Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Орокал D, 500 мг + 10 мкг (400 од.), жувальні таблетки
Calcium + Cholecalciferolum
Перед застосуванням лікарського засобу уважно прочитайте цю інструкцію, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.
Лікарський засіб слід завжди застосовувати строго відповідно до інструкції для пацієнта або
рекомендацій лікаря чи фармацевта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
Якщо потрібна порада чи додаткова інформація, зверніться до фармацевта.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що можливо не зазначені в інструкції, повідомте про це лікареві або фармацевту. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке лікарський засіб Орокал D і для чого його застосовують
Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Орокал D
Як застосовувати лікарський засіб Орокал D
Можливі побічні ефекти
Як зберігати лікарський засіб Орокал D
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Орокал D і для чого його застосовують

Орокал D — це лікарський засіб у вигляді жувальних таблеток із м’ятним смаком, що містить кальцій і вітамін D, які є важливими компонентами у процесі утворення кісток.
Орокал D застосовується для профілактики та лікування дефіциту кальцію та вітаміну D у дорослих із встановленим ризиком дефіциту кальцію та вітаміну D, а також як додаткове лікування остеопорозу.

2. Важливі відомості перед застосуванням ліки Орокал D

Коли не застосовувати лік Орокал D

Якщо пацієнт має алергію на кальцій, вітамін D або будь-який інший компонент цього ліку (перелічені в розділі 6).
Якщо пацієнт має тяжку ниркову недостатність.
Якщо у пацієнта спостерігається надмірна концентрація кальцію в крові або сечі.
Якщо пацієнт має ниркові камені.
Якщо у пацієнта спостерігається надлишок вітаміну D у крові.

Попередження та заходи обережності
Перед початком прийому ліку Орокал D слід обговорити це з лікарем або фармацевтом:

якщо потрібне тривале лікування, особливо у випадку, коли пацієнт також приймає сечогінні засоби (використовуються для лікування артеріальної гіпертензії або набряків) або серцеві глікозиди (використовуються для лікування порушень роботи серця);
якщо у пацієнта спостерігаються симптоми порушення функції нирок або схильність до утворення ниркових каменів;
якщо пацієнт хворіє на саркоїдоз (порушення імунної системи, яке може підвищувати рівень вітаміну D в організмі);
якщо пацієнт має остеопороз і одночасно перебуває в стані імобілізації;
якщо пацієнт приймає інші продукти, що містять вітамін D. Додаткові дози кальцію та вітаміну D слід приймати під суворим наглядом лікаря.

Діти
Лік Орокал D не слід застосовувати у дітей.
Лік Орокал D та інші ліки
Потрібно повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає
наразі або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати.
Якщо пацієнт також приймає тетрацикліни (різновид антибіотиків), їх слід застосовувати
принаймні за 2 години до або через 4–6 годин після прийому кальцію. Карбонат кальцію може порушувати
всмоктування антибіотиків тетрациклінового ряду, прийнятих одночасно.
Якщо одночасно застосовуються біфосфонати, їх слід приймати принаймні за 1 годину до
застосування ліку Орокал D.
Кальцій може зменшувати дію левотироксину. Тому левотироксин слід приймати
принаймні за 4 години до або після застосування ліку Орокал D.
Дія хінолонових антибіотиків може послаблюватися, якщо їх застосовують одночасно з
кальцієм. Хінолони слід приймати за 2 години до або через 6 годин після застосування ліку
Орокал D.
Солі кальцію можуть зменшувати всмоктування заліза, цинку та стронцію ранелату. У зв’язку з цим
продукти, що містять залізо, цинк або стронцію ранелат, слід приймати принаймні за 2 години
до або після прийому ліку Орокал D.
Інші ліки, які можуть впливати на дію ліку Орокал D або на дію яких може впливати лік Орокал D:

сечогінні засоби тіазидного ряду (використовуються для лікування високого тиску або набряків);
серцеві глікозиди (використовуються для лікування порушень роботи серця).

