Ospen 1500

Prospecto: Información para el paciente

OSPEN 1000, 1 000 000 UI, comprimidos recubiertos
OSPEN 1500, 1 500 000 UI, comprimidos recubiertos
Fenoximetilpenicilina potásica
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado a usted de forma exclusiva. No debe dárselo a otras personas. Podría perjudicar a otras personas, aunque los síntomas de su enfermedad sean iguales.
• Si experimenta efectos adversos, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido del prospecto

1. Qué es Ospen y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de empezar a tomar Ospen
3. Cómo tomar Ospen
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Ospen
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Ospen y para qué se utiliza

Ospen es un antibiótico que pertenece al grupo de las penicilinas para administración oral, con una fuerte acción antibacteriana. Actúa destruyendo las bacterias sensibles en fase de multiplicación, mediante la inhibición de la síntesis de la pared celular.
Ospen está indicado:
en el tratamiento de las siguientes infecciones de intensidad leve a moderada causadas por microorganismos sensibles a la penicilina:

• infecciones de oído, nariz y garganta, incluyendo infecciones estreptocócicas (faringitis, amigdalitis, faringoamigdalitis, rinitis, sinusitis, otitis media aguda, angina de Vincent);
• infecciones respiratorias: bronquitis bacteriana, neumonía bacteriana, neumonía bronconeumónica (como continuación del tratamiento con inyecciones);
• infecciones de la piel y tejidos blandos: erisipela, celulitis, infecciones purulentas de la piel (por ejemplo, impétigo, forunculosis), abscesos, flegmón;
  en la prevención de la fiebre reumática.

En el tratamiento de la neumonía grave, empiema pleural, septicemia, pericarditis, endocarditis, meningitis, artritis y osteomielitis, la penicilina debe administrarse por vía parenteral durante la fase aguda de la infección.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Ospen

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Ospen:

• si el paciente es alérgico a la penicilina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
• si el paciente es alérgico a las cefalosporinas (la alergia significa que en el pasado, durante la administración de estos medicamentos, el paciente ha presentado erupción cutánea, hinchazón de la cara, cuello o tronco, o dificultad para respirar);
• si el paciente padece trastornos gastrointestinales con diarrea persistente o vómitos, ya que esto podría provocar una absorción reducida del medicamento;
• si el paciente ha tenido en algún momento una erupción cutánea grave, descamación de la piel, ampollas y/o úlceras en la boca tras el tratamiento con Ospen u otros antibióticos betalactámicos.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a tomar Ospen, debe consultar con su médico o farmacéutico si:

• el paciente es alérgico a las penicilinas, cefalosporinas u otras sustancias, ya que podría también ser alérgico a Ospen;
• el paciente padece o ha padecido asma bronquial o reacciones alérgicas graves;
• el paciente toma Ospen para prevenir recaídas de fiebre reumática, ya que antes de una intervención quirúrgica planificada (como la extirpación de amígdalas o la extracción dental) podría ser necesario ajustar adecuadamente la dosis del medicamento;
• el paciente tiene alteraciones de la función renal, especialmente si son graves, ya que podría ser necesario ajustar adecuadamente la dosis o prolongar el intervalo entre dosis, así como realizar controles regulares de la función renal;
• el paciente padece mononucleosis infecciosa, ya que podría presentar erupción cutánea;
• en el pasado, un antibiótico ha provocado al paciente diarrea grave;
• el paciente tiene náuseas, vómitos, diarrea o se le ha diagnosticado dilatación gástrica, trastornos en el paso del alimento desde el esófago al estómago (llamada acalasia esofágica) o excesiva motilidad intestinal, ya que esto podría reducir la absorción del medicamento;
• el paciente va a vacunarse contra la fiebre tifoidea (ver más adelante "Ospen y otros medicamentos").

