Ortanol 20 Plus

Hoja informativa incluida en el envase: información para el usuario

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Ortanol 20 Plus (Ortanol 20 mg)
20 mg, cápsulas gastroresistentes, duras
Omeprazolum
Ortanol 20 Plus y Ortanol 20 mg son nombres comerciales diferentes del mismo medicamento.
Lea cuidadosamente toda la información incluida en esta hoja antes de empezar a tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Guarde esta hoja informativa para poder consultarla nuevamente si fuera necesario.
• Si tiene alguna duda adicional, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado exclusivamente para una persona determinada. No debe cedérselo a otras personas. El medicamento podría perjudicar a otra persona, aunque los síntomas de su enfermedad fueran los mismos.
• Si el paciente experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en esta hoja, debe informar inmediatamente a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Índice de la hoja informativa:

1. Qué es Ortanol 20 Plus y para qué se utiliza
2. Información importante antes de empezar a tomar Ortanol 20 Plus
3. Cómo tomar Ortanol 20 Plus
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Ortanol 20 Plus
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Ortanol 20 Plus y para qué se utiliza

Ortanol 20 Plus contiene como principio activo el omeprazol, que pertenece a un grupo de medicamentos denominados inhibidores de la bomba de protones. Estos medicamentos reducen la cantidad de ácido clorhídrico producido en el estómago.
Ortanol 20 Plus se utiliza en el tratamiento de:
Adultos:

• enfermedad por reflujo gastroesofágico; en esta enfermedad, el contenido ácido del estómago refluye hacia el esófago (el segmento del tubo digestivo que conecta la garganta con el estómago), causando dolor, inflamación y acidez;
• úlceras en la parte inicial del intestino (llamadas úlceras duodenales) o en el estómago (úlceras gástricas);
• úlceras asociadas a la infección por la bacteria Helicobacter pylori; en este caso, el médico también recetará antibióticos para erradicar la infección y facilitar la cicatrización de la úlcera;
• úlceras provocadas por el uso de medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE); Ortanol 20 Plus también puede utilizarse para prevenir la aparición de úlceras en pacientes que toman AINE;
• síndrome de Zollinger-Ellison, una afección en la que el estómago produce cantidades excesivas de ácido clorhídrico debido a la presencia de un tumor en el páncreas.

Niños y adolescentes:

• Niños mayores de 1 año y con un peso corporal ≥10 kg*

• enfermedad por reflujo gastroesofágico; en esta enfermedad, el contenido ácido del estómago refluye hacia el esófago (el segmento del tubo digestivo que conecta la garganta con el estómago), causando dolor, inflamación y acidez.

En los niños, los síntomas de la enfermedad por reflujo pueden incluir regurgitación del contenido gástrico hacia la cavidad bucal, vómitos y un escaso aumento de peso.

• Niños mayores de 4 años y adolescentes*

• úlceras provocadas por la infección por la bacteria Helicobacter pylori. En este caso, el médico puede recetar también antibióticos al niño para erradicar la infección y facilitar la cicatrización de la úlcera.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Ortanol 20 Plus

Cuándo no debe utilizar el medicamento Ortanol 20 Plus

• si el paciente tiene alergia al omeprazol o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
• si el paciente tiene alergia a medicamentos que contienen otros inhibidores de la bomba de protones (por ejemplo, pantoprazol, lanzoprazol, rabeprazol, esomeprazol);
• si el paciente está tomando un medicamento que contiene nelfinavir (utilizado en el tratamiento de la infección por VIH).

Si alguno de los puntos anteriores afecta al paciente, no debe utilizar el medicamento Ortanol 20 Plus. En caso de duda, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

Advertencias y precauciones

Antes de tomar el medicamento Ortanol 20 Plus, debe hablar con su médico o farmacéutico. Este medicamento puede enmascarar los síntomas de otras enfermedades. Por tanto, si durante su tratamiento o antes de comenzarlo el paciente presenta alguno de los siguientes síntomas, debe consultar inmediatamente con su médico:

• pérdida significativa de peso sin causa aparente y dificultad para tragar;
• dolor de estómago o dispepsia;
• vómitos, incluso con sangre;
• heces alquitranadas (con sangre);
• diarrea grave o persistente (ya que el uso de omeprazol puede estar asociado a un pequeño riesgo de diarrea infecciosa);
• alteraciones hepáticas graves;
• si se va a realizar un análisis de sangre específico (determinación del nivel de cromogranina A);
• reacción cutánea que haya aparecido anteriormente tras el uso de un medicamento similar al Ortanol 20 Plus (que reduce la producción de ácido clorhídrico en el estómago).

