Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Ораморф, 2 мг/мл, розчин для прийому всередину
Morphini sulfas
Перед застосуванням лікарського засобу необхідно уважно ознайомитися з інструкцією, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу знову її прочитати.
У разі будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим особам. Лікарський засіб може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке Ораморф і для чого його застосовують
Важливі відомості, перш ніж застосовувати лікарський засіб Ораморф
Як застосовувати лікарський засіб Ораморф
Можливі небажані ефекти
Як зберігати лікарський засіб Ораморф
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Ораморф і для чого його застосовують

Назва лікарського засобу — Ораморф, 2 мг/мл, розчин для прийому всередину. У цій інструкції використано скорочену назву:
Ораморф. Лікарський засіб Ораморф містить як діючу речовину морфін (у формі сульфату). Він належить до групи лікарських засобів, які називаються «опіоїдами».
Ораморф застосовують при сильному болю або болю, який не може бути контрольований іншими
лікарськими засобами (зокрема, при онкологічному болю), у дорослих, підлітків і дітей (понад 1 року життя).

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Ораморф

Коли не приймати лікарський засіб Ораморф

якщо пацієнт має алергію на сульфат морфіну або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6)
якщо пацієнт вжив дуже велику кількість алкоголю («отруєння алкоголем»)
якщо пацієнт перебуває у стані сильного збудження через вживання алкоголю або прийом снодійних засобів («гіпнотиків»)
при підозрі на кишкову непрохідність
при гострому животі
при гострих захворюваннях печінки
при травмі голови або підвищеному внутрішньочерепному тиску
при астмі або раптових або серйозних проблемах із диханням
при серйозних труднощах із диханням («депресія дихання»)
якщо пацієнт приймає інгібітори МАО (використовуються для лікування депресії) або приймав їх протягом останніх 2 тижнів
під час вагітності або годування грудьми.

Не слід приймати лікарський засіб Ораморф, якщо якийсь із вищезазначених випадків стосується
пацієнта. У разі виникнення сумнівів, перед початком застосування лікарського засобу Ораморф слід
посовітуйтеся з лікарем або фармацевтом.
Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування лікарського засобу Ораморф слід обговорити з лікарем або фармацевтом, якщо
пацієнт:

має проблеми з диханням, спричинені непрохідністю або захворюваннями, що впливають на дихання (наприклад, сколіоз, емфізема або серйозна ожиріння)
має проблеми з серцем і диханням (легеневе серце)
має підвищений внутрішньочерепний тиск
має низький кров’яний тиск у поєднанні з низьким об’ємом циркулюючої крові
не є цілком свідомим
переніс хірургічну операцію протягом останніх 24 годин
має бути підданий операції з метою знеболення («хордотомія») протягом наступних 24 годин
має хронічні проблеми з нирками або печінкою, панкреатит, гіпотиреоз, проблеми з наднирковими залозами або пухлини, що називаються «феохромоцитома» (хромафінна пухлина)
має збільшення простати зі стазом сечі в сечовому міхурі
має запальні захворювання кишечника або проблеми з кишечником, що призводять до непрохідності
має непрохідність жовчних або сечових шляхів
має коліки, спричинені жовчними або нирковими каменями
переніс операцію на жовчних шляхах
має проблеми з правильним спорожненням шлунка
має епілепсію або іноді має судоми (припадки)
приймає ліки, подібні до морфіну (наприклад, бупренорфін, налбуфін, пентазоцин) або ліки, що знімають дію морфіну (наприклад, налоксон).

