Сохраняйте эту инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При наличии каких-либо сомнений обратитесь к врачу или фармацевту.
• Если у пациента появятся какие-либо побочные эффекты, включая возможные побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.
• Если по истечении 7 дней не наступило улучшение или пациент чувствует себя хуже, необходимо обратиться к врачу.

Содержание инструкции:

1. Что такое лекарство Отривин Регенерация и для чего оно применяется
2. Важная информация перед применением лекарства Отривин Регенерация
3. Как применять лекарство Отривин Регенерация
4. Возможные побочные действия
5. Как хранить лекарство Отривин Регенерация
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое лекарство Отривин Регенерация и для чего оно применяется
Лекарство Отривин Регенерация представляет собой назальный аэрозоль.
Лекарство Отривин Регенерация содержит действующее вещество ксилометазолина гидрохлорид, которое обладает сосудосуживающим действием и уменьшает отёк слизистой оболочки носа.
Лекарство Отривин Регенерация также содержит действующее вещество декспантенол — производное витамина, пантотеновой кислоты. Декспантенол способствует заживлению ран и защищает слизистую оболочку носа.
Лекарство Отривин Регенерация предназначено для применения у взрослых и подростков в возрасте от 12 лет:

• для уменьшения отёка слизистой оболочки носа при рините, а также в качестве вспомогательного средства при заживлении кожных и слизистых повреждений, при снятии симптомов вазомоторного ринита и лечении затруднённого носового дыхания после перенесённой операции на носу,
• для уменьшения отёка слизистой оболочки носа при рините, связанном с острым синуситом (воспаление слизистой оболочки носа и околоносовых пазух).

2. Важная информация перед применением лекарства Отривин Регенерация

Когда не следует применять лекарство Отривин Регенерация

• если у пациента имеется аллергия на ксилометазолина гидрохлорид или декспантенол, либо на любой другой компонент этого лекарства (перечислены в разделе 6),
• если у пациента имеется сухой ринит, в том числе с образованием корок (сухой или атрофический ринит),
• если пациенту проводилось хирургическое вмешательство через нос, например, удаление гипофиза или любая другая операция с вскрытием мозговых оболочек,
• если у пациента имеется повышенное внутриглазное давление, особенно закрытоугольная глаукома,
• у новорождённых и детей в возрасте до 12 лет.

Предостережения и меры предосторожности
Перед началом применения лекарства Отривин Регенерация необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом:

• если пациент принимает ингибиторы моноаминоксидазы (ИМАО) или принимал их в течение последних двух недель, а также если принимал другие лекарства, которые могут вызывать повышение артериального давления,
• у пациентов, принимающих трёх- и четырёхциклические антидепрессанты,
• если у пациента тяжёлое заболевание сердечно-сосудистой системы (например, ишемическая болезнь сердца, синдром удлинённого интервала QT) или высокое артериальное давление (артериальная гипертензия),
• если у пациента имеется опухоль надпочечников (феохромоцитома),
• если у пациента имеются нарушения обмена веществ, такие как гипертиреоз или сахарный диабет,
• если у пациента имеется метаболическое заболевание (порфириногенез),
• если у пациента имеется доброкачественная гиперплазия предстательной железы (увеличение предстательной железы).

Для предотвращения распространения инфекции одну упаковку лекарства следует использовать только одному пациенту, а наконечник после применения необходимо промыть.
В очень редких случаях ксилометазолин может вызывать бессонницу. В таком случае следует избегать применения лекарства поздним вечером или ночью.
Пациенты пожилого возраста
Пациенты пожилого возраста могут быть более подвержены побочным эффектам этого лекарства.
При длительном течении простуды лекарство следует применять исключительно под наблюдением врача из-за риска истончения слизистой оболочки носа.
Дети и подростки
Следует избегать длительного применения лекарства (более десяти последовательных дней) и применения в дозах, превышающих рекомендованные, особенно у детей, поскольку это может привести к гиперемии слизистой оболочки носа и, как следствие, к сужению дыхательных путей. Продолжение применения лекарства может привести к вторичному медикаментозному отёку и атрофии слизистой оболочки носа.
Концентрация действующих веществ в лекарстве Отривин Регенерация подобрана для применения у взрослых и подростков в возрасте от 12 лет, поэтому лекарство не следует применять у новорождённых и детей младше 12 лет.
Для детей в возрасте от 1 года до 11 лет доступны соответствующие лекарства в форме назального аэрозоля, содержащие меньшую дозу действующего вещества, уменьшающего отёк слизистой оболочки носа — ксилометазолина гидрохлорида.
Взаимодействие Отривин Регенерация с другими лекарствами
Сообщите врачу или фармацевту обо всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать.
Одновременное применение лекарства Отривин Регенерация с препаратами, улучшающими настроение (ингибиторами моноаминоксидазы или трёх- и четырёхциклическими антидепрессантами), а также с другими лекарствами, повышающими артериальное давление, может вызвать повышение артериального давления, обусловленное действием этих веществ на сердечно-сосудистую систему.
Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность
Беременность
Отсутствуют достаточные данные о применении ксилометазолина гидрохлорида и декспантенола у беременных женщин, поэтому лекарство Отривин Регенерация не следует применять у беременных женщин.
Грудное вскармливание
Неизвестно, проникают ли ксилометазолин и декспантенол в грудное молоко, поэтому лекарство Отривин Регенерация не следует применять у кормящих грудью женщин.
Влияние на фертильность
Отсутствуют достаточные данные о влиянии ксилометазолина гидрохлорида и декспантенола на фертильность у человека.
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременна, или планирует беременность, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарства.
Управление транспортными средствами и работа с механизмами
Побочные действия не должны возникать при применении лекарства в рекомендованных дозах.
Однако если у пациента появится сонливость или утомление, он не должен управлять транспортными средствами и работать с механизмами.
Лекарство Отривин Регенерация содержит бензалкония хлорид
Это лекарство содержит 0,02 мг бензалкония хлорида в каждой дозе аэрозоля, что соответствует 0,2 мг бензалкония хлорида в каждом 1 мл раствора.
Это вещество может вызывать раздражение или отёк слизистой оболочки носа, особенно при длительном применении.
Если у пациента возникнет какой-либо дискомфорт при применении лекарства Отривин Регенерация, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту.