Debe tener especial precaución durante el uso de Ospen
Durante el tratamiento con Ospen se han notificado reacciones cutáneas graves, tales como: síndrome de Stevens-Johnson (SSJ), necrólisis epidérmica tóxica (TEN, por sus siglas en inglés), reacción adversa a fármacos con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS, por sus siglas en inglés) y pustulosis generalizada aguda (AGEP, por sus siglas en inglés). Si se observa alguno de los síntomas relacionados con reacciones cutáneas graves descritos en el apartado 4, debe suspenderse inmediatamente el tratamiento con Ospen y debe consultarse al médico sin demora.

Si durante o después del tratamiento aparece diarrea grave y persistente, debe consultarse al médico. No deben utilizarse medicamentos antidiarreicos que inhiban la peristalsis intestinal.

Durante un tratamiento prolongado, el médico recomendará controles periódicos de la morfología sanguínea, así como de la función hepática y renal.

En caso de dudas, debe consultarse al médico o farmacéutico.

Ospen y otros medicamentos
Debe informarse al médico sobre todos los medicamentos que el paciente esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre los medicamentos que se planee utilizar. Debe informarse especialmente sobre el uso de los siguientes medicamentos:

• todos los medicamentos antibacterianos;
• medicamentos con efecto antiinflamatorio, antirreumático y antipirético (especialmente indometacina, fenilbutazona y salicilatos en altas dosis);
• probenecid y sulfinpirazona (medicamentos utilizados en el tratamiento de la gota);
• medicamentos anticoagulantes;
• metotrexato (medicamento utilizado en el tratamiento de enfermedades reumáticas y oncológicas).

Ospen puede inhibir la actividad de la vacuna oral contra la fiebre tifoidea. Si el paciente va a vacunarse, debe informar al médico o a la enfermera que está tomando Ospen.

Influencia en las pruebas de laboratorio
Antes de realizarse pruebas de laboratorio, debe informarse de que se está tomando Ospen, ya que este medicamento puede influir en los resultados de ciertos análisis de sangre y orina, por ejemplo, puede provocar resultados falsos positivos en la detección de glucosa en orina o en determinados análisis de sangre.

Ospen con alimentos y bebidas
El medicamento debe tomarse una hora antes de las comidas.

La goma de guar (aditivo alimentario presente en muchos productos) puede reducir la absorción de fenoximetilpenicilina.

Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada o en periodo de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar con su médico antes de utilizar este medicamento.

No debe utilizarse Ospen durante el embarazo.

La fenoximetilpenicilina y sus metabolitos pasan a la leche materna y podrían afectar al niño lactante.

Conducción y uso de máquinas
Hasta la fecha no se ha determinado el efecto de Ospen sobre la capacidad para conducir vehículos y manejar maquinaria.

Ospen contiene sodio
El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido recubierto, es decir, se considera que el medicamento es "libre de sodio".

3. Cómo utilizar Ospen

Este medicamento debe administrarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse con el médico o farmacéutico.
La dosis exacta y la duración del tratamiento las determinará el médico.

Adultos, incluidos pacientes obesos, personas de edad avanzada y mujeres embarazadas
4,5 millones de UI al día, es decir, 1 comprimido de Ospen 1500 tres veces al día (cada 8 horas).
Si fuera necesario, el médico puede recomendar aumentar la dosis diaria.

Niños y adolescentes con peso corporal superior a 40 kg y adultos con peso corporal inferior a 60 kg
3 millones de UI al día, es decir, 1 comprimido de Ospen 1000 tres veces al día (cada 8 horas).

Niños mayores de 6 años
De 1 a 1,5 millones de UI al día. La dosificación exacta la determinará el médico.

Prevención de la fiebre reumática
En adultos se debe administrar al menos 1 millón de UI al día; en niños se debe utilizar Ospen en forma de suspensión.

Dosificación en pacientes con insuficiencia renal y/o hepática
La reducción de la dosis en pacientes con insuficiencia hepática y/o renal no es generalmente necesaria. Sin embargo, el médico determinará la dosis adecuada en cada caso individualmente.

