Orgametril

Prospecto: Información para el usuario

¡Atención! Conservar el prospecto. La información en el envase primario está en un idioma extranjero.
Orgametril
5 mg, comprimidos
Lynestrenolum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se ha recetado exclusivamente para la persona a quien se dirige. No debe dárselo a otras personas. Podría perjudicar a otras personas, aunque los síntomas de su enfermedad sean iguales.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase la sección 4.

Índice del prospecto

1. Qué es Orgametril y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de empezar a tomar Orgametril
3. Cómo tomar Orgametril
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Orgametril
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Orgametril y para qué se utiliza

Orgametril contiene linestrenol, un progestágeno sintético similar al progesterona natural.
Los progestágenos, incluyendo Orgametril, se utilizan frecuentemente en trastornos del ciclo menstrual.
Orgametril está indicado para su uso en mujeres adultas mayores de 18 años.
Indicaciones de Orgametril:

• Menstruaciones frecuentes
• Hemorragia menstrual abundante y hemorragia uterina
• Determinados casos de amenorrea primaria y secundaria y menstruación escasa
• Endometriosis (crecimiento excesivo del revestimiento del útero)
• Determinados casos de neoplasia del endometrio
• Enfermedades benignas de la mama
• Supresión de la menstruación, ovulación, ovulaciones dolorosas y menstruaciones dolorosas
• Retraso del periodo menstrual
• Tratamiento complementario a la terapia estrogénica durante el período perimenopáusico y posmenopáusico para prevenir el crecimiento del revestimiento del útero.

2. Información importante antes de utilizar Orgametril

Cuándo no debe utilizarse Orgametril:

• si la paciente tiene alergia al linestrenol o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
• si la paciente está embarazada o sospecha que podría estarlo;
• si la paciente padece enfermedades hepáticas graves como ictericia colestásica o hepatitis (o enfermedades hepáticas previas si los parámetros de función hepática no han regresado a la normalidad), tumores hepáticos, o los síndromes de Rotor y Dubin-Johnson;
• si la paciente presenta hemorragias vaginales de origen desconocido;
• si la paciente padece actualmente o ha padecido previamente enfermedades raras relacionadas con el uso de hormonas sexuales, como prurito, ictericia colestásica, herpes gestacional, porfiria u otosclerosis. Estas enfermedades pueden aparecer por primera vez o empeorar durante el embarazo o con el uso de medicamentos hormonales;
• si la paciente padece actualmente enfermedad tromboembólica venosa. La trombosis consiste en la formación de coágulos que bloquean las venas (por ejemplo, en las piernas (trombosis venosa profunda) o en los pulmones (por ejemplo, embolia pulmonar)).

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a utilizar Orgametril, debe consultar a su médico o farmacéutico.
Las pacientes con las enfermedades mencionadas a continuación deben permanecer bajo estricto control médico.
Debe informar a su médico si padece:

• trastornos de la coagulación sanguínea (trombosis)
• enfermedad cardíaca o vascular
• episodios severos de depresión
• enfermedades hepáticas, por ejemplo, ictericia o tumores hepáticos
• hemorragias vaginales anormales
• niveles elevados de colesterol u otros lípidos en sangre
• melasma (manchas en la piel que a menudo aparecen durante el embarazo)
• acné, piel grasa, o exceso de vello corporal o facial.

Niños y adolescentes
No se ha establecido la seguridad ni la eficacia de Orgametril en adolescentes menores de 18 años. No existen datos disponibles.
Orgametril y otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que tenga previsto tomar, incluidos aquellos que no requieran receta médica.
La administración de otros medicamentos puede afectar la eficacia de Orgametril, y Orgametril puede afectar la eficacia de otros medicamentos. Antes de tomar cualquier medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.
Debe informar a su médico o farmacéutico si está tomando o tiene intención de tomar otros medicamentos, tales como:

• rifamicina o troleandomicina (medicamentos utilizados en infecciones bacterianas)
• derivados de la hidantoína, barbitúricos, carbamazepina (medicamentos utilizados en epilepsia)
• aminoglutetimida (medicamento utilizado en el tratamiento del síndrome de Cushing)
• ciclosporinas (medicamentos utilizados tras trasplantes)
• teofilina (medicamentos utilizados en asma, bronquitis, enfisema pulmonar)
• betabloqueantes (medicamentos utilizados en hipertensión arterial)
• insulina (tratamiento de la diabetes).

Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada, en periodo de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o tiene intención de tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
El uso de Orgametril durante el embarazo o si la paciente sospecha que podría estar embarazada está contraindicado.
Conducción y uso de máquinas
En algunas pacientes pueden presentarse mareos. En tal caso, no debe conducir vehículos.
Orgametril contiene lactosa monohidrato
Si previamente se le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar a su médico antes de comenzar a tomar este medicamento.

