Орлифик

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Орлифик, 0,10 мг + 0,02 мг, таблетки, покрытые оболочкой
Левоноргестрел + Этинилэстрадиол
Перед применением препарата необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данный препарат назначен строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Препарат может нанести вред другому лицу, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента возникнут какие-либо нежелательные явления, включая симптомы, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Важная информация о комбинированных гормональных контрацептивах

• При правильном применении являются одним из самых надёжных и обратимых методов контрацепции.
• Незначительно повышают риск образования тромбов в венах и артериях, особенно в первый год применения или после возобновления приёма после перерыва продолжительностью 4 недели или более.
• Следует проявлять бдительность и проконсультироваться с врачом, если пациентка подозревает появление симптомов тромбоза (см. раздел 2 «Тромбы»).

Содержание инструкции

1. Что такое препарат Орлифик и для чего он применяется
2. Важная информация перед применением препарата Орлифик
3. Как применять препарат Орлифик
4. Возможные нежелательные эффекты
5. Как хранить препарат Орлифик
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое препарат Орлифик и для чего он применяется

Орлифик — это противозачаточная таблетка, применяемая для предотвращения беременности.
Каждая розовая таблетка содержит небольшое количество двух различных женских гормонов:
левоноргестрел (прогестаген) и этинилэстрадиол (эстроген).
Белые таблетки не содержат активных веществ и называются плацебо.
Противозачаточные таблетки, содержащие два гормона, называются «комбинированными».
Орлифик называют низкодозированной противозачаточной таблеткой, поскольку она содержит лишь небольшое количество гормонов.

2. Важная информация перед применением препарата Орлифике

Общие замечания
Перед началом приёма препарата Орлифике необходимо ознакомиться с информацией о
тромбозах, указанной в пункте 2. Особое внимание следует уделить симптомам развития
тромбозов — см. пункт 2. «Тромбозы крови».
Перед тем как начать применение препарата Орлифике, врач задаст несколько вопросов о состоянии здоровья пациентки и её ближайших родственников. Врач также измерит артериальное давление и, при необходимости, может провести дополнительные обследования.
В данной инструкции для пациента описаны ситуации, при которых следует прекратить приём препарата Орлифике или когда его эффективность может снизиться.
В таких случаях нельзя заниматься половой жизнью или необходимо дополнительно использовать негормональные средства контрацепции, например, презервативы или другие механические методы.
В этот период не следует применять календарный метод или метод измерения температуры тела.
Эти методы могут быть неэффективны, поскольку препарат Орлифике влияет на ежемесячные изменения температуры тела и цервикальной слизи.
При правильном применении комбинированных оральных контрацептивов коэффициент неэффективности составляет около 1% в год.
Коэффициент неэффективности может увеличиться, если таблетки пропущены или приняты неправильно, при наличии желудочно-кишечных расстройств или при одновременном применении других лекарств или растительных препаратов.
Орлифике, как и другие гормональные контрацептивы, не защищает от заражения вирусом ВИЧ (СПИД)
и другими заболеваниями, передающимися половым путём.

Когда нельзя принимать препарат Орлифике:
Не следует применять препарат Орлифике, если у пациентки имеется одно из перечисленных ниже состояний. Если у пациентки имеется одно из перечисленных ниже состояний, необходимо сообщить об этом врачу. Врач обсудит с пациенткой, какой другой метод контрацепции будет более подходящим.

• если у пациентки имеется (или ранее имелось) тромбоз глубоких вен ног, лёгочной эмболии или тромбоз в других органах;
• если пациентка знает, что у неё имеются нарушения свёртываемости крови — например, дефицит протеина C, дефицит протеина S, дефицит антитромбина III, наличие фактора V Лейдена или антител к фосфолипидам;
• если пациентке предстоит хирургическая операция или длительное отсутствие подвижности (см. пункт «Тромбозы крови»);
• если у пациентки был инфаркт миокарда или инсульт;
• если пациентка страдает (или страдала ранее) стенокардией (заболевание, вызывающее сильную боль в груди и являющееся возможным признаком инфаркта сердца) или транзиторным ишемическим приступом (преходящие симптомы инсульта);
• если у пациентки диагностировано одно из следующих заболеваний, которые могут увеличить риск тромбоза артерий:
  • тяжёлый сахарный диабет с поражением кровеносных сосудов;
  • очень высокое артериальное давление;
  • очень высокий уровень жиров в крови (холестерина или триглицеридов);
  • заболевание, называемое гипергомоцистеинемией;
• если у пациентки имеется (или ранее имелась) определённый тип мигрени (так называемая мигрень с аурой);
• если у пациентки имеется (или ранее имелась) тяжёлое заболевание печени и функция печени до сих пор не восстановилась;
• если у пациентки имеется (или ранее имелась) опухоль печени;
• если у пациентки в настоящее время (или ранее) диагностирован или подозревается рак
  молочной железы или половых органов;
• если у пациентки имеется кровотечение из влагалища неизвестной причины;
• если пациентка беременна или подозревает, что может быть беременной;
• если у пациентки диагностирована аллергия на левоноргестрел, этинилэстрадиол, сою, арахис, азокрасители или любой другой компонент препарата (перечислены в пункте 6). Это может вызывать зуд, сыпь или отёк.
• Не следует применять препарат Орлифике у пациенток с гепатитом С, получающих лекарства, содержащие омбитасвир/парадитапревир/ритонавир, дазабувир, глепревир/пибрентасвир или софосбувир/велпатасвир/воксилапревир (см. также пункт «Взаимодействие препарата Орлифике с другими лекарствами»). Если у пациентки возникнет одно из этих состояний во время приёма препарата Орлифике, необходимо немедленно прекратить приём таблеток и проконсультироваться с врачом.

