Вкладыш, прилагаемый к упаковке: информация для пациента

Внимание! Сохраните вкладыш, информация на первичной упаковке на иностранных языках
Оргаметрил
5 мг, таблетки
Линэстренол
Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием вкладыша перед применением препарата, поскольку он содержит
важную информацию для пациента.

Сохраните данный вкладыш, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ним повторно.
При наличии любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Данный препарат назначен строго определённому лицу. Не передавайте его другим лицам. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
Если у пациента появятся какие-либо нежелательные явления, включая любые нежелательные явления, не указанные в настоящем вкладыше, следует сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание вкладыша

Что такое препарат Оргаметрил и для чего он применяется
Важная информация перед применением препарата Оргаметрил
Как применять препарат Оргаметрил
Возможные нежелательные действия
Как хранить препарат Оргаметрил
Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое препарат Оргаметрил и для чего он применяется

Препарат Оргаметрил содержит линэстренол — синтетический прогестаген, схожий с естественным прогестероном.
Прогестагены, включая препарат Оргаметрил, часто применяют при нарушениях менструального цикла.
Препарат Оргаметрил показан к применению у взрослых пациенток в возрасте старше 18 лет.
Показания к применению препарата Оргаметрил:

частые менструации
обильные менструальные кровотечения и маточные кровотечения
отдельные случаи первичной и вторичной аменореи и скудных менструаций
эндометриоз (разрастание слизистой оболочки матки)
отдельные случаи опухоли слизистой оболочки тела матки
доброкачественные заболевания молочной железы
подавление менструального кровотечения, овуляции, болезненной овуляции, болезненных менструаций
отсрочка срока менструального кровотечения
дополнительная терапия в сочетании с эстрогенотерапией в пери- и постменопаузальном периоде с целью профилактики гиперплазии слизистой оболочки матки.

2. Важная информация перед применением препарата Оргаметрил

Когда не следует применять препарат Оргаметрил:

если у пациентки имеется аллергия на линестренол или любой другой компонент препарата (перечисленные в пункте 6);
если пациентка беременна или подозревает, что может быть беременна;
если у пациентки имеются тяжелые заболевания печени, такие как холестатическая желтуха или гепатит (а также в случае ранее перенесенных заболеваний печени, если показатели функции печени не вернулись к норме), опухоли печени, синдромы Ротора и Дубина-Джонсона;
если у пациентки наблюдаются кровянистые выделения из влагалища неизвестного происхождения;
если у пациентки в настоящее время или ранее имели место редкие заболевания, связанные с применением половых гормонов, например, зуд, холестатическая желтуха, герпетиформный дерматоз беременных, порфирия и отосклероз. Эти состояния могут впервые возникнуть или усилиться во время беременности или при применении гормональных препаратов;
наличие в настоящее время венозной тромбоэмболической болезни. Тромбоз связан с образованием тромбов, блокирующих вены (например, в ногах (глубокий венозный тромбоз) или в лёгких (например, тромбоэмболия лёгочной артерии)).

Предостережения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Оргаметрил следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Пациентки с перечисленными ниже заболеваниями должны находиться под тщательным медицинским контролем.
Необходимо сообщить врачу о наличии:

нарушений свёртываемости крови (тромбоз);
заболеваний сердца или сосудов;
выраженных депрессивных состояний;
заболеваний печени, например, желтухи или опухолей печени;
нерегулярных кровянистых выделений из влагалища;
высокого уровня холестерина или других липидов в крови;
мелазмы (пигментации кожи, часто возникающей во время беременности);
акне, жирной кожи и чрезмерного оволосения тела или лица.

Дети и подростки
Безопасность и эффективность применения препарата Оргаметрил у подростков в возрасте до 18 лет не установлены. Данные отсутствуют.
Взаимодействие препарата Оргаметрил с другими лекарственными средствами
Необходимо сообщить врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые пациентка принимает в настоящее время или принимала недавно, а также о тех, которые она планирует принимать, включая безрецептурные лекарства.
Применение других препаратов может влиять на эффективность действия препарата Оргаметрил, и, наоборот, препарат Оргаметрил может влиять на эффективность других лекарств. Перед применением любого препарата следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Необходимо сообщить врачу или фармацевту о применении или намерении применять следующие лекарства:

рифамицин или тролеандомицин (препараты, применяемые при бактериальных инфекциях);
производные гидантоина, барбитураты, карбамазепин (препараты, применяемые при эпилепсии);
аминоглутетимид (препарат, применяемый при лечении синдрома Кушинга);
циклоспорины (препараты, применяемые после трансплантации);
теофиллин (препараты, применяемые при астме, бронхите, эмфиземе лёгких);
бета-адреноблокаторы (препараты, применяемые при артериальной гипертензии);
инсулин (лечение сахарного диабета).

