Ortanol MAX

Prospecto: Información para el paciente

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Ortanol MAX (Omeprazol Sandoz Farmacéutica)
20 mg, cápsulas gastroresistentes, duras
Omeprazolum
Ortanol MAX y Omeprazol Sandoz Farmacéutica son diferentes nombres comerciales del mismo medicamento.
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
Siempre debe tomar este medicamento exactamente según se describe en este prospecto o según las indicaciones de su médico o farmacéutico.

• Guarde este prospecto, ya que puede ser necesario volver a consultarlo.
• Si necesita consejo o información adicional, consulte a su médico o farmacéutico.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase el apartado 4.
• Si no nota mejoría tras 14 días o si su estado empeora, debe ponerse en contacto con su médico.

Índice del prospecto:

1. Qué es Ortanol MAX y para qué se utiliza
2. Información importante antes de empezar a tomar Ortanol MAX
3. Cómo tomar Ortanol MAX
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Ortanol MAX
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Ortanol MAX y para qué se utiliza

Ortanol MAX se presenta en forma de cápsulas gastroresistentes duras que contienen una sustancia activa llamada omeprazol. Pertenece a un grupo de medicamentos conocidos como «inhibidores de la bomba de protones». Su acción consiste en reducir la cantidad de ácido clorhídrico producido en el estómago.
Ortanol MAX se utiliza en adultos para el tratamiento a corto plazo de los síntomas del reflujo gastroesofágico (por ejemplo, acidez y regurgitación de contenido ácido – eructos ácidos).
El reflujo consiste en el retroceso del contenido ácido del estómago hacia el esófago (el tramo del tubo digestivo que conecta la garganta con el estómago), lo que puede provocar inflamación y dolor asociado. Esto puede causar síntomas como sensación de ardor en el pecho que asciende hasta la garganta (acidez) y sabor ácido en la boca (debido a la regurgitación del contenido ácido). Para aliviar los síntomas, puede ser necesario tomar las cápsulas durante 2 o 3 días consecutivos.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Ortanol MAX

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Ortanol MAX

• Si el paciente es alérgico (hipersensible) al omeprazol o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).
• Si el paciente es alérgico a medicamentos que contienen otros inhibidores de la bomba de protones (por ejemplo, pantoprazol, lanzoprazol, rabeprazol, esomeprazol).
• Si el paciente está tomando un medicamento que contiene nelfinavir (utilizado en el tratamiento de la infección por el virus VIH).

En caso de dudas, antes de comenzar a tomar el medicamento Ortanol MAX,
debe consultarse con el médico o farmacéutico.
Advertencias y precauciones
Durante el tratamiento con Ortanol Max se han notificado reacciones cutáneas graves,
tales como: síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica, reacción alérgica a medicamentos con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS, por sus siglas en inglés: drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms) y pustulosis generalizada aguda (por sus siglas en inglés: acute generalized pustulosis, AGEP). Si se observan síntomas relacionados con estas reacciones cutáneas graves descritas en el apartado 4, debe interrumpirse inmediatamente el uso de Ortanol Max y buscar ayuda médica de forma urgente.
No debe tomarse el medicamento Ortanol MAX durante un período superior a 14 días sin consultar al médico.
Si no mejora la sintomatología o si empeora, debe acudirse al médico para recibir orientación. El medicamento Ortanol MAX puede enmascarar los síntomas de otras enfermedades, por lo tanto, si durante o antes de su uso aparece alguno de los siguientes síntomas o condiciones, debe consultarse inmediatamente al médico:

• pérdida de peso injustificada y dificultad para tragar;
• dolor de estómago o dispepsia;
• vómitos, incluso con sangre;
• heces alquitranadas (también con presencia de sangre);
• diarrea grave o persistente, ya que el uso de omeprazol puede asociarse con un pequeño riesgo de diarrea infecciosa;
• úlcera gástrica previamente diagnosticada o cirugía previa del tracto digestivo;
• tratamiento continuo con medicamentos para aliviar los síntomas de dispepsia o acidez durante 4 semanas o más;
• acidez o dispepsia persistente durante 4 semanas o más;
• ictericia o enfermedad hepática grave;
• edad superior a 55 años y aparición de nuevos síntomas o cambio en los síntomas existentes recientemente.

