Oramorph

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Oramorph, 2 mg/ml, soluzione orale
Morphini sulfas
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere il medicinale perché contiene
informazioni importanti per il paziente.

• Conservare il foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente cui è stato consegnato. Non deve essere ceduto a terzi, in quanto potrebbe nuocere a persone diverse anche se i sintomi della malattia fossero uguali.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Oramorph e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Oramorph
3. Come prendere Oramorph
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Oramorph
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Oramorph e a cosa serve

Il nome del medicinale è Oramorph, 2 mg/ml, soluzione orale. Nel presente foglio illustrativo verrà utilizzata la denominazione abbreviata: Oramorph. Il medicinale Oramorph contiene come principio attivo la morfina (in forma di solfato). Appartiene al gruppo di medicinali chiamati "oppioidi".
Oramorph viene utilizzato nel trattamento del dolore intenso o del dolore che non può essere controllato con altri medicinali (in particolare il dolore da tumore), negli adulti, negli adolescenti e nei bambini (oltre 1 anno di età).

2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale Oramorph

Quando non assumere il medicinale Oramorph

• se il paziente è allergico al solfato di morfina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6)
• se il paziente ha assunto una grande quantità di alcol („intossicazione da alcol”)
• se il paziente è fortemente eccitato a causa dell’assunzione di alcol o di medicinali ipnotici (medicinali per il sonno)
• in caso di sospetta ostruzione intestinale
• in caso di sindrome addominale acuta
• in caso di malattie epatiche acute
• in caso di trauma cranico o pressione intracranica elevata
• in caso di asma o problemi respiratori improvvisi o gravi
• in caso di gravi difficoltà respiratorie („depressione respiratoria”)
• se il paziente sta assumendo inibitori della MAO (utilizzati nel trattamento della depressione) o li ha assunti negli ultimi 2 settimane
• in caso di gravidanza o allattamento.

Non assuma il medicinale Oramorph se una qualsiasi delle condizioni sopra elencate si applica al
paziente. In caso di dubbi, prima di iniziare a utilizzare Oramorph, si consulti il medico o il farmacista.
Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a utilizzare il medicinale Oramorph, si consulti il medico o il farmacista se il
paziente:

• ha problemi respiratori dovuti a ostruzione o malattie che influiscono sul respiro (come scoliosi, enfisema o grave obesità)
• ha problemi cardiaci e respiratori (cuore polmonare)
• ha una pressione intracranica elevata
• ha bassa pressione sanguigna in combinazione con un volume ematico ridotto
• non è pienamente cosciente
• ha subito un intervento chirurgico nelle ultime 24 ore
• deve sottoporsi a un intervento chirurgico entro le prossime 24 ore per eliminare il dolore („cordotomia”)
• ha problemi cronici ai reni o al fegato, pancreatite, ipotiroidismo, problemi alle ghiandole surrenali o tumori chiamati „feocromocitoma” (tumore cromaffine)
• ha ipertrofia della prostata con ritenzione urinaria
• ha malattie infiammatorie intestinali o problemi intestinali che causano ostruzione
• ha ostruzione delle vie biliari o urinarie
• ha dolore colico dovuto a calcoli biliari o renali
• ha subito un intervento chirurgico sul sistema biliare
• ha problemi di svuotamento gastrico
• ha epilessia o occasionali crisi convulsive (attacchi)
• assume medicinali simili alla morfina (come buprenorfina, nalbufina, pentazocina) o medicinali che antagonizzano l’effetto della morfina (come naloxone).

Se una qualsiasi delle condizioni sopra elencate si applica al paziente (o se il paziente non è sicuro),
prima di utilizzare il medicinale Oramorph si consulti il medico o il farmacista.
In caso di comparsa di uno qualsiasi dei seguenti sintomi durante l’assunzione di Oramorph,
si consulti il medico o il farmacista:

• Aumentata sensibilità al dolore nonostante l’assunzione di dosi crescenti (iperalgia). Il medico deciderà se è necessario modificare la dose o cambiare il farmaco antidolorifico forte („analgesico”) (vedi punto 3).
• Debolezza, affaticamento, perdita di appetito, nausea, vomito o bassa pressione sanguigna. Ciò potrebbe indicare che le ghiandole surrenali rilasciano troppo poco cortisolo e potrebbe essere necessario assumere un supplemento ormonale.
• Perdita di libido, impotenza, amenorrea. Ciò potrebbe essere causato da una ridotta produzione di ormoni sessuali.
• Se il paziente è o è stato dipendente da droghe o alcol. Il paziente dovrebbe inoltre comunicare se ritiene di diventare dipendente da Oramorph durante il trattamento. In tal caso, potrebbe cominciare a pensare spesso a quando potrà assumere la prossima dose, anche se non ha bisogno di alleviare il dolore.
• Durante il trattamento con Oramorph è stato riportato il verificarsi di eritema multiforme acuto generalizzato (AGEP). I sintomi si manifestano solitamente entro i primi 10 giorni di trattamento. Informi il medico se in seguito all’assunzione di Oramorph o di altri oppioidi il paziente ha mai avuto eruzioni cutanee gravi, desquamazione della pelle, vesciche e/o lesioni orali. Interrrompa immediatamente l’assunzione di Oramorph e si rivolga senza indugio al medico se il paziente nota uno qualsiasi dei seguenti sintomi: comparsa di vesciche, ampia desquamazione della pelle o lesioni purulente accompagnate da febbre.
• Disturbi respiratori durante il sonno. Il medicinale Oramorph può causare disturbi respiratori durante il sonno, come apnea notturna (interruzioni della respirazione durante il sonno) e ipossiemia notturna (basso livello di ossigeno nel sangue). I sintomi possono includere episodi di arresto respiratorio durante il sonno, risvegli notturni per mancanza di respiro, difficoltà a mantenere il sonno o eccessiva sonnolenza diurna. Informi il medico se il paziente o un’altra persona notano questi sintomi. Il medico potrebbe considerare la riduzione della dose.
• Si rivolga al medico se il paziente sviluppa forti dolori nell’area addominale superiore che possono irradiarsi alla schiena, nausea, vomito o febbre, poiché potrebbero essere sintomi associati a pancreatite e problemi delle vie biliari.
• Sintomi di astinenza o dipendenza. I sintomi più comuni di astinenza sono elencati al punto 3. In caso di comparsa, il medico potrebbe modificare il tipo di medicinale o l’intervallo tra le dosi.

Interventi chirurgici, esami e controlli

• I pazienti che assumono Oramorph sono più esposti a problemi intestinali o respiratori dopo un intervento chirurgico. Per questo motivo, i medici adotteranno particolari precauzioni prima e dopo l’intervento.
• L’effetto antidolorifico della morfina può mascherare gravi complicazioni post-operatorie, come la perforazione intestinale.
• Se il paziente ha problemi alle ghiandole surrenali, i medici effettueranno controlli per verificare se è necessario assumere farmaci steroidei.

Tolleranza, dipendenza e assuefazione
Questo medicinale contiene morfina, un oppioide. Se il paziente assume Oramorph per un periodo
prolungato, il suo organismo potrebbe abituarsi al farmaco (fenomeno noto come „tolleranza”).
Ciò significherebbe che il medicinale diventerebbe meno efficace.

• È meno probabile che ciò accada se la quantità assunta è quella strettamente necessaria per alleviare il dolore. Per ridurre questo rischio, assuma sempre Oramorph esattamente come indicato dal medico.
• Assuma la dose secondo le indicazioni del medico, ogni giorno e all’orario stabilito.

L’uso ripetuto di oppioidi può portare a una riduzione dell’efficacia del farmaco (il paziente si abitua al farmaco, fenomeno noto come tolleranza). L’uso ripetuto di Oramorph può anche portare a dipendenza, abuso e assuefazione, con conseguente rischio di sovradosaggio potenzialmente letale. Il rischio di questi effetti indesiderati aumenta con l’aumento della dose e della durata del trattamento.
La dipendenza o l’assuefazione possono indurre nel paziente la sensazione di perdita di controllo sulla quantità di farmaco da assumere o sulla frequenza di assunzione.
Il rischio di dipendenza o assuefazione varia da persona a persona. Il rischio di dipendenza o assuefazione da Oramorph può essere maggiore se:

• il paziente o un suo familiare ha mai abusato o è stato dipendente da alcol, medicinali prescritti o droghe („dipendenza”);
• il paziente fuma sigarette;
• il paziente ha mai sofferto di disturbi dell’umore (depressione, disturbi d’ansia o disturbi della personalità) o è stato trattato da uno psichiatra per altre malattie psichiche.

