Ортанол MAX

Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Увага! Зберігайте інструкцію! Інформація на первинній упаковці міститься іноземною мовою.
Ортанол MAX (Omeprazol Sandoz Farmacéutica)
20 мг, тверді кишкові капсули
Omeprazolum
Ортанол MAX та Omeprazol Sandoz Farmacéutica — це різні торгові назви одного й того самого ліку.
Перед застосуванням лікувального засобу уважно ознайомтеся з інструкцією, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.
Лікарський засіб слід завжди застосовувати строго відповідно до інструкції для пацієнта або рекомендацій
лікаря чи фармацевта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу ще раз її прочитати.
• Якщо потрібна порада чи додаткова інформація, зверніться до лікаря чи фармацевта.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні реакції, у тому числі ті, що можливо не зазначені в інструкції, повідомте про це лікареві, фармацевту чи медсестрі. Див. розділ 4.
• Якщо через 14 днів стан не поліпшився або пацієнт почувається гірше, необхідно звернутися до лікаря.

Зміст інструкції:

1. Що таке лікарський засіб Ортанол MAX і для чого його застосовують
2. Важливі відомості, перш ніж застосовувати лікарський засіб Ортанол MAX
3. Як застосовувати лікарський засіб Ортанол MAX
4. Можливі побічні реакції
5. Як зберігати лікарський засіб Ортанол MAX
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Ортанол MAX і для чого його застосовують

Лікарський засіб Ортанол MAX у вигляді твердих кишкових капсул містить діючу речовину під назвою
омепразол. Він належить до групи ліків, які називають «інгібіторами протонної помпи». Їх дія полягає
у зменшенні кількості соляної кислоти, що виділяється в шлунку.
Лікарський засіб Ортанол MAX застосовують у дорослих для короткотривалого лікування симптомів
гастроезофагеального рефлюксу (наприклад, паління в грудях і відкидання кислого вмісту шлунка —
кислого відрижкування). Рефлюкс — це повернення кислого вмісту шлунка до стравоходу (відрізка
шлунково-кишкового тракту, що з’єднує горло зі шлунком), що може призвести до розвитку запального
стану та супровідного болю. Це може спричиняти такі симптоми, як почуття пекучого болю в грудній
клітці, що піднімається аж до горла (пекучий біль у грудях), а також кислий присмак у роті (внаслідок
відкидання кислого вмісту). Для полегшення симптомів може знадобитися прийом капсул протягом
2 або 3 днів поспіль.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Ортанол MAX

Коли не застосовувати препарат Ортанол MAX

• Якщо пацієнт має алергію (підвищену чутливість) до омепразолу або до будь-якого з інших складових препарату (перелічені в розділі 6).
• Якщо пацієнт має алергію на ліки, що містять інші інгібітори протонної помпи (наприклад, пантопразол, ланзопразол, рабепразол, езомепразол).
• Якщо пацієнт приймає ліки, що містять нелфінавір (використовується для лікування інфікування вірусом HIV).

У разі будь-яких сумнівів перед початком застосування препарату Ортанол MAX
слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Попередження та заходи обережності
Під час лікування препаратом Ортанол MAX повідомлялося про виникнення тяжких шкірних реакцій,
таких як: синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз, лікарська реакція
з еозинофілією та загальними симптомами (DRESS, англ. drug reaction with eosinophilia and
systemic symptoms ) та гостра загальна пустульозна еритема (англ. acute generalized pustulosis,
AGEP). У разі виявлення будь-яких симптомів, пов’язаних з цими тяжкими шкірними реакціями,
описаних у розділі 4, слід негайно припинити застосування препарату Ортанол MAX і негайно
звернутися за медичною допомогою.
Не слід приймати препарат Ортанол MAX більше 14 днів без консультації з лікарем.
Якщо симптоми не зникають або погіршуються, слід негайно звернутися до лікаря. Препарат
Ортанол MAX може маскувати симптоми інших захворювань, тому якщо до або під час його
застосування виникнуть будь-які з наведених нижче симптомів або станів, слід негайно
звернутися до лікаря:

• незрозуміла втрата ваги та утруднене ковтання;
• біль у шлунку або неперетравлення;
• блювота, зокрема з кров’ю;
• чорний стілець (також з домішкою крові);
• тяжка або тривала діарея, оскільки застосування омепразолу може бути пов’язане з незначним ризиком розвитку інфекційної діареї;
• виявлені раніше виразки шлунка або хірургічні втручання на шлунково-кишковому тракті;
• постійне застосування симптоматичного лікування неперетравлення або печії протягом 4 або більше тижнів;
• постійне утримання неперетравлення або печії протягом 4 або більше тижнів;
• жовтяниця або тяжке захворювання печінки;
• вік понад 55 років і виникнення нових симптомів або зміна існуючих симптомів останнім часом.