3. Как применять лекарство Отривин Регенерация

Этот препарат следует всегда применять строго в соответствии с инструкцией в листовке для пациента.
При наличии сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Способ применения
Лекарство Отривин Регенерация предназначено для применения в нос.

1. Снять защитный колпачок с наконечника аппликатора.

2. Перед первым применением несколько раз нажать на помпу до появления распыления лекарства в воздух.

Повторять эту процедуру при последующих применениях не требуется.
Помпа будет готова к дальнейшему использованию на протяжении всего рекомендованного срока применения.
Однако если после нажатия на помпу лекарство не выделяется или препарат не использовался в течение нескольких дней, необходимо повторно подготовить его, нажав на помпу дважды.

Следует соблюдать осторожность, чтобы не распылить лекарство в глаза.

3. Очистить нос.
4. Держать флакон вертикально, поддерживая дно флакона большим пальцем, а наконечник — между двумя пальцами.
5. Слегка наклонить голову вперёд и ввести наконечник в ноздрю.
6. Нажать на помпу и одновременно слегка втянуть воздух носом. Повторить действия при введении препарата во вторую ноздрю.
7. Немедленно после использования протереть наконечник аппликатора и надеть защитный колпачок.
8. Во избежание распространения инфекции аэрозольный флакон следует использовать только одному человеку.

Дозировка
У взрослых и подростков, если врач не назначил иначе, следует применять одну дозу аэрозоля Отривин Регенерация в каждую ноздрю, максимум 3 раза в сутки по мере необходимости. Дозировка зависит от индивидуальной чувствительности и клинического ответа. Не следует применять более 3 раз в сутки в каждую ноздрю.

Продолжительность лечения
Лекарство Отривин Регенерация не следует применять дольше 7 дней, если врач явно не назначил более длительный курс.
Постоянное применение этого препарата может привести к хроническому отёку, а в конечном итоге — к повреждению слизистой оболочки носа.

Применение у детей
Лекарство Отривин Регенерация не следует применять у детей младше 12 лет. См. пункт 2 Когда не следует применять лекарство Отривин Регенерация.

Применение препарата Отривин Регенерация в дозе, превышающей рекомендованную
При передозировке или случайном проглатывании могут возникнуть следующие симптомы:
сужение зрачков, расширение зрачков, лихорадка, потливость, бледность, синюшность губ (цианоз), тошнота, судороги, сердечно-сосудистые нарушения, такие как нарушения ритма сердца (тахикардия, брадикардия, другие аритмии), коллапс, остановка сердца, высокое артериальное давление (артериальная гипертензия), нарушения со стороны лёгких (отёк лёгких, затруднение дыхания), психические нарушения.

Также могут наблюдаться сонливость, снижение температуры тела, уменьшение частоты сердечных сокращений, снижение артериального давления, напоминающее шок, дыхательная недостаточность и потеря сознания (кома). При подозрении на передозировку необходимо немедленно обратиться к врачу. При необходимости могут быть приняты соответствующие меры.

Пропуск приёма лекарства Отривин Регенерация
Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной. Необходимо продолжать лечение в соответствии с рекомендованной дозировкой.

При наличии любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого лекарства, следует обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, это средство может вызывать побочные действия, хотя они не возникают у всех.
Нечастые побочные действия (возникают не более чем у 1 из 100 человек)

• аллергические реакции (сыпь, зуд, отёк кожи и слизистых оболочек)
• кровотечение из носа

Редкие побочные действия (возникают не более чем у 1 из 1000 человек)

• сердцебиение,
• учащённое сердцебиение (тахикардия),
• повышенное артериальное давление (артериальная гипертензия)

Очень редкие побочные действия (возникают не более чем у 1 из 10 000 человек)

• возбуждение,
• бессонница,
• утомление (сонливость, угнетение),
• головные боли,
• галлюцинации (особенно у детей),
• нерегулярное сердцебиение (нарушения ритма сердца),
• усиление отёка слизистой оболочки вследствие ослабления действия препарата,
• судороги (особенно у детей)

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)

• жжение или сухость слизистой оболочки носа,
• чихание.

