УКЛАДАНКА, ДОДАНА ДО УПАКОВКИ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ СПОЖИВАЧА

Увага! Зберігайте укладанку, інформація на первинній упаковці іноземною мовою!
Оргаметрил
5 мг, таблетки
Lynestrenolum
Необхідно уважно ознайомитися з вмістом укладанки перед застосуванням ліку, оскільки вона містить
інформацію, важливу для пацієнта.

Зберігайте цю укладанку, щоб у разі потреби мати можливість ще раз її прочитати.
У разі будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Цей лік призначено строго певній особі. Не передавайте його іншим. Лік може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій укладанці, необхідно повідомити лікарю або фармацевту. Див. розділ 4.

Зміст укладанки

Що таке лік Оргаметрил і для чого його застосовують
Важливі відомості перед застосуванням ліку Оргаметрил
Як застосовувати лік Оргаметрил
Можливі побічні ефекти
Як зберігати лік Оргаметрил
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лік Оргаметрил і для чого його застосовують

Лік Оргаметрил містить лінестренол — синтетичний прогестаген, подібний до природного прогестерону.
Прогестагени, зокрема лік Оргаметрил, часто застосовують при порушеннях менструального циклу.
Лік Оргаметрил показаний для застосування у дорослих пацієнток віком понад 18 років.
Показання до застосування ліку Оргаметрил:

часте менструювання
обильні менструальні кровотечі та маткові кровотечі
окремі випадки первинного та вторинного відсутності та скудного менструювання
ендометріоз (гіперплазія слизової оболонки матки)
окремі випадки злоякісного ураження слизової оболонки тіла матки
доброкачливі захворювання молочних залоз
пригнічення менструації, овуляції, болісної овуляції, болісного менструювання
затримка терміну менструації
допоміжне лікування під час естрогенотерапії в періменопаузальному та післяменопаузальному періодах з метою запобігання гіперплазії слизової оболонки матки.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Оргаметрил

Коли не застосовувати препарат Оргаметрил:

якщо пацінтки мають алергію на лінестренол або будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6);
якщо пацінтки вагітні або підозрюють, що можуть бути вагітними;
якщо у пацінтки наявні тяжкі захворювання печінки, такі як холестатична жовтяниця або гепатит (або у минулому були захворювання печінки, якщо показники функції печінки не повернулися до норми), пухлини печінки, синдроми Ротера та Дюбіна-Джонсона;
якщо у пацінтки виникають кровотечі з піхви невідомого походження;
якщо у пацінтки наразі або в минулому були рідкісні захворювання, пов’язані з застосуванням статевих гормонів, наприклад свербіж, холестатична жовтяниця, герпес вагітних, порфірія та отосклероз. Вони можуть виникнути вперше або погіршитися під час вагітності або прийому гормональних препаратів;
наявність у пацінтки наразі венозної тромбоемболічної хвороби. Тромбоз — це утворення тромбів, що блокують вени (наприклад, у ногах (глибокий венозний тромбоз) або в легенях (наприклад, легенева емболія)).

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування препарату Оргаметрил слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Пацінтки з перерахованими нижче захворюваннями повинні перебувати під суворим медичним контролем.
Необхідно повідомити лікаря про наявність:

порушень згортання крові (тромбоз)
захворювань серця або судин
сильних депресивних станів
захворювань печінки, наприклад жовтяниці або пухлин печінки
нерегулярних кровотеч з піхви
підвищеного рівня холестерину або інших ліпідів у крові
мелазми (зміна пігментації шкіри, що часто виникає під час вагітності)
акне, жирної шкіри та надмірного оволосіння тіла або обличчя.

Діти та підлітки
Безпека застосування та ефективність препарату Оргаметрил у підлітків віком
до 18 років не встановлені. Дані відсутні.
Препарат Оргаметрил та інші ліки
Необхідно повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацінтки зараз приймають або приймали нещодавно, а також про ліки, які пацінтки планують приймати, включаючи ті, що відпускаються без рецепта.
Застосування інших ліків може впливати на ефективність препарату Оргаметрил, і препарат Оргаметрил може впливати на ефективність інших ліків. Перед застосуванням будь-якого ліку слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Необхідно повідомити лікареві або фармацевту про прийом або намір приймати такі ліки, як:

рифаміцин або тролеандоміцин (ліки, що застосовуються при бактеріальних інфекціях)
похідні гідантоїну, барбітурати, карбамазепін (ліки, що застосовуються при епілепсії)
аміноглутетимід (ліки, що застосовуються при лікуванні синдрому Кушинга)
циклоспорини (ліки, що застосовуються після трансплантації)
теофілін (ліки, що застосовуються при астмі, бронхіті, емфіземі легень)
бета-адреноблокатори (ліки, що застосовуються при артеріальній гіпертензії)
інсулін (лікування цукрового діабету).

