Орліфіке

Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Орліфіке, 0,10 мг + 0,02 мг, вкриті оболонкою таблетки
Levonorgestrel + Ethinylestradiol
Перед застосуванням лікувального засобу уважно прочитайте цю інструкцію, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її перечитати.
• Якщо виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено строго певній особі. Не передавайте його іншим. Ліки можуть нашкодити іншій людині, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, повідомте про це лікареві або фармацевту. Див. розділ 4.

Важлива інформація щодо комбінованих гормональних засобів контрацепції

• Якщо застосовувати їх правильно, вони є одним із найефективніших, зворотних методів контрацепції.
• Незначно підвищують ризик утворення тромбів у венах і артеріях, особливо в перший рік застосування або після відновлення прийому після перерви тривалістю 4 тижні або більше.
• Слід бути пильним і проконсультуватися з лікарем, якщо пацієнтка підозрює наявність симптомів утворення тромбів (див. розділ 2. «Тромби»).

Зміст інструкції

1. Що таке лікарський засіб Орліфіке і для чого його застосовують
2. Важлива інформація перед застосуванням лікарського засобу Орліфіке
3. Як застосовувати лікарський засіб Орліфіке
4. Можливі небажані ефекти
5. Як зберігати лікарський засіб Орліфіке
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Орліфіке і для чого його застосовують

Орліфіке — це контрацептивна таблетка, яку застосовують для запобігання вагітності.
Кожна рожева таблетка містить невелику кількість двох різних жіночих гормонів:
левоноргестрел (прогестаген) та етинилестрадіол (естроген).
Білі таблетки не містять діючих речовин і називаються плацебо.
Таблетки, що містять два гормони, називаються комбінованими.
Орліфіке називають мінідозованою контрацептивною таблеткою, оскільки вона містить лише невелику кількість гормонів.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Орліфіке

Загальні зауваження
Перед початком прийому препарату Орліфіке необхідно ознайомитися з інформацією щодо
тромбозів у розділі 2. Особливо важливо ознайомитися з симптомами появи
тромбів у крові — див. розділ 2. «Тромби в крові».
Перш ніж розпочати застосування препарату Орліфіке, лікар поставить кілька запитань щодо здоров’я
пацієнтки та здоров’я її близьких родичів. Лікар також виміряє артеріальний тиск і, у окремих випадках,
може провести додаткові обстеження.
У цій інструкції для пацієнта описано кілька ситуацій, коли слід припинити застосування препарату
Орліфіке або коли ефективність препарату Орліфіке може бути знижена.
У таких випадках не слід мати статевих стосунків або слід використовувати додаткові
не гормональні засоби контрацепції, наприклад, презерватив або інші механічні методи.
У цей час не слід також застосовувати календарний метод або метод вимірювання температури.
Ці методи можуть бути неефективними, оскільки препарат Орліфіке впливає на місячні зміни температури
тіла та зміни цервікального слизу.
При правильному застосуванні комбінованих оральних контрацептивів коефіцієнт відмови становить близько 1% на рік.
Коефіцієнт відмови може зрости, якщо таблетки пропущені або прийняті неправильно,
у разі шлунково-кишкових розладів або при застосуванні інших ліків або рослинних засобів.
Орліфіке, як і інші гормональні засоби контрацепції, не захищає від
інфікування вірусом ВІЛ (СНІД) чи іншими хворобами, що передаються статевим шляхом.
Коли не приймати препарат Орліфіке:
Не слід застосовувати препарат Орліфіке, якщо у пацієнтки є будь-який із нижче зазначених
станів. Якщо у пацієнтки є будь-який із нижче зазначених станів, необхідно повідомити
про це лікаря. Лікар обговорить з пацієнтом, який інший засіб запобігання вагітності буде більш відповідним.

• якщо у пацієнтки є (або колись у минулому були) тромб у кровоносних судинах ніг (глибока вена тромбоз), у легенях (легенева емболія) або в інших органах;

• якщо пацієнтка знає, що має порушення, що впливають на згортання крові — наприклад, дефіцит білка C, дефіцит білка S, дефіцит антитромбіну III, наявність фактора V Лейден або антифосфоліпідних антитіл;

• якщо пацієнтка потребує хірургічного втручання або довго не буде ходити (див. розділ «Тромби в крові»);

• якщо пацієнтка перенесла інфаркт міокарда або інсульт;

• якщо пацієнтка хворіє (або хворіла в минулому) на стенокардію (хворобу, що спричиняє сильний біль у грудній клітці та може бути першим симптомом інфаркту серця) або транзиторний ішемічний напад (тимчасові симптоми інсульту);

• якщо у пацієнтки діагностовано будь-яке з наведених нижче захворювань, які можуть підвищити ризик артеріальної тромбози:

  • цукровий діабет із ураженням кровоносних судин;
  • дуже високий артеріальний тиск;
  • дуже високий рівень жирів у крові (холестерину або тригліцеридів);
  • захворювання, яке називається гіпергомоцистеїнемією;

• якщо у пацієнтки є (або колись у минулому була) певна форма мігрені (так звана мігрень з аурою);

• якщо у пацієнтки є (або колись у минулому була) тяжка хвороба печінки і функція печінки досі не відновилася до норми;

• якщо у пацієнтки є (або колись у минулому була) пухлина печінки;

• якщо зараз (або колись у минулому) у пацієнтки діагностували або підозрюють рак

  молочної залози або статевих органів;

• якщо у пацієнтки є будь-яке кровотеча з піхви невідомого походження;

• якщо пацієнтка вагітна або підозрює, що може бути вагітною;

• якщо у пацієнтки виявлено алергію на левоноргестрел або етинилестрадіол, сою або арахіс, азочервоні барвники або будь-який інший компонент цього ліку (перелічені в розділі 6). Це може спричиняти свербіж, висип або набряк.

