Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

OSPEN 1000, 1 000 000 МО, таблетки в оболонці
OSPEN 1500, 1 500 000 МО, таблетки в оболонці
Phenoxymethylpenicillinum potassium
Уважно прочитайте цю інструкцію перед застосуванням лікарського засобу, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу знову її прочитати.
У разі виникнення будь-яких запитань зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим особам. Лікарський засіб може їм нашкодити, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані реакції, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити лікареві або фармацевту. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке Оспен 1000 і для чого його застосовують
Важлива інформація перед застосуванням Оспен 1000
Як застосовувати Оспен 1000
Можливі небажані реакції
Як зберігати Оспен 1000
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Оспен 1000 і для чого його застосовують

Оспен 1000 є антибіотиком із групи пеніцилінів для перорального застосування з потужною
бактерицидною дією. Він діє бактерицидно на чутливі мікроорганізми, що розмножуються, шляхом
інгібування синтезу клітинної стінки.
Оспен 1000 призначається:
для лікування наступних інфекцій легкого або помірного перебігу, спричинених
мікроорганізмами, чутливими до пеніциліну:

інфекції вух, носа та горла, зокрема стрептококові інфекції (скарлатина, ангіна, тонзиліт, ринофарингіт, синусит, гострий середній отит, ангіна Вінсента);
інфекції дихальних шляхів: бактеріальний бронхіт, бактеріальна пневмонія, бронхопневмонія (як продовження лікування ін’єкційними формами);
інфекції шкіри та м’яких тканин: рожа, еризипелоїдна інфекція, гнійні ураження шкіри (наприклад, фурункульоз, карбункульоз), абсцеси, флегмона;
для профілактики ревматичної гарячки.

При лікуванні важкої пневмонії, емпієми плеври, сепсису, перикардиту, ендокардиту, менінгіту,
інфекцій суглобів та остеомієліту пеніцилін слід застосовувати парентерально в гострій фазі інфекції.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Оспен

Коли не застосовувати препарат Оспен:

якщо пацієнт має алергію на пеніцилін або на будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6);
якщо пацієнт має алергію на цефалоспорини (алергія означає, що раніше під час застосування цих ліків у пацієнта виникала шкірна висипка, набряк обличчя, шиї або тулуба або утруднення дихання);
якщо пацієнт має шлунково-кишкові розлади з тривалою діареєю або блювотою, оскільки це може призвести до зниженого всмоктування препарату;
якщо у пацієнта коли-небудь виникала тяжка шкірна висипка або шелушіння шкіри, пухирі та (або) виразки в порожнині рота під час лікування препаратом Оспен або іншими бета-лактамними антибіотиками.