Якщо якийсь із вищезазначених випадків стосується пацієнта (або пацієнт не впевнений), перед
застосуванням лікарського засобу Ораморф слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
У разі виникнення будь-яких із нижчевказаних симптомів під час застосування лікарського засобу Ораморф
слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом:

Підвищена чутливість до болю, незважаючи на прийом дедалі більших доз (гіпералгезія). Лікар вирішить, чи потрібно змінити дозу або замінити сильний знеболюючий засіб («знеболюючий засіб»), (див. розділ 3).
Слабкість, втома, відсутність апетиту, нудота, блювота або низький кров’яний тиск. Це може свідчити про те, що надниркові залози виробляють недостатньо кортизолу, і може знадобитися прийом гормональної добавки.
Втрата лібідо, імпотенція, припинення менструації. Це може бути спричинено зниженням вироблення статевих гормонів.
Якщо пацієнт є або був залежним від наркотиків або алкоголю. Пацієнт також повинен сказати, чи відчуває, що стає залежним від лікарського засобу Ораморф під час його застосування. Якщо так, можливо, пацієнт починає часто думати про те, коли може прийняти наступну дозу, навіть якщо не потребує її для полегшення болю.
Під час лікування лікарським засобом Ораморф спостерігалося виникнення гострої загальної пустульозної еритеми (AGEP). Симптоми зазвичай виникають протягом перших 10 днів лікування. Слід повідомити лікареві, якщо після прийому лікарського засобу Ораморф або інших опіоїдів у пацієнта коли-небудь виникала серйозна висипка на шкірі або шкіра лущилася, з’являлися пухирі та (або) виразки в порожнині рота. Слід припинити застосування лікарського засобу Ораморф і негайно звернутися до лікаря, якщо пацієнт помітить будь-які з наступних симптомів: виникнення пухирів, значне лущення шкіри або гнійні висипання разом із підвищеною температурою.
Порушення дихання під час сну. Лікарський засіб Ораморф може спричиняти порушення дихання під час сну, такі як апное (перерви у диханні під час сну) та гіпоксемія, пов’язана зі сном (низький вміст кисню в крові). Ці симптоми можуть включати епізоди зупинки дихання під час сну, прокидання вночі через задиху, труднощі з підтриманням сну або надмірну сонливість протягом дня. Слід звернутися до лікаря, якщо пацієнт або інша особа помітили ці симптоми. Лікар може розглянути можливість зменшення дози лікарського засобу.
Слід звернутися до лікаря, якщо у пацієнта виникнуть сильні болі в епігастрії, які можуть віддавати в спину, нудота, блювота або гарячка, оскільки це можуть бути симптоми, пов’язані з панкреатитом і жовчними шляхами.
Симптоми абстиненції або залежність. Найпоширеніші симптоми абстиненції перелічені в розділі
3. У разі їх появи лікар може змінити тип лікарського засобу або інтервал між дозами.

Операції, дослідження та обстеження

Пацієнти, які приймають Ораморф, мають більший ризик виникнення проблем із кишечником або диханням після операції. Тому лікарі будуть особливо обережними до і після операції.
Знеболююча дія морфіну може приховати серйозні ускладнення після операції, наприклад перфорацію кишки.
Якщо у пацієнта є проблеми з наднирковими залозами, лікарі проведуть контрольні дослідження на випадок, якщо знадобиться прийом стероїдних препаратів.

Толерантність, залежність і зловживання
Цей лікарський засіб містить морфін, який є опіоїдом. Якщо пацієнт приймає лікарський засіб Ораморф
тривалий час, його організм може звикнути до нього (це називається «толерантністю»). Це
означатиме, що лікарський засіб стане менш ефективним.

Менш імовірно, що це станеться, якщо кількість, яку приймає пацієнт, є достатньою для полегшення болю. Щоб зменшити цей ризик, слід завжди приймати лікарський засіб Ораморф точно так, як сказав лікар.
Дозу слід приймати відповідно до рекомендацій лікаря щодня в потрібний час.

Багаторазове застосування опіоїдів може призвести до зниження ефективності лікарського засобу (пацієнт звикає до нього, що відомо як явище толерантності до ліків). Багаторазове застосування лікарського засобу
Ораморф також може призвести до залежності, зловживання та зловживання, що може мати
небезпечні для життя наслідки передозування. Ризик цих небажаних явищ може
зростати зі збільшенням дози та подовженням терміну застосування.
Залежність або зловживання можуть спричинити у пацієнта відчуття втрати контролю над тим,
скільки лікарського засобу слід приймати або як часто слід приймати лікарський засіб.
Ризик залежності або зловживання різний у різних людей. Ризик залежності від лікарського засобу Ораморф або зловживання ним може бути вищим, якщо:

пацієнт або будь-який із його родичів коли-небудь зловживали або були залежними від алкоголю, ліків, що відпускаються за рецептом, або наркотиків («залежність»);
пацієнт палить сигарети;
у пацієнта коли-небудь були порушення настрою (депресія, тривожні розлади або розлади особистості) або пацієнт лікувався в психіатра з приводу інших психічних захворювань.

