Ораморф

Інструкція, що входить до складу упаковки: інформація для пацієнта

Ораморф, 20 мг/мл, краплі для прийому внутрішньо, розчин
Morphini sulfas
Перед застосуванням лікарського засобу уважно ознайомтеся з інструкцією, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
• У разі виникнення будь-яких сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим. Лікарський засіб може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Ораморф і для чого його застосовують
2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Ораморф
3. Як застосовувати лікарський засіб Ораморф
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати лікарський засіб Ораморф
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Ораморф і для чого його застосовують

Назва лікарського засобу — Ораморф, 20 мг/мл, краплі для прийому внутрішньо, розчин. У цій інструкції використано скорочену назву: Ораморф. Лікарський засіб Ораморф містить як діючу речовину морфін (у формі сульфату). Він належить до групи лікарських засобів, які називаються «опіоїдами».
Ораморф застосовують у разі сильного болю або болю, який не може бути контрольований іншими лікарськими засобами (зокрема, пухлинного болю), у дорослих, підлітків та дітей (понад 1 року життя).

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Ораморф

Коли не приймати лікарський засіб Ораморф

• якщо пацієнт має алергію на сульфат морфіну або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6)
• якщо пацієнт вжив дуже велику кількість алкоголю («отруєння алкоголем»)
• якщо пацієнт перебуває у стані сильного збудження через вживання алкоголю або прийом снодійних засобів («гіпнотиків»)
• у разі підозри на кишкову непрохідність
• у разі гострого живота
• у разі гострих захворювань печінки
• у разі травми голови або підвищеного внутрішньочерепного тиску
• у разі астми або гострих або серйозних проблем із диханням
• у разі серйозних труднощів із диханням («депресія дихання»)
• якщо пацієнт приймає інгібітори МАО (використовуються для лікування депресії) або приймав їх протягом останніх 2 тижнів
• у разі вагітності або годування грудьми.

Не слід приймати лікарський засіб Ораморф, якщо якийсь із вищезазначених випадків стосується
пацієнта. У разі сумнівів перед початком застосування лікарського засобу Ораморф слід
проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування лікарського засобу Ораморф слід обговорити це з лікарем або фармацевтом, якщо
пацієнт:

• має проблеми з диханням, спричинені непрохідністю або захворюваннями, що впливають на дихання (такі як сколіоз, емфізема або серйозна ожиріння)
• має проблеми з серцем і диханням (легеневе серце)
• має підвищений внутрішньочерепний тиск
• має низький артеріальний тиск у поєднанні з низьким об’ємом циркулюючої крові
• не є цілковито свідомим
• переніс хірургічне втручання за останні 24 години
• має бути підданий операції для знеболення («хордотомія») протягом наступних 24 годин
• має хронічні проблеми з нирками або печінкою, панкреатит, гіпотиреоз, проблеми з наднирниками або пухлини, що називаються «феохромоцитома» (хромафінна пухлина)
• має збільшення простати зі затримкою сечі у сечовому міхурі
• має запальні захворювання кишечника або проблеми з кишечником, що призводять до непрохідності
• має непрохідність жовчних або сечових шляхів
• має колікоподібний біль, спричинений каменями жовчного міхура або нирок
• переніс операцію на жовчних шляхах
• має проблеми з нормальним спорожненням шлунка
• має епілепсію або іноді має напади судоми (припадки)
• приймає ліки, подібні до морфіну (такі як бупренорфін, налбуфін, пентазоцин) або ліки, що знімають дію морфіну (такі як налоксон).

Якщо якийсь із вищезазначених випадків стосується пацієнта (або пацієнт не впевнений), перед
застосуванням лікарського засобу Ораморф слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
У разі виникнення будь-яких із наведених нижче симптомів під час застосування лікарського засобу Ораморф
слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом:

