Інструкція, що входить до упаковки: інформація для користувача

Орокал D3 Лемон, 500 мг + 10 мкг (400 од), жувальні таблетки
Calcium + Cholecalciferolum
Перед застосуванням лікувального засобу уважно прочитайте цю інструкцію, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.
Лікарський засіб слід завжди застосовувати точно так, як описано в інструкції для пацієнта, або відповідно до рекомендацій лікаря чи фармацевта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
Якщо потрібна порада чи додаткова інформація, зверніться до фармацевта.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані реакції, у тому числі можливі небажані реакції, не вказані в інструкції, повідомте про це лікареві або фармацевту. Див. розділ 4.

1. Що таке лікарський засіб Орокал D3 Лемон і для чого його застосовують

Орокал D3 Лемон — це лікарський засіб у формі жувальних таблеток лимонного смаку, що містить кальцій і вітамін D, які є важливими компонентами у процесі утворення кісток.
Орокал D3 Лемон застосовують для профілактики і лікування дефіциту кальцію та вітаміну D у дорослих із встановленим ризиком дефіциту кальцію та вітаміну D, а також як доповнення до специфічного лікування остеопорозу.

2. Важливі відомості перед застосуванням ліки Орокал D3 Лемон

Коли не застосовувати ліки Орокал D3 Лемон

Якщо пацієнт має алергію на кальцій, вітамін D або будь-який інший компонент цього ліку (перелічені в розділі 6).
Якщо пацієнт має тяжку ниркову недостатність.
Якщо у пацієнта підвищений рівень кальцію в крові або сечі.
Якщо у пацієнта є ниркові камені.
Якщо у пацієнта надлишок вітаміну D у крові.

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування ліку Орокал D3 Лемон слід проконсультуватися з лікарем або
фармацевтом:

якщо потрібне тривале лікування, особливо у випадку, коли пацієнт також приймає діуретики (використовуються при лікуванні артеріальної гіпертензії або набряків) або серцеві глікозиди (використовуються при лікуванні порушень роботи серця);
якщо у пацієнта є симптоми порушення функції нирок або схильність до утворення ниркових каменів;
якщо пацієнт хворий на саркоїдоз (порушення імунної системи, яке може підвищувати рівень вітаміну D в організмі);
якщо пацієнт має остеопороз і одночасно перебуває в нерухомості;
якщо пацієнт приймає інші препарати, що містять вітамін D. Додаткові дози кальцію та вітаміну D слід приймати під суворим наглядом лікаря.

Діти
Ліки Орокал D3 Лемон не слід застосовувати у дітей.
Ліки Орокал D3 Лемон та інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати.
Якщо пацієнт також приймає тетрацикліни (різновид антибіотиків), їх слід приймати щонайменше за 2 години до або через 4–6 годин після застосування ліку Орокал D3 Лемон. Карбонат кальцію може порушувати всмоктування тетрациклінових антибіотиків, що приймаються одночасно.
Якщо одночасно застосовуються бісфосфонати, їх слід приймати щонайменше за 1 годину до застосування ліку Орокал D3 Лемон.
Кальцій може зменшувати дію левотироксину. Тому левотироксин слід приймати щонайменше за 4 години до або після застосування ліку Орокал D3 Лемон.
Дія хінолонових антибіотиків може бути послаблена, якщо їх приймати одночасно з кальцієм. Хінолони слід приймати за 2 години до або через 6 годин після застосування ліку Орокал D3 Лемон.
Солі кальцію можуть зменшувати всмоктування заліза, цинку та ранелату стронцію. Тому ліки, що містять залізо, цинк або ранелат стронцію, слід приймати щонайменше за 2 години до або після прийому ліку Орокал D3 Лемон.
Інші ліки, які можуть впливати на дію ліку Орокал D3 Лемон або на які може впливати цей лік:

діуретики тіазидної групи (використовуються при лікуванні високого тиску або набряків);
серцеві глікозиди (використовуються при лікуванні порушень роботи серця).

