Orocal D3 Lemon

Foglio illustrativo: informazioni per l'utilizzatore

Orocal D Lemon, 500 mg + 10 μg (400 u.i.), compresse masticabili
Calcium + Cholecalciferolum
Leggere attentamente questo foglio prima di prendere il medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.
Questo medicinale deve essere sempre assunto esattamente come descritto nel foglio illustrativo per il paziente o come indicato dal medico o dal farmacista.

• Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe aver bisogno di rileggerlo.
• Se ha bisogno di consigli o di informazioni aggiuntive, si rivolga al farmacista.
• Se dovesse manifestarsi qualsiasi effetto indesiderato, compresi eventuali effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos'è Orocal D Lemon e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Orocal D Lemon
3. Come prendere Orocal D Lemon
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Orocal D Lemon
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Orocal D Lemon e a cosa serve

Orocal D Lemon è un medicinale sotto forma di compresse masticabili al sapore di limone, contenente calcio e vitamina D, sostanze essenziali per la formazione delle ossa.
Orocal D Lemon è utilizzato nella prevenzione e nel trattamento delle carenze di calcio e di vitamina D negli adulti con rischio diagnosticato di carenza di calcio e vitamina D e come integrazione a un trattamento specifico dell'osteoporosi.

2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale Orocal D Lemon

Quando non deve essere utilizzato il medicinale Orocal D Lemon

• Se il paziente è allergico al calcio, alla vitamina D o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6).
• Se il paziente ha grave insufficienza renale.
• Se il paziente presenta un'elevata concentrazione di calcio nel sangue o nelle urine.
• Se il paziente ha calcoli renali.
• Se il paziente presenta ipervitaminosi D (eccesso di vitamina D nel sangue).

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a prendere il medicinale Orocal D Lemon, è necessario consultare il medico o il
farmacista:

• se è richiesto un trattamento a lungo termine, specialmente se il paziente assume anche diuretici (utilizzati nel trattamento dell'ipertensione arteriosa o degli edemi) o glicosidi cardiaci (utilizzati nel trattamento delle alterazioni del funzionamento cardiaco);
• se il paziente presenta sintomi di alterazione della funzionalità renale o tendenza alla formazione di calcoli renali;
• se il paziente soffre di sarcoidosi (una malattia del sistema immunitario che può aumentare i livelli di vitamina D nell'organismo);
• se il paziente ha osteoporosi ed è contemporaneamente immobilizzato;
• se il paziente assume altri prodotti contenenti vitamina D. Le dosi aggiuntive di calcio e vitamina D devono essere assunte sotto stretto controllo medico.

Bambini
Il medicinale Orocal D Lemon non deve essere utilizzato nei bambini.
Orocal D Lemon e altri medicinali
Informi il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente assume attualmente o ha
assunto recentemente, nonché di qualsiasi medicinale che intende assumere.
Se il paziente assume anche tetracicline (un tipo di antibiotico), queste devono essere somministrate almeno 2 ore prima o 4-6 ore dopo l'assunzione del medicinale Orocal D Lemon. Il carbonato di calcio può interferire con l'assorbimento delle tetracicline assunte contemporaneamente.
Se vengono utilizzati anche i bifosfonati, questi devono essere assunti almeno 1 ora prima dell'assunzione del medicinale Orocal D Lemon.
Il calcio può ridurre l'efficacia della levotiroxina. Pertanto, la levotiroxina deve essere assunta almeno 4 ore prima o dopo l'assunzione del medicinale Orocal D Lemon.
L'effetto degli antibiotici chinolonici può risultare ridotto se somministrati contemporaneamente al calcio. I chinolonici devono essere assunti 2 ore prima o 6 ore dopo l'assunzione del medicinale Orocal D Lemon.
I sali di calcio possono ridurre l'assorbimento di ferro, zinco e ranelato di stronzio. Pertanto, i medicinali contenenti ferro, zinco o ranelato di stronzio devono essere assunti almeno 2 ore prima o dopo l'assunzione del medicinale Orocal D Lemon.
Altri medicinali che possono influenzare l'effetto di Orocal D Lemon o il cui effetto può essere influenzato da Orocal D Lemon sono:

• diuretici tiazidici (utilizzati nel trattamento dell'ipertensione arteriosa o dell'edema);
• glicosidi cardiaci (utilizzati nel trattamento delle alterazioni cardiache).

