Orgametril

Prospecto: información para el usuario

¡Atención! Conservar el prospecto, información en el envase primario en idioma extranjero
Orgametril
5 mg, comprimidos
Lynestrenol
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se ha recetado exclusivamente para el paciente. No debe entregárselo a otras personas. Aunque tengan los mismos síntomas, este medicamento podría perjudicarlas.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Índice del prospecto

1. Qué es Orgametril y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de empezar a tomar Orgametril
3. Cómo tomar Orgametril
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Orgametril
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Orgametril y para qué se utiliza

Orgametril contiene lynestrenol, un progestágeno sintético similar al progesterona natural.
Los progestágenos, incluido Orgametril, se utilizan frecuentemente en trastornos del ciclo menstrual.
Orgametril está indicado para su uso en pacientes adultas mayores de 18 años.
Indicaciones de Orgametril:

• Menstruaciones frecuentes
• Hemorragia menstrual abundante y hemorragia uterina
• Casos seleccionados de amenorrea primaria y secundaria y escasa menstruación
• Endometriosis (crecimiento excesivo del endometrio)
• Casos seleccionados de neoplasia del endometrio
• Enfermedades benignas de la mama
• Supresión de la menstruación, ovulación, ovulaciones dolorosas, menstruaciones dolorosas
• Retraso del periodo menstrual
• Tratamiento complementario a la terapia estrogénica durante el período perimenopáusico y posmenopáusico para prevenir el crecimiento del endometrio.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Orgametril

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Orgametril:

• si la paciente tiene alergia al linestrenol o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
• si la paciente está embarazada o sospecha que podría estarlo;
• si la paciente padece enfermedades hepáticas graves como ictericia colestásica o hepatitis (o enfermedades hepáticas en el pasado, si los parámetros de función hepática no han regresado a la normalidad), tumores hepáticos, o los síndromes de Rotor y Dubin-Johnson;
• si la paciente presenta sangrados vaginales de origen desconocido;
• si la paciente padece actualmente o ha padecido en el pasado enfermedades raras relacionadas con el uso de hormonas sexuales, por ejemplo, prurito, ictericia colestásica, herpes gestationis, porfiria u otosclerosis. Estas enfermedades pueden aparecer por primera vez o empeorar durante el embarazo o con el uso de medicamentos hormonales;
• si la paciente padece actualmente enfermedad tromboembólica venosa. La trombosis consiste en la formación de coágulos que bloquean las venas (por ejemplo, en las piernas (trombosis venosa profunda) o en los pulmones (por ejemplo, embolia pulmonar)).

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a utilizar el medicamento Orgametril, debe consultar con su médico o farmacéutico.
Las pacientes con las enfermedades mencionadas a continuación deben permanecer bajo estricto control médico.
Debe informar a su médico si padece:

• trastornos de la coagulación sanguínea (trombosis);
• enfermedad cardíaca o vascular;
• depresión severa;
• enfermedades hepáticas, por ejemplo, ictericia o tumores hepáticos;
• sangrados vaginales anormales;
• niveles elevados de colesterol u otros lípidos en sangre;
• melasma (manchas en la piel que a menudo aparecen durante el embarazo);
• acné, piel grasa, hirsutismo (exceso de vello en el cuerpo o la cara).

Niños y adolescentes
No se ha establecido la seguridad ni la eficacia del medicamento Orgametril en adolescentes menores de 18 años. No existen datos disponibles.

Orgametril y otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que tenga previsto tomar, incluyendo aquellos que no requieran receta médica.
La utilización de otros medicamentos puede afectar la eficacia de Orgametril, y Orgametril puede afectar la eficacia de otros medicamentos. Antes de tomar cualquier medicamento, debe consultar con su médico o farmacéutico.
Debe informar a su médico o farmacéutico si está tomando o tiene intención de tomar alguno de los siguientes medicamentos:

• Rifamicina o troleandomicina (medicamentos utilizados en infecciones bacterianas);
• Derivados de la hidantoína, barbitúricos, carbamazepina (medicamentos utilizados en epilepsia);
• Aminoglutetimida (medicamento utilizado en el tratamiento del síndrome de Cushing);
• Ciclosporinas (medicamentos utilizados tras trasplantes);
• Teofilina (medicamentos utilizados en asma, bronquitis, enfisema pulmonar);
• Betabloqueantes (medicamentos utilizados en hipertensión arterial);
• Insulina (tratamiento de la diabetes).

Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada o en periodo de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
No debe utilizarse Orgametril durante el embarazo ni si se sospecha que la paciente podría estar embarazada.

Conducción y uso de máquinas
En algunas pacientes pueden aparecer mareos. En ese caso no debe conducir ni manejar maquinaria.

Orgametril contiene lactosa
Si previamente se ha diagnosticado a la paciente intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar con su médico antes de comenzar a tomar este medicamento.

3. Cómo utilizar el medicamento Orgametril

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse con el médico o farmacéutico.

Indicaciones Dosificación
Menstruación frecuente: 1 comprimido al día del día 14 al 25 del ciclo.
Hemorragia menstrual abundante y hemorragia uterina: 2 comprimidos al día durante 10 días. Normalmente, el sangrado uterino cesa en pocos días desde el inicio del tratamiento.
El tratamiento se repite durante los siguientes 3 ciclos menstruales, tomando 1 comprimido al día del día 14 al día 25 de cada ciclo. Si los síntomas no mejoran durante o tras el tratamiento, será necesario realizar pruebas diagnósticas adicionales.

Casos seleccionados de amenorrea y escaso flujo menstrual primaria y secundaria: El tratamiento debe iniciarse con la administración de estrógenos, por ejemplo, 0,02 a 0,05 mg de etinilestradiol al día durante 25 días. Simultáneamente, del día 14 al 25 del ciclo, se administrará 1 comprimido al día del medicamento Orgametril. Normalmente, dentro de los 3 días posteriores a la finalización del tratamiento, aparece un sangrado. El tratamiento se repite (segundo ciclo), comenzando la administración de estrógenos el día 5 del sangrado y continuando hasta el día 25 del ciclo, además de administrar 1 comprimido al día de Orgametril del día 14 al 25 del ciclo. Este tratamiento debe continuar al menos durante 1 ciclo más.

Endometriosis: 1 a 2 comprimidos al día durante al menos 6 meses.

Casos seleccionados de cáncer del endometrio: 6 a 10 comprimidos al día durante un período prolongado.

Enfermedades benignas de la mama: 1 comprimido al día del día 14 al 25 del ciclo, durante al menos 3 a 4 meses.

Supresión del sangrado menstrual, ovulación, ovulación dolorosa, menstruación dolorosa: El tratamiento debe iniciarse el primer día del ciclo, pero no más tarde del día 5 del ciclo, tomando 1 comprimido al día. El tratamiento puede continuar durante varios meses (sin interrupción). Si a pesar de la administración del medicamento aparece sangrado, se debe aumentar la dosis de Orgametril a 2 o 3 comprimidos al día durante 3 a 5 días.

Retraso de la menstruación: El tratamiento debe iniciarse preferiblemente 2 semanas antes de la fecha prevista de la menstruación, tomando 1 comprimido al día. Si el inicio de la administración del medicamento se produce en un período inferior a 1 semana antes de la menstruación prevista, la dosis debe aumentarse a 2 o 3 comprimidos al día. No obstante, en este caso no se recomienda retrasar la menstruación más de 1 semana. Cuanto más tarde se inicie la administración del medicamento, mayor será el riesgo de sangrado intermenstrual. Por ello, el tratamiento debe iniciarse como máximo 3 días antes de la fecha esperada de la menstruación.

Tratamiento complementario a la terapia con estrógenos en el período perimenopáusico y postmenopáusico, para prevenir la hiperplasia del endometrio: 1 comprimido al día durante 12 a 15 días al mes, por ejemplo, durante las primeras 2 semanas calendario del mes. Los estrógenos pueden administrarse diariamente sin interrupción, en la dosis mínima eficaz.

NOTA: El primer día del sangrado menstrual es el primer día del ciclo.
El medicamento Orgametril debe tomarse por vía oral a la misma hora cada día, acompañado de una pequeña cantidad de agua u otro líquido.

Si se tiene la impresión de que el efecto del medicamento Orgametril es demasiado fuerte o demasiado débil, debe consultarse con el médico o farmacéutico.