Antes de comenzar a tomar el medicamento Ortanol MAX, debe consultarse con el médico si el paciente ha tenido alguna vez reacción cutánea tras el uso de un medicamento similar a Ortanol MAX que reduzca la secreción de ácido gástrico.
Si el paciente desarrolla erupción cutánea, especialmente en zonas expuestas a la luz solar, debe informar inmediatamente a su médico, ya que podría ser necesario interrumpir el tratamiento con Ortanol MAX. También debe informarse sobre cualquier otro efecto adverso, como dolor articular.
Durante el tratamiento con omeprazol puede desarrollarse nefritis intersticial. Los síntomas pueden incluir disminución del volumen de orina o presencia de sangre en la orina y (o) reacciones de hipersensibilidad, tales como fiebre, erupción cutánea y rigidez articular. El paciente debe informar al médico de cualquier síntoma de este tipo.
Antes de tomar Ortanol MAX, debe informarse al médico sobre un análisis de sangre específico planificado (determinación de la concentración de cromogranina A).
No debe tomarse Ortanol MAX como medida preventiva.
Ortanol MAX y otros medicamentos
Debe informarse al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que el paciente esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que se planee utilizar. Esto es importante, ya que Ortanol MAX puede afectar al modo de acción de ciertos medicamentos, y asimismo, algunos medicamentos pueden influir en el efecto de Ortanol MAX.
No debe tomarse Ortanol MAX si se está utilizando un medicamento que contenga nelfinavir (utilizado en el tratamiento de la infección por el virus VIH).
El paciente debe consultar con su médico o farmacéutico si está tomando clopidogrel (utilizado para prevenir la formación de coágulos).
Debe informarse al médico o farmacéutico si el paciente está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• ketoconazol, itraconazol, posaconazol o voriconazol (utilizados en el tratamiento de infecciones fúngicas);
• digoxina (utilizada en el tratamiento de trastornos del funcionamiento del corazón);
• diazepam (utilizado en el tratamiento de la ansiedad, para reducir la tensión muscular o en el tratamiento de la epilepsia);
• fenitoína (utilizada en el tratamiento de la epilepsia); si el paciente toma fenitoína, el médico controlará su estado durante el inicio y la finalización del tratamiento con Ortanol MAX;
• medicamentos utilizados para reducir la coagulación sanguínea, como la warfarina u otros antagonistas de la vitamina K; el médico controlará el estado del paciente durante el inicio y finalización del tratamiento con Ortanol MAX;
• rifampicina (utilizada en el tratamiento de la tuberculosis);
• atazanavir o saquinavir (utilizados en el tratamiento de la infección por el virus VIH);
• tacrolimus (utilizado, entre otros, tras trasplantes de órganos);
• hierba de San Juan (Hypericum perforatum) (utilizada en el tratamiento de la depresión leve);
• cilostazol (utilizado en el tratamiento de la claudicación intermitente);
• claritromicina (antibiótico);
• erlotinib (utilizado en el tratamiento de ciertos tipos de cáncer);
• metotrexato (utilizado, por ejemplo, en el tratamiento de enfermedades oncológicas o reumáticas).

Ortanol MAX y alimentos y bebidas
Las cápsulas de Ortanol MAX pueden tomarse con las comidas o en ayunas (con el estómago vacío).
Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada o en periodo de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
El médico decidirá si la paciente puede tomar Ortanol MAX durante este periodo.
Conducción y uso de máquinas
Ortanol MAX no afecta a la capacidad de conducir vehículos ni de utilizar herramientas o máquinas.
Sin embargo, pueden presentarse efectos adversos como mareos o trastornos visuales (ver apartado 4). En caso de que ocurran, no se debe conducir ni operar maquinaria.
Ortanol MAX contiene sacarosa y sodio
Si previamente se ha diagnosticado al paciente intolerancia a ciertos azúcares, debe consultarse con el médico antes de tomar este medicamento.
El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por cápsula, por lo tanto, se considera que el medicamento es "libre de sodio".

3. Cómo utilizar el medicamento Ortanol MAX

Este medicamento debe utilizarse siempre exactamente según se describe en el prospecto o según las indicaciones del médico o farmacéutico. En caso de dudas, debe consultarse al médico o farmacéutico.
Normalmente se recomienda tomar una cápsula de Ortanol MAX (20 mg) una vez al día durante 14 días.
Si los síntomas no mejoran tras este período, debe consultarse al médico.
Para aliviar los síntomas, puede ser necesario tomar las cápsulas durante 2 o 3 días consecutivos.

