Orlifique

Prospecto: Información para el usuario

Orlifique, 0,10 mg + 0,02 mg, comprimidos recubiertos
Levonorgestrel + Ethinylestradiol
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No debe dárselo a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales, ya que podría perjudicarles.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Información importante sobre los anticonceptivos hormonales combinados

• Si se utilizan correctamente, constituyen uno de los métodos anticonceptivos reversibles más eficaces.
• Aumentan ligeramente el riesgo de formación de coágulos sanguíneos en venas y arterias, especialmente durante el primer año de uso o tras reanudar su uso después de una interrupción de 4 semanas o más.
• Debe estar atenta y consultar a su médico si sospecha que podrían estar apareciendo síntomas de coágulos sanguíneos (véase el punto 2. «Coágulos sanguíneos»).

Índice del prospecto

1. Qué es Orlifique y para qué se utiliza
2. Información importante antes de empezar a usar Orlifique
3. Cómo tomar Orlifique
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Orlifique
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Orlifique y para qué se utiliza

Orlifique es un comprimido anticonceptivo utilizado para prevenir el embarazo.
Cada comprimido rosa contiene una pequeña cantidad de dos hormonas femeninas diferentes:
levonorgestrel (un progestágeno) y etinilestradiol (un estrógeno).
Los comprimidos blancos no contienen principios activos y se denominan comprimidos placebo.
Los anticonceptivos orales que contienen dos hormonas se denominan «combinados».
Orlifique se conoce como una píldora anticonceptiva de baja dosis porque contiene solamente una pequeña cantidad de hormonas.

2. Información importante antes de utilizar Orlifique

Observaciones generales
Antes de comenzar a tomar Orlifique, debe leer atentamente la información sobre
los coágulos de sangre en el apartado 2. Es especialmente importante que conozca los síntomas
de formación de coágulos sanguíneos: véase el apartado 2. «Coágulos de sangre».
Antes de comenzar a utilizar Orlifique, su médico le hará varias preguntas sobre su salud
y la de sus familiares cercanos. Asimismo, le medirá la presión arterial y, en algunos casos,
podría realizarle otros exámenes.
Este prospecto describe varias situaciones en las que debe suspender el uso de Orlifique
o en las que la eficacia de Orlifique podría reducirse.
En tales situaciones, no debe tener relaciones sexuales o debe utilizar durante ese tiempo
métodos anticonceptivos no hormonales adicionales, como el preservativo u otros métodos mecánicos.
Durante este período tampoco debe utilizar el método del calendario ni el método de medición de temperatura.
Estos métodos pueden ser ineficaces, ya que Orlifique afecta a los cambios mensuales de temperatura corporal
y a las variaciones del moco cervical.
Cuando se toman correctamente, los anticonceptivos orales combinados tienen un índice de fallo
de aproximadamente el 1 % al año.
El índice de fallo puede aumentar si se omiten comprimidos o se toman incorrectamente,
si se presentan trastornos gastrointestinales o si se utilizan otros medicamentos o productos a base de plantas.
Orlifique, al igual que otros anticonceptivos hormonales, no protege frente a la infección por el virus VIH (SIDA)
ni frente a otras enfermedades de transmisión sexual.

Cuándo no debe tomar Orlifique:
No debe tomar Orlifique si padece alguna de las siguientes condiciones. Si alguna de estas condiciones
se aplica a usted, debe informar a su médico. Él o ella le explicará qué otro método anticonceptivo
sería más adecuado.

• si ha tenido (o ha tenido en el pasado) un coágulo de sangre en las piernas (trombosis venosa profunda), en los pulmones (embolia pulmonar) o en cualquier otro órgano;
• si sabe que tiene un trastorno que afecta a la coagulación sanguínea, por ejemplo, deficiencia de proteína C, deficiencia de proteína S, deficiencia de antitrombina III, factor V Leiden o presencia de anticuerpos antifosfolípidos;
• si necesita someterse a una intervención quirúrgica o no podrá moverse durante un período prolongado (véase el apartado «Coágulos de sangre»);
• si ha sufrido un infarto de miocardio o un accidente cerebrovascular;
• si padece (o ha padecido en el pasado) angina de pecho (una enfermedad que provoca un fuerte dolor en el pecho y puede ser el primer signo de un infarto de corazón) o un episodio isquémico transitorio (síntomas temporales de accidente cerebrovascular);
• si se le ha diagnosticado alguna de las siguientes enfermedades que pueden aumentar el riesgo de trombosis arterial:
  • diabetes grave con daño vascular;
  • hipertensión arterial muy elevada;
  • niveles muy altos de grasas en sangre (colesterol o triglicéridos);
  • una enfermedad denominada hiperhomocisteinemia;
• si padece (o ha padecido en el pasado) un determinado tipo de migraña (llamada migraña con aura);
• si padece (o ha padecido en el pasado) una enfermedad hepática grave y la función hepática aún no se ha normalizado;
• si padece (o ha padecido en el pasado) un tumor hepático;
• si actualmente (o en el pasado) se le ha diagnosticado o se sospecha de cáncer
  de mama o de órganos genitales;
• si tiene sangrado vaginal de causa desconocida;
• si está embarazada o cree que podría estarlo;
• si ha tenido una reacción alérgica al levonorgestrel, etinilestradiol, soja, cacahuetes, colorantes azoicos o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el apartado 6). Esto puede provocar picor, erupción cutánea o hinchazón.
• No debe tomar Orlifique si tiene hepatitis C y está tomando medicamentos que contienen ombitasvir/pareduprevir/ritonavir, dazoprevir, glecaprevir/pibrentasvir o sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir (véase también el apartado «Orlifique y otros medicamentos»). Si alguna de estas condiciones aparece durante el tratamiento con Orlifique, debe suspender inmediatamente la toma de las tabletas y consultar a su médico.