Беременность и грудное вскармливание
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременна, или планирует забеременеть, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Применение препарата Оргаметрил во время беременности или если пациентка подозревает, что может быть беременна, противопоказано.
Управление транспортными средствами и механизмами
У некоторых пациенток могут возникать головокружения. В этом случае не следует управлять транспортными средствами.
Препарат Оргаметрил содержит лактозу
Если у пациентки ранее была диагностирована непереносимость некоторых сахаров, перед началом приёма этого препарата необходимо проконсультироваться с врачом.

3. Как применять лекарство Оргаметрил

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Показания Дозировка
Частые менструации: 1 таблетка в сутки с 14-го по 25-й день цикла.
Обильные менструальные выделения и маточные кровотечения: 2 таблетки в сутки в течение 10 дней. Обычно маточное кровотечение прекращается в течение нескольких дней после начала лечения.
Лечение повторяется в течение следующих 3 менструальных циклов, применяя по 1 таблетке в сутки с 14-го по 25-й день каждого цикла. Если симптомы не исчезнут во время или после лечения, необходимо провести дополнительные диагностические исследования.

Избранные случаи первичной и вторичной аменореи и скудных менструаций: лечение следует начинать с применения эстрогенов, например, 0,02–0,05 мг этинилэстрадиола в сутки в течение 25 дней. Одновременно с 14-го по 25-й день цикла принимают 1 таблетку препарата Оргаметрил в сутки. Обычно в течение 3 дней после окончания лечения появляются выделения. Лечение повторяется (второй цикл), начиная прием эстрогенов в 5-й день выделений и продолжая до 25-го дня цикла, а также с 14-го по 25-й день цикла принимают 1 таблетку препарата Оргаметрил в сутки. Такое лечение следует продолжать ещё по меньшей мере 1 цикл.
Эндометриоз: 1–2 таблетки в сутки в течение не менее 6 месяцев.
Избранные случаи доброкачественных опухолей эндометрия: 6–10 таблеток в сутки в течение длительного периода времени.
Доброкачественные заболевания молочной железы: 1 таблетка в сутки с 14-го по 25-й день цикла в течение по меньшей мере 3–4 месяцев.
Подавление менструального кровотечения, овуляции, болезненная овуляция, болезненные менструации: лечение следует начинать в первый день цикла, но не позднее 5-го дня цикла, по 1 таблетке в сутки. Курс можно продолжать в течение нескольких месяцев (без перерывов). Если, несмотря на прием препарата, появляются выделения, следует увеличить дозу препарата Оргаметрил до 2–3 таблеток в сутки в течение 3–5 дней.
Отсрочка срока менструации: лечение следует начинать, желательно за 2 недели до предполагаемого срока наступления менструации, по 1 таблетке в сутки. В случае начала приема препарата менее чем за 1 неделю до предполагаемого срока наступления менструации дозу препарата следует увеличить до 2–3 таблеток в сутки. Однако в этом случае не рекомендуется откладывать наступление менструации более чем на 1 неделю. Чем позже начинается прием препарата, тем выше риск возникновения межменструальных кровянистых выделений. Поэтому лечение следует начинать не позднее чем за 3 дня до ожидаемого срока наступления менструации.
Вспомогательное лечение при эстрогенотерапии в перименопаузальном и постменопаузальном периоде, чтобы предотвратить гиперплазию эндометрия: 1 таблетка в сутки в течение 12–15 дней в месяц, например, в первые 2 календарные недели месяца. Эстрогены можно применять ежедневно без перерыва в минимальной эффективной дозе.
ВАЖНО: первый день менструального кровотечения — это первый день цикла.
Препарат Оргаметрил следует принимать внутрь в одно и то же время каждый день, запивая небольшим количеством воды или другой жидкости.
При возникновении ощущения, что действие препарата Оргаметрил слишком сильное или, наоборот, слишком слабое, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Применение более высокой, чем рекомендованная, дозы препарата Оргаметрил
При случайном проглатывании большего количества таблеток необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Возможны тошнота и рвота.
Пропуск приема препарата Оргаметрил
Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.
Если доза была пропущена, препарат следует принять как можно скорее, если перерыв составляет менее 24 часов. В противном случае пропущенную дозу следует пропустить.
Прекращение применения препарата Оргаметрил
При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Линестренол оказывает влияние на слизистую оболочку матки, может применяться при лечении нарушений менструального цикла. Циклы нормализуются путем приема препарата Оргаметрил в течение нескольких дней в месяце. Через несколько дней после окончания приема препарата Оргаметрил, часто в течение 3 дней, происходит отторжение слизистой оболочки и появляются выделения (похожие на менструацию).

