Інструкція, що входить до упаковки: інформація для користувача

Увага! Зберігайте інструкцію, інформація на первинній упаковці іноземною мовою!
Ортанол 20 Plus (Ортанол 20 mg)
20 мг, капсули кишкового розчину, тверді
Omeprazolum
Ортанол 20 Plus та Ортанол 20 мг — це різні комерційні назви одного й того самого ліку.
Уважно ознайомтеся з вмістом інструкції перед застосуванням ліку, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу її знову прочитати.
Якщо виникнуть будь-які додаткові питання, звертайтеся до лікаря або фармацевта.
Цей лік призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим. Ліки можуть нашкодити іншій людині, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі ті, що не вказані в цій інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

Що таке лік Ортанол 20 Plus і для чого його застосовують
Важливі відомості перед застосуванням ліку Ортанол 20 Plus
Як застосовувати лік Ортанол 20 Plus
Можливі небажані ефекти
Як зберігати лік Ортанол 20 Plus
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лік Ортанол 20 Plus і для чого його застосовують

Лік Ортанол 20 Plus містить діючу речовину омепразол, яка належить до групи так званих інгібіторів
протонної помпи. Ці ліки зменшують кількість соляної кислоти, що утворюється в шлунку.
Лік Ортанол 20 Plus застосовують для лікування:
Дорослі:

рефлюксної хвороби стравоходу; при цій хворобі кислий вміст шлунка повертається до стравоходу (відрізка травного каналу, що з’єднує горло зі шлунком), викликаючи біль, запалення та кислий смак у роті;
виразок у початковому відділі кишечника (так званих дванадцятипалокишкових виразок) або у шлунку (шлункових виразок);
виразок, пов’язаних із інфекцією бактерією Helicobacter pylori; у цьому випадку лікар також призначає антибіотики для лікування інфекції та сприяння загоєнню виразки;
виразок, спричинених прийомом так званих нестероїдних протизапальних засобів (НПЗЗ); лік Ортанол 20 Plus також може застосовуватися для профілактики утворення виразок у пацієнтів, що приймають ліки групи НПЗЗ;
так званого синдрому Золлінгера-Еллісона, при якому у шлунку утворюється надмірна кількість соляної кислоти внаслідок наявності пухлини підшлункової залози.

Діти та підлітки:
Діти віком старше 1 року та з масою тіла ≥10 кг

рефлюксної хвороби стравоходу; при цьому захворюванні кислий вміст шлунка повертається до стравоходу (відрізка травного каналу, що з’єднує горло зі шлунком), викликаючи біль, запалення та кислий смак у роті.

У дітей симптоми рефлюксної хвороби можуть включати повернення вмісту шлунка до порожнини
рота, блювоту та поганий набір маси тіла.
Діти віком старше 4 років та підлітки

виразок, спричинених інфекцією бактерією Helicobacter pylori. У цьому випадку лікар може також призначити дитині антибіотики для лікування інфекції та сприяння загоєнню виразки.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Ортанол 20 Plus

Коли не застосовувати препарат Ортанол 20 Plus

якщо пацієнт має алергію на омепразол або на будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6);
якщо пацієнт має алергію на ліки, що містять інші інгібітори протонної помпи (наприклад, пантопразол, ланзопразол, рабепразол, езомепразол);
якщо пацієнт приймає ліки, що містять нелфінавір (використовується для лікування інфікування ВІЛ).

Якщо якась із вищезазначених умов стосується пацієнта, не слід застосовувати препарат Ортанол 20 Plus. У разі виникнення сумнівів перед застосуванням цього препарату слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.

Попередження та заходи обережності

Перед застосуванням препарату Ортанол 20 Plus слід обговорити це з лікарем або фармацевтом. Цей препарат може приховувати симптоми інших захворювань, тому якщо у пацієнта до або під час застосування препарату виникнуть будь-які з наведених нижче симптомів, необхідно негайно звернутися до лікаря:

значне зниження маси тіла без видимих причин і труднощі з ковтанням;
біль у шлунку або розлад шлунку;
блювота, у тому числі з кров’ю;
дьогтюваті випорожнення (з домішкою крові);
тяжка або тривала діарея (оскільки застосування омепразолу може бути пов’язане з незначним ризиком розвитку інфекційної діареї);
тяжкі порушення функції печінки;
планування специфічного дослідження крові (визначення рівня хромограніну А);
шкірна реакція, яка виникала раніше після застосування препарату, подібного до Ортанол 20 Plus (що зменшує утворення соляної кислоти в шлунку).