Якщо під час прийому лікарського засобу Ораморф у пацієнта виникає будь-який із нижчевказаних симптомів,
це може свідчити про залежність або зловживання:

пацієнт повинен приймати цей лікарський засіб довше, ніж це було призначено лікарем;
пацієнт повинен приймати дозу, що перевищує рекомендовану;
пацієнт приймає цей лікарський засіб з інших причин, ніж ті, з яких лікар його прописав, наприклад, «щоб заспокоїтися» або «щоб змогти заснути»;
пацієнт неодноразово намагався припинити або контролювати прийом цього лікарського засобу, але безуспішно;
після припинення прийому цього лікарського засобу пацієнт почувається погано, але відчуває полегшення стану, коли знову приймає лікарський засіб («ефект відміни»).

Якщо виявлено будь-який із цих симптомів, слід обговорити з лікарем найкращу стратегію лікування для пацієнта,
включаючи коли доцільно припинити лікування та як його можна безпечно завершити (див. розділ 3 «Припинення застосування лікарського засобу Ораморф»).
Діти та підлітки
Через свою концентрацію лікарський засіб Ораморф не підходить для дітей, які не досягли 1-річного віку.
Цей лікарський засіб містить невелику кількість алкоголю — батьки та опікуни повинні враховувати це.
Ораморф та інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати. Це стосується також ліків, отриманих без рецепта, та фітотерапевтичних засобів.
Пацієнт не повинен приймати цей лікарський засіб і повинен повідомити свого лікаря або
фармацевта, якщо приймає або використовує будь-який із нижчевказаних ліків:

Інгібітори МАО (використовуються для лікування депресії), а також якщо пацієнт приймав їх протягом останніх 2 тижнів
ліки, подібні до морфіну (наприклад, бупренорфін, налбуфін, пентазоцин) або ліки, що знімають дію морфіну (наприклад, налоксон). Пацієнт не повинен приймати лікарський засіб Ораморф, якщо будь-який із вищезазначених випадків стосується пацієнта. У разі виникнення сумнівів, перед початком застосування лікарського засобу Ораморф слід поговорити з лікарем або фармацевтом. Також слід повідомити лікареві або фармацевту, якщо пацієнт приймає або використовує будь-який із нижчевказаних ліків:
ліки, що допомагають заснути або заспокоюються — такі як седативні, знеболювальні та снодійні засоби
заспокійливі засоби, такі як бензодіазепіни або подібні засоби. Сумісне застосування з лікарським засобом Ораморф збільшує ризик виникнення сонливості, труднощів із диханням (депресія дихання), коми, що може загрожувати життю пацієнта. З цієї причини сумісне застосування цих ліків може розглядатися лише тоді, коли немає інших можливостей лікування. Якщо ж лікар призначить Ораморф разом з іншими заспокійливими засобами, дозу та тривалість одночасного лікування повинен обмежити лікар. Слід повідомити лікареві про всі заспокійливі засоби, які приймає пацієнт, і точно дотримуватися рекомендацій щодо дозування. Може бути корисним повідомити друзів або родичів, щоб вони були в курсі вищезазначених симптомів. Слід звернутися до лікаря, якщо виникають такі симптоми.
ліки від проблем із психічним здоров’ям, такі як депресія (називаються «трициклічними антидепресантами») або шизофренія (називаються «фенотіазинами»), наприклад кломіпрамін і амітриптилін.
Ці ліки можуть посилювати «пригнічуючу» дію лікарського засобу Ораморф, особливо вплив на дихання. Алкоголь також має такий пригнічуючий ефект.
інші ліки від проблем із психічним здоров’ям.
Ці ліки можуть посилювати небажані ефекти, такі як запори, сухість у роті та проблеми зі сечовипусканням (так звані «антихолінергічні» небажані ефекти).
ліки, що називаються «протигістаміновими»
ліки, що запобігають блювоті (протиблювотні)
ліки, що використовуються для лікування хвороби Паркінсона
циметидин — використовується для лікування виразки шлунка та інших проблем шлунка
м’язові розслаблювачі, що використовуються під час хірургічних операцій
ліки, що використовуються для лікування гіпертонії
рифампіцин — антибіотик, що використовується для лікування, наприклад, туберкульозу
деякі ліки, що використовуються для лікування тромбозів (наприклад, клопідогрель, прасугрель, тікагрелор), можуть мати затриману та зменшену дію, коли приймаються разом з морфіном
габапентин або прегабалін, що використовуються для лікування епілепсії та болю, спричиненого порушеннями нервової системи (нейропатичний біль).

