Foglio illustrativo: informazioni per l'utilizzatore

Orocal D, 500 mg + 10 μg (400 u.i.), compresse masticabili
Calcium + Cholecalciferolum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene
informazioni importanti per il paziente.
Questo medicinale deve essere sempre assunto esattamente come descritto nel foglio illustrativo
per il paziente o in base alle indicazioni del medico o del farmacista.

Conservare il foglio illustrativo perché potrebbe essere necessario rileggerlo.
Se si ha bisogno di consigli o di informazioni aggiuntive, rivolgersi al farmacista.
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi eventuali effetti indesiderati non elencati nel foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

Che cos'è Orocal D e a che cosa serve
Cosa deve sapere prima di prendere Orocal D
Come prendere Orocal D
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Orocal D
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Orocal D e a che cosa serve

Orocal D è un medicinale sotto forma di compresse masticabili dal sapore di menta, contenente calcio e vitamina D, sostanze fondamentali nel processo di formazione delle ossa.
Orocal D è utilizzato nella prevenzione e nel trattamento delle carenze di calcio e di vitamina D negli adulti con rischio diagnosticato di carenza di calcio e vitamina D, nonché come integrazione a un trattamento specifico dell'osteoporosi.

2. Informazioni importanti prima dell'uso del medicinale Orocal D

Quando non usare il medicinale Orocal D

Se il paziente è allergico al calcio, alla vitamina D o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6).
Se il paziente ha una grave insufficienza renale.
Se il paziente presenta un livello eccessivo di calcio nel sangue o nelle urine.
Se il paziente ha calcoli renali.
Se il paziente presenta un eccesso di vitamina D nel sangue.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a prendere il medicinale Orocal D, è necessario consultare il medico o il farmacista:

se è richiesto un trattamento a lungo termine, specialmente se il paziente assume anche diuretici (utilizzati nel trattamento dell'ipertensione arteriosa o degli edemi) o glicosidi cardiaci (utilizzati nel trattamento dei disturbi cardiaci);
se il paziente presenta sintomi di alterazione della funzionalità renale o una tendenza alla formazione di calcoli renali;
se il paziente soffre di sarcoidosi (un disturbo del sistema immunitario che può aumentare i livelli di vitamina D nell'organismo);
se il paziente ha osteoporosi ed è contemporaneamente immobilizzato;
se il paziente assume altri prodotti contenenti vitamina D. Assunzioni aggiuntive di calcio e vitamina D devono essere effettuate sotto stretto controllo medico.

Bambini
Il medicinale Orocal D non deve essere usato nei bambini.
Orocal D e altri medicinali
Informi il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo o ha recentemente assunto, nonché di quelli che intende assumere.
Se il paziente assume anche tetracicline (un tipo di antibiotico), queste devono essere somministrate almeno 2 ore prima o 4-6 ore dopo l’assunzione di calcio. Il carbonato di calcio può interferire con l’assorbimento delle tetracicline assunte contemporaneamente.
Se vengono assunti contemporaneamente bifosfonati, questi devono essere assunti almeno 1 ora prima dell’assunzione del medicinale Orocal D.
Il calcio può ridurre l’efficacia della levotiroxina. Pertanto, la levotiroxina deve essere assunta almeno 4 ore prima o dopo l’assunzione del medicinale Orocal D.
L’effetto degli antibiotici chinolonici può risultare ridotto se somministrati contemporaneamente al calcio. Gli chinoloni devono essere assunti 2 ore prima o 6 ore dopo l’assunzione del medicinale Orocal D.
I sali di calcio possono ridurre l’assorbimento di ferro, zinco e ranelato di stronzio. Per questo motivo, i prodotti contenenti ferro, zinco o ranelato di stronzio devono essere assunti almeno 2 ore prima o dopo l’assunzione del medicinale Orocal D.
Altri medicinali che possono influenzare l’effetto di Orocal D o il cui effetto può essere influenzato da Orocal D sono:

diuretici tiazidici (utilizzati nel trattamento dell’ipertensione o dell’edema);
glicosidi cardiaci (utilizzati nel trattamento dei disturbi cardiaci).

Orlistat (utilizzato nel trattamento dell’obesità) può interferire con l’assorbimento delle vitamine liposolubili, ad esempio la vitamina D.
Se il paziente assume uno qualsiasi dei medicinali sopra elencati, deve discuterne con il medico.

Orocal D con i pasti e con le bevande
Orocal D può essere assunto contemporaneamente ai pasti e alle bevande.

Gravidanza, allattamento e fertilità
Se la paziente è in gravidanza o allatta al seno, pensa di essere in gravidanza o intende avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.
Il medicinale Orocal D può essere usato in gravidanza in caso di carenza di calcio e vitamina D.
Durante la gravidanza non si deve superare il dosaggio di 2500 mg di calcio e 4000 UI di vitamina D al giorno, poiché un sovradosaggio potrebbe nuocere al feto.
Orocal D può essere usato durante l’allattamento. Calcio e vitamina D passano nel latte materno. Ciò va tenuto in considerazione se si somministra vitamina D aggiuntiva al bambino.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Il medicinale Orocal D non altera la capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchinari.

