ИНСТРУКЦИЯ, ВКЛЮЧЁННАЯ В УПАКОВКУ: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ

Внимание! Сохраните инструкцию, информация на потребительской упаковке на иностранном языке!
Оргаметрил
5 мг, таблетки
Линэстренол
Перед применением внимательно прочитайте инструкцию, поскольку она содержит
важную информацию для пациента.

Сохраните эту инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
При возникновении любых сомнений обращайтесь к врачу или фармацевту.
Данный препарат назначен строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
Если у пациента появятся какие-либо нежелательные реакции, включая побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое препарат Оргаметрил и для чего он применяется
Важная информация перед применением препарата Оргаметрил
Как применять препарат Оргаметрил
Возможные нежелательные реакции
Как хранить препарат Оргаметрил
Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое препарат Оргаметрил и для чего он применяется

Препарат Оргаметрил содержит линэстренол — синтетический прогестаген, схожий по действию с натуральным прогестероном.
Прогестагены, включая препарат Оргаметрил, часто применяются при нарушениях менструального цикла.
Препарат Оргаметрил показан к применению у взрослых пациенток в возрасте старше 18 лет.
Показания к применению препарата Оргаметрил:

частые менструации
обильные менструальные кровотечения и маточные кровотечения
отдельные случаи первичной и вторичной аменореи и скудных менструаций
эндометриоз (разрастание слизистой оболочки матки)
отдельные случаи опухоли слизистой оболочки тела матки
доброкачественные заболевания молочной железы
подавление менструального кровотечения, овуляции, болезненной овуляции, болезненных менструаций
отсрочка срока менструального кровотечения
дополнительная терапия в сочетании с эстрогенами в пери- и постменопаузальный период для профилактики разрастания слизистой оболочки матки.

2. Важная информация перед применением препарата Оргаметрил

Когда не следует применять препарат Оргаметрил:

если у пациентки имеется аллергия на линестренол или любой другой компонент препарата (перечисленные в пункте 6);
если пациентка беременна или подозревает, что может быть беременной;
если у пациентки имеются тяжелые заболевания печени, такие как холестатическая желтуха или гепатит (а также в случае заболеваний печени в анамнезе, если показатели функции печени не вернулись к норме), опухоли печени, синдромы Ротта и Дубина-Джонсона;
если у пациентки наблюдаются вагинальные кровотечения неизвестного происхождения;
если у пациентки в настоящее время или в анамнезе имелись редкие заболевания, связанные с применением половых гормонов, например, зуд, холестатическая желтуха, герпетиформный дерматит беременных, порфирия и отосклероз. Эти состояния могут впервые возникнуть или усугубиться во время беременности или при применении гормональных препаратов;
наличие в настоящее время венозной тромбоэмболической болезни. Тромбоз связан с образованием тромбов, блокирующих вены (например, в ногах (тромбоз глубоких вен) или в лёгких (например, лёгочная эмболия)).

Предостережения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Оргаметрил необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Пациентки с перечисленными ниже заболеваниями должны находиться под тщательным медицинским контролем.
Следует сообщить врачу о наличии:

нарушений свёртываемости крови (тромбоз);
заболеваний сердца или сосудов;
выраженных депрессивных состояний;
заболеваний печени, например, желтухи или опухолей печени;
нерегулярных вагинальных кровотечений;
высокого уровня холестерина или других липидов в крови;
мелазмы (пигментации кожи, часто возникающей во время беременности);
акне, жирной кожи и чрезмерного оволосения тела или лица.

Дети и подростки
Безопасность и эффективность применения препарата Оргаметрил у подростков в возрасте младше 18 лет не установлены. Данные отсутствуют.
Взаимодействие препарата Оргаметрил с другими лекарственными средствами
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые пациентка принимает в настоящее время или принимала недавно, а также о тех, которые она планирует принимать, включая безрецептурные лекарства.
Применение других препаратов может влиять на эффективность действия препарата Оргаметрил, а препарат Оргаметрил может влиять на эффективность других лекарств. Перед применением любого препарата необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Следует сообщить врачу или фармацевту о приёме или намерении принимать следующие препараты:

рифамицин или тролеандомицин (препараты, применяемые при бактериальных инфекциях);
производные гидантоина, барбитураты, карбамазепин (препараты, применяемые при эпилепсии);
аминоглутетимид (препарат, применяемый при лечении синдрома Кушинга);
циклоспорины (препараты, применяемые после трансплантации);
теофиллин (препараты, применяемые при астме, бронхите, эмфиземе лёгких);
бета-адреноблокаторы (препараты, применяемые при артериальной гипертензии);
инсулин (лечение сахарного диабета).