Advertencias y precauciones
¿Cuándo debe ponerse en contacto con su médico?
Debe acudir inmediatamente al médico si:

• nota síntomas que puedan indicar la presencia de coágulos sanguíneos, lo que podría ser señal de trombosis venosa en la pierna (trombosis venosa profunda), coágulo en los pulmones (embolia pulmonar), infarto de miocardio o accidente cerebrovascular (véase el apartado siguiente «Coágulos de sangre»). Para conocer la descripción de los síntomas de estos efectos adversos graves, consulte el subapartado «Cómo reconocer la aparición de coágulos sanguíneos».

Debe informar a su médico si alguna de las siguientes condiciones le afecta.
En ciertas situaciones, debe tener especial precaución al utilizar Orlifique o cualquier otro
anticonceptivo oral combinado, y podría ser necesario realizar controles médicos periódicos.
Si alguna de las siguientes condiciones aparece o empeora durante el tratamiento con Orlifique,
debe consultar también a su médico:

• si padece enfermedad de Crohn o colitis ulcerosa (enfermedades inflamatorias intestinales crónicas);
• si padece lupus eritematoso sistémico (una enfermedad que afecta al sistema inmunitario natural);
• si padece síndrome urémico hemolítico (un trastorno de la coagulación que causa daño renal);
• si padece anemia falciforme (una enfermedad hereditaria de los glóbulos rojos);
• si se le ha diagnosticado niveles elevados de grasas en sangre (hipertrigliceridemia) o tiene antecedentes familiares de esta enfermedad. La hipertrigliceridemia está asociada con un mayor riesgo de pancreatitis;
• si necesita someterse a una intervención quirúrgica o no podrá moverse durante un período prolongado (véase el apartado 2. «Coágulos de sangre»);
• si acaba de dar a luz, ya que en ese momento tiene un riesgo aumentado de formación de coágulos sanguíneos. Debe consultar a su médico para saber cuándo puede comenzar a tomar Orlifique tras el parto;
• si padece flebitis superficial (inflamación de las venas bajo la piel);
• si tiene varices;
• si un familiar cercano ha tenido o ha tenido en el pasado cáncer de mama;
• si padece enfermedad hepática o de la vesícula biliar;
• si padece diabetes;
• si padece depresión;
• si padece epilepsia (véase «Orlifique y otros medicamentos»);
• si padece una enfermedad que apareció por primera vez durante el embarazo o con un uso previo de hormonas sexuales (por ejemplo, pérdida de audición, una enfermedad sanguínea llamada porfiria, erupción cutánea con formación de ampollas durante el embarazo (eritema multiforme del embarazo), una enfermedad del sistema nervioso que provoca movimientos corporales incontrolados (corea de Sydenham));
• si padece o ha padecido melasma (manchas oscuras en la piel, especialmente en la cara y el cuello, también conocidas como «manchas del embarazo»). En tal caso, debe evitar la exposición directa al sol y a la radiación ultravioleta;
• si presenta síntomas de angioedema, como hinchazón de la cara, lengua y/o garganta y/o dificultad para tragar, o urticaria que podría causar dificultad para respirar, debe ponerse en contacto inmediatamente con su médico. Los medicamentos que contienen estrógenos pueden provocar o empeorar los síntomas tanto del angioedema hereditario como del adquirido.

COÁGULOS DE SANGRE
El uso de anticonceptivos hormonales combinados, como Orlifique, está asociado con un aumento
del riesgo de formación de coágulos sanguíneos en comparación con la ausencia de tratamiento.
En casos raros, un coágulo sanguíneo puede bloquear un vaso sanguíneo y provocar trastornos graves.
Los coágulos sanguíneos pueden formarse:

• en las venas (denominados en adelante «trombosis venosa» o «enfermedad tromboembólica venosa»);
• en las arterias (denominados en adelante «trombosis arterial» o «trastornos tromboembólicos arteriales»).

No siempre se logra una recuperación completa tras un episodio de coágulo sanguíneo. En casos raros,
las consecuencias de un coágulo sanguíneo pueden ser permanentes o, muy raramente, fatales.
Debe tener en cuenta que el riesgo total de sufrir coágulos sanguíneos perjudiciales debido al uso de Orlifique es pequeño.

CÓMO RECONOCER LA APARICIÓN DE COÁGULOS SANGUÍNEOS
Debe acudir inmediatamente al médico si nota alguno de los siguientes síntomas.

TROMBOSIS EN VENAS
¿Qué puede suceder si se forman coágulos de sangre en una vena?

• El uso de medicamentos hormonales combinados se asocia con un riesgo aumentado de formación de coágulos de sangre en las venas (trombosis venosa), aunque estos efectos adversos son poco frecuentes. Con mayor frecuencia ocurren durante el primer año de uso de medicamentos hormonales combinados.
• Si se forman coágulos de sangre en las venas de la pierna o del pie, esto puede provocar una trombosis venosa profunda.
• Si un coágulo de sangre viaja desde la pierna y se aloja en los pulmones, puede causar una embolia pulmonar.
• En casos muy raros, un coágulo puede formarse en otro órgano, como el ojo (trombosis de la vena de la retina).

¿Cuándo es mayor el riesgo de formación de coágulos de sangre en venas?
El riesgo de formación de coágulos de sangre en venas es más alto durante el primer año de uso de medicamentos hormonales combinados por primera vez. El riesgo también puede aumentar si se reinicia el uso de medicamentos hormonales combinados (ya sea el mismo o un medicamento diferente) tras una interrupción de 4 semanas o más.
Después del primer año, el riesgo disminuye, aunque sigue siendo mayor en comparación con no usar medicamentos hormonales combinados.
Si una paciente deja de tomar Orlifique, el riesgo de formación de coágulos de sangre vuelve a niveles normales en cuestión de semanas.