Предупреждения и меры предосторожности
Когда необходимо обратиться к врачу?
Следует немедленно обратиться к врачу, если:

• пациентка замечает возможные симптомы тромбоза, которые могут указывать на тромбоз в ноге (тромбоз глубоких вен), тромбоз в лёгких (лёгочная эмболия), инфаркт сердца или инсульт (см. ниже пункт «Тромбозы крови»). Для ознакомления с описанием симптомов этих серьёзных побочных эффектов см. подпункт «Как распознать тромбоз крови».

Следует сообщить врачу, если у пациентки имеется одно из следующих состояний.
В некоторых случаях необходимо соблюдать особую осторожность при применении препарата Орлифике или любого другого комбинированного контрацептива, и может потребоваться регулярное медицинское обследование. Если у пациентки возникнет или усилится одно из следующих состояний во время приёма препарата Орлифике, ей также следует проконсультироваться с врачом:

• если у пациентки имеется болезнь Крона или язвенный колит (хронические воспалительные заболевания кишечника);
• если у пациентки имеется системная красная волчанка (заболевание, влияющее на иммунную систему);
• если у пациентки имеется гемолитико-уремический синдром (нарушение свёртываемости крови, приводящее к повреждению почек);
• если у пациентки диагностирована серповидноклеточная анемия (наследственное заболевание эритроцитов);
• если у пациентки выявлено повышенное содержание жиров в крови (гипертриглицеридемия) или положительный семейный анамнез по этому заболеванию. Гипертриглицеридемия связана с повышенным риском развития панкреатита;
• если пациентке предстоит хирургическая операция или длительное отсутствие подвижности (см. пункт 2. «Тромбозы крови»);
• если пациентка недавно родила — в этот период она находится в группе повышенного риска тромбозов. Следует обратиться к врачу, чтобы узнать, через какое время можно начинать приём препарата Орлифике после родов;
• если у пациентки имеется тромбофлебит поверхностных вен (воспаление подкожных вен с образованием тромбов);
• если у пациентки имеются варикозные вены;
• если у близкого родственника диагностирован или ранее был рак молочной железы;
• если у пациентки имеется заболевание печени или желчного пузыря;
• если пациентка страдает сахарным диабетом;
• если пациентка страдает депрессией;
• если пациентка страдает эпилепсией (см. «Взаимодействие препарата Орлифике с другими лекарствами»);
• если у пациентки имеется заболевание, которое впервые возникло во время беременности или при предыдущем применении половых гормонов (например, потеря слуха, заболевание крови, называемое порфирией, кожная сыпь с образованием пузырей во время беременности (герпетиформный дерматит беременных), заболевание нервной системы, вызывающее неконтролируемые движения тела (хорея Сиденгама);
• если у пациентки имеется или ранее была хлоазма (пигментные пятна на коже, особенно на лице и шее, также называемые «маской беременности»). В этом случае следует избегать прямого воздействия солнечного света и ультрафиолетового излучения;
• если возникнут симптомы ангионевротического отёка, такие как отёк лица, языка и (или) горла и (или) затруднение глотания, или крапивница, вызывающая затруднение дыхания, необходимо немедленно обратиться к врачу. Препараты, содержащие эстрогены, могут вызывать или усугублять симптомы как наследственного, так и приобретённого ангионевротического отёка.

ТРОМБОЗЫ КРОВИ
Применение комбинированных гормональных контрацептивов, таких как препарат Орлифике, связано с повышенным риском тромбоза по сравнению с отсутствием такой терапии.
В редких случаях тромбоз может блокировать кровеносный сосуд и вызвать тяжёлые нарушения.
Тромбозы могут возникать:

• в венах (далее именуемые «венозный тромбоз» или «венозная тромбоэмболическая болезнь»);
• в артериях (далее именуемые «артериальный тромбоз» или «артериальные тромбоэмболические расстройства»).

После перенесённого тромбоза не всегда происходит полное восстановление здоровья. В редких случаях последствия тромбоза могут быть необратимыми или, крайне редко, привести к смерти.
Следует помнить, что общий риск развития вредных тромбозов крови, вызванных
приёмом препарата Орлифике, является небольшим.
КАК РАСПОЗНАТЬ ТРОМБОЗ КРОВИ
Следует немедленно обратиться к врачу, если наблюдаются следующие симптомы.

ТРОМБОЗЫ КРОВИ В ВЕНЕ
Что может произойти, если в вене образуются тромбы крови?

• Прием комбинированных гормональных контрацептивов связан с повышенным риском возникновения тромбов крови в венах (венозная тромбозия), хотя такие нежелательные явления встречаются редко. Чаще всего они возникают в первый год применения комбинированных гормональных контрацептивов.
• Если тромбы крови образуются в венах ноги или стопы, это может привести к развитию тромбоза глубоких вен.
• Если тромб крови переместится из ноги и окажется в лёгких, это может вызвать лёгочную эмболию.
• В очень редких случаях тромб может образоваться в другом органе, например, в глазу (тромбоз вен сетчатки).

Когда существует наибольший риск возникновения тромбов крови в вене?
Риск образования тромбов крови в вене наиболее высок в течение первого года при первом применении комбинированных гормональных контрацептивов. Риск также может быть выше при возобновлении применения комбинированных гормональных контрацептивов (того же или другого препарата) после перерыва, составляющего 4 недели или более.
После первого года риск снижается, однако всегда остаётся выше по сравнению с тем, когда комбинированные гормональные контрацептивы не применяются.
Если пациентка прекратит применение препарата Орлифик, риск образования тромбов крови возвращается к нормальному уровню в течение нескольких недель.