• Не слід застосовувати препарат Орліфіке пацієнткам із гепатитом С та прийомом ліків, що містять омбітасвір/парітапревір/рітонавір, дазабувір, глекапревір/пібрентасвір або софосбувір/велпасвір/воксилапревір (див. також розділ «Препарат Орліфіке та інші ліки»). Якщо будь-який із цих станів виникне під час застосування препарату Орліфіке, необхідно негайно припинити прийом таблеток і проконсультуватися з лікарем.

Попередження та заходи обережності
Коли слід звернутися до лікаря?
Необхідно негайно звернутися до лікаря,

• якщо пацієнтка помітила ймовірні симптоми появи тромбів у крові, що може вказувати на тромби у нозі (глибока вена тромбоз), у легенях (легенева емболія), інфаркт серця або інсульт (див. нижче розділ «Тромби в крові»). Щоб ознайомитися з описом симптомів цих серйозних побічних ефектів, див. підрозділ «Як розпізнати наявність тромбів у крові».

Необхідно повідомити лікаря, якщо будь-який із наведених нижче станів стосується пацієнтки.
У певних ситуаціях слід дотримуватися особливої обережності під час застосування препарату Орліфіке або
будь-якого іншого комбінованого засобу контрацепції, і може знадобитися регулярне медичне обстеження. Якщо будь-який із наведених нижче станів виникне або загостриться під час застосування препарату Орліфіке, пацієнтка також повинна проконсультуватися з лікарем:

• якщо у пацієнтки є хвороба Крона або виразковий коліт (хронічні запальні захворювання кишечника);
• якщо у пацієнтки є системний червоний вовчак (захворювання, що впливає на природну імунну систему);
• якщо у пацієнтки є гемолітико-уремічний синдром (порушення згортання крові, що призводить до ураження нирок);
• якщо у пацієнтки діагностовано серпоподібноклітинну анемію (спадкове захворювання червоних кров’яних тілець);
• якщо у пацієнтки підвищений рівень жирів у крові (гіпертригліцеридемія) або є сімейний анамнез цієї хвороби. Гіпертригліцеридемія пов’язана з підвищеним ризиком розвитку панкреатиту;
• якщо пацієнтка потребує хірургічного втручання або довго не буде ходити (див. розділ 2. «Тромби в крові»);
• якщо пацієнтка безпосередньо після пологів, тоді вона перебуває у групі підвищеного ризику утворення тромбів у крові. Необхідно звернутися до лікаря, щоб дізнатися, коли можна починати прийом препарату Орліфіке після пологів;
• якщо у пацієнтки є запалення вен під шкірою (поверхневий тромбофлебіт);
• якщо у пацієнтки є варикозне розширення вен;
• якщо у близького родича є або колись був рак молочної залози;
• якщо у пацієнтки є захворювання печінки або жовчного міхура;
• якщо пацієнтка хворіє на цукровий діабет;
• якщо пацієнтка хворіє на депресію;
• якщо пацієнтка хворіє на епілепсію (див. «Препарат Орліфіке та інші ліки»);
• якщо у пацієнтки є захворювання, яке вперше виникло під час вагітності або попереднього застосування статевих гормонів (наприклад, втрата слуху, захворювання крові, що називається порфірією, шкірна висипка із утворенням пухирів під час вагітності (герпетиформний пемфігус вагітних), захворювання нервової системи, що спричиняє неконтрольовані рухи тіла (хорея Сіденгема);
• якщо у пацієнтки є або колись у минулому була хлоазма (зміна кольору шкіри, особливо обличчя та шиї, яку також називають «плямами вагітності»). У такому разі слід уникати прямого впливу сонячного світла та ультрафіолетового випромінювання;
• якщо виникнуть симптоми ангіоневротичного набряку, такі як набряк обличчя, язика і (або) горла і (або) утруднення ковтання або кропив’янка, що може спричиняти труднощі з диханням, необхідно негайно звернутися до лікаря. Ліки, що містять естрогени, можуть викликати або посилювати симптоми спадкового або набутого ангіоневротичного набряку.

ТРОМБИ В КРОВІ
Застосування комбінованих гормональних засобів контрацепції, таких як препарат Орліфіке, пов’язане з
підвищеним ризиком утворення тромбів у крові порівняно з відсутністю терапії.
У рідких випадках тромб у крові може заблокувати судину та спричинити серйозні порушення.
Тромби у крові можуть утворитися:

• у венах (надалі називаються «венозна тромбоз» або «венозна тромбоемболічна хвороба»)
• у артеріях (надалі називаються «артеріальний тромбоз» або «артеріальні тромбоемболічні порушення»).

Не завжди відбувається повне одужання після перенесеного тромбу в крові. У рідких випадках
наслідки тромбу в крові можуть бути постійними або, дуже рідко, смертельними.
Слід пам’ятати, що загальний ризик появи шкідливих тромбів у крові, спричинених
застосуванням препарату Орліфіке, є незначним.
ЯК РОЗПІЗНАТИ НАЯВНІСТЬ ТРОМБІВ У КРОВІ
Необхідно негайно звернутися до лікаря, якщо виникнуть будь-які з наведених нижче симптомів.

УТВОРЕННЯ ТРОМБІВ У ВЕНАХ
Що може статися, якщо у венах утворяться тромби?

• Застосування комбінованих гормональних засобів контрацепції пов'язане із підвищеним ризиком утворення тромбів у венах (венозна тромбоза), хоча ці побічні реакції трапляються рідко. Найчастіше вони виникають у перший рік застосування комбінованих гормональних засобів контрацепції.
• Якщо тромби утворюються у венах ноги або стопи, це може призвести до розвитку глибокої венозної тромбози.
• Якщо тромб переміститься з ноги та потрапить у легені, це може спричинити тромбоемболію легеневної артерії.
• У дуже рідкісних випадках тромб може утворитися в іншому органі, наприклад, у оці (тромбоз вени сітківки).

