Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Внимание! Сохраните инструкцию, информация на первичной упаковке на иностранном языке!
Ортанол 20 Плюс (Ortanol 20 mg)
20 мг, капсулы кишечнорастворимые, твёрдые
Омепразол
Ортанол 20 Плюс и Ortanol 20 mg — это разные торговые названия одного и того же лекарственного средства.
Перед применением лекарства внимательно прочитайте содержание инструкции, поскольку она содержит
важную информацию для пациента.

Сохраните эту инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
При наличии любых дополнительных вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Данное лекарство назначено строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Препарат может нанести вред здоровью другого человека, даже если симптомы его заболевания такие же.
Если у пациента появляются какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

Что такое лекарство Ортанол 20 Плюс и для чего оно применяется
Важная информация перед применением лекарства Ортанол 20 Плюс
Как применять лекарство Ортанол 20 Плюс
Возможные побочные эффекты
Как хранить лекарство Ортанол 20 Плюс
Состав упаковки и другая информация

1. Что такое лекарство Ортанол 20 Плюс и для чего оно применяется

Лекарство Ортанол 20 Плюс содержит действующее вещество омепразол, которое относится к группе так называемых ингибиторов протонной помпы. Эти препараты уменьшают количество соляной кислоты, вырабатываемой в желудке.
Лекарство Ортанол 20 Плюс применяется для лечения:
Взрослые:

гастроэзофагеальной рефлюксной болезни; при этом заболевании кислое содержимое желудка забрасывается в пищевод (отдел пищеварительного тракта, соединяющий глотку с желудком), вызывая боль, воспаление и изжогу;
язвы в начальном отделе кишечника (так называемой двенадцатиперстной язвы) или в желудке (желудочной язвы);
язв, связанных с инфицированием бактерией Helicobacter pylori; в этом случае врач назначает также антибиотики для устранения инфекции и способствования заживлению язвы;
язв, вызванных приёмом так называемых нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП); лекарство Ортанол 20 Плюс может также применяться для профилактики возникновения язв у пациентов, принимающих НПВП;
так называемого синдрома Золлингера-Эллисона, при котором в желудке вырабатывается избыточное количество соляной кислоты вследствие наличия опухоли поджелудочной железы.

Дети и подростки:
Дети в возрасте старше 1 года и с массой тела ≥10 кг

гастроэзофагеальной рефлюксной болезни; при этом заболевании кислое содержимое желудка забрасывается в пищевод (отдел пищеварительного тракта, соединяющий глотку с желудком), вызывая боль, воспаление и изжогу.

У детей симптомы гастроэзофагеальной рефлюксной болезни могут включать отрыжку содержимым желудка в полость рта, рвоту и плохой набор массы тела.
Дети в возрасте старше 4 лет и подростки

язв, вызванных инфицированием бактерией Helicobacter pylori. В этом случае врач может назначить ребёнку также антибиотики для устранения инфекции и способствования заживлению язвы.

2. Важная информация перед применением препарата Ортанол 20 Плюс

Когда не следует применять препарат Ортанол 20 Плюс

если у пациента имеется повышенная чувствительность к омепразолу или к любому из других компонентов препарата (перечисленных в разделе 6);
если у пациента имеется повышенная чувствительность к лекарственным средствам, содержащим другие ингибиторы протонной помпы (например, пантопразол, ланзопразол, рабепразол, эзомепразол);
если пациент принимает препарат, содержащий нелфинавир (применяется при лечении ВИЧ-инфекции).

Если какое-либо из вышеперечисленных условий относится к пациенту, применение препарата Ортанол 20 Плюс недопустимо. При возникновении сомнений перед применением этого препарата необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

Предостережения и меры предосторожности

Перед применением препарата Ортанол 20 Плюс необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом. Данный препарат может маскировать симптомы других заболеваний, поэтому, если у пациента до или во время применения препарата появляются какие-либо из следующих симптомов, необходимо немедленно обратиться к врачу:

значительное снижение массы тела без видимых причин и затруднения при глотании;
боли в желудке или диспепсия;
рвота, в том числе с кровью;
чёрный дёгтеобразный стул (с примесью крови);
тяжёлая или упорная диарея (поскольку применение омепразола может быть связано с небольшим риском развития инфекционной диареи);
тяжёлые нарушения функции печени;
планирование специфического анализа крови (определение концентрации хромогранина А);
кожная сыпь, которая ранее возникала после применения лекарственного средства, схожего с Ортанол 20 Плюс (снижающего выработку соляной кислоты в желудке).