• Посилення чутливості до болю, незважаючи на прийом дедалі більших доз (гіпералгезія). Лікар вирішить, чи потрібно змінити дозу або змінити сильний знеболювальний засіб («знеболювальний засіб»), (див. розділ 3).
• Слабкість, втому, відсутність апетиту, нудоту, блювоту або низький артеріальний тиск. Це може свідчити про те, що наднирки виділяють недостатньо кортизолу, і може знадобитися прийом гормональної добавки.
• Втрата лібідо, імпотенція, припинення менструації. Це може бути спричинене зниженням вироблення статевих гормонів.
• Якщо пацієнт є або був залежним від наркотиків або алкоголю. Пацієнт також повинен сказати, чи відчуває, що стає залежним від лікарського засобу Ораморф під час його застосування. Якщо так, можливо, пацієнт починає часто думати про те, коли може прийняти наступну дозу, навіть якщо не потребує її для полегшення болю.
• У зв’язку з лікуванням лікарським засобом Ораморф повідомлялося про випадки гострої загальної пустульозної ексудативної еритеми (AGEP). Симптоми зазвичай виникають протягом перших 10 днів лікування. Слід повідомити лікаря, якщо після прийому лікарського засобу Ораморф або інших опіоїдів у пацієнта коли-небудь виникала серйозна висипка на шкірі або шкірне лущення, з’являлися пухирі та (або) виразки в порожнині рота. Слід припинити застосування лікарського засобу Ораморф і негайно звернутися до лікаря, якщо пацієнт помітить будь-який із наступних симптомів: утворення пухирів, масивне шкірне лущення або гнійні висипання разом із підвищеною температурою.
• Порушення дихання під час сну. Лікарський засіб Ораморф може спричиняти порушення дихання під час сну, такі як апное (перерви у диханні під час сну) та гіпоксемія, пов’язана зі сном (низький вміст кисню в крові). Ці симптоми можуть включати епізоди зупинки дихання під час сну, прокидання вночі через задиху, труднощі з підтриманням сну або надмірну сонливість вдень. Слід звернутися до лікаря, якщо пацієнт або інша особа помітили ці симптоми. Лікар може розглянути можливість зменшення дози лікарського засобу.
• Слід звернутися до лікаря, якщо у пацієнта виникнуть сильні болі в епігастрії, які можуть віддавати в спину, нудота, блювота або гарячка, оскільки це можуть бути симптоми, пов’язані з панкреатитом і жовчними шляхами.
• Симптоми абстиненції або залежності. Найпоширеніші симптоми абстиненції перелічені в розділі
  3. У разі їх появи лікар може змінити вид лікарського засобу або інтервал між дозами.

Операції, обстеження та контроль

• Пацієнти, які приймають Ораморф, мають більший ризик виникнення проблем із кишечником або диханням після операції. Тому лікарі будуть особливо обережними до і після втручання.
• Знеболювальна дія морфіну може приховати серйозні ускладнення після операції, наприклад перфорацію кишки.
• Якщо у пацієнта є проблеми з наднирниками, лікарі проведуть контрольні обстеження на випадок, якщо знадобиться прийом стероїдних препаратів.

Толерантність, залежність та зловживання
Цей лікарський засіб містить морфін, який є опіоїдом. Якщо пацієнт приймає лікарський засіб Ораморф
тривалий час, його організм може звикнути до нього (це називається «толерантністю»). Це
означатиме, що лікарський засіб стане менш ефективним.

• Менш імовірно, що це станеться, якщо кількість, яку приймає пацієнт, є достатньою для полегшення болю. Щоб зменшити цей ризик, слід завжди приймати лікарський засіб Ораморф точно так, як сказав лікар.
• Дозу слід приймати відповідно до рекомендацій лікаря щодня у відповідний час.

Багаторазове застосування опіоїдів може призвести до зниження ефективності лікарського засобу (пацієнт звикає до нього, що відомо як феномен толерантності до ліків). Багаторазове застосування лікарського засобу
Ораморф може також призвести до залежності, зловживання та зловживання, що може мати
небезпечні для життя наслідки передозування. Ризик цих небажаних дій може зростати зі збільшенням дози та тривалості застосування.
Залежність або зловживання можуть спонукати пацієнта відчувати втрату контролю над тим,
скільки лікарського засобу слід приймати або як часто слід приймати лікарський засіб.
Ризик залежності або зловживання різний у різних осіб. Ризик залежності від лікарського засобу Ораморф або зловживання ним може бути вищим, якщо:

• пацієнт або будь-який із його родичів коли-небудь зловживали або були залежні від алкоголю, ліків, що відпускаються за рецептом, або наркотиків («залежність»);
• пацієнт палить сигарети;
• у пацієнта коли-небудь були розлади настрою (депресія, тривожні розлади або розлади особистості) або пацієнт лікувався в психіатра через інші психічні захворювання.