3. Cómo utilizar el medicamento Orgametril

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse con el médico o el farmacéutico.

ATENCIÓN: el primer día del sangrado menstrual es el primer día del ciclo.
El medicamento Orgametril debe tomarse por vía oral a la misma hora cada día, acompañado con una pequeña cantidad de agua u otro líquido.
Si tiene la sensación de que el efecto del medicamento Orgametril es demasiado fuerte o demasiado débil, debe consultar con su médico o farmacéutico.
Uso de una dosis mayor de la recomendada del medicamento Orgametril
Si se ingieren más comprimidos de los indicados, debe informar inmediatamente a su médico o farmacéutico.
Pueden aparecer náuseas y vómitos.
Omisión de la administración del medicamento Orgametril
No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si olvida tomar una dosis, debe tomar el medicamento tan pronto como sea posible, salvo que hayan transcurrido más de 24 horas. En ese caso, debe omitir la dosis olvidada.
Interrupción del tratamiento con el medicamento Orgametril
Si tiene cualquier duda adicional sobre el uso de este medicamento, consulte con su médico o farmacéutico.
El linestrenol actúa sobre la mucosa del cuerpo uterino y puede utilizarse en el tratamiento de alteraciones del ciclo menstrual. El ciclo se normaliza mediante la administración del medicamento Orgametril durante varios días al mes. Varios días después de finalizar la toma de Orgametril, frecuentemente dentro de los 3 días siguientes, se produce la descamación de la mucosa y aparece un sangrado (similar a la menstruación).

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no afectan a todas las personas.
Dependiendo de la dosis y de la sensibilidad de la paciente, el medicamento Orgametril puede provocar efectos adversos.
Se han observado los siguientes efectos adversos:

Muy frecuentes (se presentan al menos en 1 de cada 10 personas):

• Aumento de peso
• Aumento de la concentración de glucosa en sangre tras la ingestión de alimentos (disminución de la tolerancia a la glucosa)
• Nerviosismo
• Disminución del deseo sexual
• Náuseas
• Vómitos
• Dolor abdominal
• Diarrea
• Estreñimiento
• Seborrea
• Hemorragias intermenstruales durante los primeros 2 meses de tratamiento.

Frecuentes (se presentan menos de 1 vez por cada 10 personas):

• Irritabilidad
• Retención de líquidos
• Alteraciones en los niveles de lípidos y colesterol en sangre
• Estados de ánimo depresivos
• Aumento del deseo sexual
• Dolor de cabeza
• Migraña
• Mareos
• Sudoración excesiva
• Cloasma (manchas marrones en el rostro)
• Picor
• Acné
• Reacciones cutáneas
• Hirsutismo (exceso de vello en el cuerpo o en la cara)
• Sensibilidad en las mamas
• Ausencia de menstruación
• Alteraciones en los parámetros de función hepática.

Poco frecuentes (se presentan menos de 1 vez por cada 100 personas):

• Ictericia
• Flujo vaginal.

Si aparecen cualquiera de los efectos adversos mencionados anteriormente, debe informarse al médico o farmacéutico, especialmente si se presentan hemorragias genitales.
Notificación de efectos adversos

Si se produjera cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos que no estén mencionados en este prospecto, debe informarse al médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos también pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Medicinales de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Biocidas:

Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
tel.: + 48 22 49-21-301
fax: + 48 22 49-21-309
página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Gracias a la notificación de efectos adversos, es posible recopilar mayor información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Orgametril

Conservar por debajo de 30°C. No congelar. Conservar en el envase original para protegerlo de la luz y la humedad.
El medicamento debe guardarse en un lugar fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No tire los medicamentos por el inodoro ni en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Este tipo de medida ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Orgametril

• La sustancia activa de este medicamento es linestrenol. Cada comprimido contiene 5 mg de linestrenol.
• Los demás componentes son: α-tocoferol (E 307), almidón de patata, glicerol (E 422), estearato de magnesio (E 572), talco (E 553b), lactosa monohidrato.

Aspecto del medicamento Orgametril y contenido del envase
Comprimidos blancos, redondos, con una ranura, con la inscripción Organon y una estrella en un lado, y con el código TT encima y el número „4” debajo de la línea divisoria en el otro lado del comprimido.
El envase contiene 30 comprimidos.
Para obtener información más detallada, debe dirigirse al titular de la autorización de comercialización o al importador paralelo.
Titular de la autorización de comercialización en los Países Bajos, país de exportación:
N.V. Organon
Kloosterstraat 6
5349 AB Oss
Países Bajos
Fabricante:
N.V. Organon
Kloosterstraat 6
5349 AB Oss
Países Bajos
Importador paralelo:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź
Reenvasado en:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź
Número de autorización en los Países Bajos, país de exportación: RVG 00278
Número de autorización de importación paralela: 9/23