Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Orinox HA, 1 mg/mL, aerosol nasale, soluzione
Xylometazolini hydrochloridum
Leggere attentamente questo foglio prima di usare il medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.
Questo medicinale deve essere usato esattamente come indicato nel foglio illustrativo o come consigliato dal medico o dal farmacista.

Conservi questo foglio perché potrebbe averne bisogno in futuro.
Se ha bisogno di consigli o di informazioni aggiuntive, si rivolga al farmacista.
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetto indesiderato non menzionato in questo foglio, informi il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.
Se dopo 5 giorni non si verifica alcun miglioramento oppure se il suo stato peggiora, consulti il medico.

Indice del foglio illustrativo:

Che cos’è Orinox HA e a cosa serve
Informazioni importanti prima dell’uso di Orinox HA
Come usare Orinox HA
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Orinox HA
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Orinox HA e a cosa serve

Orinox HA appartiene a un gruppo di medicinali chiamati simpaticomimetici, utilizzati nel trattamento delle malattie del naso. Contiene come principio attivo cloridrato di xilometazolina, che riduce il gonfiore della mucosa nasale diminuendone la congestione.
Orinox HA è indicato per il trattamento sintomatico della congestione della mucosa nasale con secrezione nasale causata da raffreddore o sinusite.
L’effetto del medicinale inizia entro pochi minuti e dura per alcune ore.
Orinox HA è indicato per adulti e adolescenti di età superiore ai 12 anni.

2. Informazioni importanti prima dell’uso del medicinale Orinox HA

Quando non usare il medicinale Orinox HA:

se il paziente è allergico alla xilometazolina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6);
se il paziente soffre di rinite secca ( rhinitis sicca );
se il paziente ha recentemente subito un intervento neurochirurgico (intervento transcranico all’ipofisi o qualsiasi altro intervento che abbia esposto le meningi);
se il paziente soffre di aumento della pressione oculare, in particolare glaucoma ad angolo stretto.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a usare il medicinale Orinox HA, è necessario consultare il medico o il farmacista:

se il paziente sta attualmente assumendo inibitori della monoaminoossidasi (IMAO) (ad es. tranilcipromina e moklobemide – medicinali utilizzati nel trattamento della depressione) o se ha assunto inibitori della MAO negli ultimi due settimane, oppure se sta assumendo antidepressivi triciclici o tetraciclici, o altri medicinali che possono causare un aumento della pressione arteriosa;
se il paziente soffre di malattie cardiovascolari (ad es. ipertensione arteriosa);
se il paziente soffre di malattie cardiache (ad es. sindrome del QT lungo);
se il paziente ha un tumore della ghiandola surrenale (feocromocitoma);
se il paziente ha iperplasia prostatica;
se il paziente soffre di porfiria (un disturbo metabolico che interessa la pelle e/o il sistema nervoso centrale);
se il paziente ha disturbi metabolici (ad es. ipertiroidismo, diabete).

L’uso prolungato di Orinox HA, come di altri medicinali analoghi, può causare un edema cronico della mucosa nasale, che in definitiva può portare al suo atrofia (assottigliamento).
Per evitare ciò, la durata del trattamento deve essere ridotta al minimo (vedi punto 3).
È necessario evitare un uso prolungato ed eccessivo del medicinale, specialmente nei bambini. La durata del trattamento nei bambini deve sempre essere concordata con il medico.
Se il paziente sospetta un’infezione batterica a livello del naso o dei seni paranasali, deve consultare il medico, poiché l’infezione deve essere adeguatamente trattata.
È necessario evitare il contatto del medicinale con gli occhi e la bocca.
Come altri medicinali analoghi, Orinox HA può causare disturbi del sonno, vertigini e tremori nelle persone sensibili. È necessario consultare il medico se i sintomi peggiorano.

Bambini
Il medicinale Orinox HA, 1 mg/mL, aerosol nasale, soluzione non deve essere usato nei bambini di età inferiore ai 12 anni. Altre concentrazioni farmaceutiche possono essere più adatte per questa fascia di pazienti.