Попередження та заходи обережності
Перед початком прийому препарату Оспен слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом, якщо:
пацієнт має алергію на пеніциліни, цефалоспорини або інші речовини, оскільки може існувати також алергія на Оспен;
пацієнт має зараз або мав у минулому бронхіальну астму або тяжкі алергічні реакції;
пацієнт приймає Оспен з метою профілактики рецидивів ревматичної гарячки, оскільки перед плановим хірургічним втручанням (наприклад, видаленням піднебінних мигдаликів, видаленням зуба) може знадобитися відповідне коригування дози препарату;
пацієнт має порушення функції нирок, особливо тяжкі, оскільки може знадобитися відповідне коригування дози препарату або подовження інтервалу між дозами, а також регулярний контроль функції нирок;
пацієнт хворіє на інфекційний мононуклеоз, оскільки у нього може виникнути шкірна висипка;
у минулому антибактеріальний препарат викликав у пацієнта тяжку діарею;
пацієнт має нудоту, блювоту, діарею або у нього виявлено розширення шлунка, порушення проходження їжі з стравоходу до шлунка (так звану ахалазію стравоходу) або надмірну кишкову моторику, оскільки це може зменшити всмоктування препарату;
пацієнт планує пройти щеплення проти черевного тифу (див. нижче «Оспен і інші ліки»).
Під час застосування препарату Оспен слід дотримуватися особливої обережності
Під час лікування препаратом Оспен повідомлялося про виникнення тяжких шкірних реакцій, таких як:
синдром Стівенса-Джонсона (SJS, англ. Stevens-Johnson syndrome), токсична епідермальна некроліза (TEN, англ. toxic epidermal necrolysis), лікарська реакція з еозинофілією та системними симптомами (DRESS, англ. drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms) та гостра загальна пустульозна ексудативна висипка (AGEP, англ. acute generalized pustulosis). У разі виникнення будь-яких симптомів, пов’язаних з тяжкими шкірними реакціями, описаних у розділі 4, слід припинити прийом препарату Оспен і негайно звернутися до лікаря.
Якщо під час лікування або після його завершення у пацієнта виникла тяжка і тривала діарея, слід звернутися до лікаря. Не слід застосовувати засоби від діареї, які пригнічують кишкову перистальтику.
Під час тривалого лікування лікар може рекомендувати контрольні дослідження загального аналізу крові, а також функції печінки та нирок.
У разі будь-яких сумнівів слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Оспен і інші ліки
Слід повідомити лікареві про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує застосовувати. Особливо важливо повідомити про застосування таких ліків:
всі антибактеріальні препарати;
ліки з протизапальним, протиревматичним, жарознижувальним дією (особливо індометацин, фенілбутазон і саліцилати у великих дозах);
пробенецид і сульфінпіразон (ліки, що застосовуються при лікуванні подагри);
протизгортальні засоби;
метотрексат (ліки, що застосовуються при лікуванні ревматичних захворювань і пухлин).
Оспен може пригнічувати дію пероральної вакцини проти черевного тифу. Якщо пацієнт планує пройти щеплення, він повинен повідомити лікареві або медсестрі про прийом препарату Оспен.
Вплив на лабораторні дослідження
Перед проведенням лабораторних досліджень слід повідомити про прийом препарату Оспен, оскільки він може впливати на результати деяких досліджень крові та сечі, наприклад, може спричиняти хибно позитивні результати визначення глюкози в сечі або деяких інших досліджень крові.
Оспен і харчування
Препарат слід приймати за 1 годину до їжі.
Гуарова смола (додаток до їжі, що міститься в багатьох харчових продуктах) може зменшувати всмоктування феноксиметиленпеніциліну.
Вагітність і годування груддю
Якщо пацієнтка вагітна або годує груддю, підозрює вагітність або планує вагітність, їй слід проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього препарату.
Препарат Оспен не слід застосовувати під час вагітності.
Феноксиметиленпеніцилін і його метаболіти проникають у грудне молоко і можуть впливати на дитину, яку годують груддю.
Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
На даний момент не встановлено впливу препарату Оспен на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати механізми.
Оспен містить натрій
Препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на шарувату таблетку, тобто препарат вважається «безнатрієвим».