Якщо під час прийому лікарського засобу Ораморф у пацієнта виникає будь-який із наведених нижче симптомів,
це може свідчити про залежність або зловживання:

• пацієнт повинен приймати цей лікарський засіб довше, ніж це було рекомендовано лікарем;
• пацієнт повинен приймати дозу, що перевищує рекомендовану;
• пацієнт приймає цей лікарський засіб з інших причин, ніж ті, з яких лікар його йому призначив, наприклад «щоб заспокоїтися» або «щоб змогти заснути»;
• пацієнт неодноразово безуспішно намагався припинити або контролювати прийом цього лікарського засобу;
• після припинення прийому цього лікарського засобу пацієнт почувається погано, але відчуває полегшення стану, коли знову приймає лікарський засіб («ефект відмови»).

Якщо виявлено будь-який із цих симптомів, слід обговорити з лікарем найкращу стратегію лікування для пацієнта,
зокрема коли доцільно припинити лікування та як його можна безпечно завершити (див. розділ 3 «Припинення застосування лікарського засобу Ораморф»).
Діти та молоді
Через свою концентрацію лікарський засіб Ораморф не підходить для дітей, які не досягли 1 року
життя.
Ораморф та інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати. Це стосується також ліків, які отримані без рецепта, та фітотерапевтичних засобів.
Пацієнт не повинен приймати цей лікарський засіб і повинен повідомити свого лікаря або
фармацевта, якщо приймає або використовує будь-який із наступних ліків:

• Інгібітори МАО (використовуються для лікування депресії), а також якщо пацієнт приймав їх протягом останніх 2 тижнів
• ліки, подібні до морфіну (такі як бупренорфін, налбуфін, пентазоцин) або ліки, що знімають дію морфіну (такі як налоксон). Пацієнт не повинен приймати лікарський засіб Ораморф, якщо будь-який із вищезазначених випадків стосується пацієнта. У разі сумнівів, перед початком застосування лікарського засобу Ораморф слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом. Слід також повідомити лікареві або фармацевту, якщо пацієнт приймає або використовує будь-який із наступних ліків:
• ліки, що допомагають заснути або заспокоюються — такі як заспокійливі, знеболювальні та снодійні засоби
• заспокійливі засоби, такі як бензодіазепіни або подібні ліки. Спільне застосування з лікарським засобом Ораморф збільшує ризик виникнення сонливості, труднощів із диханням (депресія дихання), коми, що може загрожувати життю пацієнта. З цієї причини спільне застосування цих ліків може бути розглянуто лише тоді, коли немає інших можливостей лікування. Якщо ж лікар призначить Ораморф разом з іншими заспокійливими засобами, дозу та тривалість одночасного лікування повинен обмежити лікар. Слід повідомити лікареві про всі заспокійливі засоби, які приймає пацієнт, і точно дотримуватися рекомендацій щодо дозування. Може бути корисним повідомити друзів або родичів, щоб вони були свідомі вищезазначених симптомів. Слід звернутися до лікаря, якщо виникнуть такі симптоми.
• ліки від проблем із психічним здоров’ям, такі як депресія («трициклічні антидепресанти») або шизофренія («фенотіазини»), такі як кломіпрамін і амітриптилін.
• Ці ліки можуть посилювати «гальмуючу» дію лікарського засобу Ораморф, особливо щодо дихання. Також алкоголь має такий гальмівний ефект.
• інші ліки від проблем із психічним здоров’ям.
• Ці ліки можуть посилювати небажані ефекти, такі як запори, сухість у роті та проблеми зі сечовипусканням (так звані «антихолінергічні» небажані ефекти).
• ліки, що називаються «протигістаміновими»
• ліки, що запобігають блювоті (протиблювотні)
• ліки, що використовуються для лікування хвороби Паркінсона
• циметидин — використовується для лікування виразки шлунка та інших шлункових проблем
• м’язові розслаблювальні засоби, що використовуються під час хірургічних втручань
• ліки, що використовуються для лікування гіпертонії
• рифампіцин — антибіотик, що використовується для лікування, наприклад, туберкульозу
• деякі ліки, що використовуються для лікування тромбів (наприклад, клопідогрель, прасугрель, тікагрелор), можуть мати затриману та зменшену дію, коли приймаються разом з морфіном
• габапентин або прегабалін, що використовуються для лікування епілепсії та болю, спричиненого розладами нервової системи (нейропатичний біль).