Якщо пацієнт приймає препарат Ортанол 20 Plus протягом тривалого часу (більше 1 року), лікар, ймовірно, буде регулярно контролювати стан його здоров’я. Слід повідомляти лікареві про всі нові або нетипові симптоми та зміни у стані здоров’я.

Під час прийому омепразолу може розвинутися запалення нирок. Симптоми можуть включати зменшення об’єму сечі або наявність крові в сечі та (або) алергічні реакції, такі як гарячка, висипання на шкірі та скованість суглобів. Такі симптоми пацієнт повинен негайно повідомити лікарю.

Прийом інгібіторів протонної помпи (таких як препарат Ортанол 20 Plus), особливо більше року, може незначно підвищувати ризик перелому стегна, зап’ястя або хребта. Якщо у пацієнта діагностовано остеопороз або він приймає кортикостероїди (що можуть підвищувати ризик розвитку остеопорозу), слід повідомити про це лікареві.

Якщо у пацієнта з’явиться висипання на шкірі, особливо на ділянках, що піддаються впливу сонячних променів, необхідно якнайшвидше повідомити про це лікареві, оскільки може знадобитися припинення застосування препарату Ортанол 20 Plus. Також слід повідомити про будь-які інші побічні ефекти, такі як біль у суглобах.

Діти

Деяким дітям із хронічними захворюваннями може знадобитися тривале лікування, хоча воно не рекомендується. Препарат не слід застосовувати дітям віком молодше 1 року або з масою тіла менше 10 кг.

Препарат Ортанол 20 Plus та інші ліки

Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які він планує застосовувати. Це стосується також ліків, доступних без рецепта. Препарат Ортанол 20 Plus та деякі інші ліки можуть впливати один на одного.

Не можна приймати препарат Ортанол 20 Plus, якщо пацієнт отримує ліки, що містять нелфінавір (використовується для лікування інфікування ВІЛ).

Слід повідомити лікареві, якщо пацієнт приймає будь-який із наведених нижче ліків:

кетоконазол, ітраконазол, позаконазол або воріконазол (ліки, що використовуються при інфекціях, спричинених грибками);
дигоксин (ліки, що використовуються для лікування захворювань серця);
діазепам (ліки, що використовуються для лікування тривожних станів, розслаблення м’язів або лікування епілепсії);
фенітоїн (ліки, що використовуються для лікування епілепсії). Якщо пацієнт приймає фенітоїн, необхідне лікарське спостереження на початку або після припинення застосування препарату Ортанол 20 Plus.
ліки, що запобігають згортанню крові, такі як варфарин або інші ліки, що інгібують дію вітаміну К. Може знадобитися лікарське спостереження на початку або після припинення застосування препарату Ортанол 20 Plus.
рифампіцин (ліки, що використовуються для лікування туберкульозу);
атазанавір (ліки, що використовуються для лікування інфікування вірусом ВІЛ);
такролімус (ліки, що використовуються після трансплантації органів);
звіробій — Hypericum perforatum (використовується для лікування легкого депресивного стану);
цилостазол (ліки, що використовуються для лікування переміжної кульгавості);
саквінавір (ліки, що використовуються для лікування інфікування вірусом ВІЛ);
клопідогрель (ліки, що використовуються для запобігання утворенню тромбів у крові);
ерлотиніб (ліки, що використовуються для лікування раку);
метотрексат (ліки, що використовуються у великій дозі в хіміотерапії раку). Якщо пацієнт отримує велику дозу метотрексату, лікар може тимчасово припинити застосування препарату Ортанол 20 Plus.

Якщо лікар призначив пацієнту, крім препарату Ортанол 20 Plus, два антибіотики (амоксицилін і кларитроміцин) для лікування виразкової хвороби, спричиненої інфекцією Helicobacter pylori, дуже важливо повідомити його про всі інші приймані ліки.

Препарат Ортанол 20 Plus та їжа і напої

Капсули можна приймати під час їжі або натще.

Вагітність та годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює вагітність або планує завагітніти, їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.

Омепразол проникає в грудне молоко, але вплив препарату, що застосовується в терапевтичних дозах, на дитину є малоймовірним.

Лікар також вирішить, чи може пацієнтка, яка годує грудьми, приймати препарат Ортанол 20 Plus.

Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів

Вплив препарату Ортанол 20 Plus на здатність керувати транспортними засобами або обслуговувати механізми є малоймовірним. Можуть виникнути побічні ефекти, такі як запаморочення та порушення зору (див. розділ 4). У такому разі не слід керувати транспортними засобами або обслуговувати механізми.