Якщо будь-який із вищезазначених випадків стосується пацієнта, перед застосуванням лікарського засобу Ораморф
слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Ораморф та алкоголь
Не можна вживати алкоголю під час прийому лікарського засобу Ораморф.
Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність

Не слід застосовувати лікарський засіб Ораморф, якщо пацієнтка вагітна або підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти. Це може вплинути на дитину. Якщо лікарський засіб Ораморф застосовується тривалий час під час вагітності, існує ризик, що новонароджений матиме симптоми відміни ліків (абстиненції), які повинні лікуватися лікарем.
Не слід годувати грудьми під час прийому Ораморфу, оскільки невеликі кількості можуть проникати в материнське молоко.
Не слід планувати вагітність під час прийому цього лікарського засобу. Пацієнтка та її партнер повинні використовувати ефективні методи контрацепції під час прийому цього лікарського засобу. У разі настання вагітності в цей час слід негайно звернутися до лікаря.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Не слід керувати транспортними засобами, їздити на велосипеді або працювати з інструментами чи механізмами під час прийому цього лікарського засобу. Під час застосування цього лікарського засобу пацієнт може відчувати сонливість і бути менш уважним — навіть при звичайних дозах.
Цей ефект є більш вираженим на початку лікування або внаслідок збільшення дози. Ефект також є більш вираженим, якщо пацієнт вживає алкоголь або приймає інші ліки, що можуть спричиняти сонливість. Час, після якого можна безпечно відновити керування транспортними засобами або роботу з механізмами, є дуже індивідуальним і повинен бути встановлений лікарем.

Ораморф містить

метилпарагідроксибензоат (E218) та пропілпарагідроксибензоат (E216), які можуть спричиняти алергічні реакції (можливі реакції пізнього типу).
Етанол
Цей лікарський засіб містить 80 мг алкоголю (етанолу) в кожному мл розчину, що відповідає 8% м/об. Кількість у дозі 5 мл цього лікарського засобу відповідає 10 мл пива або 4 мл вина.
Малоймовірно, що кількість алкоголю в цьому лікарському засобі вплине на дорослих і підлітків; малоймовірно, що його дія буде помітною у дітей. Можуть виникнути певні наслідки у молодших дітей, наприклад, відчуття сонливості.
Алкоголь, що міститься в цьому лікарському засобі, може змінювати дію інших ліків. Якщо пацієнт приймає інші ліки, йому слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Якщо пацієнт залежний від алкоголю, перед застосуванням цього лікарського засобу він повинен проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Сахарозу та глюкозу — 100 мг рідкої глюкози та 300 мг сахарози в кожному мл розчину.
Якщо лікар коли-небудь повідомляв пацієнтові про непереносимість певних цукрів, слід перед прийомом лікарського засобу звернутися до лікаря.
Якщо пацієнт має цукровий діабет — Ораморф містить сахарозу та рідку глюкозу. 5 мл розчину відповідає 0,17 хлібної одиниці.