Uso de una dosis mayor de la recomendada de Orgametril
Si se tragan más comprimidos de los indicados, debe informarse al médico o farmacéutico. Pueden aparecer náuseas y vómitos.

Olvido de la administración de Orgametril
No debe administrarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si se olvida una dosis, debe tomarse tan pronto como sea posible, salvo que hayan transcurrido más de 24 horas. En este caso, debe omitirse la dosis no tomada.

Interrupción del tratamiento con Orgametril
En caso de cualquier duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultarse con el médico o farmacéutico.

El lynestrenol actúa sobre el endometrio y puede utilizarse en el tratamiento de alteraciones del ciclo menstrual. Los ciclos se normalizan mediante la administración de Orgametril durante varios días al mes. Varios días después de finalizar la toma de Orgametril, normalmente dentro de los 3 días, se produce la descamación del endometrio y aparece un sangrado (similar a la menstruación).

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no ocurren en todas las personas.
Dependiendo de la dosis y de la sensibilidad de la paciente, el medicamento Orgametril puede provocar efectos adversos. Se han observado los siguientes efectos adversos:

Muy frecuentes (que afectan al menos a 1 de cada 10 personas):

• Aumento de peso
• Aumento de la concentración de glucosa en sangre tras la ingesta de alimentos (disminución de la tolerancia a la glucosa)
• Nerviosismo
• Disminución del deseo sexual
• Náuseas
• Vómitos
• Dolor abdominal
• Diarrea
• Estreñimiento
• Seborrea
• Hemorragias intermenstruales durante los primeros 2 meses de tratamiento

Frecuentes (que afectan a menos de 1 de cada 10 personas):

• Hipersensibilidad
• Retención de líquidos
• Alteraciones en los niveles de lípidos y colesterol en sangre
• Estado de ánimo depresivo
• Aumento del deseo sexual
• Dolor de cabeza
• Migraña
• Mareo
• Sudoración excesiva
• Cloasma (manchas marrones en el rostro)
• Picor
• Acné
• Reacciones cutáneas
• Hirsutismo (exceso de vello en el cuerpo o en la cara)
• Sensibilidad en las mamas
• Ausencia de menstruación
• Alteraciones en los parámetros de la función hepática

Poco frecuentes (que afectan a menos de 1 de cada 100 personas):

• Ictericia
• Sofocos

Si aparecen cualquiera de los efectos adversos mencionados anteriormente, debe informarse al médico o farmacéutico, especialmente si se presentan hemorragias genitales.

Notificación de efectos adversos

Si se producen efectos adversos, incluyendo cualquier reacción adversa no mencionada en este prospecto, debe informarse al médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Sanitarios del Instituto de Registro de Productos Médicos, Productos Médicos y Productos Biotecnológicos: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, Tel.: + 48 22 49 21 301, Fax: + 48 22 49 21 309, Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl .

Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar mayor información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Orgametril

Conservar por debajo de 30 °C.
Conservar los blísteres en el envase original para protegerlos de la luz y la humedad.
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en la caja tras «(EXP)». La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No tire los medicamentos por el inodoro ni en la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Este procedimiento ayuda a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Orgametril

• La sustancia activa es lynestrenol. Cada comprimido contiene 5 mg de lynestrenol.
• Los demás componentes son: α-tocoferol, almidón de patata, glicerol (E 422), estearato magnésico, talco, lactosa monohidrato.

Aspecto del medicamento y contenido del envase
Comprimidos blancos, redondos, con una ranura, marcados con la inscripción "Organon" en un lado y con el código "TT" encima y el número "4" debajo de la línea divisoria en el otro lado del comprimido.
El envase contiene 30 comprimidos.
Para obtener información más detallada, debe consultarse al titular de la autorización o al importador paralelo.
Titular de la autorización en la República Checa, país de exportación:
N.V. Organon
Kloosterstraat 6
5349 AB Oss
Países Bajos
Fabricante:
N.V. Organon
Kloosterstraat 6
Oss
Países Bajos
Importador paralelo:
Medezin Sp. z o.o.
Calle Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
Reenvasado por:
Medezin Sp. z o.o.
Calle Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
Número de autorización de comercialización en la República Checa, país de exportación: 56/112/70-C
Número de autorización de importación paralela: 224/24