Якщо будь-який із вищезазначених випадків стосується пацієнта, перед застосуванням лікарського засобу Ораморф
слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Ораморф та алкоголь
Не можна вживати алкоголь під час прийому лікарського засобу Ораморф.
Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність

• Не слід застосовувати лікарський засіб Ораморф, якщо пацієнтка вагітна або підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти. Це може вплинути на дитину. Якщо лікарський засіб Ораморф застосовується тривалий час під час вагітності, існує ризик того, що новонароджений матиме симптоми відмови від ліків (абстиненції), які повинні бути ліковані лікарем.
• Не слід годувати грудьми під час прийому лікарського засобу Ораморф, оскільки невеликі кількості можуть проникати в материнське молоко.
• Не слід планувати вагітність під час прийому цього лікарського засобу. Пацієнтка та її партнер повинні використовувати ефективні методи контрацепції під час прийому цього лікарського засобу. У разі настання вагітності в цей період слід негайно звернутися до лікаря.

Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів

• Не слід керувати транспортними засобами, їздити на велосипеді або обслуговувати будь-які інструменти чи механізми під час прийому цього лікарського засобу. Під час застосування цього лікарського засобу пацієнт може відчувати сонливість і бути менш уважним — навіть при звичайних дозах.
• Цей ефект є більш вираженим на початку лікування або внаслідок збільшення дози. Ефект також посилюється, якщо пацієнт вживає алкоголь або приймає інші ліки, що можуть викликати сонливість. Час, після якого можна безпечно відновити керування транспортними засобами або обслуговування механізмів, є дуже індивідуальним і повинен бути встановлений лікарем.

Ораморф містить натрію бензоат. Цей лікарський засіб містить 1 мг натрію бензоату на мл (16 крапель).

• Натрій Цей лікарський засіб містить менше ніж 1 ммоль натрію на мл (16 крапель), тобто лікарський засіб вважається «без натрію».

3. Як застосовувати ліки Ораморф

Цей ліки слід завжди застосовувати відповідно до призначення лікаря. У разі виникнення сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Перед початком та регулярно під час лікування лікар обговорюватиме з пацієнтом, чого можна очікувати від застосування ліків Ораморф, коли та як довго їх слід приймати, коли слід звернутися до лікаря та коли припинити застосування ліків (див. також «Припинення застосування ліків Ораморф» у цьому розділі).
Дозування
Лікар визначає дозу залежно від інтенсивності болю, віку пацієнта, застосування інших ліків, а також від функціональної здатності печінки.
Лікар може збільшити дозу залежно від:

• інтенсивності болю
• попереднього застосування знеболювальних засобів.

У разі менших доз ліки Ораморф доступні у вигляді розчину для перорального застосування 2 мг/мл.
Яку дозу слід приймати
Пероральне застосування.
Розчин слід приймати з невеликою кількістю рідини (води або соку). Цей ліки можна приймати незалежно від прийому їжі.
Необхідно суворо дотримуватися часових інтервалів у 4 або від 4 до 6 годин. Дія цього ліку триває приблизно 4 години.

Як відміряти дозу

• Щоб відкрити пляшечку, одночасно натисніть і поверніть кришку.
• Щоб виміряти дозу, порахуйте краплі з пляшечки 20 мл (1 крапля = 1,25 мг сульфату морфіну): 4 краплі = 5 мг морфіну, 8 крапель = 10 мг морфіну, 16 крапель = 20 мг морфіну, 24 краплі = 30 мг морфіну.
• Після виливання ліків пляшечку слід щільно закрити кришкою. Ліки Ораморф не призначені для тривалого застосування.

Пацієнти похилого віку (понад 75 років)
Особи похилого віку (у віці 75 років і старші) та особи, які загалом мають погане здоров’я, можуть бути більш чутливими до морфіну. Тому може бути призначена менша доза.

Пацієнти з проблемами печінки, нирок або серця
Лікар буде особливо обережним при визначенні дози для осіб з проблемами печінки, нирок або серця. Так само він вчинить у разі пацієнтів із затримкою проходження їжі через шлунок і кишечник.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Ораморф
Якщо була прийнята більша, ніж рекомендована, доза ліків Ораморф, негайно зверніться до лікаря або в найближчу лікарню.
У такій ситуації можуть виникнути такі симптоми:

• труднощі з диханням, які можуть призвести до втрати свідомості, а навіть до смерті
• дуже малі зіниці (звуження зіниць)
• низький тиск крові
• почуття сонливості — від незначної втоми до сильної сонливості
• холодна і липка шкіра.