Если пациент принимает препарат Ортанол 20 Плюс в течение длительного времени (более 1 года), врач, вероятно, будет проводить регулярные обследования его состояния здоровья. Все новые или необычные симптомы и изменения в состоянии здоровья необходимо сообщать лечащему врачу.

При применении омепразола может развиться воспаление почек. Симптомы могут включать снижение объёма мочи или наличие крови в моче и (или) аллергические реакции, такие как лихорадка, сыпь и скованность суставов. При появлении таких симптомов пациент должен немедленно сообщить об этом лечащему врачу.

Приём ингибиторов протонной помпы (таких как Ортанол 20 Плюс), особенно в течение более чем одного года, может незначительно увеличить риск переломов бедра, запястья или позвоночника. Если у пациента диагностирована остеопороз или он принимает кортикостероиды (которые могут увеличить риск развития остеопороза), необходимо сообщить об этом врачу.

Если у пациента появилась сыпь на коже, особенно в местах, подверженных воздействию солнечных лучей, необходимо как можно скорее сообщить об этом врачу, поскольку может потребоваться прекращение приёма препарата Ортанол 20 Плюс. Также следует сообщать о любых других побочных эффектах, например, о болях в суставах.

Дети

Некоторым детям с хроническими заболеваниями может потребоваться длительное лечение, хотя оно и не рекомендуется. Препарат не следует применять у детей в возрасте младше 1 года или с массой тела менее 10 кг.

Взаимодействие препарата Ортанол 20 Плюс с другими лекарственными средствами

Необходимо сообщить врачу или фармацевту обо всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время, принимал недавно или планирует принимать. Это касается также лекарственных средств, доступных без рецепта. Препарат Ортанол 20 Плюс и некоторые другие лекарства могут оказывать влияние друг на друга.

Не следует принимать препарат Ортанол 20 Плюс, если пациент получает лекарство, содержащее нелфинавир (применяется при лечении ВИЧ-инфекции).

Необходимо сообщить врачу, если пациент принимает какие-либо из следующих препаратов:

кетоконазол, итраконазол, позаконазол или вориконазол (препараты, применяемые при грибковых инфекциях);
дигоксин (препарат, применяемый при лечении заболеваний сердца);
диазепам (препарат, применяемый при лечении тревожных расстройств, для расслабления мышц или при эпилепсии);
фенитоин (препарат, применяемый при лечении эпилепсии). При приёме фенитоина может потребоваться врачебное наблюдение в начале или после прекращения приёма препарата Ортанол 20 Плюс.
препараты, предотвращающие свёртывание крови, такие как варфарин или другие препараты, ингибирующие действие витамина К. Может потребоваться врачебное наблюдение в начале или после прекращения приёма препарата Ортанол 20 Плюс.
рифампицин (препарат, применяемый при лечении туберкулёза);
атазанавир (препарат, применяемый при лечении ВИЧ-инфекции);
такролимус (препарат, применяемый после трансплантации органов);
зверобой продырявленный — Hypericum perforatum (применяется при лечении лёгкой депрессии);
цилостазол (препарат, применяемый при перемежающейся хромоте);
саквинавир (препарат, применяемый при лечении ВИЧ-инфекции);
клопидогрел (препарат, применяемый для профилактики образования тромбов в крови);
эрлотиниб (препарат, применяемый при лечении рака);
метотрексат (препарат, применяемый в высоких дозах при химиотерапии рака). Если пациент получает высокие дозы метотрексата, врач может временно прекратить приём препарата Ортанол 20 Плюс.

Если врач назначил пациенту, помимо препарата Ортанол 20 Плюс, два антибиотика (амоксициллин и кларитромицин) для лечения язвенной болезни, вызванной инфекцией Helicobacter pylori, крайне важно сообщить о всех других принимаемых лекарствах.

Применение препарата Ортанол 20 Плюс во время приёма пищи и напитков

Капсулы можно принимать во время еды или натощак.

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна, кормит грудью, подозревает, что может быть беременна, или планирует беременность, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Омепразол проникает в грудное молоко, однако влияние препарата, применяемого в терапевтических дозах, на ребёнка маловероятно.

Врач также определит, можно ли принимать препарат Ортанол 20 Плюс кормящей матерью.

Вождение автотранспорта и управление механизмами

Влияние препарата Ортанол 20 Плюс на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами считается маловероятным. Однако могут возникать побочные эффекты, такие как головокружение и нарушения зрения (см. раздел 4). В таком случае не следует управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

Препарат Ортанол 20 Плюс содержит сахарозу и натрий

Если у пациента ранее диагностировали непереносимость некоторых видов сахара, ему следует проконсультироваться с врачом перед приёмом препарата.