Коли існує найвищий ризик утворення тромбів у венах?
Ризик утворення тромбів у венах є найвищим під час першого року застосування комбінованих гормональних засобів контрацепції вперше. Ризик також може бути вищим при відновленні застосування комбінованих гормональних засобів контрацепції (того самого або іншого препарату) після перерви тривалістю 4 тижні або більше.
Після першого року ризик зменшується, проте завжди залишається вищим у порівнянні з тим, коли не застосовуються комбіновані гормональні засоби контрацепції.
Якщо пацієнтка припинить застосування препарату Орліфіке, ризик утворення тромбів повертається до нормального рівня протягом декількох тижнів.

Від чого залежить ризик утворення тромбів у венах?
Ризик залежить від природного ризику розвитку венозної тромбоемболічної хвороби та виду застосовуваного комбінованого гормонального засобу контрацепції.
Загальний ризик утворення тромбів у нозі або легенях, пов'язаний із застосуванням препарату Орліфіке, є незначним.

• Протягом року у приблизно 2 із 10 000 жінок, які не застосовують комбіновані гормональні засоби контрацепції та не є вагітними, утворюються тромби.
• Протягом року у приблизно 5–7 із 10 000 жінок, які застосовують комбіновані гормональні засоби контрацепції, що містять левоноргестрел, норетистерон або норгестимат, утворюються тромби.
• Ризик утворення тромбів залежить від індивідуальної медичної історії пацієнтки (див. «Чинники, що підвищують ризик утворення тромбів у венах», нижче).

Чинники, що підвищують ризик утворення тромбів у венах
Ризик утворення тромбів у крові, пов’язаний зі застосуванням препарату Орліфіке, є незначним, проте деякі
чинники можуть підвищити цей ризик. Ризик є вищим:

• якщо пацієнтка має значну надмірну вагу (індекс маси тіла (ІМТ) понад 30 кг/м²);

• якщо у когось із найближчих родичів пацієнтки було діагностовано тромби в нозі, легенях або інших органах у молодому віці (наприклад, до 50 років). У цьому випадку пацієнтка може мати спадкові порушення згортання крові;

• якщо пацієнтка має пройти операцію або якщо вона довший час перебуває в нерухомості через травму чи хворобу або має ногу в гіпсі. Може знадобитися припинення застосування препарату
  Орліфіке за кілька тижнів до операції або обмеження рухливості. Якщо пацієнтка має
  припинити застосування препарату Орліфіке, слід запитати лікаря, коли можна відновити прийом.

• з віком (особливо після 35 років);

• якщо пацієнтка народила дитину протягом останніх кількох тижнів.

Ризик утворення тромбів у крові зростає з кількістю чинників ризику, наявних у пацієнтки.
Подорож літаком (>4 години) може тимчасово підвищувати ризик утворення тромбів у крові,
особливо якщо у пацієнтки є інші згадані чинники ризику.
Важливо повідомити лікареві, якщо у пацієнтки є хоча б один із зазначених чинників,
навіть якщо вона не впевнена. Лікар може вирішити припинити застосування препарату Орліфіке.
Слід повідомити лікареві, якщо будь-який із зазначених станів змінився під час застосування
препарату Орліфіке, наприклад, якщо у когось із найближчих родичів діагностували тромбоз без відомої причини або
якщо пацієнтка значно набрала вагу.

ТРОМБИ В АРТЕРІЯХ
Що може статися, якщо утворяться тромби в артеріях?
Подібно до тромбів у венах, тромби в артеріях можуть призвести до серйозних
наслідків, наприклад, інфаркту міокарда або інсульту.

Чинники, що підвищують ризик утворення тромбів у артеріях
Важливо підкреслити, що ризик інфаркту серця або інсульту, пов’язаний зі застосуванням препарату Орліфіке, є
дуже низьким, але може зростати:

• з віком (після приблизно 35 років);
• якщо пацієнтка палить цигарки. Під час застосування гормонального засобу контрацепції, такого як Орліфіке, рекомендується припинити паління. Якщо пацієнтка не може припинити паління та їй більше 35 років, лікар може порадити інший вид контрацепції;
• якщо пацієнтка має надмірну вагу;
• якщо пацієнтка має підвищений артеріальний тиск;
• якщо у когось із найближчих родичів був інфаркт серця або інсульт у молодому віці (до 50 років). У цьому випадку пацієнтка також може належати до групи підвищеного ризику інфаркту або інсульту;
• якщо у пацієнтки або когось із її найближчих родичів діагностували підвищений рівень жирів у крові (холестерину або тригліцеридів);
• якщо пацієнтка має мігрені, особливо мігрені з аурою;
• якщо пацієнтка має хворобу серця (пошкодження клапана, порушення серцевого ритму, що називається фібриляцією передсердь);
• якщо пацієнтка має цукровий діабет.

Якщо у пацієнтки є більше одного з наведених станів або будь-який із них є
особливо тяжким, ризик утворення тромбів у крові може бути ще більшим.
Слід повідомити лікареві, якщо будь-який із наведених станів змінився під час застосування
препарату Орліфіке, наприклад, пацієнтка почала палити, у когось із найближчих родичів діагностували тромбоз
без відомої причини або якщо пацієнтка значно набрала вагу.

Препарат Орліфіке та рак
У жінок, які застосовують комбіновані засоби контрацепції, трохи частіше спостерігається рак
грудей, проте невідомо, чи це пов’язано з прийомом цих препаратів. Можливо, наприклад,
що більше пухлин виявляють у жінок, які використовують засоби контрацепції, оскільки вони частіше
проходять обстеження у лікаря. Частота виникнення раку грудей поступово зменшується після
припинення застосування комбінованих гормональних засобів контрацепції.
Важливо, щоб пацієнтка регулярно обстежувала свої груди та звернулася до лікаря, якщо виявить
будь-які вузлики.
У жінок, які застосовують комбіновані засоби контрацепції, у рідких випадках спостерігалися доброякісні пухлини
печінки (неновоутворення), а ще рідше — злоякісні пухлини печінки
(новоутворення). Слід звернутися до лікаря, якщо пацієнтка відчуває дуже сильний біль у животі.