У осіб, які прийняли більшу дозу, ніж рекомендовано, може розвинутися пневмонія, спричинена вдиханням блювотних мас або сторонніх тіл; до симптомів можна віднести задиху, кашель і гарячку.
Дія на пацієнта залежить від кількості прийнятого морфіну.
Інформація для лікаря: див. розділ Інформація призначена виключно для медичного персоналу.

Пропуск застосування ліків Ораморф
Ці ліки слід завжди застосовувати суворо за рекомендаціями лікаря. Якщо пацієнт забув прийняти дозу, йому слід проконсультуватися з лікарем. Не слід застосовувати подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.

Переривання застосування ліків Ораморф
Не слід припиняти застосування Ораморфу без розмови з лікарем. Якщо пацієнт хоче припинити прийом ліків Ораморф, йому слід запитати лікаря, як повільно зменшувати дозу, щоб уникнути симптомів абстиненції. Симптоми абстиненції можуть включати біль у тілі, тремтіння, діарею, біль у животі, нудоту, симптоми, подібні до грипу, прискорене серцебиття та розширені зіниці. Психологічні симптоми включають інтенсивне почуття незадоволення, тривоги та роздратування.

Якщо виникають будь-які подальші сумніви щодо застосування цих ліків, слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у кожного.
Важливі побічні ефекти або симптоми, на які слід звертати увагу, і що робити у разі їх появи:

• Серйозна алергічна реакція, що призводить до утрудненого дихання або запаморочення.
• Тяжка шкірна реакція з утворенням пухирів, масивним лущенням шкіри, гнійними висипаннями з підвищеною температурою. Це може бути стан, що називається гострою загальною ексудативною еритемою (AGEP). У разі виникнення цих серйозних побічних ефектів необхідно негайно звернутися до лікаря. У разі виявлення будь-яких із нижче зазначених побічних ефектів слід повідомити про це лікаря або фармацевта: Дуже часто: виникають у більш ніж 1 із 10 пацієнтів
• Зміна настрою, переважно ейфорія, але може також виникнути погіршення настрою. Часто: виникають у 1 із 10 пацієнтів
• Запаморочення або головний біль
• Зміни самопочуття (переважно сонливість, але іноді також підвищена активність або збудження)
• Безсоння
• Порушення мислення та сприйняття (відчуття тривоги, галюцинації, стан сплутаності свідомості)
• Звуження зіниць
• Нудота або блювота (частіше на початку лікування)
• Запори
• Втрата апетиту, біль у животі або порушення смаку
• Підвищена пітливість
• Алергічні реакції, такі як кропив’янка та свербіж шкіри. Не дуже часто: виникають у 1 із 100 пацієнтів
• Утруднене дихання, звуження бронхів (бронхоспазм)
• Покрасніння обличчя
• Дезорієнтація, збудження, запаморочення, сонливість або підвищена сонливість або зміни настрою
• Нестандартне серцебиття (серцебиття)
• Сухість у роті
• Коліки або жовчні коліки
• Затримка сечі (неможливість спорожнити сечовий міхур), виділення меншої кількості сечі, ніж зазвичай, спазми сечовидільного каналу. Рідко: виникають у 1 із 1000 пацієнтів
• Тяжкі алергічні реакції (анапілактичні та анафілактоїдні реакції), напади астми у чутливих пацієнтів
• Озноб або низька температура тіла
• Підвищений тиск у мозку
• Нечітке бачення, подвійне бачення та нестандартні рухи очей
• Низький кров’яний тиск, повільне або прискорене серцебиття, загальна слабкість м’язів, що може призвести до втрати свідомості та серцевої недостатності
• Підвищений рівень ферментів підшлункової залози (виявлено в аналізах крові) або симптоми, пов’язані з запаленням підшлункової залози (панкреатит) та жовчних шляхів, наприклад, сильний біль у верхній частині живота, що може віддавати в спину, нудота, блювота або гарячка. Дуже рідко: виникають у менш ніж 1 із 10 000 пацієнтів
• Раптове задихання
• Синдром Швартца-Барттера (SIADH) з низьким рівнем натрію в крові
• Тремтіння, непроизвольні скорочення м’язів, напади епілепсії
• Залежність від морфіну
• Низький статевий потяг або статева дисфункція
• Непрохідність кишечника, біль у черевній області
• Підвищений рівень ферментів печінки (виявлено в аналізах крові)
• Інші шкірні реакції, такі як висипання та набряк шкіри (зникають після припинення застосування препарату). Морфін вивільняє гістамін і, як наслідок, може викликати кропив’янку, інші шкірні реакції та свербіж
• Спазми м’язів, м’язова ригідність. Частота невідома: частоту не можна оцінити на підставі наявних даних
• Апное під час сну (моменти зупинки дихання під час сну)
• Підвищена чутливість до болю
• Симптоми відмови (симптоми — див. розділ 3: Припинення застосування препарату Ораморф).