Si el paciente toma Ortanol 20 Plus durante mucho tiempo (más de 1 año), es probable que su médico realice controles médicos periódicos. Debe informar a su médico de cualquier síntoma nuevo o inusual que observe, así como de cualquier cambio en su estado de salud.

Durante el tratamiento con omeprazol puede producirse inflamación del riñón. Los síntomas pueden incluir disminución del volumen de orina o presencia de sangre en la orina y (o) reacciones de hipersensibilidad, como fiebre, erupción cutánea y rigidez articular. El paciente debe informar a su médico de estos síntomas.

La administración de inhibidores de la bomba de protones (como el medicamento Ortanol 20 Plus), especialmente durante más de un año, puede aumentar ligeramente el riesgo de fracturas de cadera, muñeca o columna vertebral. Si el paciente tiene osteoporosis o está tomando corticosteroides (que pueden aumentar el riesgo de osteoporosis), debe informar a su médico.

Si el paciente desarrolla una erupción cutánea, especialmente en zonas expuestas al sol, debe informar inmediatamente a su médico, ya que podría ser necesario interrumpir el tratamiento con Ortanol 20 Plus. También debe informar de cualquier otro efecto adverso que aparezca, como dolor articular.

Niños

Algunos niños con enfermedades crónicas pueden requerir un tratamiento prolongado, aunque no se recomienda. No debe administrarse este medicamento a niños menores de 1 año o con un peso inferior a 10 kg.

Ortanol 20 Plus y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como de aquellos que piense utilizar. Esto incluye también medicamentos sin receta médica. Ortanol 20 Plus y ciertos medicamentos pueden influir mutuamente en su efecto.

No debe tomar Ortanol 20 Plus si está recibiendo un medicamento que contiene nelfinavir (utilizado en el tratamiento de la infección por VIH).

Debe informar a su médico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• ketoconazol, itraconazol, posaconazol o voriconazol (medicamentos utilizados en infecciones fúngicas);
• digoxina (medicamento utilizado en el tratamiento de enfermedades del corazón);
• diazepam (medicamento utilizado para tratar la ansiedad, relajante muscular o en el tratamiento de la epilepsia);
• fenitoína (medicamento utilizado en el tratamiento de la epilepsia). Si el paciente toma fenitoína, será necesario un seguimiento médico al comenzar o finalizar el tratamiento con Ortanol 20 Plus.
• medicamentos que previenen la coagulación sanguínea, como la warfarina u otros medicamentos que inhiben la acción de la vitamina K. Puede ser necesario un seguimiento médico al comenzar o finalizar el tratamiento con Ortanol 20 Plus.
• rifampicina (medicamento utilizado en el tratamiento de la tuberculosis);
• atazanavir (medicamento utilizado en el tratamiento de la infección por VIH);
• tacrolimus (medicamento utilizado tras trasplantes de órganos);
• hierba de San Juan - Hypericum perforatum (utilizada en el tratamiento de la depresión leve);
• cilostazol (medicamento utilizado en el tratamiento de la claudicación intermitente);
• saquinavir (medicamento utilizado en el tratamiento de la infección por VIH);
• clopidogrel (medicamento utilizado para prevenir la formación de coágulos sanguíneos);
• erlotinib (medicamento utilizado en el tratamiento del cáncer);
• metotrexato (medicamento utilizado en dosis altas en la quimioterapia del cáncer). Si el paciente recibe dosis altas de metotrexato, el médico podría suspender temporalmente el tratamiento con Ortanol 20 Plus.

Si el médico ha recetado, además de Ortanol 20 Plus, dos antibióticos (amoxicilina y claritromicina) para tratar una enfermedad ulcerosa causada por la infección con Helicobacter pylori, es muy importante informarle de cualquier otro medicamento que esté tomando.

Ortanol 20 Plus con alimentos y bebidas

Las cápsulas pueden tomarse con las comidas o con el estómago vacío.

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en periodo de lactancia, sospecha que podría estarlo o tiene previsto tener un hijo, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

El omeprazol pasa a la leche materna, pero es poco probable que el medicamento en dosis terapéuticas tenga efectos sobre el lactante.

El médico decidirá si Ortanol 20 Plus puede administrarse durante la lactancia.

Conducción y uso de máquinas

Es poco probable que Ortanol 20 Plus afecte a la capacidad de conducir vehículos o manejar maquinaria. Sin embargo, pueden presentarse efectos adversos como mareos o trastornos visuales (ver apartado 4). En tal caso, no debe conducir ni manejar maquinaria.