Вагітність та годування грудьми
Якщо пацінтки вагітні або годують грудьми, підозрюють, що можуть бути вагітними, або планують вагітність, вони повинні проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Застосування препарату Оргаметрил під час вагітності або якщо пацінтки підозрюють, що можуть бути вагітними, є протипоказане.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
У деяких пацінток можуть виникати запаморочення. У такому разі не слід керувати транспортними засобами.
Препарат Оргаметрил містить лактозу
Якщо раніше у пацінтки було виявлено непереносимість певних цукрів, слід проконсультуватися з лікарем перед початком прийому цього препарату.

3. Як застосовувати лікарський засіб Оргаметріл

Цей лікарський засіб слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі будь-яких сумнівів слід звернутися
до лікаря або фармацевта.

Показання	Дозування
Часті менструації:	1 таблетка на добу з 14-го по 25-й день циклу.
Обилкові менструальні виділення та маткові кровотечі:	2 таблетки на добу протягом 10 днів. Зазвичай кровотеча припиняється протягом декількох днів після початку лікування. Лікування повторюють протягом наступних 3 менструальних циклів, застосовуючи по 1 таблетці на добу з 14-го по 25-й день кожного циклу. Якщо симптоми не зникнуть під час або після лікування, необхідно провести додаткові діагностичні дослідження.
Обрані випадки первинної та вторинної аменореї та скудних менструацій:	Лікування слід починати з призначення естрогенів, наприклад, 0,02 до 0,05 мг етинилестрадіолу на добу протягом 25 днів. Одночасно з 14-го по 25-й день циклу призначають по 1 таблетці препарату Оргаметрил на добу. Зазвичай протягом 3 днів після закінчення лікування виникає кровотеча. Лікування повторюють (другий цикл), починаючи призначення естрогенів у 5-й день кровотечі та продовжуючи до 25-го дня циклу, а також з 14-го по 25-й день циклу призначають по 1 таблетці препарату Оргаметрил на добу. Таке лікування слід продовжувати ще принаймні 1 цикл.
Ендометріоз:	1–2 таблетки на добу протягом принаймні 6 місяців.
Обрані випадки злоякісних новоутворень слизової оболонки тіла матки:	6–10 таблеток на добу протягом тривалого періоду часу.
Доброякісні захворювання молочних залоз:	1 таблетка на добу з 14-го по 25-й день циклу протягом принаймні 3–4 місяців.
Припинення менструації, овуляції, болісна овуляція, болісні менструації:	Лікування слід починати першого дня циклу, але не пізніше 5-го дня циклу, призначаючи по 1 таблетці на добу. Курс можна продовжувати протягом багатьох місяців (без перерв). Якщо незважаючи на прийом препарату виникає кровотеча, слід збільшити дозу препарату Оргаметрил до 2–3 таблеток на добу протягом 3–5 днів.
Затримка терміну	Лікування слід починати найкраще за 2 тижні
менструальної кровотечі:	до очікуваного терміну появи менструації, призначаючи по 1 таблетці на добу. У разі початку прийому препарату менш ніж за тиждень до очікуваного терміну появи менструації, дозу препарату слід збільшити до 2–3 таблеток на добу. Однак у цьому випадку не рекомендується затримувати появу менструації більш ніж на 1 тиждень. Чим пізніше починається прийом препарату, тим більший ризик виникнення міжменструальних кровотеч. Тому лікування слід починати не пізніше ніж за 3 дні до очікуваного терміну появи менструації.
Додаткове лікування під час естрогенотерапії в періменопаузальному та післяменопаузальному періодах з метою запобігання гіперплазії слизової оболонки матки:	1 таблетка на добу протягом 12–15 днів на місяць, наприклад, протягом перших двох календарних тижнів місяця. Естрогени можна призначати щодня без перерви у мінімальній ефективній дозі.