Орлістат (використовується для лікування ожиріння) може порушувати всмоктування вітамінів,
розчинних у жирах, наприклад, вітаміну D.
Якщо пацієнт приймає будь-які з вищезазначених ліків, слід обговорити це з лікарем.
Лік Орокал D та їжа та напої
Орокал D можна застосовувати одночасно з їжею та напоями.
Вагітність, годування грудьми та фертильність
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти,
їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього ліку.
Лік Орокал D може застосовуватися під час вагітності у разі дефіциту кальцію та вітаміну D.
Під час вагітності не слід перевищувати дозу 2500 мг кальцію та 4000 ОД вітаміну D на добу,
оскільки передозування може нашкодити ненародженій дитині.
Орокал D може застосовуватися під час годування грудьми. Кальцій та вітамін D проникають у материнське молоко. Це слід враховувати, якщо дитині додатково призначають вітамін D.
Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Лік Орокал D не впливає на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати механізми.
Лік Орокал D містить ізомальтозу та сахарозу.
Лік Орокал D містить сахарозу (0,8 мг), яка може бути шкідливою для зубів. Також містить
ізомальтозу (Е953). Якщо у пацієнта раніше діагностували непереносимість певних цукрів,
пацієнт повинен проконсультуватися з лікарем перед прийомом ліку.
Лік Орокал D практично не містить натрію
Лік Орокал D містить менше ніж 23 мг натрію в одній таблетці, що означає, що практично не містить
натрію.
3. Як застосовувати лік Орокал D
Цей лік слід завжди приймати точно так, як описано в інструкції для пацієнта, або відповідно до
рекомендацій лікаря або фармацевта. У разі сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Дозування:
Рекомендована доза — 1 таблетка 2 рази на добу. Таблетки можна жувати або розсмоктуювати.
Застосування у дітей
Лік Орокал D не призначений для застосування у дітей.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліку Орокал D
У разі застосування більшої дози, ніж рекомендовано, слід негайно звернутися
до лікаря або фармацевта.
Пропуск прийому ліку Орокал D
Не слід застосовувати подвійну дозу для відшкодування пропущеної дози.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього ліку слід звернутися
до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Алергічні реакції виникали з невідомою частотою (не може бути визначена на підставі наявних даних). Якщо у пацієнта з'являться такі симптоми: набряк обличчя, язика, губ (ангіоневротичний набряк) або набряк горла (набряк гортані), — необхідно негайно звернутися до лікаря.
Нечасті побічні ефекти (можуть виникнути не більше ніж у 1 із 100 пацієнтів)
Підвищений рівень кальцію в крові (гіперкальціємія) і в сечі (гіперкальціурія) можуть виникати під час застосування великих доз.
Рідкісні побічні ефекти (можуть виникнути не більше ніж у 1 із 1000 пацієнтів)
Запори, диспепсія, метеоризм, нудота, болі в животі, діарея.
Дуже рідкісні побічні ефекти (можуть виникнути не більше ніж у 1 із 10 000 пацієнтів)
Свербіж, висип, кропив'янка. Синдром молочно-лужний (також відомий як синдром Бернетта, зазвичай спостерігається лише при прийомі великих кількостей кальцію), симптомами якого є: часте бажання сечі, головний біль, втрата апетиту, нудота або блювота, незвичайне відчуття втоми або слабкості, а також підвищений рівень кальцію в сироватці крові та ниркова недостатність.
Якщо у пацієнта є порушення функції нирок, може підвищуватися рівень фосфатів у крові, утворюватися камені в нирках та зростати концентрація кальцію в нирках.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в інструкції, повідомте про це лікареві, фармацевту або медсестрі. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біобійчих продуктів
Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309,
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl .
Побічні ефекти можна повідомляти також суб'єкту, відповідальному за препарат.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати більше інформації щодо безпеки застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати ліки Орокал D

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, зазначеного на етикетці після EXP.
Не зберігати при температурі вище 30 °C. Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від світла. Зберігати ємність щільно закритою для захисту від вологи.
Термін придатності після першого відкриття ємності становить 6 місяців.
Ліки не слід викидати у каналізацію або побутові сміттєві контейнери. Необхідно запитати у фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Така поведінка допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ліки Орокал D
Діючими речовинами ліків є:

кальцію карбонат 1250 мг (відповідає 500 мг кальцію),
холекальциферол (вітамін D₃) 400 МО (10 мікрограмів).

Інші складові:
Ксилітол (Е967), повідон, ізомальтоза (Е953), ароматизатор (м’ятний), магнію стеарат, сукралоза (Е955), моно- та дігліцериди жирних кислот, all-rac-α-токоферол, сахароза, модифікований харчовий крохмаль, тригліцериди насичених жирних кислот із середньою довжиною ланцюга, натрію аскорбінат, діоксид кремнію колоїдний безводний.

Як виглядають ліки Орокал D та що містить упаковка
Ліки Орокал D мають вигляд білих круглих жувальних таблеток. Можуть мати дрібні плямки.
Розміри упаковки:
Пластикова пляшка з кришкою з HDPE: 20, 30, 60, 100 та 180 таблеток.
Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.

Відповідальна особа та виробник
Відповідальна особа:
Orifarm Healthcare A/S
Energivej 15
5260 Odense S
Данія
Для отримання докладнішої інформації щодо цих ліків звертайтеся до місцевого представника відповідальної особи:
Orifarm Healthcare Sp. z o.o.
вул. Przyokopowa 31
01-208 Варшава
Польща
[email protected]

Виробник:
Asker Contract Manufacturing AS
Drammensveien 852
NO-1383 Asker
Норвегія

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:
Фінляндія: Calcichew D Forte Minttu
Нідерланди: Tacal D 500 mg/400 I.E. munt
Норвегія: Nycoplus Calcigran Forte 500 mg/400 IE tyggetabletter med spearmintsmak
Польща: Орокал D
Швеція: Calcichew-D Spearmint