Orinox HA e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali assunti attualmente o recentemente, nonché di quelli che si intende assumere.
L’uso contemporaneo di Orinox HA con inibitori della monoaminoossidasi (inibitori della MAO, ad es. tranilcipromina, moklobemide) o l’assunzione di inibitori della MAO negli ultimi due settimane, insieme ad antidepressivi triciclici o tetraciclici o ad altri medicinali che possono causare un aumento della pressione arteriosa (ad es. doxapram, ergotamina, ossitocina), può provocare un aumento della pressione arteriosa a causa dell’effetto combinato di questi medicinali sul cuore e sui vasi sanguigni. Pertanto, non è consigliato l’uso contemporaneo di questi medicinali.
Possono verificarsi interazioni tra la xilometazolina e alcuni antidepressivi, medicinali antipertensivi o farmaci per il trattamento locale o sistemico dell’influenza. Esiste il rischio di alterazione dell’effetto di medicinali che bloccano i recettori beta-adrenergici (utilizzati nel trattamento dell’ipertensione arteriosa, di alcune malattie cardiache e dell’aumento della pressione oculare).
Durante l’assunzione di tali medicinali, è necessario tenerne conto e consultare il parere del medico o del farmacista.

Gravidanza, allattamento e fertilità
Se la paziente è in gravidanza o allatta al seno, sospetta di essere in gravidanza o prevede di avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Gravidanza
Prima di usare questo medicinale, è necessario consultare il medico o il farmacista se la paziente è in gravidanza. Il medico deciderà se è sicuro usare il medicinale. Per prudenza, si raccomanda di evitare l’uso della xilometazolina durante la gravidanza.

Allattamento
Questo medicinale non deve essere usato durante l’allattamento al seno, poiché non è noto se la xilometazolina passi nel latte materno e non può essere escluso il rischio per il neonato allattato. Il medico deciderà se interrompere l’allattamento al seno o interrompere il trattamento con xilometazolina, valutando i benefici dell’allattamento per il bambino e i benefici del trattamento per la madre. Poiché un sovradosaggio può portare a una riduzione della produzione di latte, è particolarmente importante non superare la dose raccomandata di xilometazolina durante l’allattamento.

Prima di assumere qualsiasi medicinale, è necessario consultare il medico o il farmacista.

Guida di veicoli e uso di macchinari
Non ci si aspetta una riduzione della capacità di guidare veicoli o di usare macchinari, se il medicinale viene usato secondo le indicazioni del foglio illustrativo.

3. Come utilizzare il medicinale Orinox HA

Questo medicinale deve essere sempre utilizzato esattamente come descritto nel foglietto illustrativo o secondo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Dose raccomandata:
Adulti e adolescenti di età superiore ai 12 anni:
1 spruzzata di medicinale in ciascuna narice, non più di 3 volte al giorno.
Non utilizzare il medicinale Orinox HA per più di 5 giorni, a meno che il medico non indichi diversamente. Il trattamento può essere ripetuto dopo una pausa di alcuni giorni.
Non superare la dose raccomandata.
Se dopo 5 giorni di trattamento continuativo non si verifica alcun miglioramento oppure se il paziente peggiora, è necessario consultare il medico.
Uso nei bambini
Il medicinale Orinox HA non deve essere utilizzato nei bambini di età inferiore ai 12 anni.
Altre formulazioni farmaceutiche potrebbero essere più adatte per questo gruppo di pazienti.
Modalità di somministrazione

Prima di utilizzare il medicinale, il paziente deve soffiarsi il naso. Rimuovere il cappuccio protettivo, come mostrato nella figura 1.	Figura 1
Tenere il flacone in modo che la base poggi sulla mano, con la pompetta tra indice e medio, come mostrato nella figura 2. Per erogare la dose, premere la pompetta verso il fondo del flacone. Se il medicinale viene utilizzato per la prima volta, premere la pompetta più volte (5 volte) nell'aria, per ottenere un'erogazione uniforme. Se il medicinale non è stato utilizzato per alcuni giorni, premere almeno una volta la pompetta nell'aria prima dell'uso, per garantire un'erogazione uniforme.	Figura 2
Inserire la punta della pompetta nell'apertura nasale, come mostrato nella figura 3 (non utilizzare l'aerosol sotto l'apertura nasale). Premere la pompetta verso il fondo del flacone, inspirando attraverso il naso e chiudendo delicatamente l'altro foro nasale con il dito indice dell'altra mano. Rilasciare la pompetta ed estrarre la punta dall'apertura nasale. Per somministrare il medicinale nell'altro foro nasale, ripetere le operazioni sopra descritte. Dopo l'uso del medicinale, pulire delicatamente la parte superiore della pompetta con un fazzoletto di carta pulito e asciutto e rimettere il cappuccio protettivo.	Figura 3