От чего зависит риск возникновения тромбов крови?
Риск зависит от естественного риска развития венозного тромбоэмболического заболевания и типа применяемого комбинированного гормонального контрацептива.
Общий риск возникновения тромбов крови в ноге или лёгких при применении препарата Орлифик является незначительным.

• В течение одного года у примерно 2 из 10 000 женщин, которые не применяют комбинированные гормональные контрацептивы и не беременны, образуются тромбы крови.
• В течение одного года у примерно 5–7 из 10 000 женщин, которые применяют комбинированные гормональные контрацептивы, содержащие левоноргестрел, норэтистерон или норгестимат, образуются тромбы крови.
• Риск возникновения тромбов крови зависит от индивидуальной медицинской истории пациентки (см. раздел «Факторы, повышающие риск возникновения тромбов крови в венах», ниже).

Факторы, увеличивающие риск образования тромбов в венах
Риск образования тромбов крови, связанный с применением препарата Орлифике, является небольшим, однако некоторые факторы могут повысить этот риск. Риск выше:

• если у пациентки имеется значительный избыточный вес (индекс массы тела (ИМТ) выше 30 кг/м²);

• если у кого-либо из ближайших родственников пациентки ранее диагностировались тромбы в ноге, лёгких или других органах в молодом возрасте (например, до 50 лет). В этом случае у пациентки может быть наследственное нарушение свёртываемости крови;

• если пациентка должна пройти хирургическую операцию или будет длительное время обездвижена из-за травмы, болезни или носит гипс на ноге. Возможно, потребуется прекратить приём препарата Орлифике за несколько недель до операции или ограничения подвижности. Если пациентке необходимо прекратить приём препарата Орлифике, следует проконсультироваться с врачом, когда можно возобновить его приём.

• с возрастом (особенно старше 35 лет);

• если пациентка родила ребёнка в последние несколько недель.

Риск образования тромбов крови возрастает с увеличением числа факторов риска, присутствующих у пациентки.
Перелёт на самолёте (>4 часов) может временно повысить риск тромбоза, особенно если у пациентки имеются другие перечисленные факторы риска.
Важно сообщить врачу, если у пациентки присутствует хотя бы один из перечисленных факторов, даже если она не уверена. Врач может принять решение о прекращении приёма препарата Орлифике.
Следует сообщить врачу, если какой-либо из вышеперечисленных состояний изменится во время приёма препарата Орлифике, например, если у кого-то из ближайших родственников диагностирован тромбоз без известной причины или если пациентка значительно набрала вес.

ТРОМБЫ КРОВИ В АРТЕРИЯХ
Что может произойти, если образуются тромбы в артериях?
Подобно тромбам в венах, тромбы в артериях могут вызвать серьёзные последствия, например, инфаркт миокарда или инсульт.

Факторы, увеличивающие риск образования тромбов в артериях
Важно подчеркнуть, что риск инфаркта миокарда или инсульта, связанный с приёмом препарата Орлифике, очень мал, но может увеличиться:

• с возрастом (старше примерно 35 лет);
• если пациентка курит. При приёме гормонального контрацептива, такого как Орлифике, рекомендуется отказаться от курения. Если пациентка не может бросить курить и ей более 35 лет, врач может порекомендовать использовать другой вид контрацепции;
• если у пациентки избыточный вес;
• если у пациентки высокое артериальное давление;
• если у кого-либо из ближайших родственников ранее диагностировали инфаркт миокарда или инсульт в молодом возрасте (до 50 лет). В этом случае пациентка также может находиться в группе повышенного риска инфаркта или инсульта;
• если у пациентки или её близких родственников диагностирован высокий уровень жиров в крови (холестерина или триглицеридов);
• если у пациентки мигрень, особенно мигрень с аурой;
• если у пациентки заболевание сердца (порок клапана, нарушение сердечного ритма, называемое фибрилляцией предсердий);
• если у пациентки сахарный диабет.

Если у пациентки присутствует более одного из перечисленных состояний или если какое-либо из них особенно тяжёлое, риск образования тромбов крови может быть ещё выше.
Следует сообщить врачу, если какое-либо из вышеперечисленных состояний изменится во время приёма препарата Орлифике, например, если пациентка начала курить, у кого-то из ближайших родственников диагностирован тромбоз без известной причины или если пациентка значительно набрала вес.

Препарат Орлифике и рак
У женщин, принимающих комбинированные гормональные контрацептивы, несколько чаще наблюдался рак молочной железы, однако неизвестно, вызвано ли это приёмом этих препаратов. Например, возможно, что у женщин, принимающих контрацептивы, новообразования выявляются чаще, поскольку они чаще проходят медицинские обследования. Частота рака молочной железы постепенно снижается после прекращения приёма комбинированных гормональных контрацептивов.
Важно, чтобы пациентка регулярно осматривала молочные железы и обращалась к врачу при обнаружении каких-либо уплотнений.
У женщин, принимающих комбинированные гормональные контрацептивы, в редких случаях наблюдались доброкачественные опухоли печени (неопухолевые), а ещё реже — злокачественные опухоли печени (новообразования). Следует обратиться к врачу, если пациентка испытывает сильную боль в животе.