Se durante l’assunzione di Oramorph il paziente manifesta uno qualsiasi dei seguenti sintomi,
potrebbe indicare dipendenza o assuefazione:

• il paziente deve assumere questo medicinale per un periodo più lungo di quanto indicato dal medico;
• il paziente deve assumere una dose superiore a quella prescritta;
• il paziente assume questo medicinale per motivi diversi da quelli per cui gli è stato prescritto, ad esempio „per calmarsi” o „per riuscire a dormire”;
• il paziente ha già tentato più volte, senza successo, di interrompere o controllare l’assunzione di questo medicinale;
• dopo aver interrotto l’assunzione del medicinale, il paziente si sente male e prova un miglioramento del benessere riprendendone l’assunzione („effetto astinenza”).

Se uno qualsiasi di questi sintomi viene osservato, si discuta con il medico della strategia di trattamento più adatta, compreso il momento opportuno per interrompere la terapia e come farlo in sicurezza (vedi punto 3 „Interruzione del trattamento con Oramorph”).
Bambini e adolescenti
A causa della sua concentrazione, Oramorph non è adatto ai bambini di età inferiore a 1 anno.
Questo medicinale contiene una piccola quantità di alcol – i genitori e i caregiver dovrebbero tenerne conto.
Oramorph e altri medicinali
Informi il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo attualmente o recentemente, nonché di quelli che intende assumere. Ciò include anche i medicinali senza prescrizione e i prodotti a base di erbe.
Il paziente non deve assumere questo medicinale e deve informare il medico o il farmacista se sta assumendo uno qualsiasi dei seguenti medicinali:

• Inibitori della MAO (utilizzati nel trattamento della depressione), anche se il paziente li ha assunti negli ultimi 2 settimane
• medicinali simili alla morfina (come buprenorfina, nalbufina, pentazocina) o medicinali che antagonizzano l’effetto della morfina (come naloxone). Il paziente non deve assumere Oramorph se una qualsiasi delle condizioni sopra elencate si applica. In caso di dubbi, prima di iniziare a utilizzare Oramorph, si consulti il medico o il farmacista. Informi inoltre il medico o il farmacista se sta assumendo uno qualsiasi dei seguenti medicinali:
• medicinali che aiutano a dormire o che hanno un effetto calmante – come sedativi, anestetici e ipnotici
• medicinali calmanti, come le benzodiazepine o medicinali simili. L’assunzione contemporanea con Oramorph aumenta il rischio di sonnolenza, difficoltà respiratorie (depressione respiratoria), coma, che possono mettere in pericolo la vita del paziente. Per questo motivo, l’assunzione concomitante di questi medicinali dovrebbe essere considerata solo se non sono disponibili altre opzioni terapeutiche. Tuttavia, se il medico prescrive Oramorph insieme ad altri medicinali calmanti, il dosaggio e la durata del trattamento concomitante devono essere limitati dal medico. Informi il medico di tutti i medicinali calmanti che sta assumendo e segua esattamente le indicazioni sul dosaggio. Può essere utile informare amici o familiari affinché siano consapevoli dei sintomi sopra elencati. Si rivolga al medico se tali sintomi si manifestano.
• medicinali per disturbi psichici, come la depressione (chiamati „antidepressivi triciclici”) o la schizofrenia (chiamati „fenotiazine”), come clomipramina e amitriptilina.
• Questi medicinali possono potenziare l’effetto „depressivo” di Oramorph, in particolare sull’apparato respiratorio. Anche l’alcol ha questo effetto depressivo.
• altri medicinali per disturbi psichici.
• Questi medicinali possono potenziare effetti indesiderati come costipazione, bocca secca e difficoltà urinarie (effetti indesiderati „anticolinergici”).
• medicinali chiamati „antistaminici”
• medicinali contro il vomito (antiemetici)
• medicinali utilizzati nel trattamento del morbo di Parkinson
• cimetidina – utilizzata nel trattamento di ulcere gastriche e altri problemi gastrici
• medicinali miorilassanti utilizzati durante interventi chirurgici
• medicinali utilizzati nel trattamento dell’ipertensione arteriosa
• rifampicina – un antibiotico utilizzato, ad esempio, nel trattamento della tubercolosi
• alcuni medicinali utilizzati nel trattamento dei coaguli sanguigni (ad es. clopidogrel, prasugrel, ticagrelor) possono avere un’azione ritardata e ridotta quando assunti insieme alla morfina
• gabapentina o pregabalin utilizzati nel trattamento dell’epilessia e del dolore neuropatico (dolore causato da disturbi del sistema nervoso).

