Оспен 1500: подробная информация

Вкладыш, прилагаемый к упаковке: информация для пациента

ОСПЕН 1000, 1 000 000 МЕ, таблетки, покрытые оболочкой
ОСПЕН 1500, 1 500 000 МЕ, таблетки, покрытые оболочкой
Phenoxymethylpenicillinum potassium
Перед применением лекарства внимательно прочитайте содержание вкладыша, поскольку оно содержит важную информацию для пациента.

Сохраняйте данный вкладыш, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ним повторно.
При наличии любых вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Данный препарат назначен строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Препарат может нанести вред здоровью другого человека, даже если симптомы его заболевания такие же.
Если у пациента появятся какие-либо нежелательные явления, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание вкладыша

Что такое ОСПЕН и для чего он применяется
Информация, которую необходимо знать перед применением препарата ОСПЕН
Как применять ОСПЕН
Возможные нежелательные эффекты
Как хранить ОСПЕН
Состав упаковки и другая информация

1. Что такое ОСПЕН и для чего он применяется

ОСПЕН — это антибиотик из группы пенициллинов для перорального применения, обладающий сильным бактерицидным действием. Препарат уничтожает чувствительные микроорганизмы, находящиеся в фазе размножения, путём подавления синтеза клеточной стенки.
ОСПЕН показан:
при лечении следующих лёгких и умеренных инфекций, вызванных микроорганизмами, чувствительными к пенициллину:

инфекции уха, носа и горла, включая стрептококковые инфекции (ангину, фарингит, тонзиллофарингит, ринит, синусит, острый средний отит, ангина Винсента);
инфекции дыхательных путей: бактериальный бронхит, бактериальная пневмония, бронхопневмония (в качестве продолжения терапии после внутримышечных или внутривенных инъекций);
инфекции кожи и мягких тканей: рожа, эритразма, гнойные поражения кожи (например, импетиго, фурункулёз), абсцессы, септицемия;
для профилактики ревматической лихорадки.

При лечении тяжёлой пневмонии, эмпиемы плевры, сепсиса, перикардита, эндокардита, менингита, артрита и остеомиелита пенициллин следует вводить парентерально в острой фазе инфекции.

2. Важная информация перед применением препарата Оспен

Когда не следует применять препарат Оспен:

если у пациента имеется аллергия на пенициллин или на любой из других компонентов препарата (перечисленных в пункте 6);
если у пациента имеется аллергия на цефалоспорины (под аллергией подразумевается, что ранее при применении этих препаратов у пациента возникала кожная сыпь, отёк лица, шеи или туловища или затруднение дыхания);
если у пациента имеются желудочно-кишечные расстройства с упорной диареей или рвотой, поскольку это может привести к снижению всасывания препарата;
если у пациента ранее возникала тяжёлая кожная сыпь, шелушение кожи, пузыри и (или) язвы полости рта после лечения препаратом Оспен или другими бета-лактамными антибиотиками.