Этот препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на одну твёрдую кишечнорастворимую капсулу, то есть считается «без содержания натрия».

3. Как применять препарат Ортанол 20 Плюс

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Врач определит, сколько капсул следует принимать и как долго будет продолжаться лечение. Это будет зависеть от состояния здоровья и возраста пациента.

Рекомендуемая доза:

Взрослым

Лечение симптомов рефлюксной болезни пищевода, таких как изжога и заброс кислого содержимого желудка в пищевод:

Если у пациента врачом выявлены незначительные повреждения пищевода, рекомендуемая доза составляет 20 мг один раз в сутки в течение 4–8 недель. Если в этот период не произойдёт заживление пищевода, врач может назначить приём дозы 40 мг ещё в течение 8 недель.
После заживления пищевода рекомендуемая доза составляет 10 мг один раз в сутки.
Если повреждений пищевода нет, рекомендуемая доза составляет 10 мг один раз в сутки.

Лечение язв верхнего отдела кишечника (двенадцатиперстной язвы):

Рекомендуемая доза составляет 20 мг один раз в сутки в течение 2 недель. Если в этот период язва не заживёт, врач может назначить приём той же дозы препарата ещё в течение 2 недель.
Если не произойдёт полного заживления язв, дозу можно увеличить до 40 мг один раз в сутки в течение 4 недель.

Лечение язв желудка:

Рекомендуемая доза составляет 20 мг один раз в сутки в течение 4 недель. Если в этот период язва не заживёт, врач может назначить приём той же дозы препарата ещё в течение 4 недель.
Если не произойдёт полного заживления язвы, дозу можно увеличить до 40 мг один раз в сутки в течение 8 недель.

Профилактика рецидивов язвенной болезни двенадцатиперстной кишки и желудка:

Рекомендуемая доза составляет 10 мг или 20 мг один раз в сутки. Врач может увеличить дозу до 40 мг один раз в сутки.

Лечение язвенной болезни двенадцатиперстной кишки и желудка, вызванной приёмом НПВП (нестероидных противовоспалительных препаратов):

Рекомендуемая доза составляет 20 мг один раз в сутки в течение 4–8 недель.

Профилактика язвенной болезни двенадцатиперстной кишки и желудка у пациентов, принимающих НПВП:

Рекомендуемая доза составляет 20 мг один раз в сутки.

Лечение язвенной болезни, вызванной инфицированием бактерией Helicobacter pylori, и профилактика её рецидивов:

Рекомендуемая доза препарата Ортанол 20 Плюс составляет 20 мг два раза в сутки в течение 1 недели.
Врач также назначит приём двух антибиотиков (амоксициллина, кларитромицина или метронидазола).

Лечение синдрома Золлингера-Эллисона (состояния, при котором в желудке вырабатывается избыточное количество соляной кислоты вследствие наличия опухоли поджелудочной железы):

Рекомендуемая доза составляет 60 мг в сутки.
Врач подберёт дозу в зависимости от потребностей пациента и определит, как долго следует принимать препарат.

Применение у детей и подростков

Препарат Ортанол 20 Плюс можно применять у детей старше 1 года и с массой тела более 10 кг. Подходящую дозу для ребёнка определяет врач на основании массы тела пациента.

Лечение язвенной болезни, вызванной инфицированием бактерией Helicobacter pylori, и профилактика её рецидивов:

Препарат Ортанол 20 Плюс можно применять у детей старше 4 лет. Подходящую дозу для ребёнка определяет врач на основании массы тела пациента.
Врач также назначит ребёнку два антибиотика (амоксициллин и кларитромицин).

Как принимать препарат
Капсулы следует:

принимать утром;
принимать во время еды или натощак;
глотать целиком, запивая половиной стакана воды, не разжёвывая и не раздавливая. В капсулах содержатся покрытые гранулы (пеллеты), которые защищают препарат от разрушения под действием соляной кислоты в желудке. Важно не повредить пеллеты.

