Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Оринокс HA, 1 мг/мл, аерозоль для носа, розчин
Xylometazolini hydrochloridum
Перед застосуванням лікарського засобу уважно прочитайте цю інструкцію, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.
Лікарський засіб слід завжди застосовувати точно відповідно до вказівок, наведених в інструкції для пацієнта, або за рекомендацією лікаря чи фармацевта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу знову її прочитати.
Якщо потрібна порада або додаткова інформація, зверніться до фармацевта.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні реакції, у тому числі можливі побічні реакції, які не зазначені в інструкції, про це слід повідомити лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.
Якщо через 5 днів стан не поліпшився або пацієнт почувається гірше, необхідно звернутися до лікаря.

Зміст інструкції:

Що таке лікарський засіб Оринокс HA і для чого його застосовують
Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Оринокс HA
Як застосовувати лікарський засіб Оринокс HA
Можливі побічні реакції
Як зберігати лікарський засіб Оринокс HA
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Оринокс HA і для чого його застосовують

Лікарський засіб Оринокс HA належить до групи ліків, які називаються симпатоміметиками, що застосовуються для лікування захворювань носа. Засіб містить ксилометазоліну гідрохлорид як діючу речовину, яка зменшує набряк слизової оболонки носа, знижуючи її гіперемію.
Лікарський засіб Оринокс HA застосовується для симптоматичного лікування гіперемії слизової оболонки носа з виділеннями з носа, спричиненими застудою або синуситом.
Дія лікарського засобу починається протягом декількох хвилин і триває кілька годин.
Лікарський засіб Оринокс HA показаний для застосування у дорослих та підлітків віком понад 12 років.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Оринокс HA

Коли не застосовувати препарат Оринокс HA:

якщо пацієнт має алергію на ксилометазолін або будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6);
якщо у пацієнта є сухе запалення слизової оболонки носа ( rhinitis sicca );
якщо пацієнт недавно переніс нейрохірургічну операцію (трансклінікову операцію гіпофіза або іншу операцію, яка відкриває оболонки головного мозку);
якщо пацієнт має підвищений очний тиск, особливо глаукому з вузьким кутом передньої камери.

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування препарату Оринокс HA слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом:

якщо пацієнт зараз приймає інгібітори моноаміноксидази (ІМОА) (наприклад, трансильціпромін або моклобемід — препарати, що використовуються для лікування депресії), або якщо пацієнт приймав інгібітори МАО протягом останніх двох тижнів, або приймає трициклічні або тетрациклічні антидепресанти, або інші ліки, які можуть спричиняти підвищення артеріального тиску;
якщо пацієнт має захворювання серцево-судинної системи (наприклад, артеріальну гіпертензію);
якщо у пацієнта є захворювання серця (наприклад, синдром подовженого інтервалу QT);
якщо пацієнт має пухлину надниркових залоз (феохромоцитому);
якщо пацієнт має збільшену простату;
якщо пацієнт хворіє на порфірію (порушення обміну речовин, що впливає на шкіру та (або) центральну нервову систему);
якщо пацієнт має порушення обміну речовин (наприклад, гіпертиреоз, цукровий діабет).

Тривале застосування препарату Оринокс HA, як і інших подібних засобів, може призвести до
хронічного набряку слизової оболонки носа, що врешті-решт може призвести до її атрофії (тоншання).
Щоб уникнути цього, тривалість лікування слід звести до мінімуму (див. розділ 3).
Слід уникати тривалого та надмірного застосування препарату, особливо у дітей. Тривалість лікування
у дітей завжди слід узгоджувати з лікарем.
Якщо пацієнт вважає, що у нього є бактеріальна інфекція носа та навколонісних пазух, слід проконсультуватися
з лікарем, оскільки інфекцію необхідно відповідно лікувати.
Слід уникати контакту препарату з очима та ротом.
Як і інші подібні препарати, Оринокс HA може спричиняти порушення сну, запаморочення та тремтіння
у чутливих осіб. Слід звернутися до лікаря, якщо симптоми посилюються.

Діти
Препарат Оринокс HA, 1 мг/мл, аерозоль для носа, розчин не застосовують у дітей віком до 12
років. Інші дозувальні форми можуть бути більш підходящими для цієї групи пацієнтів.

