FOLLETO DEL MEDICAMENTO INCLUIDO EN EL ENVASE: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

¡Atención! Guarde este prospecto, la información en el envase primario está en un idioma extranjero!
Orgametril
5 mg, comprimidos
Lynestrenolum
Lea atentamente todo el prospecto antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

Conserve este prospecto. Puede ser necesario volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
Este medicamento ha sido recetado exclusivamente para la persona a quien fue dirigido. No debe cedérselo a terceros. Puede perjudicar a otras personas, aunque los síntomas que presenten sean iguales.
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Índice del prospecto

Qué es Orgametril y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de empezar a tomar Orgametril
Cómo tomar Orgametril
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Orgametril
Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Orgametril y para qué se utiliza

Orgametril contiene lynestrenol, un progestágeno sintético similar al progesterona natural.
Los progestágenos, incluyendo Orgametril, se utilizan frecuentemente en los trastornos del ciclo menstrual.
Orgametril está indicado para su uso en pacientes adultas de más de 18 años de edad.
Indicaciones para el uso de Orgametril:

Menstruaciones frecuentes
Hemorragia menstrual abundante y hemorragia uterina
Determinados casos de amenorrea primaria y secundaria, y menstruación escasa
Endometriosis (crecimiento del tejido del endometrio)
Determinados casos de cáncer del endometrio
Enfermedades benignas de la mama
Supresión de la menstruación, ovulación, ovulación dolorosa, menstruación dolorosa
Retraso del periodo menstrual
Tratamiento complementario a la terapia estrogénica durante el período perimenopáusico y posmenopáusico, con el fin de prevenir el crecimiento del endometrio.

2. Información importante antes de utilizar Orgametril

Cuándo no debe utilizarse Orgametril:

si la paciente tiene alergia al linestrenol o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
si la paciente está embarazada o sospecha que podría estarlo;
si la paciente padece enfermedades hepáticas graves como ictericia colestásica o hepatitis (o ha padecido enfermedades hepáticas en el pasado, si los parámetros de función hepática no han regresado a la normalidad), tumores hepáticos, o los síndromes de Rotor y Dubin-Johnson;
si la paciente presenta hemorragias vaginales de origen desconocido;
si la paciente padece actualmente o ha padecido en el pasado enfermedades raras relacionadas con el uso de hormonas sexuales, como prurito, ictericia colestásica, herpes gestacional, porfiria u otosclerosis. Estas enfermedades pueden aparecer por primera vez o empeorar durante el embarazo o con el uso de medicamentos hormonales;
si la paciente padece actualmente enfermedad tromboembólica venosa. La trombosis consiste en la formación de coágulos que bloquean las venas (por ejemplo, en las piernas (trombosis venosa profunda) o en los pulmones (por ejemplo, embolia pulmonar)).

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a utilizar Orgametril, debe consultarlo con su médico o farmacéutico.
Las pacientes con las enfermedades mencionadas a continuación deben permanecer bajo estricta supervisión médica.
Debe informar a su médico si padece:

trastornos de la coagulación sanguínea (trombosis);
enfermedad cardíaca o vascular;
episodios graves de depresión;
enfermedades hepáticas, por ejemplo ictericia o tumores hepáticos;
hemorragias vaginales anormales;
niveles elevados de colesterol u otros lípidos en sangre;
melasma (hiperpigmentación de la piel que suele aparecer durante el embarazo);
acné, piel grasa, hirsutismo (exceso de vello en el cuerpo o la cara).

Niños y adolescentes
No se ha establecido la seguridad ni la eficacia de Orgametril en adolescentes menores de 18 años. No existen datos disponibles.

Interacción de Orgametril con otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que tenga previsto tomar, incluidos aquellos que no requieran receta médica.
La administración de otros medicamentos puede afectar la eficacia de Orgametril, y Orgametril puede afectar la eficacia de otros medicamentos. Antes de tomar cualquier medicamento, consulte con su médico o farmacéutico.
Debe informar a su médico o farmacéutico si está tomando o tiene intención de tomar otros medicamentos, tales como:

rifamicina o troleandomicina (medicamentos utilizados en infecciones bacterianas);
derivados de la hidantoína, barbitúricos, carbamazepina (medicamentos utilizados en epilepsia);
aminoglutetimida (medicamento utilizado en el tratamiento del síndrome de Cushing);
ciclosporinas (medicamentos utilizados tras trasplantes);
teofilina (medicamentos utilizados en asma, bronquitis, enfisema pulmonar);
betabloqueantes (medicamentos utilizados en hipertensión arterial);
insulina (tratamiento de la diabetes).

Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada o en periodo de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o está planeando tener un hijo, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
El uso de Orgametril durante el embarazo o si la paciente sospecha que podría estar embarazada está contraindicado.

Conducción y uso de máquinas
En algunas pacientes pueden aparecer mareos. En ese caso, no debe conducir vehículos.

Orgametril contiene lactosa
Si previamente se ha diagnosticado a la paciente intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar con su médico antes de comenzar a tomar este medicamento.

3. Cómo tomar Orgametril

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de duda, debe consultarse con el médico o farmacéutico.

Indicaciones	Dosificación
Menstruación frecuente:	1 comprimido al día del día 14 al 25 del ciclo.
Menorragia y hemorragia uterina:	2 comprimidos al día durante 10 días. Habitualmente, el sangrado cesa en unos días tras iniciar el tratamiento. El tratamiento se repite durante los siguientes 3 ciclos menstruales, administrando 1 comprimido al día del día 14 al 25 de cada ciclo. Si los síntomas no desaparecen durante o tras el tratamiento, es necesario realizar pruebas diagnósticas adicionales.
Ciertos casos de amenorrea y oligomenorrea primaria y secundaria:	El tratamiento debe iniciarse con la administración de estrógenos, por ejemplo, 0,02 a 0,05 mg de etinilestradiol al día durante 25 días. Simultáneamente, del día 14 al 25 del ciclo, se administra 1 comprimido al día del medicamento Orgametril. Habitualmente, dentro de los 3 días posteriores a la finalización del tratamiento aparece un sangrado. El tratamiento se repite (segundo ciclo), iniciando la administración de estrógenos en el día 5 del sangrado y continuando hasta el día 25 del ciclo, además de administrar 1 comprimido al día del medicamento Orgametril del día 14 al 25 del ciclo. Este tratamiento debe continuar al menos durante 1 ciclo más.
Endometriosis:	1 a 2 comprimidos al día durante al menos 6 meses.
Ciertos casos de carcinoma del endometrio:	6 a 10 comprimidos al día durante un período prolongado.
Enfermedades benignas de la mama:	1 comprimido al día del día 14 al 25 del ciclo, durante al menos 3 a 4 meses.
Supresión del sangrado menstrual, ovulación, ovulación dolorosa, dismenorrea:	El tratamiento debe iniciarse el primer día del ciclo, pero no más tarde del quinto día del ciclo, administrando 1 comprimido al día. El tratamiento puede continuarse durante varios meses (sin interrupción). Si a pesar de la administración del medicamento aparece sangrado, se debe aumentar la dosis de Orgametril a 2 o 3 comprimidos al día durante 3 a 5 días.
Retraso del periodo menstrual:	El tratamiento debe iniciarse preferiblemente 2 semanas
	antes de la fecha prevista de la menstruación, administrando 1 comprimido al día. En caso de comenzar la administración del medicamento en un plazo inferior a 1 semana antes de la menstruación esperada, la dosis debe aumentarse a 2 o 3 comprimidos al día. No obstante, en este caso no se recomienda retrasar la menstruación más de 1 semana. Cuanto más tarde se inicie la administración del medicamento, mayor será el riesgo de aparición de sangrado intermenstrual. Por ello, el tratamiento debe iniciarse como máximo 3 días antes de la fecha esperada de la menstruación.
Tratamiento complementario a la terapia con estrógenos en el período perimenopáusico y posmenopáusico, para prevenir el crecimiento del endometrio:	1 comprimido al día durante 12 a 15 días al mes, por ejemplo, durante las primeras 2 semanas calendario del mes. Los estrógenos pueden administrarse diariamente sin interrupción, en la dosis eficaz más baja.