Se una qualsiasi delle condizioni sopra elencate si applica al paziente, prima di utilizzare Oramorph
si consulti il medico o il farmacista.
Oramorph e alcol
Non deve bere alcol durante l’assunzione di Oramorph.
Gravidanza, allattamento e fertilità

• Non assuma Oramorph se la paziente è in gravidanza, pensa di esserlo o sta pianificando una gravidanza. Ciò potrebbe influire sul bambino. Se Oramorph viene assunto per un lungo periodo durante la gravidanza, esiste il rischio che il neonato manifesti sintomi di astinenza, che dovranno essere trattati dal medico.
• Non allatti al seno durante l’assunzione di Oramorph, poiché piccole quantità possono passare nel latte materno.
• Non pianifichi una gravidanza durante l’assunzione di questo medicinale. La paziente e il suo partner devono utilizzare metodi contraccettivi efficaci durante il trattamento. In caso di gravidanza durante questo periodo, si rivolga immediatamente al medico.

Guida di veicoli e uso di macchinari

• Non guidi veicoli, non vada in bicicletta né utilizzi strumenti o macchinari durante l’assunzione di questo medicinale. Durante il trattamento, il paziente potrebbe sentirsi sonnolento e meno reattivo – anche con dosi normali.
• Questo effetto è più marcato all’inizio del trattamento o in seguito a un aumento della dose. L’effetto è ulteriormente accentuato se il paziente beve alcol o assume altri medicinali che causano sonnolenza. Il tempo necessario per riprendere in sicurezza la guida o l’uso di macchinari è molto variabile e deve essere stabilito dal medico.

Oramorph contiene

• Metilparaidrossibenzoato (E218) e propilparaidrossibenzoato (E216), che possono causare reazioni allergiche (possibili reazioni di tipo ritardato).
• Etanolo
• Questo medicinale contiene 80 mg di alcol (etanolo) per ogni ml di soluzione, pari all’8% m/v. La quantità contenuta in una dose da 5 ml corrisponde a 10 ml di birra o 4 ml di vino.
• È improbabile che la quantità di alcol in questo medicinale abbia effetti negativi su adulti e adolescenti; è improbabile che il suo effetto sia percepibile nei bambini. Tuttavia, potrebbero verificarsi alcuni effetti nei bambini più piccoli, ad esempio sonnolenza.
• L’alcol contenuto in questo medicinale può alterare l’effetto di altri medicinali. Se il paziente assume altri medicinali, deve consultare il medico o il farmacista.
• Se la paziente è in gravidanza o allatta al seno, deve consultare il medico o il farmacista.
• Se il paziente è dipendente dall’alcol, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.
• Saccarosio e glucosio – 100 mg di glucosio liquido e 300 mg di saccarosio in ogni ml di soluzione.
• Se in passato il medico ha informato il paziente di un’intolleranza a certi zuccheri, si rivolga al medico prima di assumere il medicinale.
• Se il paziente ha il diabete – Oramorph contiene saccarosio e glucosio liquido. 5 ml di soluzione corrispondono a 0,17 unità di pane.