¿De qué depende el riesgo de formación de coágulos de sangre?
El riesgo depende del riesgo natural de padecer una enfermedad tromboembólica venosa y del tipo de medicamento hormonal combinado que se esté utilizando.
El riesgo total de formación de coágulos de sangre en la pierna o en los pulmones asociado al uso de Orlifique es bajo.

• En un período de un año, aproximadamente 2 de cada 10.000 mujeres que no usan medicamentos hormonales combinados ni están embarazadas desarrollarán coágulos de sangre.
• En un período de un año, aproximadamente entre 5 y 7 de cada 10.000 mujeres que usan medicamentos hormonales combinados que contienen levonorgestrel, noretisterona o norgestimato desarrollarán coágulos de sangre.
• El riesgo de formación de coágulos de sangre depende de la historia médica individual de la paciente (véase «Factores que aumentan el riesgo de trombosis venosa», más abajo).

Factores que aumentan el riesgo de formación de coágulos sanguíneos en las venas
El riesgo de formación de coágulos sanguíneos asociado al uso del medicamento Orlifique es pequeño, sin embargo, algunos factores pueden aumentar este riesgo. El riesgo es mayor:

• si la paciente tiene sobrepeso importante (índice de masa corporal (IMC) superior a 30 kg/m²);

• si en algún familiar directo de la paciente se ha diagnosticado coágulo sanguíneo en la pierna, pulmón u otro órgano a edad temprana (por ejemplo, menor de 50 años). En este caso, la paciente podría tener trastornos hereditarios de la coagulación;

• si la paciente debe someterse a una cirugía o si permanecerá inmovilizada durante un período prolongado debido a una lesión, enfermedad o si lleva la pierna escayolada. Puede ser necesario interrumpir el tratamiento con el medicamento Orlifique varias semanas antes de la cirugía o inmovilización. Si la paciente debe interrumpir el tratamiento con Orlifique, debe consultar con su médico cuándo puede reanudarlo.

• con la edad (especialmente por encima de 35 años);

• si la paciente ha dado a luz recientemente (en las últimas semanas).

El riesgo de formación de coágulos sanguíneos aumenta con el número de factores de riesgo presentes en la paciente.
Viajar en avión (>4 horas) puede aumentar temporalmente el riesgo de formación de coágulos sanguíneos, especialmente si la paciente presenta otros factores de riesgo mencionados.
Es importante informar al médico si alguno de estos factores afecta a la paciente, incluso si no está segura. El médico puede decidir suspender el tratamiento con Orlifique.
Debe informar al médico si cualquiera de los estados mencionados cambia durante el tratamiento con Orlifique, por ejemplo, si en un familiar directo se diagnostica trombosis sin causa aparente o si la paciente aumenta considerablemente de peso.

COÁGULOS SANGUÍNEOS EN LA ARTERIA
¿Qué puede ocurrir si se forman coágulos sanguíneos en una arteria?
De forma similar a los coágulos sanguíneos en las venas, los coágulos en las arterias pueden provocar consecuencias graves, como infarto de miocardio o accidente cerebrovascular.

Factores que aumentan el riesgo de formación de coágulos sanguíneos en las arterias
Es importante destacar que el riesgo de infarto de miocardio o accidente cerebrovascular asociado al uso del medicamento Orlifique es muy pequeño, pero puede aumentar:

• con la edad (por encima de aproximadamente 35 años);
• si la paciente fuma. Durante el uso de un anticonceptivo hormonal como Orlifique, se recomienda dejar de fumar. Si la paciente no puede dejar de fumar y tiene más de 35 años, el médico puede recomendar el uso de otro tipo de anticoncepción;
• si la paciente tiene sobrepeso;
• si la paciente tiene hipertensión arterial;
• si en algún familiar directo se ha diagnosticado infarto de miocardio o accidente cerebrovascular a edad temprana (menor de 50 años). En este caso, la paciente también podría estar en un grupo de mayor riesgo de sufrir infarto o accidente cerebrovascular;
• si la paciente o algún familiar directo tiene niveles elevados de grasas en sangre (colesterol o triglicéridos);
• si la paciente sufre migrañas, especialmente migrañas con aura;
• si la paciente tiene enfermedad cardíaca (afección valvular, alteración del ritmo cardíaco denominada fibrilación auricular);
• si la paciente tiene diabetes.

Si la paciente presenta más de uno de los estados mencionados o si alguno de ellos es particularmente grave, el riesgo de formación de coágulos sanguíneos puede aumentar aún más.
Debe informar al médico si cualquiera de los estados mencionados cambia durante el tratamiento con Orlifique, por ejemplo, si la paciente comienza a fumar, si en un familiar directo se diagnostica trombosis sin causa conocida o si la paciente aumenta considerablemente de peso.

Orlifique y el cáncer
En mujeres que usan anticonceptivos hormonales combinados se ha observado una ligera mayor frecuencia de cáncer de mama, aunque no se sabe si esto se debe al uso de estos medicamentos. Es posible, por ejemplo, que se detecten más tumores en mujeres que usan anticonceptivos hormonales porque acuden con mayor frecuencia a controles médicos. La frecuencia de cáncer de mama disminuye progresivamente tras dejar de usar anticonceptivos hormonales combinados.
Es importante que la paciente examine sus mamas regularmente y que consulte al médico si detecta cualquier bulto.
En mujeres que usan anticonceptivos hormonales combinados, en casos raros se han observado tumores benignos del hígado (no cancerosos) y en casos aún más raros tumores malignos del hígado (cancerosos). Debe consultar al médico si la paciente experimenta un dolor abdominal muy intenso.