Препарат Оринокс HA та інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ті, які він планує приймати.
Одночасне застосування препарату Оринокс HA з інгібіторами моноаміноксидази (інгібіторами МАО, наприклад,
трансильціпромін, моклобемід) або застосування інгібіторів МАО протягом останніх двох тижнів, трициклічних або тетрациклічних антидепресантів або інших ліків, що можуть спричиняти підвищення артеріального тиску (наприклад, доксапрам, ерготамін, окситоцин), може внаслідок дії цих препаратів на серце та судини призвести до підвищення артеріального тиску. Тому одночасне застосування цих засобів не рекомендовано.
Можлива взаємодія під час застосування ксилометазоліну з деякими антидепресантами, антигіпертензивними препаратами або засобами для місцевого чи загального лікування грипу. Існує ризик зміни дії ліків, що блокують бета-адренорецептори (використовуються для лікування високого тиску, деяких захворювань серця та підвищеного очного тиску).
Під час застосування таких препаратів слід враховувати це та проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.

Вагітність, годування грудьми та фертильність
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує вагітність, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.

Вагітність
Перед застосуванням цього препарату слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом, якщо пацієнтка вагітна. Лікар вирішить, чи можна безпечно застосовувати препарат. З метою дотримання обережності рекомендовано уникати застосування ксилометазоліну під час вагітності.

Годування грудьми
Препарат не слід застосовувати під час годування грудьми, оскільки невідомо, чи проникає він до материнського молока, і не можна виключити ризик для дитини, яку годують грудьми. Лікар вирішить, чи припинити годування грудьми чи припинити лікування ксилометазоліном, враховуючи користь від годування грудьми для дитини та користь від лікування для матері. Оскільки передозування може призвести до зниження вироблення молока, особливо важливо не перевищувати рекомендовану дозу ксилометазоліну під час годування грудьми.

Перед застосуванням будь-якого лікувального засобу слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Не слід очікувати зниження здатності керувати транспортними засобами та працювати з механізмами, якщо препарат застосовується відповідно до інструкції.

3. Як застосовувати ліки Оринокс HA

Ці ліки слід завжди застосовувати точно так, як описано в інструкції для пацієнта, або згідно з рекомендаціями лікаря чи фармацевта. У разі будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря чи фармацевта.
Рекомендована доза:
Дорослі та підлітки віком понад 12 років:
1 розпилення ліків у кожний ніздревий хід, не більше ніж 3 рази на добу.
Не можна застосовувати ліки Оринокс HA довше ніж 5 днів, якщо тільки лікар не рекомендує інакше. Застосування ліків можна повторити після кількаденних перерв у лікуванні.
Не можна перевищувати рекомендовану дозу.
Якщо після 5 днів безперервного лікування не відбувається покращення стану або пацієнт почувається гірше, слід звернутися до лікаря.
Застосування у дітей
Ліки Оринокс HA не слід застосовувати у дітей віком до 12 років.
Інші лікарські форми можуть бути більш придатними для застосування цій групі пацієнтів.
Спосіб застосування

Перед застосуванням препарату пацієнт повинен висмикнути ніс. Зняти захисний ковпачок, як показано на малюнку 1.	Малюнок 1
Тримати пляшечку таким чином, щоб її дно спиралося на великий палець, а помпа знаходилася між вказівним і середнім пальцями, як показано на малюнку 2. Щоб розпилити дозу, необхідно натиснути помпу у напрямку дна пляшечки. Якщо цей препарат використовується вперше, слід кілька разів (5 разів) розпилити препарат у повітря, щоб отримати однорідну дозу. Якщо препарат не використовувався кілька днів, слід виконати принаймні одне тестове розпорошення у повітрі, щоб отримати однорідну дозу.	Малюнок 2
Наконечник помпи ввести в носовий отвір, як показано на малюнку 3 (не застосовувати аерозоль під носовим отвором). Натиснути помпу у напрямку дна пляшечки, роблячи вдих через ніс і одночасно обережно закриваючи інший носовий отвір пальцем іншої руки. Відпустити помпу і вийняти її наконечник з носового отвору. Щоб ввести препарат у другий носовий отвір, слід повторити вищезазначені дії. Після застосування препарату обережно протерти верхню частину помпи сухою і чистою паперовою серветкою та знову надіти захисний ковпачок.	Малюнок 3