Instrucciones para la administración del medicamento

• Se recomienda tomar las cápsulas por la mañana.
• Las cápsulas pueden tomarse durante las comidas o con el estómago vacío.
• Las cápsulas deben tragarse enteras, acompañadas de media vaso de agua. No deben masticarse ni triturarse, ya que contienen gránulos con la sustancia activa, omeprazol. La cubierta de los gránulos protege el medicamento frente a la degradación por el ácido en el estómago y permite su absorción en el intestino. Es importante que los gránulos no resulten dañados.

Qué hacer si se tiene dificultad para tragar la cápsula
Si el paciente tiene dificultad para tragar la cápsula:

• Puede abrirse la cápsula y bien tragar su contenido con media vaso de agua, bien verter el contenido en un vaso de agua no gasificada, en cualquier zumo ácido (por ejemplo, de manzana, naranja o piña) o mezclarlo con compota de manzana.
• La mezcla debe prepararse inmediatamente antes de tomarla (la mezcla no será transparente). A continuación, debe tomarse inmediatamente o antes de que transcurran 30 minutos.
• Para asegurarse de que el paciente ha ingerido toda la dosis, debe llenarse el vaso con media vaso de agua, agitarse bien y beberse el líquido. No utilizar leche ni agua con gas. Los gránulos contienen el medicamento: no deben masticarse ni triturarse.

Ingesta de una dosis superior a la recomendada de Ortanol MAX
Si se toma una dosis mayor de Ortanol MAX de la recomendada, debe consultarse inmediatamente al médico o farmacéutico.

Olvido de la toma de Ortanol MAX
Si el paciente olvida tomar el medicamento, debe tomar la dosis tan pronto como se acuerde. Sin embargo, si ya está próxima la hora de la siguiente dosis, no debe tomar la dosis olvidada. No debe tomarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
En caso de cualquier duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultarse al médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Si observa cualquiera de los siguientes efectos adversos raros (pueden afectar a 1 de cada 1000 personas) o muy raros (pueden afectar a 1 de cada 10000 personas), pero graves, debe dejar de tomar Ortanol MAX e inmediatamente ponerse en contacto con su médico:

• silbidos repentinos, hinchazón de labios, lengua y garganta o del cuerpo, erupción cutánea, desmayo o dificultad para tragar (reacción alérgica grave) (raro);
• enrojecimiento de la piel con formación de ampollas o descamación. También puede haber formación de grandes ampollas y sangrado en las zonas de labios, ojos, boca, nariz y órganos genitales. Puede tratarse del síndrome de Stevens-Johnson o la necrólisis epidérmica tóxica (muy raro);
• erupción cutánea extensa, fiebre alta e inflamación de los ganglios linfáticos (síndrome DRESS o síndrome de hipersensibilidad a fármacos) (raro);
• erupción roja, escamosa y extensa con nódulos bajo la piel y ampollas, acompañada de fiebre. Los síntomas suelen aparecer al comienzo del tratamiento (erupción pustulosa aguda generalizada) (raro);
• coloración amarillenta de la piel, orina oscura y sensación de cansancio, lo que podría indicar alteraciones en la función hepática (raro).

Los efectos adversos pueden presentarse con la siguiente frecuencia:

Efectos adversos frecuentes

• Dolor de cabeza
• Síntomas gastrointestinales: diarrea, dolor de estómago, estreñimiento, hinchazón con expulsión de gases
• Náuseas, vómitos
• Pólipos gástricos leves.

Efectos adversos poco frecuentes

• Hinchazón de pies y tobillos
• Trastornos del sueño (insomnio)
• Mareo, sensación de hormigueo y picor, somnolencia
• Sensación de giro (mareo)
• Alteraciones en los resultados de las pruebas de función hepática
• Erupción cutánea, erupción granulosa (urticaria) y picor de la piel
• Malestar general y falta de energía.

Efectos adversos raros

• Problemas sanguíneos, como disminución del número de glóbulos blancos o plaquetas, lo que puede provocar debilidad, aparición de hematomas o mayor facilidad para desarrollar infecciones
• Bajo nivel de sodio en sangre, lo que puede causar debilidad, vómitos y calambres musculares
• Sensación de excitación, confusión o depresión
• Alteraciones del gusto
• Trastornos visuales (por ejemplo, visión borrosa)
• Dificultad respiratoria repentina (broncoespasmo)
• Sequedad bucal
• Inflamación de la mucosa oral
• Candidiasis (infección fúngica) que puede aparecer en las encías
• Caída del cabello (alopecia)
• Erupción cutánea tras exposición a la luz solar
• Dolor articular o muscular
• Trastornos graves de la función renal (nefritis intersticial)
• Aumento de la sudoración.

