Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Увага! Зберігайте інструкцію, інформація на первинній упаковці іноземною мовою
Оргаметрил
5 мг, таблетки
Lynestrenolum
Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням ліку, оскільки вона містить
інформацію, важливу для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу знову її прочитати.
У разі будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим особам. Ліки можуть нашкодити іншій людині, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, слід повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

Що таке ліки Оргаметрил і для чого їх застосовують
Важлива інформація перед застосуванням ліків Оргаметрил
Як застосовувати ліки Оргаметрил
Можливі побічні ефекти
Як зберігати ліки Оргаметрил
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке ліки Оргаметрил і для чого їх застосовують

Ліки Оргаметрил містять лінестренол — синтетичний прогестаген, подібний до природного прогестерону.
Прогестагени, зокрема ліки Оргаметрил, часто застосовують при порушеннях менструального циклу.
Ліки Оргаметрил показані для застосування у дорослих пацієнток віком понад 18 років.
Показання до застосування ліків Оргаметрил:

часте менструювання
обильні менструальні кровотечі та маткові кровотечі
окремі випадки первинної та вторинної аменореї та скудних менструацій
ендометріоз (зростання слизової оболонки матки)
окремі випадки злоякісних новоутворень слизової оболонки тіла матки
доброкачливі захворювання молочних залоз
пригнічення менструації, овуляції, болісна овуляція, болісні менструації
затримка терміну менструації
допоміжне лікування під час естрогенотерапії в періменопаузі та післяменопаузі для запобігання гіперплазії слизової оболонки матки.

2. Важливі відомості перед застосуванням ліку Оргаметрил

Коли не застосовувати лік Оргаметрил:

якщо пацінтка має алергію на лінестренол або будь-який інший компонент цього ліку (перелічені в розділі 6);
якщо пацінтка вагітна або підозрює, що може бути вагітною;
якщо у пацінтки є тяжкі захворювання печінки, такі як холестатична жовтяниця або гепатит (або у минулому були захворювання печінки, якщо показники функції печінки не повернулися до норми), пухлини печінки, синдроми Ротера та Дубіна-Джонсона;
якщо у пацінтки є кровотечі з піхви невідомого походження;
якщо у пацінтки наразі або в минулому були рідкісні захворювання, пов’язані з застосуванням статевих гормонів, наприклад свербіж, холестатична жовтяниця, герпес вагітних, порфірія та отосклероз. Вони можуть виникнути вперше або загостритися під час вагітності або при застосуванні гормональних ліків;
наявність у пацінтки наразі венозної тромбоемболічної хвороби. Тромбоз означає утворення тромбів, які блокують вени (наприклад, у ногах (глибокий венозний тромбоз) або в легенях (наприклад, легенева емболія)).

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування ліку Оргаметрил слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Пацінтки з перерахованими нижче захворюваннями повинні перебувати під суворим медичним контролем.
Слід повідомити лікареві про наявність:

порушень згортання крові (тромбоз)
захворювань серця або судин
сильних депресивних станів
захворювань печінки, наприклад жовтяниці або пухлин печінки
нерегулярних кровотеч з піхви
високого рівня холестерину або інших ліпідів у крові
мелазми (пігментації шкіри, яка часто виникає під час вагітності)
вугрової хвороби, жирної шкіри та надмірного оволосіння тіла або обличчя.

Діти та молодь
Безпека та ефективність застосування ліку Оргаметрил у молодих людей віком до 18 років не встановлені. Немає доступних даних.
Лік Оргаметрил та інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацінтка приймає зараз або приймала нещодавно, а також про ліки, які пацінтка планує приймати, включаючи ті, що відпускаються без рецепта.
Застосування інших ліків може впливати на ефективність дії ліку Оргаметрил, і навпаки — лік Оргаметрил може впливати на ефективність інших ліків. Перед застосуванням будь-якого ліку слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Слід повідомити лікареві або фармацевту про прийом або намір приймати інші ліки, зокрема:

рифаміцин або тролеандоміцин (ліки, що застосовуються при бактеріальних інфекціях)
похідні гідантоїну, барбітурати, карбамазепін (ліки, що застосовуються при епілепсії)
аміноглютетімід (лік, що застосовується при лікуванні синдрому Кушинга)
циклоспорини (ліки, що застосовуються після трансплантації)
теофілін (ліки, що застосовуються при астмі, бронхіті, емфіземі легень)
бета-адреноблокатори (ліки, що застосовуються при артеріальній гіпертензії)
інсулін (лікування цукрового діабету).

