Prospecto: Información para el usuario

Orocal D, 500 mg + 10 μg (400 u.i.), comprimidos masticables
Calcio + Colecalciferol
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
Este medicamento debe tomarse siempre exactamente como se indica en este prospecto o según las indicaciones del médico o del farmacéutico.

Guarde este prospecto, ya que puede necesitar volver a leerlo.
Si necesita consejo o información adicional, consulte con su farmacéutico.
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Vea el apartado 4.

Índice del prospecto

Qué es Orocal D y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de empezar a tomar Orocal D
Cómo tomar Orocal D
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Orocal D
Contenido del envase y otra información

1. Qué es Orocal D y para qué se utiliza

Orocal D es un medicamento en forma de comprimidos masticables con sabor a menta, que contiene calcio y vitamina D, componentes esenciales en el proceso de formación ósea.
Orocal D se utiliza en la prevención y el tratamiento de la deficiencia de calcio y vitamina D en adultos con riesgo diagnosticado de carencia de calcio y vitamina D, y como complemento al tratamiento específico de la osteoporosis.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Orocal D

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Orocal D

Si el paciente tiene alergia al calcio, a la vitamina D o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).
Si el paciente tiene insuficiencia renal grave.
Si el paciente presenta niveles excesivamente elevados de calcio en sangre o en orina.
Si el paciente tiene cálculos renales.
Si el paciente tiene exceso de vitamina D en sangre.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a tomar el medicamento Orocal D, debe consultar con su médico o farmacéutico:

si se requiere un tratamiento prolongado, especialmente si el paciente también está tomando diuréticos (utilizados para tratar la hipertensión arterial o edemas) o glicósidos cardíacos (utilizados para tratar trastornos del corazón);
si el paciente presenta síntomas de alteración de la función renal o tendencia a formar cálculos renales;
si el paciente padece sarcoidosis (un trastorno del sistema inmunitario que puede aumentar el nivel de vitamina D en el organismo);
si el paciente tiene osteoporosis y, al mismo tiempo, está inmovilizado;
si el paciente toma otros productos que contienen vitamina D. Las dosis adicionales de calcio y vitamina D deben tomarse bajo estricta supervisión médica.

Niños
El medicamento Orocal D no debe utilizarse en niños.
Orocal D y otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que el paciente está tomando actualmente o ha tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que piense tomar.
Si el paciente también está tomando tetraciclinas (un tipo de antibiótico), deben administrarse al menos 2 horas antes o 4-6 horas después de la toma de calcio. El carbonato de calcio puede interferir en la absorción de los antibióticos tetraciclínicos tomados simultáneamente.
Si se utilizan bifosfonatos, deben tomarse al menos 1 hora antes de la administración del medicamento Orocal D.
El calcio puede reducir el efecto de la levotiroxina. Por ello, la levotiroxina debe tomarse al menos 4 horas antes o después de la toma del medicamento Orocal D.
El efecto de los antibióticos quinolónicos puede verse disminuido si se administran simultáneamente con calcio. Las quinolonas deben tomarse 2 horas antes o 6 horas después de la toma del medicamento Orocal D.
Las sales de calcio pueden reducir la absorción de hierro, zinc y ranelato de estroncio. Por ello, los productos que contienen hierro, zinc o ranelato de estroncio deben tomarse al menos 2 horas antes o después de la toma del medicamento Orocal D.
Otros medicamentos que pueden afectar al efecto del medicamento Orocal D o cuyo efecto puede verse afectado por el medicamento Orocal D son:

diuréticos del grupo de las tiazidas (utilizados para tratar la hipertensión arterial o edemas);
glicósidos cardíacos (utilizados para tratar trastornos del corazón).