Предостережения и меры предосторожности
Перед началом приёма препарата Оспен следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом, если:
у пациента имеется аллергия на пенициллины, цефалоспорины или другие вещества, поскольку может наблюдаться также аллергия на Оспен;
у пациента в настоящее время или ранее в анамнезе имелись бронхиальная астма или тяжёлые аллергические реакции;
пациент принимает Оспен с целью профилактики рецидивов ревматической лихорадки, поскольку перед планируемой хирургической операцией (например, удаление нёбных миндалин, удаление зуба) может потребоваться соответствующая коррекция дозы препарата;
у пациента имеются нарушения функции почек, особенно тяжёлой степени, поскольку может потребоваться соответствующая коррекция дозы препарата или увеличение интервала между дозами, а также регулярный контроль функции почек;
у пациента имеется инфекционный мононуклеоз, поскольку у него может возникнуть кожная сыпь;
в прошлом у пациента антибактериальный препарат вызывал тяжёлую диарею;
у пациента имеются тошнота, рвота, диарея или у него диагностировано расширение желудка, нарушение прохождения пищи из пищевода в желудок (так называемая ахалазия пищевода) или повышенная моторика кишечника, поскольку это может снизить всасывание препарата;
пациенту предстоит вакцинация против брюшного тифа (см. ниже раздел «Оспен и другие лекарства»).
При применении препарата Оспен следует соблюдать особую осторожность
В связи с лечением препаратом Оспен сообщалось о возникновении тяжёлых кожных реакций, таких как:
синдром Стивенса-Джонсона (SJS, англ. Stevens-Johnson syndrome), токсический эпидермальный некролиз (TEN, англ. toxic epidermal necrolysis), лекарственная реакция с эозинофилией и системными симптомами (DRESS, англ. drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms) и острая генерализованная пустулёзная экзантема (AGEP, англ. acute generalized pustulosis). При появлении каких-либо симптомов, связанных с тяжёлыми кожными реакциями, описанными в пункте 4, необходимо прекратить приём препарата Оспен и немедленно обратиться к врачу.
Если во время лечения или после его окончания у пациента появляется тяжёлая и упорная диарея, следует обратиться к врачу. Не следует применять противодиарейные препараты, угнетающие перистальтику кишечника.
При длительном лечении врач может назначить контрольные анализы крови, а также исследования функции печени и почек.
При возникновении любых сомнений необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Оспен и другие лекарства
Следует сообщить врачу обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует применять. Особенно важно сообщить о применении следующих препаратов:
все антибактериальные препараты;
препараты с противовоспалительным, противоревматическим и жаропонижающим действием (особенно индометацин, фенилбутазон и салицилаты в высоких дозах);
пробенецид и сульфинпиразон (препараты, применяемые при лечении подагры);
противосвёртывающие препараты;
метотрексат (препарат, применяемый при лечении ревматических и онкологических заболеваний).
Оспен может подавлять активность пероральной вакцины против брюшного тифа. Если пациенту предстоит вакцинация, он должен сообщить врачу или медсестре о приёме препарата Оспен.
Влияние на лабораторные исследования
Перед проведением лабораторных исследований необходимо сообщить о приёме препарата Оспен, поскольку он может влиять на результаты некоторых анализов крови и мочи, например, может вызывать ложноположительные результаты при определении глюкозы в моче или при некоторых анализах крови.
Оспен и приём пищи и напитков
Препарат следует принимать за 1 час до еды.
Гуаровая камедь (пищевая добавка, содержащаяся во многих продуктах питания) может снижать всасывание феноксиметилпенициллина.
Беременность и грудное вскармливание
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует иметь ребёнка, ей следует проконсультироваться с врачом перед применением этого препарата.
Препарат Оспен не следует применять в период беременности.
Феноксиметилпенициллин и его метаболиты проникают в грудное молоко и могут оказывать действие на ребёнка, находящегося на грудном вскармливании.
Вождение транспортных средств и управление механизмами
В настоящее время не установлено влияние препарата Оспен на способность к вождению транспортных средств и управлению механизмами.
Оспен содержит натрий
Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на одну таблетку с оболочкой, то есть препарат считается «без содержания натрия».

