Інструкція, що входить до упаковки: інформація для користувача

Увага! Потрібно зберігати інструкцію. Інформація на первинній упаковці іноземною мовою.
Оргаметрил
5 мг, таблетки
Lynestrenolum
Перед застосуванням лікарського засобу необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
При виникненні будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим особам. Лікарський засіб може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні реакції, у тому числі ті, що не вказані в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікареві, фармацевту або медсестрі. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке лікарський засіб Оргаметрил і для чого його застосовують
Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Оргаметрил
Як застосовувати лікарський засіб Оргаметрил
Можливі побічні реакції
Як зберігати лікарський засіб Оргаметрил
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Оргаметрил і для чого його застосовують

Лікарський засіб Оргаметрил містить лінестренол — синтетичний прогестаген, подібний до природного прогестерону.
Прогестагени, зокрема лікарський засіб Оргаметрил, часто застосовують при порушеннях менструального циклу.
Лікарський засіб Оргаметрил показаний для застосування у дорослих пацієнток віком понад 18 років.
Показання до застосування лікарського засобу Оргаметрил:

часте менструювання
надмірне менструальне кровотечіння та маткова кровотеча
окремі випадки первинної та вторинної аменореї та скудного менструального кровотечіння
ендометріоз (зростання слизової оболонки матки)
окремі випадки злоякісного новоутворення слизової оболонки тіла матки
доброякісні захворювання молочних залоз
пригнічення менструального кровотечіння, овуляції, болісної овуляції, болісного менструювання
затримка терміну менструального кровотечіння
допоміжне лікування під час естрогенотерапії в періменопаузальному та післяменопаузальному періодах з метою запобігання гіперплазії слизової оболонки матки.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Оргаметрил

Коли не застосовувати препарат Оргаметрил:

якщо пацінтки мають алергію на лінестренол або будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6);
якщо пацінтки вагітні або підозрюють, що можуть бути вагітними;
якщо у пацінтки виникають тяжкі захворювання печінки, такі як холестатична жовтяниця або гепатит (або у минулому були захворювання печінки, якщо показники функції печінки не повернулися до норми), пухлини печінки, синдроми Ротера та Дубіна-Джонсона;
якщо у пацінтки виникають кровотечі з піхви невідомого походження;
якщо у пацінтки виникають зараз або в минулому виникали рідкісні захворювання, пов’язані з прийомом статевих гормонів, наприклад свербіж, холестатична жовтяниця, герпес вагітних, порфірія та отосклероз. Вони можуть виникнути вперше або посилитися під час вагітності або прийому гормональних препаратів;
наявність зараз венозної тромбоемболічної хвороби. Тромбоз полягає у утворенні тромбів, що блокують вени (наприклад, у ногах (глибокий венозний тромбоз) або в легенях (наприклад, легенева емболія)).

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування препарату Оргаметрил слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Пацінтки з перерахованими нижче захворюваннями повинні перебувати під суворим медичним контролем.
Необхідно повідомити лікаря про наявність:

порушень згортання крові (тромбоз);
захворювань серця або судин;
сильних депресивних станів;
захворювань печінки, наприклад жовтяниці або пухлин печінки;
неправильних кровотеч з піхви;
підвищеного рівня холестерину або інших ліпідів у крові;
мелазми (зміна кольору шкіри, яка часто виникає під час вагітності);
акне, жирної шкіри, надмірного оволосіння тіла або обличчя.

Діти та підлітки
Безпека та ефективність застосування препарату Оргаметрил у підлітків віком
до 18 років не встановлені. Дані відсутні.
Препарат Оргаметрил та інші ліки
Необхідно повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацінтки зараз приймають або приймали нещодавно, а також про ліки, які пацінтки планують приймати, включаючи ті, що відпускаються без рецепта.
Застосування інших ліків може впливати на ефективність препарату Оргаметрил, і препарат Оргаметрил може впливати на ефективність інших ліків. Перед застосуванням будь-якого ліку слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Необхідно повідомити лікареві або фармацевту про прийом або намір приймати інші ліки, такі як:

рифаміцин або тролеандоміцин (ліки, що застосовуються при бактеріальних інфекціях);
похідні гідантоїну, барбітурати, карбамазепін (ліки, що застосовуються при епілепсії);
аміноглутетимід (лік, що застосовується при лікуванні синдрому Кушинга);
циклоспорини (ліки, що застосовуються після трансплантації);
теофілін (ліки, що застосовуються при астмі, бронхіті, емфіземі легень);
бета-адреноблокатори (ліки, що застосовуються при артеріальній гіпертензії);
інсулін (лікування цукрового діабету).