Препарат Ортанол 20 Plus містить сахарозу та натрій

Якщо раніше у пацієнта було діагностовано непереносимість певних цукрів, він повинен проконсультуватися з лікарем перед прийомом препарату.

Цей препарат містить менше ніж 1 ммоль (23 мг) натрію на тверду кишкову капсулу, тобто препарат вважається «вільним від натрію».

3. Як застосовувати лік Ортанол 20 Plus

Цей лік слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі будь-яких сумнівів
слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Лікар визначить, скільки капсул потрібно приймати та як довго триватиме лікування. Це залежатиме від
стану здоров’я та віку пацієнта.
Рекомендована доза:

Дорослі

Лікування симптомів рефлюксної хвороби стравоходу, таких як пекучий біль у шлунку та закид кислого вмісту
шлунка в стравохід:

Якщо лікар виявив у пацієнта незначні ураження стравоходу, рекомендована доза становить 20 мг один раз на добу протягом 4–8 тижнів. Якщо за цей час не відбудеться одужання стравоходу, лікар може рекомендувати прийом дози 40 мг протягом наступних 8 тижнів.
Після одужання стравоходу рекомендована доза — 10 мг один раз на добу.
Якщо стравохід не уражений, рекомендована доза становить 10 мг один раз на добу.

Лікування виразок у верхніх відділах кишечника (дванадцятипалої кишки):

Рекомендована доза — 20 мг один раз на добу протягом 2 тижнів. Якщо за цей час не відбудеться одужання виразки, лікар може рекомендувати прийом тієї ж дози лікування протягом наступних 2 тижнів.
Якщо не відбудеться повне загоєння виразок, дозу можна збільшити до 40 мг один раз на добу протягом 4 тижнів.

Лікування шлункових виразок:

Рекомендована доза — 20 мг один раз на добу протягом 4 тижнів. Якщо за цей час не відбудеться одужання виразки, лікар може рекомендувати прийом тієї ж дози протягом наступних 4 тижнів.
Якщо не відбудеться повне загоєння виразки, дозу можна збільшити до 40 мг один раз на добу протягом 8 тижнів.

Профілактика рецидивів виразкової хвороби дванадцятипалої кишки та шлунка:

Рекомендована доза — 10 мг або 20 мг один раз на добу. Лікар може збільшити дозу до 40 мг один раз на добу.

Лікування виразкової хвороби дванадцятипалої кишки та шлунка, спричиненої прийомом НПЗП
(нестероїдних протизапальних засобів):

Рекомендована доза — 20 мг один раз на добу протягом 4–8 тижнів.

Профілактика виразкової хвороби дванадцятипалої кишки та шлунка у пацієнтів, які приймають НПЗП:

Рекомендована доза — 20 мг один раз на добу.

Лікування виразкової хвороби, спричиненої інфекцією бактерією Helicobacter pylori, та
профілактика її рецидивів:

Рекомендована доза ліку Ортанол 20 Plus — 20 мг двічі на добу протягом 1 тижня.
Лікар також рекомендує приймати два антибіотики (амоксицилін, кларитроміцин або метронідазол).

Лікування синдрому Золінгера-Еллісона (стану, при якому у шлунку виробляється надмірна кількість соляної кислоти через наявність пухлини підшлункової залози):

Рекомендована доза — 60 мг на добу.
Лікар індивідуально підбере дозу залежно від потреб пацієнта та визначить тривалість прийому ліку.

Застосування у дітей та підлітків

Лік Ортанол 20 Plus можна застосовувати у дітей віком старше 1 року та з масою тіла понад 10 кг. Правильну дозу для дитини визначає лікар на основі маси тіла пацієнта.

Лік Ортанол 20 Plus можна застосовувати у дітей віком старше 4 років. Правильну дозу для дитини визначає лікар на основі маси тіла пацієнта.
Лікар також призначить дитині два антибіотики (амоксицилін та кларитроміцин).

Як приймати лік

Капсули слід:

приймати вранці;
приймати під час їжі або натщесерце;
ковтати цілісно, запиваючи півсклянкою води, не жуючи та не розтинаючи. У капсулах містяться плівково оболонені пелетки, які захищають лік від руйнування під дією соляної кислоти в шлунку. Дуже важливо не пошкоджувати пелетки.