Перед початком застосування препарату Ортанол MAX слід проконсультуватися з лікарем, якщо у
пацієнта раніше виникали шкірні реакції під час застосування ліків, подібних до Ортанол MAX, які зменшують секрецію шлункової кислоти.
Якщо у пацієнта виникла висипка на шкірі, особливо в ділянках, підданих впливу сонячних променів, слід якомога швидше повідомити про це лікареві, оскільки може знадобитися припинення застосування препарату Ортанол MAX. Також слід повідомити про будь-які інші побічні ефекти, такі як біль у суглобах.
Під час прийому омепразолу може виникнути запалення нирок. Симптоми можуть включати
зменшення об’єму сечі або наявність крові в сечі та (або) реакції гіперчутливості, такі як гарячка, висипка та скутість суглобів. Такі симптоми пацієнт повинен повідомити лікареві.
Перед прийомом препарату Ортанол MAX слід повідомити лікареві про плановане спеціальне
дослідження крові (визначення рівня хромограніну А).
Не слід приймати препарат Ортанол MAX профілактично.
Препарат Ортанол MAX і інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує застосовувати. Це важливо, оскільки препарат
Ортанол MAX може впливати на дію деяких інших ліків, а також деякі інші ліки можуть впливати на дію препарату Ортанол MAX.
Не можна приймати препарат Ортанол MAX, якщо застосовується ліки, що містять нелфінавір (використовується для лікування інфікування вірусом HIV).
Пацієнт повинен проконсультуватися з лікарем або фармацевтом, якщо приймає клопідогрель (використовується для профілактики утворення тромбів).
Слід повідомити лікареві або фармацевту, якщо пацієнт приймає будь-який із наступних ліків:

• кетоконазол, ітраконазол, позаконазол або вориконазол (використовуються для лікування грибкових інфекцій);
• дигоксин (використовується для лікування порушень роботи серця);
• діазепам (використовується для лікування тривожних станів, зменшення м’язового напруження або лікування епілепсії);
• фенітоїн (використовується для лікування епілепсії); якщо пацієнт приймає фенітоїн, лікар буде контролювати стан пацієнта під час початку та припинення прийому препарату Ортанол MAX;
• ліки, що використовуються для зменшення згортання крові, такі як варфарин або інші препарати-антагоністи вітаміну К; лікар буде контролювати стан пацієнта під час початку та припинення прийому препарату Ортанол MAX.
• рифампіцин (використовується для лікування туберкульозу);
• атазанавір або саквінавір (використовуються для лікування інфікування вірусом HIV);
• такролімус (використовується, зокрема, після трансплантації органів);
• звіробій ( Hypericum perforatum ) (використовується для лікування легкого депресивного стану);
• цилостазол (використовується для лікування перемежаючої кульгавості);
• кларитроміцин (антибіотик);
• ерлотиніб (використовується для лікування деяких пухлин);
• метотрексат (використовується, наприклад, для лікування онкологічних або ревматоїдних захворювань).

Препарат Ортанол MAX і їжа, напої
Капсули препарату Ортанол MAX можна приймати з їжею або натщесерце (на порожній шлунок).
Вагітність та годування грудьми
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює вагітність або планує завагітніти,
їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Лікар вирішить, чи може пацієнтка приймати препарат Ортанол MAX у цей період.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Препарат Ортанол MAX не впливає на здатність керувати транспортними засобами та працювати з інструментами та механізмами.
Можливим є виникнення таких побічних ефектів, як запаморочення та порушення зору (див. розділ 4). У разі їх виникнення не слід керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.
Препарат Ортанол MAX містить сахарозу та натрій
Якщо раніше у пацієнта діагностували непереносимість певних цукрів, він повинен
проконсультуватися з лікарем перед прийомом препарату.
Препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію в капсулі, тобто препарат вважається «вільним від натрію».