Ortanol 20 Plus contiene sacarosa y sodio

Si al paciente se le ha diagnosticado previamente intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar con su médico antes de tomar este medicamento.

Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por cápsula entérica dura, por lo que se considera que es "prácticamente exento de sodio".

3. Cómo utilizar el medicamento Ortanol 20 Plus

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico o del farmacéutico. En caso de dudas, debe consultarse al médico o al farmacéutico.
El médico determinará cuántas cápsulas debe tomar y durante cuánto tiempo debe continuar el tratamiento. Esto dependerá del estado de salud y de la edad del paciente.

Dosis recomendada:
Adultos
Tratamiento de los síntomas de la enfermedad por reflujo gastroesofágico, tales como acidez y regurgitación de contenido ácido del estómago al esófago:

• Si el médico ha diagnosticado al paciente una lesión esofágica leve, la dosis recomendada es de 20 mg una vez al día durante 4 a 8 semanas. Si durante este tiempo no se logra la curación del esófago, el médico puede recomendar continuar con una dosis de 40 mg durante otras 8 semanas.
• Tras la curación del esófago, la dosis recomendada es de 10 mg una vez al día.
• Si el esófago no está dañado, la dosis recomendada es de 10 mg una vez al día.

Tratamiento de úlceras en la parte superior del intestino (úlceras duodenales):

• La dosis recomendada es de 20 mg una vez al día durante 2 semanas. Si durante este tiempo no se logra la curación de la úlcera, el médico puede recomendar continuar con la misma dosis durante otras 2 semanas.
• Si no se produce la cicatrización completa de la úlcera, la dosis puede aumentarse hasta 40 mg una vez al día durante 4 semanas.

Tratamiento de úlceras gástricas:

• La dosis recomendada es de 20 mg una vez al día durante 4 semanas. Si durante este tiempo no se logra la curación de la úlcera, el médico puede recomendar continuar con la misma dosis durante otras 4 semanas.
• Si no se produce la cicatrización completa de la úlcera, la dosis puede aumentarse hasta 40 mg una vez al día durante 8 semanas.

Prevención de las recidivas de enfermedad por úlcera duodenal y gástrica:

• La dosis recomendada es de 10 mg o 20 mg una vez al día. El médico puede aumentar la dosis hasta 40 mg una vez al día.

Tratamiento de la enfermedad por úlcera duodenal y gástrica provocada por el uso de AINE (antiinflamatorios no esteroideos):

• La dosis recomendada es de 20 mg una vez al día durante 4 a 8 semanas.

Prevención de la enfermedad por úlcera duodenal y gástrica en pacientes que toman AINE:

• La dosis recomendada es de 20 mg una vez al día.

Tratamiento de la enfermedad por úlcera provocada por la infección con la bacteria Helicobacter pylori y prevención de sus recidivas:

• La dosis recomendada del medicamento Ortanol 20 Plus es de 20 mg dos veces al día durante 1 semana.
• El médico también recomendará tomar dos antibióticos (amoxicilina, claritromicina o metronidazol).

Tratamiento del síndrome de Zollinger-Ellison (en el que el estómago produce una cantidad excesiva de ácido clorhídrico debido a la presencia de un tumor pancreático):

• La dosis recomendada es de 60 mg al día.
• El médico ajustará la dosis según las necesidades del paciente y decidirá durante cuánto tiempo debe continuar el tratamiento.

Uso en niños y adolescentes
Tratamiento de los síntomas de la enfermedad por reflujo gastroesofágico, tales como acidez y regurgitación de contenido ácido del estómago al esófago:

• El medicamento Ortanol 20 Plus puede administrarse a niños mayores de 1 año y con un peso superior a 10 kg. La dosis adecuada para el niño será determinada por el médico en función del peso del paciente.

Tratamiento de la enfermedad por úlcera provocada por la infección con la bacteria Helicobacter pylori y prevención de sus recidivas:

• El medicamento Ortanol 20 Plus puede administrarse a niños mayores de 4 años. La dosis adecuada para el niño será determinada por el médico en función del peso del paciente.
• El médico recetará al niño también dos antibióticos (amoxicilina y claritromicina).

Cómo tomar el medicamento
Las cápsulas deben:

• tomarse por la mañana
• tomarse durante las comidas o con el estómago vacío
• tragarse enteras, acompañadas de media vaso de agua, sin masticar ni triturar. Las cápsulas contienen gránulos recubiertos que protegen el medicamento de la degradación por el ácido clorhídrico del estómago. Es importante no dañar los gránulos.