3. Come utilizzare il medicinale Oramorph

Questo medicinale deve essere sempre utilizzato seguendo esattamente le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Prima dell’inizio del trattamento e regolarmente durante lo stesso, il medico discuterà con il paziente cosa ci si può aspettare dall’uso del medicinale Oramorph, quando e per quanto tempo deve essere assunto, quando rivolgersi al medico e quando interrompere il trattamento (vedere anche “Interruzione del trattamento con Oramorph” in questo paragrafo).
Dosaggio
Il medico stabilirà il dosaggio in base all’intensità del dolore, all’età del paziente, all’eventuale assunzione di altri farmaci e alla funzionalità epatica.
Il medico può aumentare il dosaggio in base a:

• l’intensità del dolore
• l’uso precedente di analgesici. Per dosi più elevate, il medicinale Oramorph è disponibile sotto forma di soluzione orale da 20 mg/ml.

Quale dose assumere
Somministrazione orale.
La soluzione deve essere assunta con una certa quantità di liquido (acqua o succo). Questo medicinale può essere assunto indipendentemente dai pasti.
È necessario rispettare scrupolosamente gli intervalli di tempo di 4 ore oppure da 4 a 6 ore. L’effetto di questo medicinale dura circa 4 ore.

Come misurare la dose

1. Aprire il tappo della bottiglia premendolo contemporaneamente e ruotandolo.	2. Per misurare la dose, utilizzare la pipetta graduata fornita nell’imballaggio. La pipetta è adatta per dosi da 0,25 a 5 ml con una suddivisione ogni 0,25 ml.
3. Tenendo la bottiglia in posizione verticale, aprirla e premere saldamente la pipetta fornita nella confezione di cartone sull’adattatore di plastica.	4. Capovolgere la bottiglia con la pipetta e tirare lentamente lo stantuffo verso il basso fino al volume necessario per la dose richiesta.
5. Ruotare l’intera bottiglia con la pipetta nella posizione corretta ed estrarre la pipetta dalla bottiglia.	6. Se è stata aspirata una quantità eccessiva di soluzione nella pipetta, versarla nuovamente nella bottiglia tenendola in posizione verticale per evitare fuoriuscite di liquido.
7. Svuotare la pipetta dosatrice in un liquido (acqua o succo), mescolare e bere immediatamente.	8. Dopo aver assunto il medicinale, richiudere bene la bottiglia.

Il medicinale Oramorph non è adatto per un uso prolungato.
Pazienti anziani (oltre i 75 anni)
Le persone anziane (di età pari o superiore a 75 anni) e quelle in generale cattive condizioni di salute possono mostrare una maggiore sensibilità alla morfina. Per questo motivo può essere necessario somministrare una dose inferiore.
Pazienti con problemi al fegato, ai reni o al cuore
Il medico adotterà particolare cautela nel determinare la dose per i pazienti con problemi al fegato, ai reni o al cuore. Lo stesso vale per i pazienti con un rallentato transito gastrointestinale.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Oramorph
In caso di assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Oramorph, è necessario rivolgersi immediatamente al medico o recarsi all'ospedale più vicino.
In tale situazione possono manifestarsi i seguenti sintomi:

• difficoltà respiratorie, che possono portare alla perdita di coscienza e persino alla morte
• pupille molto ristrette (midriasi)
• bassa pressione sanguigna
• sensazione di sonnolenza, da un lieve affaticamento fino a una forte sonnolenza
• pelle fredda e appiccicosa.

Nei pazienti che hanno assunto una dose superiore a quella raccomandata può svilupparsi una polmonite causata dall'inalazione di vomito o corpi estranei; i sintomi possono includere difficoltà respiratorie, tosse e febbre.
L'effetto sul paziente dipende dalla quantità di morfina assunta.
Informazioni per il medico: vedere la sezione: Informazioni destinate esclusivamente al personale medico.
Dimenticanza dell'assunzione di Oramorph
Questo medicinale deve essere sempre assunto esattamente secondo le indicazioni del medico. Se il paziente dimentica di assumere una dose, deve consultare il medico. Non si deve assumere una dose doppia per compensare quella dimenticata.
Interruzione del trattamento con Oramorph
Non si deve interrompere il trattamento con Oramorph senza aver prima consultato il medico. Se il paziente desidera interrompere l'assunzione di Oramorph, deve chiedere al medico come ridurre gradualmente la dose per evitare i sintomi da astinenza. I sintomi da astinenza possono includere dolori corporei, tremori, diarrea, dolore addominale, nausea, sintomi simil-influenzali, accelerazione del battito cardiaco e dilatazione delle pupille. I sintomi psicologici possono includere un forte senso di malessere, ansia e irritabilità.
In caso di ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si verifichino in tutti i soggetti.
Effetti indesiderati o sintomi importanti di cui essere consapevoli e cosa fare in caso di comparsa:

• Reazione allergica grave che provoca difficoltà respiratorie o capogiri.
• Reazione cutanea grave con comparsa di vesciche, ampie desquamazioni della pelle, lesioni pustolose associate a febbre. Tale condizione potrebbe corrispondere a quella definita eritema esfoliativo tossico acuto generalizzato (AGEP). In caso di comparsa di questi effetti indesiderati gravi, è necessario contattare immediatamente il medico. Se si nota uno qualsiasi degli effetti indesiderati riportati di seguito, informare il medico o il farmacista: Molto frequenti: si verificano in più di 1 su 10 pazienti
• Instabilità dell'umore, principalmente euforia, ma può anche verificarsi abbassamento dell'umore. Frequenti: si verificano in 1 su 10 pazienti
• Capogiri o mal di testa
• Alterazioni del benessere generale (principalmente sonnolenza, ma talvolta anche aumento dell'attività o agitazione)
• Insonnia
• Disturbi del pensiero e della percezione (ansia, allucinazioni, stato di confusione)
• Miosi (restringimento della pupilla)
• Nausea o vomito (più comuni all'inizio del trattamento)
• Stitichezza
• Perdita di appetito, dolore addominale o alterazioni del gusto
• Eccessiva sudorazione
• Reazioni allergiche, come orticaria e prurito cutaneo. Non comuni: si verificano in 1 su 100 pazienti
• Difficoltà respiratorie, restringimento delle vie aeree (broncocostrizione)
• Arrossamento del viso
• Disorientamento, agitazione, capogiri, sonnolenza o sonnolenza eccessiva, oppure alterazioni dell'umore
• Palpitazioni (battito cardiaco irregolare)
• Secchezza della bocca
• Colica o colica biliare
• Ritenzione urinaria (incapacità di svuotare la vescica), ridotta quantità di urina rispetto al normale, spasmi dell'uretra. Rari: si verificano in 1 su 1.000 pazienti
• Reazioni allergiche gravi (reazioni anafilattiche e anafilattoidi), attacchi di asma in pazienti sensibili
• Brividi o bassa temperatura corporea
• Aumento della pressione intracranica
• Visione offuscata, visione doppia e movimenti oculari anomali
• Pressione sanguigna bassa, battito cardiaco lento o accelerato, debolezza muscolare generalizzata, che possono portare a svenimento e insufficienza cardiaca
• Aumento dei livelli degli enzimi pancreatici (rilevati tramite esami del sangue) o sintomi associati a infiammazione del pancreas (pancreatite) e delle vie biliari, ad esempio forti dolori nell'area addominale superiore che possono irradiarsi alla schiena, nausea, vomito o febbre. Molto rari: si verificano in meno di 1 su 10.000 pazienti
• Insufficienza respiratoria improvvisa
• Sindrome da inappropriata secrezione di ormone antidiuretico (SIADH) con bassi livelli di sodio nel sangue
• Tremori, contrazioni muscolari involontarie, crisi epilettiche
• Dipendenza da morfina
• Ridotto desiderio sessuale o impotenza
• Ostruzione intestinale, dolore addominale
• Aumento dei livelli degli enzimi epatici (rilevati tramite esami del sangue)
• Altri effetti cutanei come eruzioni cutanee e gonfiore della pelle (che regrediscono interrompendo l'assunzione del medicinale). La morfina rilascia istamina e di conseguenza può causare orticaria, altre reazioni cutanee e prurito
• Contrazioni muscolari, rigidità muscolare. Frequenza non nota: la frequenza non può essere stimata sulla base dei dati disponibili
• Apnea notturna (episodi di sospensione della respirazione durante il sonno)
• Aumentata sensibilità al dolore
• Sintomi da astinenza (sintomi - vedere paragrafo 3: Interruzione del trattamento con Oramorph).

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Sorveglianza degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Terapeutici dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Terapeutici, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309. Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.