Психические расстройства
Некоторые женщины, принимающие гормональные контрацептивы, включая Орлифике, сообщали о депрессии или снижении настроения. Депрессия может протекать тяжело и иногда приводить к суицидальным мыслям. При возникновении изменений настроения и симптомов депрессии необходимо как можно скорее обратиться к врачу для получения дальнейших медицинских рекомендаций.

Межциклические кровотечения
В течение первых нескольких месяцев приёма препарата Орлифике могут возникать неожиданные кровотечения (вне недели приёма плацебо-таблеток). Если кровотечение продолжается дольше нескольких месяцев или возникает после нескольких месяцев приёма, необходимо обратиться к врачу для выяснения причины.

Что делать, если кровотечение не наступило во время приёма плацебо-таблеток
Если пациентка правильно принимала все розовые активные таблетки, не было рвоты или тяжёлой диареи, и она не принимала других лекарств, то маловероятно, что она беременна.
Если это не тот случай или если не наступили два последовательных кровотечения, пациентка может быть беременна. В таком случае необходимо немедленно обратиться к врачу, поскольку перед продолжением приёма препарата необходимо исключить беременность. Перед началом следующей упаковки препарата следует убедиться, что пациентка не беременна.

Препарат Орлифике и другие лекарства
Следует сообщить врачу обо всех лекарствах, которые пациентка принимает в настоящее время или принимала недавно, а также о тех, которые она планирует принимать, включая растительные препараты, отпускаемые без рецепта. Также необходимо сообщить каждому другому врачу, включая стоматолога, назначающего другое лекарство, и фармацевту, выдающему лекарство, что пациентка принимает препарат Орлифике. Они могут посоветовать, нужно ли использовать дополнительные средства контрацепции (например, презервативы), и если да, то на какой период.
Некоторые лекарства могут влиять на концентрацию препарата Орлифике в крови и приводить к снижению его эффективности в предотвращении беременности или вызывать неожиданные кровотечения. К ним относятся:

• препараты, применяемые при лечении:
  • эпилепсии (например, примидон, фенитоин, барбитураты, карбамазепин, окскарбазепин, топирамат или фелбамат);
  • туберкулёза (например, рифампицин);
  • вирусных инфекций ВИЧ и гепатита С (препараты, называемые ингибиторами протеазы и ненуклеозидными ингибиторами обратной транскриптазы, такие как ритонавир, невирапин, эфавиренз);
  • грибковых инфекций (например, гризеофульвин, азоловые противогрибковые препараты, например, итраконазол, вориконазол, флуконазол);
  • бактериальных инфекций (макролидные антибиотики, например, кларитромицин, эритромицин);
  • некоторых заболеваний сердца, высокого артериального давления (блокаторы кальциевых каналов, например, верапамил, дилтиазем);
  • артрита, остеоартроза (эторикоксиб);
  • высокого давления в лёгочных сосудах (бозентан);
• растительные препараты, содержащие зверобой ( Hypericum perforatum );
• грейпфрутовый сок.

Препарат Орлифике может влиять на действие других лекарств, например:

• препаратов, содержащих циклоспорин (лекарство, снижающее иммунный ответ организма);
• противосудорожного препарата ламотриджина (это может привести к увеличению частоты судорожных припадков);
• мелатонина (препарат от бессонницы);
• теофиллина (препарат, применяемый при проблемах с дыханием);
• мидазолама (успокаивающее средство, также применяемое при лечении эпилепсии);
• тизанидина (препарат, расслабляющий мышцы).

Не следует применять препарат Орлифике у пациенток с гепатитом С, принимающих препараты, содержащие омбитасвир/парадитапревир/ритонавир, дазабувир, глепревир/пирентасвир или софосбувир/велпатасвир/воксилапревир, поскольку эти препараты могут вызывать нарушения в результатах лабораторных анализов функции печени (повышение активности печеночных ферментов АЛТ). Перед началом приёма этих препаратов врач назначит другой вид контрацепции.
Приём препарата Орлифике можно возобновить примерно через 2 недели после окончания вышеуказанного лечения. См. раздел «Когда не применять препарат Орлифике».
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех лекарствах, которые пациентка принимает в настоящее время или принимала недавно, а также о тех, которые она планирует принимать.

Лабораторные исследования
Если необходимо сдать анализ крови, следует сообщить врачу или лабораторному персоналу, что пациентка принимает гормональный контрацептив, поскольку такие препараты могут влиять на результаты некоторых анализов.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность
Беременность
Если пациентка беременна, ей нельзя принимать препарат Орлифике. Если во время приёма препарата Орлифике пациентка забеременела, она должна немедленно прекратить его приём и обратиться к врачу. Если пациентка планирует беременность, она может в любое время прекратить приём препарата Орлифике (см. также раздел «Прекращение приёма препарата Орлифике»).
Перед применением любого лекарства необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

Грудное вскармливание
Во время грудного вскармливания не рекомендуется применять препарат Орлифике, если только это не назначено врачом. Если пациентка хочет принимать контрацептив во время грудного вскармливания, она должна проконсультироваться с врачом.

Управление транспортными средствами и механизмами
Нет данных, указывающих на то, что приём препарата Орлифике влияет на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

Препарат Орлифике содержит лактозу, сою, лак красного красителя Аллуре (Е129) и лак индигокармина (Е132)
Препарат Орлифике содержит лактозу. Если у пациентки ранее диагностирована непереносимость некоторых сахаров, ей следует проконсультироваться с врачом перед приёмом этого препарата.
Препарат Орлифике содержит азокрасители — лак красного красителя Аллуре (Е129) и лак индигокармина (Е132). Препарат может вызывать аллергические реакции.
Препарат Орлифике содержит соевое масло. Не применять при выявленной повышенной чувствительности к арахису или сое.

