Orgametril

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

Attenzione! Conservare il foglio illustrativo. Informazioni sull’imballaggio primario in lingua straniera.
Orgametril
5 mg, compresse
Lynestrenolum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima dell’uso del medicinale, poiché contiene
informazioni importanti per il paziente.

• Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in qualsiasi momento.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per una persona specifica. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe arrecare danno a persone diverse, anche se i sintomi della malattia fossero identici.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Orgametril e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Orgametril
3. Come prendere Orgametril
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Orgametril
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Orgametril e a cosa serve

Orgametril contiene linestrenolo, un progestinico sintetico simile al progesterone naturale.
I progestinici, tra cui Orgametril, vengono spesso utilizzati nei disturbi del ciclo mestruale.
Orgametril è indicato per l’uso in pazienti adulte di età superiore ai 18 anni.
Indicazioni terapeutiche di Orgametril:

• mestruazioni frequenti
• mestruazioni abbondanti e sanguinamento uterino
• alcuni casi di amenorrea primaria e secondaria e mestruazioni scariche
• endometriosi (iperplasia della mucosa uterina)
• alcuni casi di tumore della mucosa uterina
• malattie benigne del seno
• inibizione del flusso mestruale, dell’ovulazione, ovulazioni dolorose, mestruazioni dolorose
• ritardo del flusso mestruale
• terapia di supporto all’estrogenoterapia nel periodo peri- e post-menopausale, al fine di prevenire l’iperplasia della mucosa uterina.

2. Informazioni importanti prima di prendere Orgametril

Quando non deve essere usato Orgametril:

• se la paziente è allergica alla linestrenolo o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6);
• se la paziente è in stato di gravidanza o sospetta di esserlo;
• se la paziente presenta gravi malattie epatiche come ittero colestatico o epatite (o se in passato ha avuto malattie epatiche e i parametri di funzionalità epatica non sono tornati alla normalità), tumori epatici, sindromi di Rotor e di Dubin-Johnson;
• se la paziente presenta sanguinamenti vaginali di origine sconosciuta;
• se la paziente presenta attualmente o in passato malattie rare associate all’uso di ormoni sessuali, ad esempio prurito, ittero colestatico, eritema tossico gravidico, porfiria e otosclerosi. Queste malattie possono manifestarsi per la prima volta o peggiorare durante la gravidanza o con l’uso di farmaci ormonali;
• se la paziente presenta attualmente una malattia tromboembolica venosa. La trombosi consiste nella formazione di trombi che ostruiscono le vene (ad esempio nelle gambe (trombosi venosa profonda) o nei polmoni (ad esempio embolia polmonare)).

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a prendere Orgametril, è necessario parlarne con il medico o con il farmacista.
Le pazienti affette dalle seguenti malattie devono essere sottoposte a stretto controllo medico.
Informare il medico se si manifestano:

• disturbi della coagulazione (trombosi);
• malattie cardiache o vascolari;
• gravi disturbi dell’umore;
• malattie epatiche, ad esempio ittero o tumori epatici;
• sanguinamenti vaginali anomali;
• elevati livelli di colesterolo o di altri lipidi nel sangue;
• melasma (iperpigmentazione cutanea, spesso presente durante la gravidanza);
• acne, pelle grassa, eccessiva crescita dei peli sul viso o sul corpo.

Bambini e adolescenti
Non è stato stabilito il profilo di sicurezza né l’efficacia di Orgametril negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni. Non sono disponibili dati.

Orgametril e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali che la paziente sta assumendo attualmente o ha assunto di recente, nonché di quelli che intende assumere, compresi quelli senza prescrizione medica.
L’assunzione di altri medicinali può influenzare l’efficacia di Orgametril e Orgametril può influenzare l’efficacia di altri medicinali. Prima di assumere qualsiasi medicinale, è necessario consultare il medico o il farmacista.
Informare il medico o il farmacista se si assumono o si intende assumere altri medicinali, come ad esempio:

• rifamicina o troleandomicina (medicinali usati per infezioni batteriche);
• derivati dell’idantoina, barbiturici, carbamazepina (medicinali usati per l’epilessia);
• aminoglutetimide (medicinale usato per il trattamento del morbo di Cushing);
• ciclosporine (medicinali usati dopo trapianti);
• teofillina (medicinali usati per asma, bronchite cronica, enfisema polmonare);
• betabloccanti (medicinali usati per l’ipertensione arteriosa);
• insulina (trattamento del diabete).

Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in stato di gravidanza o allatta al seno, sospetta di essere in stato di gravidanza o intende avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di prendere questo medicinale.
L’uso di Orgametril durante la gravidanza o se la paziente sospetta di essere in stato di gravidanza è controindicato.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
In alcune pazienti possono verificarsi capogiri. In tal caso non si deve guidare né utilizzare macchinari.