Беременность и грудное вскармливание
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует беременность, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Применение препарата Оргаметрил во время беременности или если пациентка подозревает, что может быть беременной, противопоказано.
Управление транспортными средствами и механизмами
У некоторых пациенток могут возникать головокружения. В этом случае не следует управлять транспортными средствами.
Препарат Оргаметрил содержит лактозу
Если у пациентки ранее была диагностирована непереносимость некоторых сахаров, ей следует проконсультироваться с врачом перед началом приёма этого препарата.

3. Как применять лекарство Оргаметрил

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

Показания	Дозировка
Частые менструации:	1 таблетка в сутки с 14-го по 25-й день цикла.
Обильные менструальные выделения и маточные кровотечения:	2 таблетки в сутки в течение 10 дней. Обычно кровотечение прекращается в течение нескольких дней с начала лечения. Лечение повторяется в течение следующих 3 менструальных циклов, применяя по 1 таблетке в сутки с 14-го по 25-й день каждого цикла. Если симптомы не исчезнут во время или после лечения, необходимо проведение дополнительных диагностических исследований.
Отдельные случаи первичной и вторичной аменореи и скудных менструаций:	Лечение начинают с назначения эстрогенов, например, 0,02–0,05 мг этинилэстрадиола в сутки в течение 25 дней. Одновременно с 14-го по 25-й день цикла назначают по 1 таблетке препарата Оргаметрил в сутки. Обычно в течение 3 дней после окончания лечения появляются выделения. Лечение повторяют (второй цикл), начиная приём эстрогенов с 5-го дня выделений и продолжая до 25-го дня цикла, а также назначая по 1 таблетке препарата Оргаметрил с 14-го по 25-й день цикла. Такое лечение следует продолжать как минимум ещё в течение 1 цикла.
Эндометриоз:	1–2 таблетки в сутки в течение как минимум 6 месяцев.
Отдельные случаи рака слизистой оболочки тела матки:	6–10 таблеток в сутки в течение длительного периода времени.
Доброкачественные заболевания молочной железы:	1 таблетка в сутки с 14-го по 25-й день цикла в течение как минимум 3–4 месяцев.
Подавление менструаций, овуляции, болезненная овуляция, болезненные менструации:	Лечение следует начать в первый день цикла, но не позднее 5-го дня цикла, по 1 таблетке в сутки. Курс можно продолжать в течение нескольких месяцев (без перерывов). Если, несмотря на приём препарата, появляются кровянистые выделения, следует увеличить дозу препарата Оргаметрил до 2–3 таблеток в сутки на 3–5 дней.
Задержка срока	Лечение следует начать лучше всего за 2 недели
менструального кровотечения:	до предполагаемой даты начала менструации, по 1 таблетке в сутки. В случае начала приёма препарата менее чем за неделю до предполагаемой даты менструации дозу препарата следует увеличить до 2–3 таблеток в сутки. Однако в этом случае не рекомендуется откладывать начало менструации более чем на 1 неделю. Чем позже начинается приём препарата, тем выше риск возникновения межменструальных кровянистых выделений. Поэтому лечение следует начинать не позднее чем за 3 дня до ожидаемой даты начала менструации.
Вспомогательное лечение при эстрогенотерапии в пери- и постменопаузе для профилактики гиперплазии эндометрия:	1 таблетка в сутки в течение 12–15 дней в месяц, например, в первые 2 календарные недели месяца. Эстрогены можно применять ежедневно без перерыва в минимальной эффективной дозе.

