Ортанол max

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Внимание! Сохраните инструкцию! Информация на потребительской упаковке на иностранном языке.
Ортанол МАКС (Омепразол Сандоз Фармацевтика)
20 мг, капсулы кишечнорастворимые, твердые
Омепразолум
Ортанол МАКС и Омепразол Сандоз Фармацевтика — это различные торговые названия одного и того же лекарственного средства.
Перед применением лекарственного средства необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.
Это лекарственное средство следует всегда применять строго в соответствии с инструкцией для пациента или указаниями врача или фармацевта.

• Сохраните эту инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• Если требуется консультация или дополнительная информация, обратитесь к врачу или фармацевту.
• Если у пациента появятся какие-либо побочные эффекты, включая возможные побочные эффекты, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.
• Если по истечении 14 дней не наступило улучшение состояния или пациент чувствует себя хуже, необходимо обратиться к врачу.

Содержание инструкции:

1. Что такое лекарственное средство Ортанол МАКС и для чего оно применяется
2. Важная информация перед применением лекарственного средства Ортанол МАКС
3. Как применять лекарственное средство Ортанол МАКС
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить лекарственное средство Ортанол МАКС
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое лекарственное средство Ортанол МАКС и для чего оно применяется

Лекарственное средство Ортанол МАКС в форме кишечнорастворимых твердых капсул содержит активное вещество под названием омепразол. Оно относится к группе препаратов, известных как «ингибиторы протонной помпы». Эти препараты уменьшают количество соляной кислоты, выделяемой в желудке.
Лекарственное средство Ортанол МАКС применяется у взрослых для кратковременного лечения симптомов гастроэзофагеального рефлюкса (т.е. изжоги и отрыжки кислым содержимым желудка).
Рефлюкс — это заброс кислого содержимого желудка в пищевод (отдел пищеварительного тракта, соединяющий горло с желудком), в котором это может вызвать воспаление и сопровождающуюся боль. Это может привести к появлению таких симптомов, как жгучая боль за грудиной, поднимающаяся вплоть до горла (изжога), а также кислый привкус во рту (в результате отрыжки кислым содержимым). Для уменьшения симптомов может потребоваться прием капсул в течение 2 или 3 последовательных дней.

2. Важная информация перед применением препарата Ортанол МАХ

Когда не следует применять препарат Ортанол МАХ

• Если у пациента имеется аллергия (повышенная чувствительность) к омепразолу или к любому из других компонентов препарата (перечислены в пункте 6).
• Если у пациента имеется аллергия на лекарственные средства, содержащие другие ингибиторы протонной помпы (например, пантопразол, ланзопразол, рабепразол, эзомепразол).
• Если пациент принимает препарат, содержащий нелфинавир (применяется при лечении ВИЧ-инфекции).

При наличии каких-либо сомнений перед началом применения препарата Ортанол МАХ
следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Предупреждения и меры предосторожности
При лечении препаратом Ортанол МАХ отмечались тяжелые кожные реакции,
такие как: синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз,
лекарственная реакция с эозинофилией и системными симптомами (DRESS, англ. drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms) и острая генерализованная пустулёзная сыпь (англ. acute generalized pustulosis, AGEP). При появлении любых симптомов, связанных с этими тяжелыми кожными реакциями, описанными в пункте 4, необходимо прекратить применение препарата Ортанол МАХ и немедленно обратиться за медицинской помощью.
Не следует принимать препарат Ортанол МАХ более 14 дней подряд без консультации с врачом.
При отсутствии улучшения состояния или усилении симптомов необходимо обратиться к врачу. Препарат Ортанол МАХ может маскировать симптомы других заболеваний, поэтому если до или во время его применения появляются нижеперечисленные симптомы или состояния, следует немедленно обратиться к врачу:

• необъяснимая потеря массы тела и затруднённое глотание;
• боль в желудке или несварение;
• рвота, в том числе с кровью;
• дёгтеобразный стул (в том числе с примесью крови);
• тяжёлая или упорная диарея, поскольку применение омепразола может быть связано с небольшим риском развития инфекционной диареи;
• ранее диагностированная язва желудка или хирургическое вмешательство на пищеварительном тракте;
• постоянное применение симптоматического лечения несварения или изжоги в течение 4 и более недель;
• постоянное сохранение несварения или изжоги в течение 4 и более недель;
• желтуха или тяжёлое заболевание печени;
• возраст старше 55 лет и появление новых симптомов или изменение уже существующих симптомов в последнее время.