3. Как применять препарат Орлифике

Препарат следует всегда применять строго в соответствии с инструкцией, изложенной в данной аннотации для пациента, или согласно рекомендациям врача. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Если пациентка ранее применяла другой противозачаточный препарат до начала приёма препарата Орлифике (система 28 таблеток), следует помнить, что большинство противозачаточных средств содержат 21 таблетку. При применении таких препаратов таблетки принимаются в течение 21 дня, после чего следует 7-дневный перерыв в приёме препарата.
Схема приёма препарата Орлифике 28 таблеток отличается. После приёма 21 розовой таблетки необходимо продолжить приём и принять 7 таблеток плацебо. Таким образом, перерыва в приёме таблеток не делается, однако наступает неделя «плацебо» (неделя, в течение которой принимаются таблетки плацебо из 4-го ряда).
Ежедневный приём таблеток без перерыва между блистерами становится привычкой, что снижает риск пропуска приёма таблетки.
Таблетки препарата Орлифике двух различных цветов размещены в блистере в определённой последовательности. Каждый блистер содержит 28 таблеток.
Необходимо принимать по одной таблетке препарата Орлифике в день, при необходимости запивая небольшим количеством воды. Таблетки следует принимать ежедневно в одно и то же время.
Не следует путать таблетки: первые 21 день необходимо принимать розовые таблетки, а затем — белые таблетки в течение следующих 7 дней. Новый блистер следует начинать сразу же (21 розовая, а затем 7 белых таблеток). Таким образом, между двумя блистерами не делается перерыв в приёме таблеток.
Блистер содержит 28 таблеток. Важно принимать препарат ежедневно в течение 28 дней подряд, чтобы обеспечить противозачаточный эффект.
К блистерам прилагаются наклейки с обозначением дней недели. Необходимо выбрать наклейку, начинающуюся с дня недели, с которого будет начат приём препарата. Наклейку следует приклеить в верхней части блистера в месте, указанном стрелкой рядом с надписью «Tu należy umieścić naklejkę». Под каждым днём недели будет находиться ряд таблеток. Важно принимать таблетки ежедневно. Приём таблеток следует начинать с первой таблетки первого ряда, указанного словом «START».
Таблетки следует принимать в порядке, указанном стрелками на блистере. Сначала принимаются розовые таблетки в течение 21 дня, затем — белые таблетки в течение 7 дней, пока не будут приняты все 28 таблеток. После этого необходимо сразу же начать следующую упаковку. Перерыв между двумя блистерами делать не следует.
В течение 7 дней приёма белых таблеток плацебо (дни плацебо) должно наступить кровотечение (так называемое «кровотечение отмены»). Обычно оно начинается на 2–3 день после приёма последней розовой таблетки препарата Орлифике, содержащей активные вещества.
После приёма последней белой таблетки необходимо сразу же начать следующий блистер, независимо от того, продолжается ли кровотечение. Это означает, что каждый новый блистер будет начинаться в тот же день недели, а кровотечение должно происходить в одни и те же дни каждого месяца.
При соблюдении этих рекомендаций препарат Орлифике обеспечивает защиту от беременности также и в течение 7 дней приёма таблеток плацебо.

Когда можно начать первый блистер

• Если в предыдущем месяце не применялись гормональные контрацептивы. Приём препарата Орлифике следует начать в первый день менструального цикла (то есть в первый день менструального кровотечения). Если пациентка начинает приём препарата Орлифике в первый день менструации, она сразу же защищена от беременности. Также можно начать приём препарата в дни 2–5 цикла, но в этом случае необходимо дополнительно применять другие методы контрацепции (например, презервативы) в течение первых 7 дней.

• Переход с другого комбинированного гормонального контрацептива или комбинированной вагинальной терапевтической системы или трансдермальной системы. Приём препарата Орлифике следует начать на следующий день после приёма последней активной таблетки (последней таблетки, содержащей активные вещества) из предыдущей упаковки, но не позже следующего дня после окончания периода без таблеток предыдущего гормонального контрацептива (или после последней таблетки предыдущего контрацептива, не содержащей активных веществ). При переходе с комбинированной вагинальной терапевтической системы или трансдермальной системы приём препарата Орлифике следует начать в день удаления последней системы или не позднее дня, когда должна была быть применена следующая система.

• Переход с метода, содержащего только прогестаген (мини-таблетки, инъекции, имплантат или внутриматочная система). Можно перейти в любой день с таблеток, содержащих только прогестаген (с имплантата или внутриматочной системы — в день их удаления, с инъекционной формы — в день, когда должна быть сделана следующая инъекция), однако во всех этих случаях необходимо дополнительно применять методы контрацепции (например, презервативы) в течение первых 7 дней приёма таблеток.

• После выкидыша или прерывания беременности в первом триместре. Необходимо следовать рекомендациям врача.

• После родов или выкидыша или прерывания беременности во втором триместре. Приём препарата Орлифике можно начать между 21-м и 28-м днём после родов или выкидыша или прерывания беременности во втором триместре. Если пациентка начинает приём препарата позже 28-го дня, необходимо дополнительно применять механические методы контрацепции (например, презервативы) в течение первых 7 дней приёма препарата Орлифике. Если после родов имел место половой акт до (повторного) начала приёма препарата Орлифике, пациентка должна сначала убедиться, что она не беременна, или дождаться следующей менструации.