Вагітність та годування грудьми
Якщо пацінтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього ліку.
Застосування ліку Оргаметрил під час вагітності або якщо пацінтка підозрює, що може бути вагітною, є протипоказаним.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
У деяких пацінток можуть виникати запаморочення. У цьому випадку не слід керувати транспортними засобами.
Лік Оргаметрил містить лактозу
Якщо у пацінтки раніше була виявлена непереносимість певних цукрів, слід проконсультуватися з лікарем перед початком прийому цього ліку.

3. Як застосовувати ліки Оргаметрил

Цей лік слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Показання Дозування
Часте менструальне кровотечіння: 1 таблетка на добу з 14-го по 25-й день циклу.
Обильне менструальне кровотечіння та маткова кровотеча: 2 таблетки на добу протягом 10 днів. Зазвичай менструальне кровотечіння припиняється протягом декількох днів після початку лікування.
Лікування повторюється протягом наступних 3 менструальних циклів, застосовуючи по 1 таблетці на добу з 14-го по 25-й день кожного циклу. Якщо симптоми не зникнуть під час або після лікування, необхідно провести додаткові діагностичні дослідження.

Обрані випадки первинної та вторинної менструації та скудного менструального кровотечіння: лікування слід почати з призначення естрогенів, наприклад, 0,02 до 0,05 мг етинілестрадіолу на добу протягом 25 днів. Одночасно з 14-го по 25-й день циклу призначається 1 таблетка на добу ліків Оргаметрил. Зазвичай через 3 дні після завершення лікування виникає кровотечіння. Лікування повторюється (другий цикл), починаючи призначення естрогенів на 5-й день кровотечіння та продовжуючи до 25-го дня циклу, а також з 14-го по 25-й день циклу призначається 1 таблетка на добу ліків Оргаметрил. Таке лікування слід продовжувати ще принаймні 1 цикл.
Ендометріоз: 1 до 2 таблеток на добу протягом принаймні 6 місяців.
Обрані випадки злоякісного ураження слизової оболонки тіла матки: 6 до 10 таблеток на добу протягом тривалого періоду часу.
Доброякісні захворювання молочних залоз: 1 таблетка на добу з 14-го по 25-й день циклу протягом принаймні 3–4 місяців.
Пригнічення менструального кровотечіння, овуляції, болісна овуляція, болісні менструації: лікування слід почати першого дня циклу, але не пізніше 5-го дня циклу, призначаючи 1 таблетку на добу. Курс можна продовжувати протягом багатьох місяців (без перерв). Якщо незважаючи на прийом ліків виникає кровотечіння, слід збільшити дозу ліків Оргаметрил до 2–3 таблеток на добу протягом 3–5 днів.
Затримка терміну менструального кровотечіння: лікування слід починати найкраще за 2 тижні до передбачуваного терміну настання менструації, призначаючи 1 таблетку на добу. У разі початку прийому ліків за менший час, ніж 1 тиждень до передбачуваного терміну настання менструації, дозу ліків слід збільшити до 2–3 таблеток на добу. Однак у цьому випадку не рекомендується затримувати термін настання менструації більше ніж на 1 тиждень. Чим пізніше розпочинається прийом ліків, тим більший ризик виникнення міжменструального кровотечіння. Тому лікування слід починати не пізніше ніж за 3 дні до очікуваного терміну настання менструації.
Додаткове лікування до естрогенотерапії в період перед менопаузою та після менопаузи, щоб запобігти гіперплазії слизової оболонки матки: 1 таблетка на добу протягом 12–15 днів на місяць, наприклад, протягом перших двох календарних тижнів місяця. Естрогени можна призначати щоденно без перерв у найменшій ефективній дозі.
УВАГА: перший день менструального кровотечіння — це перший день циклу.
Ліки Оргаметрил слід приймати перорально в той самий час кожного дня, запиваючи невеликою кількістю води або іншої рідини.
У разі відчуття, що дія ліків Оргаметрил надто сильна або надто слабка, слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Оргаметрил
У разі прийому більшої кількості таблеток необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Можуть виникнути нудота та блювота.
Пропуск прийому ліків Оргаметрил
Не слід застосовувати подвійну дозу для відшкодування пропущеної дози.
У разі пропуску дози ліки слід прийняти якомога швидше, якщо перерва не перевищує 24 години. У цьому випадку пропущену дозу слід пропустити.
Припинення застосування ліків Оргаметрил
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цих ліків слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Линестренол впливає на слизову оболонку тіла матки, може застосовуватися при лікуванні порушень менструальних циклів. Цикли нормалізуються шляхом прийому ліків Оргаметрил протягом декількох днів на місяць. Через декілька днів після завершення прийому ліків Оргаметрил, зазвичай протягом 3 днів, відбувається відшарування слизової оболонки та виникає кровотечіння (подібне до менструації).