El orlistat (utilizado para tratar la obesidad) puede interferir en la absorción de vitaminas liposolubles, por ejemplo, la vitamina D.
Si el paciente está tomando alguno de los medicamentos mencionados anteriormente, debe consultar con su médico.
Orocal D con alimentos y bebidas
Orocal D puede tomarse con alimentos y bebidas.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si la paciente está embarazada o en periodo de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o está planeando tener un hijo, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
El medicamento Orocal D puede utilizarse durante el embarazo en caso de déficit de calcio y vitamina D.
Durante el embarazo no debe superarse la dosis de 2500 mg de calcio y 4000 UI de vitamina D al día, ya que una sobredosis podría perjudicar al feto.
Orocal D puede utilizarse durante la lactancia. El calcio y la vitamina D pasan a la leche materna. Esto debe tenerse en cuenta si se administra vitamina D adicionalmente al lactante.
Conducción de vehículos y manejo de máquinas
El medicamento Orocal D no afecta a la capacidad de conducir vehículos ni de manejar máquinas.
Orocal D contiene isomalta y sacarosa.
Orocal D contiene sacarosa (0,8 mg), que puede ser perjudicial para los dientes. También contiene isomalta (E953). Si previamente se ha diagnosticado al paciente intolerancia a ciertos azúcares, el paciente debe consultar con su médico antes de tomar este medicamento.
Orocal D prácticamente no contiene sodio
Orocal D contiene menos de 23 mg de sodio por comprimido, lo que significa que prácticamente no contiene sodio.
3. Cómo tomar el medicamento Orocal D
Este medicamento debe tomarse siempre exactamente según se indica en el prospecto o según las indicaciones de su médico o farmacéutico. En caso de duda, debe consultarse con su médico o farmacéutico.
Dosificación:
La dosis recomendada es de 1 comprimido 2 veces al día. Los comprimidos pueden masticarse o chuparse.
Uso en niños
El medicamento Orocal D no está indicado para su uso en niños.
Si se toma más Orocal D del que se debe
Si se toma una dosis mayor de la recomendada, debe ponerse en contacto inmediatamente con su médico o farmacéutico.
Si se olvida tomar Orocal D
No debe tomarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, consulte con su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no se presentan en todas las personas.
Las reacciones de hipersensibilidad han ocurrido con frecuencia desconocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles). Debe ponerse en contacto inmediatamente con el médico si el paciente presenta alguno de los siguientes síntomas: hinchazón de la cara, lengua, labios (angioedema) o hinchazón de la garganta (edema laríngeo).

Efectos adversos no muy frecuentes
(pueden presentarse en no más de 1 de cada 100 pacientes)
Un alto nivel de calcio en sangre (hipercalcemia) y en orina (hipercalciuria) puede ocurrir durante el tratamiento con dosis elevadas.

Efectos adversos raros
(pueden presentarse en no más de 1 de cada 1000 pacientes)
Estreñimiento, dispepsia, distensión abdominal, náuseas, dolor abdominal, diarrea.

Efectos adversos muy raros
(pueden presentarse en no más de 1 de cada 10 000 pacientes)
Picor, erupción cutánea, urticaria. Síndrome lítico-alcálido (también denominado síndrome de Burnett), que generalmente solo se observa tras la ingesta de grandes cantidades de calcio. Sus síntomas incluyen: necesidad frecuente de orinar, dolor de cabeza, pérdida de apetito, náuseas o vómitos, sensación inusual de cansancio o debilidad, niveles elevados de calcio en suero sanguíneo e insuficiencia renal.
Si el paciente padece alteraciones de la función renal, puede tener mayor riesgo de aumento de los niveles de fosfatos en sangre, formación de cálculos renales y aumento de la concentración de calcio en los riñones.

Notificación de efectos adversos
Si se presentan efectos adversos, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Productos Medicinales de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Sanitarios y Productos Biocidas:
Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Varsovia, teléfono: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309,
página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl .
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular del permiso de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, es posible recopilar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Orocal D

Mantenga el medicamento en un lugar visible solamente para los adultos y fuera del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en la etiqueta, tras la indicación EXP.
No conservar a una temperatura superior a 30°C. Conservar en el envase original para protegerlo de la luz. Mantener el recipiente bien cerrado para protegerlo de la humedad.
El período de validez tras la primera apertura del recipiente es de 6 meses.
No tire los medicamentos por el inodoro ni en la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo desechar adecuadamente los medicamentos que ya no utilice. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Orocal D
Las sustancias activas del medicamento son:

Carbonato de calcio 1250 mg (equivalente a 500 mg de calcio),
Colecalciferol (vitamina D) 400 UI (10 microgramos).

Los demás componentes son:
Xilitol (E967), povidona, isomaltosa (E953), aroma (menta), estearato de magnesio, sucralosa (E955), mono- y diglicéridos de ácidos grasos, all-rac-α-tocoferol, sacarosa, almidón alimenticio modificado, triglicéridos de ácidos grasos saturados de cadena media, ascorbato de sodio, sílice coloidal anhidra.

Cómo es el medicamento Orocal D y qué contiene el envase
Orocal D son comprimidos masticables blancos y redondos. Pueden presentar pequeñas manchas.
Tamaños de envase:
Botella de plástico con tapón de HDPE: 20, 30, 60, 100 y 180 comprimidos.
No todos los tamaños de envase pueden estar comercializados.

Titular del permiso de comercialización y fabricante
Titular del permiso de comercialización:
Orifarm Healthcare A/S
Energivej 15
5260 Odense S
Dinamarca
Para obtener información más detallada sobre este medicamento, diríjase al representante local del titular:
Orifarm Healthcare Sp. z o.o.
Calle Przyokopowa 31
01-208 Varsovia
Polonia
[email protected]

Fabricante:
Asker Contract Manufacturing AS
Drammensveien 852
NO-1383 Asker
Noruega

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Finlandia: Calcichew D Forte Minttu
Holanda: Tacal D 500 mg/400 UI sabor a menta
Noruega: Nycoplus Calcigran Forte 500 mg/400 UI comprimidos masticables con sabor a menta verde
Polonia: Orocal D
Suecia: Calcichew-D Spearmint