• Если пациентка кормит грудью и хочет (снова) начать приём препарата Орлифике после родов. Следует ознакомиться с разделом «Грудное вскармливание».

Если пациентка не уверена, когда начинать приём препарата, ей следует проконсультироваться с врачом.
Дети и подростки
Препарат Орлифике не следует применять у девочек до начала менструаций.
Пациентки пожилого возраста
Препарат Орлифике не следует применять после менопаузы.
Пациентки с нарушением функции печени
Препарат Орлифике не следует применять у женщин с тяжёлыми заболеваниями печени.
Пациентки с нарушением функции почек
При нарушении функции почек перед применением препарата Орлифике необходимо проконсультироваться с врачом.

Применение препарата Орлифике в дозе, превышающей рекомендованную
Не сообщалось о случаях, когда приём слишком большого количества таблеток препарата Орлифике приводил к серьёзным неблагоприятным последствиям. При одновременном приёме нескольких таблеток могут возникнуть тошнота и рвота. У молодых девочек может появиться кровотечение из влагалища. Такое кровотечение может возникнуть даже у девочек, которые ещё не начали менструировать, но случайно приняли этот препарат.
При приёме слишком большого количества таблеток препарата Орлифике или при их проглатывании ребёнком необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

Пропуск приёма препарата Орлифике
Таблетки в 4-м ряду блистера — это таблетки плацебо. Если пациентка пропустила одну из них, противозачаточная эффективность препарата Орлифике сохраняется. Пропущенную таблетку плацебо следует выбросить.
Если пациентка пропустила розовую таблетку, содержащую активные вещества (таблетки из 1-, 2- и 3-го рядов), необходимо действовать в соответствии со следующими указаниями:

• Если с момента пропуска таблетки прошло менее 12 часов, защита от беременности не снижается. Необходимо принять пропущенную таблетку как можно скорее после того, как о ней вспомнили, а следующие таблетки — в обычное время.

• Если с момента пропуска таблетки прошло более 12 часов, защита от беременности может быть снижена. Чем больше таблеток пропущено, тем выше риск беременности. Риск недостаточной защиты от беременности наибольший, если пациентка забыла принять розовую таблетку в начале или в конце блистера (из 1-го или 3-го ряда). Поэтому необходимо соблюдать следующие правила (см. также схему ниже):

  • нельзя прерывать приём таблеток дольше, чем на 7 дней,
  • эффективность препарата Орлифике основана на непрерывном приёме в течение 7 дней.

• Если с момента пропуска таблетки в 1-й неделе (первый ряд) прошло более 12 часов (см. также схему) Необходимо принять пропущенную таблетку как можно скорее после того, как о ней вспомнили, даже если это означает приём двух таблеток одновременно. Следующие таблетки следует принимать в обычное время. Дополнительно необходимо применять механические методы контрацепции, такие как презервативы, в течение следующих 7 дней. Если пациентка имела половой акт в течение 7 дней до пропуска таблетки, следует учитывать возможность наступления беременности. Чем больше пропущено таблеток и чем меньше времени остаётся до начала приёма таблеток плацебо, тем выше риск беременности. Необходимо обратиться к врачу.

• Если с момента пропуска таблетки во 2-й неделе (второй ряд) прошло более 12 часов (см. также схему) Необходимо принять пропущенную таблетку как можно скорее после того, как о ней вспомнили, даже если это означает приём двух таблеток одновременно. Следующие таблетки следует принимать в обычное время. Дополнительные методы контрацепции применять не обязательно, при условии, что пациентка правильно принимала таблетки в течение 7 дней до пропуска первой таблетки. В случае неправильного приёма таблеток или пропуска более одной таблетки в течение следующих 7 дней необходимо применять дополнительные методы контрацепции.

• Если с момента пропуска таблетки в 3-й неделе (третий ряд) прошло более 12 часов (см. также схему) Риск снижения противозачаточной эффективности неизбежен из-за приближающегося периода приёма таблеток плацебо. Однако снижению защиты от беременности можно предотвратить путём корректировки схемы приёма таблеток. При соблюдении следующих рекомендаций нет необходимости в применении дополнительных методов контрацепции, при условии, что все таблетки в течение 7 дней до пропуска первой таблетки принимались правильно. Если это не так, необходимо действовать в соответствии с первым из этих двух вариантов и дополнительно применять методы контрацепции в течение следующих 7 дней.

1. Необходимо принять пропущенную таблетку как можно скорее после того, как о ней вспомнили, даже если это означает приём двух таблеток одновременно. Следующие таблетки следует принимать в обычное время. Вместо приёма белых таблеток плацебо из этого блистера их следует выбросить и сразу начать приём таблеток из следующего блистера (день начала приёма блистера будет иным). Кровотечение, скорее всего, наступит в конце приёма второго блистера, во время приёма белых таблеток плацебо, но может также возникнуть мажущее кровотечение или кровотечение во время приёма таблеток из второго блистера.
2. Также можно прервать приём розовых таблеток, содержащих активные вещества, и перейти к 7 белым таблеткам плацебо (перед началом приёма таблеток плацебо необходимо зафиксировать день, когда была забыта таблетка). Затем начать приём таблеток из следующего блистера. Если пациентка хочет начать новую упаковку в день, когда она обычно начинает приём таблеток, приём таблеток плацебо следует сократить менее чем до 7 дней.

Если пациентка забыла принять какую-либо таблетку из блистера, а в период приёма таблеток плацебо не наступило кровотечение, это может означать, что пациентка беременна.