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Залежно від дози та чутливості пацієнтки, препарат Оргаметрил може викликати побічні ефекти. Спостерігалися такі побічні ефекти:
Дуже часто (виникають принаймні у 1 із 10 осіб):

Збільшення маси тіла
Підвищення концентрації глюкози в крові після їжі (знижена толерантність до глюкози)
Нервозність
Зниження лібідо
Нудота
Блювота
Біль у животі
Діарея
Запори
Себорея
Міжменструальні кровотечі, що виникають у перші 2 місяці лікування

Часто (виникають рідше, ніж у 1 із 10 осіб):

Підвищена чутливість
Затримка рідини в організмі
Зміни концентрації ліпідів і холестерину в крові
Депресивний настрій
Підвищення лібідо
Головний біль
Мігрень
Головокруження
Посилене потовиділення
Мелазма (коричневі плями на обличчі)
Зуд
Вугрове запалення
Шкірні реакції
Надмірне оволосіння тіла або обличчя
Почутливість молочних залоз
Відсутність менструації
Зміни показників функції печінки

Рідко (виникають рідше, ніж у 1 із 100 осіб):

Жовтяниця
Приливи гарячого повітря (приливи)

У разі появи вищезазначених побічних ефектів необхідно повідомити про них лікаря або фармацевта, зокрема, якщо виникнуть кровотечі зі статевих шляхів.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних дій лікарських засобів Уряду реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біобійських продуктів: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, Тел.: + 48 22 49 21 301, Факс: + 48 22 49 21 309, Вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl .
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Оргаметрил

Зберігати при температурі нижче 30˚C.
Зберігати блістер у вихідній упаковці для захисту від світла та вологи.
Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на коробці після «(EXP)». Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Така дія допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Оргаметрил

Діючою речовиною лікарського засобу є лінестренол. Одна таблетка містить 5 мг лінестренолу.
Інші складові: α-токоферол, картопляний крохмаль, гліцерол (Е 422), стеарат магнію, тальк, лактоза моногідрат.

Як виглядає лікарський засіб Оргаметрил і що містить упаковка
Білі круглі таблетки з рисками, з написом Organon з одного боку, кодом TT над і „4“ під роздільною лінією з іншого боку таблетки.
Упаковка містить 30 таблеток.
Для отримання докладнішої інформації слід звернутися до відповідальної особи або паралельного імпортера.
Відповідальна особа в Чеській Республіці, країні експорту:
N.V. Organon
Kloosterstraat 6
5349 AB Oss
Нідерланди
Виробник:
N.V. Organon
Kloosterstraat 6
Oss
Нідерланди
Паралельний імпортер:
Medezin Sp. z o.o.
вул. Zbąszyńska 3
91-342 Лодзь
Перепаковано в:
Medezin Sp. z o.o.
вул. Zbąszyńska 3
91-342 Лодзь
Номер дозволу на введення в обіг у Чеській Республіці, країні експорту: 56/112/70-C
Номер дозволу на паралельний імпорт: 224/24