Оринокс ha

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Оринокс НА, 1 мг/мл, спрей назальный, раствор
Xylometazolini hydrochloridum
Перед применением лекарственного средства необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.
Лекарственное средство следует всегда применять строго в соответствии с указаниями, изложенными в инструкции для пациента, или согласно рекомендациям врача или фармацевта.

• Сохраните данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• Если требуется консультация или дополнительная информация, следует обратиться к фармацевту.
• Если у пациента появятся какие-либо нежелательные явления, включая возможные побочные эффекты, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.
• Если по истечении 5 дней состояние не улучшится или ухудшится, необходимо обратиться к врачу.

Содержание инструкции:

1. Что такое лекарственное средство Оринокс НА и для чего оно применяется
2. Важная информация перед применением лекарственного средства Оринокс НА
3. Как применять лекарственное средство Оринокс НА
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить лекарственное средство Оринокс НА
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое лекарственное средство Оринокс НА и для чего оно применяется

Лекарственное средство Оринокс НА относится к группе препаратов, называемых симпатомиметиками, которые применяются при заболеваниях носа. Препарат содержит ксилометазолина гидрохлорид в качестве действующего вещества, которое уменьшает гиперемию слизистой оболочки носа, снижая отек слизистой оболочки носа.
Лекарственное средство Оринокс НА применяется для симптоматического лечения гиперемии слизистой оболочки носа с выделениями из носа, вызванных простудой или синуситом.
Действие препарата начинается в течение нескольких минут и сохраняется в течение нескольких часов.
Лекарственное средство Оринокс НА показано для применения у взрослых и подростков в возрасте старше 12 лет.

2. Информация, важная перед применением лекарства Оринокс НА

Когда не применять лекарство Оринокс НА:

• если у пациента имеется аллергия на ксилометазолин или любой из других компонентов этого лекарства (перечисленных в пункте 6);
• если у пациента имеется сухой ринит ( rhinitis sicca );
• если пациент недавно перенес нейрохирургическую операцию (транссфеноидальную операцию гипофиза или другую операцию, при которой были вскрыты мозговые оболочки);
• если у пациента имеется повышенное внутриглазное давление, особенно закрытоугольная глаукома.

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения лекарства Оринокс НА необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом:

• если пациент в настоящее время принимает ингибиторы моноаминоксидазы (ИМАО) (например, транылципромин и моклобемид — лекарства, применяемые при лечении депрессии) или если пациент принимал ингибиторы МАО в течение последних двух недель, или принимает трёх- или четырёхциклические антидепрессанты, или другие лекарства, которые могут вызывать повышение артериального давления;
• если у пациента имеются заболевания сердечно-сосудистой системы (например, артериальная гипертензия);
• если у пациента имеется заболевание сердца (например, синдром удлинённого интервала QT);
• если у пациента имеется опухоль надпочечников (феохромоцитома);
• если у пациента имеется увеличение предстательной железы;
• если у пациента имеется порфирия (метаболическое заболевание, которое оказывает влияние на кожу и (или) центральную нервную систему);
• если у пациента имеются нарушения обмена веществ (например, гипертиреоз, сахарный диабет).

Длительное применение лекарства Оринокс НА, как и других подобных препаратов, может привести к хроническому отёку слизистой оболочки носа, что в конечном итоге может привести к её атрофии (истончению).
Чтобы этого избежать, продолжительность лечения следует ограничить минимально необходимым сроком (см. пункт 3).
Следует избегать длительного и чрезмерного применения препарата, особенно у детей. Длительность лечения у детей следует всегда обсуждать с врачом.
Если пациент считает, что у него имеется бактериальная инфекция носа и околоносовых пазух, он должен проконсультироваться с врачом, поскольку инфекция должна быть соответствующим образом лечена.
Следует избегать контакта препарата с глазами и ртом.
Как и другие подобные лекарства, препарат Оринокс НА может вызывать нарушения сна, головокружение и дрожь у чувствительных лиц. Необходимо обратиться к врачу, если симптомы усиливаются.

Дети
Лекарство Оринокс НА, 1 мг/мл, аэрозоль назальный, раствор не следует применять у детей в возрасте младше 12 лет. Другие лекарственные формы или дозировки могут быть более подходящими для этой группы пациентов.