3. Як застосовувати Оспен

Цей лік слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі виникнення сумнівів слід звернутися
до лікаря або фармацевта.
Точну дозування та тривалість лікування встановлює лікар.
Дорослі, у тому числі пацієнти з ожирінням, літні люди, вагітні жінки
4,5 мільйона ОД на добу, тобто 1 таблетка ліку Оспен 1500 тричі на добу (кожні 8 годин).
У разі необхідності лікар може призначити збільшення добової дози ліку.
Діти та підлітки з масою тіла понад 40 кг та дорослі з масою тіла менше 60 кг
3 мільйони ОД на добу, тобто 1 таблетка ліку Оспен 1000 тричі на добу (кожні 8 годин).
Діти віком понад 6 років
Від 1 до 1,5 мільйона ОД на добу. Детальне дозування встановлює лікар.
Профілактика ревматичної гарячки
Дорослим слід призначати щонайменше 1 мільйон ОД на добу; дітям слід застосовувати Оспен у формі
суспензії.
Дозування у пацієнтів із нирковою і (або) печінковою недостатністю
Зменшення дози ліку у пацієнтів із печінковою і (або) нирковою недостатністю зазвичай не є
необхідним. Однак лікар встановить відповідну дозу в кожному окремому випадку.
Тривалість лікування
Лікар визначить, як довго слід приймати лік.
Як правило, лікування слід продовжувати протягом 3 днів після зникнення симптомів.
Для запобігання ускладненням (тобто ревматична гарячка, гломерулонефрит) пацієнти
із стрептококовими інфекціями повинні приймати цей лік принаймні 10 днів.
Спосіб застосування
Оспен слід приймати за 1 годину до їжі. Таблетки слід ковтати цілими, не розгризаючи,
запиваючи склянкою води. Рекомендується приймати добову дозу у 2 або 3 прийоми.
Прийом більшої, ніж рекомендована, дози ліку Оспен
У разі прийому більшої, ніж рекомендована, дози ліку Оспен слід негайно звернутися до
лікаря.
Симптоми передозування
Можуть виникнути шлунково-кишкові розлади (нудота, блювота, біль у животі, діарея) та
порушення водно-електролітної рівноваги (наприклад, підвищення концентрації калію в крові). Значне
передозування ліку може в окремих випадках спричинити напади судом.
Якщо виникнуть інші симптоми, це може свідчити про алергічну реакцію.
Пропуск прийому ліку Оспен
Якщо пацієнт сумнівається, чи прийняв він дозу ліку Оспен, він повинен проконсультуватися з лікарем.
Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.
Переривання застосування ліку Оспен
Лік слід застосовувати так довго, як це рекомендував лікар, навіть якщо пацієнт почувається краще. Надто
раннє припинення лікування може призвести до рецидиву інфекції.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов’язаних із застосуванням цього ліку, слід звернутися
до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який інший лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Серйозні побічні ефекти:
У разі виникнення будь-яких із нижче зазначених симптомів необхідно припинити прийом
препарату Оспен і негайно звернутися до лікаря або безпосередньо до лікарні:
набряк обличчя, губ, горла або інших частин тіла, що може призводити до утруднення ковтання
або дихання (рідко — можуть виникати рідше, ніж у 1 із 1000 осіб);
висип на шкірі зі свербінням (крурпія) (часто — рідше, ніж у 1 із 10 осіб);
червонуваті, непідняті, нагадуючі мішені або круглі плями на тулубі, часто з центрально розташованими пухирями, шелушінням шкіри, виразками в порожнині рота, горла, носа, статевих органів і очей. Ці серйозні висипання на шкірі можуть передувати підвищена температура тіла та грипоподібні симптоми (синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некроліза) (частота невідома — не можна визначити частоту на підставі наявних даних);
поширений висип, висока температура тіла та збільшення лімфатичних вузлів (синдром DRESS або синдром гіперчутливості до ліків) (частота невідома — не можна визначити частоту на підставі наявних даних);
червоний, шелушащийся, поширений висип з підшкірними вузликовими ураженнями та пухирями, що супроводжується гарячкою. Симптоми зазвичай виникають на початку лікування (гостра генералізована ексантема) (частота невідома — не можна визначити частоту на підставі наявних даних).
У таких випадках необхідна швидка медична допомога або стаціонарне лікування.
Побічні ефекти, що спостерігалися під час застосування препарату Оспен
Часті побічні ефекти (можуть виникати рідше, ніж у 1 із 10 осіб):
алергічні реакції (зазвичай шкірні), еритематозний або вітряночкоподібний висип, свербіж, нудота,
діарея, блювота, біль у животі, відчуття переповнення шлунка, стоматит, глосит.
Нечасті побічні ефекти (можуть виникати рідше, ніж у 1 із 100 осіб):
нейропатія (порушення та симптоми, пов’язані з нервами), судоми (особливо після застосування великих доз препарату або у пацієнтів із порушеннями функції нирок), парестезії, тобто порушення чутливості (можуть виникати при тривалому застосуванні), нефропатія (порушення та симптоми, пов’язані з нирками) у пацієнтів, які отримують великі дози препарату парентерально.
Рідкісні побічні ефекти (можуть виникати рідше, ніж у 1 із 1000 осіб):
псевдомембранозний коліт, реакції, що нагадують сироваткову хворобу (з підвищеною температурою, ознобом, болями в суглобах, набряками, відчуттям виснаження), біль у порожнині рота, чорний волосистий язык (поверхневе, тимчасове коричневе забарвлення спинки язика), шелушащий дерматит.
Дуже рідкісні побічні ефекти (можуть виникати рідше, ніж у 1 із 10 000 осіб):
зміни в показниках крові, зокрема тромбоцитопенія (зниження кількості тромбоцитів), нейтропенія (зниження кількості певного типу білих кров’яних клітин), лейкопенія (зниження кількості білих кров’яних клітин), еозинофілія (підвищення кількості еозинофільних гранулоцитів, виявлене при мазку крові), гемолітична анемія (анемія, спричинена прискореним руйнуванням червоних кров’яних клітин), агранулоцитоз (серйозне, небезпечне для життя захворювання, викликане значним зниженням кількості білих кров’яних клітин, що називаються гранулоцитами), порушення згортання крові (зокрема подовження часу кровотечі та порушення функції тромбоцитів), гепатит і жовтяниця на тлі застою жовчі, інтерстиційний нефрит, позитивний прямий тест Кумбса.
Побічні ефекти, частота яких невідома (частоту не можна визначити на підставі наявних даних):
анапілактичний шок (гостра, небезпечна для життя алергічна реакція) з колапсом, псевдоанапілактичні реакції (бронхіальна астма, пурпура, шлунково-кишкові симптоми), еритема мультиформна (синьо-червоні висипання, іноді з утворенням пухирів на шкірі в області природних отворів тіла та на слизовій оболонці порожнини рота).
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, зокрема ті, що не зазначені в інструкції, необхідно повідомити про це лікареві або фармацевту. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Урядового центру реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за препарат.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна буде зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати Оспен