5. Come conservare il medicinale Oramorph

Conservare la bottiglia nella confezione esterna al fine di proteggerla dalla luce.
Non conservare a una temperatura superiore a 25°C.
Conservare il medicinale in un luogo non visibile e non accessibile ai bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione e sulla bottiglia dopo:
„EXP”. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Data di scadenza dopo l’apertura della bottiglia del medicinale Oramorph: 3 mesi.
I medicinali non devono essere smaltiti nelle acque di scarico né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Oramorph

• La sostanza attiva del medicinale è il solfato di morfina. 1 ml di soluzione acquosa contiene 2 mg di solfato di morfina.
• Gli altri componenti sono: saccarosio, glucosio liquido, metilparaidrossibenzoato (E 218), propilparaidrossibenzoato (E 216), etanolo (96%) e acqua depurata.

Aspetto del medicinale Oramorph e contenuto della confezione
Oramorph è una soluzione acquosa quasi incolore per uso orale, disponibile in una confezione (bottiglia) da 100 ml.
Alla confezione è allegata una pipetta.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore
L. Molteni & C. dei F.lli Alitti Società di Esercizio S.p.A.,
Strada Statale 67, Tosco Romagnola,
50018 Scandicci (FI),
Italia
Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello SEE con le seguenti denominazioni:
Austria: Oramorph, 2 mg/ml
Croazia: Oramorph, 2 mg/ml
Slovenia: Oramorph, 2 mg/ml, peroralna raztopina

Informazioni destinate esclusivamente al personale medico:

Sovradosaggio
Sintomi:
Gli effetti tossici della morfina e i sintomi da sovradosaggio sono rispettivamente: depressione respiratoria, polmonite da aspirazione, miosi (pupille a spillo) e ipotensione. In caso di grave ipossia, le pupille possono essere dilatate, si verifica inibizione della respirazione (frequenza respiratoria di 2-4 al minuto) e il paziente diventa cianotico.
Nei casi più gravi può sopraggiungere insufficienza circolatoria e profonda coma.
Inizialmente la pressione sanguigna rimane nella norma, ma cala in modo evidente con il progredire dell'avvelenamento.
Un calo prolungato della pressione sanguigna può provocare uno stato di shock. Possono manifestarsi tachicardia, bradicardia e rabdomiolisi. La temperatura corporea diminuisce. I muscoli scheletrici si rilassano; di tanto in tanto possono verificarsi crisi convulsive generalizzate, in particolare nei bambini. L'insufficienza respiratoria o complicanze come l'edema polmonare possono portare al decesso.
Trattamento del sovradosaggio:
È fondamentale innanzitutto garantire la pulizia delle vie aeree e mantenerne la pervietà, nonché praticare una ventilazione assistita o controllata.
In caso di marcato sovradosaggio, si raccomanda la somministrazione endovenosa di 0,4-0,8 mg di naloxone. Se necessario, la somministrazione può essere ripetuta ogni 2-3 minuti oppure sostituita con un'infusione di 2 mg in 500 ml di soluzione fisiologica o di soluzione glucosata al 5% (0,004 mg/ml). La velocità di infusione dipende dalle dosi precedentemente somministrate e deve essere adattata alla risposta del paziente. Poiché l'effetto del naloxone si esaurisce dopo un periodo relativamente breve (2-3 ore), è necessario monitorare attentamente il paziente fino al completo ritorno della respirazione spontanea.
La dose singola di naloxone nei bambini è di 0,01 mg per kg di peso corporeo.
Il naloxone non deve essere somministrato se il sovradosaggio di morfina non provoca una depressione respiratoria o circolatoria clinicamente significativa. Il naloxone deve essere somministrato con la massima cautela a persone con nota o sospetta dipendenza fisica dalla morfina. In tali casi, un effetto di antagonismo oppioide improvviso o completo può indurre un acuto sindrome da astinenza.
Ulteriori misure di supporto (somministrazione di ossigeno, agenti vasopressori, integrazione endovenosa di volume) dipendono dalle condizioni del paziente. Lo svuotamento gastrico deve essere effettuato entro le prime 2 ore dall'ingestione della morfina e solo nei pazienti che rispondono al trattamento.