Взаимодействие Оринокс НА с другими лекарствами
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать.
Одновременное применение лекарства Оринокс НА с ингибиторами моноаминоксидазы (ингибиторами МАО, например, транылципромин, моклобемид) или применение ингибиторов МАО в течение последних двух недель, трёх- или четырёхциклических антидепрессантов или других лекарств, которые могут вызывать повышение артериального давления (например, доксапрам, эрготамин, окситоцин), может в результате действия этих лекарств на сердце и кровеносные сосуды привести к повышению артериального давления. Поэтому одновременное применение этих лекарств не рекомендуется.
Взаимодействие может возникнуть при применении ксилометазолина с некоторыми антидепрессантами, антигипертензивными препаратами или лекарствами для местного или системного лечения гриппа. Существует риск изменения действия лекарств, блокирующих бета-адренергические рецепторы (применяемых при лечении высокого артериального давления, некоторых заболеваний сердца и повышенного внутриглазного давления).
При применении таких лекарств следует учитывать это и проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует иметь ребёнка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарства.

Беременность
Перед применением этого лекарства следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом, если пациентка беременна. Врач примет решение, можно ли безопасно применять препарат. В целях соблюдения осторожности рекомендуется избегать применения ксилометазолина во время беременности.

Грудное вскармливание
Препарат не следует применять во время грудного вскармливания, поскольку неизвестно, проникает ли он в грудное молоко, и нельзя исключить риска для ребёнка, находящегося на грудном вскармливании. Врач примет решение, следует ли прекратить грудное вскармливание или прекратить лечение ксилометазолином, учитывая пользу грудного вскармливания для ребёнка и пользу лечения для матери. Поскольку передозировка может привести к снижению выработки молока, особенно важно не превышать рекомендуемую дозу ксилометазолина во время грудного вскармливания.

Перед применением любого лекарства следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

Управление транспортными средствами и механизмами
Не следует ожидать снижения способности к управлению транспортными средствами и механизмами, если препарат применяется в соответствии с инструкцией.

3. Как применять лекарство Оринокс HA

Этот препарат следует всегда применять строго в соответствии с инструкцией в листке-вкладыше или как указано врачом или фармацевтом. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Рекомендуемая доза:
Взрослым и подросткам в возрасте старше 12 лет:
1 распыление препарата в каждый носовой ход, не более 3 раз в сутки.
Не допускается применение препарата Оринокс HA дольше 5 дней, если врач не назначил иначе. Применение препарата можно повторить после перерыва в несколько дней.
Не следует превышать рекомендуемую дозу.
Если по истечении 5 дней непрерывного лечения не наступило улучшения или состояние пациента ухудшилось, необходимо обратиться к врачу.
Применение у детей
Препарат Оринокс HA не следует применять у детей в возрасте младше 12 лет.
Другие лекарственные формы могут быть более подходящими для этой группы пациентов.
Способ применения

Перед применением лекарства пациент должен высморкаться.	Рисунок 1
Снять защитный колпачок, как показано на рисунке 1.	Рисунок 2
Держать флакон таким образом, чтобы его дно опиралось на большой палец, а распылитель находился между указательным и средним пальцами, как показано на рисунке 2. Для распыления дозы нажать на распылитель в направлении дна флакона. Если лекарство используется впервые, необходимо несколько раз (5 раз) распылить препарат в воздух, чтобы обеспечить равномерную дозу. Если лекарство не использовалось в течение нескольких дней, следует выполнить по меньшей мере одно пробное распыление в воздух для получения равномерной дозы.	Рисунок 3
Ввести наконечник распылителя в носовой ход, как показано на рисунке 3 (не применять аэрозоль под носовым ходом). Нажать на распылитель в направлении дна флакона, делая вдох через нос, одновременно слегка закрыв указательным пальцем другой носовой ход. Отпустить распылитель и извлечь его наконечник из носового хода. Чтобы ввести лекарство в другой носовой ход, повторить вышеуказанные действия. После применения лекарства аккуратно протереть верхнюю часть распылителя сухой и чистой бумажной салфеткой и снова надеть защитный колпачок.