ATENCIÓN: el primer día del sangrado menstrual es el primer día del ciclo.
El medicamento Orgametril debe tomarse por vía oral a la misma hora cada día, acompañado de una pequeña cantidad de agua u otro líquido.
Si se tiene la sensación de que el efecto del medicamento Orgametril es demasiado fuerte o demasiado débil, debe consultarse con el médico o farmacéutico.
Uso de una dosis mayor que la recomendada de Orgametril
Si se ingieren más comprimidos de los indicados, debe informarse inmediatamente al médico o farmacéutico.
Pueden presentarse náuseas y vómitos.
Olvido de la administración del medicamento Orgametril
No se debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si se olvida tomar una dosis, debe tomarse tan pronto como sea posible, salvo que hayan transcurrido más de 24 horas. En ese caso, debe omitirse la dosis no tomada.
Interrupción del tratamiento con Orgametril
Si persisten dudas sobre el uso de este medicamento, debe consultarse con el médico o farmacéutico.
El lynestrenol actúa sobre la mucosa del cuerpo uterino y puede utilizarse en el tratamiento de alteraciones del ciclo menstrual. Los ciclos se normalizan mediante la administración de Orgametril durante varios días al mes. Varios días después de finalizar la toma de Orgametril, frecuentemente dentro de los 3 días siguientes, se produce la descamación de la mucosa y aparece un sangrado (similar a la menstruación).

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no ocurren en todas las personas.
Dependiendo de la dosis y de la sensibilidad de la paciente, el medicamento Orgametril puede provocar efectos adversos. Se han observado los siguientes efectos adversos:

Muy frecuentes (ocurren en al menos 1 de cada 10 personas):

Aumento de peso
Aumento de la concentración de glucosa en sangre tras la ingestión de alimentos (disminución de la tolerancia a la glucosa)
Nerviosismo
Disminución de la libido
Náuseas
Vómitos
Dolor abdominal
Diarrea
Estreñimiento
Seborrea
Hemorragias intermenstruales durante los primeros 2 meses de tratamiento

Frecuentes (ocurren en menos de 1 de cada 10 personas):

Irritabilidad
Retención de líquidos
Alteraciones en los niveles de lípidos y colesterol en sangre
Trastornos del estado de ánimo (depresión)
Aumento de la libido
Dolor de cabeza
Migraña
Mareo
Sudoración excesiva
Cloasma (manchas marrones en la cara)
Picor
Acné
Reacciones cutáneas
Hirsutismo (exceso de vello en el cuerpo o en la cara)
Sensibilidad en las mamas
Ausencia de menstruación
Alteraciones en los parámetros de función hepática

Poco frecuentes (ocurren en menos de 1 de cada 100 personas):

Ictericia
Flujo vaginal

Si aparecen cualquiera de los efectos adversos mencionados anteriormente, debe informarse al médico o farmacéutico, especialmente si se presentan hemorragias genitales.

Notificación de efectos adversos
Si se producen efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarse al médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Medicinales del Instituto Regulador de Productos Medicinales, Productos Sanitarios y Productos Biotecnológicos, Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Varsovia, Tel.: + 48 22 49 21 301, Fax: + 48 22 49 21 309, página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener mayor información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Orgametril

Conservar por debajo de 30°C. Proteger de la luz y de la humedad.
El medicamento debe guardarse en un lugar no visible y fuera del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No tire los medicamentos por el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar correctamente los medicamentos que ya no utiliza. Este tipo de actuación ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Qué contiene Orgametril

El principio activo es lynestrenol. Cada tableta contiene 5 mg de lynestrenol.
Los demás componentes son: almidón de patata, all-rac-α-Tocoferol, glicerol, estearato de magnesio, talco, lactosa.

Aspecto del medicamento Orgametril y contenido del envase
Tabletas blancas, redondas, con ranura, con la inscripción Organon en un lado y, en el otro lado, el código TT encima y el número «4» debajo de la línea divisoria.
El envase contiene 30 tabletas.
Para obtener información más detallada, diríjase al titular de la autorización de comercialización o al importador paralelo.
Titular de la autorización de comercialización en Bélgica, país de exportación:
Organon Belgium
Rue du Commerce 31
B-1000 Bruselas

Bélgica

Fabricante:
N.V. Organon
Kloosterstraat 6
5349 AB Oss
Países Bajos
Importador paralelo:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
Reenvasado en:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
CEFEA Sp. z o.o. Sp. komandytowa
ul. Działkowa 56
02-234 Varsovia
SHIRAZ PRODUCTIONS Sp. z o.o.
ul. Tymiankowa 24/28
95-054 Ksawerów
CANPOLAND SOCIEDAD ANÓNIMA
ul. Beskidzka 190
91-610 Łódź
Número de autorización de comercialización en Bélgica, país de exportación: BE011216
Número de autorización de importación paralela: 429/22