3. Как применять Оспен

Этот препарат необходимо всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. При возникновении сомнений следует обратиться к врачу или фармацевту.
Точная дозировка и продолжительность лечения определяются врачом.
Взрослым, включая пациентов с ожирением, пожилых людей, беременных женщин
4,5 миллиона ЕД в сутки, то есть 1 таблетка препарата Оспен 1500 три раза в сутки (каждые 8 часов).
При необходимости врач может назначить увеличение суточной дозы препарата.
Детям и подросткам с массой тела более 40 кг и взрослым с массой тела менее 60 кг
3 миллиона ЕД в сутки, то есть 1 таблетка препарата Оспен 1000 три раза в сутки (каждые 8 часов).
Детям в возрасте старше 6 лет
От 1 до 1,5 миллиона ЕД в сутки. Подробную дозировку определяет врач.
Профилактика ревматической лихорадки
Взрослым следует назначать не менее 1 миллиона ЕД в сутки; детям препарат Оспен следует применять в форме суспензии.
Дозировка у пациентов с нарушением функции почек и (или) печени
Снижение дозы препарата у пациентов с нарушением функции печени и (или) почек, как правило, не требуется. Однако врач определяет соответствующую дозу в каждом случае индивидуально.
Продолжительность лечения
Врач определит, как долго следует принимать препарат.
В качестве общего правила считается, что лечение следует продолжать в течение 3 дней после исчезновения симптомов.
Для предотвращения осложнений (таких как ревматическая лихорадка, гломерулонефрит) пациентам с инфекциями стрептококковой природы следует принимать этот препарат не менее 10 дней.
Способ применения
Препарат Оспен следует принимать за 1 час до еды. Таблетки необходимо проглатывать, не разжёвывая, запивая стаканом воды. Рекомендуется применять суточную дозу в виде 2 или 3 разделённых приёмов.
Применение дозы, превышающей рекомендованную, препарата Оспен
При случайном приёме дозы, превышающей рекомендованную, необходимо немедленно обратиться к врачу.
Симптомы передозировки
Могут возникнуть желудочно-кишечные расстройства (тошнота, рвота, боль в животе, диарея), а также нарушения водно-электролитного баланса (например, повышение концентрации калия в крови). Значительная передозировка препарата может в редких случаях вызвать судорожные припадки.
Если появятся другие симптомы, это может указывать на аллергическую реакцию.
Пропуск приёма препарата Оспен
Если пациент сомневается, принял ли он дозу препарата Оспен, он должен проконсультироваться с врачом.
Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.
Прекращение применения препарата Оспен
Препарат следует принимать столько времени, сколько назначил врач, даже если пациент чувствует себя лучше. Слишком раннее прекращение лечения может привести к рецидиву инфекции.
При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого препарата, следует обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, препарат Оспен 1000 может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех.
Тяжелые побочные эффекты:
При возникновении любого из перечисленных ниже симптомов необходимо немедленно прекратить приём препарата Оспен 1000 и обратиться к врачу или незамедлительно отправиться в больницу:
отёк лица, губ, горла или других частей тела, который может вызывать затруднения при глотании или дыхании (редко — может встречаться реже чем у 1 из 1000 человек);
кожная сыпь со зудом (крапивница) (часто — реже чем у 1 из 10 человек);
покраснение кожи с плоскими пятнами на туловище, напоминающими мишень, или круглыми пятнами, часто с центрально расположенными пузырями, шелушением кожи, язвами во рту, горле, носу, половых органах и глазах. Эти тяжёлые кожные высыпания могут предшествовать лихорадка и гриппоподобные симптомы (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз) (частота неизвестна — частоту невозможно определить на основании имеющихся данных);
обширная сыпь, высокая температура тела и увеличение лимфатических узлов (синдром DRESS или синдром гиперчувствительности к лекарствам) (частота неизвестна — частоту невозможно определить на основании имеющихся данных);
красная, шелушащаяся, обширная сыпь с узелками под кожей и пузырями, сопровождающаяся лихорадкой. Симптомы обычно возникают в начале лечения (острая генерализованная экзантема) (частота неизвестна — частоту невозможно определить на основании имеющихся данных).
В таких случаях требуется срочная медицинская помощь или стационарное лечение.
Побочные эффекты, наблюдавшиеся при применении препарата Оспен 1000
Частые побочные эффекты (могут встречаться реже чем у 1 из 10 человек):
аллергические реакции (обычно кожные), эритематозная или везикулярная сыпь, зуд, тошнота, диарея, рвота, боли в животе, ощущение тяжести в желудке, стоматит, глоссит.
Нечастые побочные эффекты (могут встречаться реже чем у 1 из 100 человек):
нейропатия (нарушения и симптомы заболеваний нервов), судороги (особенно после применения высоких доз препарата или у пациентов с нарушением функции почек), парестезии, то есть нарушения чувствительности (могут возникать при длительном применении), нефропатия (нарушения и симптомы заболеваний почек) у пациентов, получающих высокие дозы препарата парентерально.
Редкие побочные эффекты (могут встречаться реже чем у 1 из 1000 человек):
псевдомембранозный колит, реакции, напоминающие сывороточную болезнь (с лихорадкой, ознобом, болями в суставах, отёками, чувством усталости), боли в полости рта, чёрный волосатый язык (поверхностное, преходящее коричневое окрашивание тыльной стороны языка), отслаивающий дерматит.
Очень редкие побочные эффекты (могут встречаться реже чем у 1 из 10 000 человек):
изменения в картине крови, включая тромбоцитопению (снижение числа тромбоцитов), нейтропению (снижение числа определённых видов лейкоцитов), лейкопению (снижение числа белых кровяных телец), эозинофилию (увеличение числа эозинофилов в мазке крови), гемолитическую анемию (анемию, вызванную ускоренным распадом эритроцитов), агранулоцитоз (тяжёлое, угрожающее жизни заболевание, вызванное значительным снижением числа лейкоцитов, называемых гранулоцитами), нарушения свёртываемости крови (включая удлинение времени кровотечения и нарушения функции тромбоцитов), гепатит и желтуха вследствие застоя желчи, интерстициальный нефрит, положительный прямой тест Кумбса.
Побочные эффекты с неизвестной частотой (частоту невозможно определить на основании имеющихся данных):
анафилактический шок (острая, угрожающая жизни аллергическая реакция) с коллапсом, псевдоанафилактические реакции (бронхиальная астма, пурпура, желудочно-кишечные симптомы), многоформная эритема (сине-красные пятна, иногда с образованием пузырей на коже вокруг естественных отверстий тела и на слизистой оболочке полости рта).
Сообщение о побочных эффектах
Если возникнут какие-либо побочные симптомы, включая побочные эффекты, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные эффекты можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидов:
Ал. Йерозолимские 181C, 02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные эффекты также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщениям о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить Оспен