Психічні розлади
Деякі жінки, які застосовують гормональні засоби контрацепції, у тому числі Орліфіке, повідомляли про депресію або погіршення настрою. Депресія може мати тяжкий перебіг і іноді призводити до думок про самогубство. Якщо
відбулися зміни настрою або симптоми депресії, слід якнайшвидше звернутися до лікаря для
отримання подальшої медичної консультації.

Міжциклічні кровотечі
Протягом перших кількох місяців прийому препарату Орліфіке можуть виникати несподівані кровотечі
(поза тижнем прийому таблеток-плацебо). Якщо кровотеча триває довше кількох
місяців або виникає після декількох місяців, слід звернутися до лікаря, щоб він встановив причину.

Що робити, якщо кровотеча не виникла під час прийому таблеток-плацебо
Якщо пацієнтка правильно приймала всі рожеві активні таблетки, не було блювоти або
серйозного проносу та не приймалося інших ліків, малоймовірно, що вона вагітна.
Якщо це не той випадок або не виникли дві послідовні кровотечі, пацієнтка може бути
вагітною. У такому разі слід негайно звернутися до лікаря, оскільки перед
продовженням прийому препарату необхідно виключити вагітність. Перед початком наступної упаковки слід переконатися, що пацієнтка не вагітна.

Препарат Орліфіке та інші ліки
Слід повідомити лікареві про всі ліки, які пацієнтка зараз приймає або приймала нещодавно,
а також про ліки, які вона планує приймати, включаючи рослинні препарати, що продаються без рецепта. Слід також повідомити кожному іншому лікареві, включаючи стоматолога, який призначає інший лік, та фармацевту, що видає ліки, про застосування препарату Орліфіке. Вони можуть порадити, чи слід застосовувати додаткові засоби контрацепції (наприклад, презервативи), і якщо так, то протягом якого періоду.
Деякі ліки можуть впливати на концентрацію препарату Орліфіке в крові та призводити до його зниження ефективності у запобіганні вагітності або можуть спричинити несподівані кровотечі. До них належать:

• ліки, що застосовуються для лікування:
  • епілепсії (наприклад, прімідон, фенітоїн, барбітурати, карбамазепін, окскарбазепін, топірамат або фелбамат);
  • туберкульозу (наприклад, рифампіцин);
  • вірусних інфекцій ВІЛ та гепатиту С (ліки, що називаються інгібіторами протеази та ненуклеозидними інгібіторами зворотної транскриптази, такі як ритонавір, невірапін, ефавіренц);
  • грибкових інфекцій (наприклад, гризеофульвін, азолові протигрибкові засоби, наприклад, ітраконазол, вориконазол, флуконазол);
  • бактеріальних інфекцій (макролідні антибіотики, наприклад, кларитроміцин, еритроміцин);
  • деяких захворювань серця, підвищеного артеріального тиску (блокатори кальцієвих каналів, наприклад, верапаміл, дилтіазем);
  • артриту, остеоартрозу (еторікоксиб);
  • підвищеного тиску в легеневих судинах (бозентан);
• рослинні препарати, що містять звіробій звичайний (Hypericum perforatum);
• грейпфрутовий сік.

Препарат Орліфіке може впливати на дію інших ліків, наприклад:

• ліків, що містять циклоспорин (лік, що зменшує імунну відповідь організму);
• протисудорожного засобу ламотриджину (це може призвести до збільшення частоти судомних нападів);
• мелатоніну (лік від безсоння);
• теофіліну (лік, що застосовується для лікування проблем із диханням);
• мідазоламу (заспокійливий засіб, що також використовується при лікуванні епілепсії);
• тізанідину (засіб, що розслаблює м’язи).

Не слід застосовувати препарат Орліфіке у жінок із гепатитом С та прийомом ліків,
що містять омбітасвір/парітапревір/рітонавір, дазабувір, ґлекапревір/пібрентасвір або
софосбувір/велпатасвір/воксілапревір, оскільки ці ліки можуть призводити до неправильних результатів лабораторних досліджень функції печінки (підвищення активності печінкових ферментів АЛТ). Перед початком прийому цих ліків лікар призначить інший вид контрацепції.
Прийом препарату Орліфіке можна відновити приблизно через 2 тижні після завершення зазначеного вище лікування. Див. розділ «Коли не застосовувати препарат Орліфіке».
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнтка зараз приймає або
недавно приймала, а також про ліки, які вона планує застосовувати.

Лабораторні дослідження
Якщо необхідно здати аналіз крові, слід повідомити лікареві або персоналу лабораторії, що
пацієнтка приймає засіб контрацепції, оскільки гормональні засоби контрацепції можуть впливати
на результати деяких досліджень.

Вагітність, годування груддю та вплив на фертильність
Вагітність
Якщо пацієнтка вагітна, їй не можна приймати препарат Орліфіке. Якщо під час застосування препарату
Орліфіке пацієнтка завагітніє, вона повинна негайно припинити його прийом і звернутися
до лікаря. Якщо пацієнтка планує вагітність, вона може припинити прийом препарату Орліфіке в будь-який час (див. також «Припинення застосування препарату Орліфіке»).
Перед застосуванням будь-якого ліку слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.

Годування груддю
У період годування груддю не рекомендується застосовувати препарат Орліфіке, якщо це не порадив лікар. Якщо
пацієнтка хоче приймати засіб контрацепції під час годування груддю, вона повинна проконсультуватися з лікарем.

Керування транспортними засобами та обслуговування машин
Немає даних, що вказують на вплив препарату Орліфіке на здатність керувати транспортними засобами
або обслуговувати машини.