Alteraciones psíquicas
Algunas mujeres que usan anticonceptivos hormonales, incluyendo Orlifique, han notificado depresión o bajo estado de ánimo. La depresión puede tener un curso grave y en ocasiones llevar a pensamientos suicidas. Si aparecen cambios de ánimo o síntomas de depresión, debe consultarse inmediatamente al médico para recibir asesoramiento médico adicional.

Hemorragia intermenstrual
Durante los primeros meses de uso de Orlifique puede aparecer sangrado inesperado (fuera de la semana de toma de las pastillas placebo). Si el sangrado persiste durante más de varios meses o si aparece tras varios meses de uso, debe acudirse al médico para que determine la causa.

¿Qué hacer si no aparece sangrado durante la semana de toma de las pastillas placebo?
Si la paciente ha tomado todas las pastillas rosadas con principio activo correctamente, no ha vomitado ni ha tenido diarrea grave y no ha tomado otros medicamentos, es poco probable que esté embarazada.
Si no es este el caso o si no aparecen dos sangrados consecutivos, la paciente podría estar embarazada. En tal caso, debe contactar inmediatamente con el médico, ya que antes de continuar el tratamiento con Orlifique debe descartarse el embarazo. Antes de comenzar la siguiente caja del medicamento, debe asegurarse de que la paciente no está embarazada.

Orlifique y otros medicamentos
Debe informar al médico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre los que tenga previsto tomar, incluyendo productos herbales sin receta. También debe informar a cualquier otro médico, incluido el dentista que le recete un medicamento, y al farmacéutico que le entregue un medicamento, que está tomando Orlifique. Ellos podrán indicarle si debe usar métodos anticonceptivos adicionales (por ejemplo, condón) y durante cuánto tiempo.

Algunos medicamentos pueden afectar la concentración de Orlifique en sangre y hacer que sea menos eficaz para prevenir el embarazo, o pueden provocar sangrado inesperado. Esto incluye:

• medicamentos utilizados para tratar:
  • epilepsia (por ejemplo, primidona, fenitoína, barbitúricos, carbamazepina, oxcarbazepina, topiramato o felbamato);
  • tuberculosis (por ejemplo, rifampicina);
  • infecciones por VIH y hepatitis C (medicamentos denominados inhibidores de la proteasa y inhibidores no nucleósidos de la transcriptasa inversa, como ritonavir, nevirapina, efavirenz);
  • infecciones fúngicas (por ejemplo, griseofulvina, antifúngicos azólicos, como itraconazol, voriconazol, fluconazol);
  • infecciones bacterianas (antibióticos macrólidos, como claritromicina, eritromicina);
  • ciertas enfermedades cardíacas, hipertensión arterial (bloqueadores del canal de calcio, como verapamilo, diltiazem);
  • artritis, artrosis (etoricoxib);
  • hipertensión arterial pulmonar (bosentán);
• productos herbales que contengan hierba de San Juan (Hypericum perforatum);
• zumo de pomelo.

Orlifique puede afectar al efecto de otros medicamentos, por ejemplo:

• medicamentos que contienen ciclosporina (medicamento que reduce la respuesta inmunitaria del organismo);
• el medicamento antiepiléptico lamotrigina (esto podría provocar un aumento en la frecuencia de convulsiones);
• melatonina (medicamento para el insomnio);
• teofilina (medicamento usado para tratar problemas respiratorios);
• midazolam (medicamento sedante, también usado en el tratamiento de la epilepsia);
• tizanidina (medicamento relajante muscular).

No debe usar Orlifique en pacientes con hepatitis C que estén tomando medicamentos que contengan ombitasvir/paritaprevir/ritonavir, dazabuvir, glecaprevir/pibrentasvir o sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir, ya que estos medicamentos pueden provocar resultados anormales en las pruebas de función hepática en sangre (aumento de la actividad de las enzimas hepáticas ALT). Antes de iniciar el tratamiento con estos medicamentos, el médico prescribirá otro tipo de anticoncepción.
El tratamiento con Orlifique puede reanudarse aproximadamente 2 semanas después de finalizar el tratamiento mencionado anteriormente. Véase el apartado "Cuándo no debe tomar Orlifique".
Debe informar al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los que tenga previsto tomar.

Análisis de laboratorio
Si es necesario realizar un análisis de sangre, debe informar al médico o al personal del laboratorio de que la paciente está tomando un anticonceptivo hormonal, ya que estos medicamentos pueden influir en los resultados de ciertas pruebas.

Embarazo, lactancia y efecto sobre la fertilidad
Embarazo
Si la paciente está embarazada, no debe tomar Orlifique. Si durante el tratamiento con Orlifique la paciente queda embarazada, debe interrumpir inmediatamente el tratamiento y consultar al médico. Si la paciente planea quedarse embarazada, puede interrumpir el tratamiento con Orlifique en cualquier momento (véase también "Interrupción del tratamiento con Orlifique").
Antes de usar cualquier medicamento, debe consultar con el médico o farmacéutico.

Lactancia
No se recomienda el uso de Orlifique durante la lactancia, salvo que el médico lo indique. Si la paciente desea tomar un anticonceptivo durante la lactancia, debe consultar con su médico.

Conducción de vehículos y uso de máquinas
No existen datos que indiquen que el uso de Orlifique afecte a la capacidad para conducir vehículos o manejar máquinas.

Orlifique contiene lactosa, soja, laca roja Allura (E129) y laca índigo (E132)
Orlifique contiene lactosa. Si previamente se ha diagnosticado a la paciente intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar con el médico antes de tomar este medicamento.
Orlifique contiene colorantes azoicos: laca roja Allura (E129) y laca índigo (E132). Este medicamento puede provocar reacciones alérgicas.
Orlifique contiene aceite de soja. No debe usarse si se ha diagnosticado hipersensibilidad al cacahuete o a la soja.