Перед началом приёма препарата Ортанол МАХ следует проконсультироваться с врачом, если у
пациента ранее наблюдалась кожная реакция при применении лекарственного средства, подобного Ортанол МАХ, которое снижает секрецию желудочного сока.
Если у пациента появилась сыпь на коже, особенно в местах, подверженных воздействию солнечных лучей, необходимо как можно скорее сообщить об этом врачу, поскольку может потребоваться прекращение приёма препарата Ортанол МАХ. Также следует сообщить о любых других побочных эффектах, таких как боль в суставах.
При приёме омепразола может развиться воспаление почек. Симптомы могут включать уменьшение объёма мочи или наличие крови в моче и (или) аллергические реакции, такие как лихорадка, сыпь и скованность суставов. При появлении таких симптомов пациент должен сообщить об этом лечащему врачу.
Перед приёмом препарата Ортанол МАХ необходимо сообщить врачу о планировании специфического анализа крови (определение концентрации хромогранина А).
Не следует принимать препарат Ортанол МАХ в профилактических целях.
Взаимодействие препарата Ортанол МАХ с другими лекарственными средствами
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о лекарствах, которые пациент планирует использовать. Это важно, поскольку препарат Ортанол МАХ может влиять на действие некоторых других лекарств, а также некоторые другие препараты могут влиять на действие Ортанол МАХ.
Нельзя принимать препарат Ортанол МАХ, если пациент принимает препарат, содержащий нелфинавир (применяется при лечении ВИЧ-инфекции).
Пациенту следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом, если он принимает клопидогрел (применяется для профилактики образования тромбов).
Следует сообщить врачу или фармацевту, если пациент принимает один из следующих препаратов:

• кетоконазол, итраконазол, позаконазол или вориконазол (применяются при лечении грибковых инфекций);
• дигоксин (применяется при лечении нарушений функции сердца);
• диазепам (применяется при лечении тревожных состояний, для уменьшения мышечного напряжения или при эпилепсии);
• фенитоин (применяется при лечении эпилепсии); если пациент принимает фенитоин, врач будет контролировать его состояние при начале и прекращении приёма препарата Ортанол МАХ;
• препараты, применяемые для снижения свёртываемости крови, такие как варфарин или другие антагонисты витамина К; врач будет контролировать состояние пациента при начале и прекращении приёма препарата Ортанол МАХ;
• рифампицин (применяется при лечении туберкулёза);
• атазанавир или саквинавир (применяются при лечении ВИЧ-инфекции);
• такролимус (применяется, в частности, после трансплантации органов);
• зверобой продырявленный (Hypericum perforatum) (применяется при лечении лёгкой депрессии);
• цилостазол (применяется при лечении перемежающейся хромоты);
• кларитромицин (антибиотик);
• эрлотиниб (применяется при лечении некоторых опухолей);
• метотрексат (применяется, например, при лечении онкологических заболеваний или ревматоидных заболеваний).

Препарат Ортанол МАХ и приём пищи и напитков
Капсулы препарата Ортанол МАХ можно принимать во время еды или натощак (на пустой желудок).
Беременность и грудное вскармливание
Если пациентка беременна, кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует беременность, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Врач решит, может ли пациентка принимать препарат Ортанол МАХ в этот период.
Управление транспортными средствами и механизмами
Препарат Ортанол МАХ не влияет на способность управлять транспортными средствами и механизмами.
Однако возможно возникновение таких побочных эффектов, как головокружение и нарушения зрения (см. пункт 4). При их появлении не следует управлять транспортными средствами и механизмами.
Препарат Ортанол МАХ содержит сахарозу и натрий
Если у пациента ранее была диагностирована непереносимость некоторых сахаров, он должен проконсультироваться с врачом перед приёмом препарата.
Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия в капсуле, то есть считается «безнатриевым».

3. Как применять препарат Ортанол МАХ

Этот препарат необходимо всегда применять строго в соответствии с инструкцией для пациента или рекомендациями врача или фармацевта. При возникновении сомнений следует обратиться к врачу или фармацевту.
Обычно применяется одна капсула препарата Ортанол МАХ (20 мг) один раз в сутки в течение 14 дней.
Если после этого времени симптомы не исчезнут, необходимо обратиться к врачу.
Для облегчения симптомов может потребоваться приём капсул в течение 2 или 3 последовательных дней.