Препарат Орліфіке містить лактозу, сою, лак червоний Аллур (Е129) та лак із індігоцином (Е132)
Препарат Орліфіке містить лактозу. Якщо у пацієнтки раніше діагностували непереносимість певних цукрів,
вона повинна проконсультуватися з лікарем перед прийомом цього препарату.
Препарат Орліфіке містить азочервоні барвники — лак червоний Аллур (Е129) та лак із індігоцином (Е132). Препарат
може спричиняти алергічні реакції.
Препарат Орліфіке містить соєву олію. Не застосовувати при виявленій гіперчутливості до арахісу або сої.

3. Як застосовувати ліки Орліфіке

Ці ліки слід завжди застосовувати точно так, як описано в цій інструкції для пацієнта, або відповідно до рекомендацій лікаря. У разі виникнення сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Якщо пацієнтка застосовувала інший засіб контрацепції перед початком прийому ліків Орліфіке (система 28 таблеток), слід пам’ятати, що більшість засобів контрацепції містять 21 таблетку.
При застосуванні такого типу засобів таблетки приймають протягом 21 дня, після чого настає 7-денна перерва у застосуванні ліків.
Схема застосування ліків Орліфіке 28 таблеток відрізняється. Після прийому 21 рожевої таблетки слід продовжувати застосування ліків і прийняти 7 таблеток плацебо. Таким чином, перерви у прийомі таблеток немає, але є тиждень «плацебо» (тиждень, під час якого слід приймати таблетки плацебо з 4-го ряду).
Щоденний прийом таблеток без перерви між блистерами стає звичною справою, і, як наслідок, зменшується ризик забути прийняти таблетку.
Таблетки ліків Орліфіке двох різних кольорів розміщені в блистері у певній послідовності. Кожен блистер містить 28 таблеток.
Слід приймати одну таблетку ліків Орліфіке на добу, за потреби запиваючи невеликою кількістю води. Таблетки слід приймати щодня о тій самій порі.
Не слід плутати таблетки: слід приймати рожеві таблетки протягом перших 21 днів, а потім білі таблетки протягом наступних 7 днів. Новий блистер слід починати відразу (21 рожева, а потім 7 білих таблеток). Таким чином, не слід робити перерву між прийомом таблеток двох блистерів.
Блистер містить 28 таблеток. Важливо приймати ліки щодня протягом наступних 28 днів для підтримання контрацептивного ефекту.
До блистерів додаються наклейки з назвами днів тижня. Слід вибрати наклейку, яка починається з назви дня, з якого буде розпочато застосування ліків. Наклейку слід наклеїти в верхній частині блистера в місці, вказаному стрілкою біля напису «Tu należy umieścić naklejkę». Під кожною назвою дня тижня буде розташований ряд таблеток. Важливо приймати таблетки щодня. Прийом таблеток слід починати з першої таблетки першого ряду, вказаного словом «START».
Таблетки слід приймати в напрямку, вказаному стрілками на блистері. Спочатку слід приймати рожеві таблетки протягом 21 дня, а потім білі — протягом 7 днів, доки не буде прийнято всі 28 таблеток. Після цього слід розпочати наступне упакування. Таким чином, перерви між двома блистерами робити не слід.
Протягом 7 днів, коли приймаються білі таблетки плацебо (дні плацебо), має виникнути кровотеча (так звана кровотеча відміни). Ця кровотеча зазвичай починається на 2-й або 3-й день після прийому останньої рожевої таблетки ліків Орліфіке, що містить діючі речовини.
Після прийому останньої білої таблетки слід розпочати наступний блистер, незалежно від того, чи ще триває кровотеча. Це означає, що кожен новий блистер буде розпочинатися в той самий день тижня, а також, що кровотеча має виникати в ті самі дні кожного місяця.
Правильне застосування ліків Орліфіке відповідно до цих рекомендацій забезпечує захист від вагітності також протягом 7 днів прийому таблеток плацебо.

Коли можна розпочати перший блистер

• Якщо не застосовувалися гормональні засоби контрацепції минулого місяця. Прийом ліків Орліфіке слід розпочати в перший день циклу (тобто в перший день менструального кровотечіння). Якщо пацієнтка розпочне прийом ліків Орліфіке в перший день менструального кровотечіння, вона відразу отримує захист від вагітності. Також можна розпочати прийом ліків у дні 2–5 циклу, але в цьому випадку слід застосовувати додаткові засоби контрацепції (наприклад, презервативи) протягом перших 7 днів.

• Заміна іншого комбінованого гормонального засобу контрацепції або комбінованого контрацептивного терапевтичного вагінального системи або трансдермальної системи. Прийом ліків Орліфіке слід розпочати наступного дня після прийому останньої активної таблетки (останньої таблетки, що містить діючі речовини) з попереднього упакування, але не пізніше наступного дня після закінчення періоду без таблеток попереднього гормонального засобу контрацепції (або після останньої таблетки попереднього засобу контрацепції, що не містить діючих речовин). У разі заміни комбінованого контрацептивного терапевтичного вагінального системи або трансдермальної системи, прийом ліків Орліфіке слід розпочати в день видалення останньої системи або не пізніше дня, коли слід застосувати наступну систему.

• Заміна методу, що містить лише прогестаген (мініпілюля, ін’єкція, імплантат або внутрішньоматкова система). Можна перейти в будь-який день з таблеток, що містять лише прогестаген (з імплантату або внутрішньоматочної системи — у день їх видалення, з ін’єкцій — у день планованої наступної ін’єкції), але у всіх цих випадках слід застосовувати додаткові засоби контрацепції (наприклад, презервативи) протягом перших 7 днів прийому таблеток.

• Після викидня або переривання вагітності у першому триместрі вагітності. Слід дотримуватися рекомендацій лікаря.