Что делать, если пациент (в том числе ребёнок) испытывает трудности при глотании капсулы
Если пациент или ребёнок испытывает трудности при глотании капсулы:

капсулу можно открыть и проглотить её содержимое, запивая половиной стакана воды, либо высыпать содержимое капсулы в стакан с негазированной водой, кислым фруктовым соком (например, яблочным, апельсиновым или ананасовым) или яблочным пюре;
полученный напиток следует всегда тщательно перемешать непосредственно перед употреблением (напиток не будет прозрачным), а затем сразу выпить или в течение 30 минут;
чтобы убедиться, что принята вся доза препарата, стакан с остатками пеллет следует наполнить наполовину водой, перемешать и выпить. В пеллетах содержится препарат;
пеллеты нельзя разжёвывать и раздавливать.

Приём препарата Ортанол 20 Плюс в дозе, превышающей рекомендованную
Если пациент принял препарат Ортанол 20 Плюс в дозе, превышающей рекомендованную, необходимо немедленно обратиться к врачу или фармацевту.

Пропуск приёма препарата Ортанол 20 Плюс
Если пациент забыл принять дозу препарата, он должен сделать это сразу после вспоминания.
Однако если до приёма следующей дозы осталось мало времени, пропущенную капсулу принимать не следует. Не следует принимать двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.

Прекращение приёма препарата Ортанол 20 Плюс
Не следует прекращать приём препарата Ортанол 20 Плюс без предварительного обсуждения этого с врачом или фармацевтом.
При возникновении любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они не возникают у всех.
Если появляется одно из перечисленных ниже редких, но тяжёлых побочных действий, необходимо
прекратить приём препарата Ортанол 20 Плюс и немедленно обратиться к врачу:

внезапное свистящее дыхание, отёк губ, языка и горла или всего тела, сыпь, обморок или затруднённое глотание (тяжёлая аллергическая реакция);
покраснение кожи с образованием волдырей или шелушением. Также возможно появление волдырей на коже и кровотечение на губах, глазах, слизистой рта, носа и половых органах (так называемый синдром Стивенса-Джонсона или токсический эпидермальный некролиз);
пожелтение кожи, тёмный цвет мочи и чувство усталости, что может указывать на нарушение функции печени.

Другие побочные действия:
Часто возникающие (могут встречаться реже, чем у 1 из 10 человек)

головные боли
желудочно-кишечные симптомы: диарея, боль в желудке, запор, газы (вздутие живота)
тошнота или рвота
лёгкие полипы желудка

Не слишком часто возникающие (могут встречаться реже, чем у 1 из 100 человек)

отёк стоп и области лодыжек
нарушения сна (бессонница)
головокружение, ощущение покалывания, сонливость
ощущение вращения (вестибулярное головокружение)
изменения результатов анализов функции печени
кожная сыпь, возвышающаяся сыпь (крапивница) и зуд кожи
общее недомогание и отсутствие энергии
перелом бедра, запястья или позвоночника

Редко возникающие (могут встречаться реже, чем у 1 из 1000 человек)

нарушения в составе крови, такие как снижение числа лейкоцитов или тромбоцитов, что может привести к ослаблению организма, появлению синяков или более лёгкому развитию инфекций
аллергические реакции, иногда очень тяжёлые, включая отёк губ, языка и горла, лихорадку, свистящее дыхание
низкое содержание натрия в крови, что может вызвать слабость, рвоту и судороги мышц
возбуждение, спутанность сознания или депрессия
нарушения вкуса
нарушения зрения (например, нечёткое зрение)
внезапная одышка (бронхоспазм)
сухость во рту
инфекция слизистой оболочки полости рта
грибковая инфекция кишечника
нарушения функции печени, включая желтуху с пожелтением кожи, тёмный цвет мочи и чувство слабости
выпадение волос (алопеция)
кожная сыпь вследствие воздействия солнечных лучей
боль в суставах или мышцах
тяжёлые нарушения функции почек (интерстициальный нефрит)
усиленное потоотделение

Очень редко возникающие (могут встречаться реже, чем у 1 из 10 000 человек)

изменения в анализе крови, включая агранулоцитоз (отсутствие белых кровяных клеток)
агрессивность
зрительные, осязательные или слуховые галлюцинации (восприятие несуществующих вещей)
тяжёлые нарушения функции печени, приводящие к печеночной недостаточности и энцефалопатии
внезапное развитие тяжёлой сыпи или волдырей на коже, либо шелушение кожи. Этим симптомам может сопутствовать высокая температура и боль в суставах (многоформная эритема, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз).
слабость мышц
увеличение молочных желёз у мужчин

Частота неизвестна (не может быть установлена на основании имеющихся данных)

воспаление кишечника (приводящее к диарее)
возможное снижение уровня магния в крови у пациентов, принимающих препарат Ортанол 20 Плюс дольше трёх месяцев. Низкий уровень магния может проявляться чувством усталости, непроизвольными сокращениями мышц, дезориентацией, судорогами, головокружением или учащённым сердцебиением. Если у пациента появляется один из этих симптомов, необходимо немедленно сообщить об этом врачу. Низкий уровень магния также может привести к снижению уровня калия или кальция в крови. Врач может порекомендовать регулярные анализы крови для контроля уровня магния.
сыпь, которой может сопутствовать боль в суставах.