3. Як застосовувати ліки Ортанол MAX

Ці ліки слід завжди застосовувати точно так, як описано в інструкції для пацієнта, або відповідно до рекомендацій лікаря чи фармацевта. У разі виникнення сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Зазвичай застосовують одну капсулу ліків Ортанол MAX (20 мг) один раз на добу протягом 14 днів.
Якщо симптоми не зникнуть після цього часу, слід звернутися до лікаря.
Для полегшення симптомів може бути необхідним прийом капсул протягом 2 або 3 наступних днів.
Спосіб прийому ліків

• Рекомендується приймати капсули вранці.
• Капсули можна приймати під час їжі або натще.
• Капсули слід ковтати цілими, запиваючи півсклянки води. Не можна жувати чи розтирати їх, оскільки вони містять пелетки з діючою речовиною — омепразолом. Оболонка пелеток захищає ліки від руйнування в шлунку під дією кислоти та забезпечує їхнє всмоктування в кишечнику. Важливо, щоб пелетки не пошкодилися.

Що робити у разі труднощів із ковтанням капсули
Якщо пацієнт має труднощі з ковтанням капсули:

• Слід відкрити капсулу та або ковтнути її вміст, запиваючи півсклянки води, або висипати вміст у склянку негазованої води, будь-якого кислого фруктового соку (наприклад, яблучного, апельсинового або ананасового) або змішати з яблучним пюре.
• Завжди змішувати суміш безпосередньово перед вживанням (суміш не буде прозорою). Потім випити суміш одразу після приготування або до закінчення 30 хвилин.
• Щоб переконатися, що пацієнт випив усю дозу ліків, склянку з можливою залишковою кількістю пелеток слід наповнити наполовину водою, перемішати рідину та випити. Не використовувати молоко або газовану воду. Пелетки містять ліки — не можна їх жувати або розтирати.

Прийом більшої, ніж рекомендована, дози ліків Ортанол MAX
У разі прийому більшої дози ліків Ортанол MAX, ніж рекомендовано, слід негайно звернутися до лікаря або фармацевта.
Пропуск прийому ліків Ортанол MAX
Якщо пацієнт забув прийняти ліки, він повинен прийняти дозу одразу після того, як згадає про це.
Однак, якщо наближається час прийому наступної дози, не слід приймати пропущену капсулу.
Не слід приймати подвійну дозу для відшкодування пропущеної дози.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цих ліків слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який інший лікарський засіб, цей засіб може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
У разі виникнення будь-яких із наведених нижче рідкісних (можуть стосуватися 1 із 1000 осіб) або дуже рідкісних (можуть стосуватися 1 із 10000 осіб), але серйозних побічних ефектів,
необхідно припинити застосування лікарського засобу Ортанол MAX та негайно звернутися до лікаря:

• раптове свистяче дихання, набряк губ, язика та горла або тіла, висип, непритомність або утруднення ковтання (серйозна алергійна реакція) (рідко);
• почервоніння шкіри з утворенням пухирів або шелушіння. Також може виникати утворення великих пухирів і кровотеча в області губ, очей, рота, носа та статевих органів. Можливо, це синдром Стівенса-Джонсона або токсичне епідермальне некролітичне відшарування (дуже рідко);
• поширена висип, підвищена температура тіла та збільшені лімфатичні вузли (синдром DRESS або синдром гіперчутливості до ліків) (рідко);
• червона, лускувата, поширена висип з підшкірними вузликовими елементами та пухирями, яка супроводжується лихоманкою. Симптоми зазвичай з’являються на початку лікування (гострий загальний пустульозний дерматит) (рідко);
• жовтяниця, темний колір сечі та відчуття втоми, що може свідчити про порушення функції печінки (рідко).

Побічні ефекти можуть виникати з такою частотою:

Часті побічні ефекти

• головний біль
• шлунково-кишкові симптоми: діарея, біль у шлунку, запори, метеоризм із виділенням газів
• нудота, блювота
• легкі поліпи шлунка.

Нечасті побічні ефекти

• набрякіння стоп і ділянки щиколоток
• порушення сну (несправжність)
• запаморочення, відчуття поколювання та дзижчання, сонливість
• відчуття обертання (запаморочення)
• зміни в результатах досліджень функції печінки
• висипання на шкірі, вузликовий висип (крурп'ява) та свербіж шкіри
• загальне погане самопочуття та відсутність енергії.

Рідкісні побічні ефекти

• проблеми з кров’ю, такі як зниження кількості білих кров’яних клітин або тромбоцитів, що може призводити до слабкості, утворення синців або легшого розвитку інфекцій
• низький рівень натрію в крові, що може спричинити слабкість, блювоту та судоми м’язів
• відчуття збудження, сплутаність свідомості або депресія
• порушення смаку
• порушення зору (наприклад, нечітке бачення)
• раптовий напад задишки (бронхоспазм)
• сухість у роті
• запалення слизової оболонки ротової порожнини
• плісняві ураження (грибкові інфекції), які можуть з’являтися на яснах
• випадання волосся (алопеція)
• висипання на шкірі внаслідок впливу сонячних променів
• біль у суглобах або м’язах
• тяжкі порушення функції нирок (інтерстиційний нефрит)
• підвищена пітливість.