Orlistat (utilizzato nel trattamento dell'obesità) può interferire con l'assorbimento delle vitamine liposolubili, ad esempio la vitamina D.
Se il paziente assume uno qualsiasi dei medicinali sopra elencati, deve discuterne con il medico.
Orocal D Lemon con cibi e bevande
Il medicinale Orocal D Lemon può essere assunto contemporaneamente a cibi e bevande.
Gravidanza, allattamento e fertilità
Se la paziente è incinta o allatta al seno, pensa di esserlo o intende avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.
Il medicinale Orocal D Lemon può essere utilizzato durante la gravidanza in caso di carenza di calcio e vitamina D. Durante la gravidanza non si deve superare la dose di 2500 mg di calcio e 4000 U.I. di vitamina D al giorno, poiché un sovradosaggio potrebbe nuocere al feto.
Il medicinale Orocal D Lemon può essere utilizzato durante l'allattamento. Il calcio e la vitamina D passano nel latte materno. Ciò deve essere tenuto in considerazione se al bambino viene somministrata vitamina D aggiuntiva.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Il medicinale Orocal D Lemon non ha alcun effetto sulla capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchinari.
Orocal D Lemon contiene isomalto e saccarosio.
Il medicinale Orocal D Lemon contiene saccarosio (0,8 mg), che può essere dannoso per i denti. Contiene inoltre isomalto (E953). Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un'intolleranza a certi zuccheri, il paziente deve consultare il medico prima di assumere il medicinale.
Orocal D Lemon contiene praticamente nessun sodio
Il medicinale Orocal D Lemon contiene meno di 23 mg di sodio per compressa, il che significa che contiene praticamente nessun sodio.
3. Come prendere il medicinale Orocal D Lemon
Questo medicinale deve essere assunto sempre esattamente come indicato nel foglio illustrativo o come prescritto dal medico o dal farmacista. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Dosaggio:
La dose raccomandata è 1 compressa 2 volte al giorno. Le compresse possono essere masticate o succhiate.
Uso nei bambini
Il medicinale Orocal D Lemon non è destinato all'uso nei bambini.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Orocal D Lemon
In caso di assunzione di una dose superiore a quella raccomandata, contattare immediatamente il medico o il farmacista.
Salto di una dose di Orocal D Lemon
Non assuma una dose doppia per compensare la dimenticanza dell'assunzione della dose prevista.
In caso di ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i farmaci, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i pazienti.
Le reazioni di ipersensibilità si sono verificate con frequenza sconosciuta (non può essere determinata sulla base dei dati disponibili). È necessario contattare immediatamente il medico se il paziente dovesse manifestare i seguenti sintomi: gonfiore del viso, della lingua, delle labbra (angioedema) o gonfiore della gola (edema laringeo).
Effetti indesiderati non comuni
(possono verificarsi in non più di 1 paziente su 100)
Un’elevata concentrazione di calcio nel sangue (ipercalcemia) e nelle urine (ipercalciuria) può verificarsi durante l’assunzione di dosi elevate.
Effetti indesiderati rari
(possono verificarsi in non più di 1 paziente su 1000)
Stitichezza, dispepsia, meteorismo, nausea, dolori addominali, diarrea.
Effetti indesiderati molto rari
(possono verificarsi in non più di 1 paziente su 10 000)
Prurito, eruzioni cutanee e orticaria. Sindrome latte-alcali (chiamata anche sindrome di Burnett, generalmente osservata solo dopo l’assunzione di elevate quantità di calcio), i cui sintomi comprendono: frequente bisogno di urinare, mal di testa, perdita di appetito, nausea o vomito, sensazione insolita di affaticamento o debolezza, aumento del calcio nel siero sanguigno e insufficienza renale.
Nei pazienti con alterazioni della funzionalità renale, può aumentare il rischio di innalzamento dei livelli di fosfati nel sangue, formazione di calcoli renali e aumento della concentrazione di calcio nei reni.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti non elencati nel foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Varsavia, tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309,
sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl .
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al soggetto responsabile.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, sarà possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Orocal D Lemon

Conservare il medicinale in un luogo visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull'etichetta, dopo la voce
EXP. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.
Non conservare a temperature superiori a 30°C. Conservare nell'imballaggio originale per proteggere
dal contatto con la luce. Conservare il contenitore ben chiuso per proteggere dall'umidità.
Non gettare i medicinali nelle tubature né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di procedura contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Orocal D Lemon
Le sostanze attive del medicinale sono:

• carbonato di calcio 1250 mg (corrispondente a 500 mg di calcio),
• colecalciferolo (vitamina D) 400 U.I. (10 microgrammi).

Gli altri componenti sono:
xilitolo (E 967), povidone, isomalto (E 953), aroma (al limone), stearato di magnesio, sucralosio (E
955), mono- e digliceridi degli acidi grassi, all- rac -α-tocoferolo, saccarosio, amido modificato
alimentare, trigliceridi a media catena di acidi grassi saturi, ascorbato di sodio, silice colloidale
anidra.
Come si presenta il medicinale Orocal D Lemon e contenuto della confezione
Il medicinale Orocal D Lemon si presenta in compresse masticabili bianche e rotonde. Le compresse
possono presentare piccole macchie.
Formati della confezione:
Flacone di plastica con tappo in HDPE: 30, 50, 60, 90, 100, 120 e 180 compresse.
Non tutti i formati possono essere commercializzati.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:
Orifarm Healthcare A/S
Energivej 15
5260 Odense S
Danimarca
Per ulteriori informazioni su questo medicinale, rivolgersi al rappresentante locale del titolare:
Orifarm Healthcare Sp. z o.o.
ul. Przyokopowa 31
01-208 Warszawa
Polonia
[email protected]
Produttore:
Asker Contract Manufacturing AS
Drammensveien 852
NO-1383 Asker
Norvegia
Cheplapharm Arzneimittel GmbH
Ziegelhof 23-24
17489 Greifswald
Germania
Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:
Austria: Cal-D-Or
Belgio: Steovit D citroen 500 mg/400 I.E.
Repubblica Ceca: CALCICHEW D3 400 IU žvýkací tablety
Danimarca: Calcichew-D3 Forte
Finlandia: Calcichew D Forte sitruuna 500 mg/400 IU – purutabletti
Grecia: Calcioral D
Spagna: Mastical D sabor limón 500mg/400 UI comprimidos masticables
Olanda: Calci-Chew D 500 mg/400 I.E., kauwtabletten
Lussemburgo: Steovit D citron 500 mg/400 I.E
Norvegia: Calcigran Forte
Polonia: Orocal D Lemon
Slovacchia: Calcichew-D
Svezia: Calcichew-D Citron
Ungheria: Calcichew-D 500 mg/400 NE rágótabletta