• Після пологів або викидня або переривання вагітності у другому триместрі вагітності. Прийом ліків Орліфіке можна розпочати між 21-м та 28-м днем після пологів або викидня або переривання вагітності у другому триместрі. Якщо пацієнтка розпочинає прийом ліків пізніше, ніж на 28-й день, слід застосовувати додатковий механічний метод контрацепції (наприклад, презервативи) протягом перших 7 днів прийому ліків Орліфіке. Якщо після пологів відбувся статевий контакт до (повторного) початку прийому ліків Орліфіке, пацієнтка спочатку повинна переконатися, що не є вагітною, або дочекатися наступного менструального кровотечіння.

• Якщо пацієнтка годує грудьми і хоче (повторно) розпочати прийом ліків Орліфіке після пологів. Слід прочитати пункт «Годування грудьми».

Якщо пацієнтка не впевнена, коли розпочинати прийом ліків, вона повинна проконсультуватися з лікарем.
Діти та підлітки
Не слід застосовувати ліки Орліфіке у дівчат до початку менструації.
Пацієнтки похилого віку
Не слід застосовувати ліки Орліфіке після менопаузи.
Пацієнтки з порушеннями функції печінки
Не слід застосовувати ліки Орліфіке у жінок із тяжкими захворюваннями печінки.
Пацієнтки з порушеннями функції нирок
У разі порушень функції нирок перед застосуванням ліків Орліфіке слід проконсультуватися з лікарем.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Орліфіке
Немає повідомлень про те, що прийом надмірної кількості таблеток ліків Орліфіке призводив до серйозних шкідливих наслідків.
У разі прийому кількох таблеток одночасно можуть виникнути нудота та блювота. У молодих дівчат може виникнути кровотеча з піхви. Така кровотеча може виникнути навіть у дівчат, які ще не почали мати менструацію, але помилково прийняли ці ліки.
У разі прийому надмірної кількості таблеток ліків Орліфіке або їхнього проковтування дитиною слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Пропуск прийому ліків Орліфіке
Таблетки в 4-му ряду блистера — це таблетки плацебо. Якщо пацієнтка пропустила одну з них, контрацептивна ефективність ліків Орліфіке зберігається. Пропущену таблетку плацебо слід викинути.
Якщо пацієнтка пропустила рожеву таблетку, що містить діючі речовини (таблетки з 1-го, 2-го та 3-го рядів), слід дотримуватися таких рекомендацій:

• Якщо минуло менше 12 годин з моменту пропуску таблетки, захист від вагітності не зменшується. Слід прийняти таблетку якомога швидше після згадування про пропуск дози, а наступні таблетки — у звичайний час.
• Якщо минуло більше 12 годин з моменту пропуску таблетки, захист від вагітності може бути зменшений. Чим більше таблеток пацієнтка пропустила, тим вищий ризик вагітності. Ризик неповного захисту від вагітності найвищий, якщо пацієнтка забула прийняти рожеву таблетку на початку або в кінці блистера (з 1-го або 3-го ряду). Тому слід дотримуватися наведених нижче правил (див. також схему нижче):
  • ніколи не слід переривати прийом таблеток більше ніж на 7 днів,
  • ефективність ліків Орліфіке ґрунтується на безперервному прийомі протягом 7 днів.
• Якщо минуло більше 12 годин з моменту пропуску таблетки в 1-му тижні (перший ряд) (див. також схему) Слід прийняти пропущену таблетку якомога швидше після згадування про пропуск дози, навіть якщо це означає прийом двох таблеток одночасно. Наступні таблетки слід приймати у звичайний час. Додатково слід застосовувати механічні методи контрацепції, такі як презервативи, протягом наступних 7 днів. Якщо пацієнтка мала статевий контакт протягом 7 днів до пропуску таблетки, слід врахувати можливість вагітності. Чим більше таблеток пропущено та чим менше часу залишилося до початку періоду прийому таблеток плацебо, тим вищий ризик вагітності. Слід звернутися до лікаря.
• Якщо минуло більше 12 годин з моменту пропуску таблетки в 2-му тижні (другий ряд) (див. також схему) Слід прийняти пропущену таблетку якомога швидше після згадування про пропуск дози, навіть якщо це означає прийом двох таблеток одночасно. Наступні таблетки слід приймати у звичайний час. Застосування додаткових методів контрацепції не є необхідним, за умови, що пацієнтка правильно приймала таблетки протягом 7 днів до пропуску першої таблетки. У разі неправильного прийому таблеток або пропуску більше ніж однієї таблетки, протягом наступних 7 днів слід застосовувати додаткові методи контрацепції.
• Якщо минуло більше 12 годин з моменту пропуску таблетки в 3-му тижні (третій ряд) (див. також схему) Ризик зниження контрацептивної ефективності неминучий через наближення періоду прийому таблеток плацебо. Проте зниженому контрацептивному захисту можна запобігти шляхом коригування схеми прийому таблеток. Якщо дотримуватися наведених нижче рекомендацій, немає потреби застосовувати додаткові методи контрацепції, за умови, що всі таблетки приймалися правильно протягом 7 днів, що передували пропуску першої таблетки. Якщо це не так, слід дотримуватися першого з цих двох варіантів і також застосовувати додаткові методи контрацепції протягом наступних 7 днів.

1. Слід прийняти пропущену таблетку якомога швидше після згадування про пропуск дози, навіть якщо це означає прийом двох таблеток одночасно. Наступні таблетки слід приймати у звичайний час. Замість прийому білих таблеток плацебо з цього блистера їх слід викинути і розпочати прийом таблеток з наступного блистера (день початку блистера буде іншим). Найімовірніше, кровотеча виникне наприкінці прийому другого блистера, під час прийому білих таблеток плацебо, але може також виникнути мазня або кровотеча під час прийому таблеток з другого блистера.
2. Також можна припинити прийом рожевих таблеток, що містять діючі речовини, і перейти до 7 білих таблеток плацебо ( перед початком прийому таблеток плацебо слід записати день, коли було забуто прийняти таблетку ). Після цього розпочати прийом таблеток з наступного блистера. Якщо пацієнтка хоче розпочати нове упакування в день, коли вона завжди розпочинає прийом таблеток, таблетки плацебо слід приймати менше ніж 7 днів.