3. Як застосовувати ліки Ораморф

Цей ліки слід завжди застосовувати відповідно до призначень лікаря. У разі виникнення сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Перед початком та регулярно під час лікування лікар розповість пацієнтові, чого можна очікувати від застосування ліків Ораморф, коли і як довго їх слід приймати, коли слід звернутися до лікаря та коли припинити застосування ліків (див. також «Припинення застосування ліків Ораморф» у цьому розділі).
Дозування
Лікар визначає дозу залежно від інтенсивності болю, віку пацієнта, застосування інших ліків та функції печінки.
Лікар може збільшити дозу залежно від:

інтенсивності болю
попереднього застосування знеболювальних засобів. У разі більших доз ліки Ораморф доступні у вигляді розчину для перорального застосування 20 мг/мл.

Яку дозу слід приймати
Пероральне застосування.
Розчин слід приймати з невеликою кількістю рідини (води або соку). Цей ліки можна приймати незалежно від прийому їжі.
Слід суворо дотримуватися часових інтервалів у 4 або від 4 до 6 годин. Дія цього ліку триває приблизно 4 години.

Вік	Кількість розчину ліків Ораморф	Доза морфіну в розчині
Діти 1-5 років (10-20 кг):	До 2,5 мл кожні 4 години.	До 5 мг морфіну
Діти 6-12 років (20-40 кг):	До 2,5-5 мл кожні 4 години.	До 5-10 мг морфіну
Молодь 13-16 років (40-50 кг):	Початкова доза 5-10 мл кожні 4-6 годин.	10-20 мг морфіну
Дорослі та молодь віком понад 16 років:	Початкова доза 5-10 мл кожні 4-6 годин.	10-20 мг морфіну

Як відміряти дозу

1. Відкрийте кришку пляшки, натиснувши на нього і одночасно повернувши.	2. Для вимірювання дози слід використовувати вимірювальну піпетку, додану до упаковки. Піпетка призначена для доз від 0,25 до 5 мл з поділкою кожні 0,25 мл.
3. Тримаючи пляшку вертикально, відкрийте її і міцно вставте піпетку, яка додається в картонну коробку, до пластикового адаптера.	4. Переверніть пляшку з піпеткою догори дном і повільно потягніть поршень вниз до об’єму, необхідного для потрібної дози.
5. Поверніть всю пляшку з піпеткою у правильне положення і вийміть піпетку з пляшки.	6. У разі набору надлишкової кількості розчину в піпетку, слід перелити його назад у пляшку, тримаючи її вертикально, щоб запобігти розливанню рідини.
7. Спорожніть дозувальну піпетку в будь-яку рідину (воду або сік), перемішайте і негайно випийте.	8. Після прийому лікувального засобу Ораморф треба міцно закрутити пляшку.

Препарат Ораморф не підходить для тривалого застосування.
Пацієнти похилого віку (понад 75 років)
Особи похилого віку (у віці 75 років і старші) та особи, які загалом мають поганий стан здоров’я, можуть бути більш чутливими до морфіну. Тому може бути призначена нижча доза.
Пацієнти з проблемами печінки, нирок або серця
Лікар буде особливо обережним при визначенні дози для осіб з проблемами печінки, нирок або серця. Так само він вчинить у разі пацієнтів із затримкою проходження харчової маси через шлунок і кишечник.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Ораморф
Якщо було прийнято більшу, ніж рекомендована, дозу препарату Ораморф, необхідно негайно звернутися до лікаря або в найближчу лікарню.
У такій ситуації можуть виникнути такі симптоми:

утруднення дихання, які можуть призвести до втрати свідомості, а навіть смерті
дуже малі зіниці (звуження зіниць)
низький кров’яний тиск
почуття сонливості — від легкого втомлення до сильної сонливості
холодна і липка шкіра.