Per motivi igienici e per evitare la diffusione di infezioni, ogni flacone di aerosol deve essere utilizzato da una sola persona.
Uso di una dose superiore a quella raccomandata del medicinale Orinox HA
In caso di assunzione accidentale di una dose eccessiva di questo medicinale, è necessario contattare immediatamente il medico o il farmacista.
Un sovradosaggio può verificarsi sia con l'uso nasale che orale.
Il sovradosaggio, specialmente nei bambini piccoli, può causare sintomi come ansia, agitazione, allucinazioni (visioni) o convulsioni alternate a riduzione della temperatura corporea, sonnolenza estrema fino alla perdita di coscienza (letargia) e coma. Altri sintomi di sovradosaggio possono includere: restringimento della pupilla, oppure dilatazione della pupilla, sudorazione, pallore, colorazione bluastra (cianosi) della pelle e delle mucose, palpitazioni e apnea (interruzione temporanea della respirazione).
Omissione della somministrazione del medicinale Orinox HA
Non si deve assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata, ma continuare il trattamento secondo le indicazioni.
Qualora sussistano ulteriori dubbi riguardo all'uso di questo medicinale, è necessario rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i soggetti.
È necessario interrompere l'uso del medicinale Orinox HA e contattare immediatamente il medico se
il paziente manifesta i seguenti sintomi (che possono essere segni di reazione allergica):

difficoltà di respirazione o deglutizione,
gonfiore del viso, delle labbra, della lingua o della gola,
forte prurito con eruzione cutanea rossa o vesciche (orticaria).

Sono stati segnalati i seguenti effetti indesiderati:
Frequenti (possono verificarsi in meno di 1 su 10 persone):

cefalea,
sintomi transitori e lievi di irritazione, come pizzicore o secchezza della mucosa nasale e (o) della gola,
starnuti,
nausea.

Non comuni (possono verificarsi in meno di 1 su 100 persone):

sensazione di naso chiuso (dopo la cessazione dell'effetto del medicinale),
sanguinamento dal naso.

Rari (possono verificarsi in meno di 1 su 1000 persone):

vertigini,
battito cardiaco irregolare e accelerato,
aumento della pressione sanguigna,
disturbi visivi transitori,
reazioni allergiche, come eruzioni cutanee, prurito, gonfiore.

Molto rari (possono verificarsi in meno di 1 su 10 000 persone):

nervosismo,
insonnia,
aritmia (disturbi del ritmo cardiaco),
tachicardia (accelerazione del battito cardiaco).

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Orinox HA

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Conservare a temperatura inferiore a 25°C.
Il periodo di validità dopo la prima apertura del flacone è di 6 mesi.
Non utilizzare questo medicinale dopo la scadenza indicata sull'etichetta e sulla confezione,
riportata dopo la dicitura: EXP. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.
I medicinali non devono essere gettati nelle tubature né nei rifiuti domestici. Chiedere al
farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di procedura aiuta a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Orinox HA

La sostanza attiva è cloridrato di xilometazolina. Un ml di soluzione contiene 1 mg di cloridrato di xilometazolina. Una dose (140 microlitri) contiene 0,140 milligrammi di cloridrato di xilometazolina.
Gli altri componenti sono: acqua di mare purificata, diidrogenofosfato di potassio, ialuronato di sodio, acqua purificata.

Aspetto del medicinale Orinox HA e contenuto della confezione
Orinox HA è una soluzione sterile, limpida e incolore.
10 ml di soluzione sono contenuti in un flacone di plastica bianca munito di pompa spray, ugello e tappo protettivo, confezionato in un astuccio di cartone.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:
Dr. Max Pharma s.r.o.
Na Florenci 2116/15, Nové Město
110 00 Praga 1
Repubblica Ceca
tel.: (+420) 516 770 199
Produttore:
Jadran – Galenski laboratorij d.d.
Svilno 20
51000 Fiume
Croazia
Questo medicinale è autorizzato all’immissione in commercio nei paesi membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:
Repubblica Ceca: Xylomax Neo
Polonia: Orinox HA
Slovacchia: Orinox Neo
Romania: Orinox HA 1 mg/ml spray nasale, soluzione