Orgametril contiene lattosio monoidrato
Se in precedenza è stata diagnosticata alla paziente un’intolleranza ad alcuni zuccheri, è necessario consultare il medico prima di iniziare l’assunzione di questo medicinale.

3. Come prendere Orgametril

Questo medicinale deve essere sempre assunto secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi,
rivolgersi al medico o al farmacista.

AVVERTENZA: il primo giorno del sanguinamento mestruale corrisponde al primo giorno del ciclo.
Il medicinale Orgametril deve essere assunto per via orale alla stessa ora ogni giorno, insieme ad una piccola quantità di acqua o di altro liquido.
Se si ha l'impressione che l'effetto del medicinale Orgametril sia troppo forte o troppo debole, è necessario rivolgersi al medico o al farmacista.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata del medicinale Orgametril
In caso di ingestione di un numero di compresse superiore a quello indicato, informare immediatamente il medico o il farmacista.
Potrebbero manifestarsi nausea e vomito.
Dimenticanza dell'assunzione del medicinale Orgametril
Non assumere una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.
Se si è dimenticata un'assunzione, il medicinale deve essere assunto il prima possibile, a meno che l'interruzione superi le 24 ore. In tal caso, si deve saltare la dose dimenticata.
Interruzione dell'assunzione del medicinale Orgametril
In caso di ulteriori dubbi riguardo all'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.
Il linestrenolo esercita un effetto sulla mucosa del corpo dell'utero ed è utilizzabile nel trattamento dei disturbi del ciclo mestruale. I cicli vengono normalizzati somministrando il medicinale Orgametril per alcuni giorni al mese. Alcuni giorni dopo la sospensione dell'assunzione di Orgametril, spesso entro 3 giorni, si verifica lo sfaldamento della mucosa e compare un sanguinamento (simile al flusso mestruale).

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutti li manifestino.
A seconda della dose e della sensibilità della paziente, il medicinale Orgametril può causare effetti indesiderati. Sono stati osservati i seguenti effetti indesiderati:

Molto comune (si verifica in almeno 1 persona su 10):

• Aumento di peso
• Aumento della glicemia dopo il pasto (ridotta tolleranza al glucosio)
• Nervosismo
• Diminuzione del desiderio sessuale
• Nausea
• Vomito
• Dolore addominale
• Diarrea
• Stitichezza
• Seborrea
• Sanguinamenti intermestruali che si verificano nei primi 2 mesi di trattamento.

Comune (si verifica in meno di 1 persona su 10):

• Ipersensibilità
• Ritenzione idrica
• Variazioni dei livelli di lipidi e colesterolo nel sangue
• Disturbi dell'umore depressivi
• Aumento del desiderio sessuale
• Cefalea
• Emicrania
• Capogiri
• Sudorazione eccessiva
• Cloasma (macchie brune sul viso)
• Prurito
• Acne
• Reazioni cutanee
• Irsutismo (eccessiva crescita dei peli sul corpo o sul viso)
• Tensione mammaria
• Assenza di mestruazioni
• Alterazioni dei parametri di funzionalità epatica.

Non comune (si verifica in meno di 1 persona su 100):

• Ictericia
• Calori.

In caso di comparsa di uno qualsiasi degli effetti indesiderati sopra elencati, informare il medico o il farmacista, in particolare se si verificano sanguinamenti genitali.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, anche quelli non menzionati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsavia
tel.: + 48 22 49-21-301
fax: + 48 22 49-21-309
sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare Orgametril

Conservare al di sotto di 30°C. Non congelare. Conservare nell'imballaggio originale per proteggere il medicinale dalla luce e dall'umidità.
Il medicinale deve essere conservato in un luogo inaccessibile e non visibile ai bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
I medicinali non devono essere smaltiti nelle acque reflue né tramite i rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Orgametril

• Il principio attivo è linestrenolo. Ogni compressa contiene 5 mg di linestrenolo.
• Altri componenti sono: α-Tocoferolo (E 307), amido di patata, glicerolo (E 422), stearato di magnesio (E 572), talco (E 553b), lattosio monoidrato.

Aspetto di Orgametril e contenuto della confezione
Compresse bianche, rotonde, con un solco, recanti da un lato la scritta Organon e una stella, e dall'altro lato, al di sopra della linea di divisione, il codice TT e, al di sotto, il numero „4”.
La confezione contiene 30 compresse.
Per informazioni più dettagliate, rivolgersi al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio o all'importatore parallelo.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio nei Paesi Bassi, paese di esportazione:
N.V. Organon
Kloosterstraat 6
5349 AB Oss
Paesi Bassi
Produttore:
N.V. Organon
Kloosterstraat 6
5349 AB Oss
Paesi Bassi
Importatore parallelo:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź
Riconfezionato da:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź
Numero di autorizzazione nei Paesi Bassi, paese di esportazione: RVG 00278
Numero di autorizzazione per l'importazione parallela: 9/23