УВАГА: перший день місячних виділень — це перший день циклу.
Лікарський засіб Оргаметрил слід приймати внутрішньо в той самий час кожного дня, запиваючи невеликою кількістю води або іншої рідини.
Якщо виникає відчуття, що дія лікарського засобу Оргаметрил є надто сильною або надто слабкою, слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози лікарського засобу Оргаметрил
У разі випадкового проковтування більшої кількості таблеток необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта.
Можуть виникнути нудота та блювота.
Пропуск застосування лікарського засобу Оргаметрил
Не слід застосовувати подвійну дозу для відшкодування пропущеної дози.
Якщо дозу було пропущено, лікарський засіб слід прийняти якомога швидше, якщо перерва не перевищує 24 години. У разі більшої перерви пропущену дозу слід пропустити.
Припинення застосування лікарського засобу Оргаметрил
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього лікарського засобу слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Линестренол впливає на слизову оболонку тіла матки, може застосовуватися для лікування порушень менструальних циклів. Цикли нормалізують шляхом прийому лікарського засобу Оргаметрил кілька днів на місяць. Через кілька днів після закінчення прийому лікарського засобу Оргаметрил, найчастіше протягом 3 днів, відбувається відлущення слизової оболонки та виникають виділення (подібні до менструації).

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Залежно від дози та чутливості пацієнтки, лікарський засіб Оргаметрил може викликати побічні ефекти.
Спостерігалися такі побічні ефекти:

Дуже часто (виникають принаймні у 1 із 10 осіб):

Збільшення маси тіла
Підвищення концентрації глюкози в крові після їжі (знижена толерантність до глюкози)
Нервозність
Зниження лібідо
Нудота
Блювота
Біль у животі
Діарея
Запори
Себорея
Міжменструальні кровотечі, що виникають у перші 2 місяці лікування

Часто (виникають рідше, ніж у 1 із 10 осіб):

Підвищена чутливість
Затримка рідини в організмі
Зміни концентрації ліпідів і холестерину в крові
Депресивний настрій
Збільшення лібідо
Головний біль
Мігрень
Запаморочення
Посилене потовиділення
Мелазма (коричневі плями на обличчі)
Свербіж
Вугрові висипання
Шкірні реакції
Надмірне оволосіння тіла або обличчя
Почутливість молочних залоз
Відсутність менструації
Зміни показників функції печінки

Нечасто (виникають рідше, ніж у 1 із 100 осіб):

Жовтяниця
Приливи

У разі виникнення вищезазначених побічних ефектів необхідно повідомити про них лікаря або фармацевта, зокрема, якщо виникнуть кровотечі зі статевих шляхів.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів,
Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Варшава, Тел.: + 48 22 49 21 301, Факс: + 48 22 49 21 309,
вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Оргаметрил

Зберігати при температурі нижчій за 30 °C. Берегти від світла та вологи.
Ліки слід зберігати в недоступному та непомітному для дітей місці.
Не застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві ємності. Потрібно запитати у фармацевта, як утилізувати ліки, які вже не використовуються. Така дія допоможе зберегти навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Оргаметрил

Діючою речовиною лікарського засобу є лінестренол. Одна таблетка містить 5 мг лінестренолу.
Інші складові: крохмаль картопляний, all-rac-α-Tokoferol, гліцерол, стеарат магнію, тальк, лактоза.

Як виглядає лікарський засіб Оргаметрил і що містить упаковка
Білі круглі таблетки з рисками, з написом Organon з одного боку, кодом TT над і цифрою «4» під роздільною лінією з іншого боку таблетки.
Упаковка містить 30 таблеток.
Для отримання докладнішої інформації слід звертатися до суб’єкта, відповідального або паралельного імпортера.
Суб’єкт, відповідальний у Бельгії, країні експорту:
Organon Belgium
Rue du Commerce 31
B-1000 Брюссель

Бельгія

Виробник:
N.V. Organon
Kloosterstraat 6
5349 AB Oss
Нідерланди
Паралельний імпортер:
Medezin Sp. z o.o.
вул. Збонська 3
91-342 Лодзь
Перепаковано в:
Medezin Sp. z o.o.
вул. Збонська 3
91-342 Лодзь
CEFEA Sp. z o.o. Sp. komandytowa
вул. Дзялкова 56
02-234 Варшава
SHIRAZ PRODUCTIONS Sp. z o.o.
вул. Тим'янкова 24/28
95-054 Ксаверув
CANPOLAND SPÓŁKA AKCYJNA
вул. Бешкідська 190
91-610 Лодзь
Номер дозволу на допуск до обігу в Бельгії, країні експорту: BE011216
Номер дозволу на паралельний імпорт: 429/22