Що робити, якщо пацієнт (у тому числі дитина) має труднощі з ковтанням капсули

Якщо пацієнт або дитина має труднощі з ковтанням капсули:

капсулу можна відкрити та ковтнути її вміст, запиваючи півсклянкою води, або висипати вміст капсули в склянку з негазованою водою, кислим фруктовим соком (наприклад, яблучним, апельсиновим або ананасовим) або яблучним пюре;
отриману суміш завжди слід перемішати безпосередньо перед вживанням (рідина не буде прозорою), а потім випити одразу або протягом 30 хвилин;
щоб переконатися, що прийнято всю дозу ліку, склянку з можливими залишками пелеток слід наповнити наполовину водою, перемішати та випити. У пелетках міститься лік;
пелетки не можна жувати чи розтинати.

Прийом більшої, ніж рекомендована, дози ліку Ортанол 20 Plus

Якщо пацієнт прийняв більше ліку Ортанол 20 Plus, ніж рекомендовано, слід негайно звернутися до
лікаря або фармацевта.

Пропуск прийому ліку Ортанол 20 Plus

Якщо пацієнт забув прийняти дозу ліку, він повинен зробити це одразу після того, як згадає про це.
Однак, якщо наближається час прийому наступної дози, пропущену капсулу приймати не слід. Не
можна приймати подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену.

Припинення застосування ліку Ортанол 20 Plus

Не слід припиняти застосування ліку Ортанол 20 Plus без попередньої консультації з лікарем
або фармацевтом.

У разі будь-яких додаткових сумнівів щодо застосування цього ліку слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у кожного.
Якщо виникне будь-який із наведених рідкісних, але тяжких побічних ефектів, необхідно
припинити прийом препарату Ортанол 20 Plus і негайно звернутися до лікаря:

раптове свистяче дихання, набряк губ, язика та горла або тіла, висип, непритомність або труднощі з ковтанням (тяжка алергічна реакція);
почервоніння шкіри з утворенням пухирів або відшаруванням. Можливе також виникнення пухирів на шкірі та кровотечі у ділянці губ, очей, порожнини рота, носа та статевих органів (т.зв. синдром Стівенса-Джонсона або токсичний епідермальний некроліз);
жовтяниця шкіри, темний колір сечі та відчуття втоми, що може вказувати на порушення функції печінки.

Інші побічні ефекти:
Часто (можуть виникати рідше, ніж у 1 із 10 осіб)

головні болі
шлунково-кишкові симптоми: діарея, біль у шлунку, запори, гази (з метеоризмом)
нудота або блювота
легкі поліпи шлунка

Нечасто (можуть виникати рідше, ніж у 1 із 100 осіб)

набряк стоп та ділянки щиколоток
порушення сну (безсоння)
запаморочення, відчуття поколювання, сонливість
відчуття обертання (запаморочення вестибулярного походження)
зміни показників функції печінки у лабораторних дослідженнях
висип на шкірі, підвищений висип (крурпіж) та свербіж шкіри
загальне погане самопочуття та відчуття втоми
перелом стегна, зап'ястка або хребта

Рідко (можуть виникати рідше, ніж у 1 із 1000 осіб)

порушення крові, такі як зниження кількості білих кров’яних клітин або тромбоцитів, що може призвести до слабкості, утворення синців або легшого розвитку інфекцій
алергічні реакції, іноді дуже тяжкі, включаючи набряк губ, язика та горла, лихоманку, свистяче дихання
низький рівень натрію в крові, що може призвести до слабкості, блювоти та судом м’язів
збудження, сплутаність свідомості або депресія
порушення смаку
порушення зору (наприклад, нечітке бачення)
раптова задиха (бронхоспазм)
сухість у порожнині рота
інфекція слизової оболонки рота
грибкова інфекція кишечника
порушення функції печінки, включаючи жовтяницю з жовтяністю шкіри, темним забарвленням сечі та відчуттям слабкості
випадання волосся (алопеція)
висип на шкірі внаслідок впливу сонячних променів
біль у суглобах або м’язах
тяжкі порушення функції нирок (інтерстиційний нефрит)
підвищена пітливість

Дуже рідко (можуть виникати рідше, ніж у 1 із 10 000 осіб)

зміни в крові, включаючи агранулоцитоз (відсутність білих кров’яних клітин)
агресія
бачення, відчуття або чуття неіснуючих речей (галюцинації)
тяжкі порушення функції печінки, що призводять до печінкової недостатності та енцефаліту
раптовий розвиток тяжкого висипу або пухирів на шкірі або відшарування шкіри. Цим симптомам може супроводжуватися висока температура та біль у суглобах (еритема багатоформна, синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз).
слабкість м’язів
збільшення молочних залоз у чоловіків