Способ применения препарата

• Рекомендуется принимать капсулы утром.
• Капсулы можно принимать во время еды или натощак.
• Капсулы следует проглатывать целиком, запивая половиной стакана воды. Не следует их жевать или разжёвывать, поскольку они содержат пеллеты с действующим веществом — омепразолом. Оболочка пеллет защищает препарат от разрушения в желудке под действием кислоты и обеспечивает его всасывание в кишечнике. Важно, чтобы пеллеты не были повреждены.

Что делать при затруднениях при глотании капсулы
Если пациент испытывает трудности при глотании капсулы:

• Необходимо открыть капсулу и либо проглотить её содержимое, запив половиной стакана воды, либо высыпать содержимое в стакан негазированной воды, любого кислого фруктового сока (например, яблочного, апельсинового или ананасового) или смешать с яблочным пюре.
• Всегда тщательно перемешивать смесь непосредственно перед употреблением (смесь не будет прозрачной). Затем смесь следует немедленно выпить или не позже чем через 30 минут после приготовления.
• Чтобы убедиться, что пациент принял полную дозу препарата, стакан с оставшимися пеллетами следует наполнить наполовину водой, перемешать и выпить. Не использовать молоко или газированную воду. Пеллеты содержат препарат — их нельзя жевать или разжёвывать.

Применение препарата Ортанол МАХ в дозе, превышающей рекомендованную
При случайном приёме дозы препарата Ортанол МАХ, превышающей рекомендованную, необходимо немедленно обратиться к врачу или фармацевту.

Пропуск приёма препарата Ортанол МАХ
Если пациент забыл принять препарат, он должен принять дозу сразу, как только вспомнит. Однако если до приёма следующей дозы осталось мало времени, пропущенную капсулу принимать не следует. Не следует принимать двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.
При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, препарат может вызывать побочные действия, хотя они возникают не у всех.
Если вы заметили какие-либо из следующих редких (могут наблюдаться у 1 из 1000 человек) или очень редких (могут наблюдаться у 1 из 10000 человек), но тяжелых побочных эффектов, необходимо прекратить прием препарата Ортанол МАКС и немедленно обратиться к врачу:

• внезапная одышка, отек губ, языка и горла или тела, сыпь, обморок или затруднение глотания (тяжелая аллергическая реакция) (редко);
• покраснение кожи с образованием пузырей или шелушением. Также возможно появление крупных пузырей и кровотечения в области губ, глаз, рта, носа и половых органов. Это может быть синдром Стивенса-Джонсона или токсический эпидермальный некролиз (очень редко);
• обширная сыпь, высокая температура тела и увеличение лимфатических узлов (синдром DRESS или синдром гиперчувствительности на лекарства) (редко);
• красная, чешуйчатая, обширная сыпь с узелками под кожей и пузырями, сопровождающаяся лихорадкой. Симптомы обычно появляются в начале лечения (острая генерализованная экссудативная мультиформная эритема) (редко);
• желтушность кожи, темный цвет мочи и чувство усталости, что может указывать на нарушение функции печени (редко).

Побочные действия могут возникать с следующей частотой:

Частые побочные действия

• головные боли
• желудочно-кишечные симптомы: диарея, боль в желудке, запор, вздутие с выделением газов
• тошнота, рвота
• лёгкие полипы желудка.

Нечастые побочные действия

• отёк стоп и области лодыжек
• нарушения сна (бессонница)
• головокружение, ощущение покалывания и жжения, сонливость
• ощущение вращения (головокружение)
• изменения в результатах исследований функции печени
• кожная сыпь, узелковая сыпь (крапивница) и зуд кожи
• общее недомогание и отсутствие энергии.

Редкие побочные действия

• проблемы с кровью, такие как снижение числа лейкоцитов или тромбоцитов, что может привести к ослаблению, появлению синяков или более лёгкому развитию инфекций
• низкая концентрация натрия в крови, что может вызвать слабость, рвоту и судороги мышц
• чувство возбуждения, спутанность сознания или депрессия
• нарушения вкуса
• нарушения зрения (например, нечёткое зрение)
• внезапная одышка (бронхоспазм)
• сухость во рту
• воспаление слизистой оболочки полости рта
• молочница (грибковая инфекция), которая может появиться на дёснах
• выпадение волос (алопеция)
• кожная сыпь в результате воздействия солнечных лучей
• боль в суставах или мышцах
• тяжёлые нарушения функции почек (интерстициальный нефрит)
• повышенное потоотделение.