Orocal D contiene isomalto e saccarosio.
Orocal D contiene saccarosio (0,8 mg), che può essere dannoso per i denti. Contiene inoltre isomalto (E953). Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un’intolleranza a certi zuccheri, il paziente deve consultare il medico prima di assumere il medicinale.

Orocal D contiene praticamente sodo sodio
Orocal D contiene meno di 23 mg di sodio per compressa, il che significa che praticamente non contiene sodio.

3. Come prendere il medicinale Orocal D
Questo medicinale deve essere assunto esattamente come indicato nel foglietto illustrativo o secondo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.

Dosaggio:
La dose raccomandata è di 1 compressa 2 volte al giorno. Le compresse possono essere masticate o succhiate.

Uso nei bambini
Il medicinale Orocal D non è destinato all’uso nei bambini.

Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Orocal D
In caso di assunzione di una dose superiore a quella raccomandata, contattare immediatamente il medico o il farmacista.

Dimenticanza di una dose di Orocal D
Non assumere una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose precedentemente prevista.

In caso di ulteriori dubbi sull’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si presentino in tutti i pazienti.
Le reazioni di ipersensibilità si sono verificate con frequenza non nota (non può essere determinata sulla base dei dati disponibili). È necessario contattare immediatamente il medico qualora il paziente manifesti i seguenti sintomi: gonfiore del viso, della lingua, delle labbra (angioedema) o gonfiore della gola (edema della laringe).
Effetti indesiderati non comuni (possono verificarsi fino a 1 paziente su 100)
Un'elevata concentrazione di calcio nel sangue (ipercalcemia) e nell'urina (ipercalciuria) può verificarsi durante l'assunzione di dosi elevate.
Effetti indesiderati rari (possono verificarsi fino a 1 paziente su 1.000)
Stitichezza, dispepsia, meteorismo, nausea, dolore addominale, diarrea.
Effetti indesiderati molto rari (possono verificarsi fino a 1 paziente su 10.000)
Prurito, eruzioni cutanee, orticaria. Sindrome da latte-alkali (chiamata anche sindrome di Burnett, osservata di solito solo dopo l'assunzione di elevate quantità di calcio), i cui sintomi includono: frequente bisogno di urinare, cefalea, perdita di appetito, nausea o vomito, sensazione insolita di affaticamento o debolezza, aumento del calcio nel siero sanguigno e insufficienza renale.
Nei pazienti con alterazioni della funzionalità renale, può verificarsi un aumento dei livelli di fosfati nel sangue, la formazione di calcoli renali e un aumento della concentrazione di calcio nei reni.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti indesiderati non elencati nel foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309,
sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl .
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Orocal D

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull'etichetta, dopo la voce
EXP.
Non conservare a una temperatura superiore a 30°C. Conservare nell'imballaggio originale per
proteggere dallo splendore. Conservare il contenitore ben chiuso per proteggere dall'umidità.
Il periodo di validità dopo la prima apertura del contenitore è di 6 mesi.
I medicinali non devono essere gettati nello scarico né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista
come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di smaltimento contribuisce a
proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Orocal D
I principi attivi del medicinale sono:

carbonato di calcio 1250 mg (corrispondente a 500 mg di calcio),
colecalciferolo (vitamina D) 400 U.I. (10 microgrammi).

Eccipienti:
Xilitolo (E967), povidone, isomalto (E953), aroma (menta), stearato di magnesio, saccarosio (E955),
mono- e digliceridi degli acidi grassi, all- rac -α-tocoferolo, saccarosio, amido modificato alimentare,
gliceridi misti saturi di acidi grassi a catena media, ascorbato di sodio, silice colloidale anidra.
Come si presenta il medicinale Orocal D e contenuto della confezione
Orocal D si presenta in compresse masticabili rotonde di colore bianco, che possono presentare piccole macchie.
Dimensioni della confezione:
Bottiglia di plastica con tappo a vite in HDPE: 20, 30, 60, 100 e 180 compresse.
Non tutte le dimensioni della confezione possono essere disponibili in commercio.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:
Orifarm Healthcare A/S
Energivej 15
5260 Odense S
Danimarca
Per ulteriori informazioni su questo medicinale, rivolgersi al rappresentante locale del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:
Orifarm Healthcare Sp. z o.o.
ul. Przyokopowa 31
01-208 Warszawa
Polonia
[email protected]
Produttore:
Asker Contract Manufacturing AS
Drammensveien 852
NO-1383 Asker
Norvegia
Questo medicinale è autorizzato per la commercializzazione nei paesi membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:
Finlandia: Calcichew D Forte Minttu
Olanda: Tacal D 500 mg/400 I.E. munt
Norvegia: Nycoplus Calcigran Forte 500 mg/400 IE tyggetabletter med spearmintsmak
Polonia: Orocal D
Svezia: Calcichew-D Spearmint