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, слід повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Урядового центру реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів, Ал. Єрозолимське 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309. Вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.
Побічні ефекти можна також повідомляти суб’єкту, відповідальному за реєстрацію.

5. Як зберігати лікарський засіб Ораморф

Пляшку слід зберігати у зовнішньому пакуванні для захисту від світла.
Не зберігати при температурі вище 25°C.
Лікарський засіб слід зберігати у недоступному для дітей та недоступному для перегляду місці.
Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на пакуванні та пляшці після:
„EXP”. Термін придатності означає останній день зазначеного місяця.
Термін придатності після відкриття пляшки лікарського засобу Ораморф: 3 місяці.
Лікарські засоби не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати
фармацевта, як утилізувати лікарські засоби, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Ораморф

• Діючою речовиною лікарського засобу є сульфат морфіну. 1 мл водного розчину містить 20 мг сульфату морфіну.
• Інші складові: натрію едетат, натрію бензоат (Е 211), лимонна кислота (для регулювання рН) та очищена вода.

Як виглядає лікарський засіб Ораморф і що містить упаковка
Ораморф є майже безбарвним водним розчином для перорального застосування, який постачається
у флаконі (пляшці) з крапельницею місткістю 20 мл.
Відповідальний суб’єкт і виробник
L. Molteni & C. dei F.lli Alitti Società di Esercizio S.p.A.,
Strada Statale 67, Tosco Romagnola,
50018 Scandicci (FI),
Італія
Цей лікарський засіб допущений до обігу в країнах — членах ЄЕЗ під
такими назвами:
Австрія: Ораморф, 20 мг/мл
Хорватія: Ораморф, 20 мг/мл
Чехія: Морфін сульфат Ардез, 20 мг/мл
Словенія: Ораморф, 20 мг/мл, пероральні краплі, розчин

Інформація призначена виключно для медичного персоналу:

Передозування
Симптоми:
Симптомами отруєння морфіном та передозування є відповідно: депресія дихання, аспіраційна
пневмонія, міоз (ігольчасті зіниці) та гіпотонія. У разі значного гіпоксії
зіниці розширюються, виникає пригнічення дихання (частота дихання 2–4 за хвилину),
пацієнт стає ціанотичним.
У важких випадках може розвинутися серцева недостатність та глибока кома.
Спочатку артеріальний тиск залишається в межах норми, але чітко знижується з прогресуванням отруєння.
Тривале зниження артеріального тиску може призвести до шоку. Може виникнути тахікардія,
брадикардія та рабдоміоліз. Температура тіла знижується. Скелетні м'язи розслаблюються, іноді
можуть виникати узагальнені напади, особливо у дітей. Дихальна недостатність або
ускладнення, такі як набряк легень, можуть призвести до смерті.
Лікування передозування:
Першочерговим є очищення дихальних шляхів та підтримання їх прохідності, а також
підтримувальна або контрольована вентиляція.
У разі значного передозування рекомендовано внутрішньовенно вводити 0,4–0,8 мг налоксону. За потреби дозу можна повторити через 2–3 хвилини або замінити інфузією 2 мг у 500 мл фізіологічного розчину або 5% розчину декстризу (0,004 мг/мл). Швидкість інфузії залежить від попередніх доз і має бути адаптована до реакції пацієнта. Оскільки дія налоксону зникає через відносно короткий час (2–3 години), необхідне ретельне моніторування пацієнта до повного відновлення спонтанного дихання.
Одноразова доза налоксону для дітей становить 0,01 мг на кг маси тіла.
Наоксон не слід вводити, якщо передозування морфіну не призводить до клінічно значущої
депресії дихання або кровообігу. Наоксон слід вводити з особливою обережністю пацієнтам із відомим або підозрюваним фізичним залеженням від морфіну. У таких випадках раптовий або повний антагоністичний ефект може спричинити гострий абстинентний синдром.
Додаткові підтримуючі заходи (подання кисню, вазопресорів, внутрішньовенна об'ємна супліментація) залежать від стану пацієнта. Промивання шлунка слід проводити протягом перших 2 годин після прийому морфіну і тільки пацієнтам, які реагують на лікування.