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Не зберігати при температурі вище 25  C. Зберігати в оригінальній упаковці.
Не застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після EXP.
Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Ліки не слід викидати в каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати
фармацевта, як утилізувати ліки, які вже не використовуються. Така дія допоможе захистити
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Оспен
Діючою речовиною є феноксиметиленпеніцилін калію.
1 таблетка в оболонці містить 1 000 000 МО (654 мг) або 1 500 000 МО (981 мг)
феноксиметиленпеніциліну калію.
Інші складові: стеарат магнію, макрогол 6000, мальтодекстрин, повідон, тальк.
Оболонка: натрію сахаринат, олія перцева-м’ятна, діоксид титану, тальк, гіпромелоза.
Як виглядає Оспен і що містить упаковка
Оспен 1000: білі або трохи кремові, подовжені, з обох боків опуклі таблетки в оболонці з рисками поділу з обох сторін.
Оспен 1500: білі або трохи кремові, овальні, з обох боків опуклі таблетки в оболонці з рисками поділу з обох сторін.
Таблетки упаковані у блістери, розміщені в картонних коробках.
Упаковки містять 12 або 30 таблеток у оболонці.
Шпитальні упаковки містять 500 таблеток у оболонці.
Суб’єкт-власник ліцензії та виробник:
Sandoz GmbH
Biochemiestrasse 10
A-6250 Kundl, Австрія
Для отримання додаткової інформації щодо цього лікарського засобу звертайтеся до
місцевого представника суб’єкта-власника ліцензії:
Sandoz Polska Sp. z o.o.
вул. Доманевська 50 C
02-672 Варшава
тел. 22 209 70 00
(логотип суб’єкта-власника ліцензії)