Вагітність та годування грудьми
Якщо пацінтки вагітні або годують грудьми, підозрюють, що можуть бути вагітними, або планують завагітніти, їм слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Застосування препарату Оргаметрил під час вагітності або якщо пацінтки підозрюють, що можуть бути вагітними, є протипоказане.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
У деяких пацінток можуть виникати запаморочення. У такому разі не слід керувати транспортними засобами.
Препарат Оргаметрил містить моногідрат лактози
Якщо у пацінтки раніше була виявлена непереносимість певних цукрів, слід проконсультуватися з лікарем перед початком прийому цього препарату.

3. Як застосовувати ліки Оргаметрил

Ці ліки слід завжди застосовувати згідно з призначенням лікаря. У разі будь-яких сумнівів необхідно звернутися
до лікаря або фармацевта.

Показання	Дозування
Часте місячне кровотечіння:	1 таблетка на добу з 14-го по 25-й день циклу.
Багате місячне кровотечіння та маткові кровотечі:	2 таблетки на добу протягом 10 днів. Зазвичай кровотеча припиняється протягом декількох днів після початку лікування. Лікування повторюють протягом наступних 3 місячних циклів, застосовуючи 1 таблетку на добу з 14-го по 25-й день кожного циклу. Якщо симптоми не зникнуть під час або після лікування, необхідно провести додаткові діагностичні дослідження.
Обрані випадки первинного та вторинного відсутності та скудного місячного кровотечіння:	Лікування слід починати з призначення естрогенів, наприклад, 0,02–0,05 мг етинилестрадіолу на добу протягом 25 днів. Одночасно з 14-го по 25-й день циклу застосовують 1 таблетку препарату Оргаметрил на добу. Зазвичай протягом 3 днів після закінчення лікування з’являється кровотеча. Лікування повторюють (другий цикл), починаючи з призначення естрогенів на 5-й день кровотечі та продовжуючи до 25-го дня циклу, а також застосовуючи 1 таблетку препарату Оргаметрил на добу з 14-го по 25-й день циклу. Таке лікування слід продовжувати принаймні ще 1 цикл.
Ендометріоз:	1–2 таблетки на добу протягом принаймні 6 місяців.
Обрані випадки злоякісного порушення слизової оболонки тіла матки:	6–10 таблеток на добу протягом тривалого періоду часу.
Доброякісні захворювання молочних залоз:	1 таблетка на добу з 14-го по 25-й день циклу протягом принаймні 3–4 місяців.
Припинення місячного кровотечіння, овуляції, болісна овуляція, болісні місячні:	Лікування слід починати першого дня циклу, але не пізніше 5-го дня циклу, приймаючи 1 таблетку на добу. Курс можна продовжувати протягом багатьох місяців (без перерв). Якщо незважаючи на прийом препарату все ж з’явиться кровотеча, слід збільшити дозу препарату Оргаметрил до 2–3 таблеток на добу протягом 3–5 днів.
Затримка терміну місячного кровотечіння:	Лікування слід починати найкраще за 2 тижні до очікуваного терміну появи місячних, приймаючи 1 таблетку на добу. У разі початку прийому препарату менше ніж за тиждень до очікуваного терміну місячних, дозу слід збільшити до 2–3 таблеток на добу. Проте в цьому випадку не рекомендується затримувати появу місячних більше ніж на 1 тиждень. Чим пізніше розпочинається прийом препарату, тим більше ризик виникнення міжциклового кровотечіння. Тому лікування слід починати не пізніше ніж за 3 дні до очікуваного терміну місячних.
Допоміжне лікування разом з естрогенотерапією в періменопаузі та післяменопаузі для запобігання гіперплазії слизової оболонки матки:	1 таблетка на добу протягом 12–15 днів на місяць, наприклад, протягом перших двох календарних тижнів місяця. Естрогени можна приймати щоденно без перерви у мінімальній ефективній дозі.