Препарат Ортанол 20 Плюс может очень редко влиять на количество лейкоцитов, что создаёт риск
развития иммунодефицита у пациента. Если у пациента развивается инфекция с такими
симптомами, как лихорадка с тяжёлым ухудшением общего состояния или лихорадка с признаками
местной инфекции, например болью в шее, горле или полости рта, либо затруднением мочеиспускания,
необходимо как можно скорее проконсультироваться с врачом. Врач назначит анализ крови, чтобы
исключить отсутствие лейкоцитов (агранулоцитоз). Важно сообщить врачу о приёме препарата
Ортанол 20 Плюс.

Сообщение о побочных действиях
Если возникают какие-либо нежелательные симптомы, включая побочные действия, не указанные
в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные действия можно сообщать
напрямую в Департамент мониторинга нежелательных явлений лекарственных средств
Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидов:
Ал. Ерозолимские 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309,
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Благодаря сообщениям о побочных действиях можно будет собрать больше информации о
безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Ортанол 20 Плюс

Препарат следует хранить в недоступном для детей и защищённом от света месте.
Не применять препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке или
блистере/контейнере после надписи EXP. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Блистер
Хранить при температуре ниже 25 °C. Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света и влаги.
Бутылка
Хранить при температуре ниже 25 °C. Хранить в плотно закрытой бутылке для защиты от света и влаги. После первого открытия контейнера препарат сохраняет годность в течение 100 дней.
Не выбрасывать лекарства в канализацию или бытовые мусорные контейнеры. Следует проконсультироваться с фармацевтом о способах утилизации лекарств, которые больше не используются. Такие меры помогут защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и прочая информация

Что содержит лекарственное средство Ортанол 20 Плюс
Действующее вещество: омепразол.
Каждая кишечнорастворимая твёрдая капсула содержит 20 мг омепразола.
Вспомогательные вещества:
Содержимое капсулы: сахароза, гранулы, гипромеллоза, лаурилсульфат натрия, повидон К 25, тальк,
оксид магния тяжёлый, кополимер метакриловой кислоты и этилакрилата (1:1), дисперсия 30%,
триэтилцитрат.
Оболочка капсулы: желатин, диоксид титана, очищенная вода.

Как выглядят капсулы лекарственного средства Ортанол 20 Плюс и что содержит упаковка
Твёрдые кишечнорастворимые капсулы белого цвета, размер №4, содержащие гранулы от белого до светло-коричневого цвета.
Блистер OPA/Al/PVC/Al в картонной пачке, содержащий 7, 14, 28, 56 или 98 кишечнорастворимых твёрдых капсул.
Белая бутылка из ПЭВД с влагопоглотителем на основе кремнезёмного геля, с полиэтиленовой крышкой с защитой от детского вскрытия и фольгой-индикатором вскрытия, либо с полиэтиленовой крышкой и фольгой-индикатором вскрытия, в картонной пачке, содержащей 28 или 100 кишечнорастворимых твёрдых капсул.

Для получения более подробной информации обратитесь к держателю регистрационного удостоверения или параллельному импортёру.

Держатель регистрационного удостоверения в Чешской Республике, стране экспорта:
Lek Pharmaceuticals d.d.
Verovškova 57, Любляна
Словения

Производители:
Lek Pharmaceuticals d.d.
Verovškova 57, Любляна
Словения
Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1, Барлебен
Германия
LEK S.A.
Domaniewska 50 C, Варшава
Польша
LEK S.A.
ul. Podlipie 16, Стрыков
Польша
Sandoz S.R.L.
Str. Livezeni nr. 7A, Тыргу-Муреш
Румыния

Параллельный импортёр:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Лодзь

Переупаковано в:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Лодзь
SHIRAZ PRODUCTIONS Sp. z o.o.
ul. Tymiankowa 24/28
95-054 Ксаверув

Номер разрешения на обращение в Чешской Республике, стране экспорта: 09/818/94-C
Номер разрешения на параллельный импорт: 258/23

Ортанол 20 плюс