3. Cómo utilizar el medicamento Orlifique

Debe tomar este medicamento exactamente según se describe en este prospecto o según las indicaciones de su médico. En caso de duda, debe consultar con su médico o farmacéutico.
Si la paciente ha estado utilizando otro método anticonceptivo antes de comenzar con Orlifique (envase de 28 comprimidos), debe tener en cuenta que la mayoría de los métodos anticonceptivos orales contienen 21 comprimidos.
Al utilizar este tipo de preparados, se toman comprimidos durante 21 días seguidos, tras los cuales se realiza una pausa de 7 días sin tomar comprimidos.
El esquema de tratamiento con Orlifique de 28 comprimidos es diferente. Tras tomar los 21 comprimidos rosados, debe continuar con el medicamento y tomar los 7 comprimidos placebo. Por lo tanto, no hay pausa entre comprimidos, sino una semana de "placebo" (una semana durante la cual debe tomar los comprimidos placebo de la 4.ª fila).
Tomar comprimidos diariamente, sin interrupción entre blísters, se convierte en una rutina y, por tanto, disminuye el riesgo de olvidar tomar un comprimido.
Los comprimidos de Orlifique, de dos colores distintos, están colocados en el blíster en un orden determinado. Cada blíster contiene 28 comprimidos.
Debe tomar un comprimido de Orlifique al día, si es necesario, con un poco de agua. Debe tomar los comprimidos diariamente a la misma hora.
No debe confundir los comprimidos: debe tomar los comprimidos rosados durante los primeros 21 días y luego los comprimidos blancos durante los siguientes 7 días. Debe comenzar inmediatamente con un nuevo blíster (21 comprimidos rosados, seguidos de 7 comprimidos blancos). Por lo tanto, no debe hacer ninguna pausa entre dos blísters.
El blíster contiene 28 comprimidos. Es importante tomar el medicamento diariamente durante 28 días consecutivos para mantener el efecto anticonceptivo.
A los blísters se adjuntan pegatinas con los días de la semana. Debe elegir la pegatina que comience con el día en que inicie el tratamiento. Debe pegarla en la parte superior del blíster, en el lugar indicado por la flecha junto a la frase "Pegue aquí la etiqueta". Debajo de cada día de la semana aparecerá una fila de comprimidos. Es importante tomar los comprimidos diariamente. Debe comenzar tomando el primer comprimido de la primera fila indicada por la palabra "START".
Debe tomar los comprimidos siguiendo el sentido indicado por las flechas en el blíster. Primero debe tomar los comprimidos rosados durante 21 días, seguidos de los comprimidos blancos durante 7 días, hasta completar los 28 comprimidos. A continuación, debe comenzar con un nuevo envase. No debe hacer ninguna pausa entre dos blísters.
Durante los 7 días en que toma los comprimidos blancos placebo (días placebo), debería producirse un sangrado (llamado sangrado de privación). Este sangrado suele comenzar el 2.º o 3.º día después de tomar el último comprimido rosado activo de Orlifique.
Tras tomar el último comprimido blanco, debe comenzar inmediatamente con el siguiente blíster, independientemente de si el sangrado continúa o no. Esto significa que cada nuevo blíster comenzará el mismo día de la semana y que el sangrado debería producirse en los mismos días cada mes.
El uso de Orlifique según estas instrucciones proporciona protección contra el embarazo incluso durante los 7 días en que se toman los comprimidos placebo.

Cuándo puede comenzar el primer blíster

• Si no ha utilizado ningún método anticonceptivo hormonal durante el mes anterior: debe comenzar a tomar Orlifique el primer día del ciclo (es decir, el primer día de la menstruación). Si la paciente comienza a tomar Orlifique el primer día de la menstruación, está protegida inmediatamente contra el embarazo. También puede comenzar entre los días 2 y 5 del ciclo, pero en ese caso debe utilizar métodos anticonceptivos adicionales (por ejemplo, preservativos) durante los primeros 7 días.

• Cambio desde otro anticonceptivo hormonal combinado, sistema terapéutico vaginal combinado o sistema transdérmico combinado: debe comenzar a tomar Orlifique al día siguiente de tomar la última pastilla activa (última pastilla que contiene principios activos) del envase anterior, pero no más tarde que al día siguiente del final del periodo sin comprimidos del anticonceptivo hormonal anterior (o después del último comprimido del método anticonceptivo anterior que no contenga principios activos). Si cambia desde un sistema terapéutico vaginal combinado o un sistema transdérmico combinado, debe comenzar a tomar Orlifique el día de retirada del último sistema, o como máximo el día en que debería aplicarse el siguiente sistema.

• Cambio desde un método progestagénico exclusivo (minipíldora, inyección, implante o dispositivo intrauterino liberador de progestágeno): puede cambiar en cualquier día desde comprimidos que contengan solo progestágeno (desde un implante o dispositivo intrauterino, el día de su retirada; desde inyecciones, el día en que deba administrarse la siguiente inyección), pero en todos estos casos debe utilizar métodos anticonceptivos adicionales (por ejemplo, preservativos) durante los primeros 7 días de tratamiento con Orlifique.

• Tras un aborto o interrupción del embarazo en el primer trimestre: debe seguir las indicaciones de su médico.

• Tras el parto, un aborto o interrupción del embarazo en el segundo trimestre: puede comenzar a tomar Orlifique entre el día 21 y el 28 tras el parto, aborto o interrupción del embarazo en el segundo trimestre. Si comienza más allá del día 28, debe utilizar un método anticonceptivo mecánico adicional (por ejemplo, preservativos) durante los primeros 7 días de tratamiento con Orlifique. Si ha tenido relaciones sexuales tras el parto antes de (re)comenzar con Orlifique, la paciente debe asegurarse primero de que no está embarazada o debe esperar hasta la siguiente menstruación.