ВНИМАНИЕ: первый день менструального кровотечения — это первый день цикла.
Лекарство Оргаметрил следует принимать перорально в одно и то же время каждый день, запивая небольшим количеством воды или другой жидкости.
Если возникает ощущение, что действие препарата Оргаметрил слишком сильное или, наоборот, слишком слабое, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Применение дозы Оргаметрила, превышающей рекомендованную
При случайном проглатывании большего количества таблеток необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту.
Возможны тошнота и рвота.
Пропуск приёма препарата Оргаметрил
Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.
Если доза была пропущена, препарат следует принять как можно скорее, если перерыв составляет менее 24 часов. Если перерыв превышает 24 часа, пропущенную дозу необходимо пропустить.
Прекращение приёма препарата Оргаметрил
При наличии любых дополнительных сомнений, касающихся применения данного препарата, следует обратиться к врачу или фармацевту.
Линэстренол оказывает влияние на слизистую оболочку тела матки, может применяться при лечении нарушений менструальных циклов. Нормализация циклов достигается путём приёма препарата Оргаметрил в течение нескольких дней в месяц. Через несколько дней после окончания приёма препарата Оргаметрил, обычно в течение 3 дней, происходит отторжение слизистой оболочки и возникает кровотечение (похожее на менструацию).

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они не возникают у всех пациентов.
В зависимости от дозы и чувствительности пациентки препарат Оргаметрил может вызывать побочные действия. Наблюдались следующие побочные действия:

Очень часто (возникают как минимум у 1 из 10 человек):

Повышение массы тела
Повышенный уровень глюкозы в крови после еды (сниженная толерантность к глюкозе)
Нервозность
Снижение либидо
Тошнота
Рвота
Боль в животе
Диарея
Запоры
Себорея
Межменструальные кровотечения в первые 2 месяца лечения

Часто (возникают реже чем у 1 из 10 человек):

Повышенная чувствительность
Задержка жидкости в организме
Изменения уровня липидов и холестерина в крови
Депрессивные настроения
Повышение либидо
Головная боль
Мигрень
Головокружение
Повышенное потоотделение
Хлоазма (коричневые пятна на лице)
Зуд
Угри
Кожные реакции
Избыточное оволосение тела или лица
Повышенная чувствительность молочных желез
Отсутствие менструации
Изменения показателей функции печени

Не часто (возникают реже чем у 1 из 100 человек):

Желтуха
Выделения

В случае появления вышеуказанных побочных симптомов необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту, особенно если возникнут кровянистые выделения из половых путей.

Сообщение о побочных действиях

Если появятся какие-либо побочные симптомы, включая те, которые не указаны в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные действия можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов, Ал. Йерозолимские 181 С, 02-222 Варшава, Тел.: + 48 22 49 21 301, Факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Благодаря сообщениям о побочных действиях можно будет собрать дополнительную информацию о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Оргаметрил

Хранить при температуре ниже 30 °С. Защищать от света и влаги.
Лекарство следует хранить в недоступном для детей и скрытом месте.
Не применять лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые мусорные контейнеры. Необходимо проконсультироваться с фармацевтом о способах утилизации лекарств, которые больше не используются. Такое обращение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Оргаметрил

Действующим веществом препарата является линэстренол. Одна таблетка содержит 5 мг линэстренола.
Вспомогательные вещества: картофельный крахмал, all-rac-α-токоферол, глицерол, стеарат магния, тальк, лактоза.

Как выглядит лекарство Оргаметрил и что содержит упаковка
Белые, круглые таблетки с риской, с надписью Organon с одной стороны и кодом TT над и цифрой «4» под разделительной линией — с другой стороны таблетки.
Упаковка содержит 30 таблеток.
Для получения более подробной информации следует обращаться к ответственному держателю регистрации или параллельному импортеру.
Ответственный держатель регистрации в Бельгии, стране экспорта:
Organon Belgium
Rue du Commerce 31
B-1000 Брюссель

Бельгия

Производитель:
N.V. Organon
Kloosterstraat 6
5349 AB Oss
Голландия
Параллельный импортер:
Medezin Sp. z o.o.
ул. Збоньского 3
91-342 Лодзь
Переупаковано в:
Medezin Sp. z o.o.
ул. Збоньского 3
91-342 Лодзь
CEFEA Sp. z o.o. Sp. командитная
ул. Дзялкова 56
02-234 Варшава
SHIRAZ PRODUCTIONS Sp. z o.o.
ул. Тымянкова 24/28
95-054 Ксаверув
CANPOLAND АКЦИОНЕРНОЕ ОБЩЕСТВО
ул. Бешкадзька 190
91-610 Лодзь
Номер разрешения на допуск к обращению в Бельгии, стране экспорта: BE011216
Номер разрешения на параллельный импорт: 429/22