Orocal D3 Lemon

Prospecto: Información para el usuario

Orocal D Lemon, 500 mg + 10 μg (400 u.i.), comprimidos masticables
Calcio + Colecalciferol
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
Debe tomar este medicamento exactamente como se describe en este prospecto o según las indicaciones de su médico o farmacéutico.

• Conserve este prospecto, ya que puede necesitar volver a leerlo.
• Si necesita consejo o información adicional, consulte con su farmacéutico.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarlo a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Índice del prospecto

1. Qué es Orocal D Lemon y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Orocal D Lemon
3. Cómo tomar Orocal D Lemon
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Orocal D Lemon
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Orocal D Lemon y para qué se utiliza

Orocal D Lemon es un medicamento en forma de comprimidos masticables con sabor a limón, que contiene calcio y vitamina D, sustancias esenciales en el proceso de formación ósea.
Orocal D Lemon se utiliza para prevenir y tratar los déficits de calcio y de vitamina D en adultos con riesgo diagnosticado de carencia de calcio y vitamina D, así como complemento en el tratamiento específico de la osteoporosis.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Orocal D Lemon

Cuándo no debe utilizar el medicamento Orocal D Lemon

• Si el paciente es alérgico al calcio, a la vitamina D o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).
• Si el paciente padece insuficiencia renal grave.
• Si el paciente presenta niveles excesivamente altos de calcio en sangre o en orina.
• Si el paciente tiene cálculos renales.
• Si el paciente presenta hipervitaminosis D (exceso de vitamina D en sangre).

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a tomar el medicamento Orocal D Lemon, debe consultar con su médico o
farmacéutico:

• si se requiere un tratamiento prolongado, especialmente si el paciente también está tomando diuréticos (utilizados en el tratamiento de la hipertensión arterial o edemas) o glicósidos cardiotónicos (utilizados en el tratamiento de alteraciones del corazón);
• si el paciente presenta síntomas de alteración de la función renal o tendencia a formar cálculos renales;
• si el paciente padece sarcoidosis (un trastorno del sistema inmunitario que puede elevar los niveles de vitamina D en el organismo);
• si el paciente tiene osteoporosis y, al mismo tiempo, está inmovilizado;
• si el paciente toma otros productos que contienen vitamina D. Las dosis adicionales de calcio y vitamina D deben tomarse bajo estricta supervisión médica.

Niños
No se debe utilizar el medicamento Orocal D Lemon en niños.
Orocal D Lemon y otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente,
recientemente o que piense tomar.
Si el paciente también toma tetraciclinas (un tipo de antibiótico), estas deben administrarse al menos
2 horas antes o 4-6 horas después de la toma de Orocal D Lemon. El carbonato de calcio puede
interferir en la absorción de los antibióticos tetraciclina tomados simultáneamente.
Si se utilizan bifosfonatos al mismo tiempo, deben tomarse al menos 1 hora antes de la administración
de Orocal D Lemon.
El calcio puede reducir el efecto de la levotiroxina. Por ello, debe tomarse la levotiroxina al menos
4 horas antes o después de la toma de Orocal D Lemon.
El efecto de los antibióticos quinolónicos puede verse disminuido si se administran simultáneamente
con calcio. Las quinolonas deben tomarse 2 horas antes o 6 horas después de la administración
de Orocal D Lemon.
Las sales de calcio pueden reducir la absorción de hierro, zinc y ranelato de estroncio. Por ello, los medicamentos
que contienen hierro, zinc o ranelato de estroncio deben tomarse al menos 2 horas antes o después
de la toma de Orocal D Lemon.
Otros medicamentos que pueden influir en la acción de Orocal D Lemon o cuya acción puede verse
afectada por este medicamento son:

• diuréticos del tipo tiazidas (utilizados en el tratamiento de la hipertensión arterial o edemas);
• glicósidos cardiotónicos (utilizados en el tratamiento de alteraciones del corazón).