• Si la paciente está lactando y desea (re)comenzar con Orlifique tras el parto: debe leer el apartado "Lactancia".

Si la paciente no está segura de cuándo debe comenzar a tomar el medicamento, debe consultar con su médico.

Niños y adolescentes
No debe utilizar Orlifique en niñas antes de la menarquia.

Pacientes de edad avanzada
No debe utilizar Orlifique tras la menopausia.

Pacientes con alteraciones hepáticas
No debe utilizar Orlifique en mujeres con enfermedades hepáticas graves.

Pacientes con alteraciones renales
En caso de alteraciones de la función renal, debe consultar con el médico antes de utilizar Orlifique.

Uso de una dosis mayor de la recomendada de Orlifique
No se han notificado casos graves de efectos adversos tras la ingestión de demasiados comprimidos de Orlifique.
Si se toman varios comprimidos a la vez, pueden aparecer náuseas y vómitos. En niñas jóvenes puede producirse sangrado vaginal. Este tipo de sangrado puede ocurrir incluso en niñas que aún no han comenzado la menstruación, pero que han tomado accidentalmente este medicamento.
Si se toman demasiados comprimidos de Orlifique o si un niño los ingiere, debe consultar con un médico o farmacéutico.

Olvido de la toma de Orlifique
Los comprimidos de la 4.ª fila del blíster son comprimidos placebo. Si olvida tomar uno de ellos, la eficacia anticonceptiva de Orlifique se mantiene. Debe desechar el comprimido placebo olvidado.
Si olvida tomar un comprimido rosado que contiene principios activos (comprimidos de las filas 1., 2. y 3.), debe seguir las siguientes instrucciones:

• Si han pasado menos de 12 horas desde el olvido, la protección contra el embarazo no se reduce. Debe tomar el comprimido tan pronto como recuerde y continuar con la toma de los siguientes comprimidos a la hora habitual.

• Si han pasado más de 12 horas desde el olvido, la protección contra el embarazo puede reducirse. Cuantos más comprimidos olvide, mayor será el riesgo de embarazo. El riesgo de protección insuficiente es mayor si olvida un comprimido rosado al principio o al final del blíster (de la 1.ª o 3.ª fila). Por lo tanto, debe seguir las siguientes reglas (véase también el gráfico a continuación):

  • nunca debe dejar de tomar comprimidos durante más de 7 días,
  • la eficacia de Orlifique depende de la toma ininterrumpida durante 7 días.

• Si han pasado más de 12 horas desde el olvido en la 1.ª semana (primera fila) (véase también el gráfico): debe tomar el comprimido olvidado tan pronto como recuerde, incluso si eso implica tomar dos comprimidos al mismo tiempo. Debe continuar tomando los siguientes comprimidos a la hora habitual. Además, debe utilizar métodos anticonceptivos mecánicos, como preservativos, durante los siguientes 7 días. Si ha tenido relaciones sexuales durante los 7 días anteriores al olvido, debe considerar la posibilidad de embarazo. Cuantos más comprimidos olvide y menos días queden hasta el inicio del periodo de comprimidos placebo, mayor será el riesgo de embarazo. Debe consultar con su médico.

• Si han pasado más de 12 horas desde el olvido en la 2.ª semana (segunda fila) (véase también el gráfico): debe tomar el comprimido olvidado tan pronto como recuerde, incluso si eso implica tomar dos comprimidos al mismo tiempo. Debe continuar tomando los siguientes comprimidos a la hora habitual. No es necesario utilizar métodos anticonceptivos adicionales, siempre que haya tomado correctamente los comprimidos durante los 7 días anteriores al olvido. Si no ha tomado correctamente los comprimidos o ha olvidado más de un comprimido, debe utilizar métodos anticonceptivos adicionales durante los siguientes 7 días.

• Si han pasado más de 12 horas desde el olvido en la 3.ª semana (tercera fila) (véase también el gráfico): el riesgo de reducción de la eficacia anticonceptiva es inevitable debido a la proximidad del periodo de comprimidos placebo. Sin embargo, puede evitarse una disminución de la protección mediante un ajuste del esquema de toma. Si sigue las recomendaciones siguientes, no será necesario utilizar métodos anticonceptivos adicionales, siempre que haya tomado correctamente todos los comprimidos durante los 7 días anteriores al primer olvido. Si no es así, debe seguir la primera de estas dos opciones y también utilizar métodos anticonceptivos adicionales durante los siguientes 7 días.

1. Debe tomar el comprimido olvidado tan pronto como recuerde, incluso si eso implica tomar dos comprimidos al mismo tiempo. Debe continuar tomando los siguientes comprimidos a la hora habitual. En lugar de tomar los comprimidos placebo blancos de este blíster, debe desecharlos y comenzar inmediatamente con los comprimidos del siguiente blíster (el día de inicio del blíster será diferente). Es muy probable que el sangrado ocurra al final del segundo blíster, durante la toma de los comprimidos placebo blancos, aunque también puede presentarse manchado o sangrado durante la toma de los comprimidos del segundo blíster.
2. También puede interrumpir la toma de los comprimidos rosados activos y pasar directamente a los 7 comprimidos placebo blancos (antes de comenzar con los comprimidos placebo, debe anotar el día en que olvidó tomar el comprimido). A continuación, debe comenzar con el siguiente blíster. Si desea comenzar el nuevo envase el día habitual de inicio, puede tomar menos de 7 días de comprimidos placebo.