Qué hacer si el paciente (incluyendo niños) tiene dificultades para tragar la cápsula
Si el paciente o el niño tiene dificultades para tragar la cápsula:

• puede abrirse la cápsula y tragar su contenido con medio vaso de agua, o bien verter el contenido de la cápsula en un vaso de agua sin gas, en zumo ácido (por ejemplo, de manzana, naranja o piña) o en compota de manzana;
• la mezcla obtenida debe agitarse bien justo antes de beberla (la bebida no será transparente) y debe tomarse inmediatamente o dentro de los 30 minutos siguientes;
• para asegurarse de que se ha tomado toda la dosis del medicamento, debe llenarse la mitad del vaso con agua, agitarse y beberse, incluso si quedan gránulos en el fondo. Los gránulos contienen el principio activo del medicamento.
• no deben masticarse ni triturarse los gránulos.

Si se toma una dosis mayor de la recomendada de Ortanol 20 Plus
Si el paciente toma más medicamento del indicado, debe acudir inmediatamente al médico o al farmacéutico.

Si se olvida tomar una dosis de Ortanol 20 Plus
Si el paciente olvida tomar una dosis, debe tomarla tan pronto como se acuerde. Sin embargo, si ya está cerca del momento de tomar la siguiente dosis, no debe tomar la dosis olvidada. No debe tomarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Interrupción del tratamiento con Ortanol 20 Plus
No debe interrumpirse el tratamiento con Ortanol 20 Plus sin consultar previamente con el médico o el farmacéutico.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, debe consultarse al médico o al farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Si aparece alguno de los siguientes efectos adversos raros pero graves, debe interrumpir el tratamiento con Ortanol 20 Plus y ponerse en contacto inmediatamente con su médico:

• silbidos al respirar, hinchazón de labios, lengua y garganta o del cuerpo, erupción cutánea, desmayo o dificultad para tragar (reacción alérgica grave);
• enrojecimiento de la piel con formación de ampollas o descamación. También puede presentarse ampollas en la piel y sangrado en labios, ojos, cavidad bucal, nariz y órganos genitales (lo que se conoce como síndrome de Stevens-Johnson o necrólisis epidérmica tóxica);
• coloración amarillenta de la piel, orina oscura y sensación de cansancio, lo que podría indicar alteraciones en la función hepática.

Otros efectos adversos:
Frecuentes (pueden afectar a menos de 1 de cada 10 personas)

• dolores de cabeza;
• trastornos gastrointestinales: diarrea, dolor de estómago, estreñimiento, gases (con hinchazón);
• náuseas o vómitos;
• pólipos gástricos leves.

Poco frecuentes (pueden afectar a menos de 1 de cada 100 personas)

• hinchazón de pies y tobillos;
• trastornos del sueño (insomnio);
• mareos, sensación de hormigueo, somnolencia;
• sensación de giro (mareo de origen vestibular);
• alteraciones en los resultados de las pruebas de función hepática;
• erupción cutánea, erupción elevada (urticaria) y picor de la piel;
• malestar general y falta de energía;
• fractura de cadera, muñeca o columna vertebral.

Raros (pueden afectar a menos de 1 de cada 1000 personas)

• trastornos sanguíneos, como disminución del número de glóbulos blancos o plaquetas, lo que puede provocar debilidad, aparición de moretones o mayor facilidad para contraer infecciones;
• reacciones alérgicas, a veces muy graves, incluyendo hinchazón de labios, lengua y garganta, fiebre, silbidos al respirar;
• bajo nivel de sodio en sangre, lo que puede causar debilidad, vómitos y calambres musculares;
• excitación, confusión o depresión;
• alteraciones del gusto;
• trastornos visuales (por ejemplo, visión borrosa);
• dificultad respiratoria repentina (espasmo de los bronquios);
• sequedad bucal;
• infección de la mucosa bucal;
• infección fúngica intestinal;
• alteraciones en la función hepática, incluyendo ictericia con coloración amarillenta de la piel, orina oscura y sensación de debilidad;
• caída del cabello (alopecia);
• erupción cutánea tras exposición al sol;
• dolor en articulaciones o músculos;
• trastornos graves de la función renal (nefritis intersticial);
• sudoración excesiva.