З міркувань гігієни та щоб уникнути поширення інфекції, кожен флакон з аерозолем повинен використовуватися лише однією особою.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози лікарського засобу Оринокс HA
У разі застосування надмірної дози цього лікарського засобу слід негайно звернутися до лікаря або фармацевта.
Передозування може виникнути як при нанесенні назальному, так і при пероральному застосуванні.
Передозування, особливо у маленьких дітей, може спричинити такі симптоми: тривога, збудження, галюцинації (ілюзії) або судоми, що чергуються зі зниженням температури тіла, надмірною сонливістю аж до втрати свідомості (летаргією) та комою. Іншими симптомами передозування можуть бути: звуження зіниць, а навіть розширення зіниць, пітливість, блідість, синюшне забарвлення (ціаноз) шкіри та слизових оболонок, посилене серцебиття та апное (тимчасове припинення дихання).
Пропуск застосування лікарського засобу Оринокс HA
Не слід застосовувати подвійну дозу для відпрацювання пропущеної дози, а продовжувати застосування лікарського засобу відповідно до рекомендацій.
У разі будь-яких сумнівів щодо застосування цього лікарського засобу слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який інший лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Необхідно припинити застосування препарату Оринокс HA і негайно звернутися до лікаря, якщо
у пацієнта виникнуть нижче описані симптоми (які можуть бути ознаками алергічної реакції):

утруднення дихання або ковтання,
набряк обличчя, губ, язика або горла,
сильний свербіж із червоним висипом або пухирями (крурівка).

Були зареєстровані такі побічні ефекти:
Часто (можуть виникати рідше, ніж у 1 із 10 осіб):

головний біль,
тимчасові та помірні симптоми подразнення, такі як відчуття вколювання або сухість слизової оболонки носа і (або) горла,
чхання,
нудота.

Нечасто (можуть виникати рідше, ніж у 1 із 100 осіб):

відчуття закладеності носа (після закінчення дії препарату),
носове кровотеча.

Рідко (можуть виникати рідше, ніж у 1 із 1000 осіб):

запаморочення,
нерегулярне та швидке серцебиття,
підвищення артеріального тиску,
тимчасові порушення зору,
алергічні реакції, такі як шкірний висип, свербіж, набряк.

Дуже рідко (можуть виникати рідше, ніж у 1 із 10 000 осіб):

почуття тривожності,
безсоння,
аритмія (порушення серцевого ритму),
тахікардія (прискорене серцебиття).

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, які не зазначені
у цій інструкції, необхідно повідомити лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна
повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309, вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за препарат.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Оринокс HA

Ліки слід зберігати в недоступному та непомітному для дітей місці.
Зберігати при температурі нижчій за 25 °C.
Термін придатності після першого відкриття пляшки становить 6 місяців.
Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, зазначеного на етикетці та упаковці після скорочення: EXP. Термін придатності означає останній день зазначеного місяця.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у фармацевта, як утилізувати ліки, якими вже не користуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Оринокс HA

Діючою речовиною лікарського засобу є ксилометазоліну гідрохлорид. Один мл розчину містить 1 мг ксилометазоліну гідрохлориду. Одна доза (140 мікролітрів) містить 0,140 міліграма ксилометазоліну гідрохлориду.
Інші складові лікарського засобу: очищена морська вода, калію дигідрофосфат, натрію гіалуронат, очищена вода.

Як виглядає лікарський засіб Оринокс HA та вміст упаковки
Лікарський засіб Оринокс HA — це прозорий, безбарвний стерильний розчин.
10 мл розчину міститься у білій пластиковій пляшці, закритій помпою-дозатором, насадкою та захисною кришкою, у картонному пакуванні.
Відповідальний суб’єкт та виробник
Відповідальний суб’єкт:
Dr. Max Pharma s.r.o.
Na Florenci 2116/15, Nové Město
110 00 Прага 1
Чеська Республіка
тел.: (+420) 516 770 199
Виробник:
Jadran – Galenski laboratorij d.d.
Svilno 20
51000 Рієка
Хорватія
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах-членах Європейського економічного простору
під такими назвами:
Чеська Республіка: Xylomax Neo
Польща: Оринокс HA
Словаччина: Orinox Neo
Румунія: Orinox HA 1 mg/ml спрей назальний, розчин