Сообщение о побочных действиях
Если появляются какие-либо побочные эффекты, включая побочные эффекты, не указанные
в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные действия можно сообщать
напрямую в Департамент мониторинга нежелательных явлений лекарственных средств
Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
по адресу: Ал. Еродолимские 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309,
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl .
О побочных действиях также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщениям о побочных действиях можно будет собрать дополнительную информацию о безопасности применения препарата.
5. Как хранить Отривин Регенерация
Препарат следует хранить в недоступном для детей и незаметном месте.
Не следует применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности означает последний день указанного месяца. Срок годности действует даже в том случае,
если упаковка была открыта.
Не хранить при температуре выше 25°C.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые контейнеры для отходов. Следует спросить фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Отривин Регенерация

• Активными веществами препарата являются ксилометазолина гидрохлорид и декспантенол. Одна доза 0,1 мл раствора аэрозоля содержит 0,1 мг ксилометазолина гидрохлорида и 5,0 мг декспантенола.
• Другие компоненты препарата: хлорид бензалкония (раствор), дигидрофосфат калия, додекагидрат фосфата динатрия, очищенная вода.

Как выглядит лекарство Отривин Регенерация и что содержит упаковка
Лекарство Отривин Регенерация представляет собой бесцветный, прозрачный раствор.
Упаковка препарата — пластиковая бутылка объёмом 15 мл с дозатором и аппликатором с защитным колпачком, в картонной пачке.
Каждая бутылка содержит 10 мл раствора.
Ответственный субъект
Haleon Poland Sp. z o.o.
ул. Ржымовского 53
02-697 Варшава
тел. 800 702 849
Производитель
Zakłady Farmaceutyczne Polpharma S.A.
Фармацевтические заводы Полфарма S.A.
Филиал Медана в Скерже
ул. Владыслава Локетка 10
98-200 Скерже, Польша
Haleon Germany GmbH
Бартштрассе 4
80339 Мюнхен
Германия
Этот препарат разрешён к обращению в странах — членах Европейского союза под следующими торговыми названиями:
Австрия Otrivin plus Dexpanthenol 1 mg/ml + 50 mg/ml Nasenspray, Lösung
Болгария Отривин Плюс 1 mg/ml + 50 mg/ml спрей за нос, разтвор
Эстония Otrinazil
Германия Otriven Protect 1 mg/ml + 50 mg/ml Nasenspray, Lösung
Греция Xylometazoline + Dexpanthenol / GSK 1mg/ml+50mg/ml ρινικό εκνέφωμα, διάλυμα
Венгрия Otrivin Extra 1 mg/ml + 50 mg/ml adagoló oldatos orrspray
Латвия Otrinazil 1 mg/50 mg/ml deguna aerosols, šķīdums
Литва Otrinazil 1 mg/50 mg/ml nosies purškalas (tirpalas)
Польша Отривин Регенерация
Португалия Vibrocil ActilongProtect
Румыния Vibrocil Actilong Plus 1mg/ml + 50mg/ml spray nazal soluţie
Словакия Otrivin Plus 1 mg/ml + 50 mg/ml
Испания Rhinovín Cuidado Activo 1mg/ml + 50mg/ml Solución para pulverización nasal
Другие источники информации
Подробная информация о данном препарате доступна на веб-сайте Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов http://www.urpl.gov.pl/pl

Дополнительная информация для пользователя
Функция здорового носа заключается в обогреве, увлажнении и фильтрации вдыхаемого воздуха.
Это защищает бронхи от холодного наружного воздуха и предотвращает пересыхание слизистой оболочки носа. Внутренняя поверхность носа покрыта хорошо кровоснабжаемой слизистой оболочкой.
Слизистая оболочка может повреждаться под действием различных факторов, таких как простуда или хирургические вмешательства.
Это приводит к отёку слизистой оболочки носа, что затрудняет дыхание через нос и вызывает ощущение «закупорки носа».
Назальный аэрозоль Отривин Регенерация, содержащий ксилометазолина гидрохлорид и декспантенол в качестве активных веществ, применяется непосредственно на слизистую оболочку носа для устранения отёка, вызванного простудой или хирургическим вмешательством в области носа.
Ксилометазолина гидрохлорид в течение нескольких минут после применения вызывает длительное уменьшение отёка слизистой оболочки носа, что облегчает дыхание через нос.
Этот эффект дополнительно усиливается за счёт сочетания с декспантенолом. Декспантенол является производным пантотеновой кислоты — витамина, необходимого во всех тканях человеческого организма и присутствующего в повседневном рационе.