Muy raros (pueden afectar a menos de 1 de cada 10 000 personas)

• alteraciones en el análisis de sangre, incluyendo agranulocitosis (ausencia de glóbulos blancos);
• agresividad;
• ver, sentir u oír cosas que no existen (alucinaciones);
• trastornos graves de la función hepática que pueden llevar a insuficiencia hepática y encefalitis;
• aparición repentina de erupciones graves o ampollas en la piel o descamación de la piel. Estos síntomas pueden ir acompañados de fiebre alta y dolor articular (eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica);
• debilidad muscular;
• aumento de las mamas en hombres.

Frecuencia desconocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• inflamación intestinal (que conduce a diarrea);
• posibilidad de disminución de los niveles de magnesio en sangre si el paciente toma Ortanol 20 Plus durante más de tres meses. Un bajo nivel de magnesio puede manifestarse como sensación de cansancio, contracciones musculares involuntarias, desorientación, temblores, mareos o taquicardia. Si el paciente presenta alguno de estos síntomas, debe informar inmediatamente a su médico. Un bajo nivel de magnesio también puede provocar disminución de los niveles de potasio o calcio en sangre. El médico puede recomendar análisis de sangre periódicos para controlar los niveles de magnesio;
• erupción cutánea, que puede ir acompañada de dolor articular.

Ortanol 20 Plus puede afectar muy raramente al número de glóbulos blancos, con riesgo de provocar una disminución de la inmunidad del paciente. Si el paciente desarrolla una infección con síntomas como fiebre con empeoramiento grave del estado general o fiebre con signos de infección local, como dolor de cuello, garganta o boca, o dificultad para orinar, debe consultar inmediatamente a su médico. El médico le indicará un análisis de sangre para descartar la ausencia de glóbulos blancos (agranulocitosis). Es importante informar al médico de que está tomando Ortanol 20 Plus.

Notificación de efectos adversos

Si aparece cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Medicamentos del Instituto de Registro de Productos Médicos, Productos Médicos y Productos Biocidas:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia
Tel.: +48 22 49 21 301, Fax: +48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Ortanol 20 Plus

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase o en el blíster/recipiente, tras la etiqueta EXP. La fecha de caducidad hace referencia al último día del mes indicado.
Blíster
Conservar por debajo de 25°C. Conservar en el envase original para protegerlo de la luz y la humedad.
Botella
Conservar por debajo de 25°C. Conservar en la botella bien cerrada para protegerla de la luz y la humedad. Después de la primera apertura del recipiente, el medicamento conserva su validez durante 100 días.
No tire los medicamentos por el retrete ni por el desagüe, ni los bote en la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utilice. Este tipo de medida contribuye a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Ortanol 20 Plus
El principio activo es omeprazol.
Cada cápsula entérica dura contiene 20 mg de omeprazol.
Los demás componentes son:
Contenido de la cápsula: sacarosa, núcleos, hipromelosa, laurilsulfato sódico, povidona K 25, talco,
óxido de magnesio pesado, copolímero de ácido metacrílico y etilo acrílico (1:1), dispersión al 30%,
citrato de trietilo.
Recubrimiento de la cápsula: gelatina, dióxido de titanio, agua purificada.

Cómo son las cápsulas de Ortanol 20 Plus y contenido del envase
Cápsulas entéricas duras blancas, tamaño 4, que contienen gránulos de color blanco a marrón claro.
Blíster OPA/Al/PVC/Al en caja de cartón que contiene 7, 14, 28, 56 u 98 cápsulas entéricas duras.
Botella blanca de HDPE con agente absorbente de humedad (gel de sílice), tapón de PP con sistema de seguridad para niños y lámina de sellado, o tapón de PP con lámina de sellado, en caja de cartón que contiene 28 o 100 cápsulas entéricas duras.

Para obtener información más detallada, debe consultarse al titular de la autorización de comercialización o al importador paralelo.

Titular de la autorización de comercialización en la República Checa, país de exportación:
Lek Pharmaceuticals d.d.
Verovškova 57, Lublana
Eslovenia

Fabricante:
Lek Pharmaceuticals d.d.
Verovškova 57, Lublana
Eslovenia
Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1 Barleben
Alemania
LEK S.A.
Domaniewska 50 C, Varsovia
Polonia
LEK S.A.
ul. Podlipie 16, Stryków
Polonia
Sandoz S.R.L.
Str. Livezeni nr. 7A, Targu Mures
Rumanía

Importador paralelo:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
Polonia

Reenvasado por:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
Polonia
SHIRAZ PRODUCTIONS Sp. z o.o.
ul. Tymiankowa 24/28
95-054 Ksawerów
Polonia

Número de autorización de comercialización en la República Checa, país de exportación: 09/818/94-C
Número de autorización de importación paralela: 258/23