Orlistat (utilizado en el tratamiento de la obesidad) puede interferir en la absorción de vitaminas liposolubles,
por ejemplo, la vitamina D.
Si el paciente está tomando alguno de los medicamentos mencionados anteriormente, debe consultar
con su médico.
Orocal D Lemon con alimentos y bebidas
El medicamento Orocal D Lemon puede tomarse con alimentos y bebidas.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si la paciente está embarazada o en periodo de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o
está planeando tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Orocal D Lemon puede utilizarse durante el embarazo en caso de deficiencia de calcio
y vitamina D. Durante el embarazo no debe superarse la dosis de 2500 mg de calcio y 4000 UI de vitamina D
al día, ya que una sobredosis podría dañar al feto.
Orocal D Lemon puede utilizarse durante la lactancia. El calcio y la vitamina D
pasan a la leche materna. Esto debe tenerse en cuenta si se administra vitamina D adicionalmente al lactante.
Conducción y uso de máquinas
El medicamento Orocal D Lemon no afecta a la capacidad de conducir vehículos ni de manejar máquinas.
Orocal D Lemon contiene isomalta y sacarosa.
Orocal D Lemon contiene sacarosa (0,8 mg), que puede ser perjudicial para los dientes. También
contiene isomalta (E953). Si previamente se ha diagnosticado al paciente intolerancia a ciertos azúcares,
debe consultar a su médico antes de tomar este medicamento.
Orocal D Lemon prácticamente no contiene sodio
Orocal D Lemon contiene menos de 23 mg de sodio por comprimido, lo que significa que prácticamente
no contiene sodio.
3. Cómo tomar Orocal D Lemon
Este medicamento debe tomarse siempre exactamente según se describe en este prospecto o según
las indicaciones de su médico o farmacéutico. En caso de duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
Dosis:
La dosis recomendada es de 1 comprimido 2 veces al día. Los comprimidos pueden masticarse o chuparse.
Uso en niños
Orocal D Lemon no está indicado para su uso en niños.
Si toma más Orocal D Lemon del que debe
Si se toma una dosis mayor de la recomendada, debe ponerse en contacto inmediatamente
con su médico o farmacéutico.
Si olvida tomar Orocal D Lemon
No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si tiene cualquier otra duda sobre la utilización de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no ocurren en todas las personas.
Las reacciones de hipersensibilidad se han presentado con frecuencia desconocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles). Debe ponerse en contacto inmediatamente con el médico si el paciente presenta alguno de los siguientes síntomas: hinchazón de la cara, lengua, labios (angioedema) o hinchazón de la garganta (edema de laringe).
Efectos adversos no muy frecuentes (pueden presentarse en no más de 1 de cada 100 pacientes)
Un alto nivel de calcio en sangre (hipercalcemia) y en orina (hipercalciuria) puede ocurrir durante el tratamiento con dosis elevadas.
Efectos adversos raros (pueden presentarse en no más de 1 de cada 1000 pacientes)
Estreñimiento, dispepsia, flatulencia, náuseas, dolor abdominal, diarrea.
Efectos adversos muy raros (pueden presentarse en no más de 1 de cada 10 000 pacientes)
Picor, erupción cutánea y urticaria. Síndrome alcalino-milk (llamado también síndrome de Burnett), que habitualmente solo se observa tras la ingesta de grandes cantidades de calcio, cuyos síntomas incluyen: ganas frecuentes de orinar, dolor de cabeza, pérdida de apetito, náuseas o vómitos, sensación inusual de cansancio o debilidad, aumento del calcio en suero sanguíneo e insuficiencia renal.
Si el paciente padece alteraciones en la función renal, puede estar expuesto a un aumento de los niveles de fosfatos en sangre, formación de cálculos renales y acumulación de calcio en los riñones.
Notificación de los efectos adversos
Si aparecen efectos adversos, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarlos al médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Medicamentos de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas:
Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Varsovia, teléfono: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309,
página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl .
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular del medicamento.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener más información sobre la seguridad de uso de este medicamento.

5. Cómo conservar Orocal D Lemon

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase, tras la
EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No conservar a una temperatura superior a 30°C. Conservar en el envase original para protegerlo
de la luz. Mantener el recipiente bien cerrado para protegerlo de la humedad.
No tire los medicamentos por el inodoro ni por el desagüe, ni en la basura doméstica. Consulte
con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Estas medidas ayudan a
proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Orocal D Lemon
Las sustancias activas del medicamento son:

• Carbonato de calcio 1250 mg (equivalente a 500 mg de calcio),
• Colecalciferol (vitamina D) 400 UI (10 microgramos).

Los demás componentes son:
xilitol (E 967), povidona, isomaltosa (E 953), aroma (de limón), estearato de magnesio, sucralosa (E 955), mono- y diglicéridos de ácidos grasos, all-rac-α-tocoferol, sacarosa, almidón modificado alimentario, triglicéridos de ácidos grasos saturados de cadena media, ascorbato de sodio, sílice coloidal anhidra.

Aspecto del medicamento Orocal D Lemon y contenido del envase
El medicamento Orocal D Lemon se presenta en forma de comprimidos masticables blancos, redondos. Los comprimidos pueden presentar pequeñas manchas.
Tamaños del envase:
Botella de plástico con tapón de HDPE: 30, 50, 60, 90, 100, 120 y 180 comprimidos.
No todos los tamaños de envase pueden estar disponibles en el mercado.

Titular y fabricante
Titular:
Orifarm Healthcare A/S
Energivej 15
5260 Odense S
Dinamarca
Para obtener información más detallada sobre este medicamento, diríjase al representante local del titular:
Orifarm Healthcare Sp. z o.o.
Calle Przyokopowa 31
01-208 Varsovia
Polonia
[email protected]

Fabricantes:
Asker Contract Manufacturing AS
Drammensveien 852
NO-1383 Asker
Noruega
Cheplapharm Arzneimittel GmbH
Ziegelhof 23-24
17489 Greifswald
Alemania

Este producto medicinal está autorizado para su comercialización en los países miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Austria: Cal-D-Or
Bélgica: Steovit D citroen 500 mg/400 I.E.
República Checa: CALCICHEW D3 400 IU žvýkací tablety
Dinamarca: Calcichew-D3 Forte
Finlandia: Calcichew D Forte sitruuna 500 mg/400 IU – purutabletti
Grecia: Calcioral D
España: Mastical D sabor limón 500mg/400 UI comprimidos masticables
Países Bajos: Calci-Chew D 500 mg/400 I.E., kauwtabletten
Luxemburgo: Steovit D citron 500 mg/400 I.E
Noruega: Calcigran Forte
Polonia: Orocal D Lemon
Eslovaquia: Calcichew-D
Suecia: Calcichew-D Citron
Hungría: Calcichew-D 500 mg/400 NE rágótabletta