Si la paciente ha olvidado tomar cualquier comprimido del blíster y no ha tenido sangrado durante el periodo de comprimidos placebo, esto podría indicar que está embarazada.

Qué hacer si se producen vómitos o diarrea intensa
Los vómitos o la diarrea intensa pueden hacer que el medicamento Orlifique sea menos eficaz para prevenir el embarazo.
Si se producen vómitos o diarrea intensa en un plazo de 3-4 horas después de tomar la pastilla rosa que contiene los principios activos, existe el riesgo de que los principios activos de la pastilla no hayan sido completamente absorbidos por el organismo. Esta situación es casi equivalente a haber olvidado tomar la pastilla. Tras los vómitos o la diarrea, debe tomarse otra pastilla rosa de un blíster de reserva lo antes posible.
Si es posible, la pastilla debe tomarse dentro de las 12 horas siguientes a la hora habitual de toma. Si esto no es posible o si han transcurrido más de 12 horas, debe seguirse la pauta descrita en el apartado „Olvido de la toma de Orlifique“.
Si la paciente no desea alterar su esquema habitual de toma, puede tomar una pastilla adicional de otro envase.
Si los vómitos o la diarrea persisten, debe consultarse con el médico. Será necesario utilizar métodos anticonceptivos adicionales.

Retraso de la menstruación: qué debe saber
Aunque no se recomienda, es posible retrasar la aparición de la menstruación omitiendo las pastillas placebo blancas y comenzando directamente con las pastillas de un nuevo blíster de Orlifique hasta agotarlo.
Durante la toma de las pastillas del segundo blíster, puede aparecer sangrado de escape o manchado.
Debe finalizarse la toma del segundo blíster tomando 7 pastillas placebo blancas de la fila 4.º A continuación, debe comenzarse con las pastillas del siguiente blíster.
Antes de decidir retrasar la menstruación, la paciente debe consultar con su médico.

Cambiar el primer día de la menstruación: qué debe saber
Si la paciente toma las pastillas según las indicaciones, la hemorragia comenzará durante la semana en que se toman las pastillas placebo. Si se desea cambiar este día, puede hacerse acortando (pero nunca alargando — como máximo 7 días) el periodo de toma de las pastillas placebo, es decir, el periodo en que se toman las pastillas blancas placebo.
Por ejemplo, si habitualmente se comienza la toma de las pastillas placebo los viernes y la paciente desea cambiar este día al martes (3 días antes), debe comenzar el nuevo blíster 3 días antes de lo habitual. Es posible que en ese momento no aparezca la hemorragia de privación. No obstante, podría presentarse un ligero sangrado o manchado.
Si la paciente tiene dudas sobre cómo proceder, debe consultar con su médico.

Interrupción del tratamiento con Orlifique
La paciente puede interrumpir el tratamiento con Orlifique en cualquier momento. Si no desea quedar embarazada, debe consultar con su médico sobre otros métodos anticonceptivos eficaces. Si la paciente planea quedarse embarazada, debe dejar de tomar las pastillas y esperar hasta la aparición de la menstruación antes de intentar el embarazo. De esta forma, será más fácil calcular la fecha prevista del parto.
Ante cualquier duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultarse con el médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede provocar efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán. Si aparecen efectos adversos, especialmente si son graves y persistentes, o cambios en el estado de salud que la paciente considere relacionados con el uso del medicamento Orlifique, debe consultar al médico.
Efectos adversos graves
Debe ponerse en contacto inmediatamente con el médico si la paciente presenta alguno de los siguientes síntomas de angioedema: hinchazón de la cara, lengua y (o) garganta y (o) dificultad para tragar o urticaria que pueda provocar dificultad respiratoria (véase también el apartado «Advertencias y precauciones»).
Todas las mujeres que toman anticonceptivos hormonales combinados tienen un riesgo aumentado de formación de coágulos sanguíneos en las venas (enfermedad tromboembólica venosa) o en las arterias (trastornos tromboembólicos arteriales). Para obtener información detallada sobre los distintos factores de riesgo asociados al uso de anticonceptivos hormonales combinados, véase el apartado 2. «Información importante antes de la utilización del medicamento Orlifique».
A continuación se incluye una lista de efectos adversos relacionados con el uso del medicamento Orlifique:
Frecuentes (pueden afectar a menos de 1 de cada 10 mujeres):

• Cambios de humor; depresión;
• dolor de cabeza;
• náuseas, dolor abdominal;
• dolor o sensibilidad en los senos;
• aumento de peso.

Poco frecuentes (pueden afectar a menos de 1 de cada 100 mujeres):

• disminución del deseo sexual;
• erupción cutánea;
• migraña;
• vómitos, diarrea;
• picor o nódulos elevados en la piel;
• hinchazón de los senos;
• retención de líquidos.

Raros (pueden afectar a menos de 1 de cada 1.000 mujeres):

• intolerancia a las lentes de contacto;
• reacciones alérgicas;
• aumento del deseo sexual;
• secreción en los senos o flujo vaginal;
• lesiones o nódulos rojos en la piel;
• enrojecimiento de la piel o manchas cutáneas;
• pérdida de peso;
• coágulos sanguíneos peligrosos en venas o arterias, por ejemplo:
  • en la pierna o el pie (trombosis venosa profunda),
  • en los pulmones (embolia pulmonar),
  • infarto de miocardio,
  • ictus,
  • ictus menor o síntomas transitorios de ictus, conocidos como accidente isquémico transitorio (AIT), o coágulos sanguíneos en el hígado, estómago y (o) intestino, riñones u ojo.