У осіб, які прийняли більшу дозу, ніж рекомендовано, може виникнути пневмонія, спричинена вдиханням блювотних мас або сторонніх тіл; до симптомів можна віднести задишку, кашель та гарячку.
Дія на пацієнта залежить від кількості прийнятого морфіну.
Інформація для лікаря: див. розділ: Інформація призначена виключно для медичного персоналу.
Пропуск прийому препарату Ораморф
Цей препарат слід завжди застосовувати суворо за рекомендаціями лікаря. Якщо пацієнт забув прийняти дозу, йому слід проконсультуватися з лікарем. Не слід застосовувати подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену.
Припинення застосування препарату Ораморф
Не слід припиняти застосування Ораморфу без попередньої розмови з лікарем. Якщо пацієнт хоче припинити прийом препарату Ораморф, йому слід запитати лікаря, як повільно зменшувати дозу, щоб уникнути симптомів абстиненції. Симптоми абстиненції можуть включати біль у тілі, тремтіння, діарею, біль у животі, нудоту, симптоми, подібні до грипу, прискорене серцебиття та розширені зіниці. Психологічні симптоми включають інтенсивне почуття незадоволення, тривоги та подразливості.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього препарату слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Важливі побічні ефекти або симптоми, на які слід звертати увагу, і що робити у разі їх появи:

Серйозна алергічна реакція, що призводить до утруднення дихання або запаморочення.
Тяжка шкірна реакція з утворенням пухирів, масивним лущенням шкіри, гнійними висипаннями та одночасною лихоманкою. Це може бути стан, який називають гострою загальною пустульозною еритемою (AGEP). У разі виникнення цих серйозних побічних ефектів необхідно негайно звернутися до лікаря. Якщо ви помітили будь-який із наведених нижче побічних ефектів, повідомте про це лікаря або фармацевта: Дуже часто: виникають у більш ніж 1 із 10 пацієнтів
Зміна настрою, переважно ейфорія, але може також виникати погіршення настрою. Часто: виникають у 1 із 10 пацієнтів
Запаморочення або головний біль
Зміни самопочуття (переважно сонливість, але іноді також підвищена активність або збудження)
Безсоння
Порушення мислення та сприйняття (відчуття тривоги, галюцинації, стан сплутаності)
Звуження зіниць
Нудота або блювота (частіше на початку лікування)
Запори
Втрата апетиту, біль у животі або порушення смаку
Підвищена пітливість
Алергічні реакції, такі як кропив’янка та свербіж шкіри. Не часто: виникають у 1 із 100 пацієнтів
Утруднення дихання, звуження бронхів (бронхоспазм)
Покрасніння обличчя
Дезорієнтація, збудження, запаморочення, сонливість або підвищена сонливість, або зміни настрою
Незвичайне серцебиття (серцебиття)
Сухість у роті
Коліки або жовчні коліки
Затримка сечі (неможливість спорожнити сечовий міхур), виділення меншої кількості сечі, ніж зазвичай, спазми сечівника. Рідко: виникають у 1 із 1000 пацієнтів
Тяжкі алергічні реакції (анапілактичні та анафілактоїдні реакції), напади астми у пацієнтів, які до них схильні
Озноб або низька температура тіла
Підвищений внутрішньочерепний тиск
Нечітке зору, подвоєння в очах, незвичайні рухи очей
Низький артеріальний тиск, повільне або прискорене серцебиття, загальна слабкість м’язів, що може призводити до втрати свідомості та серцевої недостатності
Підвищений рівень ферментів підшлункової залози (виявлено при аналізах крові) або симптоми, пов’язані з запаленням підшлункової залози (панкреатит) та жовчних шляхів, наприклад сильний біль у надчерев’ї, що може віддавати в спину, нудота, блювота або гарячка. Дуже рідко: виникають у менш ніж 1 із 10 000 пацієнтів
Раптове задихання
Синдром Шварца-Барттера (SIADH) з низьким рівнем натрію в крові
Тремтіння, непроизвольні м’язові поштовхи, напади епілепсії
Залежність від морфіну
Знижений статевий потяг або статева слабкість
Непрохідність кишечника, біль у черевній порожнині
Підвищений рівень ферментів печінки (виявлено при аналізах крові)
Інші шкірні реакції, такі як висипання та набряк шкіри (зникають після припинення застосування препарату). Морфін вивільняє гістамін і, як наслідок, може викликати кропив’янку, інші шкірні реакції та свербіж
Спазми м’язів, м’язова ригідність. Частота невідома: частоту не можна оцінити на підставі наявних даних
Апное під час сну (миттєве припинення дихання під час сну)
Підвищена чутливість до болю
Симптоми відмови (симптоми — див. розділ 3: Припинення застосування препарату Ораморф).