Очень редкие побочные действия

• изменения в анализах крови, включая агранулоцитоз (отсутствие белых кровяных клеток)
• агрессия
• зрительные, осязательные или слуховые галлюцинации (восприятие несуществующих вещей)
• тяжёлые нарушения функции печени, приводящие к печеночной недостаточности и энцефалопатии
• многоформная эритема
• слабость мышц
• увеличение молочных желёз у мужчин.

Побочные действия с неизвестной частотой

• снижение концентрации магния в крови (гипомагниемия), которое может сопровождаться также снижением концентрации калия и (или) кальция в крови
• микроскопический колит (который может проявляться, в частности, водянистой диареей, спастической болью в животе, вздутием)
• сыпь, сопровождающаяся болью в суставах.

В очень редких случаях препарат Ортанол МАКС может влиять на количество лейкоцитов,
что приводит к снижению иммунитета. Если у пациента появляется инфекция с повышением температуры и серьёзным
ухудшением общего состояния или лихорадка с признаками местной инфекции (такими как
боль в шее, горле или полости рта, или затруднение мочеиспускания), необходимо как можно скорее
проконсультироваться с врачом для исключения на основании анализа крови
возможного снижения числа лейкоцитов (агранулоцитоза). Важно, чтобы пациент в такой ситуации
сообщил врачу о принимаемом препарате.
Не следует беспокоиться из-за перечисленного выше списка побочных действий. Возможно, у пациента
не появится ни одно из них.
Сообщение о побочных действиях
Если появляются какие-либо нежелательные симптомы, включая побочные действия, не указанные
в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные действия
можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга нежелательных явлений лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
О побочных действиях можно также сообщать ответственному лицу или параллельному импортёру.
Благодаря сообщению о побочных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Ортанол МАКС

• Лекарство следует хранить в недоступном для детей и защищённом от света месте.
• Не применять лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
• Хранить при температуре ниже 25⁰C. Хранить в оригинальной упаковке для защиты от влаги.
• Не выбрасывать лекарства в канализацию или бытовые отходы. Следует проконсультироваться с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Ортанол МАКС
Действующим веществом лекарства является омепразол.
Каждая кишечнорастворимая твёрдая капсула содержит 20 мг омепразола.
Другие компоненты:
Гранулы: сахароза, гранулы (кукурузный крахмал, сахароза), гидроксид магния, натрия
лаурилсульфат, динатрия фосфат, маннитол, гипромеллоза 2910, натрия карбоксиметилкрахмал (тип
А), макрогол 6000, тальк, полисорбат 80, диоксид титания (Е 171), сополимер метакриловой кислоты и этилакрилата (1:1), дисперсия 30%.
Оболочка: желатин, индигоцен FD&C Blue 2 (Е 132) и диоксид титания (Е 171).
Как выглядят капсулы Ортанол МАКС и что содержит упаковка
Твёрдые желатиновые капсулы размера «4» с синей крышечкой и белым корпусом, содержащие пеллеты (гранулы) белого или кремового цвета.
Лекарство выпускается в блистерах, упакованных в картонную коробку. Упаковки содержат 14 капсул.
Для получения более подробной информации следует обратиться к ответственному лицу или параллельному импортёру.
Ответственное лицо в Испании, стране экспорта:
Sandoz Farmacéutica, S.A.
Centro Empresarial Parque Norte
Edificio Roble
C/ Serrano Galvache, 56
28033 Мадрид
Испания
Производитель:
Liconsa, S.A.
Avda. Miralcampo, n° 7
Polígono Industrial Miralcampo
Azuqueca de Henares (Гвадалахара)
Испания
Параллельный импортёр:
Allpharm Sp. z o.o. sp.k.
ул. М. Ждзеховского 11/4
02-659 Варшава
Переупаковка выполнена в:
CEFEA Sp. z o.o. Sp. Synoptis Industrial Sp. z o.o. Shiraz Productions Sp. z o.o.
командытная ул. Фортечна 35-37 ул. Тымьянкова 24/28
ул. Дзялкова 56 87-100 Торунь 95-054 Ксаверув
02-234 Варшава
Номер разрешения в Испании, стране экспорта: 673261.8
Номер разрешения на параллельный импорт: 209/25