С гигиенических соображений и во избежание распространения инфекции каждый флакон аэрозоля
должен использоваться только одним человеком.
Применение препарата Оринокс НА в дозе, превышающей рекомендованную
При случайном применении слишком большой дозы этого препарата необходимо немедленно обратиться к врачу
или фармацевту.
Передозировка может возникнуть как при назальном, так и при пероральном применении.
Передозировка, особенно у маленьких детей, может вызвать следующие симптомы: тревога, возбуждение,
галлюцинации или судороги, чередующиеся со снижением температуры тела, крайней степенью сонливости вплоть до потери сознания (летаргия) и комы. Другими симптомами передозировки могут быть: сужение зрачков, а также расширение зрачков, потливость, бледность, синюшное окрашивание (цианоз) кожи и слизистых оболочек, сердцебиение и апноэ (временная остановка дыхания).
Пропуск применения препарата Оринокс НА
Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной дозы, а необходимо продолжать применение препарата в соответствии с рекомендациями.
Если у вас возникнут дополнительные сомнения, связанные с применением этого препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех.
Необходимо прекратить применение препарата Оринокс ХА и немедленно обратиться к врачу, если у пациента появятся следующие симптомы (которые могут быть признаками аллергической реакции):

• затруднённое дыхание или глотание,
• отёк лица, губ, языка или горла,
• сильный зуд с покраснением кожи, сыпью или пузырями (крапивница).

Были отмечены следующие побочные эффекты:
Часто (могут возникать реже, чем у 1 из 10 человек):

• головная боль,
• преходящие и лёгкие симптомы раздражения, такие как жжение или сухость слизистой оболочки носа и (или) горла,
• чихание,
• тошнота.

Нечасто (могут возникать реже, чем у 1 из 100 человек):

• ощущение заложенности носа (после прекращения действия препарата),
• кровотечение из носа.

Редко (могут возникать реже, чем у 1 из 1000 человек):

• головокружение,
• нерегулярное и учащённое сердцебиение,
• повышение артериального давления,
• преходящие нарушения зрения,
• аллергические реакции, такие как кожная сыпь, зуд, отёк.

Очень редко (могут возникать реже, чем у 1 из 10 000 человек):

• раздражительность,
• бессонница,
• аритмия (нарушение ритма сердца),
• тахикардия (учащённое сердцебиение).

Сообщение о побочных эффектах
Если появляются какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные эффекты можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
О побочных эффектах можно также сообщать ответственному субъекту.
Благодаря сообщению о побочных эффектах можно будет собрать дополнительную информацию о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Оринокс НА

Лекарство следует хранить в недоступном для детей и защищенном от света месте.
Хранить при температуре ниже 25 °C.
Срок годности после первого вскрытия флакона составляет 6 месяцев.
Не применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на этикетке и упаковке
после сокращения: EXP. Срок годности означает последний день указанного месяца.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые отходы. Следует проконсультироваться
с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить
окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Оринокс НА

• Действующим веществом препарата является ксилометазолина гидрохлорид. Один мл раствора содержит 1 мг ксилометазолина гидрохлорида. Одна доза (140 микролитров) содержит 0,140 миллиграмма ксилометазолина гидрохлорида.
• Другие компоненты препарата: очищенная морская вода, дигидрофосфат калия, натрия гиалуронат, очищенная вода.

Как выглядит лекарство Оринокс НА и что содержит упаковка
Лекарство Оринокс НА представляет собой прозрачный, бесцветный, стерильный раствор.
10 мл раствора содержится в белой пластиковой бутылочке, оснащённой распылителем, насадкой и защитным колпачком, в картонной пачке.
Регистрационный держатель и производитель
Регистрационный держатель:
Dr. Max Pharma s.r.o.
Na Florenci 2116/15, Nové Město
110 00 Прага 1
Чешская Республика
тел.: (+420) 516 770 199
Производитель:
Jadran – Galenski laboratorij d.d.
Svilno 20
51000 Риека
Хорватия
Этот препарат зарегистрирован в странах — членах Европейской экономической зоны под следующими торговыми названиями:
Чешская Республика: Xylomax Neo
Польша: Оринокс НА
Словакия: Orinox Neo
Румыния: Orinox HA 1 mg/ml спрей назальный, раствор