Duración del tratamiento
El médico indicará el tiempo durante el cual debe administrarse el medicamento.
Como regla general, se recomienda continuar el tratamiento durante 3 días después de la desaparición de los síntomas.
Para prevenir complicaciones (es decir, fiebre reumática, glomerulonefritis), los pacientes con infecciones estreptocócicas deben tomar este medicamento durante al menos 10 días.

Vía de administración
Ospen debe administrarse 1 hora antes de las comidas. Los comprimidos deben tragarse enteros, sin masticar, acompañados de un vaso de agua. Se recomienda dividir la dosis diaria en 2 o 3 tomas.

Ingesta de una dosis mayor de la recomendada de Ospen
En caso de haber tomado una dosis mayor de la recomendada de Ospen, debe consultarse inmediatamente con el médico.

Síntomas de sobredosis
Pueden presentarse trastornos gastrointestinales (náuseas, vómitos, dolor abdominal, diarrea) y alteraciones del equilibrio hidroelectrolítico (por ejemplo, aumento de la concentración de potasio en sangre). Una sobredosis significativa puede provocar, en casos raros, crisis convulsivas.
Si aparecen otros síntomas, podría indicar una reacción de hipersensibilidad.

Olvido de la toma de Ospen
Si el paciente tiene dudas sobre si ha tomado la dosis de Ospen, debe consultar con el médico.
No debe administrarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Interrupción del tratamiento con Ospen
El medicamento debe tomarse durante el tiempo indicado por el médico, incluso si el paciente se siente mejor. La interrupción prematura del tratamiento puede provocar una reaparición de la infección.

En caso de cualquier duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultarse con el médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no ocurren en todas las personas.
Efectos adversos graves:
Si se presenta alguno de los siguientes síntomas, debe interrumpirse inmediatamente la
administración del medicamento Ospen y acudir de inmediato al médico o dirigirse directamente al
hospital:
hinchazón de la cara, labios, garganta u otras partes del cuerpo que puedan provocar dificultad para tragar o respirar (poco frecuente - puede presentarse en menos de 1 de cada 1000 personas);
erupción cutánea con picazón (urticaria) (frecuente - menos de 1 de cada 10 personas);
manchas rojizas, planas, con aspecto de diana o circulares en el tronco, frecuentemente con ampollas en el centro, descamación de la piel, úlceras en la boca, garganta, nariz, órganos genitales y ojos. Estas erupciones cutáneas graves pueden ir precedidas de fiebre y síntomas similares a los de la gripe (síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica) (frecuencia desconocida - no puede determinarse con los datos disponibles);
erupción extensa, fiebre alta y ganglios linfáticos aumentados de tamaño (síndrome DRESS o síndrome de hipersensibilidad a fármacos) (frecuencia desconocida - no puede determinarse con los datos disponibles);
erupción extensa, roja y descamada, con nódulos bajo la piel y ampollas, acompañada de fiebre. Los síntomas suelen aparecer al comienzo del tratamiento (eritema multiforme agudo generalizado) (frecuencia desconocida - no puede determinarse con los datos disponibles).
En tales casos, es necesaria ayuda médica inmediata o tratamiento hospitalario.
Efectos adversos observados durante el uso del medicamento Ospen
Efectos adversos frecuentes (pueden presentarse en menos de 1 de cada 10 personas):
reacciones alérgicas (generalmente cutáneas), erupción eritematosa o semejante a la varicela, picazón, náuseas, diarrea, vómitos, dolor abdominal, sensación de hinchazón en el estómago, inflamación de la mucosa oral, inflamación de la lengua.
Efectos adversos poco frecuentes (pueden presentarse en menos de 1 de cada 100 personas):
neuropatía (trastornos y síntomas relacionados con los nervios), convulsiones (especialmente tras la administración de dosis elevadas del medicamento o en pacientes con alteraciones de la función renal), parestesias, es decir, alteraciones sensoriales (pueden presentarse durante un tratamiento prolongado), nefropatía (trastornos y síntomas relacionados con los riñones) en pacientes que reciben dosis elevadas del medicamento por vía parenteral.
Efectos adversos raros (pueden presentarse en menos de 1 de cada 1000 personas):
colitis pseudomembranosa, reacciones similares a enfermedad por suero (con fiebre, escalofríos, dolor articular, hinchazón, sensación de agotamiento), dolor en la cavidad oral, lengua negra pilosa (pigmentación marrón superficial y transitoria del dorso de la lengua), dermatitis exfoliativa.
Efectos adversos muy raros (pueden presentarse en menos de 1 de cada 10 000 personas):
alteraciones en el análisis de sangre, incluyendo trombocitopenia (disminución del número de plaquetas), neutropenia (disminución del número de ciertos tipos de glóbulos blancos), leucopenia (disminución del número de glóbulos blancos), eosinofilia (aumento visible en el frotis sanguíneo del número de granulocitos ácidos), anemia hemolítica (anemia provocada por una destrucción acelerada de glóbulos rojos), agranulocitosis (enfermedad grave, potencialmente mortal, provocada por una disminución significativa del número de glóbulos blancos denominados granulocitos), trastornos de la coagulación (incluyendo prolongación del tiempo de sangrado y alteraciones de la función plaquetaria), inflamación del hígado y ictericia por estasis biliar, nefritis intersticial, prueba de Coombs directa positiva.
Efectos adversos con frecuencia desconocida (no puede determinarse con los datos disponibles):
shock anafiláctico (reacción alérgica aguda y potencialmente mortal) con colapso circulatorio, reacciones pseudoanafilácticas (asma bronquial, púrpura, síntomas gastrointestinales), eritema multiforme (eritema rojo-azulado, a veces con ampollas en la piel alrededor de orificios naturales del cuerpo y en la mucosa oral).
Notificación de efectos adversos
Si se presentan efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarse al médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Sanitarios de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular del medicamento.
Al notificar los efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Ospen