Дуже рідкісні побічні ефекти

• зміни в аналізі крові, включаючи агранулоцитоз (відсутність білих кров’яних клітин)
• агресія
• бачення, відчуття або чуття неіснуючих речей (галюцинації)
• тяжкі порушення функції печінки, що призводять до її недостатності та енцефаліту
• еритема багатоформна
• слабкість м’язів
• збільшення молочних залоз у чоловіків.

Побічні ефекти, частота яких невідома

• зниження рівня магнію в крові (гіпомагніємія), що може траплятися також на тлі зниження рівня калію та (або) кальцію в крові
• мікроскопічний коліт (який може проявлятися, зокрема, водянистою діареєю, спазматичним болем у животі, метеоризмом)
• висипання, що може супроводжуватися білем у суглобах.

У дуже рідкісних випадках лікарський засіб Ортанол MAX може впливати на кількість білих кров’яних клітин,
що призводить до імунодефіциту. Якщо у пацієнта виникне інфекція із підвищеною температурою тіла із серйозним
погіршенням загального стану або лихоманка із симптомами місцевої інфекції (такими як біль у шиї, горлі або роті, або утруднення виділення сечі), слід якомога швидше звернутися до лікаря для виключення на підставі результатів аналізу крові можливого дефіциту білих кров’яних клітин (агранулоцитозу). Важливо, щоб пацієнт у такій ситуації повідомив лікареві про прийом ліків.
Не слід хвилюватися через перелік вищезазначених побічних ефектів. Можливо, що у пацієнта не виникне жодного з них.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які небажані симптоми, включаючи будь-які побічні ефекти, не зазначені
в інструкції, слід повідомити про це лікареві, фармацевту або медсестрі. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти можна також повідомляти суб’єкту, відповідальному або паралельному імпортеру.
Завдяки повідомленню про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації щодо безпеки застосування ліків.

5. Як зберігати ліки Ортанол MAX

• Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці, унеможлививши їх бачити.
• Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності означає останній день зазначеного місяця.
• Зберігати при температурі нижчій за 25⁰C. Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від вологи.
• Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові контейнери для сміття. Потрібно запитати у фармацевта, як утилізувати ліки, якими вже не користуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ліки Ортанол MAX
Діючою речовиною ліків є омепразол.
Кожна кишково-розчинна тверда капсула містить 20 мг омепразолу.
Інші складові:
Гранули: сахароза, зерна (кукурудзяний крохмаль, сахароза), магнію гідроксид, натрію
лаурілсульфат, динатрію фосфат, манітол, гіпромелоза 2910, натрію карбоксиметилкрахмаль (тип
A), макрогол 6000, тальк, полісорбат 80, титану діоксид (E 171), кополімер кислоти метакрилової та етилакрилату (1:1), дисперсія 30%.
Оболонка: желатин, індиготин FD&C Blue 2 (E 132) та титану діоксид (E 171).
Як виглядають капсули Ортанол MAX і що містить упаковка
Тверді желатинові капсули розміру «4» з блакитною кришечкою та білим корпусом,
що містять пелетки (гранули) від білого до кремового кольору.
Ліки доступні у блистерах у картонному пакуванні. Упаковки містять 14 капсул.
Для отримання докладнішої інформації слід звертатися до державного суб’єкта
або паралельного імпортера.
Відповідальний суб’єкт у Іспанії, країні експорту:
Sandoz Farmacéutica, S.A.
Centro Empresarial Parque Norte
Edificio Roble
C/ Serrano Galvache, 56
28033 Мадрид
Іспанія
Виробник:
Liconsa, S.A.
Avda. Miralcampo, n ° 7
Polígono Industrial Miralcampo
Azuqueca de Henares, (Гвадалахара)
Іспанія
Паралельний імпортер:
Allpharm Sp. z o.o. sp.k.
вул. М. Здзєховського 11/4
02-659 Варшава
Перепаковано в:
CEFEA Sp. z o.o. Sp. Synoptis Industrial Sp. z o.o. Shiraz Productions Sp. z o.o.
командитна вул. Фортечна 35-37 вул. Тим’янкова 24/28
вул. Дзялкова 56 87-100 Торунь 95-054 Ксаверув
02-234 Варшава
Номер дозволу в Іспанії, країні експорту: 673261.8
Номер дозволу на паралельний імпорт: 209/25