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Урядового реєстру лікарських засобів, медичних виробів та біологічних продуктів, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309. Вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Завдяки повідомленню про побічні ефекти можна зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за препарат.

5. Як зберігати лікарський засіб Ораморф

Пляшку слід зберігати в зовнішній коробці для захисту від світла.
Не зберігати при температурі вище 25°C.
Лікарський засіб слід зберігати в недоступному для дітей та недоступному для перегляду місці.
Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на коробці та пляшці після:
„EXP”. Термін придатності означає останній день зазначеного місяця.
Термін придатності після відкриття пляшки лікарського засобу Ораморф: 3 місяці.
Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати
фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які вже не використовуються. Така поведінка допоможе захистити
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Ораморф

Діючою речовиною лікарського засобу є сульфат морфіну. 1 мл водного розчину містить 2 мг сульфату морфіну.
Інші інгредієнти: сахароза, глюкоза рідка, метилпарагідроксибензоат (Е 218), пропілпарагідроксибензоат (Е 216), етанол (96%) та очищена вода.

Як виглядає лікарський засіб Ораморф і що містить упаковка
Ораморф є майже безбарвним водним розчином для перорального застосування, який доступний у пляшці об’ємом 100 мл.
До упаковки додається піпетка.
Відповідальний суб’єкт і виробник
L. Molteni & C. dei F.lli Alitti Società di Esercizio S.p.A.,
Strada Statale 67, Tosco Romagnola,
50018 Скандіччі (FI),
Італія
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях ЄЕЗ під
такими назвами:
Австрія: Oramorph, 2 mg/ml
Хорватія: Oramorph, 2 mg/ml
Словенія: Oramorph, 2 mg/ml, peroralna raztopina

Інформація призначена виключно для медичного персоналу:

Передозування
Симптоми:
Симптомами отруєння морфіном та передозування є відповідно: депресія дихання, аспіраційний
пневмоніт, міоз (ігольчасті зіниці) та гіпотонія. У разі значного гіпоксії
зіниці розширюються, виникає пригнічення дихання (частота дихання 2-4 за хвилину),
пацієнт стає ціанотичним.
У важчих випадках може розвинутися серцева недостатність та глибока кома.
Спочатку артеріальний тиск залишається в межах норми, але чітко знижується з прогресуванням отруєння.
Тривале зниження артеріального тиску може призвести до шоку. Може виникнути тахікардія,
брадикардія та рабдоміоліз. Температура тіла знижується. Скелетні м'язи розслаблюються, іноді
можуть виникати генералізовані напади, особливо у дітей. Дихальна недостатність або
ускладнення, такі як набряк легень, можуть призвести до смерті.
Лікування передозування:
Першочерговим є очищення дихальних шляхів і підтримання їх прохідності, а також
підтримувальна або контрольована вентиляція.
У разі значного передозування рекомендовано внутрішньовенне введення 0,4–0,8 мг налоксону. За
необхідності можна повторити введення з інтервалами 2–3 хвилини або замінити інфузією 2 мг
у 500 мл фізіологічного розчину або 5% розчину декстризу (0,004 мг/мл). Швидкість інфузії
залежить від попередніх доз і має бути адаптована до реакції пацієнта. Оскільки
дія налоксону зникає через відносно короткий час (2–3 години), необхідне ретельне
моніторування пацієнта до повного відновлення спонтанного дихання.
Одноразова доза налоксону у дітей становить 0,01 мг на кг маси тіла.
Не слід вводити налоксон, якщо передозування морфіну не призводить до клінічно значущої
депресії дихання або кровообігу. Науксон слід вводити з максимальною обережністю
особам із відомою або підозрюваною фізичною залежністю від морфіну. У таких випадках
раптовий або повний ефект антагонізму дії опіоїдів може спричинити гострий синдром відміни.
Додаткові підтримуючі заходи (введення кисню, вазопресивних засобів, внутрішньовенна
об'ємна суплікація) залежать від стану пацієнта. Промивання шлунка слід проводити протягом
перших 2 годин після прийому морфіну і тільки у пацієнтів, що реагують на лікування.