Mantener el medicamento en un lugar visible y fuera del alcance de los niños.
No conservar a una temperatura superior a 25 °C. Conservar en el envase original.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase tras EXP.
La fecha de caducidad indica el último día del mes señalado.
Los medicamentos no deben eliminarse por el inodoro ni en los residuos domésticos. Consulte con
su farmacéutico cómo desechar correctamente los medicamentos que ya no utilice. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Ospen
La sustancia activa es fenoximetilpenicilina potásica.
1 comprimido recubierto contiene 1 000 000 UI (654 mg) o 1 500 000 UI (981 mg)
de fenoximetilpenicilina potásica.
Componentes excipientes: estearato de magnesio, macrogol 6000, maltodextrina, povidona, talco.
Recubrimiento: sacarina sódica, aceite esencial de menta piperita, dióxido de titanio, talco, hipromelosa.
Aspecto de Ospen y contenido del envase
Ospen 1000: comprimidos recubiertos blancos o ligeramente cremosos, alargados, biconvexos, con una línea de división en ambos lados.
Ospen 1500: comprimidos recubiertos blancos o ligeramente cremosos, ovalados, biconvexos, con una línea de división en ambos lados.
Los comprimidos están envasados en blísters colocados en cajas de cartón.
Los envases contienen 12 o 30 comprimidos recubiertos.
Los envases hospitalarios contienen 500 comprimidos recubiertos.
Titular del permiso de comercialización y fabricante:
Sandoz GmbH
Biochemiestrasse 10
A-6250 Kundl, Austria
Para obtener información más detallada sobre este medicamento, diríjase al representante local del titular del permiso de comercialización:
Sandoz Polska Sp. z o.o.
ul. Domaniewska 50 C
02-672 Varsovia
tel. 22 209 70 00
(logotipo del titular del permiso de comercialización)