УВАГА: перший день місячних — це перший день циклу.
Ліки Оргаметрил слід приймати перорально в один і той самий час щодня, запиваючи невеликою кількістю води або іншої рідини.
Якщо виникає відчуття, що дія лікувального засобу Оргаметрил є надто сильною або надто слабкою, слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози лікувального засобу Оргаметрил
У разі прийому більшої кількості таблеток слід повідомити про це лікаря або фармацевта.
Можуть виникнути нудота та блювота.
Пропуск застосування лікувального засобу Оргаметрил
Не слід застосовувати подвійну дозу для відшкодування пропущеної дози.
Якщо доза була пропущена, ліки слід прийняти якомога швидше, якщо перерва становить менше ніж 24 години. У разі, якщо перерва триває довше, пропущену дозу слід пропустити.
Припинення застосування лікувального засобу Оргаметрил
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього лікувального засобу слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Лінестренол впливає на слизову оболонку тіла матки, може застосовуватися у лікуванні порушень менструальних циклів. Нормалізацію циклів досягають шляхом прийому ліків Оргаметрил кілька днів на місяць. Через кілька днів після закінчення прийому ліків Оргаметрил, найчастіше протягом 3 днів, відбувається відшарування слизової оболонки та виникає кровотеча (подібна до менструації).

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Залежно від дози та чутливості пацієнтки, препарат Оргаметрил може викликати побічні ефекти. Спостерігалися такі побічні ефекти:

Дуже часто (виникають принаймні у 1 із 10 осіб):

Збільшення маси тіла
Підвищення концентрації глюкози в крові після їжі (знижена толерантність до глюкози)
Нервозність
Зниження лібідо
Нудота
Блювота
Біль у животі
Діарея
Запори
Себорея
Міжменструальні кровотечі, що виникають у перші 2 місяці лікування.

Часто (виникають рідше, ніж у 1 із 10 осіб):

Підвищена чутливість
Затримка рідини в організмі
Зміни концентрації ліпідів та холестерину в крові
Депресивний настрій
Підвищення лібідо
Головний біль
Мігрень
Головокружіння
Посилене потовиділення
Хлоазма (коричневі плями на обличчі)
Свербіж
Вугрові висипання
Шкірні реакції
Надмірне оволосіння тіла або обличчя
Почутливість молочних залоз
Відсутність менструації
Зміни показників функції печінки.

Нечасто (виникають рідше, ніж у 1 із 100 осіб):

Жовтяниця
Приливи гарячого повітря.

У разі виникнення перелічених вище побічних симптомів необхідно повідомити про них лікаря або фармацевта, зокрема, якщо виникнуть кровотечі зі статевих шляхів.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні реакції, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити лікареві, фармацевту або медсестрі. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних дій лікарських засобів Урядового центру реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Варшава
тел.: + 48 22 49-21-301
факс: + 48 22 49-21-309
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Оргаметрил

Зберігати при температурі нижче 30°C. Не заморожувати. Зберігати в оригінальній
упаковці для захисту від світла та вологи.
Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін
придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Ліки не слід викидати в каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати
фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Такий підхід допоможе зберегти
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ліки Оргаметрил

Діючою речовиною ліків є лінестренол. Одна таблетка містить 5 мг лінестренолу.
Інші складові: α-Токоферол (Е 307), картопляний крохмаль, гліцерол (Е 422), стеарат магнію (Е 572), тальк (Е 553b), лактоза моногідрат.

Як виглядають ліки Оргаметрил і що містить упаковка
Білі круглі таблетки з рисками, з написом Organon і зірочкою з одного боку, кодом TT над і цифрою
„4“ під роздільною лінією — з іншого боку таблетки.
Упаковка містить 30 таблеток.
Для отримання більш детальної інформації слід звернутися до суб’єкта, відповідального або імпортера паралельного імпорту.
Суб’єкт, відповідальний в Нідерландах, країні експорту:
N.V. Organon
Kloosterstraat 6
5349 AB Oss
Нідерланди
Виробник:
N.V. Organon
Kloosterstraat 6
5349 AB Oss
Нідерланди
Імпортер паралельного імпорту:
Delfarma Sp. z o.o.
вул. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Лодзь
Перепаковано в:
Delfarma Sp. z o.o.
вул. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Лодзь
Номер дозволу в Нідерландах, країні експорту: RVG 00278
Номер дозволу на паралельний імпорт: 9/23