Efectos adversos muy raros

• Alteraciones en el hemograma, incluyendo agranulocitosis (ausencia de glóbulos blancos)
• Agresividad
• Ver, sentir o escuchar cosas que no existen (alucinaciones)
• Trastornos graves de la función hepática que pueden llevar a insuficiencia hepática y encefalopatía
• Eritema multiforme
• Debilidad muscular
• Agrandamiento de las mamas en hombres.

Efectos adversos de frecuencia desconocida

• Disminución de magnesio en sangre (hipomagnesemia), que puede presentarse también junto con disminución de potasio y (o) calcio en sangre
• Colitis microscópica (que puede manifestarse, entre otros síntomas, con diarrea acuosa, dolor abdominal cólico, hinchazón)
• Erupción cutánea que puede ir acompañada de dolor articular.

En casos muy raros, el medicamento Ortanol MAX puede afectar el número de glóbulos blancos, provocando un déficit de inmunidad. Si el paciente desarrolla una infección con fiebre y un empeoramiento grave del estado general, o fiebre con signos de infección localizada (como dolor en el cuello, garganta o boca, o dificultad para orinar), debe consultar lo antes posible a un médico para descartar, mediante análisis de sangre, una posible carencia de glóbulos blancos (agranulocitosis). Es importante que el paciente informe al médico sobre el medicamento que está tomando.
No debe preocuparse por la lista de efectos adversos mencionados anteriormente. Es posible que el paciente no experimente ninguno de ellos.
Notificación de efectos adversos
Si aparecieran cualesquiera efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarlos al médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Médicos de la Oficina de Registro de Productos Médicos, Productos Sanitarios y Productos Biocidas: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, teléfono: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular del permiso de comercialización o al importador paralelo.
Gracias a la notificación de efectos adversos se puede recopilar mayor información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Ortanol MAX

• Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
• No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad corresponde al último día del mes indicado.
• Conservar por debajo de 25⁰C. Conservar en el envase original para protegerlo de la humedad.
• No tire los medicamentos por el inodoro ni en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar correctamente los medicamentos que ya no utiliza. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Ortanol MAX
El principio activo del medicamento es omeprazol.
Cada cápsula de liberación intestinal dura contiene 20 mg de omeprazol.
Los demás componentes son:
Gránulos: sacarosa, gránulos (almidón de maíz, sacarosa), hidróxido de magnesio, laurilsulfato sódico, fosfato disódico, manitol, hipromelosa 2910, almidón carboximetil sódico (tipo A), macrogol 6000, talco, polisorbato 80, dióxido de titanio (E 171), copolímero de ácido metacrílico y acrilato de etilo (1:1), dispersión al 30 %.
Cubierta: gelatina, índigotina FD&C Blue 2 (E 132) y dióxido de titanio (E 171).

Aspecto de las cápsulas Ortanol MAX y contenido del envase
Cápsulas duras de gelatina tamaño "4", con tapón azul y cuerpo blanco, que contienen pelets (gránulos) de color blanco a crema.
El medicamento se presenta en blísters dentro de una caja de cartón. Los envases contienen 14 cápsulas.
Para obtener información más detallada, debe consultarse al titular del medicamento o al importador paralelo.

Titular del medicamento en España, país de exportación:
Sandoz Farmacéutica, S.A.
Centro Empresarial Parque Norte
Edificio Roble
C/ Serrano Galvache, 56
28033 Madrid
España

Fabricante:
Liconsa, S.A.
Avda. Miralcampo, n° 7
Polígono Industrial Miralcampo
Azuqueca de Henares (Guadalajara)
España

Importador paralelo:
Allpharm Sp. z o.o. sp.k.
ul. M. Zdziechowskiego 11/4
02-659 Varsovia
Polonia

Reenvasado en:
CEFEA Sp. z o.o. Sp. Synoptis Industrial Sp. z o.o. Shiraz Productions Sp. z o.o.
spółka komandytowa ul. Forteczna 35-37 ul. Tymiankowa 24/28
ul. Działkowa 56 87-100 Toruń 95-054 Ksawerów
02-234 Varsovia
Polonia

Número de autorización en España, país de exportación: 673261.8
Número de autorización para la importación paralela: 209/25