Орлістат (використовується при лікуванні ожиріння) може порушувати всмоктування вітамінів, розчинних у жирах, наприклад, вітаміну D.
Якщо пацієнт приймає будь-які з перелічених вище ліків, слід проконсультуватися з лікарем.
Ліки Орокал D3 Лемон та їжа і напої
Ліки Орокал D3 Лемон можна застосовувати одночасно з їжею та напоями.
Вагітність, годування груддю та фертильність
Якщо пацієнтка вагітна або годує груддю, підозрює вагітність або планує завагітніти, їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього ліку.
Ліки Орокал D3 Лемон можна застосовувати під час вагітності у разі дефіциту кальцію та вітаміну D. Під час вагітності не слід перевищувати дозу 2500 мг кальцію та 4000 ОД вітаміну D на добу, оскільки передозування може нашкодити ненародженій дитині.
Ліки Орокал D3 Лемон можна застосовувати під час годування груддю. Кальцій та вітамін D проникають у материнське молоко. Це слід враховувати, якщо дитині додатково призначають вітамін D.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Ліки Орокал D3 Лемон не впливають на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.
Ліки Орокал D3 Лемон містять ізомальтозу та сахарозу.
Ліки Орокал D3 Лемон містять сахарозу (0,8 мг), яка може бути шкідливою для зубів. Також містить ізомальтозу (Е953). Якщо у пацієнта раніше діагностували непереносимість певних цукрів, йому слід проконсультуватися з лікарем перед прийомом ліку.
Ліки Орокал D3 Лемон практично не містять натрію
Ліки Орокал D3 Лемон містять менше 23 мг натрію в одній таблетці, що означає, що вони практично не містять натрію.
3. Як застосовувати ліки Орокал D3 Лемон
Цей лік слід завжди приймати точно так, як описано в інструкції для пацієнта або за рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі виникнення сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Дозування:
Рекомендована доза — 1 таблетка 2 рази на добу. Таблетки можна жувати або розсмоктувати.
Застосування у дітей
Ліки Орокал D3 Лемон не призначені для застосування у дітей.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліку Орокал D3 Лемон
У разі прийому дози, що перевищує рекомендовану, слід негайно звернутися до лікаря або фармацевта.
Пропущений прийом ліку Орокал D3 Лемон
Не слід приймати подвійну дозу для відшкодування пропущеної дози.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього ліку слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх пацієнтів.
Реакції гіперчутливості виникали з невідомою частотою (не може бути визначена на підставі наявних даних).
Необхідно негайно звернутися до лікаря, якщо у пацієнта з’являться такі симптоми: набряк обличчя, язика, губ (ангіоневротичний набряк) або набряк горла (набряк гортані).
Нечасті побічні ефекти (можуть виникати не більш ніж у 1 із 100 пацієнтів)
Підвищений рівень кальцію в крові (гіперкальціємія) та в сечі (гіперкальціурія) можуть виникати під час застосування великих доз.
Рідкісні побічні ефекти (можуть виникати не більш ніж у 1 із 1000 пацієнтів)
Запори, диспепсія, метеоризм, нудота, болі в животі, діарея.
Дуже рідкісні побічні ефекти (можуть виникати не більш ніж у 1 із 10 000 пацієнтів)
Свербіж, висипання, кропив’янка. Синдром молочно-лужний (також відомий як синдром Бернетта, зазвичай спостерігається лише при прийомі великих кількостей кальцію), симптомами якого є: часте сечовипускання, головний біль, втрата апетиту, нудота або блювота, незвичайне відчуття втоми або слабкості, а також підвищений рівень кальцію в сироватці крові та ниркова недостатність.
Якщо у пацієнта є порушення функції нирок, він може мати підвищений ризик підвищення рівня фосфатів у крові, утворення ниркових каменів та накопичення кальцію в нирках.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникають будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних дій лікарських засобів Уряду реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів
Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309,
вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl .
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за препарат.
Завдяки повідомленню про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Орокал D Лемон

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на етикетці після позначення
EXP. Термін придатності означає останній день зазначеного місяця.
Не зберігати при температурі вище 30 °C. Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від світла. Зберігати ємність щільно закритою для захисту від вологи.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові контейнери для сміття. Слід запитати фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Така дія допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ліки Орокал D3 Лемон
Діючими речовинами ліків є:

кальцію карбонат 1250 мг (відповідає 500 мг кальцію),
холекальциферол (вітамін D₃) 400 од. (10 мікрограмів).

Інші складові:
ксилітол (Е 967), полівінілпіролідон, ізомальтоза (Е 953), ароматизатор (цитрусовий), магнію стеарат, сукралоза (Е 955), моно- та дигліцериди жирних кислот, all-rac-α-токоферол, сахароза, модифікований харчовий крохмаль, тригліцериди насичених жирних кислот середньої довжини ланцюга, натрію аскорбінат, діоксид кремнію колоїдний безводний.

Як виглядають ліки Орокал D3 Лемон і що містить упаковка
Ліки Орокал D3 Лемон мають вигляд білих круглих жувальних таблеток. Таблетки можуть мати дрібні плямки.

Розмір упаковки:
Поліетиленова пляшка з кришкою з HDPE: 30, 50, 60, 90, 100, 120 та 180 таблеток.
Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.

Відповідальна організація та виробник
Відповідальна організація:
Orifarm Healthcare A/S
Energivej 15
5260 Odense S
Данія

Для отримання докладнішої інформації щодо цих ліків слід звертатися до місцевого представника відповідальної організації:
Orifarm Healthcare Sp. z o.o.
вул. Przyokopowa 31
01-208 Варшава
Польща
[email protected]

Виробник:
Asker Contract Manufacturing AS
Drammensveien 852
NO-1383 Asker
Норвегія
Cheplapharm Arzneimittel GmbH
Ziegelhof 23-24
17489 Greifswald
Німеччина

Цей лікарський засіб зареєстровано в країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:
Австрія: Cal-D-Or
Бельгія: Steovit D citroen 500 mg/400 I.E.
Чехія: CALCICHEW D3 400 IU žvýkací tablety
Данія: Calcichew-D3 Forte
Фінляндія: Calcichew D Forte sitruuna 500 mg/400 IU – purutabletti
Греція: Calcioral D
Іспанія: Mastical D sabor limón 500mg/400 UI comprimidos masticables
Нідерланди: Calci-Chew D 500 mg/400 I.E., kauwtabletten
Люксембург: Steovit D citron 500 mg/400 I.E
Норвегія: Calcigran Forte
Польща: Orocal D Lemon
Словаччина: Calcichew-D
Швеція: Calcichew-D Citron
Угорщина: Calcichew-D 500 mg/400 NE rágótabletta