La probabilidad de formación de coágulos sanguíneos puede ser mayor si la paciente presenta otros factores que aumentan este riesgo (véase el apartado 2 para obtener más información sobre los factores que aumentan el riesgo de coágulos sanguíneos y los síntomas de su aparición).
Descripción de algunos efectos adversos seleccionados
A continuación se describen efectos adversos muy raros o cuyos síntomas aparecieron con retraso, que se consideran relacionados con el uso de anticonceptivos orales combinados (véanse también los apartados «Cuándo no debe tomarse Orlifique» y «Advertencias y precauciones»).
Neoplasias

• En mujeres que toman anticonceptivos combinados se ha observado con ligeramente mayor frecuencia cáncer de mama, aunque no se sabe si esto se debe al uso de estos medicamentos. Por ejemplo, es posible que se detecten más tumores en mujeres que toman anticonceptivos combinados porque acuden más frecuentemente a revisiones médicas. Dado que el cáncer de mama es raro en mujeres menores de 40 años, el número de diagnósticos es pequeño en relación con el riesgo total de cáncer de mama.
• tumores hepáticos (benignos y malignos).

Otros estados

• mujeres con niveles elevados de grasas en sangre (hipertrigliceridemia) que aumentan el riesgo de pancreatitis durante el uso de anticonceptivos orales combinados;
• hipertensión arterial;
• aparición o empeoramiento de afecciones cuya relación con los anticonceptivos orales combinados no está clara: ictericia y (o) picor asociados a obstrucción del flujo biliar (colestasis); formación de cálculos biliares; enfermedad sanguínea denominada porfiria; lupus eritematoso sistémico (enfermedad que afecta al sistema inmunitario natural del organismo); síndrome hemolítico-urémico (trastorno de la coagulación sanguínea); enfermedad neurológica denominada corea de Sydenham; un tipo de enfermedad cutánea que aparece durante el embarazo (erupción del embarazo); pérdida de audición (relacionada con la otosclerosis);
• en mujeres con angioedema hereditario (síntomas incluyen hinchazón repentina, por ejemplo, de ojos, labios, garganta, etc.), los medicamentos que contienen estrógenos pueden provocar o agravar los síntomas de angioedema;
• alteraciones de la función hepática;
• en mujeres con diabetes, el uso del medicamento puede afectar al control de los niveles de glucosa en sangre. En general, no es necesario modificar el tratamiento de la diabetes durante el uso de Orlifique;
• enfermedad de Crohn o colitis ulcerosa (enfermedad inflamatoria crónica del intestino);
• melasma (manchas en la piel, especialmente en la cara y (o) cuello, conocidas como «manchas del embarazo»).

Interacciones
Pueden producirse sangrados inesperados y (o) fallo anticonceptivo debido a interacciones entre otros medicamentos y los anticonceptivos orales (por ejemplo, hierba de San Juan o medicamentos para la epilepsia, tuberculosis, infección por VIH y otras infecciones). Véase el apartado «Orlifique con otros medicamentos».
Durante el uso de anticonceptivos orales pueden aparecer o empeorar los siguientes síntomas: enfermedad de Crohn, colitis ulcerosa, migraña, cáncer de cuello uterino, porfiria (trastornos del metabolismo que provocan dolor abdominal y alteraciones psiquiátricas), lupus eritematoso sistémico (enfermedad en la que el organismo ataca y daña sus propios órganos y tejidos), erupción del embarazo, corea de Sydenham (movimientos rápidos e involuntarios o espasmos), síndrome hemolítico-urémico (estado que aparece tras una diarrea provocada por E. coli), enfermedades hepáticas, manifestadas por ictericia, trastornos de la vesícula biliar o formación de cálculos biliares, pérdida de audición.
Notificación de efectos adversos
Si aparecen efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarlos al médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Productos Medicinales de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Orlifique

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No existen requisitos especiales de conservación.
Fecha de caducidad
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase y en la tira blíster tras: EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
La inscripción en el envase tras la abreviatura EXP indica la fecha de caducidad, y tras la abreviatura Lot/LOT indica el número de lote.
No tire los medicamentos por el inodoro ni por el desagüe, ni los bote en la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este tipo de actuación contribuye a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Orlifique
Comprimidos recubiertos que contienen principios activos (rosa):

• Los principios activos del medicamento son levonorgestrel y etinilestradiol. Cada comprimido recubierto rosa contiene 0,10 mg de levonorgestrel y 0,02 mg de etinilestradiol.
• Los demás componentes son: Núcleo: lactosa, povidona K-30, estearato de magnesio; Recubrimiento: alcohol polivinílico, talco, dióxido de titanio (E171), macrogol 3350, rojo Allura AC (E129) laca, lecitina de soja, óxido de hierro rojo (E172), índigotina (E132) laca.

Comprimidos recubiertos placebo (blancos):
Cada comprimido recubierto blanco contiene únicamente excipientes (no contiene principios activos).
Núcleo: lactosa, povidona K-30, estearato de magnesio;
Recubrimiento: alcohol polivinílico, talco, dióxido de titanio (E171), macrogol 3350.

Aspecto del medicamento Orlifique y contenido del envase
Los comprimidos que contienen principios activos son comprimidos recubiertos redondos de color rosa.
Los comprimidos placebo son comprimidos recubiertos redondos de color blanco.
Orlifique está disponible en blísters de 28 comprimidos:
21 comprimidos rosa que contienen principios activos y 7 comprimidos blanco placebo.
Orlifique está disponible en envases que contienen 1, 3 ó 6 blísters, cada uno con 28 comprimidos recubiertos.
No todos los tamaños de envase pueden estar comercializados.

Titular del permiso de comercialización y fabricante
Titular del permiso de comercialización
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
ul. Pelplińska 19
83-200 Starogard Gdański
tel. + 48 22 364 61 01

Fabricante
Laboratorios León Farma, S.A.
C/La Vallina s/n, Pol. Ind. Navatejera,
24193 Villaquilambre - León
España