4. Возможные побочные действия

Как и любой лекарственный препарат, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они не возникают у всех пациентов.
В зависимости от дозы и чувствительности пациентки препарат Оргаметрил может вызывать следующие побочные действия:

Очень часто (возникают по крайней мере у 1 из 10 человек):

Увеличение массы тела
Повышение концентрации глюкозы в крови после еды (сниженная толерантность к глюкозе)
Нервозность
Снижение либидо
Тошнота
Рвота
Боли в животе
Диарея
Запоры
Себорея
Межменструальные кровотечения в первые 2 месяца лечения

Часто (возникают реже чем у 1 из 10 человек):

Повышенная чувствительность
Задержка жидкости в организме
Изменения уровня липидов и холестерина в крови
Депрессивное настроение
Повышение либидо
Головная боль
Мигрень
Головокружение
Повышенное потоотделение
Мелазма (коричневые пятна на лице)
Зуд
Угревая сыпь
Кожные реакции
Избыточное оволосение тела или лица
Повышенная чувствительность молочных желез
Отсутствие менструации
Изменения показателей функции печени

Нечасто (возникают реже чем у 1 из 100 человек):

Желтуха
Приливы

При появлении вышеуказанных побочных явлений необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту, особенно если возникают кровотечения из половых путей.

Сообщение о побочных действиях

Если у вас возникнут какие-либо побочные действия, включая побочные действия, не указанные в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Побочные действия можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, Тел.: + 48 22 49 21 301, Факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl .

Благодаря сообщениям о побочных действиях можно будет собрать дополнительную информацию о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Оргаметрил

Хранить при температуре ниже 30 °C.
Хранить блистеры в оригинальной упаковке для защиты от света и влаги.
Препарат следует хранить в недоступном для детей и незаметном месте.
Не применять препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после «(EXP)». Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Не выбрасывайте препараты в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Спросите фармацевта, как правильно утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое обращение поможет защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Оргаметрил

Активным веществом препарата является линэстренол. Одна таблетка содержит 5 мг линэстренола.
Другие компоненты: α-токоферол, картофельный крахмал, глицерол (Е 422), стеарат магния, тальк, лактоза моногидрат.

Как выглядит лекарство Оргаметрил и что содержит упаковка
Белые, круглые таблетки с риской, с надписью Organon с одной стороны, кодом TT над и цифрой «4» под разделительной линией с другой стороны таблетки.
Упаковка содержит 30 таблеток.
Для получения более подробной информации следует обратиться к держателю регистрационного удостоверения или параллельному импортёру.
Держатель регистрационного удостоверения в Чешской Республике, стране экспорта:
N.V. Organon
Kloosterstraat 6
5349 AB Oss
Нидерланды
Производитель:
N.V. Organon
Kloosterstraat 6
Oss
Нидерланды
Параллельный импортёр:
Medezin Sp. z o.o.
ул. Збонжинська 3
91-342 Лодзь
Переупаковано в:
Medezin Sp. z o.o.
ул. Збонжинська 3
91-342 Лодзь
Номер разрешения на обращение на территории Чешской Республики, страны экспорта: 56/112/70-C
Номер разрешения на параллельный импорт: 224/24