Якщо пацієнтка забула прийняти будь-яку таблетку з блистера, а в період прийому таблеток плацебо не виникла кровотеча, це може означати, що пацієнтка є вагітною.

Що потрібно робити, якщо виникли блювота або важкий пронос
Блювота або пронос можуть зменшити ефективність препарату Орліфіке у запобіганні вагітності.
Якщо блювота або важкий пронос виникли протягом 3–4 годин після прийому рожевої таблетки, що містить діючі речовини,
існує ризик того, що діючі речовини таблетки не були повністю
всмоктані в організм. Ситуація майже така сама, як при пропуску таблетки. Після блювоти або проносу слід якнайшвидше прийняти ще одну рожеву таблетку з резервного блистера.
Якщо це можливо, таблетку слід прийняти протягом 12 годин від звичайного часу прийому. Якщо це неможливо або якщо минуло більше 12 годин, слід діяти згідно з рекомендаціями, описаними
у розділі «Пропуск прийому препарату Орліфіке».
Якщо пацієнтка не хоче змінювати звичайний режим прийому таблеток, вона може прийняти додаткову
таблетку з іншого упакування.
Якщо блювота або пронос не припиняться, необхідно звернутися до лікаря. Потрібно буде використовувати
додаткові засоби контрацепції.
Затримка менструації: що потрібно знати
Хоча це не рекомендовано, можливо відтермінувати настання менструації шляхом пропуску білих таблеток плацебо та безпосереднього початку прийому таблеток з нового блистера препарату Орліфіке до їх закінчення.
Під час прийому таблеток з другого блистера може виникнути мажущі виділення або кровотеча.
Необхідно завершити прийом другого блистера, прийнявши 7 білих таблеток плацебо з 4-го ряду. Потім розпочати прийом таблеток з наступного блистера.
Перед тим як вирішити відтермінувати менструацію, пацієнтці слід проконсультуватися з лікарем.
Зміна першого дня менструації: що потрібно знати
Якщо пацієнтка приймає таблетки згідно з рекомендаціями, кровотеча почнеться під час тижня прийому таблеток плацебо. Якщо потрібно змінити цей день, можна це зробити, скоротивши (але ніколи не подовжуючи — максимум 7 днів!) період прийому таблеток плацебо — тобто час, коли приймаються білі таблетки плацебо.
Наприклад, якщо прийом таблеток плацебо починається у п’ятницю, а пацієнтка хоче змінити цей день на вівторок (на 3 дні раніше), слід розпочати новий блистер на 3 дні раніше, ніж зазвичай. Може статися, що в цей час кровотеча відміни не виникне. Натомість можуть з’явитися незначні кровотечі або мажущі виділення.
Якщо пацієнтка не впевнена, як діяти, їй слід звернутися до лікаря.
Припинення прийому препарату Орліфіке
Пацієнтка може припинити прийом препарату Орліфіке в будь-який момент. Якщо вона не хоче завагітніти, їй слід звернутися до лікаря щодо інших ефективних методів контрацепції. Якщо пацієнтка планує вагітність, їй слід припинити прийом таблеток і почекати зі спробою завагітніти до настання менструації. У цьому випадку дату очікуваного пологу можна буде легше визначити.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього препарату слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного. Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, особливо тяжкі та стійкі або зміни у стані здоров’я, які пацінтки вважають пов’язаними з застосуванням препарату Орліфіке, їй слід проконсультуватися з лікарем.
Тяжкі побічні ефекти
Необхідно негайно звернутися до лікаря, якщо у пацієнтки виникнуть будь-які з наступних симптомів ангіоневротичного набряку: набряк обличчя, язика і (або) горла і (або) утруднення ковтання або кропив’янка, що може спричинити утруднення дихання (див. також розділ «Попередження та застереження»).
У всіх жінок, які застосовують комбіновані гормональні контрацептиви, існує підвищений ризик утворення тромбів у венах (венозна тромбоемболічна хвороба) або тромбів у артеріях (артеріальні тромбоемболічні захворювання). Для отримання детальної інформації щодо різних факторів ризику, пов’язаних із застосуванням комбінованих гормональних контрацептивів, слід ознайомитися з розділом 2 «Інформація, важлива перед застосуванням препарату Орліфіке».
Нижче наведено перелік побічних ефектів, пов’язаних із застосуванням препарату Орліфіке:
Часто (можуть виникнути у менше ніж 1 з 10 жінок):

• коливання настрою; депресія;
• головний біль;
• нудота, біль у животі;
• біль або болючість у грудях;
• збільшення маси тіла.

Нечасто (можуть виникнути у менше ніж 1 з 100 жінок):

• зниження лібідо;
• висипання;
• мігрень;
• блювота, діарея;
• свербіж або виступаючі вузлики на шкірі;
• набряк грудей;
• затримка рідини.

Рідко (можуть виникнути у менше ніж 1 з 1 000 жінок):

• непереносимість контактних лінз;
• алергічні реакції;
• підвищення лібідо;
• виділення з грудей або виділення з піхви;
• червоні шкірні ураження або вузлики;
• почервоніння шкіри або плями на шкірі;
• зменшення маси тіла;
• шкідливі тромби у вені або артерії, наприклад:
  • у нозі або стопі (глибока венозна тромбоза);
  • у легенях (легенева емболія);
  • інфаркт міокарда;
  • інсульт;
  • мініінсульт або тимчасові симптоми інсульту, відомі як транзиторна ішемічна атака (ТІА), або тромби у печінці, шлунку та (або) кишечнику, нирках або оці.