Препарат следует хранить в недоступном для детей месте.
Не хранить при температуре выше 25 °C. Хранить в оригинальной упаковке.
Не применять препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после EXP.
Срок годности означает последний день указанного месяца.
Не выбрасывать препараты в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Следует проконсультироваться с фармацевтом о том, как утилизировать неиспользуемые лекарства. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит Оспен
Действующее вещество: феноксиметилпенициллин калиевый.
1 покрытая таблетка содержит 1 000 000 МЕ (654 мг) или 1 500 000 МЕ (981 мг)
феноксиметилпенициллина калиевого.
Вспомогательные вещества: стеарат магния, макрогол 6000, мальтодекстрин, повидон, тальк.
Покрытие: натрия сахаринат, мятное масло, диоксид титана, тальк, гипромеллоза.
Как выглядит Оспен и что содержит упаковка
Оспен 1000: белые или слегка кремовые, продолговатые, двояковыпуклые покрытые таблетки с разделительной линией с обеих сторон.
Оспен 1500: белые или слегка кремовые, овальные, двояковыпуклые покрытые таблетки с разделительной линией с обеих сторон.
Таблетки упакованы в блистеры, помещённые в картонные коробки.
Упаковки содержат 12 или 30 покрытых таблеток.
Больничные упаковки содержат 500 покрытых таблеток.
Ответственный держатель регистрации и производитель:
Sandoz GmbH
Biochemiestrasse 10
A-6250 Kundl, Австрия
Для получения более подробной информации об этом лекарственном препарате обращайтесь к
местному представителю ответственного держателя регистрации:
Sandoz Polska Sp. z o.o.
ул. Доманевска 50 C
02-672 Варшава
тел. 22 209 70 00
(логотип ответственного держателя регистрации)