Что делать при рвоте или тяжелой диарее
Рвота или диарея могут снизить эффективность препарата Орлифик в предотвращении беременности.
Если рвота или тяжелая диарея произошли в течение 3–4 часов после приема розовой таблетки, содержащей активные вещества,
существует риск, что активные вещества из таблетки не были полностью всосаны в организм. Ситуация почти такая же, как при пропуске таблетки. После
рвоты или диареи необходимо как можно скорее принять другую розовую таблетку из запасной упаковки.
Если возможно, таблетку следует принять в течение 12 часов от обычного времени приема. Если это невозможно или прошло более 12 часов,
необходимо действовать в соответствии с рекомендациями, описанными в разделе «Пропуск приема препарата Орлифик».
Если пациентка не хочет менять обычный режим приема таблеток, она может принять дополнительную
таблетку из другой упаковки.
Если рвота или диарея не прекратятся, следует обратиться к врачу. Будет необходимо применение
дополнительных контрацептивных мер.

Задержка менструации: что нужно знать
Несмотря на то, что это не рекомендуется, возможно отсрочить наступление менструации, пропустив белые
плацебо-таблетки и сразу начав прием таблеток из новой упаковки Орлифик до её окончания.
Во время приема таблеток из второй упаковки может появиться мажущее кровотечение или кровотечение.
Необходимо завершить прием второй упаковки, приняв 7 белых плацебо-таблеток из 4-го ряда. Затем начать прием таблеток из следующей упаковки.
Перед принятием решения об отсрочке менструации пациентка должна проконсультироваться с врачом.

Изменение первого дня менструации: что нужно знать
Если пациентка принимает таблетки в соответствии с рекомендациями, кровотечение начнется в неделю приема
таблеток-плацебо. Если необходимо изменить этот день, это можно сделать, сократив (но никогда не увеличивая — максимум 7 дней!)
период приема плацебо-таблеток — то есть период, когда принимаются белые плацебо-таблетки.
Например, если прием плацебо-таблеток начинается в пятницу, а пациентка хочет изменить этот день на вторник (на 3 дня раньше),
необходимо начать новую упаковку на 3 дня раньше обычного. В этом случае может не наступить отменное кровотечение.
Вместо него может появиться незначительное кровотечение или мажущие выделения.
Если пациентка не уверена в том, как действовать, она должна обратиться к врачу.

Прекращение приема препарата Орлифик
Пациентка может прекратить прием препарата Орлифик в любой момент. Если она не хочет забеременеть,
ей следует обратиться к врачу по поводу других эффективных методов контрацепции. Если пациентка планирует беременность,
ей следует прекратить прием таблеток и подождать с попыткой зачатия до наступления менструации.
Тогда будет легче рассчитать предполагаемую дату родов.
При любых дальнейших сомнениях, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и любой лекарственный препарат, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они возникают не у всех. Если у пациентки возникнут какие-либо побочные действия, особенно тяжелые и не проходящие, или изменения в состоянии здоровья, которые она считает связанными с применением препарата Орлифик, ей следует проконсультироваться с врачом.

Тяжелые побочные действия

Необходимо немедленно обратиться к врачу, если у пациентки появятся какие-либо из следующих симптомов ангионевротического отека: отек лица, языка и (или) горла и (или) затруднение глотания, или крапивница, которая может вызывать затруднение дыхания (см. также раздел «Предупреждения и меры предосторожности»).

У всех женщин, принимающих комбинированные гормональные контрацептивы, существует повышенный риск образования тромбов в венах (венозная тромбоэмболия) или тромбов в артериях (артериальные тромбоэмболические нарушения). Подробную информацию о различных факторах риска, связанных с применением комбинированных гормональных контрацептивов, см. в разделе 2 «Информация, важная перед применением препарата Орлифик».

Ниже приведен список побочных действий, связанных с применением препарата Орлифик:

Часто (могут возникнуть у менее чем 1 из 10 женщин):

• колебания настроения; депрессия;
• головная боль;
• тошнота, боли в животе;
• боль или болезненность молочных желез;
• увеличение массы тела.

Нечасто (могут возникнуть у менее чем 1 из 100 женщин):

• снижение либидо;
• сыпь;
• мигрень;
• рвота, диарея;
• зуд или возвышающиеся узелки на коже;
• отек молочных желез;
• задержка жидкости.

Редко (могут возникнуть у менее чем 1 из 1 000 женщин):

• непереносимость контактных линз;
• аллергические реакции;
• повышение либидо;
• выделения из молочных желез или влагалищные выделения;
• красные кожные высыпания или узелки;
• покраснение кожи или пятна на коже;
• снижение массы тела;
• опасные тромбы в венах или артериях, например:
  • в ноге или стопе (тромбоз глубоких вен);
  • в легких (легочная эмболия);
  • инфаркт миокарда;
  • инсульт;
  • мини-инсульт или преходящие симптомы инсульта, известные как преходящее ишемическое атака (TIA), или тромбы в печени, желудке и (или) кишечнике, почках или глазу.

Вероятность образования тромбов в крови может быть выше, если у пациентки присутствуют другие факторы, увеличивающие этот риск (см. раздел 2 для получения дополнительной информации о факторах, повышающих риск тромбоза, и симптомах тромбоза).

Описание отдельных побочных действий

Ниже перечислены очень редкие побочные действия или побочные действия с запоздалым проявлением, которые считаются связанными с применением комбинированных оральных контрацептивов (см. также разделы «Когда не применять препарат Орлифик», «Предупреждения и меры предосторожности»).