Імовірність утворення тромбів у крові може бути вищою, якщо у пацієнтки є будь-які інші фактори, що підвищують цей ризик (див. розділ 2 для отримання додаткової інформації щодо факторів, що підвищують ризик утворення тромбів, та симптомів тромбозу).
Опис вибраних побічних ефектів
Нижче наведено дуже рідкісні побічні ефекти або ефекти, симптоми яких виникли з затримкою, що вважаються пов’язаними із застосуванням комбінованих оральних контрацептивів (див. також розділи «Коли не застосовувати препарат Орліфіке», «Попередження та застереження»).
Пухлини

• у жінок, які застосовують комбіновані контрацептиви, трохи частіше спостерігається рак молочної залози, однак невідомо, чи це пов’язано із застосуванням цих препаратів. Наприклад, можливо, що більше пухлин виявляють у жінок, які застосовують комбіновані контрацептиви, оскільки вони частіше проходять обстеження у лікаря. Оскільки рак молочної залози трапляється рідко у жінок віком до 40 років, кількість діагнозів є невеликою порівняно з загальним ризиком раку молочної залози.
• пухлини печінки (добро- та злоякісні).

Інші стани

• жінки з підвищеним рівнем жирів у крові (гіпертригліцеридемія), що збільшує ризик панкреатиту під час застосування комбінованих оральних контрацептивів;
• підвищення артеріального тиску;
• виникнення або загострення станів, зв’язок яких із комбінованими оральними контрацептивами не встановлений: жовтяниця та (або) свербіж, пов’язані із закупоркою відтоку жовчі (холестаз); утворення жовчних каменів; захворювання крові, відоме як порфірія; системний червоний вовчак (захворювання, що впливає на природну імунну систему організму); гемолітико-уремічний синдром (захворювання згортання крові); захворювання нервів, відоме як хорея Сіднгема; форма шкірного захворювання, що виникає під час вагітності (герпетиформний дерматоз вагітних); втрата слуху (пов’язана з отосклерозом);
• у жінок із спадковим ангіоневротичним набряком (симптоми включають раптовий набряк, наприклад, очей, губ, горла тощо) препарати, що містять естрогени, можуть викликати або посилювати симптоми ангіоневротичного набряку;
• порушення функції печінки;
• у жінок із цукровим діабетом застосування препарату може вплинути на контроль рівня глюкози в крові. Зазвичай немає необхідності змінювати лікування цукрового діабету під час застосування препарату Орліфіке;
• хвороба Крона або виразковий коліт (хронічне запальне захворювання кишечника);
• мелазма (затемнення шкіри, особливо обличчя та (або) шиї, відоме як «плями вагітності»).

Взаємодії
Неочікувана кровотеча та (або) контрацептивна невдача можуть бути спричинені взаємодією інших ліків із оральними контрацептивами (наприклад, звіробій звичайний або препарати від епілепсії, туберкульозу, ВІЛ-інфекції та інших інфекцій). Див. розділ «Препарат Орліфіке та інші ліки».
Під час застосування оральних контрацептивів можуть виникати або посилюватися наступні симптоми: хвороба Крона, виразковий коліт, мігрень, рак шийки матки, порфірія (порушення обміну речовин, що спричиняють біль у животі та психічні порушення), системний червоний вовчак (захворювання, при якому організм атакує та пошкоджує власні органи та тканини), герпетиформний дерматоз вагітних, хорея Сіднгема (швидкі непрохані рухи або скорочення), гемолітико-уремічний синдром (стан, що виникає після діареї, спричиненої E. coli), захворювання печінки, що проявляються жовтяницею, порушеннями жовчного міхура або утворенням жовчних каменів, втрата слуху.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, слід повідомити про це лікареві або фармацевту. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту відповідальності.
Завдяки повідомленню про побічні ефекти можна зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Орліфіке

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Особливих рекомендацій щодо зберігання ліків не існує.
Термін придатності
Не застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та блистері після: EXP. Термін
придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Позначення на упаковці після скорочення EXP означає термін придатності, а після скорочення Lot/LOT — номер серії.
Ліки не слід викидати в каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати
фармацевта, як утилізувати ліки, які більше не використовуються. Такий підхід допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ліки Орліфіке
Покриті оболонкою таблетки, що містять діючі речовини (рожеві):

• Діючими речовинами ліків є левоноргестрел та етинілестрадіол. Кожна покрита оболонкою рожева таблетка містить 0,10 мг левоноргестрелу та 0,02 мг етинілестрадіолу.
• Інші складові: Ядро: лактоза, полівідон К-30, стеарат магнію; Оболонка: полівініловий спирт, тальк, діоксид титану (Е171), макрогол 3350, Алюмінієвий лак червоного Allura AC (Е129), соєвий лецитин, червоний оксид заліза (Е172), індиготин (Е132) лак.

Покриті оболонкою таблетки-плацебо (білі):
Кожна біла покрита оболонкою таблетка містить лише допоміжні речовини (не містить діючих речовин).
Ядро: лактоза, полівідон К-30, стеарат магнію;
Оболонка: полівініловий спирт, тальк, діоксид титану (Е171), макрогол 3350.
Як виглядають ліки Орліфіке та що містить упаковка
Таблетки, що містять діючі речовини, — це рожеві круглі покриті оболонкою таблетки.
Таблетки-плацебо — це білі круглі покриті оболонкою таблетки.
Ліки Орліфіке доступні у блістерах по 28 таблеток:
21 рожева таблетка, що містить діючі речовини, та 7 білих таблеток-плацебо.
Ліки Орліфіке доступні в упаковках, що містять 1, 3 або 6 блістерів, кожен по 28 покритих оболонкою таблеток.
Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.
Відповідальний суб’єкт та виробник
Відповідальний суб’єкт
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
вул. Пельпінська 19
83-200 Старогард-Гданський
тел. + 48 22 364 61 01
Виробник
Laboratorios León Farma, S.A.
вул. Ла Валліна, s/n, Пол. Інд. Наватехера,
24193 Вільякільямбре — Леон
Іспанія