Частота невідома (не може бути визначена на основі наявних даних)

запалення кишечника (що призводить до діареї)
можливість зниження рівня магнію в крові, якщо пацієнт приймає препарат Ортанол 20 Plus довше, ніж три місяці. Низький рівень магнію може проявлятися відчуттям втоми, мимовільними скороченнями м’язів, дезорієнтацією, судомами, запамороченням або прискореним серцебиттям. Якщо у пацієнта виникне будь-який із цих симптомів, необхідно негайно повідомити лікаря. Низький рівень магнію може також призводити до зниження рівня калію або кальцію в крові. Лікар може рекомендувати регулярне проведення аналізів крові для контролю рівня магнію.
висип, якому може супроводжувати біль у суглобах.

Препарат Ортанол 20 Plus може дуже рідко впливати на кількість білих кров’яних клітин із ризиком
виникнення імунодефіциту у пацієнта. Якщо у пацієнта розвинеться інфекція з такими
симптомами, як лихоманка з тяжким погіршенням стану здоров’я або лихоманка з ознаками
місцевої інфекції, наприклад, біль у шиї, горлі або порожнині рота, або труднощі зі сечовипусканням, необхідно якнайшвидше проконсультуватися з лікарем. Лікар призначить аналіз крові, щоб
виключити відсутність білих кров’яних клітин (агранулоцитоз). Важливо повідомити лікареві про
прийом препарату Ортанол 20 Plus.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в інструкції, необхідно повідомити лікареві або фармацевту. Побічні ефекти можна повідомляти
безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309,
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Завдяки повідомленню про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Ортанол 20 Plus

Ліки потрібно зберігати в недоступному для дітей місці, прихованому від їхнього погляду.
Не застосовувати цей лік після закінчення терміну дії, зазначеного на упаковці або
блістері/пляшці після EXP. Термін придатності означає останній день зазначеного місяця.
Блістер
Зберігати при температурі нижче 25 °C. Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від світла та вологи.
Пляшка
Зберігати при температурі нижче 25 °C. Зберігати в щільно закритій пляшці для захисту від світла та вологи. Після першого відкриття ємності ліки зберігають придатність протягом 100 днів.
Ліки не можна викидати в каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Потрібно запитати у фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Така дія допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що входить до складу лікарського засобу Ортанол 20 Plus
Діючою речовиною є омепразол.
Кожна кишково-розчинна тверда капсула містить 20 мг омепразолу.
Інші складові:
Вміст капсули: сахароза, гранули, гіпромелоза, натрію лаурилосульфат, повідон К 25, тальк,
магнію оксид важкий, кополімер метакрилової кислоти та етилакрилату (1:1), дисперсія 30%,
триетилцитрат
Оболонка капсули: желатин, діоксид титану, очищена вода.
Як виглядають капсули лікарського засобу Ортанол 20 Plus та що входить до упаковки
Тверді кишково-розчинні капсули білого кольору розміру 4, що містять гранули від білого до світло-коричневого кольору.
Блистер OPA/Al/PVC/Al у картонному пакуванні, що містить 7, 14, 28, 56 або 98 кишково-розчинних твердих капсул.
Біла пляшка HDPE з вологопоглиначем на основі силікагелю, з кришкою з поліпропілену з захистом від дітей та герметизуючою фольгою або кришкою з поліпропілену з герметизуючою фольгою, у картонному пакуванні, що містить 28 або 100 кишково-розчинних твердих капсул.
Для отримання докладнішої інформації необхідно звернутися до державця або паралельного імпортера.
Державець у Чеській Республіці, країні експорту:
Lek Pharmaceuticals d.d.
Verovškova 57, Любляна
Словенія
Виробник:
Lek Pharmaceuticals d.d.
Verovškova 57, Любляна
Словенія
Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1 Barleben
Німеччина
LEK S.A.
Domaniewska 50 C, Варшава
Польща
LEK S.A.
ul. Podlipie 16, Стриків
Польща
Sandoz S.R.L.
Str. Livezeni nr. 7A, Тиргу-Муреш
Румунія
Паралельний імпортер:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Лодзь
Перепаковано у:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Лодзь
SHIRAZ PRODUCTIONS Sp. z o.o.
ul. Tymiankowa 24/28
95-054 Ксаверув
Номер дозволу на введення в обіг у Чеській Республіці, країні експорту: 09/818/94-C
Номер дозволу на паралельний імпорт: 258/23