Опухоли

• у женщин, принимающих комбинированные контрацептивы, несколько чаще наблюдался рак молочной железы, однако неизвестно, вызвано ли это применением этих препаратов. Например, возможно, что у женщин, принимающих комбинированные контрацептивы, выявляется больше опухолей, поскольку они чаще проходят медицинские осмотры. Поскольку рак молочной железы редко встречается у женщин моложе 40 лет, количество диагнозов невелико по сравнению с общим риском рака молочной железы.
• опухоли печени (доброкачественные и злокачественные).

Другие состояния

• у женщин с повышенным уровнем жиров в крови (гипертриглицеридемия), что может увеличивать риск развития панкреатита при применении комбинированных оральных контрацептивов;
• высокое кровяное давление;
• возникновение или усугубление состояний, при которых связь с комбинированными оральными контрацептивами не установлена: желтуха и (или) зуд, связанные с нарушением оттока желчи (холестаз); образование желчных камней; заболевание крови, называемое порфирией; системная красная волчанка (заболевание, влияющее на естественную иммунную систему организма); гемолитико-уремический синдром (заболевание свертывания крови); заболевание нервов, называемое хореей Сиденхама; форма кожного заболевания, возникающего во время беременности (герпетиформная беременность); потеря слуха (связанная с отосклерозом);
• у женщин с наследственным ангионевротическим отеком (симптомы включают внезапный отек, например глаз, губ, горла и т.д.) препараты, содержащие эстрогены, могут вызывать или усиливать симптомы ангионевротического отека;
• нарушения функции печени;
• у женщин с сахарным диабетом применение препарата может повлиять на контроль уровня глюкозы в крови. Обычно нет необходимости изменять лечение диабета при применении препарата Орлифик;
• болезнь Крона или язвенный колит (хронические воспалительные заболевания кишечника);
• мелазма (пигментация кожи, особенно лица и (или) шеи, известная как «маска беременности»).

Взаимодействия

Неожиданное кровотечение и (или) снижение контрацептивного эффекта могут быть вызваны взаимодействием других лекарственных средств с оральными контрацептивами (например, зверобой продырявленный или препараты при эпилепсии, туберкулезе, ВИЧ-инфекции и других инфекциях). См. раздел «Препарат Орлифик и другие лекарства».

При применении оральных контрацептивов могут появиться или усилиться следующие симптомы: болезнь Крона, язвенный колит, мигрень, рак шейки матки, порфирия (нарушения метаболизма, вызывающие боли в животе и психические расстройства), системная красная волчанка (заболевание, при котором организм атакует и повреждает собственные органы и ткани), герпетиформная беременность, хорея Сиденхама (быстрые непроизвольные движения или судороги), гемолитико-уремический синдром (состояние, возникающее после диареи, вызванной E. coli), заболевания печени, проявляющиеся желтухой, нарушениями желчного пузыря или образованием желчных камней, потеря слуха.

Сообщение о побочных действиях

Если возникнут какие-либо побочные действия, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные действия можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Ал. Йерозолимские 181C
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Побочные действия также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщениям о побочных действиях можно будет собрать дополнительную информацию о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Орлифик

Хранить лекарство следует в недоступном для детей и скрытом от посторонних глаз месте.
Специальных требований к хранению лекарства не предусмотрено.
Срок годности
Не применять лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке и блистере после надписи EXP. Срок годности означает последний день указанного месяца.
Обозначение на упаковке после сокращения EXP указывает срок годности, а после сокращения Lot/LOT — номер серии.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые мусорные контейнеры. Спросите у фармацевта, как правильно утилизировать лекарства, которыми вы больше не пользуетесь. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит препарат Орлифик
Таблетки, покрытые оболочкой, содержащие действующие вещества (розовые):

• Действующими веществами препарата являются левоноргестрел и этинилэстрадиол. Каждая розовая таблетка, покрытая оболочкой, содержит 0,10 мг левоноргестрела и 0,02 мг этинилэстрадиола.
• Вспомогательные вещества: Ядро: лактоза, повидон К-30, стеарат магния; Оболочка: поливиниловый спирт, тальк, диоксид титана (Е171), макрогол 3350, азорубин (Е129) лак, соевый лецитин, оксид железа красный (Е172), индиго кармин (Е132) лак.

Таблетки-плацебо, покрытые оболочкой (белые):
Каждая белая таблетка, покрытая оболочкой, содержит только вспомогательные вещества (не содержит действующих веществ).
Ядро: лактоза, повидон К-30, стеарат магния;
Оболочка: поливиниловый спирт, тальк, диоксид титана (Е171), макрогол 3350.

Как выглядит препарат Орлифик и что содержит упаковка
Таблетки, содержащие действующие вещества, — это розовые круглые таблетки, покрытые оболочкой.
Таблетки-плацебо — это белые круглые таблетки, покрытые оболочкой.
Препарат Орлифик выпускается в блистерах по 28 таблеток:
21 розовая таблетка, содержащая действующие вещества, и 7 белых таблеток-плацебо.
Препарат Орлифик выпускается в упаковках, содержащих 1, 3 или 6 блистеров, каждый по 28 таблеток, покрытых оболочкой.
Не все размеры упаковок могут быть в обращении.

Ответственный субъект и производитель
Ответственный субъект
Фармацевтические заводы POLPHARMA S.A.
ул. Пелплинска 19
83-200 Старогард-Гданьский
тел. +48 22 364 61 01

Производитель
Laboratorios León Farma, S.A.
C/La Vallina s/n, Pol. Ind. Navatejera,
24193 Вильякуэмбре — Леон
Испания